膨脹瓣裙主動脈機械瓣膜的制作方法
【專利摘要】本實用新型涉及一種供心臟外科醫(yī)師在直視下可快速植入的膨脹瓣裙主動脈機械瓣膜，包括瓣架，瓣架的外圓一側(cè)形成環(huán)形瓣槽，在環(huán)形瓣槽內(nèi)固定有環(huán)狀彈簧瓣裙，彈簧瓣裙內(nèi)部形成的開放腔體內(nèi)填充有聚酯纖維填充體，彈簧瓣裙外側(cè)腰部捆扎成形線。成形線捆緊于彈簧瓣裙外側(cè)腰部，減小彈簧瓣裙環(huán)徑，解開成形線后，彈簧恢復(fù)原狀瓣群膨脹。彈簧瓣裙上預(yù)置固定3根帶針無創(chuàng)縫線。本實用新型能達(dá)到僅縫合三針即完成主動脈機械瓣膜置換的目的，實現(xiàn)手術(shù)中大幅縮短體外循環(huán)與心臟停跳時間、置入較大型號機械瓣膜與顯著減少瓣周漏并發(fā)癥的臨床效果，有效提高主動脈機械瓣置換術(shù)療效。
【專利說明】膨脹瓣裙主動脈機械瓣膜
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實用新型屬醫(yī)療器械【技術(shù)領(lǐng)域】，涉及一種新型可膨脹瓣裙的主動脈機械瓣膜。【背景技術(shù)】
[0002]心臟瓣膜為一種類似“單向閥門”的裝置，使血液在心臟內(nèi)保持右心房一右心室一肺循環(huán)一左心房一左心室一體循環(huán)的單向流動。心臟瓣膜對于維持人體正常的心臟功能與血流動力學(xué)穩(wěn)定發(fā)揮至關(guān)重要的作用。心臟瓣膜病是最常見的心臟病之一，對人類健康危害巨大，是導(dǎo)致心臟功能衰竭的最重要原因之一，尤其是在中國:1.我國的風(fēng)濕性心臟瓣膜病發(fā)病率遠(yuǎn)高于歐美國家；2.我國已逐步進入老齡社會，人口基礎(chǔ)大，退行性心臟瓣膜病患者增長迅速；3.由于經(jīng)濟水平與社會環(huán)境相對落后，我國由感染性心內(nèi)膜炎或梅毒性動脈炎導(dǎo)致的心臟瓣膜病患者群龐大。因此，我國是心臟瓣膜病的高發(fā)國家，據(jù)估算需要行外科治療的心臟瓣膜病患者已超過300萬。
[0003]人類正常心臟存在四個瓣膜，其中主動脈瓣是由三個瓣葉與相應(yīng)瓣竇構(gòu)成，其周圍為結(jié)締組織瓣環(huán)，位于左心室與升主動脈之間。由于其在左心系統(tǒng)承受較高壓力與速度的血流沖擊，因此發(fā)病率較高。主動脈瓣一旦出現(xiàn)病變，由于其空間結(jié)構(gòu)復(fù)雜，無乳頭肌、腱索等瓣下裝置，且承受壓力高，所以外科修復(fù)難度最大，瓣膜成型效果不理想。因此，人造瓣膜置換手術(shù)常是唯一有效治療途徑。人造瓣膜可分為兩種，一種為生物瓣膜，主要是將豬主動脈瓣或牛心包經(jīng)特殊工藝處理制成的心臟瓣膜；另一種是機械瓣膜，目前多以熱解碳為基本材料，周圍是合成聚酯纖維(Dacron)或聚四氟乙烯(Telfon)制成的縫合環(huán)，即瓣裙。在我國機械瓣使用量超過90%，主要原因是我國心臟瓣膜病患者年齡相對較小，多在40?60歲之間。由于生物瓣耐久性差，10年左右即發(fā)生衰壞，尤其是植入在主動脈瓣位置的生物瓣，在高壓、高速的血流沖擊下瓣膜衰壞現(xiàn)象更為普遍、過程更為迅速，患者常需進行第二次換瓣手術(shù)。但二次手術(shù)不僅費用高，而且風(fēng)險大。而機械瓣可終身使用，其是生物瓣膜無法取代的。
[0004]傳統(tǒng)的主動脈瓣置換術(shù)的基本過程為:在體外循環(huán)(CPB)的支持下，阻閉患者升主動脈,灌注心臟停跳液使心臟停跳,在距離主動脈根部約2cm處切開升主動脈，顯露病變主動脈瓣，切除原有病變瓣膜。因縫合環(huán)(瓣裙)有一定厚度，所以必須選擇小于主動脈瓣環(huán)直徑I號或2號的人造瓣膜，在瓣裙上間斷褥式縫合12?15針后下瓣打結(jié)或按照主動脈瓣劃分三個象限分別連續(xù)縫合后下瓣打結(jié)，將人工瓣膜固定在主動脈瓣環(huán)上，開放升主動脈心臟復(fù)跳。此過程一般需要30?60 min，加之后期的CPB并行時間，一般手術(shù)需要4小時左右。然而，由于CPB系統(tǒng)本身損傷人體各系統(tǒng)臟器功能,加之置換主動脈瓣時心臟處于停跳缺血的狀態(tài)，因此手術(shù)本身對于人體各臟器，尤其心臟功能打擊很大。特別是我國的主動脈瓣疾病患者，他們在就診時心臟功能往往已處于失代償階段，因而由CPB與心臟停跳造成的損傷更為嚴(yán)重，常是致命的。目前研究已明確表明CPB時間與心臟停跳時間長短與手術(shù)死亡率成正相關(guān)。因此，降低此類手術(shù)風(fēng)險的最有效途徑就是簡化手術(shù)方式，縮短CPB與心臟停跳時間甚至不使用CPB與心臟停跳技術(shù)。正是出于上述原因，目前西方發(fā)達(dá)國家發(fā)展出了多種經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣植入技術(shù)(TAVI)與直視下免縫合或僅需少許縫合植入的人工主動脈瓣。這些技術(shù)與裝置的應(yīng)用可以避免CPB與心臟停跳或大幅度縮短CPB與心臟停跳時間，達(dá)到降低手術(shù)風(fēng)險的目的。但是，目前的TAVI技術(shù)與免縫合主動脈瓣均是在生物瓣膜的基礎(chǔ)上研制的，這是因為生物瓣膜本身柔軟，可收入特殊的鞘管內(nèi)或植入裝置內(nèi)，但機械瓣膜為熱解碳制成的剛性結(jié)構(gòu)，無法通過目前的技術(shù)實現(xiàn)經(jīng)導(dǎo)管植入或免縫合植入。然而這些以生物瓣為基礎(chǔ)的技術(shù)不僅面臨著瓣膜衰壞的嚴(yán)重問題，而且臨床應(yīng)用也存在許多尚未解決的缺陷=TAVI技術(shù)的臨床適應(yīng)癥嚴(yán)格，非直視下操作瓣膜難以準(zhǔn)確定位，病變瓣無法切除導(dǎo)致瓣周漏等發(fā)生率較高、術(shù)中惡性心律失常發(fā)生率高，術(shù)后跨瓣壓差較大等。目前臨床應(yīng)用的三種免縫合或少縫合主動瓣膜:ATS3f Enable, Perceval S和Edwards ΙΝ--ΙΤΥ，雖然其可被外科醫(yī)生在直視下迅速植入，但由于生物瓣的特殊構(gòu)造，術(shù)后易發(fā)生瓣膜移位、瓣周漏、傳導(dǎo)阻滯等嚴(yán)重并發(fā)癥，臨床使用有一定局限性，且造價昂貴、難以推廣。所以這些基于生物瓣的經(jīng)導(dǎo)管或免縫合植入瓣膜技術(shù)在我國的適用患者群非常狹小，我們迫切需要一種可在短時間CPB支持及心臟停跳下即可完成植入的主動脈機械瓣膜。此外，目前的主動脈瓣機械瓣由于縫合環(huán)(瓣裙)本身有一定厚度且沒有膨脹性，因此手術(shù)時不得不植入小于主動脈瓣環(huán)直徑I~2號的人工瓣膜，否則無法下瓣打結(jié)。但外科原則要求人工主動脈瓣的型號越大越好，如果人工瓣膜的有效開口面積與患者體表面積不匹配將形成明顯的跨瓣壓差，造成心臟負(fù)荷過重，不利于心功能恢復(fù)，顯著影響手術(shù)遠(yuǎn)期效果。然而，在我國細(xì)小主動脈根部患者并不少見，特別是中老年女性患者，這些患者在主動脈瓣置換術(shù)后往往還存在50mmHg以上的跨瓣壓差，手術(shù)效果不理想。很多情況下為了植入更大型號的瓣膜不得不施行主動脈根部擴大術(shù)，但主動脈根部擴大手術(shù)不僅技術(shù)復(fù)雜，耗時間長，而且出血、傳導(dǎo)阻滯等并發(fā)癥率高。因此迫切需要一種可實現(xiàn)收縮——膨脹瓣裙的主動脈機械瓣實現(xiàn)植入時可選擇較大型號的瓣膜以提高手術(shù)療效。最后，許多需要行主動脈瓣置換的患者瓣環(huán)已破壞嚴(yán)重，這種情況多見于老年人主動脈瓣退行性變與鈣化、結(jié)締組織病、主動脈竇瘤破裂、各年齡段心內(nèi)膜炎，特別是累及瓣根部的病例以及二次或多次換瓣的患者。當(dāng)切除病變瓣膜或原有人工瓣膜后，無殘留瓣環(huán)或殘留部分過少，瓣環(huán)就不能夠承擔(dān)縫線牽拉或根本無法與機械瓣裙縫合達(dá)到固定人工瓣膜的目的，縫線容易撕裂瓣環(huán)組織而造成術(shù)后瓣周漏。一旦發(fā)生瓣周漏，病人常有左心功能不全的表現(xiàn)或左心功能不全明顯加重、貧血或溶血、主動脈瓣區(qū)舒張期雜音等，是一種致命的嚴(yán)重并發(fā)癥。對于上述患者，現(xiàn)有的人工瓣膜無法滿足手術(shù)要求:一方面，在主動脈壁上縫合會導(dǎo)致出血且易引起術(shù)后瓣周漏；另一方面，即便再造瓣環(huán)也會增加術(shù)后的瓣周漏的機率，而且造成CPB時間與心臟停跳時延長不利于心肌保護，明顯`增加手術(shù)死亡率與并發(fā)癥率。因此，對于此類患者迫切需要一種可實現(xiàn)良好固定、并減少瓣周漏發(fā)生的主動脈機械瓣膜。
[0005]綜上所述，目前可經(jīng)導(dǎo)管植入或免縫合(少縫合)直視植入的主動脈瓣均為生物瓣，不僅易衰壞、適用患者群窄、術(shù)后并發(fā)癥多、遠(yuǎn)期效果不佳，而且技術(shù)工藝復(fù)雜、價格昂貴，不適合我國絕大部分患者。我國超過90%的患者選擇機械瓣膜，但現(xiàn)有的機械主動脈瓣也存在以下不足:1.手術(shù)中瓣膜縫合、下瓣、打結(jié)過程耗時，無法實現(xiàn)直視下免縫合或少縫合植入，因此CPB與心臟停跳時間長，不利于全身臟器保護，手術(shù)風(fēng)險相對較大；2.機械瓣瓣裙(縫合環(huán))沒有膨脹性，需植入小于所測得主動脈瓣環(huán)直徑I號或2號的人工瓣膜，限制了植入瓣膜的有效開口面積，增加了跨瓣壓差與心臟負(fù)荷，不利于心功能的恢復(fù)；3.對于主動脈瓣環(huán)破壞或殘留過少以及結(jié)締組織病變患者，機械瓣裙難以與原有瓣環(huán)組織實現(xiàn)牢固縫合固定，不僅手術(shù)難度大，且術(shù)后易發(fā)生瓣周漏。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本實用新型要解決的技術(shù)問題是提供一種膨脹瓣裙主動脈機械瓣膜，以實現(xiàn)外科醫(yī)生直視下經(jīng)少許縫合即可快速植入較大型號機械瓣膜，縮短術(shù)中CPB時間與心臟停跳時間，并減低術(shù)后跨瓣壓差，減少術(shù)后瓣周漏的發(fā)生，有效提高手術(shù)療效。
[0007]為解決以上技術(shù)問題，本實用新型在現(xiàn)有機械雙葉瓣膜的基礎(chǔ)上作了進一步改進。
[0008]本實用新型所述的一種膨脹瓣裙主動脈機械瓣膜，包括瓣架，瓣架的外圓一側(cè)形成環(huán)形瓣槽，在環(huán)形瓣槽內(nèi)固定有環(huán)狀彈簧瓣裙，彈簧瓣裙內(nèi)部形成的開放腔體內(nèi)填充有聚酯纖維填充體，彈簧瓣裙外側(cè)腰部捆扎成形線。
[0009]彈簧瓣裙的“彈簧”選用鎳鈦合金絲材料，成形線選用滌綸線，捆緊于彈簧瓣裙外側(cè)腰部，可減小彈簧瓣裙環(huán)徑，解開成形線后，彈簧恢復(fù)原狀。聚酯纖維填充體采用100%聚酯纖維，可選用市售的100%無紡聚酯片，它不僅起阻擋異常血流的目的，而且非常薄，可減小彈簧瓣裙的直徑。
[0010]彈簧瓣裙外側(cè)腰部形成環(huán)狀固定槽，成形線捆扎在固定槽內(nèi)，使成形線不易脫落。
[0011]彈簧瓣裙內(nèi)側(cè)腰部有固定線，固定線連接固定于金屬雙葉瓣膜的環(huán)形瓣槽內(nèi)。固定線采用金屬絲，金屬絲為鎳鈦合金材料。
[0012]在彈簧瓣裙3上預(yù)置固定有若干根帶針縫線，優(yōu)選地，所述的帶針縫線的數(shù)量為3根。該縫線選用無創(chuàng)帶針縫線，在切除病變瓣膜后，可與瓣環(huán)預(yù)置縫合，下瓣后打結(jié)固定瓣膜。
[0013]與現(xiàn)有機械瓣相比，本實用新型具有瓣裙“膨脹”功能，瓣裙縮形后是實測所換瓣膜瓣環(huán)徑，也就是本瓣膜實際置入直徑，實現(xiàn)可植入較大型號瓣膜，增加有效瓣口面積，減少跨瓣壓差，有利于術(shù)后心功能恢復(fù)。
[0014]由于鎳鈦合金具有記憶特性，一旦去除外力可恢復(fù)原狀，可增加原測瓣膜直徑2?3號，使瓣裙和瓣環(huán)組織接觸更緊密、更牢固，結(jié)合100%聚酯纖維填充可減少術(shù)后瓣周漏的發(fā)生。
[0015]本實用新型的制造工藝簡單，易制造，臨床應(yīng)用適應(yīng)癥廣。
[0016]采用本實用新型的手術(shù)操作簡便、迅捷，用3根帶針縫線縫合即可完成瓣膜植入，達(dá)到瓣膜良好的固定效果，明顯縮短了 CPB與心臟停跳時間，有利全身各系統(tǒng)臟器功能的保護，顯著降低手術(shù)風(fēng)險。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0017]圖1為本實用新型膨脹瓣裙主動脈機械瓣膜的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0018]圖2為本實用新型彈簧瓣裙成形前在環(huán)形瓣槽內(nèi)的示意圖。
[0019]圖3為彈簧瓣裙成形后與環(huán)形瓣槽的連接示意圖。
[0020]圖4為彈簧瓣裙。
[0021]圖5為彈簧瓣裙彈簧重復(fù)單元的側(cè)面示意圖。[0022]圖6為本實用新型瓣架示意圖。
[0023]圖中，1-瓣架，2-環(huán)形瓣槽，3-彈簧瓣裙，4-聚酯纖維填充體，5-成形線，6_固定線，7-帶針縫線，8-瓣葉。
【具體實施方式】
[0024]為了使本領(lǐng)域技術(shù)人員更好的理解本實用新型，以下結(jié)合附圖對本實用新型作進一步清楚、完整的說明。
[0025]本實用新型所述的一種膨脹瓣裙主動脈機械瓣膜，如圖1、圖2和圖3所示，包括瓣架1、瓣葉8、，瓣架I的外圓一側(cè)形成環(huán)形瓣槽2 (圖6)，在環(huán)形瓣槽2內(nèi)固定有環(huán)狀彈簧瓣裙3 (圖4)，彈簧瓣裙3內(nèi)部形成的開放腔體內(nèi)填充有聚酯纖維填充體4，彈簧瓣裙3外側(cè)腰部捆扎成形線5。
[0026]彈簧瓣裙3的“彈簧”選用鎳鈦合金絲材料，制作時，將鎳鈦金屬絲繞在設(shè)計好的模型上成形，呈彈簧狀，成形線5捆緊于彈簧瓣裙3外側(cè)腰部。聚酯纖維填充體4選用市售的100%無紡聚酯片。
[0027]如圖5所示，彈簧瓣裙3內(nèi)側(cè)腰部做成凸?fàn)?，以便卡入環(huán)形瓣槽2內(nèi)。彈簧瓣裙3內(nèi)側(cè)腰部有固定線6，固定線6連接固定于瓣架I的環(huán)形瓣槽2內(nèi)。固定線6采用金屬絲，金屬絲為鎳鈦合金線，捆緊于環(huán)形瓣槽2的圓周面。彈簧瓣裙3外側(cè)腰部形成環(huán)狀固定槽，成形線5捆扎于固定槽內(nèi)，成形線5選用滌綸線，如圖5所示，彈簧瓣裙3外側(cè)面每個彈簧絲腰部各壓制一小凹槽，形成固定槽，成形線5于小凹槽內(nèi)固定成形，減少了瓣環(huán)徑，成形線5不易脫落，當(dāng)解開成形線5，外壓解除后，彈簧瓣裙3恢復(fù)原狀。
[0028]如圖1、圖2和圖3所示，在彈簧瓣裙3上預(yù)置固定有若干根帶針縫線7，選用無創(chuàng)帶針縫線，優(yōu)選地，帶針縫線7的數(shù)量為3根。
[0029]本實用新型膨脹瓣裙主動脈機械瓣膜適合所有主動脈瓣和主動脈瓣、二尖瓣雙瓣置換的患者，全身麻醉狀態(tài)下采用正中切口，建立體外循環(huán)，主動脈阻斷，灌注心臟停搏液使心臟停搏，常規(guī)在升主動脈前壁采用左高右低斜切口或橫切口，切除病變的主動脈瓣或失去功能的人造瓣膜，如同期行二尖瓣替換，也可先切除病變二尖瓣，置換二尖瓣后再換主動脈瓣。
[0030]外科直視下植入膨脹瓣裙主動脈瓣膜在未使用前放入生理鹽水中以濕透100%聚酯纖維，排盡其中氣體。用主動脈測瓣器測主動脈瓣環(huán)徑，所測型號即是植入膨脹瓣裙瓣膜型號，如測瓣器輕松通過瓣環(huán)也可選大一號的可膨脹瓣裙瓣膜。將3條預(yù)置帶針縫線7縫合在主動脈瓣環(huán)的適當(dāng)位置上，瓣膜置于主動脈瓣瓣環(huán)相應(yīng)位置打結(jié)固定，剪去成形線5，在去除外力后瓣裙膨脹恢復(fù)原狀，沖洗主動脈腔，常規(guī)縫合主動脈切口，排氣后開放升主動脈，心臟復(fù)跳。撤除體外循環(huán)，關(guān)胸手術(shù)完成。
[0031]本實用新型要求保護的范圍不限于以上【具體實施方式】，對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，本實用新型可以有多種變形和更改，凡在本實用新型的構(gòu)思與原則即可膨脹的機械瓣瓣裙之內(nèi)所作的任何修改、改進和等同替換都應(yīng)包含在本實用新型的保護范圍之內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.一種膨脹瓣裙主動脈機械瓣膜，包括瓣架(1)，瓣架(I)的外圓一側(cè)形成環(huán)形瓣槽(2)，其特征在于:在環(huán)形瓣槽(2)內(nèi)固定有環(huán)狀彈簧瓣裙(3)，彈簧瓣裙(3)內(nèi)部形成的開放腔體內(nèi)填充有聚酯纖維填充體(4)，彈簧瓣裙(3 )外側(cè)腰部捆扎成形線(5 )。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的膨脹瓣裙主動脈機械瓣膜，其特征在于:彈簧瓣裙(3)外側(cè)腰部形成環(huán)狀固定槽，成形線(5)捆扎于固定槽內(nèi)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的膨脹瓣裙主動脈機械瓣膜，其特征在于:彈簧瓣裙(3)內(nèi)側(cè)腰部有固定線(6)，固定線(6)連接固定于瓣架(I)的環(huán)形瓣槽(2)內(nèi)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的膨脹瓣裙主動脈機械瓣膜，其特征在于:在彈簧瓣裙(3)上預(yù)置固定有若干根帶針縫線(J)。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的膨脹瓣裙主動脈機械瓣膜，其特征在于:所述的帶針縫線(7)的數(shù)量為3根。
【文檔編號】A61L27/06GK203662942SQ201420023795
【公開日】2014年6月25日 申請日期:2014年1月15日 優(yōu)先權(quán)日:2014年1月15日
【發(fā)明者】梁宏亮, 侯慧媛, 梁智星, 程亮, 劉金成, 張金洲, 段維勛 申請人:梁宏亮