本申請2014年3月24日提交的美國專利申請系列號第14/222,961號的權(quán)益和優(yōu)先權(quán)，該申請的內(nèi)容以參見的方式納入本文。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明總的涉及用于采集和處理血液及血液成分或其它生物流體的過濾器。更具體地說，本發(fā)明涉及撓性“軟殼體”過濾器及制造這種過濾器的方法。

背景技術(shù)：

使用各種手動和自動系統(tǒng)及方法，全血被采集并被分離成其臨床成分(通常是血紅細胞、血小板和血漿)。所采集的成分通常單獨儲存并且用于治療各種具體病情和疾病狀態(tài)。

在將所采集的血液成分輸注到需要該成分的受者之前，或者在將血液成分用于治療(例如但不限于，病原體滅活)之前，通常希望使得可能引起受者的不想要的副作用的雜質(zhì)或其它材料的存在最小化。例如，由于可能的反應(yīng)，通常認為在儲存之前或者至少在輸血之前減少血液成分中的白細胞數(shù)目(即，“去白細胞”)是可取的。

當(dāng)今，過濾器廣泛用于完成血液制品中的去白細胞(例如，從全血、紅細胞和/或血小板制品溫過濾和冷過濾白細胞)。過濾器通常包含設(shè)置在過濾器殼體的匹配壁之間的過濾介質(zhì)。與殼體結(jié)合的入口端口和出口端口提供從過濾器的內(nèi)部來回的流路。殼體的壁可由剛性的、通常是塑料的材料制成，但包含軟殼體的過濾器也是公知的。軟殼體過濾器提供能夠承受處理和離心分離而過濾器沒有破裂的優(yōu)點。軟殼體過濾器的實例在美國專利第6,367,634號、美國專利第6,422,397號、美國專利第6,745,902號、美國專利第7,353,956號、美國專利第7,332,096號、美國專利第7,278,541號以及美國專利申請公開第2003/0209479號中公開了，上述全部在此以參見的方式納入本文。由于過濾血液或血液成分的重要性，有存在對改進生物流體過濾器的構(gòu)造、性能和制造能力的持續(xù)需求。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

有可在下文描述和要求保護的裝置和系統(tǒng)中單獨或一起實施的本主題的幾個方面。這些方面可單獨或與本文所述的主題的其它方面結(jié)合使用，并且這些方面的描述在一起不旨在排除這些方面的單獨使用或這些方面的單獨或以不同組合的方式要求保護，如所附權(quán)利要求書所述。

在一個方面，提供了一種生物流體過濾器組件。過濾器組件包括具有第一壁和第二壁的撓性殼體。過濾介質(zhì)至少部分地位于殼體的第一壁和第二壁之間。密封穿過過濾介質(zhì)以限定在生物流體過濾器組件內(nèi)的周界并且連結(jié)殼體的第一壁和第二壁，其中，沿由密封限定的周界的至少大部分長度實質(zhì)上沒有存在于密封的中心部分中的過濾介質(zhì)。

在另一方面，提供了一種生物流體過濾器組件。過濾器組件包括具有第一壁和第二壁的撓性殼體。過濾介質(zhì)至少部分地位于殼體的第一壁和第二壁之間。后過濾器網(wǎng)至少部分地位于過濾介質(zhì)和第二殼體壁之間。密封連結(jié)殼體的第一壁和第二壁。

在又一方面，提供了一種生物流體過濾器組件。過濾器組件包括具有第一壁和第二壁的撓性殼體，第一壁包括入口端口而第二壁包括出口端口，其中，第一壁和第二壁由塑料制成。用于將至少一種物質(zhì)從生物流體去除的過濾介質(zhì)至少部分地位于入口端口和出口端口之間，其中，預(yù)過濾器至少部分地位于入口端口和過濾介質(zhì)之間。具有與框架形成一體的網(wǎng)的網(wǎng)元件至少部分地位于出口端口和過濾介質(zhì)之間，其中，網(wǎng)元件由塑料制成。密封通過將在或鄰近過濾介質(zhì)的周界的過濾介質(zhì)的部分、在或鄰近預(yù)過濾器的周界的預(yù)過濾器的部分、網(wǎng)元件的框架的部分以及在或鄰近第一壁和第二壁的周界以及在第一壁和第二壁的整個周界上面的第一壁和第二壁的部分結(jié)合成一整體來形成。密封包括由僅由第一壁的塑料組成并具有在大約90-100微米的范圍內(nèi)的厚度的層、其中至少第一壁的塑料與預(yù)過濾器混合并具有在大約170-200微米的范圍內(nèi)的厚度的混合層以及其中至少第二壁的塑料和框架混合并具有在大約840-900微米的范圍內(nèi)的厚度的聚集物組成的中心部分。

在另一方面，提供了一種生物流體過濾器組件。過濾器組件包括具有第一壁和第二壁的撓性殼體。過濾介質(zhì)至少部分地位于殼體的第一壁和第二壁之間。后過濾器網(wǎng)至少部分地位于過濾介質(zhì)和第二殼體壁之間并且具有在125Pa的壓差下的在大約40至大約800cm²/s的范圍內(nèi)的歸一化透氣性。更優(yōu)選地，在125Pa的壓差下的歸一化透氣性在大約50cm²/s–400cm²/s的范圍內(nèi)，或者更優(yōu)選地，在大約70cm²/s–150cm²/s的范圍內(nèi)。密封連結(jié)殼體的第一壁和第二壁。

在另一方面，提供了一種制造生物流體過濾器組件的方法。方法包括提供第一撓性殼體壁和第二撓性殼體壁。至少一部分過濾介質(zhì)位于殼體壁之間。形成穿過過濾介質(zhì)的密封以連結(jié)殼體壁并限定在生物流體過濾器組件內(nèi)的周界，其中，沿由密封限定的周界的至少大部分長度實質(zhì)上沒有存在于密封的中心部分中的過濾介質(zhì)。

附圖說明

圖1是本發(fā)明的方面的生物流體過濾器組件的正視圖；

圖2是圖1所示的生物流體過濾器組件的分解立體圖；

圖3是圖1所示的生物流體過濾器組件的支撐件的正視圖；

圖3A是包含后過濾器的圖3所示的支撐件的正視圖；

圖4是圖1所示的生物流體過濾器組件的一部分的側(cè)剖視圖；

圖5是本發(fā)明的方面的生物流體過濾器組件的另一實施例的一部分的側(cè)剖視圖；

圖6A-6C示出了制造本發(fā)明的生物流體過濾器組件的示例性過程的步驟；

圖7A-7C示出了制造本發(fā)明的生物流體過濾器組件的另一示例性過程的步驟；

圖8是可用于形成本發(fā)明的生物流體過濾器組件的內(nèi)密封的采用已知設(shè)計的密封模的剖視圖；

圖9是可用于形成實質(zhì)上省略在內(nèi)密封部分中的過濾介質(zhì)的內(nèi)密封的密封模的剖視圖；

圖10是在形成內(nèi)密封之前的生物流體過濾器組件的部分的詳圖；

圖11是在已經(jīng)形成實質(zhì)上省略在內(nèi)密封部分中的過濾介質(zhì)的內(nèi)密封之后的圖10所示的生物流體過濾器組件的部分的剖視圖；以及

圖12是可用于形成實質(zhì)上省略在內(nèi)密封部分中的過濾介質(zhì)的內(nèi)密封的替代密封模的剖視圖。

具體實施方式

本文所公開的實施例是為了提供本主題的描述，并且應(yīng)該理解，主題可以以未詳細示出的各種其它形式和組合實施。因此，本文所公開的具體實施例和特征不被解釋為對權(quán)利要求書所限定的主題構(gòu)成限制。

圖1示出了根據(jù)本發(fā)明的生物流體過濾器組件10的示例性實施例。如圖1所示，過濾器組件10可包括具有第一側(cè)或第一壁12和第二側(cè)或第二壁14(圖2和圖4)的外殼，第一側(cè)或第一壁12和第二側(cè)或第二壁14可對應(yīng)于流過過濾器組件10的流體的入口側(cè)和出口側(cè)。在一個實施例中，過濾器殼體的第一壁12和第二壁14可以是單獨撓性材料片材(圖2和6A-6C)，該撓性材料片材可由生物流體不能流過的聚氯乙烯(“PVC”)材料或任何其它合適材料(優(yōu)選地，撓性醫(yī)用級塑料材料)制成。在另一實施例中，過濾器殼體的第一壁12和第二壁14可以是大致管狀材料件16(圖7A-7C)的相對面或者是折疊到其自身上的單一材料片材的兩部分。

優(yōu)選地，過濾器殼體的入口側(cè)或第一側(cè)12設(shè)有入口端口18(圖1和2)，而過濾器殼體的出口側(cè)或第二側(cè)14設(shè)有出口端口20(圖1和4)，其中，端口18和20至少部分地位于過濾器組件10的外側(cè)，用于通過管材等連接到流體處理套件的其它部件。入口端口18和出口端口20可通過任何合適方式固定到其相關(guān)聯(lián)的過濾器殼體壁(例如，使用射頻能量熱封到其上)。過濾器殼體壁12和14優(yōu)選地各自設(shè)有相關(guān)聯(lián)的端口與其連通的開口或孔，以允許流體流入和流出過濾器組件10。圖2示出了形成在第一壁12中的開口22，而圖4示出了形成在過濾器殼體的第二壁14中的開口24。

在圖4所示的實施例中，出口端口20包括穿過相關(guān)聯(lián)的開口24并進入過濾器組件10內(nèi)部的延伸部分或突起或形成部或間隔器26。如果提供的話，間隔器26可用于將過濾器殼體的出口側(cè)14與過濾器組件10的內(nèi)部部件(諸如，過濾介質(zhì))間隔開或分開，以阻止內(nèi)部部件在過濾過程中被牽拉而與出口側(cè)14接觸(由于壓差)，這可妨礙流體流過過濾器組件10。或者，出口端口28可以不設(shè)置間隔器(圖5)，在這種情況下，過濾器組件可以包括或可以不包括單獨間隔器，該單獨間隔器位于過濾器組件內(nèi)，鄰近過濾器殼體的出口側(cè)14，以將出口側(cè)14與過濾器組件的內(nèi)部部件分開。

入口端口和出口端口20、28優(yōu)選地與過濾器殼體相比較硬，并且可包括由塑料材料形成的成型部件，但也可以采用其它材料和制造方法而不偏離本發(fā)明的范圍。

過濾介質(zhì)30(圖2和4)至少部分地位于過濾器殼體的兩壁12和14之間。優(yōu)選地，當(dāng)過濾器組件10完全組裝好時，如圖1所示，過濾介質(zhì)30完全位于過濾器殼體內(nèi)。

過濾介質(zhì)30可以根據(jù)待從流過濾器組件10的生物流體去除或分離的一種或多種物質(zhì)的性質(zhì)的不同進行不同構(gòu)造。例如，過濾介質(zhì)30可構(gòu)造成通過深度過濾或通過粘合材料將一種或多種物質(zhì)從生物流體去除，該粘合材料保持一種或多種目標物質(zhì)，同時允許生物流體中的其它成分流過過濾介質(zhì)30。在示例性實施例中，過濾介質(zhì)30構(gòu)造成通過深度過濾將白細胞從血液或血液成分或其它含白細胞流體分離，在這種情況下，過濾介質(zhì)30可由具有大小設(shè)置成將白細胞捕集在過濾器組件30內(nèi)的同時允許生物流體的其它成分穿過的孔的纖維材料或非纖維材料構(gòu)成。過濾介質(zhì)30可由任何合適材料形成，但在一個示例性實施例中，由諸如聚對苯二甲酸丁二酯(“PBT”)材料的熔噴非織造的纖維材料形成。

在一個實施例中，過濾介質(zhì)30由可要么實質(zhì)相同要么不同構(gòu)造的多個層形成。例如，多層過濾介質(zhì)可由多個纖維層、多個非纖維層、或纖維層和非纖維層的組合構(gòu)成。雖然多層過濾介質(zhì)對于改進過濾性能是優(yōu)選的，但過濾介質(zhì)是單層部件也在本發(fā)明的范圍內(nèi)。

除了過濾介質(zhì)30之外，至少部分支撐件也可位于過濾器殼體壁12和14之間。優(yōu)選地，當(dāng)過濾器組件10完全組裝好時(如圖1所示)，支撐件完全位于過濾器殼體內(nèi)，在過濾介質(zhì)30與過濾器殼體的出口側(cè)或第二側(cè)14之間。

支撐件可進行不同構(gòu)造，但在圖1-4所示的實施例中，支撐件作為框架32被提供?？蚣?2可進行不同構(gòu)造，但優(yōu)選地構(gòu)造為具有外周界的平面部件或片狀部件，該外周界具有與過濾介質(zhì)30一致的形狀。圖3示出框架32的實施例具有大致矩形外周界，其匹配相關(guān)聯(lián)的過濾介質(zhì)30的大致矩形構(gòu)型。雖然框架32的周界的大小和形狀與相關(guān)聯(lián)的過濾介質(zhì)30的大小和形狀基本相同是優(yōu)選的，但框架32的周界的大小和形狀設(shè)置成與相關(guān)聯(lián)的過濾介質(zhì)30的大小(通常較大)和形狀不同也在本發(fā)明的范圍內(nèi)。

如圖3所示，框架32可限定開口或孔34，開口或孔34可居中地或不居中地定位并且形狀與框架32的外周界的形狀要么相同(如圖3所示)要么不同。在其它實施例中，框架可限定多個開口或孔，該多個開口或孔可進行相同或不同構(gòu)造。在優(yōu)選實施例中，框架32由正被過濾的生物流體不能通過的材料形成，在這種情況下，開口或多個開口34允許流體流過框架32。

如上所述，框架32可由正被過濾的生物流體不能流過的材料形成。在一個實施例中，框架32由PVC材料(例如，與用于形成殼體的材料相同的材料)形成，但可以采用其它材料而不偏離本發(fā)明的范圍?？蚣?2可提供為單片或單件部件或者多片或多件堆疊部件。

過濾器組件10可包括位于殼體壁12和14之間的額外部件。在圖1-2和圖4所示的實施例中，過濾器組件10包括至少部分地位于過濾器殼體壁12和14之間的預(yù)過濾器36。優(yōu)選地，當(dāng)過濾器組件10完全組裝好時(如圖1所示)，預(yù)過濾器36完全位于過濾器殼體內(nèi)，在過濾介質(zhì)30與過濾器殼體的入口側(cè)或第一側(cè)12之間。

預(yù)過濾器36可進行不同構(gòu)造，但優(yōu)選地構(gòu)造為具有與過濾介質(zhì)30一致的形狀的平面部件或片狀部件。在所示實施例中，預(yù)過濾器36具有大致矩形構(gòu)型，其匹配相關(guān)聯(lián)的過濾介質(zhì)30和框架32的大致矩形構(gòu)型。雖然預(yù)過濾器36的周界的大小和形狀與過濾介質(zhì)30的大小和形狀基本相同是優(yōu)選的，但預(yù)過濾器36的周界的大小和形狀設(shè)置成與相關(guān)聯(lián)的過濾介質(zhì)30的周界的大小和形狀不同也在本發(fā)明的范圍內(nèi)。

預(yù)過濾器36構(gòu)造成允許生物流體經(jīng)其流過。優(yōu)選地，預(yù)過濾器36具有與相關(guān)聯(lián)的過濾介質(zhì)30不同的過濾特性(例如，孔隙率)。在一個實施例中，預(yù)過濾器36具有比相關(guān)聯(lián)的過濾介質(zhì)30大的孔。如果過濾器組件10提供為白細胞過濾器，則預(yù)過濾器36可構(gòu)造成在流體碰到過濾器30之前將微聚集物從生物流體去除。在這種應(yīng)用中，預(yù)過濾器36由聚對苯二甲酸乙二醇酯(“PET”)材料構(gòu)成會是有利的。在其它應(yīng)用中，可采用其它材料組合物。預(yù)過濾器36可提供為單片或單件部件或者多片或多件堆疊部件。

在圖5所示的替代實施例中，過濾器組件10a包括與圖1-4所示的實施例相同的部件，但具有至少部分地位于過濾器殼體壁12和14之間的額外后過濾器38。優(yōu)選地，當(dāng)過濾器組件10a完全組裝好時，后過濾器38完全位于過濾器殼體內(nèi)。后過濾器38可被不同地固定在過濾器殼體內(nèi)，例如被固定在框架32與過濾器殼體的出口側(cè)或第二側(cè)14之間?；蛘?，后過濾器可定位或密封在由框架32限定的開口34內(nèi)，如圖3A的實施例所示。優(yōu)選地，后過濾器占據(jù)整個開口34，但后過濾器僅占據(jù)開口34的一部分也在本發(fā)明的范圍內(nèi)。如果后過濾器安裝在框架32的開口34內(nèi)，后過濾器的外周界可通過粘附或焊接或機械緊固件或任何其它合適固定方式固定到框架32。

后過濾器38可進行不同構(gòu)造，但優(yōu)選地構(gòu)造為具有與框架32一致的形狀的平面部件或片狀部件。在所示實施例中，后過濾器38具有大致矩形構(gòu)型，其匹配相關(guān)聯(lián)的過濾介質(zhì)30和框架32的大致矩形構(gòu)型。雖然后過濾器38的大小和形狀與框架32的外周界的大小和形狀基本相同是優(yōu)選的，但后過濾器38的周界的大小和形狀設(shè)置成與相關(guān)聯(lián)的框架32的周界的大小和形狀不同也在本發(fā)明的范圍內(nèi)。

后過濾器38構(gòu)造成允許生物流體經(jīng)其穿過。后過濾器38可具有與相關(guān)聯(lián)的過濾介質(zhì)30的過濾特性要么相同要么不同的過濾特性(例如，孔隙率)。在一個實施例中，后過濾器38由與相關(guān)聯(lián)的過濾介質(zhì)30相同的材料(例如，PBT)形成，在這種情況下，后過濾器38可通過位于其之間的框架32的存在與過濾介質(zhì)30區(qū)分開。根據(jù)后過濾器38的材料組成和構(gòu)型的不同而異，可提供以下多個功能中的任一個功能：包括過濾改進功能(例如，如果相關(guān)聯(lián)的出口端口省略向內(nèi)突出的間隔器，則起到間隔器或歧管的作用)和/或制造能力提高特征。后過濾器38可提供為單片或單件部件或者多片或多件堆疊部件。

在替代實施例中，后過濾器可提供為網(wǎng)或網(wǎng)狀層。如本文所使用的，術(shù)語“網(wǎng)”是指具有以網(wǎng)格或網(wǎng)片或交叉布置形式存在的材料的半滲透層，諸如圖3A中示出為部件38a。網(wǎng)38a可根據(jù)任何合適方法形成，以產(chǎn)生具有不同厚度的網(wǎng)(本文中被稱為“三維”網(wǎng))或具有大致均勻厚度的網(wǎng)(本文中被稱為“二維”或“平面”網(wǎng))。如果提供為三維網(wǎng)，則網(wǎng)可由交疊或織造材料帶或條形成。如果提供為二維網(wǎng)，則網(wǎng)由存在于平面上的非織造、非交疊材料帶或條限定。

網(wǎng)38a的材料限定開口或空隙，過濾后的流體在通過出口端口20、28離開過濾器組件10之前穿過該開口或空隙。圖3A所示的網(wǎng)38a示出有大致鉆石形狀的開口或空隙，但不同形狀(例如，諸如大致方形或矩形或圓形或三角形或五邊形或六邊形的規(guī)則形狀，或者不規(guī)則形狀)的開口或空隙也在本發(fā)明的范圍內(nèi)。網(wǎng)38的主要作用可以是用作歧管，該歧管將過濾介質(zhì)30與過濾器殼體的出口側(cè)14分離開，同時允許過濾后的流體自由地從過濾介質(zhì)30流到出口端口20、28。因此，空隙可相對較大，以提供具有比過濾介質(zhì)30的孔隙率大的孔隙率的網(wǎng)38a。然而，如果空隙太大，則過濾殼體的出口側(cè)14在使用過程中可能壓靠過濾介質(zhì)30，由此使過濾后的流體更難以流出過濾器組件10。因此，優(yōu)選的是，網(wǎng)38a具有中間孔隙率而孔隙大到足以允許過濾后的流體實質(zhì)上自由流出過濾器組件10但沒有大到否定所需的歧管作用。在一個示例實施例中，空隙是大致矩形或方形或鉆石狀的，各自具有在大約0.5–20mm的范圍內(nèi)的高度和寬度，而網(wǎng)38a具有在大約0.5–4mm的范圍內(nèi)的厚度。

或者，也能夠用其滲透性特性來表征征網(wǎng)38a的孔隙率，而不是用其空隙的大小和形狀來表征網(wǎng)38a的孔隙率。例如，在125Pa(1250達因/cm²)的壓差下，大約1.6mm厚的根據(jù)本發(fā)明的網(wǎng)38a使用馬里蘭黑格斯敦的弗雷澤精密儀器儀表公司(FrazierPrecisionInstrumentCompanyofHagerstown,Maryland)的透氣性測試儀(但，可以采用其它透氣性測試儀和測試方法而不偏離本發(fā)明的范圍)測量為具有大約510cm³/s·cm²的透氣性。具有大約1.6mm厚度的網(wǎng)38a的這種原始值可以歸一化成大約81.5cm²/s，81.5cm²/s是具有1cm厚度的相同材料在125Pa(1250達因/cm²)的壓差下的透氣性。對于本文所述類型的大約1.6mm厚度的網(wǎng)38a來說，具有在大約250cm³/s·cm²–5000cm³/s·cm²的范圍內(nèi)的在125Pa(1250達因/cm²)的壓差下的透氣性或在大約40cm²/s–800cm²/s的范圍內(nèi)的在相同壓差下的歸一化(即，對于1cm厚度)透氣性會是有利的。更優(yōu)選地，在125Pa(1250達因/cm²)的壓差下的歸一化透氣性在大約50cm²/s–400cm²/s的范圍內(nèi)，或者更優(yōu)選地，在大約70cm²/s–150cm²/s的范圍內(nèi)。雖然這種歸一化透氣性對根據(jù)本發(fā)明的網(wǎng)38a來說會是優(yōu)選的，但網(wǎng)38a具有位于這些范圍外(優(yōu)選地，大于)的透氣性也在本發(fā)明的范圍內(nèi)。

網(wǎng)38a在大致均勻空隙以均勻圖案布置的情況下，可具有大致均勻的孔隙率或滲透性，或者在不同大小和/或形狀的空隙以均勻或非均勻圖案布置或者大致均勻空隙以非均勻圖案布置的情況下，可具有非均勻孔隙率或滲透性。

網(wǎng)38a可由諸如但不限于PVC的任何合適的一種或多種材料形成。如果過濾器組件10不僅設(shè)置有框架32還設(shè)置有網(wǎng)38a，則框架32和網(wǎng)38a可以是在合并到過濾器組件10之前彼此連結(jié)(例如，通過焊接或粘合劑或任何其它合適方法)的單獨部件或者可保持分開。雖然框架32和網(wǎng)38a可由不同材料形成，但框架32和網(wǎng)38a優(yōu)選地由相同材料形成，這樣兩者可合并在一起作為通過成型過程或任何其它合適方法形成的整體部件或一體部件或單一部件。如圖3A所示，當(dāng)過濾器組件10不僅包括框架32還包括網(wǎng)38a時，網(wǎng)38a優(yōu)選地定位或安置或限定在由框架32限定的開口34內(nèi)。優(yōu)選地，網(wǎng)38a占據(jù)整個開口34，但網(wǎng)38a僅占據(jù)開口34的一部分也在本發(fā)明的范圍內(nèi)。圖3A的組合式框架32和網(wǎng)38a部件在本文中可被稱為網(wǎng)元件。

在另一實施例中，過濾器組件可僅設(shè)置有在過濾介質(zhì)30與過濾器殼體的出口側(cè)14之間的網(wǎng)38a，而不是將網(wǎng)38a與框架32配對。如果僅設(shè)置網(wǎng)38a，則網(wǎng)38a可構(gòu)造成相對于過濾器組件的其它部件自由浮動(即，定位在過濾器組件的密封以內(nèi))或全部固定在過濾器組件內(nèi)(例如，具有完全存在于過濾器組件的一個或多個密封內(nèi)的周界)或者部分固定在過濾器組件內(nèi)(例如，僅具有位于過濾器組件的一個或多個密封內(nèi)的網(wǎng)38的周界的一部分)。

過濾器組件10、10a包括密封40(圖1、4和5)，密封40連結(jié)過濾器殼體的兩壁12和14、以及過濾介質(zhì)30和框架32。如果提供的話，密封40還可連結(jié)過濾器組件10、10a的其它內(nèi)部部件(即，預(yù)過濾器36和/或后過濾器38)。密封40可由任何合適的密封過程形成，例如，施加壓力和射頻加熱至過濾器殼體的兩壁12和14以及位于其之間的過濾器組件10、10a的內(nèi)部部件(在圖6A共同用42標注)。優(yōu)選地，密封40在過濾器組件10、10a的內(nèi)部部件42的周界處或鄰近過濾器組件10、10a的內(nèi)部部件42的周界形成完全密封以防止生物流體“抄近路”內(nèi)部部件42(即，從入口端口18傳到出口端口20、28而沒有經(jīng)過過濾器組件10、10a的所有內(nèi)部部件42)。

在形成密封40之前，過濾器組件10、10a的多層內(nèi)部部件的層(例如，多層過濾介質(zhì)30的層)和/或過濾器組件10、10a的內(nèi)部部件中的兩個或更多個(例如，過濾介質(zhì)30、框架32、預(yù)過濾器36和/或后過濾器38)可在或鄰近其周界邊緣被密封在一起。因此，密封40可使用兩步法形成，在該兩步法中，周界密封首先被形成在過濾器組件10、10a的內(nèi)部組件內(nèi)或之中，然后周界密封被連結(jié)到過濾器組件(以及未被包含在周界密封內(nèi)的過濾器組件的任何內(nèi)部部件)，或者通過一步法形成，在該一步法中，過濾器殼體和過濾器組件10、10a的內(nèi)部組件42同時連結(jié)在一起。

第二密封或外密封44還可設(shè)置在第一密封40的外面(圖1，4和5)，與第一密封40隔開。如果提供的話，外密封44可僅將兩過濾器殼體壁12和14彼此連結(jié)。或者，框架32還可被包含在外密封44中，位于過濾器殼體的壁12和14之間。優(yōu)選地，外密封44形成圍繞內(nèi)密封40的完全密封以防止生物流體從過濾器組件10、10a漏出。

類似于內(nèi)密封40，外密封44可通過施加壓力和射頻加熱到過濾殼體兩壁12和14或者通過不同密封過程形成。密封40和44可以在圖6A-6C中示出的順序密封過程中形成，其中，圖6B表示內(nèi)密封40形成的步驟而圖6C表示外密封44形成的步驟?；蛘?，內(nèi)密封40和外密封44可在單一密封過程中同時形成，這可被理解為直接從組裝或堆疊階段(圖6A)前進到雙密封階段(圖6C)。

如果提供兩密封40和44的話，則在其之間可以有或者可以沒有未密封區(qū)46。如果在兩密封40和44之間有未密封區(qū)46，則過濾介質(zhì)30的外周界和框架32(以及，如果提供的話，還有預(yù)過濾器36和后過濾器38)可位于其中，如圖4和5所示。通過這種構(gòu)型，未密封區(qū)46為過濾器組件10、10a提供有軟化周界或緩沖周界。如果套件的包袋、管材和過濾器組件10、10a被離心旋轉(zhuǎn)的話，如果提供有緩沖周界的話，緩沖周界提供防止相關(guān)聯(lián)的流體處理套件的管材和包袋損壞的增強保護。

如上所述，過濾器殼體可由一對撓性片材(圖6A-6C)或單片管狀材料16(圖7A-7C)或?qū)Π胝郫B到其自身上的單片材料形成，其中，其制造方法之間僅有極小變化。例如，如果過濾器殼體使用兩片材料形成，則過濾器組件的內(nèi)部部件在形成密封之前定位在其之間。相比之下，如果過濾器殼體使用單片管狀材料16形成，則過濾器組件10b的內(nèi)部部件42可在形成密封40和44(圖7B和7C)之前被插入由殼體片材16(圖7A)限定的開放內(nèi)部中。如果過濾器殼體由折疊到其自身上的單片材料形成，則過濾器組件的內(nèi)部部件在形成密封之前定位在被折疊成面對關(guān)系的片材的兩部分之間。

另一制造差別涉及外密封44沿過濾器殼體的邊緣延伸的長度。具體地說，如果過濾器殼體由兩片材料形成，則沿殼體片材的所有邊緣形成外密封44是優(yōu)選的。相比之下，如果過濾器殼體由單片材料形成，則外密封44不需要沿殼體的所有邊緣形成。例如，如果過濾器組件通過將過濾器組件的內(nèi)部部件插在單一殼體片材的折疊部分之間來形成，則密封可僅在三個面對、交疊邊緣對處形成，而不在折疊邊緣處形成外密封。類似地，當(dāng)過濾器殼體由管狀材料片16形成時，外密封可僅在兩個相對邊緣48和50(圖7A-7C)處形成，而沒有在過濾器殼體的整個外周界上形成外密封。

圖8示出了根據(jù)已知設(shè)計提供的密封?；螂姌O52。圖8所示類型的密封模52(當(dāng)與未示出但可以是所示密封模52的鏡像的相對或面對密封模結(jié)合使用時)可用于將過濾器組件的層擠壓在一起并且熔融至少某些層以致使密封模之間的層變成密封在一起。當(dāng)圖8所示類型的密封模52用于形成內(nèi)密封40時，位于密封模52之間的過濾介質(zhì)30被壓縮，但保持位于所形成的內(nèi)密封40的入口側(cè)12和出口側(cè)14之間。如果過濾介質(zhì)30由諸如PBT的大致不透明材料形成，則所形成的內(nèi)密封40也將是大致不透明的(即，實質(zhì)上不是透明的或半透明的)。

雖然圖8所示類型的已知密封?？捎糜谛纬蓛?nèi)密封40，但使用具有不同輪廓的密封模形成內(nèi)密封會是優(yōu)選的。例如，圖9示出了可(與未示出但可以是所示密封模54的鏡像的相對或面對密封模結(jié)合)用于形成內(nèi)密封的密封?；螂姌O54。與圖8所示的密封模52相比，密封模54可具有相同或類似寬度(例如，大約5.5mm)但具有不同剖面輪廓。例如，圖8所示的密封模52具有在具有相對較小半徑(例如，在一個實施例中，大約1.5mm)的內(nèi)角和外角58之間延伸的基本平坦或平面接觸面56。相比之下，圖9所示的密封模54具有大致半圓形接觸面60，該接觸面60具有相對較大半徑(例如，在一個實施例中，大約2.75mm)。使用中，圖8所示類型的密封模52通常被拉近成彼此在大約1.4-1.8mm內(nèi)以形成密封，而圖9所示類型的密封模54可被拉成更靠近在一起(例如，在一個實施例中，在大約1.0-1.4mm內(nèi))以形成密封。當(dāng)使用圖8或圖9所示類型的密封模時，其它密封參數(shù)(例如，壓力、能量和溫度)可實質(zhì)上相同。

當(dāng)圖9所示類型的密封模54根據(jù)前述方法使用以形成內(nèi)密封時，所形成的內(nèi)密封40a(圖11)將具有至少實質(zhì)上(但更優(yōu)選地，完全)沒有過濾介質(zhì)30的中心部分。雖然密封模54和組成過濾材料經(jīng)過選擇以形成沿內(nèi)密封40a的整個長度(即，沿內(nèi)密封40a限定在過濾器組件內(nèi)的整個周界)實質(zhì)上沒有過濾介質(zhì)30的中心部分，但在個別制造過程中，偏心度會引起微量的過濾介質(zhì)30沿內(nèi)密封40a存在。因此，應(yīng)當(dāng)理解，內(nèi)密封40a的中心部分實際上可具有存在于其中的少量的過濾介質(zhì)30，但內(nèi)密封40a的中心部分優(yōu)選地沿內(nèi)密封40a的至少大部分長度至少實質(zhì)上沒有過濾介質(zhì)30。如果過濾介質(zhì)30由大致不透明材料形成，則雖然存在于內(nèi)密封40a中的其它層是大致透明的，但過濾介質(zhì)30的完全或基本排除將形成具有中心部分的內(nèi)密封40a，該中心部分沿內(nèi)密封40a的至少大部分長度，但更優(yōu)選地沿內(nèi)密封40a的整個長度是大致透明的。如本文所使用的，術(shù)語“中心部分”是指位于密封的內(nèi)周界部分和外周界部分之間但不限于集中于密封的中點附近的部分的密封部分。

圖10和11示出了使用圖9所示類型的密封模54形成內(nèi)密封40a(圖11)。在圖10和11中，過濾器組件包括入口殼體壁12和出口殼體壁14(其可由PVC材料形成)，其中，多層過濾介質(zhì)30(其可由PBT材料形成)位于其之間。預(yù)過濾器36(其可由PET材料形成)位于入口殼體壁12和過濾介質(zhì)30之間，而框架32(其可由PVC材料形成)位于出口殼體壁14和過濾介質(zhì)30之間。雖然未示出，但框架32優(yōu)選地包括向內(nèi)定位在待形成的內(nèi)密封內(nèi)的相關(guān)聯(lián)的網(wǎng)(如圖3A所示)。雖然圖10和11示出了形成在具有一對殼體壁、過濾介質(zhì)、預(yù)過濾器和后過濾器框架的過濾器組件中的內(nèi)密封40a，但應(yīng)當(dāng)理解，透明的且/或至少實質(zhì)上省略過濾介質(zhì)的內(nèi)密封可形成在具有較少層(例如，僅一對殼體壁和過濾介質(zhì))或更多層或不同層的過濾器組件中。

當(dāng)圖9所示類型的密封模54用于形成內(nèi)密封40a時，入口殼體壁12和出口殼體壁14、過濾介質(zhì)30和框架32趨于熔融，而預(yù)過濾器36趨于不熔融。因此，施加壓力到過濾器組件的層引起入口殼體壁12熔融，熔融入口殼體壁12的一部分侵入預(yù)過濾器36的空隙以形成在內(nèi)密封40a內(nèi)的混合層62。熔融過濾介質(zhì)64趨于被推向一邊、離開內(nèi)密封40a的中心部分66并且進入內(nèi)密封40a的內(nèi)外周界部分68和70中，而不是侵入預(yù)過濾器36的空隙并進入混合層62。在內(nèi)密封40a的中心部分66中被過濾介質(zhì)30事先占據(jù)的空間被熔融入口殼體壁14和框架32材料的聚集物72替換。聚集物72被壓縮進入內(nèi)密封40a的中心部分66中的混合層62，由此碰到在預(yù)過濾器36的界限內(nèi)的熔融入口殼體壁12。雖然熔融過濾介質(zhì)64完全或至少實質(zhì)上被從內(nèi)密封40a的中心部分66排除掉，但其可趨于與相鄰層(即，預(yù)過濾器36和框架32)和/或混合層62和聚集物72混合以將熔融過濾介質(zhì)64在內(nèi)密封40a的周界部分68和70內(nèi)保持在位。熔融過濾介質(zhì)64與相鄰層之間的混合界面趨于極其薄(例如，在大約50-60微米或更小的量級，但優(yōu)選地小于150微米)，但強度足以將過濾介質(zhì)30在過濾器組件內(nèi)保持在位。在內(nèi)密封40a的周界部分68和70的外面，過濾器組件的各層可保持未熔融，由此保持其與相鄰層的獨立性。

參照圖11，在內(nèi)密封40a內(nèi)的各形成部的尺寸通常將根據(jù)所用材料的性質(zhì)和確切密封方法的不同而異。然而，在一個示例性實施例中，入口殼體壁12在內(nèi)密封40a的中心部分66中具有大約90-250微米的厚度，混合層62在中心部分66中具有大約170-300微米的厚度，而聚集物72在中心部分66中具有大約0.84-1.5mm的厚度。中心部分66自身可具有大約0.15-8mm(例如，在一個實施例中，大約240微米至1.5毫米，或者在優(yōu)選實施例中，大約1.0mm)的寬度以及大約0.2-7mm(例如，在一個實施例中，大約1.2-2mm)的厚度。在內(nèi)密封40a的周界部分68和70中，入口殼體壁12可具有更大厚度(例如，大約130-350微米)，混合層62可具有更寬的厚度范圍(例如，大約150-400微米)，聚集物72可具有比在內(nèi)密封40a中的中心部分中更小的厚度(例如，大約170-650微米)。熔融過濾介質(zhì)64的厚度在周界部分68和70中可變化，通常是鄰近中心部分66較薄以及在周界部分68、70的相對端處較厚。例如，在一個實施例中，在內(nèi)密封40a的中心部分66中，熔融過濾介質(zhì)64可具有大約1.2mm的最大厚度并且逐漸縮小成至少基本不存在。每個周界部分68、70的寬度在一個示例性實施例中可以在大約0.5-5mm的范圍內(nèi)，或者在更優(yōu)選實施例中為大約2.5mm。熔融過濾介質(zhì)64位于其上并與相鄰層混合的界面長度可變化，但在一個實施例中是大約3.5-4.6mm，如沿面對入口殼體壁12、出口殼體壁14和中心部分66的熔融過濾介質(zhì)64的邊緣測量的。

在內(nèi)密封40a中和周圍的過濾器組件的各種尺寸可使用任何合適方法測量。在一個示例性實施例中，垂直于密封40a(即，從密封的內(nèi)部向密封的外部)進行切割。通過切割形成的密封40a的剖面接著使用諸如電子掃描顯微鏡或數(shù)字顯微鏡的放大設(shè)備檢查。放大率的最佳水平可根據(jù)正被觀察的密封40a部分以及待測量的尺寸變化。例如，使用10倍放大率來觀察和測量某些較大尺寸(例如，密封40a的寬度)會是合適的，而對于測量較小尺寸(例如，熔融過濾介質(zhì)64與相鄰層之間的混合界面的厚度)，更大的放大率(例如，30倍或更大)會是優(yōu)選的。

圖11和上述尺寸呈現(xiàn)由實質(zhì)上對稱密封模54形成的大致對稱的內(nèi)密封40a，但大致透明和/或至少實質(zhì)上省略過濾介質(zhì)的內(nèi)密封不對稱也在本發(fā)明的范圍內(nèi)。例如，圖12示出了密封?；螂姌O74的替代實施例，該密封?；螂姌O74可用于形成具有透明的和/或至少實質(zhì)上省略過濾介質(zhì)的中心部分。圖12的密封模74可被理解為是圖8和9的密封模52和54的組合，具有在第一圓角或內(nèi)圓角78與第二圓角或外圓角80之間延伸的大致平坦或平面接觸面76。第二圓角80定位成低于第一圓角78(當(dāng)密封模74定向為一對相對或面對密封模的上密封模時)，使得密封模74的接觸面76相對于水平面成一角度或傾斜或歪斜。第一圓角78可具有相對較小半徑(例如，與圖8所示的密封模52的圓角58的半徑相比)，而第二圓角80可具有相對較大半徑(例如，與圖9所示的密封模54的接觸面60的半徑相比)。圖12所示的密封模74(當(dāng)與未示出但可以是所示密封模74的鏡像的相對或面對密封模結(jié)合使用時)可用于形成內(nèi)密封。圖12所示的密封模74可以比圖8和9所示的密封模52和54寬(例如，寬大約50％)，在這種情況下，所形成的內(nèi)密封將比使用密封模52和54之一形成的密封寬。

由于圖12所示的密封模74的形狀，所形成的內(nèi)密封將具有位于密封模74的第二圓角80附近而不是集中在密封的中點附近的中心部分。密封將具有與周界部分68、70之一相比的相對較窄周界部分(在圖12所示的方向上的中心部分的右邊)以及與使用圖8所示類型的密封模52形成的密封相比的相對較寬周界部分(在圖12所示的方向上的中心部分的左邊)。因為密封模74定向成使得當(dāng)形成密封時第一圓角78位于比第二圓角80更靠近過濾器組件的層的中心會是優(yōu)選的，所以密封模74的第一圓角78可被稱為內(nèi)圓角。然而，密封模74定向成使得當(dāng)形成密封時第二圓角80位于比第一圓角78更靠近過濾器組件的層的中心也在本發(fā)明的范圍內(nèi)。

如上所述，根據(jù)本發(fā)明形成的內(nèi)密封可具有大致透明或比具有存在于其中的過濾介質(zhì)的密封更透光的中心部分。根據(jù)評估內(nèi)密封的中心段的透明性的一種方式，內(nèi)密封的中心段的透光率使用傳統(tǒng)光探測器與相關(guān)聯(lián)的外密封44(如果提供的話)的透光率進行比較。例如，在示例性測試過程中，來自馬薩諸塞州皮博迪的國際光技術(shù)公司(InternationalLightTechnologiesofPeabody,Massachusetts)的型號ILT1400A的輻射計/光度計用于測量三個過濾器組件的透光率，該三個過濾器組件中的一個根據(jù)本文所述方法制造，而另兩個根據(jù)傳統(tǒng)設(shè)計制造。發(fā)射具有大約635nm的波長的紅色激光的光源位于離光電探測器大約19英寸處，其中，激光的焦點偏離光電探測器的中心，以防止光電探測器飽和。852kw/cm²的基線讀數(shù)在沒有位于光源和光電探測器之間的過濾器組件的情況下測得。接著，過濾器組件在外密封位于激光的焦點處的情況下被放置到光電探測器上，并且讀數(shù)被讀取以確定外密封的透光率。接著，過濾器組件被重新定位以將內(nèi)外密封放置在激光的焦點處，并且讀數(shù)被讀取以確定內(nèi)密封的透光率。在示例性測試過程中，讀數(shù)沿內(nèi)密封和外密封在多個位置被讀取，其中，在每個密封的下邊緣、下邊緣、左邊緣和右邊緣中的每個處讀取一個讀數(shù)。接著，對另兩個過濾器組件重復(fù)相同過程。

外密封僅包括優(yōu)選地由大致透明材料形成的入口殼體壁和出口殼體壁。相比之下，內(nèi)密封的中心部分至少包括入口殼體壁和出口殼體壁，并且還可包括其它層(例如，預(yù)過濾器和后過濾器)，但沒有或?qū)嵸|(zhì)上沒有過濾介質(zhì)。由于通常具有更多層以及比外密封更大的厚度，因此內(nèi)密封的中心部分通常會比外密封具有更低的透光率，如示例性測試過程的結(jié)果所表明的。例如，根據(jù)本發(fā)明制造的過濾器組件的外密封被發(fā)現(xiàn)透射大約81-84％的紅色激光，而過濾器組件的內(nèi)密封被發(fā)現(xiàn)透射大約7-33％的紅色激光。將內(nèi)密封的每側(cè)的透光率與外密封的對應(yīng)側(cè)進行比較，可以發(fā)現(xiàn)，內(nèi)密封的透光率是外密封的透光率的大約8-40％。對于第一傳統(tǒng)生物流體過濾器組件，外密封的透光率被測得是大約73-84％，而內(nèi)密封的透光率被測得是大約3-4％(即，外密封的透光率的大約3-5％)。對于另一傳統(tǒng)生物流體過濾器組件，外密封的透光率被測得是大約67-71％，而內(nèi)密封的透光率被測得是大約2-3％(即，外密封的透光率的大約3-4％)。因此，基于示例性測試過程，可以發(fā)現(xiàn)，根據(jù)本發(fā)明制造的過濾器組件的內(nèi)密封的相對透光率(即，內(nèi)密封的透光率除以外密封的透光率)被發(fā)現(xiàn)比傳統(tǒng)過濾器組件的內(nèi)密封的相對透光率大至少大約100％。

如果內(nèi)密封的中心部分的相對透光率(即，內(nèi)密封的中心部分的透光率除以外密封的透光率)大于特定的百分數(shù)(例如，大于約8％或大于約20％或大于約30％)，則內(nèi)密封的中心部分被認為是大致透明的，如本文所用術(shù)語。如與內(nèi)密封結(jié)合使用的術(shù)語“大致透明的”被用作內(nèi)密封的透光率的量度，意味著，半透明的但具有在相關(guān)聯(lián)的外密封的透光率的特定百分數(shù)內(nèi)的透光率的內(nèi)密封被認為是“大致透明的”。也可采用測量內(nèi)密封的透光性的其它方法而不偏離本發(fā)明的范圍。例如，如果過濾器組件不包括外密封，則內(nèi)密封的中心部分的透光率可與對應(yīng)于用于形成過濾器組件的入口殼體壁和出口殼體壁的材料片材的兩片材料的透光率進行比較。

雖然本文描述了過濾器組件及制造這種過濾器組件的方法的若干實施例，但應(yīng)當(dāng)理解，可對所述和所示過濾器組件和方法作出改變而不偏離本發(fā)明的范圍。例如，根據(jù)本發(fā)明的過濾器組件可設(shè)有兩個以上周界密封，而不是僅包括一個或兩個周界密封。位于第二密封或外密封44外面的第三周界密封可刺穿或刻劃或以其它方式被弱化以限定在過濾器組件與后續(xù)制造的過濾器組件之間的撕開條或撕開密封。通過這種構(gòu)型，多個過濾器逐漸可使用細長材料卷制造，其中，相鄰過濾器組件沿第三周界密封或最外密封撕開以分開過濾器組件。

具體實施方式

實例

本文所述主題可在一個或多個裝置或方法中發(fā)現(xiàn)，而不限制任何前述。例如，根據(jù)第一示例性構(gòu)型，生物流體過濾器組件包括第一和第二撓性殼體壁。過濾介質(zhì)至少部分地位于兩殼體壁之間。密封連結(jié)殼體壁并穿過過濾介質(zhì)以限定在生物流體過濾器組件內(nèi)的周界，但是沿由密封限定的周界的至少大部分長度實質(zhì)上沒有存在于密封的中心部分中的過濾介質(zhì)。

生物流體過濾器組件的第二示例性構(gòu)型包括根據(jù)前一示例性構(gòu)型所述的構(gòu)型，其中，第一壁和第二壁是大致透明的，過濾介質(zhì)是大致不透明的，并且密封的中心部分沿由密封限定的周界的至少大部分長度是大致透明的。

生物流體過濾器組件的第三示例性構(gòu)型包括根據(jù)前一示例構(gòu)型所述的構(gòu)型，其中，過濾介質(zhì)存在于密封的大致不透明的周界部分中。

生物流體過濾器組件的第四示例性構(gòu)型包括根據(jù)示例性構(gòu)型1-3中的任一個所述的構(gòu)型，其中，預(yù)過濾器至少部分地位于過濾介質(zhì)和第一殼體壁之間，其中密封連結(jié)殼體壁和預(yù)過濾器。

生物流體過濾器組件的第五示例性構(gòu)型包括根據(jù)示例性構(gòu)型1-4中的任一個所述的構(gòu)型，其中，支撐件至少部分地位于過濾介質(zhì)和第一殼體壁之間，其中密封連結(jié)殼體壁和支撐件。

生物流體過濾器組件的第六示例性構(gòu)型包括根據(jù)示例性構(gòu)型1-5中的任一個所述的構(gòu)型，其中網(wǎng)至少部分地位于過濾介質(zhì)和第二殼體壁之間。

生物流體過濾器組件的第七示例性構(gòu)型包括根據(jù)前一示例性構(gòu)型所述的構(gòu)型，其中，網(wǎng)是網(wǎng)元件的一部分。網(wǎng)元件包括與框架形成一體的網(wǎng)，該框架包圍網(wǎng)以限定網(wǎng)元件的周界。密封連結(jié)殼體壁和框架。

生物流體過濾器組件的第八示例性構(gòu)型包括第一和第二撓性殼體壁。過濾介質(zhì)至少部分地位于兩殼體壁之間。后過濾器網(wǎng)至少部分地位于過濾介質(zhì)和第二殼體壁之間。密封連結(jié)殼體壁。

生物流體過濾器組件的第九示例性構(gòu)型包括根據(jù)前一示例性構(gòu)型所述的構(gòu)型，其中，密封連結(jié)殼體壁和后過濾器網(wǎng)。

生物流體過濾器組件的第十示例性構(gòu)型包括根據(jù)第八示例性構(gòu)型所述的構(gòu)型，其中，框架位于過濾介質(zhì)和第二殼體壁之間，其中后過濾器網(wǎng)與框架形成一體。

生物流體過濾器組件的第十一示例性構(gòu)型包括根據(jù)前一示例性構(gòu)型所述的構(gòu)型，其中，密封連結(jié)殼體壁和框架。

生物流體過濾器組件的第十二示例性構(gòu)型包括根據(jù)前一示例性構(gòu)型所述的構(gòu)型，其中，框架由與第二殼體壁相同的材料構(gòu)成并且框架和第二殼體壁在密封的至少一部分內(nèi)熔融在一起。

生物流體過濾器組件的第十三示例性構(gòu)型包括根據(jù)示例性構(gòu)型8-12中的任一個所述的構(gòu)型，其中，預(yù)過濾器至少部分地位于過濾介質(zhì)和第一殼體壁之間，其中密封連結(jié)殼體壁和預(yù)過濾器。

生物流體過濾器組件的第十四示例性構(gòu)型包括具有第一壁和第二壁的撓性殼體。第一壁包括入口端口，而第二壁包括出口端口，其中第一壁和第二壁由塑料制成。用于將至少一種物質(zhì)從生物流體去除的過濾介質(zhì)至少部分地位于入口端口和出口端口之間，其中預(yù)過濾器至少部分地位于入口端口和過濾介質(zhì)之間。具有與框架一體形成的網(wǎng)的網(wǎng)元件至少部分地位于出口端口和過濾介質(zhì)之間，其中網(wǎng)元件由塑料制成。密封通過將在或鄰近過濾介質(zhì)的周界的過濾介質(zhì)的部分、在或鄰近預(yù)過濾器的周界的預(yù)過濾器的部分、網(wǎng)元件的框架的部分以及在或鄰近第一壁和第二壁的周界和在第一壁和第二壁的整個周界上面的第一壁和第二壁的部分結(jié)合成一整體來形成。密封包括由僅由第一壁的塑料組成并具有在大約90-100微米的范圍內(nèi)的厚度的層、其中至少第一壁的塑料與預(yù)過濾器混合并具有在大約170-200微米的范圍內(nèi)的厚度的混合層以及其中至少第二壁的塑料和框架混合并具有在大約840-900微米的范圍內(nèi)的厚度的聚集物組成的中心部分。

生物流體過濾器組件的第十五示例性構(gòu)型包括根據(jù)前一示例性構(gòu)型所述的構(gòu)型，其中，密封還包括一對周界部分，其中，周界部分位于中心部分的相對兩側(cè)。每個周界部分包括僅由第一壁的塑料組成的層、其中至少第一壁的塑料與預(yù)過濾器混合的混合界面、熔融過濾介質(zhì)與預(yù)過濾器混合的混合界面、僅由熔融過濾介質(zhì)組成的層、其中熔融過濾介質(zhì)與框架混合的第二混合界面、其中至少第二壁的塑料和框架混合的第二混合層以及僅由第二壁的塑料組成的層。周界部分的混合界面和第二混合界面各自具有小于150微米的厚度。

生物流體過濾器組件的第十六示例性構(gòu)型包括根據(jù)前一示例性構(gòu)型所述的構(gòu)型，其中，過濾介質(zhì)從在鄰近密封的中心部分的每個周界部分的末端處的熔融狀態(tài)轉(zhuǎn)變成在每個周界部分的相對末端處的非熔融狀態(tài)。

生物流體過濾器組件的第十七示例性構(gòu)型包括根據(jù)示例性構(gòu)型14-16中的任一個所述的構(gòu)型，其中，塑料是聚氯乙烯。

生物流體過濾器組件的第十八示例性構(gòu)型包括第一撓性殼體壁和第二撓性殼體壁。過濾介質(zhì)至少部分地位于兩殼體壁之間。具有在125Pa的壓差下在大約40至大約800cm²/s的范圍內(nèi)的歸一化透氣性的后過濾器網(wǎng)至少部分地位于過濾介質(zhì)和第二殼體壁之間。密封連結(jié)殼體壁。

生物流體過濾器組件的第十九示例性構(gòu)型包括根據(jù)前一示例性構(gòu)型所述的構(gòu)型，其中，后過濾器網(wǎng)具有在125Pa的壓差下的大約81.5cm²/s的歸一化透氣性。

在該主題的另一方面，制造生物流體過濾器組件的第一示例性方法包括提供第一撓性殼體壁和第二撓性殼體壁。至少一部分過濾介質(zhì)位于殼體壁之間。形成穿過過濾介質(zhì)的密封以連結(jié)殼體壁并限定在生物流體過濾器組件內(nèi)的周界，其中，沿由密封限定的周界的至少大部分長度實質(zhì)上沒有存在于密封的中心部分中的過濾介質(zhì)。

本主題的第二示例性方法包括根據(jù)前一示例性方法所述的方法，其中，殼體壁是大致透明的，過濾介質(zhì)是大致不透明的，并且密封具有沿由密封限定的周界的至少大部分長度的大致透明的中心部分。

本主題的第三示例性方法包括根據(jù)前一示例性方法所述的方法，其中，密封具有過濾介質(zhì)存在于其中的大致不透明周界部分。

本主題的第四示例性方法包括包括根據(jù)示例性方法1-3中的任一個所述的方法，其中，至少一部分預(yù)過濾器位于過濾介質(zhì)和第一殼體壁之間，其中密封連結(jié)殼體壁和預(yù)過濾器。

本主題的第五示例性方法包括包括根據(jù)示例性方法1-4中的任一個所述的方法，其中，至少以部分支撐件位于過濾介質(zhì)和第二殼體壁之間，其中密封連結(jié)殼體壁和支撐件。

本主題的第六示例性方法包括包括根據(jù)示例性方法1-5中的任一個所述的方法，其中，至少一部分網(wǎng)位于過濾介質(zhì)和第二殼體壁之間。

本主題的第七示例性方法包括根據(jù)前一示例性方法所述的方法，其中，網(wǎng)與限定框架的支撐件一體形成。密封連結(jié)殼體壁和框架。

應(yīng)當(dāng)理解，上述的實施例和實例說明本主題的原理的某些應(yīng)用。本領(lǐng)域的技術(shù)人員可進行各種各樣修改而不偏離所要求保護的主題的精神和范圍，包括本文中單獨公開或要求保護的特征的那些組合。為此，其范圍不限于上面描述，而是根據(jù)權(quán)利要求書所述，但應(yīng)當(dāng)理解，權(quán)利要求書可涉及其特征，包括如本文中單獨公開或要求保護的特征的組合。