用于連接醫(yī)療容器的適配器和包括該適配器的組件的制作方法
【專利摘要】本實用新型涉及一種用于連接由隔膜封閉的醫(yī)療容器的適配器，該適配器包括：用于將適配器與醫(yī)療容器相固定的夾持件(20)；將朝向隔膜的外表面的進針口；設(shè)置在進針口內(nèi)的具有縱向軸線的可刺穿彈性體元件(50)，所述可刺穿彈性體元件包括具有近端開口的凹部(51)和與進針口接觸的外壁(54)；用以將彈性體元件保持在進針口內(nèi)的連接裝置。本實用新型還涉及一種包括這種適配器和醫(yī)療容器的組件，和使用這種適配器以防止由隔膜封閉的醫(yī)療容器的內(nèi)部污染。
【專利說明】用于連接醫(yī)療容器的適配器和包括該適配器的組件

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本實用新型涉及用于與醫(yī)療容器（如容納藥劑的藥水瓶）相連接的適配器，所述 適配器允許在取出多個劑量的所述藥劑同時，在較長的一段時間內(nèi)保持無菌狀態(tài)和其有效 性。

【背景技術(shù)】
[0002] 在本申請中，參照用于與元件或設(shè)備一起使用的注射裝置，上述元件或設(shè)備的遠(yuǎn) 端必須被理解為距離使用者的手最遠(yuǎn)的端部，且近端必須被理解為距離使用者的手最近的 端部。因而，在本申請中，遠(yuǎn)端方向必須被理解為關(guān)于注射裝置的注射方向，且近端方向是 相反的方向，亦即，產(chǎn)品從藥水瓶轉(zhuǎn)移到注射裝置的方向。
[0003] 醫(yī)療容器（例如藥水瓶）通常用于存儲和分配將要注射給患者的藥物或疫苗。這 種容器廉價、耐用，并且能在充滿藥劑之前做到無菌。多劑量能存儲在有限的空間內(nèi)，并且 能容易地單手操作。因此這種手持式醫(yī)療容器便于醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)院外工作。實際上，它們 被廣泛應(yīng)用于大規(guī)模免疫接種或流行病期間，在那些人們所居住的偏遠(yuǎn)地區(qū)，遠(yuǎn)離城鎮(zhèn)和 醫(yī)療設(shè)施，需要接種疫苗或治療的地方。
[0004] 然而，將藥劑存儲在這種藥水瓶內(nèi)保持有效性和無菌狀態(tài)直到注射給患者的這種 程序必須是成功的。如果多劑量藥水瓶通常由橡膠隔膜封閉以作為藥水瓶內(nèi)部和外部環(huán)境 之間的屏障，隨著時間流逝，這種隔膜不能足夠有效地限制外部污染物進入藥劑。
[0005] 首先，這種隔膜設(shè)置為將要被注射裝置的針刺穿，以抽取存儲在藥水瓶內(nèi)的單次 劑量的藥劑。然而，隔膜通常不是完全密封的，且由于隔膜的再密封特性的不同，針刺穿后 形成的孔的封閉可能是緩慢的，且在針移除后，大量周圍空氣通常被吸入藥水瓶。因為這種 刺穿操作重復(fù)的次數(shù)與存儲在藥水瓶中的藥劑數(shù)量一樣多，污染物，例如細(xì)菌、病毒、病原 體或灰塵逐漸地被帶進藥水瓶中，從而進入到藥劑中。
[0006] 其次，隔膜的外表面可能在多劑量藥水瓶的存儲和操作期間被污染。藥劑通常需 要低溫存儲，例如從2到8°C，而它們在環(huán)境溫度下被操作和注射，例如在熱帶區(qū)域大約是 30°C到40°C。這可能會導(dǎo)致在隔膜的外表面形成冷凝液，因而創(chuàng)造一個細(xì)菌生長的良好環(huán) 境。此外，多劑量藥水瓶可能在醫(yī)療衛(wèi)生條件差的環(huán)境下被操作，尤其對于偏遠(yuǎn)地帶的在醫(yī) 院外實施注射的免疫程序而言。因為需要抽取產(chǎn)品劑量而進行的連續(xù)穿刺，導(dǎo)致這些外部 污染物能從隔膜的外表面轉(zhuǎn)移到存儲在藥水瓶中的藥劑。
[0007] 因此，很難保證超過限定時間的無菌狀態(tài)和藥物的有效性。例如，在熱帶地區(qū)目前 的做法是將醫(yī)療容器在首次打開的24小時后報廢，不管剩余多少劑量。這導(dǎo)致了大量的藥 劑浪費，且顯著增大了免疫接種和流行病治療的成本。此外，還存在因為不正確處置被污染 的藥水瓶而導(dǎo)致被污染的產(chǎn)品注射給患者的風(fēng)險。這可能會導(dǎo)致人群的無效疫苗接種、明 顯的副作用以及免疫接種行動的信心的喪失。
[0008] 此外，如果用注射裝置的針連續(xù)穿刺多劑量藥水瓶的隔膜沒有被正確地實施，可 能發(fā)生針損壞或彎曲。最后，因為操作期間使用者的手指非常接近注射裝置的針且操作多 劑量藥水瓶時使用者需要抓住注射裝置，存在意外刺傷使用者的風(fēng)險。這可能導(dǎo)致丟棄未 使用的注射裝置和或多劑量藥水瓶，從而增加免疫接種行動或流行病治療的成本。 實用新型內(nèi)容
[0009] 因此，需要一種在延長時間段內(nèi)且無論注射裝置的針如何多次地連續(xù)穿刺，都能 保持存儲在多劑量藥水瓶內(nèi)的藥劑無菌狀態(tài)以及有效性的裝置。這種裝置也應(yīng)操作簡單而 且安全，及時對于未經(jīng)訓(xùn)練的使用者也是如此。
[0010] 本實用新型的第一方面是與醫(yī)療容器相連接的適配器，所述醫(yī)療容器具有由隔膜 封閉的套環(huán)，所述隔膜具有朝向醫(yī)療容器外部的外表面，所述適配器包括：
[0011] -用于將適配器與醫(yī)療容器相固定的夾持件，
[0012] -當(dāng)適配器與醫(yī)療容器相連接時將朝向隔膜的外表面的進針口，
[0013] -設(shè)置在夾持件的進針口內(nèi)、具有縱向軸線L的可刺穿彈性體元件，所述可刺穿彈 性體元件包括具有近端開口的凹部，與進針口接觸的外壁，和包括用于與醫(yī)療容器隔膜的 外表面相接合的凸起部的遠(yuǎn)端面，
[0014] 其中，彈性體元件和進針口包括連接裝置，其用以當(dāng)由凸起部在隔膜的外表面上 施加壓力時，將彈性體元件保持在所述進針口內(nèi)。
[0015] 本實用新型的適配器用以與醫(yī)療容器相連接，所述醫(yī)療容器例如是用于存儲藥劑 的常規(guī)藥水瓶，例如是裝疫苗的多劑量藥水瓶。圖1A-1C示出了這種藥水瓶1，其通常包括 具有縱向軸線A的管狀圓筒2,其一端封閉且另一端具有套環(huán)3,所述套環(huán)3形成由隔膜4 封閉的開口 3a。通常，隔膜4借助于外圍卡箍5而與藥水瓶1的套環(huán)3固定連接，所述外圍 卡箍5留下隔膜4的一部分（這部分稱作隔膜的外表面4a)直接朝向藥水瓶1的外部，亦 艮P，朝向外部環(huán)境。隔膜4通常由不可滲透氣體和液體的材料構(gòu)成，且它用于密閉地密封藥 水瓶。隔膜4也可被注射裝置的針刺穿，以便使注射裝置充滿藥水瓶中的產(chǎn)品，所述隔膜4 借助于它的外表面4a對所述針而言是可以觸及的。
[0016] 可選擇地，適配器可與具有不由隔膜封閉的開口的醫(yī)療容器結(jié)合使用。
[0017] 這種適配器允許保持存儲在多劑量藥水瓶內(nèi)的藥劑的無菌狀態(tài)和有效性：彈性體 元件的凹部允許保護要被穿刺的區(qū)域不與任何污染的表面或使用者的手指接觸。這確保了 用于穿刺彈性體元件的針將不把任何來自外界的污染物攜帶進入到醫(yī)療容器的內(nèi)部。優(yōu)選 地，所述凹部的高度相對于其寬度的比率為0. 3到0. 7。更精確地，所述凹部的高度與其寬 度的比率為約〇. 6。業(yè)已發(fā)現(xiàn)，這些值有利于在彈性體元件內(nèi)保持干凈、無污染的要被穿刺 的表面。
[0018] 在一些實施例中，所述凹部包括限定中央凸起的底面。如果形成冷凝液，所述凸起 允許保持將要被注射裝置的針刺穿的干燥、潔凈的底面部分。實際上，冷凝液的形成能快 速導(dǎo)致微生物（例如細(xì)菌）的生長，其可由于需要抽取劑量反復(fù)穿刺從而轉(zhuǎn)移到藥水瓶的 內(nèi)部。因此，當(dāng)連接到依據(jù)本實用新型的適配器時，所述凹部的中央凸起有助于減少藥水瓶 內(nèi)部的潛在污染。優(yōu)選地，所述中央凸起的高度相對于所述凹部的高度的比率范圍是0. 1 到0. 3,且所述中央凸起的寬度和所述凹部的寬度的比率范圍是0. 3到0. 7。更精確地，所 述中央凸起的高度相對于所述凹部的高度的比率為約〇. 20,且所述中央凸起的寬度和所述 凹部的寬度的比率為0.6。
[0019] 在一些實施例中，所述彈性體元件具有朝向遠(yuǎn)端向所述凹部中心傾斜的近端面。 該朝向遠(yuǎn)端傾斜的表面用于引導(dǎo)注射裝置的針到彈性體元件凹部的底部。因此該表面防止 當(dāng)從多劑量藥水瓶中抽取一個劑量時的使用者意外損傷或針的折彎。也顯著減少了意外刺 傷的風(fēng)險。此外，如果形成冷凝液，該朝向遠(yuǎn)端傾斜的表面迫使冷凝液向彈性體元件的凹部 轉(zhuǎn)移。因此冷凝液不能在彈性體元件和進針口之間流動，進而在藥水瓶隔膜附近的微生物 (例如細(xì)菌）的生長得以避免。優(yōu)選地，所述彈性體元件的近端面的斜面相對于彈性體元件 的縱向軸線L形成的角度范圍為45°到75°。
[0020] 根據(jù)前述實施例的適配器可用于防止由隔膜封閉的醫(yī)療容器內(nèi)部的污染。
[0021] 本實用新型的另一方面是一種組件，其包括與醫(yī)療容器相連接的適配器，所述醫(yī) 療容器具有由隔膜封閉的套環(huán)，所述隔膜具有朝向醫(yī)療容器外部的外表面，所述適配器包 括：
[0022] -用于將適配器與醫(yī)療容器相固定的夾持件，
[0023] -當(dāng)適配器與醫(yī)療容器相連接時將朝向隔膜的外表面4a的進針口，
[0024] 設(shè)置在所述進針口內(nèi)且具有縱向軸線L的可刺穿彈性體元件，所述可刺穿彈性體 元件包括具有近端開口的凹部，與進針口接觸的外壁，和包括用于與醫(yī)療容器隔膜的外表 面相接合的凸起部的遠(yuǎn)端面，
[0025] -其中，彈性體元件和進針口包括連接裝置，其用以當(dāng)由凸起部在隔膜的外表面上 施加壓力時，將彈性體元件保持在所述進針口內(nèi)。
[0026] 該組件允許保持存儲在所述藥水瓶中的藥劑的有效性和無菌狀態(tài)。實際上，這種 組件限制兩個污染源。第一污染源是在彈性體元件上直接接觸外表面或不清潔的手指，由 于從藥水瓶抽取藥劑需要重復(fù)穿刺，這種污染可從彈性體元件轉(zhuǎn)移到藥水瓶內(nèi)部。這種污 染路徑通過可刺穿彈性體元件的凹部的存在而得以防止。第二污染源是吸進藥水瓶的周圍 空氣帶來的污染，因為通過抽取劑量造成的真空將有助于向容器內(nèi)引入空氣。這樣的空氣 能直接給藥劑帶來灰塵和微生物。這樣的污染源可通過彈性體元件的遠(yuǎn)端面和藥水瓶隔膜 的外表面之間的緊密接觸來防止，因為彈性體元件將針移除之后、隔膜再密封之前在隔膜 中形成的孔封閉，因此防止了周圍空氣吸進藥水瓶。
[0027] 所述凸起部分與醫(yī)療容器隔膜外表面的接合由彈性體元件和藥水瓶隔膜之間的 界面的強大的接觸壓力引起。這進一步防止任何空氣被吸進藥水瓶中，尤其是當(dāng)藥劑的最 后一次劑量將要從多劑量藥水瓶抽取時，且進一步防止藥水瓶內(nèi)部被周圍空氣污染。
[0028] 連接裝置可以包括位于所述彈性體元件外壁上的環(huán)形槽和從進針口徑向延伸的 至少一個栓，所述至少一個栓接合在所述槽中。例如，連接裝置包括三個從進針口徑向延伸 的栓。這些連接裝置允許通過推動彈性體元件進入進針口穿過它的遠(yuǎn)端面而將彈性體元件 簡單而快速的組裝進入進針口。這些連接裝置也可以包括限定在所述彈性體元件的外壁上 的肩部、和限定在進針口內(nèi)的遠(yuǎn)端鄰接面，所述肩部緊靠所述遠(yuǎn)端鄰接面設(shè)置。由于彈性體 元件的凸起部分和藥水瓶隔膜的外表面的接合產(chǎn)生的壓力，因為肩部鄰接設(shè)置在遠(yuǎn)鄰接面 上，這防止彈性體元件相對于進針口的任何向近端方向的平移。
[0029] 本實用新型的另一方面是用于與醫(yī)療容器相連接的可刺穿彈性體元件，所述彈性 體元件包括具有近端開口的凹部和將要被針刺穿的底面。
[0030] 所述可刺穿彈性體元件允許引導(dǎo)注射裝置的針朝向彈性體元件凹部的底面，所述 底面用于被刺穿，同時避免針的任何損壞或使用者意外被刺傷。由于凹部的特殊形狀，將要 被刺穿的底面也被保護，以避免可刺穿彈性體元件和使用者手指的污染面之間的接觸造成 的任何污染。這確保了用于刺穿彈性體元件的針不會將外部污染帶進醫(yī)療容器的內(nèi)部，且 因此保護醫(yī)療容器內(nèi)部的無菌狀態(tài)和存儲其中的藥劑的藥物有效性。
[0031] 在一個實施例中，可刺穿彈性體元件的凹部還具有中央凸起。這種凸起允許即使 形成冷凝液時也能保持隔膜的部分底面干燥而又潔凈。這進一步防止了在反復(fù)刺穿彈性體 元件期間注射裝置的針的污染。
[0032] 在一些實施例中，所述中央凸起的高度和所述凹部的高度的比率范圍是0. 1到 〇. 3,優(yōu)選約0. 2。這確保了使用者手指表面不會偶然地接觸中央凸起，且降低了冷凝液污染 所述中央凸起的風(fēng)險。
[0033] 在一些優(yōu)選實施例中，所述中央凸起的寬度和所述凹部的寬度的比率范圍是0.3 到〇. 7,優(yōu)選約0. 6。這個比率也有助于保持中央凸起干燥和清潔，所述中央凸起是用于通 過注射裝置的針刺穿的凹部底面的一部分。
[0034] 在一些實施例中，所述中央凸起的高度和所述凹部的高度的比率范圍是0. 1到 0. 3,優(yōu)選約0. 2,且所述中央凸起的寬度和所述凹部的寬度的比率范圍是0. 3到0. 7,優(yōu)選 約 0· 6。
[0035] 本實用新型的另一方面是使用根據(jù)前述實施例的可刺穿彈性體元件而防止由隔 膜封閉的醫(yī)療容器的內(nèi)部污染。這可以通過將可刺穿彈性體元件與所述醫(yī)療容器的頂部相 連接（尤其與醫(yī)療容器隔膜的頂部相連接）而實現(xiàn)。所述可刺穿彈性體元件可進一步包括 部分連接裝置，其用于保持彈性體元件與醫(yī)療容器的隔膜緊密接觸。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0036] 本實用新型現(xiàn)將基于以下說明和附圖進行更詳細(xì)描述，圖中：
[0037] 圖1A-1C分別是安裝本實用新型適配器的傳統(tǒng)藥水瓶的立體圖、局部側(cè)視圖和局 部橫截面圖，
[0038] 圖2是本實用新型適配器的一個實施例的立體分解圖，
[0039] 圖3是圖2適配器蓋頂部的立體圖，
[0040] 圖4是圖2適配器蓋底部的立體圖，
[0041] 圖5是不帶有可刺穿彈性體元件的圖2適配器的橫截面圖，
[0042] 圖6是不帶有可刺穿彈性體元件的圖2適配器的仰視圖，
[0043] 圖7A和圖7B分別是圖2適配器彈性體元件的頂部橫截面圖和頂部立體圖，
[0044] 圖8是帶有可刺穿彈性體元件的圖2適配器的橫截面圖，
[0045] 圖9A和圖9B分別是圖2適配器上裝配有蓋帽的頂部立體圖和圖2適配器上不裝 配蓋帽的底部立體圖，
[0046] 圖10是圖9A適配器沿線11-11'的橫截面圖，
[0047] 圖11A和圖11B分別是與藥水瓶相連接的圖2適配器的立體圖和橫截面圖，
[0048] 圖12A是與藥水瓶相連接、當(dāng)被使用者打開時的圖2適配器的立體圖，
[0049] 圖12B是與藥水瓶相連接、當(dāng)使用者從其中抽取劑量時的圖2適配器的橫截面圖，
[0050] 圖12C是與藥水瓶相連接、當(dāng)被使用者封閉時的圖2適配器的立體圖。

【具體實施方式】
[0051 ] 為了下文描述的目的，術(shù)語"上面的"，"下面的"，"右方的"，"左方的"，"堅向的"， "水平的"，"頂部的"，"底部的"，"橫向的"，"縱向的"，以及由此衍生的詞將與本實用新型聯(lián) 系起來，如其在附圖中所定向的那樣。
[0052] 圖2示出了依照本實用新型的一個實施例的適配器10,其用于與圖1A-1C所示的 多劑量藥水瓶連接。所述適配器10包括：用于將適配器固定在藥水瓶1上的夾持件20 ; 提供已經(jīng)從藥水瓶1抽取的和/或仍留在藥水瓶內(nèi)的產(chǎn)品劑量的數(shù)量信息的計數(shù)環(huán)30 ;帽 40,其用于卡合到夾持件20 ;用以容納于帽40中的可刺穿彈性體元件50 ;和用于當(dāng)適配器 10與藥水瓶1相連接時防止或允許進入藥水瓶的開口 3a的蓋60。
[0053] 參考圖2,夾持件20現(xiàn)將被詳細(xì)描述。所述夾持件20包括具有部分管狀壁22的 U形體21，所述管狀壁22的高度適于環(huán)繞藥水瓶1的套環(huán)3 (見圖11A-11B)。所述夾持件 還包括兩個與U形體的分支末端相對應(yīng)的自由端22a，從而U形體21形成一個夾持部件。 接近每個自由端22a，管狀壁22在其外表面上設(shè)置有徑向栓23 (圖2僅有一個是可見的）。 每個自由端22a還具有形成徑向輪緣24的遠(yuǎn)端前面突起。
[0054] 仍參考圖2,所述計數(shù)環(huán)30由具有沿周邊31a分布的多個外側(cè)徑向齒32的扁平圓 筒31組成。所述扁平圓筒31還具有中心孔33,其尺寸和形狀設(shè)置為基本適配帽40的徑向 外側(cè)栓47,如圖4-6所示。在圖2到10所示的實例中，適配器10將被連接到充滿十個劑量 產(chǎn)品的多劑量藥水瓶1。因而，計數(shù)環(huán)30具有從藥水瓶1抽取這十個劑量產(chǎn)品的相對應(yīng)的 數(shù)據(jù)信息。因而所述扁平圓筒31具有壓印數(shù)字34指示數(shù)字1到10,這些數(shù)字沿扁平圓筒 31的周圍規(guī)則地分布。
[0055] 參考圖3和4,帽40現(xiàn)將被詳細(xì)描述。所述帽40包括基本具有圓形形狀的橫向壁 41，除了角41a和后延伸部41b之外。前部輪緣42從橫向壁41的前部向遠(yuǎn)側(cè)方向延伸。U 形裙?fàn)畈?3也從橫向壁41向遠(yuǎn)側(cè)方向延伸，U形體的自由端43a形成裙?fàn)畈?3的前部開 口 43b。接近每個自由端43a，所述裙?fàn)畈?3在其外表面上設(shè)置有四個凹槽43c (圖2僅兩 個是可見的）和緊鄰橫向壁41的槽口 43d。所述圓形橫向壁41具有中央進入端口 44和前 側(cè)孔45。橫向壁41還在它的角41a處設(shè)置有角孔46,所述角孔46被規(guī)律地設(shè)置在角孔周 圍的3個開口 49a、49b和49c環(huán)繞。在本實施例中，進入端口 44被設(shè)置以容納針且被描述 為進針口 44。
[0056] 參考圖4至6,橫向壁41的近端面具有3個徑向外側(cè)栓47,且U形裙?fàn)畈?3在其 內(nèi)壁上設(shè)置有角橫向輪緣48,所述橫向輪緣48具有朝向角孔46的中心孔48a。帽40的尺 寸和形狀設(shè)置用于容納計數(shù)環(huán)30和夾持件20。如圖5和6所示，由于徑向外側(cè)栓47,計數(shù) 環(huán)30塞在前部輪緣42內(nèi)。
[0057] 此外，當(dāng)適配器10的不同元件組裝起來時，帽40的U形裙?fàn)畈?3與夾持件20的 U形件21對齊。參考圖4至6,進針口 44具有縱向壁44a，所述縱向壁44a自橫向壁41的 遠(yuǎn)端面延伸且具有內(nèi)表面44b。所述內(nèi)表面44b包括分布在所述縱向壁44a整個周邊上的 具有遠(yuǎn)端鄰接面44d的內(nèi)圈44c，如圖6所示，且限定三個向進針口 44內(nèi)延伸的內(nèi)側(cè)徑向栓 44e。
[0058] 參考圖7A和7B，可刺穿彈性體元件50現(xiàn)將被詳細(xì)描述。彈性體元件50整體呈具 有縱向軸線L的圓筒形，且如圖8所示將被容納在進針口 44內(nèi)。在另一些未示出的實施例 中，彈性體元件可整體呈立方體、棱錐體或帶有非圓形基座的筒狀?？纱檀椥泽w元件50 包括在近端方向開口的凹部51，近端面52,遠(yuǎn)端面53和外壁54。帶近端開口 51a的凹部51 包括內(nèi)部縱向面51b和具有中央凸起55的底面51c。彈性體元件50的近端面52朝向遠(yuǎn)端 向凹部50的中心傾斜，優(yōu)選相對于縱向軸線L形成的角度范圍是45°到75°，且通過斜面 52a與內(nèi)部縱向面51b連接：在本例中斜面52a呈外圓角。遠(yuǎn)端面53限定向遠(yuǎn)端延伸的凸 起部53a。連接遠(yuǎn)端面53和近端面52的外壁54包括限定近端肩57的環(huán)形槽56,如圖7B 所示，環(huán)形槽和肩部都在縱向壁54的整個周邊延伸。如圖8所示，當(dāng)可刺穿彈性體元件50 組裝在帽40中時，環(huán)形槽56用于與進針口 44的內(nèi)側(cè)徑向栓44e相接合，且肩部57用于與 進針口 44的鄰接面44d接觸。
[0059] 在如圖7A-8所示的實施例中，可刺穿彈性體元件50的中央凸起55的高度H2相對 于凹部51的高度H1的比率為約0.2,而中央凸起55的寬度W2相對于所述凹部51的寬度 W1的比率為約0. 6。在如圖7A和7B所示的實施例中，凹部51直徑為3mm且高度為2. 4mm。 凹部51的底面51c與彈性體元件的遠(yuǎn)端面53之間的距離為約2. 8mm。該距離應(yīng)與將刺穿 隔膜的針腔的長度相適應(yīng)，以便當(dāng)針從可刺穿彈性體元件50取出時，防止周圍空氣被吸入 藥水瓶4內(nèi)部。
[0060] 如圖8中所示，可刺穿彈性體元件部分的高度略微高于進針口 44的高度，且可刺 穿彈性體元件的凸起部53a凸出超過進針口 44的縱向壁44a的遠(yuǎn)端部。如圖11B所示，當(dāng) 適配器10安裝在醫(yī)療容器上時，這允許凸起部53a接觸隔膜4的外表面4a并使其變形。換 句話說，隔膜4的外表面4a與凸起部53a接合。在另一些未示出的實施例中，凹部51的 高度H1相對于它的寬度W1的比率范圍是0. 3到0. 7,而中央凸起55的高度H2和凹部的高 度H1的比率范圍是0. 1到0.3,且中央凸起的寬度W2和凹部的寬度W1的比率是約0.3到 0· 7。
[0061] 適于本實用新型適配器的可刺穿彈性體元件50的材料包括天然橡膠、丙烯酸丁 二烯橡膠、順丁橡膠、氯化或溴化丁基橡膠、聚氯乙烯彈性體、聚環(huán)氧烷聚合物、乙烯-醋酸 乙烯酯、氟硅橡膠、六氟丙烯-偏氟乙烯-四氟乙烯共聚物、丁基合成橡膠、聚異丁烯、聚異 戊二烯合成橡膠、硅橡膠、丁苯橡膠、四氟乙烯丙烯共聚物、熱塑共聚脂、熱塑彈性體等或其 組合。
[0062] 優(yōu)選地，彈性體元件是能夠自行再密封的，一旦針從彈性體移除，其就自動快速地 (例如在不到0.5秒內(nèi)）封閉由針的刺穿所產(chǎn)生的孔。這種自動封閉的步驟可以多次地發(fā) 生，具體是與初始顯示在多劑量藥水瓶1上的需要抽取的產(chǎn)品劑量N-樣多。自封閉可刺穿 彈性體元件的適合材料包括合成聚異戊二烯、天然橡膠、硅橡膠、熱塑彈性體等或其組合。 [0063] 現(xiàn)在將參考圖2、8、9A和9B詳細(xì)描述蓋60。蓋60包括基本具有帽40的橫向壁41 形狀的板61，所述板61帶有前部61a，中心部61b，后部61c和在后部61c側(cè)面的角部61d。 當(dāng)蓋60安裝在封閉位置的帽40上時（圖8和9A)，前部61a用于與前部輪緣42對齊，中心 部61b用于蓋住進針口 44且后部用于蓋住后延伸部41b。考慮如圖2和9A所示的板61的 近端面，蓋60的前部61a既包括用于朝向帽40的橫向壁41的前側(cè)孔45的前部孔65,也包 括當(dāng)適配器處于使用位置時，位于前部61a的側(cè)面，用于與使用者拇指接觸的推動面62,正 如下面結(jié)合圖12A將描述的那樣。在當(dāng)前的實施例中，該推動面基本上是彎曲的并朝向近 端方向和蓋60的前部。中心部61b具有限定用于寫數(shù)據(jù)或粘貼標(biāo)簽區(qū)域的平坦部64。板 61的后部61c在與該推動面62相同的一側(cè)具有導(dǎo)引件68 (例如近端延伸的按鈕），和可選 的箭頭69,當(dāng)適配器10處于使用位置時，該箭頭69可以指示蓋60的旋轉(zhuǎn)方向。在當(dāng)前實 例中，箭頭指示順時針方向。
[0064] 在該優(yōu)選實施例中，導(dǎo)引件68和推動面62兩者都必須較大地偏離角61d。優(yōu)選 地，推動面62設(shè)置得距離角61d盡可能遠(yuǎn)，而導(dǎo)引件68可以設(shè)置得距離角稍近，亦即，不是 板61的最極端位置。例如，角61d到導(dǎo)引件68的距離和角61d到板61中心C的距離的比 率范圍可以是1. 5到0. 75。
[0065] 更精確地，由于蓋60設(shè)置為具有基本圓形的形狀，其限定位于平坦部64的中心C， 因此推動面62位于與角61d相隔約180°的位置，而導(dǎo)引件68設(shè)置在順時針方向約270°。 前部孔65定位在沿順時針方向與角61d相隔135°處，然而，也可以考慮蓋60的任何其它 適宜的區(qū)域。
[0066] 在另一些未示出的實施例中，導(dǎo)引件可以具有其它形式，例如孔、手柄、環(huán)以及從 板61遠(yuǎn)端面的凸出部。
[0067] 現(xiàn)在考慮如圖9B所示的板61的遠(yuǎn)端面，前部61a包括在遠(yuǎn)端方向定向的且具有 徑向栓63a (圖2和9B)的縱向延伸部63。當(dāng)蓋60組裝到處于封閉位置的帽40上時，延伸 部63的栓63a與U形裙?fàn)畈?3的槽口 43d相接合，如圖10所示，從而形成鎖閉裝置。
[0068] 此外，如圖9A和9B所示，平坦部64包括窗口 64a，該窗口具有彈性腿64b，該彈性 腿64b與板61基本平行，并且還包括遠(yuǎn)端齒64c。遠(yuǎn)端齒64c包括直面和斜面。當(dāng)蓋60在 封閉位置與帽40組裝時，正如下面將解釋的，遠(yuǎn)端齒64c能與開口 49a、49b和49c配合。當(dāng) 蓋組裝到適配器10上并處于封閉位置時，在平坦部的遠(yuǎn)端面上，不連續(xù)環(huán)形緣64d包括三 個既朝向帽40的進針口 44、也朝向可刺穿彈性體元件60的近端開口 51a的弓形部分。更 普遍地，不連續(xù)環(huán)形緣64d可以包括至少一個不連續(xù)弓形部分。板61的角61d具有在遠(yuǎn)端 方向上延伸的且在其末端具有遠(yuǎn)端外側(cè)輪緣66a的軸66，如圖9B所示。此外，半齒輪67設(shè) 置在軸66上。所述半齒輪67向著近端方向與遠(yuǎn)端外側(cè)輪緣66a間隔開，且僅在它周圍的 一部分上具有外側(cè)徑向齒。
[0069] 板61可由諸如高密度聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS)、 硅樹脂或其它剛性聚合物的任何材料制成?？蛇x地，可以使用諸如金屬、木材或玻璃之類的 材料。
[0070] 現(xiàn)將參考圖11A至12C闡述與圖1A-1C的藥水瓶相連接的適配器10的使用。
[0071] 參考圖11A和11B，其中示出了適配器10與藥水瓶1相連接并被蓋60封閉。在該 視圖中，夾持件20已經(jīng)安裝在藥水瓶的套環(huán)3上，且徑向輪緣24現(xiàn)在環(huán)繞著套環(huán)3,從而使 適配器10固定在藥水瓶1上。在適配器與藥水瓶1的這種連接位置中，可刺穿彈性體元件 60容納于其中的進針口 44與隔膜4以及藥水瓶1的開口 3a對齊。
[0072] 可刺穿彈性體元件50延伸通過計數(shù)環(huán)30的中心孔33以與藥水瓶1的隔膜4的 外表面4a緊密接觸。具體地說，凸起部53a甚至使隔膜4的外表面4a變形，如從圖11B可 見的那樣?？纱檀椥泽w元件50通過將進針口的內(nèi)側(cè)徑向栓44e接合在其環(huán)形槽56中而 被保持在進針口 44中。此外，由凸起部53a在隔膜4的外表面4a上施加向遠(yuǎn)端方向的壓 力。這種接觸壓力須保持得與劑量留在藥水瓶中的時間一樣長，以防止周圍空氣造成藥水 瓶內(nèi)部的污染。因為肩部57緊靠進針口 44的鄰接面44d而設(shè)置，任何由該接觸壓力引起 的可刺穿彈性體元件50相對帽40的向近端方向的移動都被阻止。此外，肩部57在進針口 44內(nèi)的設(shè)計防止時間過久后這些硬質(zhì)塑料部分的變形，這一點當(dāng)超過幾周時間后從藥水瓶 抽取劑量時特別重要。內(nèi)側(cè)徑向栓44e連同環(huán)形槽56,以及鄰接面44d連同肩部57因此形 成連接裝置，其用以無論藥水瓶1的隔膜4a的接觸壓力是怎樣的，都能將彈性體元件50保 持在進針口 44中。歸功于這些連接裝置，彈性體元件50能有效地防止灰塵和微生物污染 存儲在藥水瓶1內(nèi)的藥劑。
[0073] 除適當(dāng)?shù)倪B接彈性體元件50外，連接裝置44e、56、57和44d也允許彈性體元件 50在進針口 44內(nèi)的快速和簡單的組裝。實際上，彈性體元件50能通過帽40的遠(yuǎn)端面，向 近端方向推進進針口 44中。歸功于它的彈性特性，它容易在進針口內(nèi)變形，這也允許內(nèi)側(cè) 徑向栓44e沿縱向壁54的遠(yuǎn)端部分通過直到環(huán)形槽56。肩部57緊靠進針口 44的鄰接面 44d設(shè)置，并防止任何向近端方向的移動：彈性體元件50正確地與帽40相組裝。這種直接 的組裝方式對于目前適配器的快速而又經(jīng)濟的制造是特別有價值的。
[0074] 參考圖8、11A和11B，計數(shù)環(huán)的扁平圓筒31卡合在帽40上，且中心孔33與帽40 的徑向外側(cè)栓47相接合，用于在遠(yuǎn)端方向阻擋扁平圓筒31。因此，扁平圓筒31可相對所述 徑向外側(cè)栓47旋轉(zhuǎn)。
[0075] 此外，由于凹部43c與設(shè)置在夾持件20的U形件21的管狀壁22上的徑向栓23 相接合，帽40自身卡合在夾持件20上。因而，帽40相對夾持件20固定。在一個未示出的 實施例中，帽40和U形件21可以一體地制造并形成單個部件，亦即，夾持件。
[0076] 依據(jù)圖11A和11B，當(dāng)軸66插進橫向壁41的角孔46并卡合進角橫向輪緣48時， 蓋60與帽40相連接，如圖4和9B所示。軸66可在角孔46內(nèi)轉(zhuǎn)動，如箭頭69指示的順時 針方向。因此軸66連同角孔46-起分別在帽40和蓋60的角41a和61d形成樞軸。該樞 軸（46、66)允許蓋60從封閉著進針口 44的第一位置到允許進入進針口 44的第二位置進 行平面轉(zhuǎn)動。為了簡單且有效的旋轉(zhuǎn)，該樞軸位于蓋60的側(cè)面。更精確地，在當(dāng)前的實施 例中，該樞軸（46、66)位于蓋60的后部，亦即，在角61d上。蓋60,帽40和樞軸（46、66)因 此形成藥水瓶1的封閉系統(tǒng)。
[0077] 當(dāng)栓63a與帽40的槽口 63d接合時蓋60保持在其封閉的第一位置，栓63a和槽 口 43d充當(dāng)鎖定裝置用于防止蓋60發(fā)生不合期望的旋轉(zhuǎn)。因此當(dāng)藥水瓶1不使用時，蓋60 允許有效地防止彈性體元件50進而藥水瓶1的隔膜4蒙受灰塵和污染。
[0078] 通常裝有疫苗的藥水瓶存儲在低溫條件下（2_8°C )，并且，當(dāng)使用者將藥水瓶從 冷庫中取出時，由于其暴露在環(huán)境溫度下，一些冷凝液可能出現(xiàn)在藥水瓶隔膜的表面上和/ 或適配器10的表面上。當(dāng)蓋60處于封閉位置時，蓋60的不連續(xù)環(huán)形緣64d與帽40的橫 向壁41 (尤其是與位于進針口 44周圍的部分）緊密接觸。這防止任何冷凝液陷在凹部51， 且在該不連續(xù)環(huán)形緣64d允許凹部51和外部環(huán)境進行氣體交換的同時，有效地封閉進針口 44。
[0079] 此外，圖7A和7B所示的彈性體元件50的遠(yuǎn)端斜面52也被設(shè)計成用以將冷凝液引 導(dǎo)向凹部51，從而限制彈性體元件50和進針口 44之間的冷凝液陷入。彈性體元件50周圍 細(xì)菌的生長因而被大大阻止，因為該空間被保持干燥沒有冷凝液。由于不連續(xù)環(huán)形緣64d， 即使蓋60封閉時，冷凝液也不是被陷入而是被導(dǎo)向凹部51，在那里冷凝液可被蒸發(fā)。
[0080] 由于其結(jié)構(gòu)，凹部51的凸起55保持干燥和潔凈的可刺穿表面，因為有限數(shù)量的冷 凝液被限制在凸起55周圍的底面部分。從而，不連續(xù)環(huán)形緣64d、遠(yuǎn)端斜面52和凸起55均 如此設(shè)計，以阻止或限制由于細(xì)菌在彈性體元件50和隔膜4附近的冷凝液中生長而引起的 污染。
[0081] 當(dāng)使用者需要抽取產(chǎn)品的第一劑量時，他抓住連接藥水瓶1的適配器10,他的食 指接觸帽40的U形裙?fàn)畈?3和后延伸部41b，如圖12A所示。拇指放置在蓋60的推動面 62上，而其它手指抓住藥水瓶1。為了將蓋60從它的第一封閉位置移動到第二打開位置， 使用者僅需用拇指在A方向推動該推動面，即可將蓋60的栓63a從帽40的槽口 43d中釋 放，如圖10所示。這種移動導(dǎo)致蓋60在帽40上的平面式順時針轉(zhuǎn)動。在轉(zhuǎn)動期間，蓋60 的遠(yuǎn)端齒64c依次與帽40的開口 49a，49b和49c相接合，因為如圖9B所示，該齒64c具有 朝向旋轉(zhuǎn)方向的傾斜面。由于它在旋轉(zhuǎn)反方向的平直表面，彈性腿64b和遠(yuǎn)端齒64c防止 蓋60沿逆時針方向移動，并因此與開口 49a、49b以及49c形成單向裝置。這些單向裝置幫 助和引導(dǎo)使用者以安全而又恰當(dāng)?shù)姆绞讲僮鬟m配器10,即使他沒有接受過任何特殊訓(xùn)練。
[0082] 為了將蓋60移動到打開的第二位置，使用者持續(xù)在推動面62上施加壓力，直到蓋 60處于第一位置的180°位置且允許進入進針口 44。
[0083] 然后使用者能抽取存儲在藥水瓶1中的一個劑量的藥劑。這可以這樣實現(xiàn)：翻轉(zhuǎn) 藥水瓶，使得橫向壁41的近端面基本朝向地面，如圖12B所示。然后使用者用注射裝置70 的針71刺入藥水瓶1的彈性體元件50和隔膜4。由于彈性體元件50的近端面52朝向遠(yuǎn) 端向凹部51的中心傾斜，針71被引導(dǎo)進入凹部51以直接刺穿中央凸起55。由于傾斜的近 端面52的適當(dāng)?shù)膬A斜角度，使用者被進針口處折損的針意外刺傷的風(fēng)險被極大地減少。當(dāng) 針71刺穿彈性體元件50和隔膜4時，它直接刺入干燥而又潔凈的凸起55,而不會被任何灰 塵或在冷凝水中生長的細(xì)菌所污染。
[0084] 使用者可通過抽取裝在藥水瓶中的一個劑量藥劑來充滿注射裝置70。即使移除了 針71后，藥水瓶1的內(nèi)部是真空的，也沒有外部空氣被吸入。實際上彈性體元件50的遠(yuǎn)端 面53 (特別是凸出部53a)接合隔膜4的表面4a。彈性體元件50和隔膜4之間的界面被保 護，防止外部空氣、冷凝液和污染物的進入；藥水瓶1的彈性體元件50和隔膜4表現(xiàn)為一個 整體。彈性體元件50因此允許藥水瓶的隔膜4在完全移除針71之前再密封并防止外部空 氣吸進藥水瓶。
[0085] 當(dāng)蓋60處于打開位置時，彈性體元件直接暴露于外界污染物。盡管如此，即使使 用者的手指或任何被污染的表面可能接觸可刺穿彈性體元件50,但是將被刺穿的彈性體元 件的底面避免了任何直接的接觸。凹部51和近端面52防止使用者的手指或任意其它污染 面接觸底面53。此外，如果任何灰塵滲入凹部、或任何冷凝液形成，它們將主要被限制在凸 起55的周圍，從而保持將被刺穿的凸起55基本遠(yuǎn)離污染物。凹部51因此提供附加且有價 值的保護措施，以防止藥水瓶1內(nèi)部的污染。當(dāng)適配器10用于限制使用者使用肥皂或有效 消毒手段的環(huán)境中時，這一點尤其重要。
[0086] 注射裝置70充滿藥劑后，適配器10可被封閉。執(zhí)行此步驟意味著將蓋60從第二 打開位置移動回第一封閉位置。蓋的推動面62現(xiàn)在處于相對使用者拇指的相反方向，為了 將蓋60在平面順時針方向移動到其封閉位置，使用者須用拇指推動按鈕68。在這個位置， 蓋60的栓63a重新接合到帽40的槽口 43d內(nèi)，且蓋60被鎖閉。
[0087] 推動面62的位置與樞軸（46、66)相反，且優(yōu)選的是盡可能遠(yuǎn)，允許杠桿效應(yīng)導(dǎo)致 蓋60在開始旋轉(zhuǎn)時移動得非常平順而又容易。導(dǎo)引件68的位置從角61d偏離但并不在板 61的最末端，允許使用者通過有限的移動拇指來封閉蓋60。
[0088] 從而允許推動面62和按鈕68作為使用者拇指的界面?zhèn)鬟f。推動面62允許使用 者將蓋60旋轉(zhuǎn)最初的180° (打開），而按鈕68允許使用者將蓋60旋轉(zhuǎn)最后的180° (封 閉）。推動面也可幫助使用者完成最后的旋轉(zhuǎn)角度，因為它幾乎回到了它在拇指前的第一位 置。按鈕68也能在打開期間使用，例如如果使用者不能以合適的方式抓住藥水瓶1。這兩 個界面，亦即，推動面62和導(dǎo)引件68,因此允許簡單和可靠地操作蓋60。
[0089] 整個操作期間，只需要單手來打開和封閉適配器10的蓋60。由于樞軸借助于軸66 連接帽40的角孔46而被形成，推動面62和按鈕68,蓋60可用一根拇指移動，其它手指抓 住藥水瓶和適配器。因此，使用者能用第二只手抓住任何其它需要的材料，例如注射裝置。
[0090] 此外，通過顯示在蓋上的箭頭69指示的順時針旋轉(zhuǎn)是通過單向裝置64b、64c、 49a、49b和49c強制實施的。此外，使用者的手指僅僅接觸蓋60和帽40的后延伸部41b， 而既不接觸帽40也不接觸彈性體元件50。這導(dǎo)致了安全和簡單地限制污染的操作，因為使 用者被防止接觸可刺穿彈性體元件50。因此保護使用者不會受到任何刺傷意外或移動且不 需進行特定的訓(xùn)練以正確地操作適配器10。
[0091] 實際上，包括橫向壁41，蓋61和樞軸（46、66)的封閉系統(tǒng)能用于任何要被單手操 作的容器，尤其是醫(yī)療領(lǐng)域，也包括美容、食品或工業(yè)領(lǐng)域。依據(jù)當(dāng)前實施例的系統(tǒng)包括安 裝在容器上的適配器，但其可直接集成在容器上，因此提供一個無需安裝步驟的"現(xiàn)成可用 的"的容器。
[0092] 本實用新型的適配器10當(dāng)其與醫(yī)療容器相連接時允許保持無菌狀態(tài)和藥劑的有 效性。甚至對于未經(jīng)訓(xùn)練的使用者而言，它的操作也是安全和簡單的。
【權(quán)利要求】
1. 一種用于與醫(yī)療容器（1)相連接的適配器（10)，其特征在于，所述醫(yī)療容器具有由 隔膜（4)封閉的套環(huán)（3)，所述隔膜具有朝向醫(yī)療容器外部的外表面（4a)，所述適配器包 括： -用于將適配器與醫(yī)療容器相固定的夾持件（20)， -當(dāng)適配器與醫(yī)療容器相連接時將朝向隔膜的外表面（4a)的進針口（44)， -設(shè)置在進針口內(nèi)、具有縱向軸線L的可刺穿彈性體元件（50)，所述可刺穿彈性體元件 包括：具有近端開口（51a)的凹部（51)、與進針口（44)接觸的外壁（54)以及包括用于與 醫(yī)療容器隔膜（4)的外表面（4a)相接合的凸起部（53a)的遠(yuǎn)端面（53)， 其中，彈性體元件（50)和進針口（44)包括連接裝置（44e、56、57、44d)，其用以當(dāng)由凸 起部（53a)在隔膜⑷的外表面（4a)上施加壓力時，將彈性體元件（50)保持在所述進針 口（44)內(nèi)。
2. 如權(quán)利要求1所述的適配器，其特征在于，所述凹部（51)的高度（H1)相對于它的寬 度（W1)的比率范圍是0. 3到0. 7。
3. 如權(quán)利要求1所述的適配器，其特征在于，所述凹部（51)的高度（H1)相對于它的寬 度（W1)的比率范圍是約0.6。
4. 如權(quán)利要求1、2或3所述的適配器，其特征在于，所述凹部（51)包括底面（51c)，該 底面限定中央凸起（55)。
5. 如權(quán)利要求4所述的適配器，其特征在于，所述中央凸起（55)的高度（H2)相對于所 述凹部（51)的高度（H1)的比率范圍是0. 1到0. 3,且所述中央凸起（55)的寬度（W2)相對 于所述凹部（51)的寬度（W1)的比率范圍是0. 3到0. 7。
6. 如權(quán)利要求4所述的適配器，其特征在于，所述彈性體元件（50)具有朝向遠(yuǎn)端向所 述凹部中心傾斜的近端面（52)。
7. 如權(quán)利要求6所述的適配器，其特征在于，所述彈性體元件的近端面（52)的斜面相 對于所述縱向軸線L形成的角度（α)范圍為45°到75°。
8. -種組件，其特征在于，所述組件包括與醫(yī)療容器（1)相連接的適配器（10)，所述醫(yī) 療容器具有由隔膜（4)封閉的套環(huán)（3)，所述隔膜具有朝向醫(yī)療容器外部的外表面（4a)，所 述適配器包括： -用于將適配器與醫(yī)療容器相固定的夾持件（20)， -當(dāng)適配器與醫(yī)療容器相連接時將朝向隔膜的外表面（4a)的進針口（44)， -設(shè)置在所述進針口（44)內(nèi)、具有縱向軸線L的可刺穿彈性體元件（50)，所述可刺穿 彈性體元件包括：具有近端開口（51a)的凹部（51)、與進針口接觸的外壁（54)以及包括用 于與醫(yī)療容器隔膜（4)的外表面（4a)相接合的凸起部（53a)的遠(yuǎn)端面（53)， 其中，彈性體元件（50)和進針口（44)包括連接裝置（44e、56、57、44d)，其用以當(dāng)由凸 起部（53a)在隔膜（4)的外表面（4a)上的施加壓力時，將彈性體元件（50)保持在所述進 針口（44)內(nèi)。
9. 如權(quán)利要求8所述的組件，其特征在于，所述連接裝置包括設(shè)置在所述彈性體元 件外壁上的環(huán)形槽（56)和從進針口（44)徑向延伸的至少一個栓（44e)，所述至少一個栓 (44e)接合在所述槽（46)中。
10. 如權(quán)利要求9所述的組件，其特征在于，所述連接裝置包括從進針口（44)徑向延伸 的三個栓（44e)。
11. 如權(quán)利要求8-10中的任一項所述的組件，其特征在于，所述連接裝置包括限定在 所述彈性體元件（50)的外壁（54)上的肩部（57)和限定在進針口（44)內(nèi)的遠(yuǎn)端鄰接面 (44d)，所述肩部（57)緊靠所述遠(yuǎn)端鄰接面（44d)設(shè)置。
12. 如權(quán)利要求8所述的組件，其特征在于，所述凹部（51)的高度（H1)相對于它的寬 度（W1)的比率范圍是0. 3到0. 7。
13. 如權(quán)利要求8所述的組件，其特征在于，所述凹部（51)的高度（H1)相對于它的寬 度（W1)的比率范圍是約0.6。
14. 如權(quán)利要求12或13所述的組件，其特征在于，所述凹部（51)包括底面（51c)，該 底面限定中央凸起（55)。
15. 如權(quán)利要求14所述的組件，其特征在于，所述中央凸起（55)的高度（H2)相對于 所述凹部（51)的高度（H1)的比率范圍是0. 1到0. 3,且所述中央凸起（55)的寬度（W2)相 對于所述凹部（51)的寬度（W1)的比率范圍是0. 3到0. 7。
【文檔編號】A61J1/14GK203898723SQ201420119332
【公開日】2014年10月29日 申請日期:2014年1月28日 優(yōu)先權(quán)日:2013年1月28日
【發(fā)明者】F·卡雷爾, F·佩羅, P·勞倫特 申請人:貝克頓迪金森法國公司