普魯蘭多糖膠囊及其制備工藝的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種藥用膠囊的生產(chǎn)方法，即一種普魯蘭多糖空心膠囊及其制備工藝，其特點(diǎn)是：所述膠囊是由普魯蘭多糖及植物性凝膠劑、助凝劑、助溶劑和表面活性劑制成，其重量份配比為普魯蘭多糖80-99.5份，凝膠劑0.001-12份，助凝劑0.1-5份，助溶劑0.1-5份，表面活性劑0.001-5份、水10-14份。有益效果是：產(chǎn)品性能穩(wěn)定，透明度好，不易脆碎，長(zhǎng)時(shí)間放置表面不發(fā)霧發(fā)黃，含水量明顯低于明膠膠囊，更適合充填吸濕性藥物及含醛類藥物，理化指標(biāo)符合國(guó)家藥典規(guī)定的空心硬殼膠囊標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)成本低，不含動(dòng)物性成分，使用安全，符合不同宗教文化的需求，具有廣泛的市場(chǎng)前景和實(shí)用價(jià)值。
【專利說(shuō)明】普魯蘭多糖膠囊及其制備工藝

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種藥用膠囊的生產(chǎn)方法，即一種普魯蘭多糖膠囊及其制備工藝。

【背景技術(shù)】
[0002]膠囊制劑是把藥品或保健品裝在一個(gè)空心膠囊內(nèi)，以便于服用。傳統(tǒng)的膠囊是用明膠與輔助材料制成。這種膠囊的缺點(diǎn)是:明膠中的氨基酸可能產(chǎn)生交聯(lián)反應(yīng)，導(dǎo)致藥物崩解或溶出性能降低。所用的明膠多由豬牛等動(dòng)物的皮骨等材料水解得到，不宜為某宗教及素食人士服用，應(yīng)用受到限制。為了解決上述問(wèn)題，業(yè)內(nèi)經(jīng)過(guò)大量研究，找到了多種明膠的替代材料，如以羥丙基甲基纖維素等纖維素及其衍生物，大豆多糖、馬鈴薯淀粉以及普魯蘭多糖等。其中的普魯蘭多糖是以玉米為原料發(fā)酵而成的胞外水溶性粘質(zhì)多糖，具有良好的成膜性能和極低的透氧率，制成的硬殼膠囊成膜均勻、透明，被認(rèn)為是最有可能替代明膠的新型材料。可是，目前普魯蘭多糖制備膠囊的工藝尚不成熟，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，有的產(chǎn)品存在含水量高、容易脆碎、不易崩解、長(zhǎng)時(shí)間存放表面發(fā)霧發(fā)黃等弊端，急需得到優(yōu)化完善。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明的目的是提供一種適于填充藥品及保健品、理化指標(biāo)優(yōu)于明膠、崩解性好、不易脆碎變質(zhì)的膠囊，以及一種質(zhì)量穩(wěn)定、過(guò)程簡(jiǎn)單、成本低廉，且不含動(dòng)物源蛋白的膠囊制備工藝。
[0004]上述目的是由以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的:提供一種普魯蘭多糖膠囊，其特點(diǎn)是:所述膠囊是由普魯蘭多糖及植物性凝膠劑、助凝劑、助溶劑和表面活性劑制成，其重量份配比為普魯蘭多糖80-99.5份，凝膠劑0.001-12份，助凝劑0.1-5份，助溶劑0.1-5份，表面活性劑 0.001-5 份、水 10-14 份。
[0005]所述凝膠劑為卡拉膠、結(jié)冷膠、刺槐豆膠、黃原膠、蟲(chóng)膠、魔芋膠、瓜兒膠、海藻酸鈉中的一種或幾種的任意比例混合物。
[0006]所述凝膠劑為叉紅藻膠、羅望子膠、黃蜀葵膠，葫蘆巴膠，海蘿膠、刺云實(shí)膠之一。
[0007]所述助凝劑為甘油、蔗糖、聚乙二醇、氯化鉀、山梨糖醇、氯化鈣、木糖醇、果糖、檸檬酸鈉、低等植物提取的殼聚糖中的一種或幾種的任意比例混合物。
[0008]所述表面活性劑為十二烷基硫酸鈉、聚甘油酸酯類、聚乙烯醇或卵磷脂、羥甲基淀粉鈉。
[0009]所述助溶劑為羥甲基纖維素鈣、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇、吐溫80中的一種或幾種的混合物。
[0010]普魯蘭多糖膠囊的制備方法包括以下步驟:
[0011]1)按重量份取普魯蘭多糖80-99.5份，凝膠劑0.001-12^,^^^0.1-5份，表面活性劑0.001-5份和水300-600份，混合攪拌均勻得到溶解的膠液。
[0012]2)得到的膠液用蘸膠法生產(chǎn)普魯蘭多糖膠囊。
[0013]3)得到的普魯蘭多糖空心膠囊在25-451烘干，得到含水量10-14%的普魯蘭多糖膠囊。
[0014]本發(fā)明的有益效果是:產(chǎn)品性能穩(wěn)定，透明度好，不易脆碎，長(zhǎng)時(shí)間放置表面不發(fā)霧發(fā)黃，含水量明顯低于明膠膠囊，更適合充填吸濕性藥物及含醛類藥物，理化指標(biāo)符合國(guó)家藥典規(guī)定的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)成本低，不含動(dòng)物性成分，使用安全，符合不同宗教文化的需求，具有廣泛的市場(chǎng)前景和實(shí)用價(jià)值。
[0015]實(shí)施方式
[0016]第一種實(shí)施例:在6001溶膠罐中加入1551?純凈水，升溫至901，打開(kāi)攪拌，緩慢加入普魯蘭多糖351?，結(jié)冷膠8758，氯化鉀1208，甘油2008，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉5008，十二烷基硫酸鈉308，混合攪拌1.5卜1'，直到形成均勻的溶液，在緩慢攪拌下抽真空消泡，之后降溫到651靜置。
[0017]根據(jù)明膠硬殼空心膠囊的規(guī)格尺寸，在明膠空心膠囊全自動(dòng)生產(chǎn)線上采用傳統(tǒng)蘸膠法制得硬膠囊殼，25-451烘干，控制水份到10-14%。得到的硬殼空心膠囊透明度、彈性良好，口感好，強(qiáng)度高，在填充藥品時(shí)要高于傳統(tǒng)明膠膠囊的上機(jī)率。經(jīng)檢測(cè)，本實(shí)施例制備的普魯蘭多糖硬殼膠囊的水份含量11.2%，脆碎度0.5%，崩解時(shí)間9111111，完全符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
[0018]第二種實(shí)施例:在6001溶膠罐中加入160、純凈水，升溫至901，打開(kāi)攪拌，緩慢加入普魯蘭多糖35、，結(jié)冷膠5258，卡拉膠8758，氯化鉀1508，708聚乙二醇6000,5(^1聚乙二醇400，十二烷基硫酸鈉308，混合均勻，攪拌120111111，直到形成均勻的溶液，在緩慢攪拌下抽真空消泡，之后降溫到651。
[0019]根據(jù)0#明膠硬殼空心膠囊的規(guī)格尺寸，在明膠空心膠囊全自動(dòng)生產(chǎn)線上采用傳統(tǒng)蘸膠法制得硬膠囊殼，25-451烘干，控制水份到10-14%。經(jīng)檢測(cè)，本實(shí)施例制備的0#普魯蘭多糖硬殼膠囊外觀透明，水份含量11.5%，脆碎度1.2%，崩解時(shí)間11111111，透明度、彈性良好，口感好，強(qiáng)度高，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
[0020]第三種實(shí)施例:在6001溶膠罐中加入純凈水160、升溫至901，打開(kāi)攪拌，緩慢加入普魯蘭多糖35、，卡拉膠11508，黃原膠2008，氯化鉀2208，126吐溫80，攪拌1200111，直到形成均勻的溶液，在緩慢攪拌下抽真空消泡，之后降溫到651。
[0021]根據(jù)0#明膠硬殼空心膠囊的規(guī)格尺寸，在明膠空心膠囊全自動(dòng)生產(chǎn)線上采用傳統(tǒng)蘸膠法制得硬膠囊殼，25-451烘干，控制水份到10-14%。經(jīng)檢測(cè)，本實(shí)施例制備的0#普魯蘭多糖硬殼膠囊外觀透明，彈性適中，口感好，強(qiáng)度高，水份含量12.5%，脆碎度0.2%，崩解時(shí)間11111111。符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
[0022]第四種實(shí)施例:在6001溶膠罐中加入1601?純凈水，升溫至901，打開(kāi)攪拌，緩慢加入普魯蘭多糖351?，卡拉膠1000&黃原膠1608，蟲(chóng)膠758，氯化鉀2008，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉608，攪拌12001??！，直到形成均勻的溶液，在緩慢攪拌下抽真空消泡，之后降溫到651。
[0023]根據(jù)0#明膠硬殼空心膠囊的規(guī)格尺寸，在明膠空心膠囊全自動(dòng)生產(chǎn)線上采用傳統(tǒng)蘸膠法制得硬膠囊殼，25-451烘干，控制水份到10-14%。得到的硬殼空心膠囊透明度、彈性理想，口感好，強(qiáng)度高。經(jīng)檢測(cè)，水份含量12.89%，脆碎度0.7%，崩解時(shí)間100111，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
[0024]第五種實(shí)施例:在6001溶膠罐中加入1551?純凈水，升溫至901，打開(kāi)攪拌，緩慢加入普魯蘭多糖351?，羅望子膠9258，低等植物提取的殼聚糖2008，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉5008，十二燒基硫酸鈉308，混合攪拌1.5111'，直到形成均勻的溶液，在緩慢攪拌下抽真空消泡，之后降溫到651靜置。
[0025]這里所用的低等植物提取的殼聚糖，是從藻類、真菌類原料中提取的殼聚糖，助凝效果良好，且對(duì)人體有益。殼聚糖多從而蝦蟹昆蟲(chóng)的肢體中提取，但為了尊重宗教素食人士的意識(shí)和習(xí)慣，本產(chǎn)品拒絕使用動(dòng)物性原料。
[0026]根據(jù)明膠硬殼空心膠囊的規(guī)格尺寸，在明膠空心膠囊全自動(dòng)生產(chǎn)線上采用傳統(tǒng)蘸膠法制得硬膠囊殼，25-451烘干，控制水份到10-14%。得到的硬殼空心膠囊透明度、彈性理想，口感好，強(qiáng)度高，在填充藥品時(shí)要高于傳統(tǒng)明膠膠囊的上機(jī)率。
[0027]經(jīng)檢測(cè)，本實(shí)施例制備的普魯蘭多糖硬殼膠囊外觀透明，水份含量12.2%，脆碎度0.8%，崩解時(shí)間 91111110
[0028]第六種實(shí)施例:在6001溶膠罐中加入1551?純凈水，升溫至901，打開(kāi)攪拌，緩慢加入普魯蘭多糖351?，葫蘆巴膠9758，低等植物提取的殼聚糖2008，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉5008，十二燒基硫酸鈉308，混合攪拌1.5111'，直到形成均勻的溶液，在緩慢攪拌下抽真空消泡，之后降溫到651靜置。
[0029]這里所用的低等植物提取的殼聚糖，是從藻類、真菌類原料中提取的殼聚糖，助凝效果良好，且對(duì)人體有益。殼聚糖多從而蝦蟹昆蟲(chóng)的肢體中提取，但為了尊重宗教素食人士的意識(shí)和習(xí)慣，本產(chǎn)品拒絕使用動(dòng)物性原料。
[0030]根據(jù)明膠硬殼空心膠囊的規(guī)格尺寸，在明膠空心膠囊全自動(dòng)生產(chǎn)線上采用傳統(tǒng)蘸膠法制得硬膠囊殼，25-451烘干，控制水份到10-14%。得到的硬殼空心膠囊透明度、彈性理想，口感好，強(qiáng)度高，在填充藥品時(shí)要高于傳統(tǒng)明膠膠囊的上機(jī)率。經(jīng)檢測(cè)，本實(shí)施例制備的普魯蘭多糖硬殼膠囊外觀透明，水份含量11.2%，脆碎度0.5 %，崩解時(shí)間9111111，完全符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
[0031]第七種實(shí)施例:在6001溶膠罐中加入純凈水160匕，升溫至901，打開(kāi)攪拌，緩慢加入普魯蘭多糖351?，刺云實(shí)膠1150&低等植物提取的殼聚糖2008，128吐溫80，攪拌120-??！，直到形成均勻的溶液，在緩慢攪拌下抽真空消泡，之后降溫到651。
[0032]根據(jù)明膠硬殼空心膠囊的規(guī)格尺寸，在明膠空心膠囊全自動(dòng)生產(chǎn)線上采用傳統(tǒng)蘸膠法制得硬膠囊殼，25-451烘干，控制水份到10-14%。得到的硬殼空心膠囊透明度、彈性理想，口感好，強(qiáng)度高。經(jīng)檢測(cè)，本實(shí)施例制備的0#普魯蘭多糖硬殼膠囊外觀透明，水份含量12.5%，脆碎度0.2%，崩解時(shí)間
[0033]第八種實(shí)施例:在6001溶膠罐中加入1601?純凈水，升溫至901，打開(kāi)攪拌，緩慢加入普魯蘭多糖351^，黃蜀葵膠8758，低等植物提取的殼聚糖1508，708聚乙二醇6000，5001聚乙二醇400，十二烷基硫酸鈉308，混合均勻，攪拌120-11,直到形成均勻的溶液，在緩慢攪拌下抽真空消泡，之后降溫到651。
[0034]這里所用的低等植物提取的殼聚糖，是從藻類、真菌類原料中提取的殼聚糖，助凝效果良好，且對(duì)人體有益。殼聚糖多從而蝦蟹昆蟲(chóng)的肢體中提取，但為了尊重宗教素食人士的意識(shí)和習(xí)慣，本產(chǎn)品拒絕使用動(dòng)物性原料。
[0035]根據(jù)明膠硬殼空心膠囊的規(guī)格尺寸，在明膠空心膠囊全自動(dòng)生產(chǎn)線上采用傳統(tǒng)蘸膠法制得硬膠囊殼，25-451烘干，控制水份到10-14%。得到的硬殼空心膠囊透明度、彈性理想，口感好，強(qiáng)度高。經(jīng)檢測(cè)，本實(shí)施例制備的0#普魯蘭多糖硬殼膠囊外觀透明，水份含量11.5%，脆碎度1.2%，崩解時(shí)間
[0036]第九種實(shí)施例:在6001溶膠罐中加入1601?純凈水，升溫至901，打開(kāi)攪拌，緩慢加入普魯蘭多糖351?，叉紅藻膠1200&低等植物提取的殼聚糖2008，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉608，攪拌120-??！，直到形成均勻的溶液，在緩慢攪拌下抽真空消泡，之后降溫到651。
[0037]這里所用的低等植物提取的殼聚糖，是從藻類、真菌類原料中提取的殼聚糖，助凝效果良好，且對(duì)人體有益。殼聚糖多從而蝦蟹昆蟲(chóng)的肢體中提取，但為了尊重宗教素食人士的意識(shí)和習(xí)慣，本產(chǎn)品拒絕使用動(dòng)物性原料。
[0038]根據(jù)明膠硬殼空心膠囊的規(guī)格尺寸，在明膠空心膠囊全自動(dòng)生產(chǎn)線上采用傳統(tǒng)蘸膠法制得硬膠囊殼，25-451烘干，控制水份到10-14%。得到的硬殼空心膠囊透明度、彈性理想，口感好，強(qiáng)度高。經(jīng)檢測(cè)，本實(shí)施例制備的0#普魯蘭多糖硬殼膠囊外觀透明，水份含量11.8%，脆碎度0.7%，崩解時(shí)間101111110
[0039]第十種實(shí)施例:在6001溶膠罐中加入1601?純凈水，升溫至901，打開(kāi)攪拌，緩慢加入普魯蘭多糖351?，海蘿膠1200&低等植物提取的殼聚糖2008，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉608，攪拌120-??！，直到形成均勻的溶液，在緩慢攪拌下抽真空消泡，之后降溫到651。
[0040]這里所用的低等植物提取的殼聚糖，是從藻類、真菌類原料中提取的殼聚糖，助凝效果良好，且對(duì)人體有益。殼聚糖多從而蝦蟹昆蟲(chóng)的肢體中提取，但為了尊重宗教素食人士的意識(shí)和習(xí)慣，本產(chǎn)品拒絕使用動(dòng)物性原料。
[0041]根據(jù)明膠硬殼空心膠囊的規(guī)格尺寸，在明膠空心膠囊全自動(dòng)生產(chǎn)線上采用傳統(tǒng)蘸膠法制得硬膠囊殼，25-451烘干，控制水份到10-14%。得到的硬殼空心膠囊透明度、彈性理想，口感好，強(qiáng)度高。經(jīng)檢測(cè)，本實(shí)施例制備的0#普魯蘭多糖硬殼膠囊外觀透明，水份含量11.8%，脆碎度0.7%，崩解時(shí)間101111110
[0042]第^^一種實(shí)施例:在6001溶膠罐中加入1601?純凈水，升溫至901，打開(kāi)攪拌，緩慢加入普魯蘭多糖351?，刺云實(shí)膠1200&低等植物提取的殼聚糖2008，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉608，攪拌12001！！，直到形成均勻的溶液，在緩慢攪拌下抽真空消泡，之后降溫到651。
[0043]這里所用的低等植物提取的殼聚糖，是從藻類、真菌類原料中提取的殼聚糖，助凝效果良好，且對(duì)人體有益。殼聚糖多從而蝦蟹昆蟲(chóng)的肢體中提取，但為了尊重宗教素食人士的意識(shí)和習(xí)慣，本產(chǎn)品拒絕使用動(dòng)物性原料。
[0044]根據(jù)明膠硬殼空心膠囊的規(guī)格尺寸，在明膠空心膠囊全自動(dòng)生產(chǎn)線上采用傳統(tǒng)蘸膠法制得硬膠囊殼，25-451烘干，控制水份到10-14%。得到的硬殼空心膠囊透明度、彈性理想，口感好，強(qiáng)度高。經(jīng)檢測(cè)，本實(shí)施例制備的0#普魯蘭多糖硬殼膠囊外觀透明，水份含量10.8%，脆碎度0.7%，崩解時(shí)間91111110
【權(quán)利要求】
1.一種普魯蘭多糖膠囊，其特征在于:所述膠囊是由普魯蘭多糖及植物性凝膠劑、助凝劑、助溶劑和表面活性劑制成，其重量份配比為普魯蘭多糖80-99.5份，凝膠劑0.001-12份，助凝劑0.1-5份，助溶劑0.1-5份，表面活性劑0.001-5份、水10-14份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的普魯蘭多糖膠囊，其特征在于:所述凝膠劑為卡拉膠、結(jié)冷膠、刺槐豆膠、黃原膠、蟲(chóng)膠、魔芋膠、瓜兒膠、海藻酸鈉中的一種或幾種的任意比例混合物。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的普魯蘭多糖膠囊，其特征在于:所述凝膠劑為叉紅藻膠、羅望子膠、黃蜀葵膠，葫蘆巴膠，海蘿膠、刺云實(shí)膠之一。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的普魯蘭多糖膠囊，其特征在于:所述助凝劑為甘油、蔗糖、聚乙二醇、氯化鉀、山梨糖醇、氯化鈣、木糖醇、果糖、檸檬酸鈉、低等植物提取的殼聚糖中的一種或幾種的任意比例混合物。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的普魯蘭多糖膠囊，其特征在于:所述的表面活性劑為十二烷基硫酸鈉、聚甘油酸酯類、聚乙烯醇或卵磷脂、羥甲基淀粉鈉。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的普魯蘭多糖膠囊，其特征在于:所述助溶劑為羥甲基纖維素鈣、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇、吐溫80中的一種或幾種的混合物。
7.—種普魯蘭多糖空心膠囊的制備工藝，其特征在于:所述膠囊的制備方法包括以下步驟: 1)按重量份取普魯蘭多糖80-99.5份，凝膠劑0.001-12份，助凝劑0.1-5份，表面活性劑0.001-5份和水300-600份，混合攪拌均勻得到溶解的膠液； 2)以步驟I)得到的膠液用蘸膠法生產(chǎn)普魯蘭多糖膠囊； 3)將步驟2)得到的普魯蘭多糖膠囊在25-45°C烘干，得到含水量10-14%的普魯蘭多糖硬殼膠囊。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的普魯蘭多糖膠囊的制備工藝，其特征在于:在600L溶膠罐中加入純凈水160kg,升溫至90°C,打開(kāi)攪拌,緩慢加入普魯蘭多糖35kg,卡拉膠1150g,黃原膠200g,氯化鉀220g, 12g吐溫80,攪拌120min,直到形成均勻的溶液,在緩慢攪拌下抽真空消泡，之后降溫到65°C，在明膠空心膠囊全自動(dòng)生產(chǎn)線上采用傳統(tǒng)蘸膠法制得硬膠囊殼，25-45 °C烘干，控制水份到10-14%。
9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的普魯蘭多糖膠囊的制備工藝，其特征在于:在600L溶膠罐中加入155kg純凈水，升溫至90°C，打開(kāi)攪拌，緩慢加入普魯蘭多糖35kg，羅望子膠925g，低等植物提取的殼聚糖200g,交聯(lián)羧甲基纖維素鈉500g,十二燒基硫酸鈉30g,混合攪拌1.5hr,直到形成均勻的溶液，在緩慢攪拌下抽真空消泡，之后降溫到65°C靜置，在明膠空心膠囊全自動(dòng)生產(chǎn)線上采用傳統(tǒng)蘸膠法制得硬膠囊殼，25-45°C烘干，控制水份到10-14%。
10.根據(jù)權(quán)利要求7所述的普魯蘭多糖膠囊的制備工藝，其特征在于:在600L溶膠罐中加入155kg純凈水，升溫至90°C，打開(kāi)攪拌，緩慢加入普魯蘭多糖35kg，葫蘆巴膠975g，低等植物提取的殼聚糖200g,交聯(lián)羧甲基纖維素鈉500g,十二燒基硫酸鈉30g,混合攪拌.1.5hr，直到形成均勻的溶液，在緩慢攪拌下抽真空消泡，之后降溫到65°C靜置，在明膠空心膠囊全自動(dòng)生產(chǎn)線上采用傳統(tǒng)蘸膠法制得硬膠囊殼，25-45°C烘干，控制水份到10-14%。
【文檔編號(hào)】A61K47/36GK104436204SQ201410736615
【公開(kāi)日】2015年3月25日 申請(qǐng)日期:2014年12月5日 優(yōu)先權(quán)日:2014年12月5日
【發(fā)明者】伊婷婷, 富春麗, 孫偉 申請(qǐng)人:通遼梅花生物科技有限公司