一種用于膀胱癌術后恢復的藥物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種用于膀胱癌術后恢復的藥物，它由內服膠囊和外用灌注湯藥兩部分組成；內服膠囊含藥物有效成分的原料組成及重量份數為：阿膠4～8份、人參10～30份、赤芝15～25份、楓香脂3～6份、白茅根10～15份、夜交藤8～15份、龍眼肉10～20份、豬苓12～24份；外用灌注湯藥含藥物有效成分的原料組成及重量份數為：喜樹果6～18份、扭肚藤30～60份、苦參9～18份、白花蛇草30～60份、三七16～30份、蟾酥6～12份。本發(fā)明采用內服溫補調理，外用灌注散瘀去癌，內外施治，散補結合，內外相合，扶正祛邪?？梢杂行Ы鉀Q膀胱癌術后恢復難易復發(fā)的問題。
【專利說明】一種用于膀胱癌術后恢復的藥物及其制備方法 發(fā)明領域
[0001] 本發(fā)明涉及中藥領域，尤其涉及一種用于膀胱尿路上皮癌切除手術后治療恢復的 藥物。

【背景技術】
[0002] 膀胱癌中80%以上為膀胱尿路上皮癌，指在膀胱黏膜上的惡性腫瘤，占我國泌尿 生殖系腫瘤發(fā)病率的第一位，而在西方其發(fā)病率僅次于前列腺癌，居第二位。膀胱尿路上皮 癌膀胱癌分為非肌層浸潤性尿路上皮癌和肌層浸潤性尿路上皮癌，可發(fā)生于任何年齡，甚 至于兒童，男性膀胱癌發(fā)病率為女性的3?4倍。
[0003] 非肌層浸潤性尿路上皮癌患者多采用經尿道膀胱腫瘤電切術，但約70%的患者術 后復發(fā)。肌層浸潤性尿路上皮癌患者多采用全膀胱切除術即手術去除整個膀胱治療，五年 生存率為65%。然而，很多患者病情及身體狀況難于實施全膀胱切除術或拒絕該選擇，采用 化療或膀胱部分切除術。西藥灌注或化療療效及副作用同樣不能盡如人意，例如用卡介苗 (BacillusCalmette-Gu6rin)治療非肌肉浸潤性膀胱癌的患者五年內復發(fā)率達50%以上， 對復發(fā)患者再次重復治療的失效率達80%以上，且由于副作用大導致患者不能堅持施治， 影響療效。膀胱部分切除術同樣具有風險大，副作用明顯的缺點，其有效率僅為45%。而且 手術后患者長時間內虛弱貧血，疼痛難安，精神不振，多繼發(fā)血尿、炎癥甚至感染，身體恢復 困難或難以恢復。


【發(fā)明內容】

[0004]為解決所述技術問題，通過綜合治療而達到膀胱癌術后抑制復發(fā)、治療恢復的目 的，本發(fā)明實施如下技術方案：
[0005] -種用于膀胱癌術后恢復的藥物，由內服膠囊和外用灌注湯藥兩部分組成；內服 膠囊含藥物有效成分的原料組成及重量份數為：阿膠4?8份、人參10?30份、赤芝15? 25份、楓香脂3?6份、白茅根10?15份、夜交藤8?15份、豬苓12?24份、龍眼肉10? 20份；外用灌注湯藥含藥物有效成分的原料組成及重量份數為：喜樹果6?18份、扭肚藤 30?60份、苦參9?18份、白花蛇草30?60份、水蛭6?18份、三七16?30份、蟾酥 6?12份。
[0006] 優(yōu)選地，內服膠囊含藥物有效成分的原料組成及重量份數為：阿膠6份、人參20 份、赤芝20份、楓香脂5份、白茅根12份、夜交藤10份、豬苓20份、龍眼肉18份；外用灌注 湯藥含藥物有效成分的原料組成及重量份數為：喜樹果15份、扭肚藤45份、苦參13份、白 花蛇草45份、三七25份、蟾酥8份。
[0007] 所述的膀胱癌術后是指：進行經尿道膀胱腫瘤電切術或膀胱癌膀胱部分切除術一 周時間以后；膀胱癌為膀胱尿路上皮癌。
[0008] -種用于膀胱癌術后恢復的藥物的制備方法，由內服膠囊制備和外用灌注湯藥制 備兩部分組成。
[0009] 內服膠囊制備包括以下工藝步驟：
[0010] 將阿膠用武火烤至表面焦黃，放涼，粉碎研末，過200目細粉，備用。
[0011] 將赤芝、楓香脂揀凈雜質，篩去砂土，粉碎研末，過200目細粉，備用。
[0012] 將龍眼果實入沸水中煮5?10分鐘，撈出攤放，使水分散失，文火烤一晝夜，然后 剝取假種皮：曬干，粉碎研末，過200目細粉，備用。
[0013] 將人參、白茅根、夜交藤揀凈雜質，洗凈，微潤，切段，加入四倍重量的黃酒，煮沸后 繼續(xù)浸泡2?4小時，取煮液；在剩余的藥渣中再加入兩倍重量的黃酒，煮沸后繼續(xù)浸泡 1?2小時，取煮液；合并兩次所得煮液，加熱蒸發(fā)濃縮冷卻為30°C環(huán)境下相對密度1. 25? 1. 30的稠膏，備用；
[0014] 將步驟（1)?（3)所得的細粉，與步驟（4)所制得的稠膏混合，加入輔料淀粉攪拌 均勻后，快速凍干造微粒，裝入〇號膠囊中，制備為膠囊產品。
[0015] 外用灌注湯藥制備包括以下工藝步驟：
[0016] 將喜樹果、扭肚藤、苦參、白花蛇草、三七、蟾酥一起粉碎，加入四倍重量的黃酒，煮 沸后繼續(xù)浸泡1?3小時，取煮液；在剩余的藥渣中再加入兩倍重量的黃酒，煮沸后繼續(xù)浸 泡1?2小時，取煮液；合并兩次所得煮液，過濾，加熱蒸餾濃縮到原藥材重量的3?4倍， 再次過濾即得。
[0017] 用法及用量為：內服膠囊，早晚各服一次，飯后溫開水送服，成人，每次200mg? 450mg，小兒，每公斤體重每次3?8mg;外用灌注湯藥，灌注前2h禁飲水，排空尿液，經尿道 膀胱內灌注,潴留膀胱時間0. 5?2h;成人，每周兩次，每次200?400ml，小兒，每周一次， 每次按每公斤體重6?10ml給藥；連用6個月；以后外用灌注湯藥每月灌注一次，內服膠囊 仍早晚各服一次每次劑量減半，連用一年，總療程一年半。
[0018]本發(fā)明所用中藥的藥性為：阿膠：味甘；性平。歸肝；肺；腎經。補血，止血，滋陰， 潤燥。主治血虛證；虛勞咯血；吐血；尿血；便血；血??；妊娠下血；崩漏；陰虛心煩失眠；肺 虛澡咳；虛風內動之痙厥抽搐?！毒V目》載："阿膠，大要只是補血與液，故能清肺益陰而治諸 證。"現(xiàn)代醫(yī)學研究證實，阿膠補血作用強，療效優(yōu)于鐵劑，可抗休克，有正鈣平衡作用，且利 于維生素E吸收。人參：味苦；性微溫。歸肺；脾心；腎經。大補元氣；補脾益肺；生津止渴； 安神益短。主治勞傷虛損；食少；倦怠；反胃吐食；大便滑泄；虛咳喘促；自汗暴脫；驚悸；健 忘；眩暈頭痛；陽萎；尿頻；消渴；婦女崩漏；小兒慢驚；久虛不復；氣血津液不足之證?，F(xiàn)代 醫(yī)學研究證實，人參能調節(jié)內分泌，加強機體對有害因素的抵抗力，增加DNA切割修補的合 成速率，促使癌細胞再分化，抑癌脫癌。《本經》載："主補五臟，安精神，止驚悸，除邪氣，明 目，開心益智。"赤芝：味苦；性平；無毒。歸肺；心；脾；腎經。益氣血；安心神；健脾胃。主 治虛勞；心悸；失眠；頭暈；神疲乏力；久咳氣喘；冠心??；矽肺；腫瘤?，F(xiàn)代醫(yī)學研究證實， 赤芝能明顯鎮(zhèn)痛，促進血清、肝臟及骨髓的蛋白質與核酸的合成，通過腫瘤宿主介導能加強 宿主免疫功能，具有抗腫瘤作用。楓香脂：味辛，苦；性平。歸脾；肺；肝經。祛風活血；解毒 止痛；止血；生肌。主治癰疽；瘡疹；瘰疬；齒痛；痹痛；癱瘓；吐血；衄血；外傷出血；皮膚皸 裂?！侗窘浄暝份d："《千金》治咳唾膿血，取其開發(fā)肺氣也。"現(xiàn)代醫(yī)學研究證實，楓香脂可 明顯提高纖溶酶活性，顯著提高血小板內環(huán)里酸腺苷含量。白茅根：味甘，性寒。歸肺、胃、 心、膀胱經。涼血止血；清熱生津；利尿通淋。主治血熱出血；熱病煩渴；胃熱嘔逆；肺熱喘 咳；小便淋浙澀痛；水腫；黃疸?！侗窘洝份d："勞傷虛贏，補中益氣，除瘀血、血閉寒熱，利小 便。"現(xiàn)代醫(yī)學研究證實，白茅根對正常家兔有明顯利尿止血作用，對福氏及宋內氏痢疾桿 菌有明顯的抑制作用。夜交藤：味甘，微苦，性平。歸心，肝經。養(yǎng)心安神、祛風、通絡。失 目民、多夢、血虛、身痛；肌膚麻木；風濕痹痛；風疹瘙癢?！毒V目》載："風瘡疥癬作癢，煎湯洗 浴。"龍眼肉：味甘性溫。歸心，腎，肝，脾經。主治心脾兩虛、氣血不足所致的驚悸；怔忡；失 眠；健忘；血虛萎黃；有經不調；崩漏。《本經》載："主五臟邪氣，安志、厭食，久服強魂魄，聰 明。"現(xiàn)代醫(yī)學研究證實，龍眼肉對奧杜盎氏小芽胞癬菌有抑制作用，且具有鎮(zhèn)靜和健胃作 用。豬苓：味甘淡，性平。歸脾，腎，膀胱經。利尿滲濕。主治小便不利冰腫脹滿；腳氣；泄 瀉；淋濁；帶下?！毒V目》載："豬苓淡滲，氣升而又能降，故能開膳理，利小便。"現(xiàn)代醫(yī)學研 究證實，豬苓能利尿，增強免疫力，抗癌抑癌，對N- 丁基-N- (4-羥丁基）亞硝胺致大鼠膀胱 癌具有明顯抑制作用，且無明顯毒副作用。喜樹果：味苦，辛；性寒，有毒。歸脾，胃肝經。清 熱解毒；散結消癥。主治食道癌；賁門癌；胃癌；腸癌；肝癌；白血病；牛皮癬；瘡腫?，F(xiàn)代醫(yī) 學研究證實，喜樹果所含喜樹堿能肢壞瘤細胞DNA結構，又抑制DNA聚合酶而影響DNA的復 制，對各種實體瘤生長均能抑制，具有免疫抑制作用。扭肚藤：味微苦，性涼。清熱；利濕； 解毒。主治濕熱瀉痢；腹痛里急后重；風濕熱痹；四肢腫痛；瘟疬；瘡疥?！稁X南采藥錄》載： "治濕熱腹痛，大便不暢，煎服。煎湯洗瘡疥。"苦參：味苦，性寒。歸肝；腎；大腸；小腸經； 膀胱；心經。清熱燥濕；祛風殺蟲。主治濕熱瀉??；腸風便血；黃疸；小便不利；水腫；帶下； 陰癢；擠癬；麻風；皮膚瘙癢；濕毒瘡瘍?！侗窘洝份d："主心腹結氣，癥瘕積聚，黃疸，溺有余 浙，逐水，除癰腫，補中，明目止淚。"現(xiàn)代醫(yī)學研究證實，苦參所含苦參堿具有抗癌活性，且 苦參能升高白細胞含量，安定心神。白花蛇草：味苦甘；性寒，無毒。歸心；肝；脾；大腸經。 清熱解毒；利濕。主治肺熱喘咳；咽喉腫痛；腸癰；癤腫瘡瘍；毒蛇咬傷；熱淋澀痛；水腫；痢 疾；腸炎；濕熱黃疸；癌腫?！度荼静荨份d："清熱散瘀，消癰解毒。治癰疽瘡瘍，瘰疬。又 能清肺火，瀉肺熱。治肺熱喘促、嗽逆胸悶。"現(xiàn)代醫(yī)學研究證實，白花蛇草具有抗菌消炎作 用，且在體外，相當于生藥6g/ml時，對急性淋巴細胞型、粒細胞型、單核細胞型以及慢性粒 細胞型的腫瘤細胞有較強抑制作用。三七：味甘微苦，性溫。入肝、胃、大腸經。止血散瘀， 消腫定痛。主治吐血，咳血，衄血，便血，血痢，崩漏，癥瘕，產后血暈，惡露不下，跌撲瘀血，夕卜 傷出血，癰腫疼痛?！毒V目》載："止血，散血，定痛。金刃箭傷，跌撲杖瘡，血出不止者，嚼爛 涂，或為末摻之，其血即止。亦主吐血，紐血，下血，血痢，崩中，經水不止，產后惡血不下，血 運，血痛，赤目，癰腫，虎咬，蛇傷諸病。"現(xiàn)代醫(yī)學研究證實，三七含多種達瑪烷型四環(huán)三萜 皂甙的活性成分如人參皂苷、三七皂苷、絞股蘭甙等，以及止血有效成分田七氨酸、抗癌多 炔成分人參炔三醇等有效成份，能增加冠狀動脈血流量，減慢心率，減少心肌氧消耗，對抗 因腦垂體后葉素所致的血壓升高、冠狀動脈收縮，止血，抗癌，促進小白鼠肝糖元的積累。蟾 酥：味辛；性溫，有毒。歸心經。主治癰疽疔瘡；咽喉腫痛；風蟲牙痛；牙齦腫爛；痧癥腹痛。 《綱目》載：治發(fā)背療瘡，一切惡腫?，F(xiàn)代醫(yī)學研究證實，蟾酥具有明顯的利尿作用和較好的 止痛表面麻醉作用。
[0019]本發(fā)明采用內服溫補調理，外用灌注散瘀去癌，內外相合，扶正祛邪的宗旨。方 中將豬苓、喜樹果、苦參、白花蛇草相配伍，能有效抑制癌細胞，降低癌細胞活性，甚至殺死 癌細胞；豬苓、人參、赤芝、三七相配伍，能調節(jié)內分泌，增強人體免疫力，抗癌脫癌；兩方相 組，內外兼施，能起到有效降低復發(fā)率的效果。外用組方喜樹果、扭肚藤、苦參、白花蛇草與 內服組方白茅根、夜交藤相配伍，能清熱利濕，抗菌消炎；與人參、赤芝、龍眼肉、蟾酥相佐， 可消腫止疼，定心安神，且利尿滲濕，起到膀胱內壁自我清洗作用，減輕外用副作用。三七、 楓香脂、白茅根散瘀活血、止血生??；阿膠、人參、龍眼肉相配伍，能扶正培元，補氣養(yǎng)血；兩 方相組，散補結合，且不至過度濕寒。且喜樹果、苦參、白花蛇草抗炎藥作外用灌注，局部給 藥，大大降低了對增強免疫力藥物的拮抗作用。內服外用，諸藥配伍，能調節(jié)內分泌，提高免 疫力，抑制乃至消滅殘余癌細胞，有效防止癌癥復發(fā)；散瘀活血，補氣養(yǎng)血，抗菌消炎，定痛 安神，加快患者術后恢復，進一步降低復發(fā)的風險，經臨床療效顯著，適于膀胱癌術后的恢 復治療。
[0020] 提供的制備方法簡單易行，設計合理。將抗癌去癌，及抗炎藥物制為外用灌注藥 齊IJ，減輕藥物副作用對患者及內服藥物藥效的影響。同時內服藥物服用方便，便于患者長期 服用。內外結合，避免了單一用藥的缺點與不便。

【具體實施方式】
[0021] 下面結合實施例和病例對本發(fā)明作進一步的闡釋。
[0022] 實施例1
[0023] 本發(fā)明內服膠囊含藥物有效成分的原料組成及重量份數為：阿膠6克、人參20克、 赤芝20克、楓香脂5克、白茅根12克、夜交藤10克、龍眼肉18克、豬苓20克；外用灌注湯 藥含藥物有效成分的原料組成及重量份數為：喜樹果15克、扭肚藤45克、苦參13克、白花 蛇草45克、三七25克、蟾酥8克。
[0024] 本發(fā)明藥物的制備方法步驟為：
[0025] 內服膠囊制備包括以下工藝步驟：
[0026] (1)將阿膠用武火烤至表面焦黃，放涼，粉碎研末，過200目細粉，備用。
[0027] (2)將赤芝、楓香脂揀凈雜質，篩去砂土，粉碎研末，過200目細粉，備用。
[0028] (3)將龍眼果實入沸水中煮8分鐘，撈出攤放，使水分散失，文火烤一晝夜，然后剝 取假種皮：曬干，粉碎研末，過200目細粉，備用。
[0029] (4)將人參、白茅根、夜交藤揀凈雜質，洗凈，微潤，切段，加入四倍重量的黃酒，煮 沸后繼續(xù)浸泡3小時，取煮液；在剩余的藥渣中再加入兩倍重量的黃酒，煮沸后繼續(xù)浸泡 1. 5小時，取煮液；合并兩次所得煮液，加熱蒸發(fā)濃縮冷卻為30°C環(huán)境下相對密度1. 27的稠 膏，備用；
[0030] (5)將步驟（1)?（3)所得的細粉，與步驟（4)所制得的稠膏混合，加入輔料淀粉 攪拌均勻后，快速凍干造微粒，裝入〇號膠囊中，制備為膠囊產品。
[0031] 外用灌注湯藥制備包括以下工藝步驟：
[0032] 將喜樹果、扭肚藤、苦參、白花蛇草、三七、蟾酥一起粉碎，加入四倍重量的黃酒，煮 沸后繼續(xù)浸泡2小時，取煮液；在剩余的藥渣中再加入兩倍重量的黃酒，煮沸后繼續(xù)浸泡 1. 5小時，取煮液；合并兩次所得煮液，過濾，加熱蒸餾濃縮到原藥材重量的3. 5倍，再次過 濾即得。
[0033] 用法及用量為：內服膠囊，早晚各服一次，飯后溫開水送服，成人，每次300mg，小 兒，每公斤體重每次6mg;外用灌注湯藥，灌注前2h禁飲水，排空尿液，經尿道膀胱內灌注， 潴留膀胱時間lh;成人，每周兩次，每次300ml，小兒，每周一次，每次按每公斤體重8ml給 藥；連用6個月，以后外用灌注湯藥每月灌注一次，內服膠囊每次劑量減半，連用一年，總療 程一年半。
[0034] 實施例2
[0035] 本發(fā)明內服膠囊含藥物有效成分的原料組成及重量份數為：阿膠4克、人參15克、 赤芝25克、楓香脂6克、白茅根12克、夜交藤8克、龍眼肉10克、豬苓12克；外用灌注湯藥 含藥物有效成分的原料組成及重量份數為：喜樹果10克、扭肚藤30克、苦參9克、白花蛇草 40克、三七16克、蟾酥6克。
[0036] 本發(fā)明藥物的制備方法步驟為：
[0037] 內服膠囊制備包括以下工藝步驟：
[0038] (1)將阿膠用武火烤至表面焦黃，放涼，粉碎研末，過200目細粉，備用。
[0039] (2)將赤芝、楓香脂揀凈雜質，篩去砂土，粉碎研末，過200目細粉，備用。
[0040] (3)將龍眼果實入沸水中煮10分鐘，撈出攤放，使水分散失，文火烤一晝夜，然后 剝取假種皮：曬干，粉碎研末，過200目細粉，備用。
[0041] (4)將人參、白茅根、夜交藤揀凈雜質，洗凈，微潤，切段，加入四倍重量的黃酒，煮 沸后繼續(xù)浸泡2小時，取煮液；在剩余的藥渣中再加入兩倍重量的黃酒，煮沸后繼續(xù)浸泡1 小時，取煮液；合并兩次所得煮液，加熱蒸發(fā)濃縮冷卻為30°C環(huán)境下相對密度1. 25的稠膏， 備用；
[0042] (5)將步驟（1)?（3)所得的細粉，與步驟（4)所制得的稠膏混合，加入輔料淀粉 攪拌均勻后，快速凍干造微粒，裝入〇號膠囊中，制備為膠囊產品。
[0043] 外用灌注湯藥制備包括以下工藝步驟：
[0044] 將喜樹果、扭肚藤、苦參、白花蛇草、三七、蟾酥一起粉碎，加入四倍重量的黃酒，煮 沸后繼續(xù)浸泡1小時，取煮液；在剩余的藥渣中再加入兩倍重量的黃酒，煮沸后繼續(xù)浸泡2 小時，取煮液；合并兩次所得煮液，過濾，加熱蒸餾濃縮到原藥材重量的3倍，再次過濾即 得。
[0045] 用法及用量為：內服膠囊，早晚各服一次，飯后溫開水送服，成人，每次200mg，小 兒，每公斤體重每次5mg;外用灌注湯藥，灌注前2h禁飲水，排空尿液，經尿道膀胱內灌注， 潴留膀胱時間2h;成人，每周兩次，每次350ml，小兒，每周一次，每次按每公斤體重6ml給 藥；連用6個月，以后外用灌注湯藥每月灌注一次，內服膠囊每次劑量減半，連用一年，總療 程一年半。
[0046] 實施例3
[0047] 本發(fā)明內服膠囊含藥物有效成分的原料組成及重量份數為：阿膠8克、人參10克、 赤芝15克、楓香脂3克、白茅根10克、夜交藤12克、龍眼肉20克、豬苓24克；外用灌注湯 藥含藥物有效成分的原料組成及重量份數為：喜樹果6克、扭肚藤60克、苦參10克、白花蛇 草30克、三七30克、蟾酥10克。
[0048] 本發(fā)明藥物的制備方法步驟為：
[0049] 內服膠囊制備包括以下工藝步驟：
[0050] (1)將阿膠用武火烤至表面焦黃，放涼，粉碎研末，過200目細粉，備用。
[0051] (2)將赤芝、楓香脂揀凈雜質，篩去砂土，粉碎研末，過200目細粉，備用。
[0052](3)將龍眼果實入沸水中煮7分鐘，撈出攤放，使水分散失，文火烤一晝夜，然后剝 取假種皮：曬干，粉碎研末，過200目細粉，備用。
[0053] (4)將人參、白茅根、夜交藤揀凈雜質，洗凈，微潤，切段，加入四倍重量的黃酒，煮 沸后繼續(xù)浸泡3. 5小時，取煮液；在剩余的藥渣中再加入兩倍重量的黃酒，煮沸后繼續(xù)浸泡 2小時，取煮液；合并兩次所得煮液，加熱蒸發(fā)濃縮冷卻為30°C環(huán)境下相對密度1. 30的稠 膏，備用；
[0054] (5)將步驟（1)?（3)所得的細粉，與步驟（4)所制得的稠膏混合，加入輔料淀粉 攪拌均勻后，快速凍干造微粒，裝入〇號膠囊中，制備為膠囊產品。
[0055]外用灌注湯藥制備包括以下工藝步驟：
[0056]將喜樹果、扭肚藤、苦參、白花蛇草、三七、蟾酥一起粉碎，加入四倍重量的黃酒，煮 沸后繼續(xù)浸泡3小時，取煮液；在剩余的藥渣中再加入兩倍重量的黃酒，煮沸后繼續(xù)浸泡 1. 6小時，取煮液；合并兩次所得煮液，過濾，加熱蒸餾濃縮到原藥材重量的3. 7倍，再次過 濾即得。
[0057] 用法及用量為：內服膠囊，早晚各服一次，飯后溫開水送服，成人，每次350mg，小 兒，每公斤體重每次3mg;外用灌注湯藥，灌注前2h禁飲水，排空尿液，經尿道膀胱內灌注， 潴留膀胱時間0. 5h;成人，每周兩次，每次400ml，小兒，每周一次，每次按每公斤體重10ml 給藥；連用6個月，以后外用灌注湯藥每月灌注一次，內服膠囊每次劑量減半，連用一年，總 療程一年半。
[0058] 實施例4
[0059]本發(fā)明內服膠囊含藥物有效成分的原料組成及重量份數為：阿膠7克、人參30克、 赤芝18克、楓香脂4克、白茅根15克、夜交藤15克、龍眼肉15克、豬苓20克；外用灌注湯 藥含藥物有效成分的原料組成及重量份數為：喜樹果18克、扭肚藤40克、苦參18克、白花 蛇草60克、三七22克、蟾酥12克。
[0060]本發(fā)明藥物的制備方法步驟為：
[0061] 內服膠囊制備包括以下工藝步驟：
[0062] (1)將阿膠用武火烤至表面焦黃，放涼，粉碎研末，過200目細粉，備用。
[0063] (2)將赤芝、楓香脂揀凈雜質，篩去砂土，粉碎研末，過200目細粉，備用。
[0064] (3)將龍眼果實入沸水中煮5分鐘，撈出攤放，使水分散失，文火烤一晝夜，然后剝 取假種皮：曬干，粉碎研末，過200目細粉，備用。
[0065] (4)將人參、白茅根、夜交藤揀凈雜質，洗凈，微潤，切段，加入四倍重量的黃酒，煮 沸后繼續(xù)浸泡4小時，取煮液；在剩余的藥渣中再加入兩倍重量的黃酒，煮沸后繼續(xù)浸泡 1. 6小時，取煮液；合并兩次所得煮液，加熱蒸發(fā)濃縮冷卻為30°C環(huán)境下相對密度1. 28的稠 膏，備用；
[0066] (5)將步驟（1)?（3)所得的細粉，與步驟（4)所制得的稠膏混合，加入輔料淀粉 攪拌均勻后，快速凍干造微粒，裝入〇號膠囊中，制備為膠囊產品。
[0067]外用灌注湯藥制備包括以下工藝步驟：
[0068] 將喜樹果、扭肚藤、苦參、白花蛇草、三七、蟾酥一起粉碎，加入四倍重量的黃酒，煮 沸后繼續(xù)浸泡2. 5,取煮液；在剩余的藥渣中再加入兩倍重量的黃酒，煮沸后繼續(xù)浸泡1小 時，取煮液；合并兩次所得煮液，過濾，加熱蒸餾濃縮到原藥材重量的4倍，再次過濾即得。 [0069]用法及用量為：內服膠囊，早晚各服一次，飯后溫開水送服，成人，每次450mg，小 兒，每公斤體重每次8mg;外用灌注湯藥，灌注前2h禁飲水，排空尿液，經尿道膀胱內灌注， 潴留膀胱時間1. 8h;成人，每周兩次，每次200ml，小兒，每周一次，每次按每公斤體重7ml給 藥；連用6個月，以后外用灌注湯藥每月灌注一次，內服膠囊每次劑量減半，連用一年，總療 程一年半。
[0070] 為檢驗本發(fā)明療效，選取300例進行膀胱癌術后患者，其中經尿道膀胱腫瘤電切 術后患者180例，膀胱癌膀胱部分切除術后患者120例。其中男性39例，女性11例，年齡 12?77歲，平均年齡62歲，50?70歲患者占總數的82%。
[0071] 選擇標準：腿腳乏力，腰膝酸軟；臉色萎黃；精神不振；膀胱疼痛；血尿排尿困難。 尿細胞學檢查異常，癌胚抗原異常，核基質蛋白檢測（NMP22檢測）指標陰性。
[0072] 療效判定：
[0073] 顯著：乏力緩解；精神良好、膀胱疼痛緩解，下腹舒適；臉色紅潤；排尿正常；尿細 胞學檢查正常，核基質蛋白檢測指標陰性。
[0074] 抑制：乏力減輕；膀胱、排尿疼痛減輕；癌癥病情得到部分控制；癌胚抗原等部分 指標有所改善。
[0075] 無效：臨床癥狀無明顯好轉或癌癥復發(fā)加重。
[0076] 300例隨訪14?35個月，復發(fā)46例，復發(fā)率15. 3%。
[0077] 患者連續(xù)服用本發(fā)明的中藥內服膠囊配合外用灌注湯藥進行治療，一年半后，觀 察患者病情的變化，治療結果如下：

【權利要求】
1. 一種用于膀胱癌術后恢復的藥物，其特征在于：由內服膠囊和外用灌注湯藥兩部分 組成；內服膠囊含藥物有效成分的原料組成及重量份數為：阿膠4?8份、人參10?30份、 赤芝15?25份、楓香脂3?6份、白茅根10?15份、夜交藤8?15份、龍眼肉10?20 份、豬苓12?24份；外用灌注湯藥含藥物有效成分的原料組成及重量份數為：喜樹果6? 18份、扭肚藤30?60份、苦參9?18份、白花蛇草30?60份、三七16?30份、蟾酥6? 12份。
2. 根據權利要求1所述的一種用于膀胱癌術后恢復的藥物，其特征在于：由內服膠囊 和外用灌注湯藥兩部分組成；內服膠囊含藥物有效成分的原料組成及重量份數為：阿膠6 份、人參20份、赤芝20份、楓香脂5份、白茅根12份、夜交藤10份、豬苓20份、龍眼肉18 份；外用灌注湯藥含藥物有效成分的原料組成及重量份數為：喜樹果15份、扭肚藤45份、 苦參13份、白花蛇草45份、三七25份、蟾酥8份。
3. 根據權利要求1或2所述的一種用于膀胱癌術后恢復的藥物，其特征在于：所述的 膀胱癌為膀胱尿路上皮癌。
4. 一種用于膀胱癌術后恢復的藥物的制備方法，其特征在于：由內服膠囊制備和外用 灌注湯藥制備兩部分組成； 所述的內服膠囊制備包括以下工藝步驟： (1) 將阿膠用武火烤至表面焦黃，放涼，粉碎研末，過200目細粉，備用； (2) 將豬苓、赤芝、楓香脂揀凈雜質，篩去砂土，粉碎研末，過200目細粉，備用； (3) 將龍眼果實入沸水中煮5?10分鐘，撈出攤放，使水分散失，文火烤一晝夜，然后剝 取假種皮：曬干，粉碎研末，過200目細粉，備用； (4) 將人參、白茅根、夜交藤揀凈雜質，洗凈，微潤，切段，加入四倍重量的黃酒，煮沸后 繼續(xù)浸泡2?4小時，取煮液；在剩余的藥渣中再加入兩倍重量的黃酒，煮沸后繼續(xù)浸泡 1?2小時，取煮液；合并兩次所得煮液，加熱蒸發(fā)濃縮冷卻為30°C環(huán)境下相對密度1. 25? 1. 30的稠膏，備用； (5) 將步驟⑴?（3)所得的細粉，與步驟⑷所制得的稠膏混合，加入輔料淀粉攪拌 均勻后，快速凍干造微粒，裝入〇號膠囊中，制備為膠囊產品； 所述的外用灌注湯藥制備包括以下工藝步驟： 將喜樹果、扭肚藤、苦參、白花蛇草、三七、蟾酥一起粉碎，加入四倍重量的黃酒，煮沸后 繼續(xù)浸泡1?3小時，取煮液；在剩余的藥渣中再加入兩倍重量的黃酒，煮沸后繼續(xù)浸泡 1?2小時，取煮液；合并兩次所得煮液，過濾，加熱蒸餾濃縮到原藥材重量的3?4倍。
【文檔編號】A61K35/62GK104383349SQ201410749008
【公開日】2015年3月4日 申請日期:2014年12月9日 優(yōu)先權日:2014年12月9日
【發(fā)明者】吳翠霞 申請人:吳翠霞