便攜式電磁刺激骨生長(zhǎng)儀的制作方法
【專(zhuān)利摘要】本實(shí)用新型涉及一種便攜式電磁刺激骨生長(zhǎng)儀，包括CPU、顯示器、鍵盤(pán)、頻率定時(shí)控制芯片、產(chǎn)生磁場(chǎng)電路、輸入電源電路、輸出線圈，其特征在于：輸入電源電路分別與CPU、頻率定時(shí)控制芯片相連，CPU分別與顯示器、鍵盤(pán)、頻率定時(shí)控制芯片相連，頻率定時(shí)控制芯片與產(chǎn)生磁場(chǎng)電路相連，產(chǎn)生磁場(chǎng)電路輸出端與輸出線圈相連。本實(shí)用新型的有益效果是，在電源輸入方面有一個(gè)更好的改進(jìn)，采用了電子芯片進(jìn)行控制，提高本實(shí)用新型的穩(wěn)定性和治療的效率，在不影響治療效果的同時(shí)，減輕病患在舒適度上的不適，提高治療的效率，對(duì)醫(yī)護(hù)人員的工作量也有一定的緩解。下面結(jié)合附圖和實(shí)施例對(duì)本實(shí)用新型進(jìn)一步說(shuō)明。
【專(zhuān)利說(shuō)明】
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本實(shí)用新型涉及一種電磁脈沖磁場(chǎng)存在的康復(fù)裝置，尤其能促進(jìn)人體中的骨痂細(xì) 胞加速愈合和消除疼痛的便攜式電磁刺激骨生長(zhǎng)儀。 便攜式電磁刺激骨生長(zhǎng)儀

【背景技術(shù)】
[0002] 目前，公知的骨生長(zhǎng)儀構(gòu)造較為笨重，是由機(jī)器產(chǎn)生的低頻率脈沖電磁場(chǎng)對(duì)人體 內(nèi)的骨細(xì)胞進(jìn)行刺激并加速其愈合和生長(zhǎng)，促進(jìn)轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子131 (TGF. 131)的釋放，提高 鈣吸收。但是，很多現(xiàn)有的骨生長(zhǎng)儀的弊端在于必須使用者臥床，在治療區(qū)移動(dòng)不便，操作 繁瑣，造成每日治療患者數(shù)量有限。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本實(shí)用新型的目的為了克服現(xiàn)有的骨生長(zhǎng)儀較為笨重機(jī)器治療效率低對(duì)病患造 成的不方便等問(wèn)題帶來(lái)的影響，提供一種便攜式電磁刺激骨生長(zhǎng)儀，該骨生長(zhǎng)儀利用了相 應(yīng)技術(shù)，把原本較為笨重的機(jī)器通過(guò)改進(jìn)，簡(jiǎn)化為便攜式的機(jī)器，產(chǎn)生的電磁脈沖磁場(chǎng)與大 型設(shè)備完全一致。
[0004] 本實(shí)用新型解決其技術(shù)問(wèn)題所才有的技術(shù)方案是：
[0005] 便攜式電磁刺激骨生長(zhǎng)儀，包括CPU、顯示器、鍵盤(pán)、頻率定時(shí)控制芯片、產(chǎn)生磁場(chǎng) 電路、輸入電源電路、輸出線圈，其特征在于：輸入電源電路分別與CPU、頻率定時(shí)控制芯片 相連，CPU分別與顯示器、鍵盤(pán)、頻率定時(shí)控制芯片相連，頻率定時(shí)控制芯片與產(chǎn)生磁場(chǎng)電路 相連，產(chǎn)生磁場(chǎng)電路輸出端與輸出線圈相連。
[0006] 產(chǎn)生磁場(chǎng)電路、輸入電源電路為現(xiàn)有電路，從市場(chǎng)購(gòu)買(mǎi)得到。
[0007] 所述的輸入電源電路內(nèi)有電子芯片，可對(duì)電源輸入進(jìn)行控制，提高本實(shí)用新型的 穩(wěn)定性和治療的效率。
[0008] 輸入電源電路內(nèi)包含一個(gè)9V無(wú)鎘環(huán)保外部獨(dú)立電池，輸入至CPU上，電流通過(guò)產(chǎn) 生磁場(chǎng)電路的三極管，對(duì)電流產(chǎn)生放大的作用，再經(jīng)過(guò)穩(wěn)壓電阻，防止電流過(guò)大或者不穩(wěn)定 對(duì)內(nèi)部電路造成沖擊，當(dāng)電流通過(guò)三極管和穩(wěn)壓電阻之后輸入至輸出線圈，產(chǎn)生磁場(chǎng)電路 的制造出2. 2赫茲，0. 8高斯的有效低頻脈沖磁場(chǎng)，輸出線圈輸出磁場(chǎng)進(jìn)行治療做功。
[0009] 輸出線圈是由娃膠和線圈組成，電源輸入之后產(chǎn)生磁場(chǎng)電路產(chǎn)生磁場(chǎng)，輸出線圈 發(fā)出對(duì)人體無(wú)害的低頻脈沖，外層為硅膠保護(hù)層，防止漏電及患者治療時(shí)產(chǎn)生不適。
[0010] 每次關(guān)機(jī)前將使用的時(shí)間記錄到CPU中，每次使用時(shí)CPU讀取使用情況，當(dāng)時(shí)間使 用完畢時(shí)將顯示電池電量不足。連接線為扁平電纜。
[0011] 本實(shí)用新型的有益效果是，在電源輸入方面有一個(gè)更好的改進(jìn)，采用了電子芯片 進(jìn)行控制，提高本實(shí)用新型的穩(wěn)定性和治療的效率，在不影響治療效果的同時(shí)，減輕病患在 舒適度上的不適，提高治療的效率，對(duì)醫(yī)護(hù)人員的工作量也有一定的緩解。下面結(jié)合附圖和 實(shí)施例對(duì)本實(shí)用新型進(jìn)一步說(shuō)明。

【專(zhuān)利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0012] 圖1為本實(shí)用新型的連接示意圖。

【具體實(shí)施方式】
[0013] 結(jié)合附圖對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)一步的描述。
[0014] 如圖1所示，本實(shí)用新型包括CPU、顯示器、鍵盤(pán)、頻率定時(shí)控制芯片、產(chǎn)生磁場(chǎng)電 路、輸入電源電路、輸出線圈，其特征在于：輸入電源電路分別與CPU、頻率定時(shí)控制芯片相 連，CPU分別與顯示器、鍵盤(pán)、頻率定時(shí)控制芯片相連，頻率定時(shí)控制芯片與產(chǎn)生磁場(chǎng)電路相 連，產(chǎn)生磁場(chǎng)電路輸出端與輸出線圈相連。產(chǎn)生磁場(chǎng)電路、輸入電源電路為現(xiàn)有電路，從市 場(chǎng)購(gòu)買(mǎi)得到。所述的輸入電源電路內(nèi)有電子芯片，可對(duì)電源輸入進(jìn)行控制，提高本實(shí)用新型 的穩(wěn)定性和治療的效率。
[0015] 輸入電源電路內(nèi)包含一個(gè)9V無(wú)鎘環(huán)保外部獨(dú)立電池，輸入至CPU上，電流通過(guò)產(chǎn) 生磁場(chǎng)電路的三極管，對(duì)電流產(chǎn)生放大的作用，再經(jīng)過(guò)穩(wěn)壓電阻，防止電流過(guò)大或者不穩(wěn)定 對(duì)內(nèi)部電路造成沖擊，當(dāng)電流通過(guò)三極管和穩(wěn)壓電阻之后輸入至輸出線圈，產(chǎn)生磁場(chǎng)電路 的制造出2. 2赫茲，0. 8高斯的有效低頻脈沖磁場(chǎng)，輸出線圈輸出磁場(chǎng)進(jìn)行治療做功。
[0016] 輸出線圈是由娃膠和線圈組成，電源輸入之后產(chǎn)生磁場(chǎng)電路產(chǎn)生磁場(chǎng)，輸出線圈 發(fā)出對(duì)人體無(wú)害的低頻脈沖，外層為硅膠保護(hù)層，防止漏電及患者治療時(shí)產(chǎn)生不適。
[0017] 每次關(guān)機(jī)前將使用的時(shí)間記錄到CPU中，每次使用時(shí)CPU讀取使用情況，當(dāng)時(shí)間使 用完畢時(shí)將顯示電池電量不足。連接線為扁平電纜。
[0018] 工作電壓：本新型實(shí)用的輸入電源電路內(nèi)包含一個(gè)9V無(wú)鎘環(huán)保外部獨(dú)立電池，由 于現(xiàn)在環(huán)境日益污染嚴(yán)重，所以該產(chǎn)品使用的電池為高能環(huán)保材料制成，無(wú)毒無(wú)污染，無(wú)需 回收。其內(nèi)部采用電子芯片可對(duì)電源輸入進(jìn)行控制，工作系統(tǒng)效率也得到很大的提高。
[0019] 輸出線圈的磁場(chǎng)強(qiáng)度0. 8MT (高斯），脈沖頻率2. 2HZ (赫茲），在學(xué)術(shù)上已較為成 熟，此參數(shù)在國(guó)內(nèi)外的同類(lèi)大型設(shè)備上應(yīng)用廣泛。該設(shè)備防電擊B型，對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度： ΙΡΧ0。不予空氣混合的易燃麻醉氣或與氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下實(shí)用。
[0020] 項(xiàng)目 便攜式 大型儀器 ^ 重量 400g 10kg以上 電源__直流__交流_ 效率__?_ 低 磁場(chǎng)方向 非均勻性，無(wú)方 具有明顯方向性 __向性__ 治療時(shí)間 6h lh 適應(yīng)性 有內(nèi)外固定器時(shí) 必須臥床使用~ __也可用__ 價(jià)格 低 高
[0021] 具體案例
[0022] 電磁刺激骨生長(zhǎng)儀為湖北艾格森生物科技有限公司研制開(kāi)發(fā)的用于治療各種骨 折，促進(jìn)骨骼的愈合的醫(yī)療器械，為考察其療效和安全性，我們于2011年10月一2012年2 月采用該產(chǎn)品對(duì)四肢骨折60例受試者進(jìn)行治療，觀察治療前后癥狀和體征的改善情況。
[0023] 1.病例入選標(biāo)準(zhǔn)：
[0024] (1)簽署知情同意書(shū)
[0025] (2)符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者，可納入試驗(yàn)病例。
[0026] (3)四肢新鮮或陳舊性骨折及骨折術(shù)后病人可納入試驗(yàn)病例。
[0027] 2.病例排除標(biāo)準(zhǔn)
[0028] (1)凡不符合納入標(biāo)準(zhǔn)而被誤納入的病例，以及雖符合納入標(biāo)準(zhǔn)而納后未曾進(jìn)行 本試驗(yàn)的病例，需予剔除。
[0029] (2)受試者依從性差，未按規(guī)定方案進(jìn)行治療的病例等。統(tǒng)計(jì)分析時(shí)應(yīng)結(jié)合實(shí)際情 況處理，如發(fā)生不良反應(yīng)者應(yīng)計(jì)入不良反應(yīng)的統(tǒng)計(jì)。
[0030] (3)孕婦。
[0031] (4)惡性腫瘤患者及病理性骨折患者。
[0032] (5)剔除和脫落率應(yīng)< 20%。
[0033] 3.病種、病例總數(shù)：
[0034] 所有病例30例均來(lái)自湖北省中醫(yī)院和華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬孝感醫(yī)院門(mén) 診和住院病人，符合入選標(biāo)準(zhǔn)，男性27例，女性33例，年齡8?93歲。
[0035] 骨折部位~[Ml --? 7 肱骨外科頸5 5 5 股骨頸 3 股骨粗隆間$ 2 S# 4 股骨干 2 尺橈骨 ?5
[9
[0036] 合計(jì)例數(shù)60
[0037] 臨床試驗(yàn)方法：
[0038] 1.試驗(yàn)治療方法：
[0039] 本產(chǎn)品的臨床應(yīng)用是利用物理治療過(guò)程，由于方法學(xué)和醫(yī)學(xué)倫理學(xué)上的限制，不 適宜采用隨機(jī)對(duì)照。
[0040] 試驗(yàn)方法。選擇住院病例或門(mén)診病例的四肢骨折，嚴(yán)格控制可變因素，受試者應(yīng)按 時(shí)復(fù)診，按照試驗(yàn)方法規(guī)范治療。兩個(gè)試驗(yàn)中心完成四肢骨折臨床試驗(yàn)各30例。每例患 者在常規(guī)治療及護(hù)理方法的基礎(chǔ)上加用電磁刺激骨生長(zhǎng)儀治療，治療時(shí)間一般為每天6小 時(shí)，連用28天。
[0041] 2.療效觀察指標(biāo)：
[0042] (1)本試驗(yàn)要求的相關(guān)癥狀、體征：包括腫脹、疼痛、壓痛、功能障礙、異?；顒?dòng)和 骨摩擦音。
[0043] (2)本試驗(yàn)要求的相關(guān)檢查（X光片）：治療前后拍攝骨折部位的正側(cè)位X光片。
[0044] 3不良反應(yīng)：
[0045] 初診及治療復(fù)診時(shí)詳細(xì)記錄不良反應(yīng)。對(duì)受試者在試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的任何不良事 件，包括實(shí)驗(yàn)室查異常都必需仔細(xì)詢(xún)問(wèn)和追查。所有不良事件都必須判定其性質(zhì)、嚴(yán)重程度 和與試驗(yàn)器械的相關(guān)性，并記錄在病例報(bào)告表中。研究者變隨訪觀察和記錄所有不良事件 的轉(zhuǎn)歸，跟蹤由于不良事件而退出試驗(yàn)的患者直至不良事件完全解除。研究者必須判斷不 良事件是否與研究醫(yī)療器械有關(guān)并提供支持這一判斷的依據(jù)
[0046] 4.治療結(jié)果分析：
[0047] 詳細(xì)記錄每例病例的治療情況，并進(jìn)行顯效率、有效率、總有效率分析評(píng)價(jià)。
[0048] 三、臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：
[0049] 1.骨折愈合療效判定標(biāo)準(zhǔn)：
[0050] 1)骨折臨床愈合標(biāo)準(zhǔn)
[0051] 參照2005年版《實(shí)用骨科學(xué)》（人民軍醫(yī)出版社），骨折臨床愈合標(biāo)準(zhǔn)如下：骨折 斷端由網(wǎng)質(zhì)骨連接，X線片顯示明顯的連續(xù)骨痂，仍可見(jiàn)骨折線，斷端無(wú)異常動(dòng)度，承受輕微 應(yīng)力時(shí)疼痛，骨痂仍然不結(jié)實(shí)，雖然可以去除外固定，但不允許負(fù)重。
[0052] 2)常見(jiàn)骨折臨床愈合時(shí)間參考值
[0053] 參照2005年版《實(shí)用骨科學(xué)》（人民軍醫(yī)出版社），常見(jiàn)骨折臨床愈合時(shí)間如下 表：
[0054] 常見(jiàn)骨折愈合時(shí)間表
[0055] 骨折部位 愈合時(shí)間 骨折部位 愈合時(shí)間 __(M)____ 指骨（掌 4-8 骨盆 6-10 骨)____ 趾骨（跖 6-8 股骨頸 12-24 骨)____ 腕舟骨 >1〇 股骨粗隆 6-10 ___^__ 尺橈骨干 8-12 股骨干 8-14(小 兒 3_5 ) 挽骨遠(yuǎn)端 3 - 4 小兒挽骨 3 - 5 ___遠(yuǎn)端__ 肱骨髁上__3-4__腔骨上端__6-8 肱骨干__5^__肱骨干__8-12 肱骨外科 4-6 跟骨 6 ^____ 鎖骨 5-7 脊柱 10-12
[0056] 3)骨折愈合療效判定
[0057] 顯效：骨折臨床愈合時(shí)間縮短> 1/3
[0058] 有效：骨折臨床愈合時(shí)間縮短彡1/5且< 1/3
[0059] 無(wú)效：未達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)
[0060] 2.癥候療效判定標(biāo)準(zhǔn)：
[0061] 顯效：癥狀、體征消失
[0062] 有效：癥狀、體征明顯減輕
[0063] 無(wú)效：癥狀、體征無(wú)明顯減輕
[0064] 3.安全性評(píng)價(jià)方法：
[0065] 根據(jù)臨床試驗(yàn)期間可能發(fā)生的不良反應(yīng)作出四級(jí)安全性評(píng)定。
[0066]--級(jí)：安全，無(wú)不良反應(yīng)，安全性指標(biāo)檢查無(wú)異常。
[0067] 二級(jí)：比較安全，不需做任何處理可繼續(xù)治療，安全性指標(biāo)檢查無(wú)異常。
[0068] 三級(jí)：有安全性問(wèn)題，有中度、輕度的不良反應(yīng)或安全性指標(biāo)檢查有輕度異常，但 不影響治療。
[0069] 四級(jí)：不安全，因嚴(yán)重不良反應(yīng)需中止試驗(yàn)或安全性指標(biāo)檢查明顯異常。
[0070] 四、臨床試驗(yàn)結(jié)果：
[0071] 1.骨折愈合療效：
[0072] 表1電磁刺激骨生長(zhǎng)儀治療四肢骨折的骨折愈合療效
[0073] 骨折部 例數(shù) 顯效 有效 無(wú)效 位_____ 踝關(guān)節(jié) 7__4__3__Q 跖骨__5__5__0__Q 肱骨外 5410 科頸_____ 跟骨__5__4__1__0 脛骨__9__5__2__2 股骨頸 3__0__2__1 股骨粗 3030 隆間_____ 骸骨 I 2 1 1 0
[0074] 肱骨 丨 4 0 3 1 股骨干 2__0__2__0 尺橈骨 15__U__3__1 合計(jì)例 60 34 21 5 數(shù)_____ 合計(jì) 顯效率 有效率 無(wú)效率 __ 56. 7% 35%_ 8. 3%_
[0075] 從表1中可見(jiàn)，60例四肢骨折患者中，34例顯效，顯效率56. 7% ;21例有效，有效 率35%，總有效率9L 7%。
[0076] 2.癥候療效：
[0077] 表2電磁刺激骨生長(zhǎng)儀治療四肢骨折的癥候療效
[0078] 骨折部 ~ ^ ~ ^ 位_____ 踩關(guān)節(jié) 7__4__3__0 跖骨__5__5__0__Q 肱骨外 5410 科頸_____ 跟骨__5__5__0__0 脛骨__9__5__4__0 股骨頸 3__2__1__0 股骨粗 3030 隆間_____ 髕骨__2__2__0__0 肱骨__4__1__3__0 股骨干 2__0__2__0 尺橈骨 15__11__4__Q 合計(jì)例 60 39 21 0 Jt_____ 合計(jì) 顯效率 有效率 無(wú)效率 __[65%_|_35%_[_0%_
[0079] 從表2中可見(jiàn)，60例四肢骨折患者中，39例顯效，顯效率65% ;21例有效，有效率 35%，總有效率100%。
[0080] 3.安全性評(píng)價(jià)：
[0081] 本臨床試驗(yàn)期間無(wú)不良反應(yīng)發(fā)生，安全性指標(biāo)檢查無(wú)異常。安全性評(píng)定為一級(jí)。
[0082] 綜上所述，試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，電磁刺激骨生長(zhǎng)儀治療骨折期間無(wú)損傷，治療過(guò)程簡(jiǎn)單， 試驗(yàn)結(jié)果顯示，該治療儀具有消腫、鎮(zhèn)痛、促進(jìn)骨痂生成及明顯提高骨折愈合速度作用。 [0083] 六、臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況：
[0084] 治療過(guò)程中無(wú)病人出現(xiàn)不良反應(yīng)。
[0085] 七、臨床試驗(yàn)效果分析：
[0086] 電磁刺激骨生長(zhǎng)儀是利用微電子與人體生物電活動(dòng)相適應(yīng)的脈沖磁場(chǎng)，通過(guò)治療 磁圈的耦合，穿透外部附著物，作用于患處。脈沖磁場(chǎng)能抑制炎癥介質(zhì)的釋放，增加組織的 通透性，促進(jìn)水腫吸收，降低神經(jīng)末稍反應(yīng)性，改變骨折處細(xì)胞微環(huán)境，使氧張力降低，刺激 多能細(xì)胞分化為軟骨母細(xì)胞和成骨細(xì)胞而成骨，使細(xì)胞向成骨方向轉(zhuǎn)化而達(dá)到了消炎、消 腫、鎮(zhèn)痛及促進(jìn)骨痂生成作用。治療期間無(wú)損傷，治療過(guò)程簡(jiǎn)單。本臨床發(fā)現(xiàn)，該治療儀具 有明顯提高骨折愈合速度作用。試驗(yàn)過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)有明顯不良反應(yīng)，說(shuō)明使用時(shí)比較安全 可靠。
[0087] 八、臨床試驗(yàn)結(jié)論：
[0088] 電磁刺激骨生長(zhǎng)儀治療骨折期間無(wú)損傷，治療過(guò)程簡(jiǎn)單，試驗(yàn)結(jié)果顯示該治療儀 具有明顯提高骨折愈合速度作用。臨床過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)有明顯不良反應(yīng)，可以進(jìn)行臨床推廣。 [0089] 本治療儀具有明顯提高骨折愈合速度作用，但從加快患者骨折愈合方面考慮，還 可考慮同時(shí)配合其它治療，達(dá)到更快更好的治療效果。
【權(quán)利要求】
1.便攜式電磁刺激骨生長(zhǎng)儀，包括CPU、顯示器、鍵盤(pán)、頻率定時(shí)控制芯片、產(chǎn)生磁場(chǎng)電 路、輸入電源電路、輸出線圈，其特征在于：輸入電源電路分別與CPU、頻率定時(shí)控制芯片相 連，CPU分別與顯示器、鍵盤(pán)、頻率定時(shí)控制芯片相連，頻率定時(shí)控制芯片與產(chǎn)生磁場(chǎng)電路相 連，產(chǎn)生磁場(chǎng)電路輸出端與輸出線圈相連。
【文檔編號(hào)】A61N2/04GK203898943SQ201420197093
【公開(kāi)日】2014年10月29日 申請(qǐng)日期:2014年4月22日 優(yōu)先權(quán)日:2014年4月22日
【發(fā)明者】孫澤川 申請(qǐng)人:湖北艾格森生物科技有限公司