一種頸椎椎間融合器的制造方法
【專利摘要】本實(shí)用新型涉及一種頸椎椎間融合器，包括由醫(yī)用可降解材料制成的融合器主體和頸前路固定板，所述融合器主體呈前高后低的楔形，所述頸前路固定板位于所述融合器主體前端且與所述融合器主體一體成型，所述頸前路固定板上下兩端還分別設(shè)有用于與頸椎固定的固定孔。本實(shí)用新型通過(guò)設(shè)計(jì)一體成型的頸前路固定板和融合器主體，可以將整個(gè)頸椎椎間融合器固定在上下椎體上，防止其向前滑脫或者向后滑動(dòng)而壓迫中樞神經(jīng)；并且兩者均采用醫(yī)用可降解材料制成，可以在術(shù)后自行降解，有效地減輕了患者的不適感，也避免了二次手術(shù)取出。
【專利說(shuō)明】一種頸椎椎間融合器

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及椎間融合器技術(shù)，更具體地說(shuō)，涉及一種頸椎椎間融合器。

【背景技術(shù)】
[0002]椎間融合器(interbody fus1n cage)，也常被稱作脊柱融合器(spine cage)，是臨床上椎間植骨融合手術(shù)中常用的一種醫(yī)療器械，多用于全椎間盤(pán)置換術(shù)，在清除病變/壞死椎間盤(pán)后，置入裝有自體骨或其它植骨材料的椎間融合器，能有效起到即刻穩(wěn)定、撐開(kāi)并維持椎間隙高度，促進(jìn)椎體相鄰節(jié)段融合的作用。
[0003]目前臨床使用的椎間融合器主要采用鈦合金、不銹鋼、聚醚醚酮、碳纖維、同種異體骨等材料制成。但這些材料在生理環(huán)境中均不可被降解吸收，因而在植入后將永久作為異物留存于體內(nèi)，不是理想的骨修復(fù)材料。
[0004]近年來(lái)，人們利用可降解生物材料(如聚乳酸)開(kāi)發(fā)出體內(nèi)可降解吸收椎間融合器。這類椎間融合器在植入體內(nèi)初期可以為椎間融合提供有效的力學(xué)支撐，維持椎間隙高度。隨著椎間植骨融合的進(jìn)行，椎間融合器的材料逐漸降解，為患者的新生骨組織提供生長(zhǎng)空間，并最終完全降解，同時(shí)兩相鄰節(jié)段實(shí)現(xiàn)完全融合，達(dá)到椎間融合的治療目的。聚乳酸材料在降解過(guò)程中能夠被分解成乳酸分子，參與到人體的三羧酸循環(huán)當(dāng)中，并最終分解為水和二氧化碳而排出體外。
[0005]然而，出于防止椎間融合器向前滑脫、提高相鄰融合節(jié)段的穩(wěn)定性、維持椎間隙高度和生理曲度等方面的需要，在經(jīng)前路的頸椎椎間融合手術(shù)中通常還需要對(duì)上下椎體進(jìn)行固定，這類固定裝置使用的是頸前路鈦板(或不銹鋼板)，目前尚無(wú)可吸收材料的頸前路固定板。因此，目前的頸椎椎間融合手術(shù)即使采用可吸收椎間融合器，也需要使用頸前路鈦板/不銹鋼板進(jìn)行固定，存在以下幾方面缺點(diǎn):
[0006]1.頸前路鈦板/不銹鋼板對(duì)食管及其附近肌肉、組織造成壓迫，使患者長(zhǎng)期具有異物感和不適感，尤其在吞咽時(shí)異物感明顯；
[0007]2.當(dāng)行椎間融合術(shù)的頸椎兩節(jié)段融合之后，頸前路鈦板/不銹鋼板需通過(guò)二次手術(shù)取出，增加了患者痛苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；
[0008]3.由于聚乳酸等可降解生物材料的彈性模量相對(duì)于鈦、不銹鋼等金屬材料而言低得多，頸前路鈦板/不銹鋼板的高彈性模量在椎間隙的前方形成應(yīng)力遮擋，不利于椎間形成骨融合；
[0009]4.頸前路鈦板/不銹鋼板僅在前部對(duì)椎間融合器形成阻擋，而并未與椎間融合器固定在一起，導(dǎo)致椎間融合器容易向后滑脫，進(jìn)入椎管后將壓迫中樞神經(jīng)，造成疼痛甚至癱瘓等嚴(yán)重后果。
實(shí)用新型內(nèi)容
[0010]本實(shí)用新型要解決的技術(shù)問(wèn)題在于，針對(duì)現(xiàn)有頸椎椎間融合器采用單獨(dú)的鈦板或不銹鋼板在前端對(duì)融合器進(jìn)行阻擋存在上述缺陷的問(wèn)題，提供一種由醫(yī)用可降解材料一體成型的頸椎椎間融合器。
[0011]本實(shí)用新型解決其技術(shù)問(wèn)題所采用的技術(shù)方案是:構(gòu)造一種頸椎椎間融合器，包括由醫(yī)用可降解材料制成的融合器主體和頸前路固定板，所述融合器主體呈前高后低的楔形，所述頸前路固定板位于所述融合器主體前端且與所述融合器主體一體成型，所述頸前路固定板上下兩端還分別設(shè)有用于與頸椎固定的固定孔。
[0012]在根據(jù)本實(shí)用新型所述的頸椎椎間融合器中，所述融合器主體長(zhǎng)度為14.0-16.0mm,寬度為12.0-14.0mm,高度為6.0-9.0mm ;且所述融合器主體前端與后端的高度差為Imm以上。
[0013]在根據(jù)本實(shí)用新型所述的頸椎椎間融合器中，所述融合器主體的上端面和下端面設(shè)有深度為0.3-0.8mm、間距為1.5-2.5mm的齒狀結(jié)構(gòu)。
[0014]在根據(jù)本實(shí)用新型所述的頸椎椎間融合器中，所述融合器主體設(shè)有穿透所述上端面和下端面的垂直通孔；所述垂直通孔為直徑3-6mm的圓柱形或者為邊長(zhǎng)3_6mm的方形，并且所述垂直通孔邊緣到所述融合器主體后端面的距離不小于3mm實(shí)用新型；所述融合器主體還設(shè)有穿透左右側(cè)面并與所述垂直通孔連通的水平通孔，所述水平通孔為直徑3-4_的圓柱形。
[0015]在根據(jù)本實(shí)用新型所述的頸椎椎間融合器中，所述頸前路固定板的高度為20.0-28.0mm,寬度為8.0-12.0mm,厚度為1.5-3.0mm,且所述頸前路固定板的上下兩端為圓弧形或方形。
[0016]實(shí)施本實(shí)用新型的頸椎椎間融合器，具有以下有益效果:本實(shí)用新型通過(guò)設(shè)計(jì)一體成型的頸前路固定板和融合器主體，可以將整個(gè)頸椎椎間融合器固定在上下椎體上，防止其向前滑脫或者向后滑動(dòng)而壓迫中樞神經(jīng)；并且兩者均采用醫(yī)用可降解材料制成，可以在術(shù)后自行降解，有效地減輕了患者的不適感，也避免了二次手術(shù)取出。

【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0017]下面將結(jié)合附圖及實(shí)施例對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)一步說(shuō)明，附圖中:
[0018]圖1為根據(jù)本實(shí)用新型優(yōu)選實(shí)施例的頸椎椎間融合器的主視圖；
[0019]圖2為根據(jù)本實(shí)用新型優(yōu)選實(shí)施例的頸椎椎間融合器的右視圖；
[0020]圖3為根據(jù)本實(shí)用新型優(yōu)選實(shí)施例的頸椎椎間融合器的立體圖；
[0021]圖4為根據(jù)本實(shí)用新型優(yōu)選實(shí)施例的頸椎椎間融合器的注塑成型模具的動(dòng)模和第一定模合模時(shí)的示意圖；
[0022]圖5為根據(jù)本實(shí)用新型優(yōu)選實(shí)施例的頸椎椎間融合器的注塑成型模具的動(dòng)模和第二定模開(kāi)模時(shí)的示意圖。

【具體實(shí)施方式】
[0023]為了使本實(shí)用新型的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點(diǎn)更加清楚明白，以下結(jié)合附圖及實(shí)施例，對(duì)本實(shí)用新型進(jìn)行進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。
[0024]請(qǐng)參閱圖1至圖3，分別為根據(jù)本實(shí)用新型優(yōu)選實(shí)施例的頸椎椎間融合器的主視圖、右視圖和立體圖。如圖所示，該頸椎椎間融合器包括融合器主體I和頸前路固定板2。該融合器主體I和頸前路固定板2均采用醫(yī)用可降解材料制成。融合器主體I呈前高后低的楔形，頸前路固定板2位于融合器主體I的前端且與融合器主體I 一體成型，頸前路固定板2的上下兩端還分別設(shè)有用于與頸椎固定的固定孔21。
[0025]本實(shí)用新型中融合器主體I可以在植入體內(nèi)后位于頸椎間隙中，起到穩(wěn)定、撐開(kāi)并維持椎間隙高度的作用，而與之一體成型的頸前路固定板2可以將整個(gè)頸椎椎間融合器固定在上下椎體上，防止其向前滑脫或者向后滑動(dòng)而壓迫中樞神經(jīng)。并且兩者均采用醫(yī)用可降解材料制成，可以在術(shù)后自行降解，有效地減輕了患者的不適感，也避免了二次手術(shù)取出。此外，由于本實(shí)用新型中采用的醫(yī)用可降解材料與自體骨彈性模量接近，在臨床應(yīng)用中不會(huì)形成應(yīng)力遮擋，有利于椎間形成骨融合。同時(shí)，在手術(shù)過(guò)程中，也可以通過(guò)頸前路固定板2在頸椎前部的位置準(zhǔn)確地將融合器主體I定位在椎間隙的中間位置。
[0026]下面對(duì)本實(shí)用新型的頸椎椎間融合器中融合器主體I和頸前路固定板2的具體結(jié)構(gòu)分別進(jìn)行說(shuō)明。
[0027]在本實(shí)用新型中，融合器主體I的方位定義為:植入體內(nèi)后，位于患者頸椎前方與頸前路固定板2相連、朝向食管的面為該融合器主體I的前面，朝向患者椎管的面為該融合器主體I的后面，朝向患者左、右頸總動(dòng)脈的面分別為該融合器主體I的左側(cè)和右側(cè)，朝向患者顱骨的面為該融合器主體I的上端面，朝向患者胸椎的面為該融合器主體I的下端面。前后面之間的距離為該融合器主體I的長(zhǎng)度，左右側(cè)面之間的距離為該融合器主體I的寬度，上端面和下端面之間的距離為該融合器主體I的高度。上端面和下端面中心連線的方向?yàn)樵撊诤掀髦黧wI的軸向。
[0028]該融合器主體I的尺寸與成年人頸椎椎間隙的尺寸相匹配，其長(zhǎng)度為14.0-16.0mm,寬度為12.0-14.0mm,高度為6.0-9.0mm。其中，融合器主體I前部的高度略高于后部，其高度差為Imm以上，且楔形前部的高度和后部的高度均在6.0-9.0mm的數(shù)值范圍內(nèi)。優(yōu)選地，在該融合器主體I的上端面和下端面設(shè)有深度為0.3-0.8mm、間距為1.5-2.5mm的齒狀結(jié)構(gòu)11。
[0029]在本實(shí)用新型的優(yōu)選實(shí)施例中，該融合器主體I設(shè)有穿透上端面和下端面的垂直通孔12。該垂直通孔12大致沿融合器主體I的軸向設(shè)置，優(yōu)選為左右居中并靠近融合器主體I的后端。該垂直通孔12為直徑3-6mm的圓柱形或者為邊長(zhǎng)3_6mm的方形，并且該垂直通孔12的邊緣到融合器主體I后端面的距離不小于3_。在本實(shí)用新型的優(yōu)選實(shí)施例中，該融合器主體I還設(shè)有穿透左右側(cè)面并與垂直通孔12連通的水平通孔13，該水平通孔13為直徑3-4mm的圓柱形。該垂直通孔12和水平通孔13均可用于裝填自體骨或其它植骨材料，植入體內(nèi)后參與新骨的形成，加速椎間融合?，F(xiàn)有可降解生物材料制成的椎間融合器由于形狀和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上的問(wèn)題，不能有效地保障其力學(xué)性能的穩(wěn)定性，例如抗彎強(qiáng)度等，而本實(shí)用新型中垂直通孔12和水平通孔13的尺寸和位置設(shè)計(jì)，有效地保障了融合器主體I的力學(xué)強(qiáng)度符合手術(shù)的需求。
[0030]頸前路固定板2連接于融合器主體I部分的前端，其方位定義為:植入體內(nèi)后，朝向患者食管的面為該頸前路固定板2的前面，朝向患者椎管、與融合器主體I的前端相連接的面為該頸前路固定板2的后面，朝向患者左、右頸總動(dòng)脈的面分別為該頸前路固定板2的左側(cè)和右側(cè)，朝向患者顱骨的部分為該頸前路固定板2的上端，朝向患者胸椎的部分為該頸前路固定板2的下端。前后面之間的距離為該頸前路固定板2的厚度，左右側(cè)之間的距離為該頸前路固定板2的寬度，上下端距離最遠(yuǎn)的兩點(diǎn)之間的距離為該頸前路固定板2的高度。
[0031]該頸前路固定板2的高度為20.0-28.0mm,寬度為8.0-12.0_，厚度為1.5-3.0_。在本實(shí)用新型的優(yōu)選實(shí)施例中，該頸前路固定板2的上下兩端為圓弧形或方形，并且其上下兩端還分別設(shè)有一個(gè)用于與頸椎固定的固定孔21。在本實(shí)用新型的其它實(shí)施例中，每一端也可以分別沿高度方向或者寬度方向設(shè)置兩個(gè)或者以上的固定孔21。這些固定孔21可以在融合器主體I從前至后插入頸椎椎間時(shí)通過(guò)可吸收螺釘固定在上、下椎體的前部。
[0032]本實(shí)用新型中融合器主體I可以由以下一種或者多種醫(yī)用可降解聚合物材料制成:聚乳酸(PLA)、聚羥基乙酸(PGA)、聚乳酸-羥基乙酸共聚物(PLGA)和聚己內(nèi)酯(PCL)。這些醫(yī)用可降解聚合物材料的分子量為50，000-800，000。優(yōu)選地，當(dāng)采用PLA、PGA或者PLGA中的一種材料制成時(shí)，其分子量范圍為200，000-800，000 ;當(dāng)采用純PCL制成時(shí)，其分子量范圍為50，000-300, OOOo融合器主體I也可以采用上述醫(yī)用可降解聚合物材料與磷酸鈣、羥基磷灰石等生物陶瓷組成的復(fù)合材料。當(dāng)融合器主體I使用聚合物/生物陶瓷復(fù)合材料制成時(shí)，醫(yī)用可降解聚合物材料與生物陶瓷的質(zhì)量比為3:7-7:3;且其中醫(yī)用可降解聚合物材料構(gòu)成連續(xù)相，生物陶瓷以微粒的形式分布在該復(fù)合材料中，其微粒的粒徑為
2-20 μ--ο
[0033]本實(shí)用新型中頸前路固定板2可以由以下一種或者多種醫(yī)用可降解聚合物材料制成:聚乳酸(PLA)、聚羥基乙酸(PGA)和聚乳酸-羥基乙酸共聚物(PLGA)。這些醫(yī)用可降解聚合物材料的分子量為100，000-500, OOOo頸前路固定板2也可以采用上述醫(yī)用可降解聚合物材料與磷酸鈣、羥基磷灰石等生物陶瓷組成的復(fù)合材料。當(dāng)頸前路固定板2使用聚合物/生物陶瓷復(fù)合材料制成時(shí)，醫(yī)用可降解聚合物材料與生物陶瓷的質(zhì)量比為3:7-7:3 ;且其中醫(yī)用可降解聚合物材料構(gòu)成連續(xù)相，生物陶瓷以微粒的形式分布在該復(fù)合材料中，其微粒的粒徑為2-20 μ m。
[0034]本實(shí)用新型的頸椎椎間融合器通過(guò)上述結(jié)構(gòu)和材料的設(shè)計(jì)，可以達(dá)到以下降解時(shí)間及力學(xué)強(qiáng)度。其中，本實(shí)用新型中融合器主體I的降解時(shí)間為6-24個(gè)月。具體地，融合器主體I植入體內(nèi)后6-12個(gè)月開(kāi)始降解，并逐漸被機(jī)體代謝吸收，完全降解時(shí)間為12-24個(gè)月。頸前路固定板2的降解時(shí)間為3-12個(gè)月。具體地，頸前路固定板2于植入體內(nèi)后3-6個(gè)月后開(kāi)始降解，并逐漸被機(jī)體代謝吸收，完全降解時(shí)間為6-12個(gè)月。就力學(xué)強(qiáng)度而言，本實(shí)用新型中融合器主體I沿高度方向即前述軸向的抗壓強(qiáng)度為80-140MPa。頸前路固定板2的抗彎強(qiáng)度為40-70MPa。
[0035]圖4和5所示為本實(shí)施例頸椎椎間融合器的注塑成型模具，整套模具主要包括動(dòng)模3，第一定模4和第二定模5三大部分。其中，圖4所示為動(dòng)模3和第一定模4合模時(shí)的示意圖，圖5所示為動(dòng)模3和第二定模4開(kāi)模時(shí)的示意圖。
[0036]動(dòng)模3內(nèi)部具有對(duì)應(yīng)于融合器主體的第一型腔31 ;動(dòng)模3上還有引導(dǎo)動(dòng)模和定模進(jìn)行合模的導(dǎo)柱32 ;動(dòng)模3下部還有動(dòng)模底座33，以及用于成型件脫模的推出機(jī)構(gòu)，包括推板34、第一推桿35-1、第二推桿35-2、第三推桿35_3和位于底部的頂桿孔36。
[0037]第一定模4上有對(duì)應(yīng)于動(dòng)模3上導(dǎo)柱32的第一導(dǎo)柱套42 ;第一定模4上部還有第一定模座板43，第一定模座板43中心是與注塑機(jī)噴嘴相連接的第一澆口 44 ;第一定模4的中心有起始于第一澆口 44并縱貫第一定模4的第一流道45。
[0038]第二定模5內(nèi)部具有對(duì)應(yīng)于頸前路固定板的第二型腔51 ;第二定模5上還有對(duì)應(yīng)于動(dòng)模3上導(dǎo)柱32的第二導(dǎo)柱套52 ;第二定模5上部還有第二定模座板53，第二定模座板53中心是與注塑機(jī)噴嘴相連接的第二澆口 54 ;第二定模5的中心有起始于第二澆口 54并縱貫第二定模5的第二流道55。
[0039]在頸椎椎間融合器的注塑成型制造過(guò)程包括以下步驟:
[0040]1、將第一定模4通過(guò)第一定模座板43安裝在裝有制備融合器主體I的物料的注塑機(jī)上，第一澆口 44與注塑機(jī)的噴嘴相連接；
[0041]2、將第二定模5通過(guò)第二定模座板53安裝在裝有制備頸前路固定板2的物料的注塑機(jī)上，第二澆口 34與注塑機(jī)的噴嘴相連接；
[0042]3、將動(dòng)模3和第一定模4通過(guò)導(dǎo)柱32和第一導(dǎo)柱套42進(jìn)行合模；
[0043]4、制備融合器主體I的物料在注塑機(jī)中加熱到145-175?后由注塑機(jī)的噴嘴噴出，通過(guò)第一澆口 44和第一流道45進(jìn)入第一型腔31中；
[0044]5、待物料充滿第一型腔31后，在50_120MPa的注塑壓力下保壓45_90秒；
[0045]6、將動(dòng)模3和第一定模4開(kāi)模后，立即和第二定模4通過(guò)導(dǎo)柱32和第二導(dǎo)柱套52進(jìn)行合模；
[0046]7、制備頸前路固定板2的物料在注塑機(jī)中加熱到145-175?后由注塑機(jī)的噴嘴噴出，通過(guò)第二澆口 54和第二流道55進(jìn)入第二型腔51中；第二次澆注物料的時(shí)間必須在第一次保壓結(jié)束的60秒內(nèi)，以保障融合器主體I的物料未完全凝固。
[0047]8、待物料充滿第二型腔51后，在50_120MPa的注塑壓力下保壓30_60秒；
[0048]9、卸去壓力，待模具冷卻到室溫后，用頂桿通過(guò)頂桿孔36推動(dòng)推板34，從而利用第一推桿35-1、第二推桿35-2和第三推桿35-3將頸椎椎間融合器脫模；
[0049]10、進(jìn)行切削、表面齒狀結(jié)構(gòu)的加工、鉆孔、倒角、表面清洗等后處理，得到本實(shí)施例的具有頸前路固定板2的頸椎椎間融合器。
[0050]綜上所述，本實(shí)用新型的頸椎椎間融合器具有以下優(yōu)點(diǎn):
[0051]1.一體化的頸椎椎間融合器在頸前路椎間融合手術(shù)中無(wú)需植入椎間融合器后再植入頸前路固定裝置，大大簡(jiǎn)化了手術(shù)操作；
[0052]2.頸前路固定板2在植入一定時(shí)間后可降解并被機(jī)體代謝吸收，無(wú)需通過(guò)二次手術(shù)取出，減輕了患者的痛苦，降低了醫(yī)療成本；
[0053]3.融合器主體I可隨著患者自體骨的生長(zhǎng)和爬行替代而逐步被降解，并最終被機(jī)體代謝吸收，椎間隙里完全是患者自身的骨組織，沒(méi)有異物留存，從而達(dá)到理想的椎間融合效果；
[0054]4.連接為一體的融合器主體I和頸前路固定板2在手術(shù)植入中不會(huì)產(chǎn)生定位不準(zhǔn)確的問(wèn)題，頸前路固定板可保證嚴(yán)格位于融合器主體的正前方，同時(shí)可保證融合器主體的植入深度恰到好處；
[0055]5.具有同樣或近似材料組成的融合器主體I部分和頸前路固定板2部分具有相似的彈性模量，避免了使用彈性模量過(guò)高的頸前路鈦板/不銹鋼板而帶來(lái)的應(yīng)力遮擋問(wèn)題；
[0056]6.一體化的頸椎椎間融合器植入體內(nèi)后，頸前路固定板2通過(guò)螺釘固定在上下椎體上，不僅可以防止融合器主體I向前脫出，還可以有效防止融合器主體I向后滑動(dòng)而壓迫中樞神經(jīng)，傳統(tǒng)的頸前路鈦板/不銹鋼板則不具備這樣的功能。
[0057]實(shí)施例1
[0058]該實(shí)施例用于制備PLA材料的頸椎椎間融合器。其中，融合器主體I為純左旋聚乳酸(PLLA，分子量為80萬(wàn))材料制造；融合器主體I的尺寸為長(zhǎng)14.0mm,寬12.5mm，前端高度為7.0mm,后端高度為6.0mm ;融合器主體I的上下端面具有深度為0.35mm、間距為2.0mm的齒狀結(jié)構(gòu)；融合器主體I的左右居中靠近后面具有直徑4.6mm的圓柱形垂直通孔12，垂直通孔12的圓心到融合器主體I后端面的距離為6.3mm。經(jīng)測(cè)試，本實(shí)施例的融合器主體I沿軸向的抗壓強(qiáng)度為110.6MPa?
[0059]頸前路固定板2為純外消旋聚乳酸(PDLLA，分子量為30萬(wàn))材料制造；頸前路固定板2的上下兩端均為圓弧形，上端和下端均設(shè)有I個(gè)固定孔；頸前路固定板2的高度為22.0mm,寬度為9.0mm，厚度為1.8mm。經(jīng)測(cè)試，本實(shí)施例的頸前路固定板2的抗彎強(qiáng)度為52.7MPa0
[0060]將本實(shí)施例的頸椎椎間融合器植入健康山羊的頸3/4椎間隙，用聚乳酸螺釘進(jìn)行固定。術(shù)后正常飼養(yǎng)，觀察頸椎椎間融合器的降解和手術(shù)部位的骨融合效果。結(jié)果表明:頸前路固定板2于3個(gè)月時(shí)開(kāi)始降解，7個(gè)月時(shí)完全降解；融合器主體I于8個(gè)月時(shí)開(kāi)始降解，19個(gè)月時(shí)完全降解；椎間隙高度保持良好，材料隨著自體骨的生長(zhǎng)逐漸降解；19個(gè)月后，椎間隙完全是自體骨組織，達(dá)到理想的椎間融合。
[0061]實(shí)施例2
[0062]該實(shí)施例用于制備PLA/PCL組合材料的頸椎椎間融合器。其中，融合器主體I為純PCL (分子量為15萬(wàn))材料制造；融合器主體I的尺寸為長(zhǎng)15.0mm,寬12.0mm,前端高度為8.0mm，后端高度為7.0mm ;融合器主體I的上下端面具有深度為0.5mm、間距為2.0mm的齒狀結(jié)構(gòu)；融合器主體I的左右居中靠近后面具有邊長(zhǎng)5.5mm的正方形垂直通孔12，垂直通孔12的中心到融合器主體I后端面的距離為7.0_。經(jīng)測(cè)試，本實(shí)施例的融合器主體I沿軸向的抗壓強(qiáng)度為121.5MPa?
[0063]頸前路固定板2為純左旋聚乳酸(PLLA，分子量為20萬(wàn))材料制造；頸前路固定板2的上下兩端均為方形，上端和下端均設(shè)有沿寬度方向并排的2個(gè)固定孔；頸前路固定板2的高度為24.0mm,寬度為12.0mm，厚度為2.0mm。經(jīng)測(cè)試，本實(shí)施例的頸前路固定板2的抗彎強(qiáng)度為63.8MPa。
[0064]將本實(shí)施例的頸椎椎間融合器植入健康山羊的頸3/4椎間隙，用聚乳酸螺釘進(jìn)行固定。術(shù)后正常飼養(yǎng)，觀察頸椎椎間融合器的降解和手術(shù)部位的骨融合效果。結(jié)果表明:頸前路固定板2于4.5個(gè)月時(shí)開(kāi)始降解，10.5個(gè)月時(shí)完全降解；融合器主體I于12個(gè)月時(shí)開(kāi)始降解，24個(gè)月時(shí)完全降解；椎間隙高度保持良好，材料隨著自體骨的生長(zhǎng)逐漸降解；24個(gè)月后，椎間隙完全是自體骨組織，達(dá)到理想的椎間融合。
[0065]實(shí)施例3
[0066]該實(shí)施例用于制備PLGA/ β -TCP復(fù)合材料與PCL/ β -TCP復(fù)合材料共同的頸椎椎間融合器。其中，融合器主體I為PCL/ β -TCP復(fù)合材料(PCL分子量為17.6萬(wàn)，β -TCP粒徑分布為12.0±2.Ομπι)材料制造，PCL/ β -TCP = 6/4(w/w);融合器主體I的尺寸為長(zhǎng)16.0mm,寬14.0mm,前端高度為9.0mm,后端高度為7.5mm ;融合器主體I的上下端面具有深度為0.6mm、間距為2.2mm的齒狀結(jié)構(gòu)；融合器主體I的左右居中靠近后面具有直徑6.0mm的圓柱形垂直通孔12，垂直通孔12的圓心到融合器主體I后端面的距離為8.0mrn0經(jīng)測(cè)試，本實(shí)施例的融合器主體I沿軸向的抗壓強(qiáng)度為137.1MPa0
[0067]頸前路固定板2為PLGA/ β -TCP復(fù)合材料(PLGA分子量為25萬(wàn)，β -TCP粒徑分布為12.0±2.0 μπι)材料制造，PCL/ β -TCP = 5/5 (w/w);頸前路固定板2的上下兩端均為方形，上端和下端均設(shè)有沿寬度方向并排的2個(gè)固定孔；頸前路固定板2的高度為26.0mm,寬度為12.0_，厚度為2.2_。經(jīng)測(cè)試，本實(shí)施例的頸前路固定板2抗彎強(qiáng)度為58.3MPa?
[0068]將本實(shí)施例的頸椎椎間融合器植入健康山羊的頸3/4椎間隙，用聚乳酸螺釘進(jìn)行固定。術(shù)后正常飼養(yǎng)，觀察頸椎椎間融合器的降解和手術(shù)部位的骨融合效果。結(jié)果表明:頸前路固定板2于3個(gè)月時(shí)開(kāi)始降解，8個(gè)月時(shí)完全降解；融合器主體I于10個(gè)月時(shí)開(kāi)始降解，21個(gè)月時(shí)完全降解；椎間隙高度保持良好，材料隨著自體骨的生長(zhǎng)逐漸降解；21個(gè)月后，椎間隙完全是自體骨組織，達(dá)到理想的椎間融合。
[0069]實(shí)施例4
[0070]該實(shí)施例用于制備復(fù)合材料的頸椎椎間融合器。其中，以PLA/HA為融合器主體I的材料，以PLA為頸前路固定板2的材料，制造36個(gè)符合以下參數(shù)范圍的尺寸略有不同的頸椎椎間融合器。
[0071]融合器主體I為PLLA/HA復(fù)合材料(PLLA分子量為80萬(wàn)，HA粒徑10.0 ± 1.0 μ m)復(fù)合材料制造，PLLA:HA = 6:4(w/w);融合器主體I的尺寸為長(zhǎng)14.0-16.0mm,寬12.5-13.5mm，高6.0-8.0mm ;融合器主體I的上下端面具有深度為0.35mm、間距為2.0mm的齒狀結(jié)構(gòu)；融合器主體I的左右居中靠近后面具有直徑4.6-5.2mm的圓柱形垂直通孔21，垂直通孔21的圓心到融合器主體I后端面的距離為6.3-6.6mm。經(jīng)測(cè)試，本實(shí)施例的融合器主體I沿軸向的抗壓強(qiáng)度為122.8 ±7.4MPa。
[0072]頸前路固定板2為純I3DLLA (分子量為35萬(wàn))材料制造；頸前路固定板2的上下兩端均為圓弧形，上端和下端均有I個(gè)固定孔；頸前路固定板2的高度為22.0-26.0mm,寬度為9.0mm，厚度為1.8mm。經(jīng)測(cè)試，本實(shí)施例的頸前路固定板2抗彎強(qiáng)度為53.4±3.lMPa?
[0073]將本實(shí)施例的頸椎椎間融合器分別植入36只健康山羊(雌雄各18只，年齡2-3歲)的頸3/4椎間隙，用聚乳酸螺釘進(jìn)行固定。術(shù)后正常飼養(yǎng)，觀察椎間融合器的降解和手術(shù)部位的骨融合效果。
[0074]觀察持續(xù)2年，期間沒(méi)有羊死亡或出現(xiàn)與植入的頸椎椎間融合器相關(guān)的疾病，所有羊均健康存活到觀察期結(jié)束。所有羊體內(nèi)植入的椎間融合器均未出現(xiàn)向前或者向后的滑脫。椎間隙高度相對(duì)于植入椎間融合器前沒(méi)有明顯變化。術(shù)后6個(gè)月、12個(gè)月和24個(gè)月的融合率分別為51%、84%和96%。頸前路固定板2的降解開(kāi)始于術(shù)后3.2±0.1個(gè)月，完全降解時(shí)間為術(shù)后7.1 ±0.4個(gè)月；融合器主體I的降解開(kāi)始于術(shù)后9.1 ±0.8個(gè)月，完全降解時(shí)間為術(shù)后22.6±1.4個(gè)月。所有羊體內(nèi)的頸椎椎間融合器均完全降解。
[0075]本實(shí)用新型是根據(jù)特定實(shí)施例進(jìn)行描述的，但本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)明白在不脫離本實(shí)用新型范圍時(shí)，可進(jìn)行各種變化和等同替換。此外，為適應(yīng)本實(shí)用新型技術(shù)的特定場(chǎng)合或材料，可對(duì)本實(shí)用新型進(jìn)行諸多修改而不脫離其保護(hù)范圍。因此，本實(shí)用新型并不限于在此公開(kāi)的特定實(shí)施例，而包括所有落入到權(quán)利要求保護(hù)范圍的實(shí)施例。
【權(quán)利要求】
1.一種頸椎椎間融合器，其特征在于，包括由醫(yī)用可降解材料制成的融合器主體和頸前路固定板，所述融合器主體呈前高后低的楔形，所述頸前路固定板位于所述融合器主體前端且與所述融合器主體一體成型，所述頸前路固定板上下兩端還分別設(shè)有用于與頸椎固定的固定孔。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的頸椎椎間融合器，其特征在于，所述融合器主體長(zhǎng)度為14.0-16.0mm,寬度為12.0-14.0mm,高度為6.0-9.0mm ;且所述融合器主體前端與后端的高度差為Imm以上。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的頸椎椎間融合器，其特征在于，所述融合器主體的上端面和下端面設(shè)有深度為0.3-0.8_、間距為1.5-2.5mm的齒狀結(jié)構(gòu)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的頸椎椎間融合器，其特征在于，所述融合器主體設(shè)有穿透所述上端面和下端面的垂直通孔。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的頸椎椎間融合器，其特征在于，所述垂直通孔為直徑3-6mm的圓柱形或者為邊長(zhǎng)3-6mm的方形。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的頸椎椎間融合器，其特征在于，所述垂直通孔邊緣到所述融合器主體后端面的距離不小于3mm。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的頸椎椎間融合器，其特征在于，所述融合器主體還設(shè)有穿透左右側(cè)面并與所述垂直通孔連通的水平通孔。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的頸椎椎間融合器，其特征在于，所述水平通孔為直徑3-4mm的圓柱形。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的頸椎椎間融合器，其特征在于，所述頸前路固定板的高度為20.0-28.0mm,寬度為 8.0-12.0mm,厚度為 1.5-3.0mm。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的頸椎椎間融合器，其特征在于，所述頸前路固定板的上下兩端為圓弧形或方形。
【文檔編號(hào)】A61F2/44GK204233247SQ201420673293
【公開(kāi)日】2015年4月1日 申請(qǐng)日期:2014年11月12日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月12日
【發(fā)明者】劉先哲, 楊述華, 許偉華, 王晶, 仇志燁, 崔福齋, 張自強(qiáng) 申請(qǐng)人:楊述華, 崔福齋