該專利申請：

(1)是由MX矯形外科公司和馬修·豐特于2012年9月21日針對“OSTEOSYNTHETIC SHAPE MEMORY MATERIAL INTRAMEDULLARY BONE STENT AND METHOD FOR TREATING A BONE FRACTURE USING THE SAME(骨縫形狀記憶材料髓內(nèi)骨支架和用于使用該支架治療骨骨折的方法)”(代理人案卷號FONTE-091014)提交的未決在先美國專利申請序列號13/624,643的部分連續(xù)案，此專利申請：

(a)要求由馬修·豐特于2011年9月22日針對“OSTEOSYNTHETIC SHAPE MEMORY MATERIAL INTRAMEDULLARY BONE STENTS AND METHODS FOR TREATING BONE FRACTURES USING THE SAME(骨縫形狀記憶材料髓內(nèi)骨支架和用于使用該支架治療骨骨折的方法)”(代理人案卷號FONTE-10PROV)提交的在先美國臨時專利申請序列號61/537,766的權益；以及

(b)要求由馬修·豐特于2011年12月13日針對“OSTEOSYNTHETIC SHAPE MEMORY MATERIAL INTRAMEDULLARY BONE STENTS AND METHODS FOR TREATING BONE FRACTURES USING THE SAME(骨縫形狀記憶材料髓內(nèi)骨支架和用于使用該支架治療骨骨折的方法)”(代理人案卷號FONTE-14PROV)提交的在先美國臨時專利申請序列號61/570,091的權益；以及

(2)要求由MX矯形外科公司和馬修·帕爾默等于2013年11月13日針對“BONE STAPLES，INTRAMEDULLARY FIXATION DEVICES，SOFT TISSUE ANCHORS AND PINS SCREWS CAN BE SHORTENED IN VWO TO IMPROVE FRACTURE REDUCTION BY USING SUPERELASTIC OR SHAPE MEMORY EFFECT CHARACTERISTICS OF NITINOL(通過使用鎳鈦諾的超彈性或形狀記憶效應特性骨釘、髓內(nèi)固定裝置、軟組織錨及銷螺釘能夠在體內(nèi)縮短以改善骨折復位)”(代理人案卷號FONTE-34PROV)提交的未決在先美國臨時專利申請序列號61/903,820的權益。

上述認定的四(4)件專利申請由此通過引用并入本文中。

技術領域

本發(fā)明涉及用于對人體或動物體中的部位產(chǎn)生、施加并維持壓緊以便實現(xiàn)病態(tài)或受損組織的愈合的裝置和方法。本發(fā)明在矯形外科領域中具有特別的實用性并且尤其用于在待融合的骨碎片之間產(chǎn)生并維持壓緊。盡管本發(fā)明能應用到整個身體，但其實用性將在受傷骨組織的修復的背景下在本文中被闡述，受傷骨組織諸如第二、第三、或第四腳趾和/或手指的近端和遠端趾間關節(jié)。另外，本發(fā)明具有輔助斷裂肋骨的融合等應用。

背景技術：

在矯形外科領域中，使斷骨重新結合很常見。手術過程的成功通常取決于骨的成功再接近、在骨碎片之間所達到的壓緊量、以及在骨碎片之間維持該壓緊的能力。如果外科醫(yī)生未能使骨碎片緊密接觸，則在骨碎片之間將存在間隙并且在完全愈合能夠發(fā)生之前骨組織將需要填充該間隙。此外，骨碎片之間的過大間隙使得骨碎片之間能發(fā)生運動，從而破壞正在愈合的組織并因此減緩愈合過程。最佳愈合要求骨碎片彼此緊密接觸，并且要求在骨碎片之間施加并維持壓緊載荷。根據(jù)沃爾夫定律，已發(fā)現(xiàn)骨碎片之間的壓緊應變加速愈合過程。

斷骨能夠使用螺釘、縫合釘、板、銷、髓內(nèi)裝置以及本領域中已知的其它裝置被重新結合。這些裝置被設計用于輔助外科醫(yī)生使骨折復位并且在骨碎片之間產(chǎn)生壓緊載荷。髓內(nèi)裝置通常用于長骨的骨折；然而，它們也經(jīng)常用于在趾骨中并尤其用于治療“錘狀趾”，其是第二、第三、或第四腳趾的近端趾間關節(jié)的變形，從而引起腳趾永久地彎曲。用于趾骨中的典型髓內(nèi)裝置具有相對的端部，它們適于抓住髓腔的壁。這些髓內(nèi)裝置通常由鈦合金、不銹鋼合金、鎳鈦諾和其他材料，例如PEEK制成。鈦合金裝置和不銹鋼合金裝置通常在它們的相對端部處具有鉤或螺紋區(qū)域以抓住髓腔的壁。鎳鈦諾裝置通常在它們的相對端部處具有一對徑向延伸的“腿”，所述腿在被加熱至體溫時朝外擴張，其中成對的腿在各自末端處被安置在共同平面中。

雖然這些髓內(nèi)裝置被設計用于使骨碎片緊密接觸并在骨碎片之間產(chǎn)生壓緊載荷，這些裝置不總是能成功地實現(xiàn)該目的。廣泛報道的是隨著骨松馳和重塑，壓緊載荷迅速消散。此外，僅通過一對共面的腿抓住骨不能對融合部位提供顯著的扭轉(zhuǎn)穩(wěn)定性。

因此，存在針對髓內(nèi)裝置的臨床需求，該髓內(nèi)裝置能夠更好地使骨碎片彼此極為貼近、產(chǎn)生壓緊載荷、并且在愈合發(fā)生時的長時間段內(nèi)維持該壓緊載荷。

技術實現(xiàn)要素：

本發(fā)明包括提供并使用新型髓內(nèi)裝置，該髓內(nèi)裝置能夠更好地使骨碎片彼此極為貼近，產(chǎn)生壓緊載荷，并且在愈合發(fā)生時的長時間段內(nèi)維持該壓緊載荷。

在本發(fā)明的一個優(yōu)選形式中，提供了用于將第一骨碎片固定至第二骨碎片的設備，所述設備包括：

融合裝置，所述融合裝置包括：

軸，其具有第一端部和第二端部；

第一骨接合特征，其形成在所述軸上的第一位置處，所述第一骨接合特征包括至少一個鉤，所述至少一個鉤在其非偏置狀態(tài)中從所述軸的縱向軸線朝外張開，并且所述至少一個鉤能夠被彈性地約束至基本平行于所述軸的縱向軸線的位置，使得所述軸的所述第一端部在所述至少一個鉤被彈性地約束至基本平行于所述軸的縱向軸線的位置時可以被推進至第一骨碎片中的孔中，但在所述至少一個鉤處于其非偏置狀態(tài)時阻止其從第一骨碎片中的孔退出；以及

第二骨接合特征，其形成在所述軸上的第二位置處，所述第二骨接合特征包括至少一個鉤，所述至少一個鉤在其非偏置狀態(tài)中從所述軸的縱向軸線朝外張開，并且所述至少一個鉤能夠被彈性地約束至基本平行于所述軸的縱向軸線的位置，使得所述軸的所述第二端部在所述至少一個鉤被彈性地約束至基本平行于所述軸的縱向軸線的位置時可以被推進至第二骨碎片中的孔中，但在所述至少一個鉤處于其非偏置狀態(tài)時阻止其從第二骨碎片中的孔退出。

在本發(fā)明的另一優(yōu)選形式中，提供了用于將第一骨碎片固定至第二骨碎片的方法，所述方法包括：

提供融合裝置，所述融合裝置包括：

軸，其具有第一端部和第二端部；

第一骨接合特征，其形成在所述軸上的第一位置處，所述第一骨接合特征包括至少一個鉤，所述至少一個鉤在其非偏置狀態(tài)中從所述軸的縱向軸線朝外張開，并且所述至少一個鉤能夠被彈性地約束至基本平行于所述軸的縱向軸線的位置，使得所述軸的所述第一端部在所述至少一個鉤被彈性地約束至基本平行于所述軸的縱向軸線的位置時可以被推進至第一骨碎片中的孔中，但在所述至少一個鉤處于其非偏置狀態(tài)時阻止其從第一骨碎片中的孔退出；以及

第二骨接合特征，其形成在所述軸上的第二位置處，所述第二骨接合特征包括至少一個鉤，所述至少一個鉤在其非偏置狀態(tài)中從所述軸的縱向軸線朝外張開，并且所述至少一個鉤能夠被彈性地約束至基本平行于所述軸的縱向軸線的位置，使得所述軸的所述第二端部在所述至少一個鉤被彈性地約束至基本平行于所述軸的縱向軸線的位置時可以被推進至第二骨碎片中的孔中，但在所述至少一個鉤處于其非偏置狀態(tài)時阻止其從第二骨碎片中的孔退出；

彈性地約束所述第一骨接合特征的所述至少一個鉤至基本平行于所述軸的縱向軸線的位置，并彈性地約束所述第二骨接合特征的所述至少一個鉤至基本平行于所述軸的縱向軸線的位置；

推進所述第一骨接合特征到第一骨碎片中的孔中，并且推進所述第二骨接合特征到第二骨碎片中的孔中；以及

釋放對所述第一骨接合特征的所述至少一個鉤的約束并且釋放對所述第二骨接合特征的所述至少一個鉤的約束，由此在第一骨碎片和第二骨碎片之間產(chǎn)生并維持壓緊。

在本發(fā)明的另一優(yōu)選形式中，提供了用于將第一骨碎片固定至第二骨碎片的設備，所述設備包括：

融合裝置，所述融合裝置包括：

軸，其具有第一端部和第二端部；

第一骨接合特征，其形成在所述軸上的第一位置處，所述第一骨接合特征包括至少一個鉤，所述至少一個鉤在其非偏置狀態(tài)中從所述軸的縱向軸線朝外張開，并且所述至少一個鉤能夠被彈性地約束至基本平行于所述軸的縱向軸線的位置，所述至少一個鉤被構造成使得所述軸的所述第一端部可以被推進至第一骨碎片中的孔中但阻止所述軸的所述第一端部從第一骨碎片中的孔退出；以及

第二骨接合特征，其形成在所述軸上的第二位置處，所述第二骨接合特征包括至少一個鉤，所述至少一個鉤在其非偏置狀態(tài)中從所述軸的縱向軸線朝外張開，并且所述至少一個鉤能夠被彈性地約束至基本平行于所述軸的縱向軸線的位置，所述至少一個鉤被構造成使得所述軸的所述第二端部可以被推進至在第二骨碎片中形成的孔中但阻止所述軸的所述第二端部從第二骨碎片中的孔退出；

其中，所述軸的安置于所述第一骨接合特征和所述第二骨接合特征之間的至少一部分能夠被彈性地拉伸；以及

保持元件，其能連接至所述融合裝置，用于將所述軸的所述至少一部分能釋放地保持在拉伸狀態(tài)中。

在本發(fā)明的另一優(yōu)選形式中，提供了用于將第一骨碎片固定至第二骨碎片的方法，所述方法包括：

提供融合裝置，所述融合裝置包括：

軸，其具有第一端部和第二端部；

第一骨接合特征，其形成在所述軸上的第一位置處，所述第一骨接合特征包括至少一個鉤，所述至少一個鉤在其非偏置狀態(tài)中從所述軸的縱向軸線朝外張開，并且所述至少一個鉤能夠被彈性地約束至基本平行于所述軸的縱向軸線的位置，所述至少一個鉤被構造成使得所述軸的所述第一端部可以被推進至第一骨碎片中的孔中但阻止所述軸的所述第一端部從第一骨碎片中的孔退出；以及

第二骨接合特征，其形成在所述軸上的第二位置處，所述第二骨接合特征包括至少一個鉤，所述至少一個鉤在其非偏置狀態(tài)中從所述軸的縱向軸線朝外張開，并且所述至少一個鉤能夠被彈性地約束至基本平行于所述軸的縱向軸線的位置，所述至少一個鉤被構造成使得所述軸的所述第二端部可以被推進至在第二骨碎片中形成的孔中但阻止所述軸的所述第二端部從所述第二骨碎片中的孔退出；

其中，所述軸的安置于所述第一骨接合特征和所述第二骨接合特征之間的至少一部分能夠被彈性地拉伸；

縱向拉伸所述融合裝置以使得所述融合裝置處于縱向拉伸狀態(tài)；

將所述融合裝置保持在其縱向拉伸狀態(tài)中；

將所述融合裝置插入到第一骨碎片中的孔中，同時所述融合裝置處于其縱向拉伸狀態(tài)，并且將所述融合裝置插入到第二骨碎片中的孔中，同時所述融合裝置處于其縱向拉伸狀態(tài)；以及

將所述融合裝置從其縱向拉伸狀態(tài)釋放以便在第一骨碎片和第二骨碎片之間施加壓緊。

附圖說明

本發(fā)明的這些和其他目標及特征通過本發(fā)明的優(yōu)選實施例的下面詳細描述將被更加充分地公開或變得明顯，該優(yōu)選實施例的下面詳細描述將與附圖一起被考慮，在附圖中相同的數(shù)字指代相同的部分，并且進一步其中：

圖1-4是示出根據(jù)本發(fā)明形成的髓內(nèi)融合裝置的示意圖；

圖4A是示出能移除保留片的示意圖，該保留片可用于將圖1-4的髓內(nèi)融合裝置的第一和第二帶鉤端部區(qū)域保持在它們的徑向約束狀態(tài)中；

圖5-15是示出正用于治療錘狀趾狀況的圖1-4的新型髓內(nèi)融合裝置的示意圖；

圖15A是示出根據(jù)本發(fā)明形成的另一髓內(nèi)融合裝置的示意圖；

圖15B是示出根據(jù)本發(fā)明形成的另一髓內(nèi)融合裝置的示意圖；

圖16-18是示出根據(jù)本發(fā)明形成的另一髓內(nèi)融合裝置的示意圖；

圖19-25是示出根據(jù)本發(fā)明形成的髓內(nèi)融合系統(tǒng)的示意圖；

圖26-36是示出正用于治療錘狀趾狀況的圖19-25的新型髓內(nèi)融合系統(tǒng)的示意圖；以及

圖37是示出根據(jù)本發(fā)明形成的并且可與圖19-25中示出的髓內(nèi)融合系統(tǒng)一起使用的另一髓內(nèi)融合裝置的示意圖。

具體實施方式

本發(fā)明包括提供并使用新型的髓內(nèi)裝置，其能夠更好地使骨碎片彼此極為貼近，產(chǎn)生壓緊載荷，并且在愈合發(fā)生時的長時間段內(nèi)維持該壓緊載荷。

首先看圖1-4，示出了由形狀記憶材料(例如，能夠展現(xiàn)超彈性和/或溫度誘發(fā)的形狀變化的材料)制成的髓內(nèi)融合裝置5。形狀記憶材料可以是金屬合金(例如，鎳鈦諾)或聚合物(例如，適當處理的PEEK)。髓內(nèi)融合裝置5包括第一帶鉤端部區(qū)域10、第二帶鉤端部區(qū)域15、以及連接第一帶鉤端部區(qū)域10至第二帶夠端部區(qū)域15的中間橋接區(qū)域20。髓內(nèi)融合裝置5優(yōu)選地是管狀的以便使髓內(nèi)融合裝置能夠在需要時安裝在克氏針上，同時還使得在植入后在外科醫(yī)生期望融合遠端或近端關節(jié)時克氏針能夠穿過髓內(nèi)融合裝置。第一和第二帶鉤區(qū)域在多個平面中朝外張開，優(yōu)選地接合繞髓內(nèi)融合裝置的整個圓周的周圍骨，從而對融合部位提供優(yōu)良的扭轉(zhuǎn)穩(wěn)定性。

第一帶鉤端部區(qū)域10包括多個鉤25，該多個鉤在它們的未偏置狀態(tài)中以圖1中所示的方式從髓內(nèi)融合裝置5的縱向軸線朝外張開。該張開可在鉤的長度上線性增加，或其可在鉤的長度上非線性增加以使得第一帶鉤端部區(qū)域10能夠更好地接合“沙漏狀”髓腔。第一帶鉤端部區(qū)域10與髓腔接合得越好，壓力分布就將更加均勻。然而，鉤25能夠被拉緊至平行于髓內(nèi)融合裝置5的縱向軸線的位置并且被約束在該位置中(例如，經(jīng)由能移除保留片30，圖2和圖4A)以便減少第一帶鉤端部區(qū)域10的橫截面輪廓，借此允許插入到骨中的鉆孔中，如下文中將討論的。鉤25能夠被約束在它們部分地占據(jù)髓內(nèi)融合裝置5的套管的狀態(tài)中(即，在鉤25被拉緊到超過平行于髓內(nèi)融合裝置5的縱向軸線的點的情況下)，從而進一步減小第一帶鉤端部區(qū)域10的橫橫截面積。這有益于通過小的鉆孔進入髓腔。

雖然圖1圖示了在第一帶鉤端部區(qū)域10上具有四個鉤25的裝置，但應該理解的是第一帶鉤端部區(qū)域10能夠被制成為具有更多或更少的鉤。在移除保留片30時，鉤25被允許再次朝外張開，借此抓住接收第一帶鉤端部區(qū)域10的鉆孔和髓腔的側壁，進而通過在髓腔上的擴張力將第一帶鉤端部區(qū)域10鎖定至骨碎片，如下文中也將討論的那樣。

在本發(fā)明的一個優(yōu)選形式中，在鉤25被拉緊至平行于髓內(nèi)融合裝置5的縱向軸線的位置時，第一帶鉤端部區(qū)域10的鉤25彼此分開相對小的縱向間隙，使得鉤25共同地提供用于第一帶鉤端部區(qū)域10的基本上整個圓周結構(即，在鉤25被拉緊至平行于髓內(nèi)融合裝置5的縱向軸線的位置時，鉤25共同地提供髓內(nèi)融合裝置5的中間橋接區(qū)域20的基本上連續(xù)的延伸部)。參見圖3和圖4。

第二帶鉤端部區(qū)域15包括多個鉤35，該多個鉤在它們的未偏置狀態(tài)中以圖1中所示的方式從髓內(nèi)融合裝置5的縱向軸線朝外張開。該張開可在鉤的長度上線性增加，或其可在鉤的長度上非線性增加以使得第二帶鉤端部區(qū)域15能夠更好地接合“沙漏狀”髓腔。第二帶鉤端部區(qū)域15與髓腔接合得越好，壓力分布就將更加均勻。然而，鉤35能夠被拉緊至平行于髓內(nèi)融合裝置5的縱向軸線的位置并且被約束在該位置中(例如，經(jīng)由能移除保留片40，圖2和圖4A)以便減小第二帶鉤端部區(qū)域15的橫截面輪廓，借此允許插入到骨中的鉆孔中，如下文中將討論的。鉤35能夠被約束在它們部分地占據(jù)髓內(nèi)融合裝置5的套管的狀態(tài)中(即，在鉤35被拉緊到超過平行于髓內(nèi)融合裝置5的縱向軸線的點的情況下)，從而進一步還減小第二帶鉤端部區(qū)域15的橫橫截面積。這有益于通過小的鉆孔進入髓腔。

雖然圖1圖示了在第二帶鉤端部區(qū)域15上具有四個鉤35的裝置，但應該理解的是第二帶鉤端部區(qū)域15能夠被制成為具有更多或更少的鉤。在移除保留片40時，鉤35被允許朝外張開，借此抓住接收第二帶鉤端部區(qū)域15的鉆孔和髓腔的側壁，進而通過在髓腔上的擴張力將第二帶鉤端部區(qū)域15鎖定至骨碎片，如下文中也將討論的那樣。

在本發(fā)明的一個優(yōu)選形式中，在鉤35被拉緊至平行于髓內(nèi)融合裝置5的縱向軸線的位置時，第二帶鉤端部區(qū)域15的鉤35彼此分開相對小的縱向間隙，使得鉤35共同地提供用于第二帶鉤端部區(qū)域15的基本上整個圓周結構(即，在鉤35被拉緊至平行于髓內(nèi)融合裝置5的縱向軸線的位置時，鉤35共同地提供髓內(nèi)融合裝置5的中間橋接區(qū)域20的基本上連續(xù)的延伸部)。參見圖3和圖4。

應該理解的是，第一帶鉤端部區(qū)域10和第二帶鉤端部區(qū)域15可具有不同數(shù)量的鉤，例如，第一帶鉤端部區(qū)域10可包括四個鉤25并且第二帶鉤端部區(qū)域15可包括三個鉤35。然而，應理解的是，不論在第一帶鉤端部區(qū)域10上設置的鉤25的數(shù)量如何，并且不論在第二帶鉤端部區(qū)域15上設置的鉤35的數(shù)量如何，第一帶鉤端部區(qū)域10的鉤25優(yōu)選地接合繞髓內(nèi)融合裝置的整個圓周的周圍骨，以及第二帶鉤端部區(qū)域15的鉤35優(yōu)選地接合繞髓內(nèi)融合裝置的整個圓周的周圍骨。

中間橋接區(qū)域20優(yōu)選地包括基本柱形形狀并優(yōu)選地定尺寸成以便具有稍小于在第一帶鉤端部區(qū)域10和第二帶鉤端部區(qū)域15的鉤25、35相應地被拉緊至平行于髓內(nèi)融合裝置5的縱向軸線的位置時第一帶鉤端部區(qū)域10和第二帶鉤端部區(qū)域15的大直徑的外徑。

髓內(nèi)融合裝置5可用于在壓緊下將兩個骨碎片固定在一起。通過示例而非限制的方式，并且現(xiàn)在看圖5-15，髓內(nèi)融合裝置5可用于治療錘狀趾畸形(圖5)。

首先跖骨50的遠端端部被切斷以矯正畸形并產(chǎn)生適用于融合的骨面55(圖6和圖7)。然后趾骨60的近端端部被移除以矯正畸形并產(chǎn)生適用于融合的骨面65(圖7和圖8)。在這兩個切割完成的情況下，跖骨-趾骨關節(jié)的骨頭能夠適當?shù)貙?圖8)用于后續(xù)融合，如下文中將討論的。

接下來，外科醫(yī)生插入克氏針70穿過腳趾的遠端端部、趾骨60并進入跖骨50中(圖9)。優(yōu)選地，克氏針70沿著趾骨60和跖骨50的髓腔穿過。移除克氏針70將留下趾骨60內(nèi)的管腔75(即，打開的髓腔)和跖骨50內(nèi)的管腔80，其中，在趾骨60與跖骨50對準時，趾骨60內(nèi)的管腔75與跖骨50內(nèi)的管腔80對準(圖10)。管腔75和80接收髓內(nèi)融合裝置5，如下文中將討論的。

在移除克氏針70后，趾骨60朝下彎曲以便裸露準備好的跖骨面55(圖11)。

接下來，在保留片30、40相應地將第一帶鉤端部區(qū)域10和第二帶鉤端部區(qū)域15的相應地鉤25、35約束至它們的“內(nèi)側”位置(即，如圖2中所示)，髓內(nèi)融合裝置5使其第一帶鉤端部區(qū)域10推進至跖骨50的管腔80內(nèi)(圖12)。然后移除能移除保留片30，使得第一帶鉤端部區(qū)域10的鉤25朝外擴張并抓柱管腔80的側壁，借此通過抵靠髓內(nèi)表面的擴張力將髓內(nèi)融合裝置5牢固地緊固至跖骨50(圖13)。趾骨60然后被按壓在髓內(nèi)融合裝置5的第二帶鉤區(qū)域15上，其中，第二帶鉤區(qū)域15被接收在趾骨60的管腔75中(圖14)。該動作使趾骨60的面65抵靠跖骨50的面55，僅留下足夠空間用于保留片40從髓內(nèi)裝置50延伸至骨外側的區(qū)域。

接下來，保留片40被移除使得第二帶鉤端部區(qū)域15的鉤35被允許朝外擴張并抓住趾骨60的管腔75的側壁(圖15)。此時，第一帶鉤端部區(qū)域10的鉤25牢固地接合跖骨50，并且第二帶鉤端部區(qū)域15的鉤35牢固地接合趾骨60，其中，中間橋接區(qū)域20延伸跨過骨折線。能夠施加力以減小移除保留片40之后留下的任何間隙。

應該理解的是，該新型髓內(nèi)融合裝置5能夠首先被植入到趾骨60中然后被植入到跖骨50中，如果外科醫(yī)生這么選擇的話。

如果需要的話，并現(xiàn)在看15A，中間橋接區(qū)域20可在其長度的中間處具有擴大部83以作為止動件，從而在植入期間限制髓內(nèi)融合裝置5能夠被推進到髓腔的任一側中的程度。

在圖1-4中，第一帶鉤端部區(qū)域10的鉤25被示出為與第二帶鉤端部區(qū)域15的鉤35圓周地偏離，即，鉤25和鉤35在軸向上未彼此對準。然而，如果需要的話，并且現(xiàn)在看圖15B，第一帶鉤端部區(qū)域10的鉤25可以不與第二帶鉤端部區(qū)域15的鉤35圓周地偏離，即，鉤25和鉤35可以圖15B中所示的方式在軸向上彼此對準。

如果需要的話，并且現(xiàn)在看圖16-18，髓內(nèi)融合裝置5能夠具有從中間橋接區(qū)域20至第一帶鉤端部區(qū)域10和第二帶鉤端部區(qū)域15中一個或全部兩個的稍微彎曲。通過示例而非限制的方式，在圖5-15中所示的跖骨-趾骨融合中，可能期望的是對第二帶鉤端部區(qū)域15提供稍微彎曲以便促進正常骨骼的恢復。在本發(fā)明的該形式中，髓內(nèi)融合裝置5可以在機加工后和在形狀記憶材料的工作期間被彎曲，例如，它可以通過熱處理以期望的角度被定形。

還應該理解的是，中間橋接區(qū)域20能夠被處理以便是能延展的(即，建立彎式樣(take a set))。在體溫時，鉤區(qū)域10和15能夠是超彈性的同時中間橋接區(qū)域20能夠是完全退火的鎳鈦諾或馬氏體鎳鈦諾，使得中間橋接區(qū)域20是能延展的并能夠建立彎式樣。這允許外科醫(yī)生在手術時使中間橋接區(qū)域20變形以使得其呈現(xiàn)期望的彎曲。

現(xiàn)在看圖19，示出了髓內(nèi)融合系統(tǒng)85，其大體包括髓內(nèi)融合裝置90、內(nèi)限制器95和鎖定銷100。

髓內(nèi)融合裝置90由形狀記憶材料(例如，能夠展現(xiàn)超彈性和/或溫度誘發(fā)的形狀變化的材料)制成。形狀記憶材料可以是金屬合金(例如，鎳鈦諾)或聚合物(例如，適當處理的PEEK)?，F(xiàn)在看圖20和圖21，髓內(nèi)融合設備90包括第一帶鉤端部區(qū)域105、第二帶鉤端部區(qū)域110、以及連接第一帶鉤端部區(qū)域105和第二帶夠端部區(qū)域110的中間橋接區(qū)域115。髓內(nèi)融合裝置90優(yōu)選地是管狀的以便使髓內(nèi)融合裝置能夠在需要時安裝在克氏針上，同時也使得在植入后在外科醫(yī)生期望融合遠端或近端關節(jié)時克氏針能夠穿過該裝置。第一和第二帶鉤區(qū)域在多個平面中朝外張開，優(yōu)選地接合繞髓內(nèi)融合裝置的整個圓周的周圍骨，從而對融合部位提供優(yōu)良的扭轉(zhuǎn)穩(wěn)定性。

第一帶鉤端部區(qū)域105包括多個鉤120，該多個鉤在它們的未偏置狀態(tài)中以圖20中所示的方式從髓內(nèi)融合裝置90的縱向軸線朝外張開。該張開可在鉤的長度上線性增加，或其可在鉤的長度上非線性增加以使得第一帶鉤端部區(qū)域105能夠更好地接合“沙漏狀”髓腔。第一帶鉤區(qū)域105與髓腔接合得越好，壓力分布就將更加均勻。雖然圖20圖示了在第一帶鉤端部區(qū)域105中具有四個鉤120的裝置，但是應該理解的是裝置能夠具有更多或更少的鉤。鉤120能夠被拉緊至平行于髓內(nèi)融合裝置90的縱向軸線的位置，例如，在插入到骨中鉆出的孔中期間。一旦插入到髓腔中，鉤120朝外張開以便接合接收第一帶鉤端部區(qū)域105的鉆孔的側壁。通過使鉤120相對于髓內(nèi)融合裝置90的縱向軸線成角度，即，具有箭頭構造，鉤120能夠確保第一帶鉤端部區(qū)域105能插入到骨中的孔中，但不能從骨中的孔退回。以該方式，鉤120能夠?qū)⒌谝粠с^端部區(qū)域105選擇性地鎖定至骨碎片，如下文中將討論的。

第二帶鉤端部區(qū)域110包括多個鉤125，該多個鉤在它們的未偏置狀態(tài)中以圖20中所示的方式從髓內(nèi)融合裝置90的縱向軸線朝外張開。該張開可在鉤的長度上線性增加，或其可在鉤的長度上非線性增加以使得第二帶鉤端部區(qū)域110能夠更好地接合“沙漏狀”髓腔。第二帶鉤區(qū)域110與髓腔接合得越好，壓力分布就將更加均勻。雖然圖20圖示了在第二帶鉤端部區(qū)域125中具有四個鉤125的裝置，但是應該理解的是裝置能夠具有更多或更少的鉤。鉤125能夠被拉緊至平行于髓內(nèi)融合裝置90的縱向軸線的位置，例如，在插入到骨中鉆出的孔中期間，其中，鉤125朝外張開以便保持與接收第二帶鉤端部區(qū)域110的鉆孔的側壁恒定接合。通過使鉤125相對于髓內(nèi)融合裝置90的縱向軸線成角度，即，具有箭頭構造，鉤125能夠確保第二帶鉤端部區(qū)域110能插入到骨中的孔中，但不能從骨中的孔退回。以該方式，鉤125能夠?qū)⒌诙с^端部區(qū)域110選擇性地鎖定在骨碎片的髓腔中，如下文中將討論的。

注意，第一帶鉤端部區(qū)域105的鉤120張開的方向在與第二帶鉤端部區(qū)域110的鉤125張開的方向相對。

中間橋接區(qū)域115優(yōu)選地包括大體柱形形狀，并被構造成使得其能夠被選擇性的縱向拉緊(即，拉伸)并且被約束在那個位置中(例如，通過前述內(nèi)限制器95和鎖定銷100)。如下文將討論的，在移除鎖定銷100時，內(nèi)限制器95將釋放對中間橋接區(qū)域115的約束，由此中間橋接區(qū)域115將試圖縮短。如下文也將討論的，該縮短能夠被用來在兩個骨碎片之間施加壓緊。

為了使得中間橋接區(qū)域115能夠被約束于其縱向拉伸狀態(tài)，髓內(nèi)融合裝置90優(yōu)選地包括切口130，其安置在第一帶鉤端部區(qū)域105和第二帶鉤端部區(qū)域110中，這使得中間橋接區(qū)域115能夠通過內(nèi)限制器95被約束于其縱向拉伸狀態(tài)，如下文中將討論的。

內(nèi)限制器95在圖22中更加詳細地示出。如果需要的話內(nèi)限制器95可包括形狀記憶材料。內(nèi)限制器95大體包括套狀柱形主體140，其終止于在柱形主體140的每個端部處的一對指狀件145。每對指狀件145均通常被偏置在一起，然而，它們可以被彈性地推開，以使得它們延伸到柱形主體140的圓周外側，由此在髓內(nèi)融合裝置90處于其縱向拉伸狀態(tài)時使得內(nèi)限制器90的指狀件145能夠鎖定至髓內(nèi)融合裝置90的切口130，如下文中將討論的。

如上所指出的，髓內(nèi)融合裝置90的中間橋接區(qū)域115能夠通過內(nèi)限制器95和鎖定銷100被拉緊(即，縱向拉伸)、鎖定于該位置，并且在移除鎖定銷100后，內(nèi)限制器95將釋放對髓內(nèi)融合裝置90的中間橋接區(qū)域115的約束，由此中間橋接區(qū)域115將試圖縮短。更具體地，并現(xiàn)在看圖23-25，中間橋接區(qū)域115使用下述類型的拉伸機械裝置(未示出)被拉伸，該拉伸機械裝置鑒于本發(fā)明對本領域技術人員而言將是顯而易見的，并且內(nèi)限制器95被插入到髓內(nèi)融合裝置90中。在內(nèi)限制器95被插入到髓內(nèi)融合裝置90中時，安置于內(nèi)限制器95的每個端部處的指狀件對145與第一帶鉤端部區(qū)域105和第二帶鉤端部區(qū)域110中的切口130對準。鎖定銷100然后被插入到內(nèi)限制器95中，由此引起安置在內(nèi)限制器95的每個端部處的指狀件對145突出穿過髓內(nèi)融合裝置90的切口140，由此將髓內(nèi)融合裝置90的中間橋接區(qū)域115鎖定于其拉緊(即，縱向拉伸)狀態(tài)?，F(xiàn)在能夠移除拉伸中間橋接區(qū)域105的外部載荷(即，通過前面提及的拉伸機械裝置，未示出)，并且髓內(nèi)融合裝置90的中間橋接區(qū)域115將由于內(nèi)限制器95和鎖定銷100的作用保持在其拉緊(即，拉伸)狀態(tài)中。然而，在鎖定銷100隨后從內(nèi)限制器95的內(nèi)部移除時，安置于內(nèi)限制器95的每個端部處的指狀件對145由于它們的朝內(nèi)偏置從切口130縮回，從而使得髓內(nèi)融合裝置90的中間橋接區(qū)域115能夠縮短，由此在骨碎片之間產(chǎn)生壓緊，如下文中將討論的。

髓內(nèi)融合系統(tǒng)85可用于將兩個骨碎片固定在一起并對骨折線施加壓緊。通過示例而非限制的方式，并現(xiàn)在看圖26-36，髓內(nèi)融合系統(tǒng)85可用于治療錘狀趾畸形(圖26)。

首先，跖骨50的遠端端部被切斷以矯正畸形并產(chǎn)生適用于融合的骨面55(圖27和圖28)。然后趾骨60的近端端部被移除以矯正畸形并產(chǎn)生適用于融合的骨面65(圖28和圖29)。在這兩個切割完成的情況下，跖骨-趾骨關節(jié)的骨頭能夠適當?shù)貙?圖29)用于后續(xù)融合，如下文中將討論的。

接下來，外科醫(yī)生插入克氏針70穿過腳趾的遠端端部、然后穿過趾骨60并進入跖骨50(圖30)。優(yōu)選地，克氏針70沿著趾骨60和跖骨50的髓腔穿過。移除克氏針70將留下趾骨60中的管腔75(即，打開的髓腔)和跖骨50中的管腔80，其中，在趾骨60與跖骨50對準時(圖31)，趾骨60中的管腔75與跖骨50中的管腔80對準。管腔75和80接收髓內(nèi)融合裝置85，如下文將討論的。

在移除克氏針70后，趾骨60朝下彎曲以使得裸露準備好的跖骨面55(圖32)。

髓內(nèi)融合裝置90，其先前已經(jīng)利用內(nèi)限制器95和鎖定銷100被拉緊(即，其中間橋接區(qū)域115被縱向地拉伸)并鎖定于該狀態(tài)中，然后被植入到趾骨60的管腔75中(圖33)，即通過將鎖定銷100的自由端和髓內(nèi)融合裝置90的第二帶鉤端部區(qū)域110推進到趾骨60的管腔75中。注意，第二帶鉤端部區(qū)域110的鉤125的張開使得髓內(nèi)融合裝置90能夠被推進到趾骨60的管腔75中但不能退出。還應注意的是鎖定銷100的自由端完全延伸出趾骨60和任何相鄰的骨結構(一個或復數(shù)個)，以使得它能被外科醫(yī)生抓住并能夠在需要時穿過腳趾的遠端端部被收回。

趾骨60然后被重新定向成使得第一帶鉤端部區(qū)域105與跖骨50中的管腔80對準，并且然后趾骨60朝著跖骨50被推進，使得第一帶鉤端部區(qū)域105進入跖骨50的管腔80(圖34)。注意，髓內(nèi)融合裝置90的第一帶鉤端部區(qū)域105的鉤120的張開使得髓內(nèi)融合裝置90能夠被推進到跖骨50的管腔80中但不能退出。

趾骨60朝著跖骨50被推進直至趾骨60的骨面65接合跖骨50的骨面55。此時，第一帶鉤端部區(qū)域105的鉤120和第二帶鉤端部區(qū)域110的鉤125阻止趾骨60和跖骨50運動分開。

在髓內(nèi)融合裝置90被牢固地固定至趾骨60和跖骨50的情況下，鎖定銷100然后從內(nèi)限制器95移除(圖35)，即，通過腳趾的遠端端部被收回。這使得安置于內(nèi)限制器95的每個端部上的指狀件對145能夠從髓內(nèi)融合裝置90的切口130縮回，這使得髓內(nèi)融合裝置90的中間橋接區(qū)域115能夠縮短，進而在跖骨50和趾骨60之間產(chǎn)生壓緊(圖36)。

如果需要的話，內(nèi)限制器95可在髓內(nèi)融合裝置90內(nèi)保留在適當位置，或更優(yōu)選地，在已經(jīng)設置髓內(nèi)融合裝置90后，內(nèi)限制器95可從髓內(nèi)融合裝置90移除，例如，通過利用抓取工具抓住內(nèi)限制器95并將內(nèi)限制器95在縱向上從髓內(nèi)融合裝置90拉出并且接著從趾骨60的管腔75拉出。替代地，內(nèi)限制器95能夠在鎖定銷100從內(nèi)限制器95移除后從髓內(nèi)融合裝置90自動地移除，例如，通過為鎖定銷100的遠端端部和內(nèi)限制器95的近端端部設置適當?shù)摹安蹲綑C械裝置”，使得撤回鎖定銷100接合內(nèi)限制器95并將內(nèi)限制器95帶出髓內(nèi)融合裝置90并且接著從趾骨60的管腔75帶出，。

如果需要的話，并且現(xiàn)在看圖37，髓內(nèi)融合裝置90能夠具有在其第一帶鉤端部區(qū)域105和第二帶鉤端部區(qū)域110中的一個或全部兩個處的稍微彎曲。通過示例而非限制的方式，在圖26-36中所示的跖骨-趾骨融合中，可能期望的是為第二帶鉤端部區(qū)域110提供稍微彎曲以便促進正常骨骼的恢復。在本發(fā)明的該形式中，髓內(nèi)融合裝置90可以在機加工后和在形狀記憶材料的工作期間被彎曲，例如，它可以通過熱處理以期望的角度被定形。

髓內(nèi)融合裝置90被具體地設計成使得在中間橋接區(qū)域115縮短時不會“撕裂”骨組織。髓內(nèi)融合裝置90的壓緊力能夠通過調(diào)節(jié)髓內(nèi)融合裝置的材料性能和/或髓內(nèi)融合裝置的幾何形狀來控制。

在形成髓內(nèi)融合裝置90的形狀記憶材料中的冷加工的百分比影響由髓內(nèi)融合裝置產(chǎn)生的壓緊力。隨著冷加工的百分比的增加，壓緊力降低。髓內(nèi)融合裝置將優(yōu)選地具有在約15％和55％之間的冷加工以控制髓內(nèi)裝置的恢復力。

影響髓內(nèi)融合裝置的壓緊力的另一材料性能是在髓內(nèi)融合裝置將被植入的身體(假定為37℃，這是人體的溫度)和形成髓內(nèi)融合裝置90的形狀記憶材料的奧氏體完成溫度之間的溫度差異。這兩者之間的較小溫度差異將導致髓內(nèi)融合裝置產(chǎn)生小的壓緊載荷；相對地，這兩者之間的更大溫度差異將導致髓內(nèi)融合裝置產(chǎn)生更大的壓緊載荷。制作髓內(nèi)融合裝置的形狀記憶材料將優(yōu)選地具有高于約-10℃的奧氏體完成溫度，從而在植入髓內(nèi)融合裝置時(假定髓內(nèi)融合裝置被植入到人體內(nèi))導致小于約47℃的溫度差異。

髓內(nèi)融合裝置的幾何形狀也影響生成的壓緊力。中空中間橋接區(qū)域115的橫截面面積影響壓緊力。隨著橫截面面積的增加，髓內(nèi)融合裝置90將產(chǎn)生的壓緊力也增加。在該方面，應該理解的是，有利的是在骨松弛和重塑時，通過髓內(nèi)融合裝置90的縮短所產(chǎn)生的壓緊力是恒定的。因此，髓內(nèi)融合裝置90的中空中間橋接區(qū)域115的橫截面優(yōu)選地在其整個長度上具有恒定橫截面。在中空中間橋接區(qū)域115的長度上不均勻的橫截面會導致壓緊隨著髓內(nèi)融合裝置的縮短增加或減小。

鉤120、125對于傳遞壓緊力至骨而不“撕裂”骨是重要的。髓內(nèi)裝置90上的鉤120、125的高度、寬度、和數(shù)量對于髓內(nèi)裝置不“撕裂”骨的能力來說都是重要的。

還應該理解的是，形狀記憶材料能夠被加工成呈現(xiàn)雙程形狀記憶。髓內(nèi)融合裝置90能夠被訓練以具有奧氏體形狀(即，鉤擴張)和馬氏體形狀(即，鉤平行于髓內(nèi)融合裝置90的縱向軸線延伸)。在這種情況下，鉤能夠在大約體溫時處于它們的奧氏體形狀。鉤能夠通過應力誘發(fā)馬氏體的形成發(fā)生變形以植入髓內(nèi)融合裝置。在髓內(nèi)融合裝置后來需要被移除時，髓內(nèi)融合裝置能夠被冷卻(例如，利用冷的生理鹽水)至低于形狀記憶材料的奧氏體開始溫度的溫度，并且更優(yōu)選地低于形狀記憶材料的馬氏體開始溫度的溫度，并且最優(yōu)選地低于形狀記憶材料的馬氏體完成溫度的溫度。在冷卻時，髓內(nèi)融合裝置90將呈現(xiàn)其馬氏體形狀(即，鉤平行于髓內(nèi)融合裝置的縱向軸線安置)，并且外科醫(yī)生能夠容易地移除髓內(nèi)融合裝置。

另外，髓內(nèi)融合裝置能夠被制造成使得髓內(nèi)融合裝置90的中間橋接區(qū)域115具有一個奧氏體開始溫度，并使得鉤120、125具有較低的奧氏體開始溫度。因此，髓內(nèi)融合裝置能夠在低于中間橋接區(qū)域115的奧氏體開始溫度但高于鉤120、125的奧氏體開始溫度的溫度下被拉伸。因此，鉤120、125將處于奧氏體相并能夠在髓內(nèi)融合裝置90插入到骨管腔中期間經(jīng)歷應變誘發(fā)的馬氏體相變。將髓內(nèi)融合裝置維持在低于中間橋接區(qū)域115的奧氏體開始溫度的溫度下使得髓內(nèi)融合裝置能夠保持在其伸長狀態(tài)中。髓內(nèi)融合裝置然后能夠如上所述的被推進到骨管腔中。在中間橋接區(qū)域115變暖(至體溫，或至高于體溫的溫度，例如，通過應用溫的生理鹽水)時，中間橋接區(qū)域115將縮短，從而產(chǎn)生并維持穿過骨折線的壓緊。

還應該理解的是，髓內(nèi)融合裝置90的中間橋接區(qū)域115能夠被處理以便是能延展的(即，建立彎式樣)。在體溫時，第一帶鉤端部區(qū)域105和第二帶鉤端部區(qū)域110能夠是超彈性的，同時中間橋接區(qū)域115能夠是完全退火的鎳鈦諾或馬氏體鎳鈦諾。這使得外科醫(yī)生能夠在手術時將植入物變形至期望的彎曲。

優(yōu)選實施方式的修改

應該理解的是，本領域技術人員能夠?qū)Ρ疚闹幸呀?jīng)為解釋本發(fā)明的本質(zhì)所描述和圖示的細節(jié)、材料、步驟和部件布置做出許多額外的改變，同時仍然保持在本發(fā)明的原理和范圍內(nèi)。