本發(fā)明涉及一種用于通過(guò)血管內(nèi)裝置封堵患者的左心耳的醫(yī)療植入物，所述植入物具有包括多個(gè)條帶(web)的籠架結(jié)構(gòu)，所述多個(gè)條帶在近側(cè)經(jīng)由連接條帶附連到保持環(huán)并且在遠(yuǎn)側(cè)由會(huì)聚條帶的緣邊限制，所述植入物由自膨脹材料組成，在收縮狀態(tài)下具有開(kāi)槽管的形狀，并且在膨脹之后，呈直徑大于保持環(huán)的籠架結(jié)構(gòu)。

背景技術(shù)：

心耳或心房耳是哺乳動(dòng)物中的心臟的心房的囊。在醫(yī)學(xué)上稱(chēng)為左心耳的心房的左耳位于肺動(dòng)脈的管束旁邊并且常常是血塊形成的起始點(diǎn)，其可能導(dǎo)致中風(fēng)，尤其對(duì)于患有心房纖顫(AF)的患者。由于該原因，排除左心房中的血塊的形成對(duì)于處于危險(xiǎn)中的患者來(lái)說(shuō)是有效的中風(fēng)預(yù)防。

已開(kāi)發(fā)用于該中風(fēng)預(yù)防的植入物，其放置到囊中并且主要通過(guò)編織物或膜封堵通路。在盎格魯撒克遜文獻(xiàn)中這些植入物被稱(chēng)為L(zhǎng)AA封堵器(LAA表示左心耳)。這些植入物放置到囊中，其中它們借助于支承元件被錨固；它們用它們的近端封堵通路。植入物的放置通常經(jīng)由血管內(nèi)技術(shù)(即，使用導(dǎo)管)實(shí)現(xiàn)，借助于所述導(dǎo)管植入物以體積減小形式被帶到放置部位，然后從導(dǎo)管釋放并且允許膨脹。植入物膨脹通常由自膨脹材料(例如形狀記憶合金)引起。

正確地和可靠地固定或錨固植入物經(jīng)常是個(gè)問(wèn)題。左心耳的尺寸和形狀可能在患者之間不同并且尤其關(guān)于其進(jìn)入開(kāi)口可能更窄或更寬。所以，膨脹并且因此抵靠心耳的壁支承的植入物可能滑動(dòng)脫位并且由于該原因不能以最佳可能方式用于預(yù)期目的。在這樣的情況下仍然可能發(fā)生血栓被沖掉，特別是在受到物理應(yīng)力的患者中。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

考慮到以上情況，本發(fā)明的目的是提出一種用于左心耳的植入物，其能夠獲得可靠的支座和對(duì)血液循環(huán)系統(tǒng)的最佳防護(hù)。

該目的由上面首先描述的類(lèi)型的植入物實(shí)現(xiàn)，所述植入物帶有在近側(cè)與所述保持環(huán)直接地或間接地連接的一個(gè)或若干錨固元件，其中

a)所述一個(gè)或多個(gè)錨固元件在遠(yuǎn)端處帶有倒刺的尖端，所述尖端和倒刺突出超出所述籠架結(jié)構(gòu)以便所述倒刺的尖端錨固在左心耳的肌肉組織中，或

b)所述一個(gè)或多個(gè)錨固元件側(cè)向地突出超出所述籠架結(jié)構(gòu)，在近側(cè)方向上以彎曲配置延伸以便抵靠左心耳的肌肉組織側(cè)向地被支撐，或

c)提供替代選擇(a)和(b)的組合。

由于植入物在左心耳中固定和保持就位的事實(shí)，所有替代選擇(a)至(c)適合于保證植入物可靠地就座在左心耳中。

本發(fā)明的植入物帶有保持環(huán)，所述保持環(huán)經(jīng)由多個(gè)條帶附連到布置在所述保持環(huán)遠(yuǎn)側(cè)的籠架結(jié)構(gòu)。在植入物的膨脹狀態(tài)下，籠架結(jié)構(gòu)遠(yuǎn)寬于保持環(huán)。所述籠架結(jié)構(gòu)由適宜地形成網(wǎng)或網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的多個(gè)條帶組成。然而籠架結(jié)構(gòu)在近端帶有保持環(huán)，它在遠(yuǎn)側(cè)敞開(kāi)并且終止于曲折形和會(huì)聚條帶的緣邊?；\架結(jié)構(gòu)特別地由分支并且再次會(huì)聚的條帶的網(wǎng)絡(luò)組成。

根據(jù)替代選擇(a)，為了錨固在左心耳的肌肉組織中，本發(fā)明的植入物帶有突出超出籠架結(jié)構(gòu)的一個(gè)或若干錨固元件，這些錨固元件的每一個(gè)終止于旨在鉤到肌肉組織中的倒刺的尖端。根據(jù)替代選擇(b)，為了錨固在左心耳中，根據(jù)本發(fā)明的植入物具有從籠架結(jié)構(gòu)側(cè)向地突出、具有朝著近端的彎曲配置并且用于抵靠左心耳的肌肉組織側(cè)向地支承植入物的一個(gè)或若干錨固元件。在該情況下，錨固元件形成朝著近端敞開(kāi)的第二籠架，其中錨固元件的端部限定籠架的緣邊并且在左心耳的入口的側(cè)向抵靠肌肉組織支承自身。同樣在該情況下，錨固元件的端部必要時(shí)也可以具有倒刺，但是端部為圓形通常就夠了。在后一種情況下，支承也保證植入物將固定地支撐在左心耳中。

一個(gè)或若干錨固元件從保持環(huán)直接地或間接地開(kāi)始并且突出超出籠架結(jié)構(gòu)使得它們可以與左心耳的肌肉組織接觸。根據(jù)替代選擇(a)的實(shí)施例，一個(gè)或多個(gè)錨固元件位于籠架結(jié)構(gòu)緣邊的遠(yuǎn)側(cè)尖端處。倒刺可以指向外部或內(nèi)部；優(yōu)選地，倒刺布置在外部上。在該情況下提供若干錨固元件，這些優(yōu)選地在緣邊上相等地間隔，但不是緣邊的每個(gè)尖端必須具有錨固元件。

然而，優(yōu)選的是根據(jù)替代選擇(a)的變型，其提供錨固元件或每個(gè)錨固元件從植入物的保持環(huán)開(kāi)始并且延伸通過(guò)籠架結(jié)構(gòu)并且在遠(yuǎn)側(cè)突出超出所述結(jié)構(gòu)。因此，一個(gè)或若干錨固元件近似地位于籠架結(jié)構(gòu)的中間。也在該情況下，當(dāng)提供若干錨固元件時(shí)錨固元件的規(guī)則分布是優(yōu)選的。

由本發(fā)明提出的醫(yī)療植入物借助于常規(guī)導(dǎo)管輸送到放置部位，它在放置部位從所述導(dǎo)管釋放。植入物以體積減小、收縮和伸長(zhǎng)的形式布置在導(dǎo)管內(nèi)部并且基本上具有多槽管的形狀。該形狀與通過(guò)激光切割產(chǎn)生植入物的管的形狀一致。

從導(dǎo)管釋放之后植入物呈現(xiàn)通過(guò)回火方法賦予它的膨脹形式，即，它膨脹成籠架結(jié)構(gòu)，具有突出超出它的錨固元件。

為了放置，在導(dǎo)管內(nèi)部輸送的植入物經(jīng)由保持環(huán)并且借助于具有引導(dǎo)元件(優(yōu)選地引導(dǎo)導(dǎo)管或?qū)Ыz)的聯(lián)接機(jī)構(gòu)被連接。在放置期間，植入物借助于引導(dǎo)元件推動(dòng)到左心耳中，接著開(kāi)始其膨脹。當(dāng)膨脹完成時(shí)，位于籠架結(jié)構(gòu)的中心的錨固元件的尖端和倒刺位于籠架的外部。使用引導(dǎo)導(dǎo)管和/或?qū)Ыz可以施加將倒刺的尖端錨固在心耳的后壁的肌肉組織中所必需的所需壓力。具有倒刺的尖端沒(méi)有任何問(wèn)題地向內(nèi)生長(zhǎng)并且將植入物固定地保持在選定位置。在放置之后，引導(dǎo)元件以常規(guī)方式從植入物脫離并且與導(dǎo)管一起被收回。該類(lèi)型的聯(lián)接機(jī)構(gòu)是已知的并且經(jīng)常在文獻(xiàn)中描述。

本發(fā)明的醫(yī)療植入物的籠架結(jié)構(gòu)通常經(jīng)由6到12個(gè)連接條帶附連到保持環(huán)。8或10個(gè)連接條帶已證明其價(jià)值，所述條帶分支到籠架結(jié)構(gòu)中并且在遠(yuǎn)側(cè)會(huì)聚以形成終止緣邊。

假設(shè)條帶充分致密地間隔，本發(fā)明的植入物可以用作血栓過(guò)濾器而不需要覆蓋物或覆蓋層。然而，認(rèn)為適宜的是醫(yī)療植入物在近側(cè)區(qū)域中帶有覆蓋物，例如聚氨酯、聚酯或特氟隆(Teflon)膜或涂層。為了使這樣的覆蓋物能夠附連到籠架結(jié)構(gòu)還認(rèn)為適宜的是在從保持環(huán)延伸的連接條帶中提供可以用于縫合覆蓋物的穿孔。然而，也可以由粘合方法或通過(guò)將植入物(重復(fù))浸沒(méi)在塑料溶液或分散系中附連該覆蓋物。

優(yōu)選地，由本發(fā)明提出的植入物設(shè)在籠架內(nèi)部，在替代選擇(a)中從保持環(huán)延伸的一個(gè)或若干錨固元件像矛一樣從籠架結(jié)構(gòu)的開(kāi)口突出并且具有帶有至少一個(gè)倒刺的尖端。尖端和倒刺位于籠架結(jié)構(gòu)的外部并且如果在借助于導(dǎo)絲放置期間施加足夠的壓力能夠進(jìn)入左心耳的肌肉組織并且將它們固定地鉤在適當(dāng)位置。根據(jù)替代選擇(b)，錨固元件側(cè)向地突出超出籠架結(jié)構(gòu)并且以彎曲配置朝著近端延伸使得它們抵靠左心耳的入口區(qū)域中的側(cè)壁支承植入物。也可以使用兩個(gè)變型(a)和(b)的組合。以該方式，植入物將可靠地被固定使得具有保持環(huán)的籠架的近端定位在入口區(qū)域中。有或沒(méi)有覆蓋物的籠架因此將防護(hù)左心耳并且防止血塊被沖掉。

這同樣類(lèi)似地適用于籠架緣邊處的錨固元件的布置，在該情況下錨固元件形成籠架的遠(yuǎn)端。

基本上，根據(jù)替代選擇(a)的錨固元件將是足夠的；然而，植入物優(yōu)選地帶有在保持環(huán)的圓周上相等地間隔的兩個(gè)或更多個(gè)錨固元件。尤其優(yōu)選的是具有相對(duì)地位于保持環(huán)上的兩個(gè)錨固元件的布置。在籠架的中心的錨固元件基本上大致在籠架結(jié)構(gòu)的中間平行地延伸。

根據(jù)替代選擇(b)，多個(gè)錨固元件被認(rèn)為是有利的，元件的數(shù)量取決于保持環(huán)和籠架之間的連接條帶的數(shù)量。同樣在該情況下錨固元件在保持環(huán)的圓周上相等地間隔。適宜地，它們均布置在兩個(gè)連接條帶之間。

如上文中解釋?zhuān)\架結(jié)構(gòu)優(yōu)選地是形成鉆石形結(jié)構(gòu)的分支和會(huì)聚條帶的網(wǎng)絡(luò)。由于在遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域中的會(huì)聚條帶，會(huì)產(chǎn)生曲折形配置的會(huì)聚條帶的緣邊，其尖端優(yōu)選地為圓形。也可以提供曲折、彎曲形狀或配置。當(dāng)錨固元件布置在緣邊上時(shí)，曲折形輪廓是優(yōu)選的，錨固元件附連到緣邊的尖端。

在籠架結(jié)構(gòu)的近端處，中心保持環(huán)優(yōu)選地布置在籠架結(jié)構(gòu)的中心加深部分中。這意味著保持環(huán)和籠架結(jié)構(gòu)之間的連接條帶為S形，即，從保持環(huán)的遠(yuǎn)側(cè)延伸，在它們?cè)俅纬h(yuǎn)側(cè)延伸并且合并到籠架結(jié)構(gòu)中之前它們初始在近側(cè)方向上延伸。

根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例，錨固元件布置在籠架結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)側(cè)并且側(cè)向地延伸超出籠架結(jié)構(gòu)。在該情況下，錨固元件源自附連到籠架結(jié)構(gòu)的保持環(huán)的保持管。有利地，保持管的直徑略小于保持環(huán)的直徑，并且所述管配合到所述環(huán)中并且例如通過(guò)焊接附連到所述環(huán)。

在該實(shí)施例中，錨固元件優(yōu)選地在尖端處成對(duì)彼此連接使得它們形成一種類(lèi)型的環(huán)。該布置的尖端可以彎回到籠架中從而使錨固元件能夠用它們的外表面周邊地抵靠左心耳來(lái)支承自身。

由本發(fā)明的提出的植入物由撓性、自膨脹材料組成。該材料可以是金屬或塑料，但是適宜地是具有形狀記憶性質(zhì)的金屬合金。尤其優(yōu)選的是鎳鈦合金，例如鎳鈦諾(Nitinol)。如何制造由這些材料組成的植入物和通過(guò)回火成形它們經(jīng)常被描述。當(dāng)受到外力時(shí)該類(lèi)型的形狀記憶金屬能夠呈現(xiàn)它們的初始制造形式，并且當(dāng)這樣的外力被去除時(shí)再次呈現(xiàn)已被賦予它并且通過(guò)回火固定的形狀。這使這樣的植入物能夠在小直徑的導(dǎo)管中并且借助于小直徑的導(dǎo)管被輸送并且在它們已從導(dǎo)管釋放之后它們隨后膨脹。

因此，本發(fā)明的植入物通過(guò)激光切割由管制造，其后應(yīng)用后續(xù)的熱成形方法以生成它們的膨脹形狀。

如果由形狀記憶合金制造，本發(fā)明的植入物也可以由從獨(dú)立管切出的兩個(gè)部分組成。以該方式，一個(gè)管可以用于制造籠架而第二管用于錨固元件，在任何情況下提供保持環(huán)。兩個(gè)部分特別地通過(guò)焊接適當(dāng)?shù)芈?lián)結(jié)以形成植入物。

附圖說(shuō)明

通過(guò)附圖更詳細(xì)地解釋本發(fā)明，其中：

圖1是根據(jù)替代選擇(a)的本發(fā)明的植入物的切割圖案的平面圖；

圖2是根據(jù)圖1的由管制造的植入物的側(cè)視圖；

圖3是從近側(cè)看到的根據(jù)圖2的植入物的表示；

圖4是根據(jù)替代選擇(a)的本發(fā)明的植入物的另一實(shí)施例的側(cè)視圖；

圖5是根據(jù)替代選擇(b)的本發(fā)明的植入物的實(shí)施例的照片表示；

圖6是聯(lián)接到導(dǎo)絲的根據(jù)圖5的植入物的另一照片；

圖7顯示本發(fā)明的植入物的另一實(shí)施例，其中錨固元件布置在籠架結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)側(cè)；以及

圖8是圖7中所示的植入物的側(cè)視圖。

具體實(shí)施方式

圖1示出根據(jù)替代選擇(a)的本發(fā)明的植入物的切割圖案的平面表示，即在熱成形之前的切開(kāi)和展開(kāi)形式。該表示因此將初始加工的管顯示為平面視圖。

多個(gè)連接條帶2從保持環(huán)4延伸，每個(gè)條帶有用于容納通過(guò)縫合附連的覆蓋物(例如特氟隆膜或涂層)的若干穿孔6。連接條帶2的每一個(gè)合并到在相交平面11處彼此連結(jié)的兩個(gè)籠架條帶3中。在籠架結(jié)構(gòu)10的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域中，兩個(gè)籠架條帶3均會(huì)聚以形成圓形尖端5，尖端5的總數(shù)量形成籠架10的緣邊或花環(huán)狀邊界。

從保持環(huán)4延伸，終止于尖端8中的兩個(gè)錨固元件7a被切出。通過(guò)制造切口限定鉤狀元件9，其以再成形形式構(gòu)成尖端8的倒刺9。

圖2顯示具有保持環(huán)4和籠架結(jié)構(gòu)10的根據(jù)替代選擇(a)的本發(fā)明的植入物的作為側(cè)視圖的照片表示。多個(gè)連接條帶2從保持環(huán)延伸并且分支以形成具有其籠架條帶3的籠架結(jié)構(gòu)10。連接條帶2從其延伸的籠架條帶3在平面11中會(huì)聚，其中它們分支并且最后再次會(huì)聚。在籠架的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域中的連接點(diǎn)處，形成優(yōu)選地具有圓形輪廓的尖端5。

兩個(gè)矛狀錨固元件7a從保持環(huán)4延伸，所述元件在尖端8的區(qū)域中帶有倒刺9。這些錨固元件突出超出籠架結(jié)構(gòu)10并且用于將植入物固定在與入口相對(duì)的左心耳的肌肉組織中?；\架結(jié)構(gòu)10將與壁接觸并且具有保持環(huán)4的近端位于入口區(qū)域中。

將保持環(huán)4聯(lián)結(jié)到籠架結(jié)構(gòu)10及其條帶元件的連接條帶2以曲線(xiàn)形式延伸，以這樣的方式使得初始它們?cè)诮鼈?cè)方向上延伸并且隨后以半圓形式朝著籠架10朝遠(yuǎn)側(cè)彎曲。條帶2帶有用于固定覆蓋物的穿孔6，如圖1中所示。

由本發(fā)明提出的植入物經(jīng)由保持環(huán)4和常規(guī)聯(lián)接機(jī)構(gòu)連接到引導(dǎo)導(dǎo)管，所述導(dǎo)管在主治醫(yī)師的控制下通過(guò)導(dǎo)管。這些技術(shù)是公知的并且已多次被描述。也應(yīng)當(dāng)理解保持環(huán)4可以由例如緊密配合的元件、由保持環(huán)形成的撐桿或由插入保持環(huán)中的聯(lián)接機(jī)構(gòu)合適地封閉以防止血栓被沖掉，可以采用與引導(dǎo)導(dǎo)管或?qū)Ыz的鉗狀保持元件相互作用的板或球的形式。

圖3是從近側(cè)顯示的圖2中所示的植入物的照片表示。保持環(huán)4經(jīng)由八個(gè)連接條帶2附連到由籠架條帶3組成的籠架。每個(gè)連接條帶2分支成組成網(wǎng)絡(luò)形式的實(shí)際籠架的兩個(gè)條帶3?；\架的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)構(gòu)成在圖3中可辨別的周邊，其在遠(yuǎn)側(cè)終止于由尖端5形成的緣邊。

用于在所示的例子中通過(guò)縫合附連植入物的覆蓋物的多個(gè)穿孔6布置在連接條帶2中。這樣的覆蓋物例如可以由特氟隆膜或涂層組成。而且，覆蓋物也可以通過(guò)粘合方法、通過(guò)分散或浸入或電紡絲過(guò)程沒(méi)有困難地附連到植入物結(jié)構(gòu)。

錨固元件7a在中心從保持環(huán)4延伸并且終止于尖端8。倒刺9布置在尖端8上并且在所示的例子中指向籠架的周邊。在左錨固元件中可以看到從其切出倒刺9的部分。

圖4顯示根據(jù)替代選擇(a)的本發(fā)明的植入物的另一變型，其提供具有尖端8和倒刺9的錨固元件7布置在植入物的緣邊結(jié)構(gòu)的尖端5上。錨固元件不需要附連到每個(gè)尖端；優(yōu)選地提供以規(guī)則間距間隔的兩個(gè)或四個(gè)錨固元件。

在本描述的含義中，術(shù)語(yǔ)“近側(cè)”表示面對(duì)主治醫(yī)師和導(dǎo)管的植入物的側(cè)或端，而術(shù)語(yǔ)“遠(yuǎn)側(cè)”表示識(shí)別背離主治醫(yī)師并且指向左心耳的后壁的植入物側(cè)。

圖5顯示根據(jù)替代選擇(b)的本發(fā)明的植入物。植入物1帶有源自保持環(huán)4的連接條帶2，其中所述連接條帶分支成適當(dāng)形成籠架10的條帶3。條帶3彼此連接并且終止于尖端5，所述尖端為圓形從而不導(dǎo)致創(chuàng)傷效應(yīng)。

變型(b)提供錨固元件7b在連接條帶2之間源自保持環(huán)4并且朝著外部側(cè)向地延伸，因此超出籠架10的外裙邊。錨固元件7b具有彎曲配置，即在近側(cè)方向上的它們的彎曲點(diǎn)。以該方式，產(chǎn)生相對(duì)于籠架10在相反方向上作用的籠架。所述錨固元件因此形成若干臂的圓，其抵靠左心耳的內(nèi)壁并且以該方式將植入物保持就位。

圖6顯示根據(jù)圖5的植入物的另一照片表示，在該情況下所述植入物與導(dǎo)絲13連接，在已完成植入之后可以通過(guò)扭轉(zhuǎn)釋放所述導(dǎo)絲?？汕宄乜吹接蛇B接條帶2和條帶3形成的籠架結(jié)構(gòu)，所述結(jié)構(gòu)在導(dǎo)絲13的遠(yuǎn)側(cè)終止于尖端5。與連接條帶2相同，錨固元件7b從保持環(huán)4延伸，布置在相鄰的連接條帶2之間并且具有彎曲配置使得它們朝著外部突出超出籠架10。由于錨固元件7b的彎曲，它們的端部分能夠向外以及相反地(朝近側(cè))延伸和作用，導(dǎo)致產(chǎn)生屏障效應(yīng)，其使植入物能夠固定地保持在左心耳內(nèi)的放置部位處。

從近端觀察，圖7顯示由本發(fā)明提出的植入物1的另一變型。從保持環(huán)4延伸，條帶2和3形成籠架10(在這里未獨(dú)立地引用)。錨固元件7b源自保持管14，所述保持管在其近端處安裝在保持環(huán)4中并且附連到保持環(huán)4。錨固元件7b布置在保持管14的遠(yuǎn)端處，其中兩個(gè)相鄰元件均聯(lián)結(jié)以形成終止于圓形尖端15的環(huán)。錨固元件7b的尖端已向內(nèi)彎曲，即彎曲成指向籠架。錨固元件7b旨在周邊地固定或支承自身，其外側(cè)在左心耳內(nèi)。在一方面，由兩個(gè)元件7b形成的環(huán)的向內(nèi)彎曲尖端15防止組織受傷并且在另一方面導(dǎo)致錨固元件7b張緊，其有助于并且增強(qiáng)植入物的錨固。

圖8是從側(cè)面觀察的根據(jù)圖7的植入物的表示。該圖顯示用其近端安裝和配合在保持環(huán)4中的保持管14。保持環(huán)4是由條帶2和3形成的籠架結(jié)構(gòu)10的起點(diǎn)，條帶3會(huì)聚以形成尖端5。

錨固元件7b從保持管14朝遠(yuǎn)側(cè)展開(kāi)并且朝著植入物1的近端側(cè)向地延伸超出籠架結(jié)構(gòu)，其中錨固元件7b的端部指向籠架相反地彎曲。兩個(gè)相鄰的錨固元件7b均形成環(huán)，所述環(huán)會(huì)聚到在籠架的方向上指向的尖端15。錨固元件7b周邊地抵靠左心耳的壁支承自身并且以該方式保證植入物固定在放置部位。