一種枸櫞酸噴托維林糖漿的制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供一種枸櫞酸噴托維林糖漿及其制備方法，由下列組分組成：枸櫞酸噴托維林、蔗糖、防腐劑、調(diào)味劑、增溶劑、增稠劑、色素0.015%、穩(wěn)定劑、95v/v%乙醇、純化水。將提前配制的糖漿液、枸櫞酸噴托維林溶液、增稠劑溶液、防腐劑溶液、穩(wěn)定劑溶液、調(diào)味劑溶液、色素溶液混合均勻，再加入步驟（1）的增溶劑混合均勻，然后加入余下的純化水，混合均勻后攪拌經(jīng)過濾后，所得濾液即為枸櫞酸噴托維林糖漿。本發(fā)明通過大量的研究，篩選出合理的工藝配比。采用合理的工藝操作順序，利用增溶劑來提高枸櫞酸噴托維林的溶解性，從而達(dá)到保證產(chǎn)品質(zhì)量及穩(wěn)定性的作用。
【專利說明】一種枸櫞酸噴托維林糖漿的制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種枸櫞酸噴托維林糖漿的制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 枸櫞酸噴托維林糖漿，別名為咳必清，用于各種原因引起的干咳。該藥品具有中樞 及外周性鎮(zhèn)咳作用，其鎮(zhèn)咳作用強(qiáng)度約為可待因的1/3。除對延髓的呼吸中樞有直接的抑制 作用外，還有輕度的阿托品樣作用。可使痙攣的支氣管平滑肌松弛，減低氣道阻力。
[0003] 枸櫞酸噴托維林為白色或類白色的結(jié)晶性或顆粒性粉末；無臭，味苦。在水中易 溶，在乙醇中溶解，在氯仿中略溶，在乙醚中幾乎不溶。枸櫞酸噴托維林糖漿現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)為國 家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-(HD-0727)-2002,其規(guī)定含枸櫞酸噴托維林應(yīng)為標(biāo)示量的90. 0? 110. 0%，為深紅色黏稠液體，帶調(diào)味劑的芳香，味甜帶苦。相對密度為1. 214?1. 289。枸 櫞酸噴托維林糖漿在臨床應(yīng)用中由于起效快，口感好更易于被兒童接受，是廣大患者首選 用藥。
[0004] 雖然枸櫞酸噴托維林在水中的溶解性好，但其在糖漿中由于溶液體系變化會導(dǎo)致 從糖漿中析出，導(dǎo)致枸櫞酸噴托維林糖漿產(chǎn)品在儲存過程中會出現(xiàn)沉淀析出現(xiàn)象，導(dǎo)致產(chǎn) 品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。目前在市場流轉(zhuǎn)的枸櫞酸噴托維糖漿中，基本上在儲存3?6個 月即不同程度的出現(xiàn)有沉淀析出，而對于藥品而言，所有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中以性狀（即藥品的 外觀形狀、溶解性能等）為第一質(zhì)量要素，如果性狀不合格，則藥品中所含的化學(xué)成分意味 出現(xiàn)了質(zhì)的變化，與藥品的質(zhì)量不相符，不符合藥品安全、均一、穩(wěn)定的基本要求。對于一味 在臨床中大力使用的藥品而言，首要必須解決產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性，解決好枸櫞酸噴托維林 糖漿易析出沉淀的質(zhì)量問題，是眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)必須要解決的重要問題。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 為解決枸櫞酸噴托維林糖漿產(chǎn)品在儲存過程中會出現(xiàn)沉淀等問題，本發(fā)明提供一 種枸櫞酸噴托維林糖漿及其制備方法，該方法有別于傳統(tǒng)方法，能保證枸櫞酸噴托維林糖 漿產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，且工藝簡單、成本低。
[0006] 本發(fā)明通過下列技術(shù)方案實現(xiàn)：一種枸櫞酸噴托維林糖漿，由下列質(zhì)量百分含量 的組分組成：
[0007] 枸櫞酸噴托維林 2.5%、 蔗糖 45?65% 防腐劑 0.01?0.4%、 調(diào)味劑 0,02?0.1%、 增溶劑 1?15%、 增稠劑 0.5?3%、 色索 0.015%、 穩(wěn)定劑 0.01?0.2%、 95v/v% 乙醇 0.23 ?2,75%、 純化水 余量，
[0008] 上述組分總和為100%。
[0009] 所述防腐劑是苯甲酸、苯甲酸鈉、羥苯甲酯、羥苯乙酯、山梨酸鉀中的一種或幾種。
[0010] 所述調(diào)味劑是檸檬香精、香蕉香精、桔子香精中的一種。
[0011] 所述增溶劑是吐溫-80、聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600、丙二醇、丙三 醇中的一種或幾種。
[0012] 所述增稠劑是聚維酮K30、泊洛沙姆、山梨糖醇中的一種或幾種。
[0013] 所述穩(wěn)定劑是乙二胺四乙酸二鈉、枸櫞酸鈉中的一種或幾種。
[0014] 所述色素為常規(guī)市購食用色素。
[0015] 本發(fā)明的另一目的在于提供一種枸櫞酸噴托維林糖漿的制備方法，經(jīng)過下列各步 驟：
[0016] (1)按下列質(zhì)量百分含量的組分進(jìn)行備料：
[0017] 枸櫞酸噴托維林 2.5%、 蔗糖 45?65%、 防腐劑 0.01?0.4%、 調(diào)味劑 0.02?0.1%、 增溶劑 1?15%、 增稠劑 0.5?3%、 色 A 0.015%、
[0018] 穩(wěn)定劑 0 0卜-0.2%、 95v/v% 乙醇 0,23 ?2.75%、 純化水 余量，
[0019] 上述組分總和為100% ;
[0020] (2)將步驟⑴中的蔗糖加入適量純化水配成68?72W/V%的蔗糖溶液，再加熱 煮沸15分鐘，然后過濾，將濾液冷卻至38?42°C，即得糖漿液；
[0021] (3)將步驟（1)中的枸櫞酸噴托維林加適量純化水配成5?7w/w%的枸櫞酸噴托 維林溶液；
[0022] (4)將步驟⑴中的增稠劑加入適量純化水配成12?18w/W%的增稠劑溶液；
[0023] (5)將步驟⑴中的防腐劑加入純化水或95v/v%乙醇配成7?9w/w%的防腐劑 溶液；
[0024] (6)將步驟⑴中的穩(wěn)定劑加入純化水配成4?6w/w%的穩(wěn)定劑溶液；
[0025] (7)將步驟（1)中的調(diào)味劑加入95v/v%乙醇配成18?22w/w%的調(diào)味劑溶液；
[0026] (8)將步驟（1)中的色素加入純化水配成1?2w/w%的色素溶液；
[0027] (9)將上述糖漿液、枸櫞酸噴托維林溶液、增稠劑溶液、防腐劑溶液、穩(wěn)定劑溶液、 調(diào)味劑溶液、色素溶液混合均勻，再加入步驟（1)的增溶劑混合均勻，然后加入余下的純化 水，混合均勻后攪拌30分鐘，經(jīng)過濾后，所得濾液即為枸櫞酸噴托維林糖漿。
[0028] 所述步驟⑴的防腐劑是苯甲酸、苯甲酸鈉、羥苯甲酯、羥苯乙酯、山梨酸鉀中的 一種或幾種。
[0029] 所述步驟（1)的調(diào)味劑是檸檬香精、香蕉香精、桔子香精中的一種。
[0030] 所述步驟（1)的增溶劑是吐溫-80、聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600、丙 二醇、丙三醇中的一種或幾種。
[0031] 所述步驟（1)的增稠劑是聚維酮K30、泊洛沙姆、山梨糖醇中的一種或幾種。
[0032] 所述步驟（1)的穩(wěn)定劑是乙二胺四乙酸二鈉、枸櫞酸鈉中的一種或幾種。
[0033] 所述步驟（1)的色素為常規(guī)市購食用色素。
[0034] 枸櫞酸噴托維林在糖漿溶液體系中，由于接近其飽和濃度，因而在儲存過程中容 易發(fā)生析出，而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格。本發(fā)明通過大量的研究，篩選出合理的工藝配比。采 用合理的工藝操作順序，利用增溶劑來提高枸櫞酸噴托維林的溶解性，從而達(dá)到保證產(chǎn)品 質(zhì)量及穩(wěn)定性的作用。
[0035] 本發(fā)明的枸櫞酸噴托維林糖漿及生產(chǎn)工藝具有以下優(yōu)點：
[0036] 1、相比現(xiàn)有的糖漿劑生產(chǎn)技術(shù)，方法簡單，操作方便，適合工業(yè)化生產(chǎn)。
[0037] 2、相比現(xiàn)有枸櫞酸噴托維林糖漿的生產(chǎn)技術(shù)，有效提高糖漿劑的質(zhì)量穩(wěn)定性，可 以保證產(chǎn)品在有效期內(nèi)質(zhì)量全項合格。
[0038] 3、枸櫞酸噴托維林糖資料由于所含蔗糖量高，在有限的空間內(nèi)僅用少量的輔料加 入即解決了產(chǎn)品易析出沉淀的質(zhì)量問題。
[0039] 4、常規(guī)枸櫞酸噴托維林糖漿中由于增溶劑、增稠劑及穩(wěn)定劑的加入，會導(dǎo)致產(chǎn)品 的含量不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而本發(fā)明的技術(shù)內(nèi)容完全規(guī)避了此類不良影響，依據(jù)所有的技術(shù) 內(nèi)容制備的枸櫞酸噴托維林糖漿均未出現(xiàn)含量降低的情況，說明技術(shù)方案首先在滿足了保 證糖漿中不出現(xiàn)沉淀的同時，還能保證枸櫞酸噴托維林糖漿的含量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

【具體實施方式】
[0040] 以下實施例用于說明本發(fā)明，但本發(fā)明不限于實施例。
[0041] 實施例I
[0042] (1)按下列質(zhì)量百分含量的組分進(jìn)行備料：
[0043] 枸櫞酸噴托維林 2.5% 蔗糖 65% 羥苯乙酯 0.01% 詰子香精 0.1% 吐溫-80 1% 聚維酮K30 2% 色素 0.015% 乙二胺四乙酸二鈉 0.01% 95% 乙醉 0.69% 純化水 余量，
[0044] 上述組分總和為100% ;
[0045] (2)將步驟（1)中的蔗糖加入適量純化水配成68w/W%的蔗糖溶液，再加熱煮沸15 分鐘，然后過濾，將濾液冷卻至38°C，即得糖漿液；
[0046] (3)將步驟（1)中的枸櫞酸噴托維林加適量純化水配成7w/w%的枸櫞酸噴托維林 溶液；
[0047] (4)將步驟⑴中的增稠劑加入適量純化水配成12w/W%的增稠劑溶液；
[0048] (5)將步驟⑴中的防腐劑加入95v/v%乙醇配成7w/w%的防腐劑溶液；
[0049] (6)將步驟（1)中的穩(wěn)定劑加入純化水配成6w/w%的穩(wěn)定劑溶液；
[0050] (7)將步驟（1)中的調(diào)味劑加入95v/v%乙醇配成18w/w%的調(diào)味劑溶液；
[0051] (8)將步驟（1)中的色素加入純化水配成lw/w%的色素溶液；
[0052] (9)將上述糖漿液、枸櫞酸噴托維林溶液、增稠劑溶液、防腐劑溶液、穩(wěn)定劑溶液、 調(diào)味劑溶液、色素溶液混合均勻，再加入步驟（1)的增溶劑混合均勻，然后加入余下的純化 水，混合均勻后攪拌30分鐘，經(jīng)過濾后，所得濾液即為枸櫞酸噴托維林糖漿。
[0053] 實施例2
[0054] (1)按下列質(zhì)量百分含量的組分進(jìn)行備料：
[0055] 枸櫞酸噴托維林 2.5% 庶糖 43% 苯甲酸鈉 0.3% 檸檬香精 0.05% 丙二醇 8% 聚乙二醇200 6% 泊洛沙姆 1% 枸櫞酸鈉 0.05% 色素 0.015% 95% 乙醇 0.23% 純化水 余量，
[0056] 上述組分總和為100% ;
[0057] (2)將步驟（1)中的蔗糖加入適量純化水配成72w/W%的蔗糖溶液，再加熱煮沸15 分鐘，然后過濾，將濾液冷卻至42°C，即得糖漿液；
[0058] (3)將步驟（1)中的枸櫞酸噴托維林加適量純化水配成5w/w%的枸櫞酸噴托維林 溶液；
[0059] (4)將步驟⑴中的增稠劑加入適量純化水配成18w/W%的增稠劑溶液；
[0060] (5)將步驟（1)中的防腐劑加入純化水配成9w/w%的防腐劑溶液；
[0061] (6)將步驟⑴中的穩(wěn)定劑加入純化水配成5w/w%的穩(wěn)定劑溶液；
[0062] (7)將步驟（1)中的調(diào)味劑加入95v/v%乙醇配成22w/w%的調(diào)味劑溶液；
[0063] (8)將步驟（1)中的色素加入純化水配成2w/w%的色素溶液；
[0064] (9)將上述糖漿液、枸櫞酸噴托維林溶液、增稠劑溶液、防腐劑溶液、穩(wěn)定劑溶液、 調(diào)味劑溶液、色素溶液混合均勻，再加入步驟（1)的增溶劑混合均勻，然后加入余下的純化 水，混合均勻后攪拌30分鐘，經(jīng)過濾后，所得濾液即為枸櫞酸噴托維林糖漿。
[0065] 實施例3
[0066] (1)按下列質(zhì)量百分含量的組分進(jìn)行備料：
[0067] 枸櫞酸噴托維林 2.5% 蔗糖 65% 苯甲酸 0.2% 香蕉香精 0.05% 丙三醇 15% 聚維酮K30 1.5% 乙二胺四乙酸二鈉 0.05% 色尜 0 015% 95% 乙醇 2.75% 純化水 余量，
[0068] 上述組分總和為100% ;
[0069] (2)將步驟（1)中的蔗糖加入適量純化水配成70w/w%的蔗糖溶液，再加熱煮沸15 分鐘，然后過濾，將濾液冷卻至40°C，即得糖漿液；
[0070] (3)將步驟（1)中的枸櫞酸噴托維林加適量純化水配成6w/w%的枸櫞酸噴托維林 溶液；
[0071] (4)將步驟⑴中的增稠劑加入適量純化水配成15W/W%的增稠劑溶液；
[0072] (5)將步驟⑴中的防腐劑加入95v/v%乙醇配成8w/w%的防腐劑溶液；
[0073] (6)將步驟（1)中的穩(wěn)定劑加入純化水配成6w/w%的穩(wěn)定劑溶液；
[0074] (7)將步驟（1)中的調(diào)味劑加入95v/v%乙醇配成20w/w%的調(diào)味劑溶液；
[0075] (8)將步驟（1)中的色素加入純化水配成I. 5w/w%的色素溶液；
[0076] (9)將上述糖漿液、枸櫞酸噴托維林溶液、增稠劑溶液、防腐劑溶液、穩(wěn)定劑溶液、 調(diào)味劑溶液、色素溶液混合均勻，再加入步驟（1)的增溶劑混合均勻，然后加入余下的純化 水，混合均勻后攪拌30分鐘，經(jīng)過濾后，所得濾液即為枸櫞酸噴托維林糖漿。
[0077] 實施例4
[0078] (1)按下列質(zhì)量百分含量的組分進(jìn)行備料：
[0079] 枸櫞酸噴托維林 2.5% 蔗糖 60% 山梨酸鉀 0.4% 桔子香精 0.08% 聚乙HOO 10% 山梨糖醇 1% 枸櫞酸鈉 0.2% 色尜 0.015% 95% 乙醇 0.25%、 純化水 余量，
[0080] 上述組分總和為100% ;
[0081] ⑵將步驟⑴中的蔗糖加入適量純化水配成68w/w%的蔗糖溶液，再加熱煮沸15 分鐘，然后過濾，將濾液冷卻至40°C，即得糖漿液；
[0082] (3)將步驟（1)中的枸櫞酸噴托維林加適量純化水配成6w/w%的枸櫞酸噴托維林 溶液；
[0083] (4)將步驟⑴中的增稠劑加入適量純化水配成16w/W%的增稠劑溶液；
[0084] (5)將步驟⑴中的防腐劑加入純化水配成Sw/w%的防腐劑溶液；
[0085] (6)將步驟⑴中的穩(wěn)定劑加入純化水配成5w/w%的穩(wěn)定劑溶液；
[0086] (7)將步驟（1)中的調(diào)味劑加入95v/v%乙醇配成20w/w%的調(diào)味劑溶液；
[0087] (8)將步驟⑴中的色素加入純化水配成I. 8w/w%的色素溶液；
[0088] (9)將上述糖漿液、枸櫞酸噴托維林溶液、增稠劑溶液、防腐劑溶液、穩(wěn)定劑溶液、 調(diào)味劑溶液、色素溶液混合均勻，再加入步驟（1)的增溶劑混合均勻，然后加入余下的純化 水，混合均勻后攪拌30分鐘，經(jīng)過濾后，所得濾液即為枸櫞酸噴托維林糖漿。
[0089] 實施例5
[0090] (1)按下列質(zhì)量百分含量的組分進(jìn)行備料：
[0091] 枸櫞酸噴托維林 2.5% 蔗糖 45% 羥苯甲酯 〇,〇1% 羥苯乙酯 0.01% 檸檬香精 0.1% 吐溫-80 1% 丙二醇 10% 聚維酮K30 1% 山梨糖醇 2% 乙二胺四乙酸二鈉 0.02% 構(gòu)櫞酸鈉 0.06% 色素 0.015% 95% 乙醉 0.70% 純化水 余量，
[0092] 上述組分總和為100% ;
[0093] (2)將步驟（1)中的蔗糖加入適量純化水配成70w/w%的蔗糖溶液，再加熱煮沸15 分鐘，然后過濾，將濾液冷卻至41°C，即得糖漿液；
[0094] (3)將步驟⑴中的枸櫞酸噴托維林加適量純化水配成5w/w%的枸櫞酸噴托維林 溶液；
[0095] (4)將步驟⑴中的增稠劑加入適量純化水配成14w/W%的增稠劑溶液；
[0096] (5)將步驟⑴中的防腐劑加入95v/v%乙醇配成8w/w%的防腐劑溶液；
[0097] (6)將步驟⑴中的穩(wěn)定劑加入純化水配成4w/w%的穩(wěn)定劑溶液；
[0098] (7)將步驟（1)中的調(diào)味劑加入95v/v%乙醇配成22w/w%的調(diào)味劑溶液；
[0099] (8)將步驟（1)中的色素加入純化水配成I. 2w/w%的色素溶液；
[0100] (9)將上述糖漿液、枸櫞酸噴托維林溶液、增稠劑溶液、防腐劑溶液、穩(wěn)定劑溶液、 調(diào)味劑溶液、色素溶液混合均勻，再加入步驟（1)的增溶劑混合均勻，然后加入余下的純化 水，混合均勻后攪拌30分鐘，經(jīng)過濾后，所得濾液即為枸櫞酸噴托維林糖漿。
[0101] 實施例6
[0102] (1)按下列質(zhì)量百分含量的組分進(jìn)行備料：
[0103] 枸櫞酸噴托維林 2.5% 蔗糖 55% 苯甲酸鈉 0.2% 羥苯乙酯 0.03% 香蕉香精 0.02% 丙三醇 10% 聚乙：醉600 1% 泊洛沙姆 0.5% 乙二胺四乙酸二鈉 0.01% 枸櫞酸鈉 0.15% 色素 0.015% 95% 乙醇 2.67% 純化水 余量，
[0104] 上述組分總和為100% ;
[0105] (2)將步驟（1)中的蔗糖加入適量純化水配成72w/W%的蔗糖溶液，再加熱煮沸15 分鐘，然后過濾，將濾液冷卻至38°C，即得糖漿液；
[0106] (3)將步驟（1)中的枸櫞酸噴托維林加適量純化水配成7w/w%的枸櫞酸噴托維林 溶液；
[0107] (4)將步驟⑴中的增稠劑加入適量純化水配成13W/W%的增稠劑溶液；
[0108] (5)將步驟（1)中的防腐劑加入95v/v%乙醇配成9w/w%的防腐劑溶液；
[0109] (6)將步驟⑴中的穩(wěn)定劑加入純化水配成4w/w%的穩(wěn)定劑溶液；
[0110] (7)將步驟（1)中的調(diào)味劑加入95v/v%乙醇配成18w/w%的調(diào)味劑溶液；
[0111] (8)將步驟（1)中的色素加入純化水配成I. 6w/w%的色素溶液；
[0112] (9)將上述糖漿液、枸櫞酸噴托維林溶液、增稠劑溶液、防腐劑溶液、穩(wěn)定劑溶液、 調(diào)味劑溶液、色素溶液混合均勻，再加入步驟（1)的增溶劑混合均勻，然后加入余下的純化 水，混合均勻后攪拌30分鐘，經(jīng)過濾后，所得濾液即為枸櫞酸噴托維林糖漿。
[0113] 本發(fā)明的產(chǎn)品優(yōu)勢由通過穩(wěn)定性考察試驗進(jìn)行驗證。
[0114] 穩(wěn)定性試驗的目的是考察藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī) 律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)。同時通過試驗建立藥品的有效期。 試驗依據(jù)《中國藥典》2010版二部附錄XIX C原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則。
[0115] 藥物制劑的穩(wěn)定性研究，進(jìn)行影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。本實驗將由市 場購買的市售樣品、本發(fā)明6個實施例生產(chǎn)的枸櫞酸噴托維林糖漿進(jìn)行研究，試驗后檢測 依據(jù)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-(HD-0727)-2002。
[0116] 一、影響因素試驗
[0117] 此項試驗是在比加速試驗更激烈的條件下進(jìn)行，其目的是探討藥物的固有穩(wěn)定 性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物，考察制劑處方的合理性，為制 劑生產(chǎn)工藝、包裝、貯存條件和建立降解產(chǎn)物分析方法提供科學(xué)依據(jù)。又分為高溫試驗、高 濕試驗及強(qiáng)光照射試驗。
[0118] 1、高溫試驗：取枸櫞酸噴托維林糖漿，除去外包裝，60°C溫度下放置10天，于第5 天和第10天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目進(jìn)行檢測，檢測項目包括：性狀、鑒別、含量、相對 密度、PH值。
[0119] 枸櫞酸噴托維林糖漿高溫試驗結(jié)果
[0120]

【權(quán)利要求】
1. 一種枸櫞酸噴托維林糖漿，其特征在于由下列質(zhì)量百分含量的組分組成： 枸櫞酸噴托維林 2. 5%、 鹿糖 45?65%、 防腐劑 0? 01?0? 4%、 調(diào)味劑 0? 02?0? 1%、 增溶劑 1?15%、 增稠劑 0. 5?3%、 色素 0.015%、 穩(wěn)定劑 0. 01?0. 2%、 95v/v% 乙醇 0? 23 ?2. 75%、 純化水 余量， 上述組分總和為100%。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的枸櫞酸噴托維林糖漿，其特征在于：所述防腐劑是苯甲酸、苯 甲酸鈉、羥苯甲酯、羥苯乙酯、山梨酸鉀中的一種或幾種。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的枸櫞酸噴托維林糖漿，其特征在于：所述調(diào)味劑是檸檬香精、 香蕉香精、桔子香精中的一種。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的枸櫞酸噴托維林糖漿，其特征在于：所述增溶劑是吐溫-80、 聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600、丙二醇、丙三醇中的一種或幾種。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的枸櫞酸噴托維林糖漿，其特征在于：所述增稠劑是聚維酮 K30、泊洛沙姆、山梨糖醇中的一種或幾種。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的枸櫞酸噴托維林糖漿，其特征在于：所述穩(wěn)定劑是乙二胺四 乙酸二鈉、枸櫞酸鈉中的一種或幾種。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的枸櫞酸噴托維林糖漿，其特征在于：所述色素為常規(guī)市購食 用色素。
8. -種枸櫞酸噴托維林糖漿的制備方法，其特征在于經(jīng)過下列各步驟： (1) 按下列質(zhì)量百分含量的組分進(jìn)行備料： 枸櫞酸噴托維林 2. 5%、 鹿糖 45?65%、 防腐劑 0? 01?0? 4%、 調(diào)味劑 0? 02?0? 1%、 增溶劑 1?15%、 增稠劑 0. 5?3%、 色素 0.015%、 穩(wěn)定劑 0. 01?0. 2%、 95v/v% 乙醇 0? 23 ?2. 75%、 純化水 余量， 上述組分總和為100% ; (2) 將步驟（1)中的蔗糖加入適量純化水配成68?72w/w%的蔗糖溶液，再加熱煮沸15 分鐘，然后過濾，將濾液冷卻至38?42°C，即得糖漿液； (3) 將步驟（1)中的枸櫞酸噴托維林加適量純化水配成5?7w/w%的枸櫞酸噴托維林 溶液； (4) 將步驟（1)中的增稠劑加入適量純化水配成12?18w/w%的增稠劑溶液； (5) 將步驟（1)中的防腐劑加入純化水或95v/v%乙醇配成7?9w/w%的防腐劑溶液； (6) 將步驟（1)中的穩(wěn)定劑加入純化水配成4?6w/w%的穩(wěn)定劑溶液； (7) 將步驟（1)中的調(diào)味劑加入95v/v%乙醇配成18?22w/w%的調(diào)味劑溶液； (8 )將步驟（1)中的色素加入純化水配成1?2w/w%的色素溶液； (9)將上述糖漿液、枸櫞酸噴托維林溶液、增稠劑溶液、防腐劑溶液、穩(wěn)定劑溶液、調(diào)味 劑溶液、色素溶液混合均勻，再加入步驟（1)的增溶劑混合均勻，然后加入余下的純化水，混 合均勻后攪拌30分鐘，經(jīng)過濾后，所得濾液即為枸櫞酸噴托維林糖漿。
【文檔編號】A61K9/08GK104434789SQ201410827585
【公開日】2015年3月25日 申請日期:2014年12月27日 優(yōu)先權(quán)日:2014年12月27日
【發(fā)明者】李俊, 朱光花, 梅艷, 楊麗芬 申請人:昆明振華制藥廠有限公司