一種角膜板層片的制作方法
【專利摘要】本實(shí)用新型涉及生物學(xué)、醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，特別是涉及眼部醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，更為具體的說是涉及一種角膜板層片及其制備方法。針對(duì)目前治療性修復(fù)中存在的問題，創(chuàng)造性地提供了一種角膜板層片，所述角膜板層片是角膜角膜基質(zhì)透鏡單元疊合而成；所述角膜基質(zhì)透鏡單元之間為纖維蛋白粘合劑層，所述角膜板層片最大厚度為350~450μm，所述角膜板層片的直徑為6~6.5mm。前述角膜基質(zhì)透鏡單元是來源于全飛秒激光角膜屈光手術(shù)的手術(shù)垃圾，從而有效地將手術(shù)垃圾變廢為寶轉(zhuǎn)化為眼球治療性修復(fù)中急需的修補(bǔ)材料，不僅解決了眼球治療性修復(fù)的材料等待時(shí)間過長的問題，而且極大地降低了手術(shù)成本，在眼部醫(yī)療領(lǐng)域具有重大的意義。
【專利說明】一種角膜板層片

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及生物學(xué)、醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，特別是涉及眼部醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，更為具體的說是涉及一種角膜板層片。

【背景技術(shù)】
[0002]眼球修復(fù)分為光學(xué)性修復(fù)和治療性修復(fù)。所謂的光學(xué)性修復(fù)是指需要對(duì)眼球進(jìn)行視力恢復(fù)，其要求修復(fù)材料必須為供體提供的角膜，而且要保證角膜的透明性從而保證受體可以恢復(fù)視力。但是，治療性修復(fù)僅是為了保證眼球的完整度，修復(fù)眼球穿孔，防止眼內(nèi)容物繼續(xù)丟失及感染的眼內(nèi)擴(kuò)散，其目的是首先保存眼球結(jié)構(gòu)，以后有條件的情況下再行光學(xué)性角膜移植。
[0003]但是，目前在本領(lǐng)域當(dāng)中由于受到常規(guī)思想或者先入為主的思想影響，本領(lǐng)域中的技術(shù)人員并沒有對(duì)這兩種不同修復(fù)功能的材料明確分開來，對(duì)于光學(xué)性修復(fù)和治療性修復(fù)都要求透明、完整的活體摘除角膜。用于眼球穿孔的治療性修復(fù)的材料目前主要有甘油保存的角膜、保存的羊膜、自體結(jié)膜。甘油保存的角膜同樣需要角膜供體，來源缺乏。羊膜和球結(jié)膜的抗張力差，不能用于直徑大于3mm的角膜基質(zhì)缺損及穿孔。
[0004]由于缺乏角膜修補(bǔ)材料，許多角膜潰瘍穿孔的患者長時(shí)間不能及時(shí)手術(shù)修復(fù)，進(jìn)而造成眼球虹膜與角膜之間的空腔消失，從而造成眼球內(nèi)容物脫出、眼球塌陷，產(chǎn)生不可逆的眼球損傷。
[0005]因此，針對(duì)眼球治療性修復(fù)的特殊性，我們急需要找到一種修復(fù)材料，既要與一般的角膜基質(zhì)具有相似的抗張力效果，又可以大量被采集，從而滿足治療性修復(fù)的時(shí)間性需求。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明針對(duì)目前治療性修復(fù)中存在的問題，創(chuàng)造性地提供了一種角膜板層片，所述角膜板層片是由角膜基質(zhì)透鏡單元疊合而成；所述角膜基質(zhì)透鏡單元之間為纖維蛋白粘合劑層，所述角膜板層片最大厚度為35(Γ450μπι，所述角膜板層片的直徑為6飛.5mm。
[0007]這里的角膜基質(zhì)透鏡單元，主要是指在全飛秒激光角膜屈光手術(shù)中產(chǎn)生的手術(shù)垃圾。由于是一種手術(shù)垃圾，所以不能滿足角膜板層片的需求，因此需要經(jīng)過疊合等處理方式，將其制備成為滿足角膜板層片需要的最大厚度為35(Γ450μπι，直徑為6飛.5mm的角膜板層片。
[0008]進(jìn)一步地，我們公開了所述角膜板層片的最大厚度位于角膜板層片中央處。
[0009]由于角膜基質(zhì)透鏡單元的形狀不是完全規(guī)則的，所以通過其疊合而成的最大厚度位置是不確定的，但是，我們優(yōu)選這個(gè)位置在角膜板層片中央處，由于一般來說最終的角膜板層片是以圓形為最終使用狀態(tài)，所以我們希望這個(gè)最大厚度位于圓心位置，或者近圓心位置處。
[0010]進(jìn)一步地，我們還公開了角膜板層片的制備方法，包括如下步驟:
[0011](I)將作為醫(yī)用垃圾廢棄的角膜基質(zhì)透鏡收集，將角膜基質(zhì)透鏡標(biāo)號(hào)，并根據(jù)手術(shù)參數(shù)記錄獲取被標(biāo)號(hào)角膜基質(zhì)透鏡的直徑以及中央厚度，被收集的角膜基質(zhì)透鏡稱為角膜基質(zhì)透鏡單元；
[0012](2)分別記錄每個(gè)角膜基質(zhì)透鏡單元的直徑和中央厚度，然后以角膜基質(zhì)透鏡單元編號(hào)、角膜基質(zhì)透鏡單元的直徑、角膜基質(zhì)透鏡單元的中央厚度為一組數(shù)據(jù)，進(jìn)行多組數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)；
[0013](3)將:Γ4片角膜基質(zhì)透鏡單元通過纖維蛋白粘合劑粘合形成最大厚度為350?450 μ m，直徑為6?6.5mm的角膜板層片。
[0014]進(jìn)一步地，我們還具體公開了 3?4個(gè)角膜基質(zhì)透鏡單元的疊合方式，具體步驟為:
[0015](3.1)在手術(shù)顯微鏡下展平角膜基質(zhì)透鏡單元，吸干角膜基質(zhì)透鏡單元表層的水分；
[0016](3.2)涂覆少量的纖維蛋白粘合劑至角膜基質(zhì)透鏡單元表層；
[0017](3.3)將另外一片角膜基質(zhì)透鏡單元表面的水分吸干后，疊放在第一片角膜基質(zhì)透鏡單元上，形成兩層復(fù)合在一起的角膜板層片；
[0018](3.4)重復(fù)(3.1)?(3.3)的操作過程，將3?4片角膜基質(zhì)透鏡單元疊合形成本發(fā)明需要的角膜板層片。
[0019]得到的角膜板層片是用于治療性修復(fù)的手術(shù)基材，在使用時(shí)將所需進(jìn)行修補(bǔ)的角膜創(chuàng)面用適當(dāng)大小的角膜環(huán)標(biāo)記，清除壞死物質(zhì)，然后用同樣大小的角膜環(huán)鉆將角膜板層片材料切割至理想的直徑，這里所謂的理想直徑是指與標(biāo)記的創(chuàng)面角膜環(huán)相比具有一定余量大小的直徑，從而滿足后續(xù)用10-0尼龍線全層縫合于角膜創(chuàng)面的需求。最后，將角膜板層片縫合在眼球創(chuàng)面處，從而修復(fù)眼球的穿孔，恢復(fù)虹膜與角膜之間的空腔位置，使得晶狀體等眼內(nèi)組織重新恢復(fù)解剖結(jié)構(gòu)，防止眼球塌陷萎縮。
[0020]更進(jìn)一步地，我們還公開了所述角膜板層片保存在消毒后的純甘油中，儲(chǔ)藏溫度為-80°C。
[0021]采用甘油作為保存溶液，從而在使用中排出了抗原性造成的干擾，擴(kuò)大了本發(fā)明所公開的角膜板層片的適用范圍。
[0022]另一方面，本發(fā)明同時(shí)請求角膜基質(zhì)透鏡在制備角膜板層片中應(yīng)用。
[0023]基于角膜基質(zhì)透鏡在制備角膜板層中的應(yīng)用，我們進(jìn)一步公開了所述角膜基質(zhì)透鏡是全飛秒激光角膜屈光手術(shù)產(chǎn)生的手術(shù)垃圾。
[0024]“全飛秒激光角膜屈光手術(shù)”是針對(duì)近視采用的一種視力恢復(fù)手術(shù)。亞洲人近視發(fā)病率較高，且中國由于職業(yè)競爭等原因，角膜激光手術(shù)的手術(shù)總量高居世界首位。據(jù)統(tǒng)計(jì)“全飛秒激光角膜屈光手術(shù)”已經(jīng)完成2.3萬例，這個(gè)數(shù)據(jù)還將以大幅度的比率提高，因此合理的利用“全飛秒激光角膜屈光手術(shù)”中產(chǎn)生的手術(shù)垃圾，可以“聚少成多，變廢為寶”。
[0025]采用本發(fā)明所公開的技術(shù)方案，有效地將手術(shù)垃圾變廢為寶轉(zhuǎn)化為眼球治療性修復(fù)中急需的修補(bǔ)材料，同時(shí)進(jìn)一步利用甘油冷凍方式對(duì)角膜板層片進(jìn)行保存消除其抗原性，不僅解決了眼球治療性修復(fù)的材料等待時(shí)間過長的問題，而且極大地降低了手術(shù)成本，在眼部醫(yī)療領(lǐng)域具有重大的意義。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0026]圖1為角膜板層片的示意圖；
[0027]圖2為修復(fù)時(shí)角膜板層片狀態(tài)圖；
[0028]圖3為周邊角膜穿孔的病例修復(fù)前3a、修復(fù)后3b，OCT顯像示意圖。
[0029]圖4為中央部角膜穿孔病例修復(fù)前4b，修復(fù)后4b的照片。

【具體實(shí)施方式】
[0030]下面結(jié)合【具體實(shí)施方式】進(jìn)一步闡述本發(fā)明。
[0031]實(shí)施例1
[0032]首先對(duì)進(jìn)行全飛秒激光角膜屈光手術(shù)的病人進(jìn)行手術(shù)協(xié)議簽訂，自愿捐獻(xiàn)角膜基質(zhì)透鏡用于臨床治療所用。并對(duì)其進(jìn)行血液傳染病檢查，主要包括HIV、HBV、HCV以及梅毒等檢查項(xiàng)目。然后根據(jù)病人提供的家庭病史和社會(huì)史，排出吸毒等不適宜人群。
[0033]將符合要求的手術(shù)患者進(jìn)行標(biāo)注，并將其全飛秒激光角膜屈光手術(shù)中作為醫(yī)用垃圾廢棄的角膜基質(zhì)透鏡收集，將角膜基質(zhì)透鏡標(biāo)號(hào)，并根據(jù)手術(shù)參數(shù)記錄獲取被標(biāo)號(hào)角膜基質(zhì)透鏡的直徑以及中央厚度，被收集的角膜基質(zhì)透鏡稱為角膜基質(zhì)透鏡單元；
[0034]分別記錄每個(gè)角膜基質(zhì)透鏡單元的直徑和中央厚度，然后以角膜基質(zhì)透鏡單元編號(hào)、角膜基質(zhì)透鏡單元的直徑、角膜基質(zhì)透鏡單元的中央厚度為一組數(shù)據(jù)，進(jìn)行多組數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)；
[0035]最終形成的數(shù)據(jù)庫:
[0036]
■基質(zhì)透鏡單元編號(hào)I角膜基質(zhì)透鏡單元的直徑 I角膜基質(zhì)透鏡單元的中央厚度
16.Οτηπι102 μ m
26.2mm100 μ m
N6.5mm98 μ m
[0037]之后，摘選3?4片角膜基質(zhì)透鏡單元，通過纖維蛋白粘合劑粘合形成最大厚度為35(Γ450μπι，直徑為fT6.5mm的角膜板層片。如圖1中所示的那樣，可以看到是由3片角膜基質(zhì)透鏡單元I粘合而成。
[0038]具體步驟為:
[0039](3.1)在手術(shù)顯微鏡下展平角膜基質(zhì)透鏡單元，用醫(yī)用吸水海綿，吸干角膜基質(zhì)透鏡單元表層的水分；
[0040](3.2)涂覆少量的纖維蛋白粘合劑至角膜基質(zhì)透鏡單元表層，這里的纖維蛋白粘合劑含有凝血酶原以及纖維蛋白原；
[0041](3.3)同樣采用醫(yī)用吸水海綿將另外一片角膜基質(zhì)透鏡單元表面的水分吸干后，疊放在第一片角膜基質(zhì)透鏡單元上，形成兩層復(fù)合在一起的角膜板層片；由于一般來說手術(shù)垃圾中的角膜基質(zhì)透鏡單元的厚度均在100 μ m左右，因此我們需要不斷重復(fù)這個(gè)疊加過程；
[0042](3.4)重復(fù)(3.1)?(3.3)的操作過程，將3?4片角膜基質(zhì)透鏡單元疊合形成本發(fā)明需要的角膜板層片，要求角膜板層片的中央厚度為35(Γ450μπι，直徑為6飛.5mm。
[0043]將此合成的角膜基質(zhì)板層材料立即放置于消毒的純甘油中，_80°C冰箱保存。
[0044]使用時(shí)，將所需進(jìn)行修補(bǔ)的角膜創(chuàng)面用適當(dāng)大小的角膜環(huán)鉆標(biāo)記，清除壞死物質(zhì)，用同樣大小的環(huán)鉆將甘油保存的角膜基質(zhì)板層材料切割至理想直徑，10-0尼龍線全層縫合于角膜創(chuàng)面。
[0045]如圖2所示，縫合后，可以看到角膜板層片位于潰爛處，將破損的角膜2修復(fù)完整。
[0046]使用時(shí)甘油保存的角膜基質(zhì)板層材料無需復(fù)水，直接縫合。
[0047]實(shí)施例2
[0048]修復(fù)病人為周邊角膜穿孔的患者，可以看出，由于其眼部角膜穿孔，已經(jīng)導(dǎo)致其前房消失。其眼部穿孔為4.0mm，如圖3a所示。
[0049]首先將病人的角膜創(chuàng)面用4.0mm的角膜環(huán)鉆標(biāo)記，然后清除標(biāo)記環(huán)內(nèi)的壞死物質(zhì)。之后由甘油中取出角膜基質(zhì)板層，用4.0mm的環(huán)鉆將角膜基質(zhì)板層環(huán)切，形成4.0mm的修補(bǔ)材料，然后用10-0尼龍線全層縫合于角膜創(chuàng)面上。
[0050]修補(bǔ)愈合后，等待視力自行提高，修復(fù)后眼部OCT顯像如圖3b所示。
[0051]實(shí)施例3
[0052]修復(fù)病人為眼球中央部穿孔患者，其修復(fù)前眼部照片如圖4a所示。
[0053]首先將病人的角膜創(chuàng)面用5.5mm的角膜環(huán)鉆標(biāo)記，然后清除標(biāo)記環(huán)內(nèi)的壞死物質(zhì)。之后由甘油中取出角膜基質(zhì)板層，用5.5mm的環(huán)鉆將角膜基質(zhì)板層環(huán)切,形成5.5mm的修補(bǔ)材料，然后用10-0尼龍線全層縫合于角膜創(chuàng)面上，修復(fù)后眼部照片如圖4b所示。
[0054]待炎癥消失后，擇期進(jìn)行光學(xué)性角膜移植，從而提高視力。
【權(quán)利要求】
1.一種角膜板層片，其特征是:所述角膜板層片是由角膜基質(zhì)透鏡單元疊合而成；所述角膜基質(zhì)透鏡單元之間為纖維蛋白粘合劑層，所述角膜板層片最大厚度為35(Γ450μπι，所述角膜板層片的直徑為6?6.5mm。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的角膜板層片，其特征是:所述角膜板層片的最大厚度位于角膜板層片中央處。
【文檔編號(hào)】A61F2/14GK203943768SQ201420153716
【公開日】2014年11月19日 申請日期:2014年4月1日 優(yōu)先權(quán)日:2014年4月1日
【發(fā)明者】薛春燕 申請人:薛春燕