一種用于治療冠脈穿孔的生物可吸收膜覆膜支架的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)用介入耗材領域，具體地涉及一種用于冠脈穿孔的生物可吸收膜覆膜支架。該生物可吸收膜覆膜支架由分別為同軸管狀雕刻的內(nèi)層支架和外層支架組成，所述內(nèi)層支架、外層支架之間設置有由生物可吸收材料制成的覆膜。在覆膜支架完成對血管的臨時屏障后，該覆膜可以被人體吸收而無任何殘留與蓄積，從而實現(xiàn)覆膜支架的內(nèi)皮化，減少支架內(nèi)血栓形成，且可以避免膜堵塞邊支開口，增加患者血流儲備，對冠狀動脈穿孔有很好的治療作用。
【專利說明】一種用于治療冠脈穿孔的生物可吸收膜覆膜支架

【技術領域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)用介入耗材領域，具體地涉及一種用于治療冠脈穿孔的生物可吸收膜覆膜支架。

【背景技術】
[0002]冠狀動脈穿孔是指造影劑經(jīng)冠狀動脈撕裂處泄露至血管外，是冠脈介入治療中非常嚴重的并發(fā)癥，部分患者短時間內(nèi)即可發(fā)生心臟壓塞，?？晌＜盎颊呱?。
[0003]覆膜支架法是當前臨床治療冠脈穿孔尤其是嚴重冠狀動脈穿孔的首選方法。在覆膜支架出現(xiàn)以前，III型穿孔用球囊持續(xù)擴張往往不能愈合，III型穿孔的急診手術率可達50-63%，死亡率20%左右，尤其血管直徑在2mm以上時，應及時考慮置入覆膜支架。
[0004]覆膜支架法主要是將處于壓縮狀態(tài)的覆膜支架送達血管病變位置，準確定位后，將其釋放，擴張后的覆膜支架會覆蓋病變血管，依靠覆于其上的覆膜而隔絕血管病變部位并形成新的血流通道，從而達到治療目的。由于覆膜支架需要植入血管內(nèi)部，發(fā)揮血管通道作用，覆膜支架的覆膜需要滿足良好的生物相容性、一定的膨脹可塑性和機械持久力。其中，覆膜支架植入后血管內(nèi)皮化是影響支架材料與人體生物相容性的關鍵因素。
[0005]覆膜支架曾有自體靜脈覆膜支架、心包覆膜支架等，但最成熟和常用的仍是聚四氟乙烯(PTFE)覆膜支架。聚四氟乙烯覆膜支架的優(yōu)勢在于可以極好的隔絕血管病變部位，并具有較好的生物相容性。目前臨床常用的PTFE覆膜支架為Abbott公司出品的J0STENT支架，該支架為球囊預裝支架，可以較好的治療冠脈穿孔癥。但是臨床治療中依然發(fā)現(xiàn)，由于現(xiàn)有支架多為永久性支架，PTFE覆膜材料長期存在于冠脈內(nèi)，將導致穿孔部位邊支閉塞；其次覆膜支架柔順性較差，在鈣化或扭曲病變往往難于到達靶部位；最為重要的是，由于PTFE膜的阻隔使其不能有效黏附內(nèi)皮細胞和細胞分化，限制了支架的內(nèi)皮化，引發(fā)內(nèi)皮層剝落，導致血小板聚集、炎癥反應、血管平滑肌細胞增殖迀移、細胞外基質(zhì)形成等一系列病理反應，并有可能增加遲發(fā)血栓風險，更伴隨了諸多的并發(fā)癥；同時也使得冠脈穿孔治療后的再狹窄率較高，至少與裸支架相當，且再狹窄多位于支架邊緣。Copeland等報道了 PTFE覆膜支架治療19例冠狀動脈穿孔的長期隨訪結果，平均隨訪55個月，I例即發(fā)生了致命性的亞急性血栓形成。
[0006]可見，雖然現(xiàn)有的PTFE覆膜可有效治療冠脈穿孔癥狀，但其依然存在著諸多的醫(yī)療隱患。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]為此，本發(fā)明所要解決的技術問題是現(xiàn)有的聚四氟乙烯覆膜支架治療冠脈穿孔存在諸多術后隱患的問題，進而提供一種用于治療冠脈穿孔的生物可吸收膜覆膜支架。
[0008]為解決上述技術問題，本發(fā)明是通過以下技術方案來實現(xiàn)的:
[0009]本發(fā)明一種用于治療冠脈穿孔的生物可吸收膜覆膜支架，所述生物可吸收膜覆膜支架由分別為同軸管狀雕刻的內(nèi)層支架和外層支架組成，所述內(nèi)層支架、外層支架之間設置有由生物可吸收材料制成的覆膜。
[0010]本發(fā)明上述生物可吸收膜覆膜支架，所述生物可吸收材料選自聚乳酸或天然多糖。
[0011]本發(fā)明上述生物可吸收膜覆膜支架，所述覆膜的厚度為0.075mmo
[0012]本發(fā)明上述生物可吸收膜覆膜支架，所述內(nèi)層支架和所述外層支架分別為由若干閉合的波浪形環(huán)狀單元組成的筒狀結構，各所述環(huán)狀單元之間通過連接件實現(xiàn)沿導絲移動方向的軸向的連接，所述內(nèi)層支架和所述外層支架之間選擇性地相連接固定。
[0013]本發(fā)明上述生物可吸收膜覆膜支架，所述連接件為剛性連接件或具有可調(diào)節(jié)量的彈性連接件。
[0014]本發(fā)明上述生物可吸收膜覆膜支架，所述環(huán)狀單元的波峰和波谷位置分別與相鄰所述環(huán)狀單元的波峰和波谷位置對應設置，所述連接件通過連接相鄰環(huán)狀單元的波峰或波谷實現(xiàn)連接；或者
[0015]所述環(huán)狀單元的波峰和波谷位置分別與相鄰所述環(huán)狀單元的波谷和波峰位置對應設置，所述連接件通過連接相鄰環(huán)狀單元的波峰和波谷實現(xiàn)連接。
[0016]本發(fā)明上述生物可吸收膜覆膜支架，所述內(nèi)層支架和所述外層支架分別由單根連續(xù)芯絲圍繞所述內(nèi)層支架和所述外層支架的中心軸線呈螺旋形地纏繞成波浪結構，并且所述內(nèi)層支架和所述外層支架之間選擇性地相連接固定。
[0017]本發(fā)明上述生物可吸收膜覆膜支架，所述內(nèi)層支架和所述外層支架為由單根連續(xù)芯絲圍繞所述內(nèi)層支架和所述外層支架的中心軸線呈螺旋形地纏繞而成的一體型波浪結構。
[0018]本發(fā)明上述生物可吸收膜覆膜支架，所述內(nèi)層支架和所述外層支架由生物可吸收材料制成。
[0019]本發(fā)明上述生物可吸收膜覆膜支架，所述生物可吸收材料選自聚乳酸或天然多糖。
[0020]現(xiàn)有技術中對于冠脈穿孔的治療往往均采用永久性支架，利用PTFE覆膜材料良好的性能實現(xiàn)穿孔的愈合，這一方面是受到現(xiàn)有支架種類的限制，更重要的是寄希望于達到永久治療的目的，是以成為了醫(yī)療領域中治療冠脈穿孔的共識。因此，即便是在臨床由于支架內(nèi)皮化困難導致并發(fā)癥多發(fā)的情況下，依然也僅僅是能夠采用日常的消炎手段予以處理。
[0021]但是 申請人:在長期臨床經(jīng)驗中發(fā)現(xiàn)，所謂的冠脈穿孔其血管愈合的時間遠不需要所謂的“永久性治療”，其在一個月左右的時間內(nèi)即可實現(xiàn)自身的愈合完成治療。但此時，受限于支架的“永久性”，已經(jīng)不能進行任何的“去除”，只能任由由內(nèi)皮化困難引起的并發(fā)癥困擾病人。本申請在上述發(fā)現(xiàn)的基礎上，為減少PTFE覆膜材料長期存在于冠脈內(nèi)所導致的穿孔部位邊支閉塞，以及支架無法內(nèi)皮化所增加的遲發(fā)血栓風險，將覆膜支架的覆膜材料設計為生物可吸收材料，使其在大約I個月左右的時間進行自行吸收降解。在覆膜支架完成對血管的“臨時”屏障后，該覆膜可以被人體吸收而無任何殘留與蓄積，從而有助于實現(xiàn)覆膜支架的內(nèi)皮化，可有效減少支架內(nèi)血栓的形成，且可以開通閉塞邊支，增加患者血流儲備，對冠狀動脈穿孔有很好的治療作用。不僅具有較好的臨床效果，更是克服了現(xiàn)有對冠脈穿孔的治療偏見。
[0022]本發(fā)明所述支架以聚D、L_乳酸(PDLLA)為生物吸收材料，聚乳酸膜降解過程分為兩個階段，第一階段為水解過程，聚乳酸材料在體液的作用下聚合物共聚鏈斷裂，材料的機械強度逐漸減弱，水解作用進一步將聚乳酸長鏈變成短鏈，直到降解為小分子乳酸單體或被巨噬細胞消化；第二階段為酶解代謝過程，小分子乳酸單體可轉化成丙酮酸，進入三羧酸循環(huán)代謝成二氧化碳和水，可實現(xiàn)在預定期限內(nèi)的降解吸收。
[0023]本發(fā)明所述以TOLLA為原料制成的覆膜，具有一定的機械強度，隨支架植入冠脈內(nèi)后能在預期的時間內(nèi)保持膜的形態(tài)，修復冠脈穿孔部位，隨著創(chuàng)面愈合，支架覆膜按照設計的時間被降解吸收，臨時屏障消失而沒有任何殘留與蓄積，可實現(xiàn)支架內(nèi)皮化，減少支架內(nèi)血栓形成，且可開通閉塞邊支，增加患者血流儲備。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0024]為了使本發(fā)明的內(nèi)容更容易被清楚的理解，下面根據(jù)本發(fā)明的具體實施例并結合附圖，對本發(fā)明作進一步詳細的說明，其中:
[0025]圖1是實施例1中所述用于冠脈穿孔的生物可吸收膜覆膜支架的整體結構示意圖；
[0026]圖2是實施例1中所述用于冠脈穿孔的生物可吸收膜覆膜支架的可變換的內(nèi)層支架和外層支架的結構示意圖；
[0027]圖3是實施例2中用于冠脈穿孔的生物可吸收膜覆膜支架的內(nèi)層支架和外層支架的結構不意圖；
[0028]圖4是實施例3中用于冠脈穿孔的生物可吸收膜覆膜支架的內(nèi)層支架和外層支架的結構示意圖，
[0029]圖5是實施例3中用于冠脈穿孔的生物可吸收膜覆膜支架的內(nèi)層支架和外層支架的軸向剖面圖；
[0030]圖6為一個冠脈穿孔實例的造影圖；
[0031]圖7為以本發(fā)明所述覆膜支架治療后的造影圖；
[0032]圖中附圖標記表示為:1-內(nèi)層支架，2-覆膜，3-外層支架，4-波浪形環(huán)狀單元，5-連接件，6-波峰，7-波谷，8-單根連續(xù)芯絲。

【具體實施方式】
[0033]實施例1
[0034]如圖1所示，所述用于冠脈穿孔的生物可吸收膜覆膜支架，由分別為同軸管狀雕刻的內(nèi)層支架I和外層支架3組成，所述內(nèi)層支架I和所述外層支架3之間設置有由生物可吸收材料聚D-乳酸制成的覆膜2，所述覆膜2的厚度為0.075_。為了加強所述內(nèi)、外層支架之間的穩(wěn)定性，所述內(nèi)層支架I和外層支架3之間可選擇性的相連接固定，所述固定不限于其端部的連接固定。
[0035]如圖2所示，所述內(nèi)層支架I和外層支架3分別為由若干閉合的波浪形環(huán)狀單元4組成的筒狀結構，各環(huán)狀單元4之間通過連接件5實現(xiàn)沿導絲移動方向的軸向的連接，連接件5可以為剛性連接件或者具有一定可調(diào)節(jié)量的彈性連接件使得相鄰環(huán)狀單元之間具有可調(diào)節(jié)量的型變。
[0036]所述環(huán)狀單元4的波峰6和波谷7位置分別與相鄰環(huán)狀單元4的波谷7和波峰6位置對應設置，波峰6和波谷7為U形波。所述連接件5設置于相鄰環(huán)狀單元4的波峰6和波谷7之間相連接，并選定為剛性直桿及W型桿。所述連接件沿所述支架的徑向呈對稱分布，并間隔設置。
[0037]實施例2
[0038]如圖3所示，所述用于冠脈穿孔的生物可吸收膜覆膜支架，由分別為同軸管狀雕刻的內(nèi)層支架I和外層支架3組成，所述內(nèi)層支架I和所述外層支架3之間設置有由生物可吸收材料聚L-乳酸制成的覆膜2，所述覆膜2的厚度為0.075_。為了加強所述內(nèi)、外層支架之間的穩(wěn)定性，所述內(nèi)層支架I和外層支架3之間可選擇性的相連接固定，所述固定不限于其端部的連接固定。所述內(nèi)層支架I和外層支架3均由生物可吸收材料聚L-乳酸制成。
[0039]所述內(nèi)層支架I和外層支架3分別為由若干閉合的波浪形環(huán)狀單元4組成的筒狀結構，各環(huán)狀單元4之間通過連接件5實現(xiàn)沿導絲移動方向的軸向的連接，連接件5為剛性連接件W型桿。
[0040]環(huán)狀單元4的波峰6和波谷7位置分別與相鄰環(huán)狀單元4的波峰6和波谷7位置對應設置，波峰6和波谷7為U形波。所述連接件設置于相鄰環(huán)狀單元4的波峰6和波谷7之間相連接。所述連接件沿支架的徑向呈對稱分布，并間隔設置。
[0041]實施例3
[0042]如圖4和5所示，本發(fā)明所述用于冠脈穿孔的生物可吸收膜覆膜支架，由分別為同軸管狀雕刻的內(nèi)層支架I和外層支架3組成，所述內(nèi)層支架1、外層支架3之間設置有由生物可吸收材料天然多糖制成的覆膜2，覆膜2的厚度為0.075_。
[0043]內(nèi)層支架I和所述外層支架3是由單根連續(xù)芯絲8圍繞所述內(nèi)層支架I和所述外層支架3的中心軸線呈螺旋形地纏繞成波浪結構的一體結構。纏繞中，所述內(nèi)層支架和所述外層支架的形狀及各部位相對應設置，即可以在每節(jié)螺旋形環(huán)狀單元之間來回纏繞成型后再進行后續(xù)環(huán)狀單元的纏繞而得。由于所述支架采用單根連續(xù)芯絲8纏繞成一體的結構，因此無需再在所述內(nèi)層支架I和外層支架3之間設置固定連接。所述內(nèi)層支架I和外層支架3均由生物可吸收材料天然多糖制成。
[0044]作為可以變換的結構，本發(fā)明所述用于冠脈穿孔的生物可吸收膜覆膜支架，還可以采用單根連續(xù)芯絲8分別圍繞同心中心軸線呈螺旋形地纏繞制成所述內(nèi)層支架I和外層支架3，再在二者之間設置所述覆膜2。而為了加強所述內(nèi)、外層支架之間的穩(wěn)定性，所述內(nèi)層支架I和外層支架3之間可選擇性的相連接固定，所述固定不限于其端部的連接固定。
[0045]附圖6給出了一個冠脈穿孔的實例造影圖，圖中箭頭所示部位可見前降支中段有造影劑外漏，說明出現(xiàn)冠脈穿孔，以本發(fā)明實施例1所述可吸收膜覆膜支架經(jīng)可吸收覆膜支架植入后，如圖7所示，穿孔處被封堵，再無造影劑外漏。可見，本發(fā)明所述覆膜支架其覆膜可吸收后，依然可有效治療冠脈穿孔，并可有效防止PTFE覆膜材料長期存在于冠脈內(nèi)所導致的穿孔部位邊支閉塞，以及支架無法內(nèi)皮化所增加的遲發(fā)血栓風險。
[0046]顯然，上述實施例僅僅是為清楚地說明所作的舉例，而并非對實施方式的限定。對于所屬領域的普通技術人員來說，在上述說明的基礎上還可以做出其它不同形式的變化或變動。這里無需也無法對所有的實施方式予以窮舉。而由此所引伸出的顯而易見的變化或變動仍處于本發(fā)明創(chuàng)造的保護范圍之中。
【權利要求】
1.一種用于治療冠脈穿孔的生物可吸收膜覆膜支架，其特征在于，所述生物可吸收膜覆膜支架由分別為同軸管狀雕刻的內(nèi)層支架(I)和外層支架(3)組成，所述內(nèi)層支架(1)、外層支架(3)之間設置有由生物可吸收材料制成的覆膜(2)。
2.根據(jù)權利要求1所述的生物可吸收膜覆膜支架，其特征在于，所述生物可吸收材料選自聚乳酸或天然多糖。
3.根據(jù)權利要求1或2所述的生物可吸收膜覆膜支架，其特征在于，所述覆膜(2)的厚度為 0.075mm。
4.根據(jù)權利要求1-3任一所述的生物可吸收膜覆膜支架，其特征在于，所述內(nèi)層支架(I)和所述外層支架⑶分別為由若干閉合的波浪形環(huán)狀單元⑷組成的筒狀結構，各所述環(huán)狀單元(4)之間通過連接件(5)實現(xiàn)沿導絲移動方向的軸向的連接，所述內(nèi)層支架(I)和所述外層支架(3)之間選擇性地相連接固定。
5.根據(jù)權利要求4所述的生物可吸收膜覆膜支架，其特征在于，所述連接件(5)為剛性連接件或具有可調(diào)節(jié)量的彈性連接件。
6.根據(jù)權利要求5所述的生物可吸收膜覆膜支架，其特征在于，所述環(huán)狀單元(4)的波峰(6)和波谷(7)位置分別與相鄰所述環(huán)狀單元(4)的波峰(6)和波谷(7)位置對應設置，所述連接件(5)通過連接相鄰環(huán)狀單元(4)的波峰(6)或波谷(7)實現(xiàn)連接；或者 所述環(huán)狀單元(4)的波峰(6)和波谷(7)位置分別與相鄰所述環(huán)狀單元(4)的波谷(7)和波峰(6)位置對應設置，所述連接件(5)通過連接相鄰環(huán)狀單元(4)的波峰(6)和波谷(7)實現(xiàn)連接。
7.根據(jù)權利要求1-3任一所述的生物可吸收膜覆膜支架，其特征在于，所述內(nèi)層支架(I)和所述外層支架⑶分別由單根連續(xù)芯絲⑶圍繞所述內(nèi)層支架⑴和所述外層支架(3)的中心軸線呈螺旋形地纏繞成波浪結構，并且所述內(nèi)層支架(I)和所述外層支架(3)之間選擇性地相連接固定。
8.根據(jù)權利要求1-3任一所述的生物可吸收膜覆膜支架，其特征在于，所述內(nèi)層支架(I)和所述外層支架⑶為由單根連續(xù)芯絲⑶圍繞所述內(nèi)層支架⑴和所述外層支架(3)的中心軸線呈螺旋形地纏繞而成的一體型波浪結構。
9.根據(jù)權利要求1-8任一所述的生物可吸收膜覆膜支架，其特征在于，所述內(nèi)層支架(I)和所述外層支架(3)由生物可吸收材料制成。
10.根據(jù)權利要求9所述的生物可吸收膜覆膜支架，其特征在于，所述生物可吸收材料選自聚乳酸或天然多糖。
【文檔編號】A61L31/10GK104490502SQ201410828008
【公開日】2015年4月8日 申請日期:2014年12月25日 優(yōu)先權日:2014年12月25日
【發(fā)明者】周玉杰, 楊清, 馬茜, 張建維 申請人:周玉杰, 楊清, 馬茜