生物流體分離盒、分離裝置和生物流體分離與檢驗(yàn)系統(tǒng)的制作方法
【專利摘要】本文披露了一種生物流體分離裝置，該生物流體分離裝置適于接收多組分血樣。在收集血樣后，生物流體分離裝置能夠?qū)⒀獫{部分與細(xì)胞部分分離。分離后，生物流體分離裝置能夠?qū)⒀獦拥难獫{部分傳送至即時(shí)檢驗(yàn)裝置。本實(shí)用新型還提供了一種生物流體分離與檢驗(yàn)系統(tǒng)，該系統(tǒng)減少了血樣的暴露并借助于樣品穩(wěn)定劑提供了對(duì)血樣的快速混合。所述生物流體分離裝置能夠與血液檢驗(yàn)裝置接合，以便將一部分血漿從生物流體分離裝置閉合式傳送給血液檢驗(yàn)裝置。血液檢驗(yàn)裝置適于接收血漿部分以分析血樣并獲得檢驗(yàn)結(jié)果。
【專利說明】生物流體分離盒、分離裝置和生物流體分離與檢驗(yàn)系統(tǒng)

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型總體上涉及適于與血管接入裝置一起使用的裝置、組件和系統(tǒng)。更具體地，本實(shí)用新型涉及適于收集用在即時(shí)檢驗(yàn)(point-of-care testing)中的生物樣本的裝置、組件和系統(tǒng)。

【背景技術(shù)】
[0002]血液采樣是常見的醫(yī)療程序，包括從患者抽取至少一滴血。通常從住院患者、家庭護(hù)理患者或者急診室患者經(jīng)指刺、踵刺或者靜脈穿刺來取得血樣。還可以經(jīng)靜脈管線或動(dòng)脈管線從患者取得血樣?？梢詫?duì)收集后的血樣加以分析以獲得例如包括化學(xué)組成、血指標(biāo)或者凝固的醫(yī)學(xué)有用信息。
[0003]血檢確定患者的生理狀態(tài)和生化狀態(tài)，例如疾病、礦物含量、藥效和器官功能。血檢可以在檢驗(yàn)科中進(jìn)行，或者在患者附近即時(shí)進(jìn)行。即時(shí)血檢的一個(gè)示例是對(duì)患者的血糖水平進(jìn)行常規(guī)檢驗(yàn)，包括經(jīng)指刺抽血和將血液機(jī)械化收集到診斷盒中。之后，診斷盒分析血樣，并對(duì)臨床醫(yī)生提供對(duì)患者血糖水平的讀數(shù)。還可獲得分析血?dú)怆娊赓|(zhì)水平、鋰水平和離子鈣水平的其它裝置。一些其它的即時(shí)裝置指明對(duì)急性冠脈綜合癥(ACS)和深靜脈栓塞/肺栓塞(DVT/ΡΕ)的生物標(biāo)志(marker)。
[0004]雖然在即時(shí)檢驗(yàn)和診斷方面進(jìn)步快速，但血液采樣技術(shù)仍相對(duì)保持不變。血樣經(jīng)常用被附接至導(dǎo)管組件或者針的近側(cè)端部的真空管或者皮下針來抽取。在一些情況中，臨床醫(yī)生利用插入導(dǎo)管的注射器和針從導(dǎo)管組件來收集血液，以便將來自患者的血液抽出通過被插入的導(dǎo)管。這些程序利用針以及真空管作為中間裝置，所收集的血樣通常在檢驗(yàn)之前從這些中間裝置抽取。因此這些程序是裝置密集型的，在獲取、準(zhǔn)備和檢驗(yàn)血樣的過程中要用到多個(gè)裝置。每個(gè)附加的裝置都增加了檢驗(yàn)過程的時(shí)間和成本。
[0005]即時(shí)檢驗(yàn)裝置使得血樣能夠在無需將該血樣送檢分析的情況下得到檢驗(yàn)。因此，期望的是能夠創(chuàng)造出一種裝置，該裝置借助即時(shí)檢驗(yàn)系統(tǒng)提供簡單、安全、可再生且精確的處理過程。
實(shí)用新型內(nèi)容
[0006]本實(shí)用新型提供了生物流體分離裝置，例如血液分離裝置，該裝置適于接收多組分血樣，例如具有細(xì)胞部分和血漿部分的血樣。在收集好血樣之后，血液分離裝置能夠?qū)⒀獫{部分與細(xì)胞部分分離。分離之后，血液分離裝置能夠?qū)⒀獦拥难獫{部分傳送給即時(shí)檢驗(yàn)裝置。本實(shí)用新型的血液分離裝置還提供了閉合式分離系統(tǒng)，其減少了對(duì)血樣的暴露，并利用樣本穩(wěn)定劑提供對(duì)血樣的快速混合，所述樣本穩(wěn)定劑可以是抗凝劑或者被設(shè)計(jì)用以保留血液內(nèi)的特定成分(諸如例如RNA、蛋白分析物或者其它成分之類)的物質(zhì)。血液分離裝置能夠與血液檢驗(yàn)裝置接合，以便將一部分血漿部分從血液分離裝置閉合式傳送給血液檢驗(yàn)裝置。血液檢驗(yàn)裝置適于接收血漿部分以分析血樣并獲得檢驗(yàn)結(jié)果。
[0007]本實(shí)用新型的血液分離裝置和生物流體分離與檢驗(yàn)系統(tǒng)超過現(xiàn)有系統(tǒng)的一些優(yōu)點(diǎn)在于，它是減少血樣暴露的閉合式系統(tǒng)；它借助樣本穩(wěn)定劑提供對(duì)血樣的被動(dòng)且快速的混合；它幫助將血樣分離，而不用將血樣傳送給分離裝置；并且它能夠?qū)⒓儍舻难獫{傳送給即時(shí)檢驗(yàn)裝置。本實(shí)用新型的分離裝置使得能夠在閉合式系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)整合的血液收集和血漿造成，而無需離心操作。臨床醫(yī)生可以收集并分離血樣，然后立刻傳送血漿部分給即時(shí)檢驗(yàn)裝置，而無需進(jìn)一步的操縱。這使得能夠?qū)⒀獫{收集并傳送給即時(shí)檢驗(yàn)裝置，而無需暴露血液。另外，本實(shí)用新型的血液分離裝置使得能夠在無需外部機(jī)械設(shè)備的情況下將血液分離裝置內(nèi)處理血液所用的處理時(shí)間最少化。此外，對(duì)于僅需要少量血液的檢驗(yàn)，它消除了與用抽真空管收集血液和分離血漿相關(guān)聯(lián)的浪費(fèi)。
[0008]根據(jù)本實(shí)用新型的一個(gè)實(shí)施例，生物流體分離盒(例如血液分離盒)包括外殼，該外殼具有入口端口和被限定在所述外殼內(nèi)與所述入口端口處于流體聯(lián)通的流動(dòng)通道、被限定在所述外殼內(nèi)與所述流動(dòng)通道處于流體聯(lián)通并且包括第一出口端口的第一收集室、以及被限定在所述外殼內(nèi)與所述流動(dòng)通道處于流體聯(lián)通并包括第二出口端口的第二收集室。第二收集室與第一收集室相隔離，并且第二出口端口與第一出口端口間隔開。
[0009]在某些構(gòu)造中，流動(dòng)通道具有螺旋形狀。流動(dòng)通道的至少一部分可以具有樣品穩(wěn)定劑。在某些布置中，所述盒可以包括入口通道，該入口通道與入口端口和流動(dòng)通道處于流體聯(lián)通，并且入口通道包括樣品穩(wěn)定劑。生物流體分離盒可以適于接收多組分血樣。多組分血樣可以包括細(xì)胞部分和血漿部分。
[0010]所述盒包括的流動(dòng)通道可以具有分離元件，該分離元件適于將多組分血樣的細(xì)胞部分與血漿部分分離。分離元件可以包括多個(gè)柱。在一些構(gòu)造中，入口端口可以適于經(jīng)由與血液收集裝置連接的連接件接收多組分血樣。第一收集室可以適于將血漿部分的至少一部分接收在其中，并且第二收集室可以適于接收細(xì)胞部分的至少一部分。在一些情況下，鞋包部分被阻止進(jìn)入第一收集室。第一出口端口可以適于連接至即時(shí)檢驗(yàn)裝置，以便將一部分血漿部分從第一收集室閉合式傳送給即時(shí)檢驗(yàn)裝置。在其它構(gòu)造中，血液分離盒的一部分適于與驅(qū)動(dòng)裝置連接。當(dāng)驅(qū)動(dòng)莊子后連接至血液分離盒時(shí)，驅(qū)動(dòng)裝置使得血漿部分從第一收集室流動(dòng)至及時(shí)檢驗(yàn)裝置。
[0011]根據(jù)本實(shí)用新型的另一實(shí)施例，生物流體分離裝置適于接收多組分血樣。血液分離裝置包括分離盒，該分離盒具有入口端口和被限定在所述盒內(nèi)與所述入口端口處于流體聯(lián)通的流動(dòng)通道。流動(dòng)通道包括分離元件，適于將多組分血樣至少分離成第一組分和第二組分。在所述盒中限定有與流動(dòng)通道處于流體聯(lián)通的第一收集室，該第一收集室包括第一出口端口，并且在所述盒中限定有與流動(dòng)通道處于流體聯(lián)通的第二收集室，該第二收集室包括第二出口端口，其中第二收集室與第一收集室相隔離。
[0012]在某些構(gòu)造中，第一部分是多組分血樣的細(xì)胞部分，而第二部分是多組分血樣的血漿部分。分離元件可以包括多個(gè)柱。在一些構(gòu)造中，流動(dòng)通道具有螺旋形狀。入口通道可以設(shè)置成與入口端口和流動(dòng)通道處于流體聯(lián)通，其中入口通道包括樣品穩(wěn)定劑。在一些實(shí)施例中，第二組分是多組分血樣的血漿部分。
[0013]在特定布置中，第一收集室適于接收第二組分的至少一部分，而第二收集室適于接收第一組分的至少一部分。第一組分可以是多組分血樣的細(xì)胞部分，而第二組分可以是多組分血樣的血漿部分。在一些實(shí)施例中，細(xì)胞部分被阻止進(jìn)入第一收集室?？蛇x地，流動(dòng)通道的至少一部分包括樣品穩(wěn)定劑。第二組分可以是多組分血樣的血漿部分。
[0014]在一些構(gòu)造中，入口端口適于經(jīng)由與血液收集裝置連接的連接件而接收多組分血樣。第一出口端口可以適于與即時(shí)檢驗(yàn)裝置連接，以便將多組分血樣的第二組分的至少一部分從第一收集室閉合式傳送給即時(shí)檢驗(yàn)裝置。血液分離裝置的一部分可以適于與驅(qū)動(dòng)裝置連接。當(dāng)驅(qū)動(dòng)裝置于血液分離裝置連接時(shí)，驅(qū)動(dòng)裝置使得多組分血樣的第二組分從第一收集室流動(dòng)至即時(shí)檢驗(yàn)裝置。
[0015]根據(jù)本實(shí)用新型的又一實(shí)施例，用于多組分血樣的生物流體分離與檢驗(yàn)系統(tǒng)——例如血液分離與檢驗(yàn)系統(tǒng)——包括血液分離盒，該血液分離盒適于接收多組分血樣。血液分離盒包括外殼，該外殼具有入口端口和被限定在所述外殼內(nèi)與所述入口端口處于流體聯(lián)通的流動(dòng)通道。盒還包括被限定在外殼內(nèi)與流動(dòng)通道處于流體聯(lián)通并且包括第一出口端口的第一收集室、和被限定在外殼內(nèi)與流動(dòng)通道處于流體聯(lián)通并且包括第二出口端口的第二收集室。第二收集室與第一收集室相隔離，并且第二出口端口與第一出口端口相間隔。所述系統(tǒng)還包括血液檢驗(yàn)裝置，該血液檢驗(yàn)裝置具有接收端口，該接收端口適于接收血液分離盒的第一出口端口，以便將多組分血樣的一組分的一部分從第一收集室閉合式傳送給血液檢驗(yàn)裝置。
[0016]在一些構(gòu)造中，多組分血樣包括第一細(xì)胞部分組分和第二血漿部分組分。血液分離盒的一部分可以使于與驅(qū)動(dòng)裝置連接。當(dāng)驅(qū)動(dòng)裝置連接至血液分離盒時(shí)，驅(qū)動(dòng)裝置使得血漿部分從第一收集室流動(dòng)至血液檢驗(yàn)裝置。血液檢驗(yàn)裝置可以包括即時(shí)檢驗(yàn)裝置。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0017]參考以下結(jié)合與附圖對(duì)本實(shí)用新型實(shí)施例的描述，本實(shí)用新型的上述和其它特征及優(yōu)點(diǎn)以及獲取它們的方式將而變得更加顯然，并且本實(shí)用新型自身將更加容易理解。以下將詳細(xì)地說明本實(shí)用新型。本說明書中參照附圖，在附圖中:
[0018]圖1是根據(jù)本實(shí)用新型實(shí)施例的生物流體分離裝置的透視圖。
[0019]圖2是根據(jù)本實(shí)用新型實(shí)施例的生物流體分離裝置的俯視圖。
[0020]圖3是根據(jù)本實(shí)用新型實(shí)施例的生物流體分離裝置的透視圖，該裝置具有第一生物流體收集裝置。
[0021]圖4是根據(jù)本實(shí)用新型實(shí)施例的生物流體分離裝置的透視圖，該裝置具有第二生物流體收集裝置。
[0022]圖5是根據(jù)本實(shí)用新型實(shí)施例的生物流體分離盒的俯視剖視圖。
[0023]圖6是圖5的一部分的放大片斷視圖。
[0024]圖7是根據(jù)本實(shí)用新型實(shí)施例的生物流體分離裝置和即時(shí)檢驗(yàn)裝置的透視圖。
[0025]圖8是根據(jù)本實(shí)用新型實(shí)施例的生物流體分離裝置的隔膜的剖視圖，其中隔膜處于關(guān)閉位置。
[0026]圖9是根據(jù)本實(shí)用新型實(shí)施例的生物流體分離裝置的隔膜的剖視圖，其中隔膜處于打開位置。
[0027]圖10是根據(jù)本實(shí)用新型實(shí)施例的生物流體分離裝置的側(cè)視圖。
[0028]圖11是根據(jù)本實(shí)用新型實(shí)施例的生物流體分離裝置的側(cè)視圖，其中第一組分已從第二組分移除。
[0029]在整套附圖中，對(duì)應(yīng)的附圖標(biāo)記指示對(duì)應(yīng)的部件。在本文進(jìn)行的舉例說明示出了本實(shí)用新型的示例性實(shí)施例，并且這種舉例說明將不會(huì)以任何方式構(gòu)成對(duì)本實(shí)用新型保護(hù)范圍的限制。

【具體實(shí)施方式】
[0030]提供以下說明以使得本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠做出并使用被構(gòu)想用于實(shí)現(xiàn)本實(shí)用新型的所描述實(shí)施例。然而，對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員來說，各種修改、等同方案、變型和備選方案仍將是很顯然的。任何和所有這種修改、變型、等同方案和備選方案都意將落入本實(shí)用新型的精神和保護(hù)范圍之內(nèi)。
[0031 ] 下文出于描述目的，術(shù)語“上”、“下”、“右”、“左”、“豎直”、“水平”、“頂”、“底”、“橫向”、“縱向”及其派生詞應(yīng)以其在附圖中的取向與本實(shí)用新型聯(lián)系起來。然而，將理解的是，本實(shí)用新型可以采取備選的變型和步驟順序，除非明確表述了相反情況之外。還將理解的是，附圖中示出且在下文描述的特定裝置和處理過程僅是本實(shí)用新型的示例性實(shí)施例。再次，與本文披露的實(shí)施例相關(guān)的特定尺寸和其它物理特征不被認(rèn)為是限制性的。
[0032]現(xiàn)有技術(shù)中已知各種即時(shí)檢驗(yàn)裝置。這種即時(shí)檢驗(yàn)裝置包括檢驗(yàn)和分析用的試紙、載玻片、診斷盒或者其它檢驗(yàn)裝置。試紙、載玻片和診斷盒是這樣的即時(shí)檢驗(yàn)裝置，即它們接收血樣并檢驗(yàn)血液的一種或者更多種生理和生化狀態(tài)。有許多即時(shí)裝置使用基于盒的結(jié)構(gòu)在床邊分析非常少量的血液，而無需將樣本送檢分析。這節(jié)省了長期獲取結(jié)果的時(shí)間，但相比高度常規(guī)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境卻產(chǎn)生了不同系列的挑戰(zhàn)。這種檢驗(yàn)盒的示例包括來自Abbot
公司集團(tuán)的1-STAT?檢驗(yàn)盒。這種檢驗(yàn)盒(諸如1-STAT?檢驗(yàn)盒之類)可以用于檢驗(yàn)多種狀況，包括化學(xué)物質(zhì)和電解質(zhì)的存在、血指標(biāo)、血?dú)鉂舛?、凝固或者心臟生物標(biāo)志。借助這種盒產(chǎn)生的檢驗(yàn)結(jié)果被快速地提供給臨床醫(yī)生。
[0033]然而，被提供給這種即時(shí)檢驗(yàn)盒的樣本目前通過敞開式系統(tǒng)手動(dòng)收集并傳送給即時(shí)檢驗(yàn)盒，這種方式通常導(dǎo)致結(jié)果不一致或者盒出故障而需重復(fù)樣本采集和檢驗(yàn)過程，抹殺了即時(shí)檢驗(yàn)裝置的優(yōu)點(diǎn)。因此，需要這樣一種用于收集和傳送樣本給即時(shí)檢驗(yàn)裝置的系統(tǒng)，該系統(tǒng)提供安全的、可再生的、更加精確的結(jié)果。由此，將在下文描述本實(shí)用新型的即時(shí)收集與傳送系統(tǒng)。本實(shí)用新型的系統(tǒng)通過以下方面增強(qiáng)了即時(shí)檢驗(yàn)裝置的可靠性:1)結(jié)合有更加閉合類型的采樣和傳送系統(tǒng)；2)使樣品的敞開暴露最小化；3)改善樣本質(zhì)量；4)改進(jìn)整體使用簡易性；5)在收集點(diǎn)處分離樣本。
[0034]圖1-圖11示出了本實(shí)用新型的示意性實(shí)施例。參見圖1-圖11，本實(shí)用新型的生物流體分離裝置例如血液分離裝置10適于接收血樣12，該血樣具有細(xì)胞部分14和血漿部分16。在收集血樣12之后，血樣分離裝置10能夠?qū)⒀獫{部分16與細(xì)胞部分14分離。分立后，血液分離裝置10能夠?qū)⒀獦?2的血漿部分16傳送給即時(shí)檢驗(yàn)裝置。本實(shí)用新型的血液分離裝置10還提供了閉合式采樣與傳送系統(tǒng)，該系統(tǒng)減少了血樣的暴露，并借助樣本穩(wěn)定劑提供了對(duì)血樣的快速混合。
[0035]圖7示出了本實(shí)用新型的示例性實(shí)施例。參見圖7，本實(shí)用新型的生物流體分離與檢驗(yàn)系統(tǒng)例如血液分離與檢驗(yàn)系統(tǒng)20包括血液分離裝置10、以及血液檢驗(yàn)裝置或者即時(shí)檢驗(yàn)裝置22，該血液檢驗(yàn)裝置或者即時(shí)檢驗(yàn)裝置可與血液分離裝置10接合，以將血漿部分16(圖6)的一部分從血液分離裝置10閉合式傳送給血液檢驗(yàn)裝置22。血液檢驗(yàn)裝置22適于接收血漿部分16以分析血樣并獲取檢驗(yàn)結(jié)果。
[0036]本實(shí)用新型的血液分離裝置和生物流體分離與檢驗(yàn)系統(tǒng)超過現(xiàn)有系統(tǒng)的一些優(yōu)點(diǎn)在于，它是減少血樣暴露的閉合式系統(tǒng)；它借助樣本穩(wěn)定劑提供對(duì)血樣的被動(dòng)且快速的混合；它幫助將血樣分離，而不用將血樣傳送給分離裝置；并且它能夠?qū)⒓儍舻难獫{傳送給即時(shí)檢驗(yàn)裝置。本實(shí)用新型的分離裝置使得能夠在閉合式系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)整合的血液收集和血漿造成，而無需離心操作。臨床醫(yī)生可以收集并分離血樣，然后立刻傳送血漿部分給即時(shí)檢驗(yàn)裝置，而無需進(jìn)一步的操縱。這使得能夠?qū)⒀獫{收集并傳送給即時(shí)檢驗(yàn)裝置，而無需暴露血液。另外，本實(shí)用新型的血液分離裝置使得能夠在無需外部機(jī)械設(shè)備的情況下將血液分離裝置內(nèi)處理血液所用的處理時(shí)間最少化。此外，對(duì)于僅需要少量血液的檢驗(yàn)，它消除了與用抽真空管收集血液和分離血漿相關(guān)聯(lián)的浪費(fèi)。
[0037]參見圖1-圖11，血液分離裝置10包括第一部件或者生物流體分離盒例如血液分離盒11、以及能夠可移除地連接至血液分離盒11的第二部件或者驅(qū)動(dòng)裝置13。血液分離盒11適于接收具有細(xì)胞部分14和血漿部分16的血樣12。在一個(gè)實(shí)施例中，血液分離盒11是與可重復(fù)使用的驅(qū)動(dòng)裝置13連接的一次性部件，所述驅(qū)動(dòng)裝置具有標(biāo)準(zhǔn)吸液管的形狀，其驅(qū)動(dòng)血液流經(jīng)血液分離盒11并驅(qū)動(dòng)血漿流動(dòng)進(jìn)入即時(shí)檢驗(yàn)裝置22。
[0038]參見圖1 一圖11，血液分離盒11總體上具有外殼30、入口端口 32、具有入口通道36和出口通道38的流動(dòng)通道34、被限定在外殼30內(nèi)與流動(dòng)通道34處于流體聯(lián)通并包括第一出口端口 42的第一收集室40、被限定在外殼30內(nèi)與流動(dòng)通道34處于流體聯(lián)通并且包括第二出口端口 46的第二收集室44、以及設(shè)在第一出口端口 42處的閥或者隔膜86。在一個(gè)實(shí)施例中，第二收集室44與第一收集室40相隔離，并且第二出口端口 46與第一出口端口 42間隔開。參見圖6，流動(dòng)通道34包括分離元件50，其適于分離血樣12的細(xì)胞部分14和血漿部分16。在一個(gè)實(shí)施例中，分離元件50包括多個(gè)柱52。入口通道36與入口端口 32處于流體聯(lián)通。
[0039]在一個(gè)實(shí)施例中，血液分離盒11能夠與驅(qū)動(dòng)裝置13連接，以允許真空或者壓力能夠驅(qū)動(dòng)血液分離盒11中的血樣流動(dòng)。在血液分離盒11與驅(qū)動(dòng)裝置13之間的連接不允許血液與驅(qū)動(dòng)裝置13接觸。例如，使用僅允許空氣通過的材料或者單向閥能夠確保血液不會(huì)與驅(qū)動(dòng)裝置13接觸。
[0040]在一個(gè)實(shí)施例中，流動(dòng)通道34具有螺旋形狀以便慣性地分離血細(xì)胞，例如如圖6所示地將細(xì)胞部分14與血漿部分16分離。在一個(gè)實(shí)施例中，流動(dòng)通道34包括多個(gè)柱52，這些柱被布置成通過沿著與慣性力驅(qū)動(dòng)細(xì)胞部分14相同的方向?qū)⒓?xì)胞部分14過濾或者引導(dǎo)至流動(dòng)通道34以外而增強(qiáng)血漿的分離。柱52可以具有任何合適的形狀，例如圓形的，并且可以具有大致圓形橫截面。在另一構(gòu)造中，柱52可以具有任何多邊形形狀，例如多邊形橫截面形狀。
[0041]在流動(dòng)通道34的端部，例如在聯(lián)結(jié)點(diǎn)48處，流動(dòng)通道34分裂成用于收集血漿部分16的第一收集室40和用于收集細(xì)胞部分14的第二收集室44。第一收集室40和第二收集室44沒有包括柱52以受益于微流體通道的層狀流動(dòng)屬性。在一個(gè)實(shí)施例中，為了增加產(chǎn)量可以制造出多個(gè)螺旋，這些螺旋并聯(lián)地操作以產(chǎn)生用于下游應(yīng)用的足夠多血漿量。第一收集室40包括第一出口端口 42，該第一出口端口與即時(shí)檢驗(yàn)裝置22或者儲(chǔ)存器皿相接合，如下文將更加詳細(xì)描述地。第二出口端口 46提供用于血樣12的細(xì)胞部分14的出口。在一個(gè)實(shí)施例中，聯(lián)結(jié)點(diǎn)48包括用于基本阻止細(xì)胞部分14進(jìn)入第一收集室40的機(jī)構(gòu)。例如，連接點(diǎn)48可以包括過濾器或者單向閥或者其它機(jī)構(gòu)。
[0042]在一個(gè)實(shí)施例中，流動(dòng)通道34的至少一部分適于容裝樣本穩(wěn)定劑以借助于樣品穩(wěn)定劑提供對(duì)血樣的被動(dòng)且快速的混合。樣品穩(wěn)定劑可以是抗凝劑、或者被設(shè)計(jì)用于保留血液中的特定成分(例如RNA、蛋白質(zhì)分析物或者其它成分)的物質(zhì)。在其它實(shí)施例中，樣品穩(wěn)定劑設(shè)在血液分離盒11的外殼30的其它區(qū)域例如入口通道36中。以此方式，當(dāng)血樣12流經(jīng)入口端口 32進(jìn)入流動(dòng)通道34時(shí)，血液分離裝置10借助于樣品穩(wěn)定劑提供對(duì)血樣12的被動(dòng)且快速的混合。
[0043]參見圖1 一圖4，在一個(gè)實(shí)施例中，驅(qū)動(dòng)裝置13可以包括電子耐用部件，該部件具有標(biāo)準(zhǔn)吸液管的形狀，其驅(qū)動(dòng)血液流經(jīng)血液分離盒11并驅(qū)動(dòng)血漿流動(dòng)進(jìn)入即時(shí)檢驗(yàn)裝置
22。在一個(gè)實(shí)施例中，驅(qū)動(dòng)裝置13通過真空或者壓力驅(qū)動(dòng)流動(dòng)，并且可以致動(dòng)血液分離盒11上的任何需要的閥。驅(qū)動(dòng)裝置13在一些實(shí)施例中可以是電池操作的或者可以插入到壁裝電源插座中，就像一些自動(dòng)式吸液管一樣，利用內(nèi)置可充電電池進(jìn)行感應(yīng)充電或者插入式充電。在一個(gè)實(shí)施例中，驅(qū)動(dòng)裝置13可以包括驅(qū)動(dòng)構(gòu)件60，通過將驅(qū)動(dòng)構(gòu)件60壓在驅(qū)動(dòng)裝置13頂部上處于與標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室吸液管上的柱塞類似的位置中，可以控制流進(jìn)或者流出。在其它實(shí)施例中，類似于自動(dòng)血清學(xué)吸液管，驅(qū)動(dòng)構(gòu)件60或者按鈕可以被定位在手柄上的觸發(fā)位置中。
[0044]血液分離盒11和驅(qū)動(dòng)裝置13能夠可移除地連接在一起，從而阻止在血液分離盒11和驅(qū)動(dòng)裝置13之間的顯著相對(duì)運(yùn)動(dòng)。參見圖11，在一個(gè)實(shí)施例中，血液分離盒11和驅(qū)動(dòng)裝置13能夠經(jīng)由血液分離盒11的第一緊固部分47與驅(qū)動(dòng)裝置13的第二緊固部分62的接合而可移除地連接在一起。在其它實(shí)施例中，可以使用類似的連接機(jī)構(gòu)。例如，可以使用卡接配合接合機(jī)構(gòu)或者摩擦配合接合機(jī)構(gòu)。隨著血液分離盒11與驅(qū)動(dòng)裝置13的連接，血液分離盒11適于將血樣12接納在其中。在一個(gè)實(shí)施例中，血液分離盒11的入口端口 32適于在致動(dòng)驅(qū)動(dòng)裝置13的致動(dòng)構(gòu)件60時(shí)接收血樣，如下文將更加詳細(xì)描述地。
[0045]參見圖3和圖4，血液分離盒11的入口端口 32適于與血液收集套件或者血液收集裝置100連接，以允許將血樣12收集到血液分離裝置10中。入口端口 32可以被定尺寸成并且適于與分離的裝置(例如針組件或者IV連接組件)接合，并因此可以包括用于這種接合的傳統(tǒng)已知機(jī)構(gòu)。例如，在一個(gè)實(shí)施例中，入口端口 32可以包括路厄鎖或者路厄末端，用以接合這種分離的裝置的可選的分離的路厄配合部件以便與其附接。例如，參見圖3和圖4，血液收集套件100可以包括路厄部件102，用以與血液分離裝置10的入口端口 32接合。以此方式，入口端口 32能夠連接至血液收集套件100，以便將血樣收集到血液分離裝置10中。此外，還可以設(shè)置用于實(shí)現(xiàn)入口端口 32與血液收集套件100之間的鎖定接合的機(jī)構(gòu)。這種路厄連接件和路厄鎖定機(jī)構(gòu)是現(xiàn)有技術(shù)已知的。血液收集套件100可以包括針組件、IV連接組件、PICC線路、動(dòng)脈留置線路或者類似的血液收集器件。
[0046]入口端口 32還可以包括可重復(fù)密封的隔膜，該隔膜可以在關(guān)閉位置和打開位置之間轉(zhuǎn)換。當(dāng)隔膜處于打開位置時(shí)，血樣12可以流動(dòng)通過入口端口 32經(jīng)由入口通道36至流動(dòng)通道34。
[0047]血液分離盒11還可以包括在第一出口端口 42處的閥或者隔膜86(圖8和圖9)。第一出口端口 42適于與即時(shí)檢驗(yàn)裝置22連接，以便將一部分血漿部分16從血液分離裝置10經(jīng)由第一出口端口 42閉合式傳送至即時(shí)檢驗(yàn)裝置22。在第一出口端口 42處的閥或者隔膜86能夠在關(guān)閉位置和打開位置之間轉(zhuǎn)換。當(dāng)閥或者隔膜86處于打開位置時(shí)(圖9)，血樣12的血漿部分16可以流經(jīng)第一出口端口 42至血液檢驗(yàn)裝置或者即時(shí)檢驗(yàn)裝置22 (圖7)。
[0048]參見圖7，血液檢驗(yàn)裝置或者即時(shí)檢驗(yàn)裝置22包括接收端口 24，該接收端口適于接收血液分離裝置10的第一出口端口 42。血液檢驗(yàn)裝置22適于接收血液分離裝置10的第一出口端口 42，以便將一部分血漿部分16(圖6)從血液分離裝置10閉合式傳送至血液檢驗(yàn)裝置22。血液檢驗(yàn)裝置22適于接收血漿部分16以分析血樣并獲得檢驗(yàn)結(jié)果。
[0049]如以上所討論地，血液分離裝置10的第一出口端口 42可以包括閥或者隔膜86，其能夠在關(guān)閉位置和打開位置之間轉(zhuǎn)換。當(dāng)閥或者隔膜86處于打開位置時(shí)(圖9)，血樣12的血漿部分16可以流經(jīng)第一出口端口 42至血液檢驗(yàn)裝置或者即時(shí)檢驗(yàn)裝置22(圖7)。
[0050]在一個(gè)實(shí)施例中，參見圖8和圖9，閥86可以總體上包括傳送通道90、波紋管或者可變形壁構(gòu)件92、以及具有第一屏障壁96和第二屏障壁98的屏障或者隔膜94。參見圖8，閥86處于關(guān)閉位置以阻止血樣12的血漿部分16流經(jīng)第一出口端口 42。以此方式，血漿部分16被密封在血液分離裝置10中。參見圖9，閥86處于打開位置中，使得血樣12的血漿部分16可以流經(jīng)第一出口端口 42至血液檢驗(yàn)裝置或者即時(shí)檢驗(yàn)裝置22(圖7)。
[0051]參見圖9，當(dāng)血漿部分16被接收在血液分離裝置10的第一出口端口 42內(nèi)時(shí)，血液分離裝置10的第一出口端口 42隨后位于即時(shí)檢驗(yàn)裝置22的接收端口 24之上。沿著箭頭B的方向向下推動(dòng)來壓縮可變形壁構(gòu)件92并打開隔膜94的第一屏障壁96和第二屏障壁98，如圖9所示。當(dāng)閥86處于打開位置時(shí)，血樣12的血漿部分16被允許以閉合的方式流經(jīng)第一出口端口 42和接收端口 24至即時(shí)檢驗(yàn)裝置22，從而減少其暴露至臨床醫(yī)生和患者。
[0052]分離裝置10的閥86僅在出口端口 42壓在即時(shí)檢驗(yàn)裝置22的接收端口 24上時(shí)打開。這將被隔離的血漿部分16直接釋放進(jìn)入即時(shí)檢驗(yàn)裝置22的接收端口 24，從而減輕對(duì)患者血液的暴露。
[0053]參見圖10和圖11，現(xiàn)在將描述對(duì)本實(shí)用新型的分離系統(tǒng)的使用。在一個(gè)實(shí)施例中，驅(qū)動(dòng)裝置13能夠與任何數(shù)量的血液分離盒11連接。此時(shí)，血液分離盒11是可更換的單次使用部件。如將在下文將更加詳細(xì)描述地，在使用血液分離盒11后，血液分離盒11可以從驅(qū)動(dòng)裝置13移除，如圖11所示，并且血液分離盒11能夠被棄置到生物危害容器中。當(dāng)期望再次使用血液分離裝置10時(shí)，可以選擇新且干凈的血液分離盒11與驅(qū)動(dòng)裝置13 —起使用。本實(shí)用新型的血液分離系統(tǒng)的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)在于，可以將多個(gè)血液分離盒11與驅(qū)動(dòng)裝置13 一起使用。驅(qū)動(dòng)裝置13可以重復(fù)地使用。
[0054]參見圖1 一圖11，將描述對(duì)本實(shí)用新型的血液分離裝置和血液分離與檢驗(yàn)系統(tǒng)的使用。參見圖3和圖4，血液分離裝置10的入口端口 32適于與血液手機(jī)套件100連接，以允許血樣12收集到血液分離裝置10中，如下文將描述地。一旦血液收集套件100與患者連接，驅(qū)動(dòng)裝置13的致動(dòng)構(gòu)件60例如通過按下電力開關(guān)而致動(dòng)，以便將血樣吸入血液分離盒11的流動(dòng)通道34中。隨著血樣12緩慢地填充血液分離裝置10，其被收集并穩(wěn)定在樣品穩(wěn)定劑層上。參見圖6，血樣12隨后流經(jīng)流動(dòng)通道34以將細(xì)胞部分14與血漿部分16慣性地分離。在流動(dòng)通道34內(nèi)部布置有一系列的柱52，以便通過沿著慣性力驅(qū)動(dòng)細(xì)胞部分14相同的方向?qū)⒓?xì)胞部分14過濾并引導(dǎo)置流動(dòng)通道34之外而增強(qiáng)血漿分離。
[0055]在流動(dòng)通道34的端部，例如在聯(lián)結(jié)點(diǎn)48處，流動(dòng)通道34分裂成用于收集血漿部分16的第一收集室40和用于收集細(xì)胞部分14的第二收集室44。第一收集室40和第二收集室44沒有包括柱52以受益于微流體通道的層狀流動(dòng)屬性。在一個(gè)實(shí)施例中，為了增加產(chǎn)量可以制造出多個(gè)螺旋，這些螺旋并聯(lián)地操作以產(chǎn)生用于下游應(yīng)用的足夠多血漿量。第一收集室40包括第一出口端口 42，該第一出口端口與即時(shí)檢驗(yàn)裝置22或者儲(chǔ)存器皿相接口 ο
[0056]將血液分離裝置10與血液收集套件100或者其它血液收集線路斷開連接后，血液分離裝置10能夠與血液檢驗(yàn)裝置22接合。接下來，將第一出口端口 42置于即時(shí)檢驗(yàn)裝置22的接收端口 24之上，如圖7所示。然后，驅(qū)動(dòng)裝置13的致動(dòng)構(gòu)件60可以被啟動(dòng)或者按下以便推進(jìn)血漿部分16并將所收集的血漿部分16傳送置即時(shí)檢驗(yàn)裝置22。血液檢驗(yàn)裝置22適于接收血液分離裝置10的第一出口端口 42，以便將一部分血漿16從血液分離裝置10閉合式傳送置血液檢驗(yàn)裝置22。血液檢驗(yàn)裝置22適于接收血漿部分16以分析血樣并獲得檢驗(yàn)結(jié)果。之后，血液分離盒11可以從驅(qū)動(dòng)裝置13移除，如圖11所示，并且血液分離盒11可以被棄置到生物危害容器中。
[0057]目前的血液收集系統(tǒng)經(jīng)常利用集中化實(shí)驗(yàn)室中的血液收集管的離心力來產(chǎn)生血漿。這限制了使用血樣用于及時(shí)檢驗(yàn)的能力。本實(shí)用新型的血液分離系統(tǒng)依賴于慣性力和更加溫和的過濾來產(chǎn)生血漿。過濾柱由與裝置相同的材料制成，因此對(duì)于柱來說，分析物偏置和鈍化與母裝置相同。借助于使用兩種方法以驅(qū)動(dòng)細(xì)胞部分進(jìn)入分離的流動(dòng)流，應(yīng)該需要較少的過濾來產(chǎn)生相同質(zhì)量的血漿。
[0058]本實(shí)用新型的分離裝置和血液分離與檢驗(yàn)系統(tǒng)相對(duì)于現(xiàn)有系統(tǒng)的一些其它優(yōu)點(diǎn)在于，它是減少血樣暴露的閉合式系統(tǒng)；它借助樣本穩(wěn)定劑提供了對(duì)血樣的被動(dòng)且快速的混合；它幫助分離血樣，而無需將血樣傳送給分離裝置；并且它能夠?qū)⒓儍舻难獫{傳送給即時(shí)檢驗(yàn)裝置22。本實(shí)用新型的分離裝置使得能夠在閉合式系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)整合的血液收集和血漿造成，而無需離心操作。臨床醫(yī)生可以收集并分離血樣，然后立刻將血漿部分傳送給即時(shí)檢驗(yàn)裝置22，而無需進(jìn)一步的操縱。這允許在沒有暴露血液的情況下將血漿收集并傳送給即時(shí)檢驗(yàn)裝置22。另外，本實(shí)用新型的分離裝置使得能夠在無需外部機(jī)械設(shè)備的情況下將分離裝置內(nèi)處理血液的處理時(shí)間最小化。此外，對(duì)于僅需少量血液的檢驗(yàn)而言，它消除了與用抽真空管收集血液和分離血漿相關(guān)聯(lián)的浪費(fèi)。
[0059]雖然本實(shí)用新型被描述成具有示例性設(shè)計(jì)，本實(shí)用新型還可以在本實(shí)用新型的精神和保護(hù)范圍內(nèi)加以進(jìn)一步修改。本實(shí)用新型由此意在利用其總原理來覆蓋本實(shí)用新型的任何變型、使用或者適用。另外，本實(shí)用新型意在覆蓋從本實(shí)用新型所屬本領(lǐng)域中已知或者習(xí)慣性實(shí)踐獲得并落入所附權(quán)利要求的限制范圍內(nèi)的延伸方案。
【權(quán)利要求】
1.一種生物流體分離盒，其特征在于，該生物流體分離盒包括: 外殼，該外殼具有入口端口和被限定在所述外殼內(nèi)與所述入口端口處于流體聯(lián)通的流動(dòng)通道； 第一收集室，該第一收集室被限定在所述外殼內(nèi)與所述流動(dòng)通道處于流體聯(lián)通，并且包括第一出口端口； 第二收集室，該第二收集室被限定在所述外殼內(nèi)與所述流動(dòng)通道處于流體聯(lián)通，并且包括第二出口端口，所述第二收集室與所述第一收集室相隔離，并且所述第二出口端口與所述第一出口端口間隔開。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體分離盒，其特征在于，所述流動(dòng)通道具有螺旋形狀。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體分離盒，其特征在于，所述流動(dòng)通道的至少一部分包括樣品穩(wěn)定劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體分離盒，其特征在于，所述生物流體分離盒還包括入口通道，該入口通道與所述入口端口和所述流體通道處于流體聯(lián)通，所述入口通道包括樣品穩(wěn)定劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體分離盒，其特征在于，所述生物流體分離盒適于接收多組分血樣。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的生物流體分離盒，其特征在于，多組分血樣包括細(xì)胞部分和血漿部分。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的生物流體分離盒，其特征在于，所述流動(dòng)通道包括分離元件，該分離元件適于將多組分血樣的細(xì)胞部分和血漿部分分離開。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的生物流體分離盒，其特征在于，所述分離元件包括多個(gè)柱。
9.根據(jù)權(quán)利要求5所述的生物流體分離盒，其特征在于，所述入口端口適于經(jīng)由與血液收集裝置連接的連接件來接收多組分血樣。
10.根據(jù)權(quán)利要求6所述的生物流體分離盒，其特征在于，所述第一收集室適于將血漿部分的至少一部分接收在其中，并且所述第二收集室適于接收細(xì)胞部分的至少一部分。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的生物流體分離盒，其特征在于，細(xì)胞部分被阻止進(jìn)入所述第一收集室。
12.根據(jù)權(quán)利要求6所述的生物流體分離盒，其特征在于，所述第一出口端口適于連接至即時(shí)檢驗(yàn)裝置，以便將血漿部分的一部分從所述第一收集室閉合式傳送至所述即時(shí)檢驗(yàn)>j-U ρ?α裝直。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的生物流體分離盒，其特征在于，所述生物流體分離盒的一部分適于與驅(qū)動(dòng)裝置連接，其中，當(dāng)所述驅(qū)動(dòng)裝置與所述生物流體分離盒連接時(shí)，所述驅(qū)動(dòng)裝置使得血漿部分從所述第一收集室流動(dòng)至所述即時(shí)檢驗(yàn)裝置。
14.一種生物流體分離裝置，該生物流體分離裝置適于接收多組分血樣，其特征在于，該生物流體分離裝置包括: 分離盒，該分離盒具有:入口端口和被限定在所述分離盒內(nèi)與所述入口端口處于流體聯(lián)通的流動(dòng)通道，所述流動(dòng)通道包括分離元件，該分離元件適于將多組分血樣至少分離成第一組分和第二組分；第一收集室，該第一收集室被限定在所述分離盒內(nèi)與所述流動(dòng)通道處于流體聯(lián)通，并包括第一出口端口；以及第二收集室，該第二收集室被限定在所述分離盒內(nèi)與所述流動(dòng)通道處于流體聯(lián)通，并包括第二出口端口，所述第二收集室與所述第一收集室相隔尚。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的生物流體分離裝置，其特征在于，所述第一組分是多組分血樣的細(xì)胞部分，而所述第二組分是多組分血樣的血漿部分。
16.根據(jù)權(quán)利要求14所述的生物流體分離裝置，其特征在于，所述分離元件包括多個(gè)柱。
17.根據(jù)權(quán)利要求14所述的生物流體分離裝置，其特征在于，所述流動(dòng)通道具有螺旋形狀。
18.根據(jù)權(quán)利要求14所述的生物流體分離裝置，其特征在于，所述生物流體分離裝置還包括入口通道，該入口通道與所述入口端口和所述流動(dòng)通道處于流體聯(lián)通，所述入口通道包括樣品穩(wěn)定劑。
19.根據(jù)權(quán)利要求14所述的生物流體分離裝置，其特征在于，所述第二組分是多組分血樣的血漿部分。
20.根據(jù)權(quán)利要求14所述的生物流體分離裝置，其特征在于，所述第一收集室適于將所述第二組分的至少一部分接收于其中，而所述第二收集室適于接收所述第一組分的至少一部分。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的生物流體分離裝置，其特征在于，所述第一組分是多組分血樣的細(xì)胞部分，而所述第二組分是多組分血樣的血漿部分。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的生物流體分離裝置，其特征在于，所述細(xì)胞部分被阻止進(jìn)入所述第一收集室。
23.根據(jù)權(quán)利要求14所述的生物流體分離裝置，其特征在于，所述流動(dòng)通道的至少一部分包括樣品穩(wěn)定劑。
24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的生物流體分離裝置，其特征在于，所述第二組分是多組分血樣的血漿部分。
25.根據(jù)權(quán)利要求14所述的生物流體分離裝置，其特征在于，所述入口端口適于經(jīng)由與血液收集裝置連接的連接件來接收多組分血樣。
26.根據(jù)權(quán)利要求14所述的生物流體分離裝置，其特征在于，所述第一出口端口適于連接至即時(shí)檢驗(yàn)裝置，以便將多組分血樣的第二組分的一部分從所述第一收集室閉合式傳送至所述即時(shí)檢驗(yàn)裝置。
27.根據(jù)權(quán)利要求26所述的生物流體分離裝置，其特征在于，所述生物流體分離裝置的一部分適于與驅(qū)動(dòng)裝置連接，其中，當(dāng)所述驅(qū)動(dòng)裝置與所述生物流體分離裝置連接時(shí)，所述驅(qū)動(dòng)裝置使得多組分血樣的第二組分從所述第一收集室流動(dòng)至所述即時(shí)檢驗(yàn)裝置。
28.一種用于多組分血樣的生物流體分離與檢驗(yàn)系統(tǒng)，其特征在于，該生物流體分離與檢驗(yàn)系統(tǒng)包括: 適于接收多組分血樣的生物流體分離盒，該生物流體分離盒包括: 外殼，該外殼具有入口端口和被限定在所述外殼內(nèi)與所述入口端口處于流體聯(lián)通的流動(dòng)通道； 第一收集室，該第一收集室被限定在所述外殼內(nèi)與所述流動(dòng)通道處于流體聯(lián)通，并且包括第一出口端口； 第二收集室，該第二收集室被限定在所述外殼內(nèi)與所述流動(dòng)通道處于流體聯(lián)通，并且包括第二出口端口，所述第二收集室與所述第一收集室相隔離，并且所述第二出口端口與所述第一出口端口間隔開；和 血液檢驗(yàn)裝置，該血液檢驗(yàn)裝置具有接收端口，用以接收所述生物流體分離盒的所述第一出口端口，以便將多組分血樣的組分的一部分閉合式傳送至所述血液檢驗(yàn)裝置。
29.根據(jù)權(quán)利要求28所述的生物流體分離與檢驗(yàn)系統(tǒng)，其特征在于，多組分血樣包括第一細(xì)胞部分組分和第二血漿部分組分。
30.根據(jù)權(quán)利要求29所述的生物流體分離與檢驗(yàn)系統(tǒng)，其特征在于，所述生物流體分離盒的一部分適于與驅(qū)動(dòng)裝置連接，其中，當(dāng)所述驅(qū)動(dòng)裝置與所述生物流體分離盒連接時(shí)，所述驅(qū)動(dòng)裝置使得第二血漿部分組分從所述第一收集室流動(dòng)至所述血液檢驗(yàn)裝置。
31.根據(jù)權(quán)利要求28所述的生物流體分離與檢驗(yàn)系統(tǒng)，其特征在于，所述血液檢驗(yàn)裝置包括即時(shí)檢驗(yàn)裝置。
【文檔編號(hào)】A61B5/145GK203989960SQ201420261736
【公開日】2014年12月10日 申請(qǐng)日期:2014年4月15日 優(yōu)先權(quán)日:2013年4月15日
【發(fā)明者】D·J·馬爾基魯羅, B·M·威爾金森 申請(qǐng)人:貝克頓·迪金森公司