新型頸動脈支架腦保護裝置回收器材的制作方法
【專利摘要】本實用新型涉及一種頸動脈支架腦保護裝置回收器材，包括導引軟管和回收導管，所述的回收導管頭段設計成弧線型，尾端設有注射器連接口，用于連接注射器，回收導管直線段距離轉彎處0-15cm處設有一個與穿刺針匹配的小洞，小洞處設有與0.014英寸導絲匹配的導引軟管。其優(yōu)點表現在，回收導管頭段成角設計，可以減小與迂曲血管或者支架貼壁不好的阻力，提高腦保護裝置回收的成功率，頭段設有親水涂層，提高回收器材的推動性，進一步減小發(fā)生卡頓的可能性。當回收器材推送至腦保護裝置網籃下時，可以通過注射器進行抽吸，減少網籃內的液態(tài)脂質或者栓子，降低中風的風險，提高腦保護裝置回收過程的安全性。
【專利說明】新型頸動脈支架腦保護裝置回收器材

【技術領域】
[0001]本實用新型涉及醫(yī)療器械【技術領域】，具體地說，是一種新型頸動脈支架腦保護裝置回收器材。

【背景技術】
[0002]頸動脈狹窄是短暫性腦缺血發(fā)作和缺血性卒中發(fā)生的主要原因之一，頸動脈支架術是治療顱外頸動脈硬化性狹窄，預防腦卒中的一種重要手段，具有創(chuàng)傷小、安全性高和并發(fā)癥少等特點。中國專利申請CN2817769公開了一種新型頸動脈支架，包括金屬絲編織和激光雕刻的軸對稱筒狀支架(I)，關鍵是上述的支架(I)為一體構成并具不同的直徑。該實用新型的不同直徑段可完全與血管內壁緊密貼附，對血管壁的擴張力則可掌握在適當的力度范圍，避免張力過大的狀況，減少和消除了可能存在的并發(fā)癥。
[0003]由于在操作過程中存在硬化斑塊碎裂脫落造成遠端腦血管栓塞的可能，因此在治療時多需要在頸內動脈遠端放置遠端腦保護裝置并于操作完成后回收。腦保護裝置的栓子攔截網籃通常為金屬支桿為骨架并覆蓋高分子聚合物薄膜的結構，薄膜能透過血液成分但能攔截直徑大于80-200微米的栓子。目前遠端腦保護裝置的回收是通過快速交換系統(tǒng)的回收鞘將栓子攔截網籃納入回收鞘的同軸段內，然后經輸送鞘或導引導管撤出。中國專利申請CN202740074U公開了一種腦中風栓子保護系統(tǒng)，設有芯絲，所述芯絲上設有開口相向設置的遠端網籃與近端網籃，遠端網籃和近端網籃與芯絲同軸，釋放狀態(tài)為網籃狀，遠端網籃近端與近端網籃近端與芯絲固定連接，遠端網籃遠端與近端網籃遠端與芯絲形成滑動接觸。該實用新型利用遠端網籃與近端網籃分別穩(wěn)固地置于左頸總動脈與頭臂干，用以捕獲血栓碎片，防止其流向腦部，保證手術過程不阻斷血流。
[0004]特殊情況下，在回收過程中可能存在如下問題需要解決:1)部分顱外頸動脈狹窄的患者血管形態(tài)迂曲，而目前使用的頸動脈支架多為開環(huán)設計，在迂曲血管內會出現部分支架結構的貼壁不良，同時腦保護裝置的連接導絲會出現貼壁走行的現象。由于回收鞘的內徑大于腦保護裝置的連接導絲，因此回收過程中在支架末端和支架結構貼壁不良處可能遭遇回收鞘的卡頓。由于回收鞘的頭端為直頭設計，無法調整角度，通常需要患者行轉頭或咳嗽動作改變導絲和支架的相對位置，但無法確保成功且如在全麻狀態(tài)下患者無法配合。此時則需要借助頭端有角度設計的加長導管(120cm)進行回收，但導管為OTW設計，在無法控制遠端導絲的情況下存在將腦保護裝置推送入顱內的風險；2)回收鞘的設計內徑有限，如果栓子攔截網籃捕獲過多栓子，在回收過程中則無法被完全納入回收鞘內，此時有可能造成在回收過程中部分栓子脫漏進入遠端腦循環(huán)；3)部分頸動脈斑塊中可能存在因出血壞死等殘留的液態(tài)脂質，在頸動脈支架治療時可能會破入管腔，完全堵塞腦保護裝置而出現血流中斷現象。此時，如單純回收腦保護裝置而不行抽吸治療，有可能造成液態(tài)脂質在回收過程中滿溢而進入遠端腦循環(huán)。在這些情況下，臨床上需要有具備以下特點的回收器材以提高腦保護裝置回收的安全性和有效性:1)頭端有不同角度設計且能快速交換的加長導管；2)回收導管內徑足夠將帶有較多栓子的攔截網籃完全納入；3)在回收腦保護裝置前能同時進行抽吸，簡化操作步驟。目前，具備上述特點以提高腦保護裝置回收的安全性和有效性的回收器材還未見報道。


【發(fā)明內容】

[0005]本實用新型的目的是，提供一種新型頸動脈支架腦保護裝置回收器材。
[0006]為實現上述目的，本實用新型采取的技術方案是:一種新型頸動脈支架腦保護裝置回收器材，所述的回收器材包括導引軟管和回收導管，所述的回收導管頭段為弧線型，所述的回收導管直線段距離轉彎處0-15cm設有一個與穿刺針匹配的小洞，所述的回收導管分為三段，依次為:頭端至轉彎處的回收導管同軸段A段，轉彎處至小洞的回收導管同軸段B段，小洞至尾端的回收導管抽吸段，所述的回收導管抽吸段的外徑不大于回收導管同軸段A段、回收導管同軸段B段的外徑，所述的回收導管同軸段A段軸線與回收導管抽吸段軸線成夾角α，α大小為30°至60°，所述的小洞處設有導引軟管，導引軟管的長度大于回收導管同軸段A段與回收導管同軸段B段的長度之和。
[0007]所述的回收器材還包括注射器，所述的回收導管尾端設有注射器連接口，用于連接注射器。
[0008]所述的回收導管頭段設有親水涂層。
[0009]所述的親水涂層長度為15cm。
[0010]所述的夾角α為45°。
[0011]所述的回收導管同軸段A段與回收導管同軸段B段的長度之和為3-lOcm。
[0012]所述的小洞為與22G穿刺針匹配的小洞，所述的導引軟管為與0.014英寸導絲匹配的軟管。
[0013]所述的回收器材還包括注射器，所述的回收導管尾端設有注射器連接口，用于連接注射器，所述的夾角α為45°，所述的回收導管總長度為120cm，所述的回收導管同軸段A段長度為2cm，回收導管同軸段B段的長度為1cm，所述的小洞為與22G穿刺針匹配的小洞，所述的導引軟管為與0.014英寸導絲匹配的軟管，所述的導引軟管長度為5cm。
[0014]本實用新型優(yōu)點在于:
[0015]1、本實用新型的回收器材，其回收導管不是傳統(tǒng)的直線型，而是將頭段設計成弧線形式，與直頭設計相比，成角設計可使回收導管頭端在血管中與血管壁成一定角度，在血管迂曲處，可以減小與迂曲血管或者支架貼壁不好的阻力，提高腦保護裝置回收的成功率，降低術中風險。
[0016]2、本實用新型的回收器材，其回收導管頭段設有親水涂層，提高回收器材的推動性，進一步減小發(fā)生卡頓的可能性。
[0017]3、當本實用新型的回收器材推送至腦保護裝置網籃下時，可以通過注射器進行抽吸，減少網籃內的液態(tài)脂質或者栓子，降低回收過程中栓子或者液態(tài)脂質脫離網籃造成中風的風險，提高腦保護裝置回收過程的安全性。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0018]附圖1是本實用新型的頸動脈支架腦保護裝置回收器材的剖視結構示意圖。

【具體實施方式】
[0019]下面結合實施例并參照附圖對本實用新型作進一步描述。
[0020]附圖中涉及的附圖標記和組成部分如下所示:
[0021]1.導引軟管2.回收導管
[0022]3.注射器11.小洞
[0023]21.回收導管同軸段A段22.回收導管同軸段B段
[0024]23.回收導管抽吸段
[0025]請參照附圖1，附圖1是本實用新型的頸動脈支架腦保護裝置回收器材的剖視結構示意圖。所述的回收器材由導引軟管1、回收導管2和注射器3組成。需要說明的是，回收導管2的頭端指的是附圖1中回收導管2的最左端，回收導管2的尾端指的是附圖1中回收導管2的最右端，回收導管2的頭段指的是回收導管2上自頭端開始的一段。所述的回收導管2不是傳統(tǒng)的直線型，而是將頭段設計成弧線形式，并在尾端設有注射器連接口，用于連接注射器3。與直頭設計相比，成角設計可使回收導管頭段在血管中與血管壁成一定角度，在血管迂曲處，可以減小與迂曲血管或者頸動脈支架的阻力，避免與頸動脈支架剮蹭，提高腦保護裝置回收的成功率。所述的回收導管2的頭段設有親水涂層，可以提高回收器材的推動性，親水涂層長度為15cm，所述的回收導管2直線段距離轉彎處0-15cm處設計有一個與22G穿刺針匹配的小洞11，所述的回收導管2分為三段，依次為:頭端至轉彎處的回收導管同軸段A段21，轉彎處至小洞11的回收導管同軸段B段22，小洞11至尾端注射器3接頭處的回收導管抽吸段23。回收導管抽吸段23的外徑不大于回收導管同軸段A段21、回收導管同軸段B段22的外徑。所述的回收導管同軸段A段21軸線與回收導管抽吸段23軸線所成的夾角為α，α大小為30°至60°，優(yōu)選為45°。所述的小洞11處設計有與0.014英寸導絲匹配的導引軟管1，導引軟管I的長度大于回收導管同軸段A段21與回收導管同軸段B段22的長度之和。
[0026]需要說明的是本回收器材交換方式雖為快速交換，但為全程同軸腔體設計，當回收器材推送至腦保護裝置網籃下時，可以通過回收導管2尾端連接口進行抽吸，減少網籃內液態(tài)脂質或者栓子，降低回收過程中栓子脫漏或者液態(tài)脂質滿溢而造成中風的風險。
[0027]實施例1
[0028]手術過程:
[0029]I)平臥位，消毒鋪巾。右腹股溝區(qū)1%利多卡因局麻。
[0030]2) Seldinger法穿刺右側股動脈，置5F導管鞘。導入4F Pigtail導管于主動脈弓造影:1型弓，無名干、左頸總及左鎖骨下動脈開口未見明顯狹窄，余未見異常。
[0031]3)沿0.035英寸超滑導絲交換單彎導管選擇右頸總動脈行正側位造影；頸總、頸外動脈無明顯狹窄，右頸內動脈起始部閉塞。顱內湯氏位造影:大腦前、中動脈由椎動脈供應。選擇左頸總動脈，行正側位造影:左頸內動脈起始部見90%以上狹窄，長約3cm左右。顱內湯氏位和側位造影:大腦前、中動脈可。
[0032]4)肝素40mg外周靜脈推注。用0.035英寸Terumo導絲和4F單彎導管選擇進入左側頸總動脈，交換Amplatz導絲,再經導絲交換6F Shuttle長鞘(90cm,美國Cook公司)至頸總動脈，導入遠端腦保護裝置(Emboshield, 5mm, Abbott)低于頸內動脈虹吸部釋放。沿導絲導入頸動脈支架(Wallstent, 7mmX30mm, Boston)至狹窄段造影證實定位準確后釋放，球囊(Sterling,5X20, Boston)擴張(6atm,5s)。造影:殘余狹窄小于20%。
[0033]5)使用Emboshild遠端腦保護裝置配套回收鞘對其進行回收，回收鞘在頸總動脈開口處反復發(fā)生卡頓，無法將其推送至保護裝置位置處進行回收。撤下Emboshild回收鞘，使用本實用新型的回收器材進行保護裝置回收，本實用新型的回收器材的參數如下:
[0034]回收導管2 外徑:5French, 3F=lmm
[0035]回收導管2內徑:1.1mm
[0036]頭端弧度切線角度α:45°
[0037]回收導管同軸段A段21長度:2cm
[0038]回收導管同軸段B段22長度:1cm
[0039]回收導管抽吸段23長度:117cm
[0040]親水涂層長度:15cm
[0041]將腦保護裝置導絲沿導引軟管引出，撤下導引軟管，將本實用新型的回收器材沿腦保護裝置導絲推送至支架近端下方，在不變化角度情況下，回收導管會與頸動脈支架發(fā)生輕微卡頓，這時通過旋轉回收導管，變換頭端角度，使導管頭端避開發(fā)生卡頓位置，順利通過左側頸總-頸內動脈分叉迂曲處，繼續(xù)推送本實用新型的回收器材至遠端腦保護裝置下方，固定本實用新型的回收器材，回撤腦保護裝置，將其完全收入本實用新型的回收器材中，將腦保護裝置與本實用新型的回收器材一并撤下。
[0042]6)側位和湯氏位顱內血管造影，雙側大腦前、中動脈顯影良好。交換導引導絲，一并撤下長鞘以及導絲。鞘內造影:右側股淺動脈通暢，原支架通暢。選用Starclose血管封堵器封堵動脈穿刺點，四肢活動同術前，右側股動脈(++)，右側皮溫皮色正常。
[0043]實施例2
[0044]手術過程:
[0045]I)平臥位，消毒鋪巾。右腹股溝區(qū)1%利多卡因局麻。
[0046]2) Seldinger法穿刺右側股動脈，置5F導管鞘。導入4F Pigtail導管于主動脈弓造影:1型弓，無名干、左頸總及左鎖骨下動脈開口未見明顯狹窄，余未見異常。
[0047]3)沿0.035英寸超滑導絲交換單彎導管選擇右頸總動脈行正側位造影；頸總、頸外動脈無明顯狹窄，右頸內動脈起始部見50%狹窄。顱內湯氏位造影:大腦前、中動脈顯影正常。選擇左頸總動脈行正側位造影:左頸內動脈起始部見90%以上狹窄，長約2cm左右。顱內湯氏位和側位造影:大腦前、中動脈顯影正常。
[0048]4)肝素40mg外周靜脈推注。用0.035英寸Terumo導絲和4F單彎導管選擇進入左側頸總動脈，交換Amplatz導絲,再經導絲交換6F Shuttle長鞘(90cm,美國Cook公司)至頸總動脈，導入遠端腦保護裝置(Ang1guard, 5mm, Cordis)低于頸內動脈虹吸部釋放。沿導絲導入頸動脈支架(Precise Pro RX, 7mmX40mm, Cordis)至狹窄段造影證實定位準確后釋放，球囊(Sterling,5X20, Boston)擴張(6atm,5s)。造影:殘余狹窄小于20%。
[0049]5)造影后發(fā)現腦保護裝置遠端沒有血流。通常情況下腦保護裝置的聚合薄膜孔徑可以使血流正常通過，如果腦保護裝置中攔截了多量液態(tài)脂質或斑塊碎屑，將發(fā)生腦保護裝置遠端無血流通過。這時如果使用配套腦保護裝置回收鞘進行回收，可能將液態(tài)脂質或斑塊碎屑擠出腦保護裝置網籃，進入到遠端腦循環(huán)，因此宜使用本實用新型的回收器材進行腦保護裝置回收。本實用新型的回收器材的參數如下:
[0050]回收導管2 外徑:6French, 3F=lmm
[0051]回收導管2內徑:1.2mm
[0052]頭端弧度切線角度a:45°
[0053]回收導管同軸段A段21長度:2cm
[0054]回收導管同軸段B段22長度:1cm
[0055]回收導管抽吸段23長度:117cm
[0056]親水涂層長度:15cm
[0057]將腦保護裝置導絲沿導引軟管引出，撤下導引軟管，將本實用新型的回收器材沿腦保護裝置導絲推送至支架遠端，直至腦保護裝置網籃下，將20ml注射器連至回收導管尾端，旋緊注射器；使用注射器進行反復抽吸，直至抽吸20-40ml血液后，經長鞘進行造影，確認頸內動脈血流恢復通暢后，將腦保護裝置完全收入本實用新型的回收器材中，將腦保護裝置與本實用新型的回收器材一并撤下。
[0058]6)側位和湯氏位顱內血管造影，雙側大腦前、中動脈顯影良好。交換導引導絲，一并撤下長鞘以及導絲。
[0059]選用Starclose血管封堵器封堵動脈穿刺點，四肢活動同術前，右側股動脈(++)，右側皮溫皮色正常。
[0060]以上所述僅是本實用新型的優(yōu)選實施方式，應當指出，對于本【技術領域】的普通技術人員，在不脫離本實用新型原理的前提下，還可以做出若干改進和補充，這些改進和補充也應視為本實用新型的保護范圍。
【權利要求】
1.一種頸動脈支架腦保護裝置回收器材，其特征在于，所述的回收器材包括導引軟管和回收導管，所述的回收導管頭段為弧線型，所述的回收導管直線段距離轉彎處0-15cm設有一個與穿刺針匹配的小洞，所述的回收導管分為三段，依次為:頭端至轉彎處的回收導管同軸段A段，轉彎處至小洞的回收導管同軸段B段，小洞至尾端的回收導管抽吸段，所述的回收導管抽吸段的外徑不大于回收導管同軸段A段、回收導管同軸段B段的外徑，所述的回收導管同軸段A段軸線與回收導管抽吸段軸線成夾角α，α大小為30°至60°，所述的小洞處設有導引軟管，導引軟管的長度大于回收導管同軸段A段與回收導管同軸段B段的長度之和。
2.根據權利要求1所述的回收器材，其特征在于，所述的回收器材還包括注射器，所述的回收導管尾端設有注射器連接口，用于連接注射器。
3.根據權利要求1所述的回收器材，其特征在于，所述的回收導管頭段設有親水涂層。
4.根據權利要求3所述的回收器材，其特征在于，所述的親水涂層長度為15cm。
5.根據權利要求1所述的回收器材，其特征在于，所述的夾角α為45°。
6.根據權利要求1所述的回收器材，其特征在于，所述的回收導管同軸段A段與回收導管同軸段B段的長度之和為3-lOcm。
7.根據權利要求1所述的回收器材，其特征在于，所述的小洞為與22G穿刺針匹配的小洞，所述的導引軟管為與0.014英寸導絲匹配的軟管。
8.根據權利要求4所述的回收器材，其特征在于，所述的回收器材還包括注射器，所述的回收導管尾端設有注射器連接口，用于連接注射器，所述的夾角α為45°，所述的回收導管總長度為120cm，所述的回收導管同軸段A段長度為2cm，回收導管同軸段B段的長度為1cm，所述的小洞為與22G穿刺針匹配的小洞，所述的導引軟管為與0.014英寸導絲匹配的軟管，所述的導引軟管長度為5cm。
【文檔編號】A61B17/00GK203988162SQ201420440244
【公開日】2014年12月10日 申請日期:2014年8月6日 優(yōu)先權日:2014年8月6日
【發(fā)明者】蔣俊豪, 楊玨, 董智慧, 石赟, 馬韜 申請人:復旦大學附屬中山醫(yī)院