治療前列腺增生和肥大的中藥制劑的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明屬于人用人用藥品中治療前列腺增生和肥大的中藥制劑，其是用下述重量份原料制成：水蛭50-70，炮山甲60-90，川椒70-90，淫羊藿60-80、穿破石80-100，鹿含草70-90，車前子35-45，懷山藥70-90，乳香35-45，沒藥35-45，琥珀60-80。本發(fā)明具有清利濕熱、溫振脾胃、疏肝理氣、消癲敬聚、化滯通利。促使增生肥大部分縮小，血流暢通，熱量加增，被壓迫的尿道伸縮有力 ，尿液不故殘留，增生部萎縮功能修復(fù)。
【專利說明】治療前列腺增生和肥大的中藥制劑

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于人用藥品【技術(shù)領(lǐng)域】，特別是一種以天然原料制備的用于治療前列腺增生和肥大的中藥制劑。

【背景技術(shù)】
[0002]慢性前列腺增生，肥大是中老年男性常見病，屬中藥“淋證”范疇?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為“慢性前列腺增生一般無需治療，梗阻程度加重合并心，肺、腎功能受損時(shí)”，盡早采用手術(shù)治療。國內(nèi)現(xiàn)有“普樂安”“前列飲”、“前列回春片”、“前列舒樂”、“非那雄安”中藥治療療程長達(dá)1-5年。最終使癥狀緩解減輕，停藥時(shí)、癥狀復(fù)發(fā)比前加重。增生肥大部分不能縮小。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明目的是提供一種治療前列腺增生和肥大的中藥制劑，以提早對前列腺增生和肥大進(jìn)行干預(yù)治療。
[0004]慢性前列腺增生是老年男性常見病之一，其危害主要在于增生部分壓迫尿道引起下尿路梗阻。臨床表現(xiàn)一般在50歲以后逐漸出現(xiàn)尿頻以夜間明顯，排尿困難進(jìn)行性加重、排尿不暢，遲緩、斷續(xù)、費(fèi)力、射程縮短，，尿線細(xì)而無力，甚則排尿已不能成線，呈滴浙狀，尿潴留，梗阻不斷加重，膀胱殘余尿量不斷增多，因受涼，受累，飲酒，性交而充血、水腫加重，最終血尿，感染合并結(jié)石。8超檢查可明確前列腺增生大小及形態(tài)結(jié)構(gòu)異常。
[0005]治療機(jī)理:現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對該病輕者無需治療，重者支持或手術(shù)治療，故一般采用西藥(如普樂安、前列回春)對癥治療。
[0006]治療前列腺增生和肥大的中藥制劑，其是用下述重量份原料制成:水蛭50-70，炮山甲60-90，川椒70-90，淫羊藿60-80、穿破石80-100，鹿含草70-90，車前子35-45，懷山藥70-90，乳香 35-45，沒藥 35-45，琥珀 60-80。
[0007]本發(fā)明中各組分藥理作用:水蛭，苦、咸、平；有小毒，破血逐瘀，用于癖瘕積聚，功擅破血逐瘀。炮山甲:咸、銜寒，歸肝胃二經(jīng)，活血通經(jīng)，消腫排膿，用于癖瘕痞塊，瘰癘，消除癰腫。川椒，辛熱有小毒，歸脾、胃、腎經(jīng)。溫中止痛，殺蟲，散寒濕，解郁結(jié)，溫脾胃，通三焦，補(bǔ)命的腎火，治陽衰溲數(shù)。淫羊藿，辛甘溫，歸肝腎經(jīng)。補(bǔ)腎壯陽，祛風(fēng)除濕，補(bǔ)命門，益精氣，利小便。穿破石，《嶺南采藥錄》微苦、涼，歸肝、肺經(jīng)，具有活血通經(jīng)，祛風(fēng)利濕的功效，《南寧市藥物志》載明具有“破血通經(jīng)，治淋濁去遠(yuǎn)年淤積，結(jié)石，”《福建中草藥》:“清熱利濕，治濕熱黃疸，濕熱痹，疔瘡癰腫”。車前子:甘寒，歸腎、肝、肺經(jīng)。利水通淋，止瀉，清肝明目，清肺化痰。用于小便不利，水腫，淋病。琥珀:甘平，歸心、肺，小腸，膀胱經(jīng)，寧心安神，通利小便，治血散瘀，利尿通淋，治淋癥莖痛帶血，夜寐神昏不安，用于小便不利或癃閉，安五臟，通五淋。懷山藥:甘平，歸脾，肺腎經(jīng)，益氣養(yǎng)陰，補(bǔ)脾肺腎，用于腎虛遺精，尿頻，兼有固澀作用。乳香:辛、苦、溫。歸心肝脾經(jīng)，活血止痛，消腫生肌，辛散溫通，活血化瘀，行氣散結(jié)。沒藥:苦，平。歸心肝脾經(jīng)，活血止痛，消腫生肌，偏于散血化瘀，消腫生肌，配乳香同用治癰疽腫毒，堅(jiān)硬疼痛。
[0008]本發(fā)明中各組分現(xiàn)代藥理分析:鹿含草，擴(kuò)張血管有明顯的作用，對全黃色葡萄球菌、腸桿菌，傷寒桿菌，緣膿桿菌，真菌有殺滅作用。淫羊藿:能明顯增加腦血流量，降低腦血管阻力，具有補(bǔ)腎壯陽的作用，促進(jìn)成骨細(xì)胞分化，具有抗腫瘤，抗白血病細(xì)胞作用，有較明顯的誘導(dǎo)分化和抑制增殖作用，，使巨噬細(xì)胞功能顯著增強(qiáng)。川椒:有抗細(xì)菌和較強(qiáng)的抗真菌作用，有解除平滑肌痙攣的作用，加強(qiáng)腎上腺素對血壓及子宮的影響作用。擴(kuò)張冠壯血管、提高橫紋肌張力、加強(qiáng)脊髓反射興奮性作用。水蛭:抗凝血酶特異性抑制劑最強(qiáng)，抗血拴、拴塞。擴(kuò)張血管、防治心、腦血管病和抗癌等具有特效。炮山甲，祛瘀散結(jié)，消癰排膿止血，其走竄之性，無微不至，故能宣通臟腑。貫徹經(jīng)絡(luò)，透達(dá)關(guān)竅，凡血凝血聚為病，皆能開之，立見功效，降低血液粘度，缺氧耐受能力增加，有抗炎作用。穿破石:穿透能力強(qiáng)有后勁，。血脈不通，肝膽病痛淤滯，積聚包塊，增生，肌瘤，并有較好的抗結(jié)核菌作用，淋濁，去遠(yuǎn)年淤積，結(jié)石，脾虛泄瀉，車前子:使血壓升高，產(chǎn)生鎮(zhèn)咳，促進(jìn)支氣管，消化道的分泌，促進(jìn)子宮、腸道運(yùn)動(dòng)，促進(jìn)尿酸排泄作用，對抗金色連球菌的作用。懷山藥:具有鎮(zhèn)靜作用，除臭、收斂、促進(jìn)傷口、潰瘍愈合、生肌作用，對白血病、腫瘤的抑制率為50%，鎮(zhèn)痛，與戊巴比妥有協(xié)同作用，有降膽固醇作用。乳香:據(jù)近代藥理分析，具有強(qiáng)烈的鎮(zhèn)痛作用，有明顯的抗炎活性，抗菌與抗氧化活性，對大腸桿菌的抗菌性最強(qiáng)，還表明具有廣譜抗菌作用，抗胃潰瘍作用，降血脂及膽固醇含量，防止動(dòng)脈內(nèi)膜粥樣斑塊形成，具有降低血小板粘附性作用，抗腫瘤，抑制腫瘤細(xì)胞的擴(kuò)展，惡化。沒藥:具有抗炎，鎮(zhèn)痛，抗腫瘤，降低血脂，膽固醇，有非常顯著的消腫作用，化瘀消腫作用更強(qiáng)，保護(hù)粘膜，刺激潛能，抗氧化作用。琥珀，具有鎮(zhèn)靜安神，利尿作用和中樞抑制作用。
[0009]本發(fā)明全方功用:消腫除積，化聚散瘀，溫腎壯陽、鎮(zhèn)靜安神、散結(jié)通淋、活血化瘀、綜觀中藥藥理，現(xiàn)代藥理分析，對前列腺增生直達(dá)病能，抗炎，抗腫瘤無不效驗(yàn)。因此本發(fā)明具有清利濕熱、溫振脾腎、疏肝理氣、消瘕散聚、化滯通利。促使增生肥大部分萎縮，血流暢通，熱量加增，被壓迫的尿道伸縮有力，尿液不致殘留，增生部位萎縮，功能修復(fù)。
[0010]本發(fā)明優(yōu)點(diǎn)效果:①療程短，無不良反應(yīng)，適應(yīng)性強(qiáng)，屬整體治療，不是局限性治療，對人體其它器官有發(fā)生息肉、囊腫、腫瘤等屬增生，多長部分相對性地有抑制消除萎縮等同作用。②不論病程長短，年齡大小，病情發(fā)生的任何一個(gè)階段，只要病理性質(zhì)相同，使用程序正確，效果較滿意。
[0011]配方1:治療前列腺增生和肥大的中藥制劑，其是用下述重量份原料制成:水蛭50，炮山甲90，川椒70，淫羊藿80、穿破石80，鹿含草90，車前子35，懷山藥90，乳香35，沒藥45，琥珀60。
[0012]配方2:治療前列腺增生和肥大的中藥制劑，其是用下述重量份原料制成:水蛭70，炮山甲60，川椒90，淫羊藿60、穿破石100，鹿含草70，車前子45，懷山藥70，乳香45，沒藥35，琥珀80。
[0013]配方3:治療前列腺增生和肥大的中藥制劑，其是用下述重量份原料制成:水蛭60，炮山甲75，川椒80，淫羊藿70、穿破石90，鹿含草80，車前子40，懷山藥80，乳香40，沒藥40，琥珀70。
[0014]制備和服用方法^本發(fā)明各組，水煎服，每日一劑，早晚各一次，空腹服，20天一療程。13:本發(fā)明各組分制成顆粒劑，每次服9克，一日2次，空腹開水沖服，30天一療程。
[0015]在目前現(xiàn)有國內(nèi)市場上如“湖南千金湘江藥業(yè)產(chǎn)11非那雄安；禁忌多，易產(chǎn)生過敏，不良反應(yīng)明顯，療程長達(dá)6個(gè)月以上，浙江康恩貝制藥產(chǎn)11普樂安；片易過敏，注意事項(xiàng)多，不良反應(yīng)有輕度便溏，治療時(shí)間不限，吉林金寶藥業(yè)產(chǎn)”前列回春片。治療慢性前列腺炎，不治前列增生。成都天銀制藥產(chǎn)”前列舒樂；膠囊，不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不明確。治療前列腺增生早期伴炎癥階段，中、重度不在治療范圍內(nèi)。本發(fā)明彌補(bǔ)以上藥物的不足，經(jīng)過對比證明優(yōu)于它們現(xiàn)在的所長，它們治療病理改善不能降級，目的較為單純，治療面積窄，與安慰劑相似。
[0016]具體實(shí)施方法:一、觀察:摘要:目的:探索治療慢性前列腺增生療效進(jìn)行觀察。
[0017] 申請人:從2011年9月至2014年6月對慢性前列腺增生86例進(jìn)行觀察治療。應(yīng)用本發(fā)明中藥制劑【水蛭，川椒，淫羊伙，穿破石，炮山甲，鹿含草，車前子，懷山藥，乳香，沒藥，琥珀】治療慢性前列腺增生86例的療效。結(jié)果:總有效率96.7%。證明該制劑對慢性前列腺增生具有:消腫除積、化聚散瘀、溫腎壯陽、散結(jié)通淋、活血化瘀、鎮(zhèn)靜安神；可以改善消除前列腺部炎癥，消除增生的有效方法。
[0018]本發(fā)明治療慢性前列腺增生和肥大療效觀察報(bào)告如下:
一、基本資料: 申請人:從2011年9月至2014年6月對慢性前列腺增生86例進(jìn)行觀察治療。
[0019]門診依8型超聲檢查，膀胱鏡檢查結(jié)合患者年齡，尿頻，排尿困難，尿留，排尿費(fèi)力，射移偏短，尿線細(xì)雨而無力，呈滴浙狀，遲緩斷續(xù)，因受涼，勞累，飲酒，性交而加重者可診斷。
[0020]門診確診患者均為男性86例，年齡35-49歲，16例，50-65歲32例，66歲-70歲38例，平均年齡:37歲，患者均有不同程度飲酒，抽煙，勞累，房事過度史。
[0021]二、治療方法:①35歲-49歲16例采用:水蛭20-50克，炮山甲15-30克，川椒12-50克、瀅羊藿20-30克、穿破石20-40克、鹿含草18-30克、車前子10-20克、淮山藥15-40克、乳香20-40克、沒藥15-30克、乳香15-30克、。水煎服一日一劑，早晚各一次，空腹下，連服15天，癥狀消失，8型超聲檢查增生消失，前列腺大小與體型同等。
[0022]②50-60歲32例采用:水蛭40-50克，炮山甲20-30克，川椒20-50克、淫羊藿30-50克、穿破石30—50克、鹿含草25-35克、車前子10-20克、懷山藥20-40克、沒藥20-30克、乳香20-30克、琥珀25-40克，水煎服，每日一劑，早、晚各一次、空腹下，連服7天。繼用上藥方2劑，共細(xì)末，每次服9克，開水沖下，開水沖下，23天服完，30天一個(gè)療程。后行8型超聲檢查前列腺正常，告愈。
[0023]③66-76歲38例，采用:水蛭70克，炮山甲80克，川椒90克、淫羊藿70克、穿破石90克、鹿含草80克、車前子40克、懷山藥80克、乳香40克、沒藥40克、、琥珀70克，一齊0，共細(xì)末:開水沖服9克，一日三次，空腹服，服至7天癥狀減輕，不斷服完，復(fù)查8超，病愈。
[0024]禁忌:服藥期間，生冷，酒，避免勞累，節(jié)制房事。
[0025]三、療效標(biāo)準(zhǔn):臨床治愈，癥狀完全消失，8型超聲檢查或膀胱檢查，或尿流動(dòng)力學(xué)檢查正常或減輕。
[0026]顯效:主要癥狀大部分消失，偶有不適，8超或膀胱鏡檢查部分縮小。
[0027]有效::主要癥狀基本消失。仍有局部不適感。8超或膀胱鏡檢查增生腫脹稍有減輕。
[0028]四、治療結(jié)果:病愈41例，有效29例，無效1例，顯效11例，總有率96.7%
五、典型病例:
1、戴XX:男、60歲，2011年10月17日來診訴，三年前腰部輕微困痛，尿液不成線狀，分叉、夜間三、四次，經(jīng)西醫(yī)8超顯示，輕度良性慢性前列腺增生，口服鹽酸左氧氟沙星膠囊，哌唑嗪三日后減輕。兩三年來稍有復(fù)發(fā)繼服以上藥物均減輕，近20天來因喝酒，勞累，尿頻。每夜6次不等，淋漓不盡，時(shí)而有尿意尿不出，沒有射程，小腹冷疼，排尿不暢，需增加腹壓來幫助排尿，小腹部不適而求診。查體:1’ 36.8 ？:75次加化，I？:20次/0111, 8？80-140臟8，脈；沉遲無力，舌:淡白，望:慢性病容，患者平素嗜煙、飲酒、自行購藥，普樂安片，效不理想。參照8型超聲檢查，體征、脈癥舌象等。治則:溫腎壯陽，散結(jié)通淋，消腫除積。
[0029]方法:前列奧舒(本發(fā)明擬定商品名):水蛭30克，炮山甲20克，川椒40克、淫羊藿30克、穿破石20克、鹿含草20克、車前子15克、懷山藥15克、沒藥15克、乳香15克、、琥珀20克，水煎服，每日一劑，早晚空腹服下，七天后明顯癥狀減輕。二診:2011年10月25日，夜尿二次，排尿順暢，排尿呈線狀，有力，腰疼痛消失，為了不再復(fù)發(fā)要求繼續(xù)治療，藥后有效，效不更方，繼用前方法三劑，共細(xì)末，早、晚各服一次，每次9克，服完后患者感覺如常，8型超聲復(fù)查，前列腺增生大部消失，精神振作，飲食如常，囑:忌煙酒，房事節(jié)制，病告愈。
[0030]2、郝XX:男68歲，教師退休，初診日期:2012年4月9日，病歷摘要，腰膝冷疼，小腹部墜脹，尿頻，尿急，夜尿增多，余浙不盡，尿線細(xì)而無力，無性欲，時(shí)有遺尿，每逢冷飲，飲酒加重1年，經(jīng)8型超聲檢查，前列腺增生呈中度，前列腺液細(xì)胞( + ),卵磷脂(++^服用；三金片，普樂安片，前列舒樂，6個(gè)月，患有減輕，但小腹部墜脹，尿無力，余浙不盡仍未減輕。近來心悸失眠，尿線續(xù)斷，排尿不暢，偶有刺痛、尿液渾濁，遇冷加重，服上藥效不明顯，尿潴留而求診。藥用:”前列奧舒”加減，水蛭40克，炮山甲50克，川椒50克、澄羊藿40克、穿破石40克、鹿含草30克、車前子20克、懷山藥30克、乳香30克、沒藥30克、、琥珀35克，復(fù)盆子20克，桑螵蛸25克，三劑合一處，碾細(xì)末，早、晚各服一次，每次9克，空腹開水送下，囑:禁忌:生、冷、辣、酒、謹(jǐn)慎房事。2012年4月24日復(fù)診:前方藥沒有服用完，查:丁:36.5，？:86次|分，119次|分，，8？:85-135臟叩，舌質(zhì)淡紅，西邊有齒痕，脈:沉緩無力，精神可，脊柱四肢及神經(jīng)系統(tǒng)未見異常，微帶喜色。8超示:前列腺呈輕度增生，前列腺液化驗(yàn)，細(xì)胞(-)卵磷脂(+ )主訴:小腹部較前明顯減輕，尿次數(shù)減少，有力，無遺尿現(xiàn)象、性欲有所恢復(fù)，腰膝冷疼明顯減輕，尿液較前清亮，囑:藥后有效，效不更方，沒有服完直止服完，禁忌不變。
[0031]3、張XX:男76歲，干部退休，初診日期2013年10月15日，病例摘要，患者尿急，尿頻，余浙不盡，腰酸困，少腹墜重，會(huì)陰，睪丸潮濕冰冷不適五年，加重1年。因親朋相聚飲酒加重，尿道不舒、刺痛、用力排尿時(shí)，不能成線。曾服用，:”前列回春片”，“非那雄安片”，”前列通”等，服用時(shí)有所減輕，稍有停頓，癥狀如前。隨之遺尿，尿頻留，近來加重而求診，查體:1,36.8度，？:90次/分8:21次/分，8？70-145臟8，8型超聲示:前列腺中度增生，，前列腺液白細(xì)胞(+ )卵磷脂(+++)望:神智清楚，精神不振，呈痛苦病容，聞:聲音低微，出氣無異常，問:飲食可，大便三日一次，便不暢，夜尿多則9次，睡眠差，尿無力，不暢，尿等待。切診:脈沉遲無力，少腹部冰涼，有輕度壓痛。中醫(yī)診斷:淋癥(氣淋)肝脾兩虛，命門失度，淤血下焦，西醫(yī)診斷:慢性重度前列腺增生。治則:滋補(bǔ)肝腎，益氣固精，散瘀除結(jié)，藥用:前列奧舒加減，施以:水蛭70克，炮山甲80克，川椒100克、淫羊藿70克、穿破石90克、鹿含草80克、車前子35克、懷山藥80克、乳香40克，沒藥40克、、琥珀70克，兔絲子60克，川萆蘚40克、荔枝核60克，一劑，共細(xì)末，早、中、晚各服一次，每次9克，空腹開水送下，囑:禁忌:生冷、辛、辣、酒、避免房事。2013年11月5日兒子來訴:其父大為減輕，夜尿三次，暢順，尿呈線狀，少腹及陰部無不舒，囑:堅(jiān)持繼續(xù)服完為止。33天患者來訴:小便正常，無不適。要求鞏固治療15天，繼用上方減半，服法同前，2014年4月隨訪:病愈未見復(fù)發(fā)。
[0032]討論:本發(fā)明制劑可使中、重度前列腺增生在30天內(nèi)病理組織學(xué)改變，腺體縮小，壓迫尿道明顯松弛，臨床癥狀顯著減輕，療程短。
[0033]臨床資料診斷以及療效判斷參考2005年11月人民衛(wèi)生出版社普通高等教育“十五”國家級規(guī)劃教材《外科學(xué)》前列腺增生診斷標(biāo)準(zhǔn)。1983年12月高等醫(yī)道院校教材《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》“淋證”流程標(biāo)準(zhǔn)。
【權(quán)利要求】
1.治療前列腺增生和肥大的中藥制劑，其特征是用下述重量份原料制成:水蛭50-70，炮山甲60-90，川椒70-90，淫羊藿60-80、穿破石80-100，鹿含草70-90，車前子35-45，懷山藥 70-90，乳香 35-45，沒藥 35-45，琥珀 60-80。
【文檔編號】A61K36/8945GK104474203SQ201410748889
【公開日】2015年4月1日 申請日期:2014年12月10日 優(yōu)先權(quán)日:2014年12月10日
【發(fā)明者】張方平 申請人:張方平