一種治療強直性脊柱炎的中藥制劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明是一種治療強直性脊柱炎的中藥制劑及其制備方法一“強脊痛安丸”，由下列中藥材制成，黃柏、蒼術、生白術、薏苡仁、山茨菇、當歸、制乳香、丹參、忍冬藤、葛根、白芍、黃芪、骨碎補、續(xù)斷、牛膝、降香重量配比如下：黃柏60g、蒼術45g、生白術180g、山茨菇45g、當歸45g、丹參80g、制乳香30g、忍冬藤90g、豨薟草90g、葛根90g、白芍90g、黃芪100g、骨碎補60g、續(xù)斷90g、牛膝90g、降香30g(此為5公斤藥配比)藥丸采用23味藥(按精確重量配比)烘干、打磨成粉，防霉防腐等措施制成。本發(fā)明公開的中藥具有清熱除濕，抗炎、消腫、止痛，強筋壯督等功效，經60余載臨床效驗過程，此中藥具有簡、便、廉、療效強等優(yōu)點，比傳統同類產品效果佳。
【專利說明】一種治療強直性脊柱炎的中藥制劑及其制備方法

【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及一種治療強直性脊柱炎的中藥制劑及其制備方法，屬于中藥領域。

【背景技術】
[0002]強直性脊柱炎(AS，濕熱毒瘀痹阻型)急性活動期引起的腰骶髂疼痛，甚則疼痛欲裂，痛引臀、髖、股、膝、踝、屈伸不利，有時上串胸肋、頸肩背痛，膝、踝、跟腱關節(jié)腫痛、少數膝關節(jié)積液，發(fā)熱，汗出、乏力，大便亦干結，尿黃，口干舌燥，納食不佳，苔薄黃或黃膩、舌質偏紅，脈濡數或滑數。白細胞數增高，血沉加快，CRP、PLT增高，HLA-B27陽性；放射學示雙側骶髂炎、間隙模糊增寬等。此證多見青少年AS(濕熱毒瘀痹阻型)急性活動期，腰骶髂、脊柱或外周關節(jié)炎顯著。


【發(fā)明內容】

[0003]本發(fā)明的目的就是提供一種通過清熱除濕，活血化瘀，解痙通絡，抗炎、消腫、止痛，養(yǎng)肝健脾，強筋壯督。治療強直性脊柱炎的中藥制劑及其制備方法(強脊痛安丸)。
[0004]本發(fā)明所述的中藥制劑及其制備方法，它是由:七葉一枝花、白花蛇舌草、黃柏、蒼術、生白術、薏苡仁、地鱉蟲、山茨菇、當歸、參三七、制乳香、丹參、威靈仙、忍冬藤、豨薟草、葛根、白芍、炙甘草、黃芪、骨碎補、續(xù)斷、牛膝、降香等中藥按如下方案制成，本發(fā)明藥物各組份用量是:七葉一枝花50g-80g、白花蛇舌草50g-90g、黃柏30g-60g、蒼術20g_45g、生白術120g-180g、薏苡仁120g-180g、地鱉蟲12g_36g、山茨菇15g_45g、當歸15g_45g、丹參30g-80g、參三七15g-45g、制乳香15g-30g、威靈仙20g_75g、忍冬藤25g_90g、豨薟草15g-90g、葛根 30g-90g、白芍 30g-90g、炙甘草 15g_30g、黃芪 60g_100g、骨碎補 20g_60g、續(xù)斷30g-90g、牛膝30g-90g、降香15g-30g(此為五公斤藥的配比)。
[0005]制作工藝:在干凈明亮、通風的房間中操作、用自動兩煎煎藥機和用超粉碎機部分粉碎成粉。2.1.先將張安林強脊痛安丸按上述原料中的材料，按照重量配比，如取七葉一枝花80g、白花蛇舌草90g、黃柏60g、蒼術45g、生白術180g、薏苡仁180g、地鱉蟲36g、山茨菇45g、當歸45g、丹參80g、參三七45g、制乳香30g、威靈仙75g、忍冬藤90g、豨薟草90g、葛根90g、白芍90g、炙甘草30g、黃芪100g、骨碎補60g、續(xù)斷90g、牛膝90g、降香30g水提取三次，濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度，靜置24小時濾過，濾液減壓濃縮成稠膏，并與七葉一枝花、參三七、制乳香、地鱉蟲等粉混合備用。
[0006]2.2.將上述稠膏和粉合并，干燥成浸膏，超粉碎過80目篩滅菌，制成密丸即得。
[0007]本發(fā)明的活性組分可以加入制備不同劑型時所需的各種常規(guī)輔料，如:崩解劑、潤滑劑、粘合劑等以常規(guī)的中草藥制劑制備成任何一種外用劑型，如:貼劑、膏劑等。

【具體實施方式】
[0008]本發(fā)明所述的強脊痛安丸，它是由:七葉一枝花、白花蛇舌草、黃柏、蒼術、生白術、薏苡仁、地鱉蟲、山茨菇、當歸、參三七、制乳香、丹參、威靈仙、忍冬藤、豨薟草、葛根、
[0009]白芍、炙甘草、黃芪、骨碎補、續(xù)斷、牛膝、降香按如下方案制成:
[0010]1.本發(fā)明藥物各組份用量優(yōu)選為:
[0011]七Pi枝花80g、白花蛇舌草90g、黃柏60g、蒼術45g、生白術180g、薏該仁180g、地鱉蟲36g、山茨菇45g、當歸45g、丹參80g、參三七45g、制乳香30g、威靈仙75g、忍冬藤90g、豨薟草90g、葛根90g、白茍90g、炙甘草30g、黃苗100g、骨碎補60g、續(xù)斷90g、牛膝90g、降香30g(此為制5公斤藥的配比)。
[0012]2.用藥的方法:
[0013]具有使用簡便，價兼、見效快、療效高，無藥物依賴性，內服未見副作用。用法用量:
[0014](1)片劑:每次5片，每日3次，餐后溫水送服。3-6個月為一個療程，患者必須堅持連續(xù)服藥。
[0015](2)丸劑:每次10g，每日3次，餐后溫水送。3-6個月為一個療程，患者必須堅持連續(xù)服藥。
[0016]3.選擇病例的標準:
[0017]依據修訂的紐約標準(1984年):①下腰背痛的病程至少持續(xù)3個月，疼痛隨活動改善，但休息不減輕；②腰椎在前后和側屈方向活動受限胸廓擴展范圍小于同年齡和性別的正常值；④雙側骶髂關節(jié)炎II?III級，或單側骶髂關節(jié)炎III?IV級。如果患者具備④并分別附加①?③條中的任何1條可確診為AS。
[0018]歐洲脊柱關節(jié)病研宄組標準:炎性脊柱痛或非對稱性以下肢關節(jié)為主的滑膜炎，并附加以下項目中的任何一項，即:①陽性家族史銀肩??；③炎性腸病；④關節(jié)炎前1個月內尿道炎、宮頸炎或急性腹瀉；⑤雙側臀部交替疼痛；⑥肌腱末端病；?骶髂關節(jié)炎。
[0019]4.診斷標準:AS，濕熱瘀毒痹阻型(急性活動期):腰骶髂疼痛，甚則疼痛欲裂，痛引臀、髖、股、膝、踝、屈伸不利，有時上串胸肋、頸項、肩背痛，膝、踝、跟腱腫痛、少數伴膝關節(jié)積液，發(fā)熱，汗出、乏力，大便干結，尿黃，口干舌燥，納食不佳，苔薄黃或黃膩、舌質偏紫暗紅，脈濡數或滑數。白細胞數增高，血沉加快，CRP、PLT增高，HLA-B27陽性；放射學示雙側骶髂炎、間隙模糊增寬等。此證多見青少年AS早、中期急性發(fā)作，骶髂關節(jié)或外周關節(jié)炎顯著。
[0020]5:治療方案:
[0021]依據衛(wèi)生部頒布的“中藥新藥治療痹病臨床研宄指導原則”有關標準進行前瞻性隨機雙盲對照的方法，采用強脊痛安湯(丸):治療AS濕熱瘀毒痹阻型(早、中期)證候臨床研宄觀察30例，設立強脊痛安湯(丸)A組(治療組)30例，強脊痛安湯(丸)B組(柳氮磺吡啶片對照組)30例。
[0022]6.療效評定標準:
[0023]參照1988年昆明全國中西醫(yī)結合學會風濕類疾病專業(yè)委員會學術會議修訂通過的療效判定標準和衛(wèi)生部頒布的《中藥新藥治療AS的臨床研宄指導原則》，結合國內外有關文獻，并結合臨床研宄結果，制定療效判定方法如下。臨床控制:臨床癥狀消失，功能恢復正常，各項觀察指標和實驗室指標恢復多90%，放射學表現改善或穩(wěn)定或恢復正常；顯效:各項觀察指標和實驗室指標改善多80%，放射學表現有改善或穩(wěn)定者；有效:各項觀察指標和實驗室指標改善多60%，放射學表現無明顯變化者；無效:各項觀察指標和實驗室指標改善< 30%或加重者。
[0024]7.統計學處理:
[0025]治療組300例臨床控制157例％，顯效99例％，有效38例％，無效6例2.00 %，控顯率為85.33%，總有效率為98.00% ;對照組100(22)例臨床控制12例，顯效16例，有效21例，無效29例，控顯率為35.90 %，總有效率為62.82 %，兩組療效經Ridit分析有顯著性差異(P <0.01);治療組控顯率86.67%與對照組控顯率35.90%相比，治療組顯著優(yōu)于對照組(P < 0.001);兩組病程、放射學病情分級與療效關系分析結果顯示，病程、放射學病情分級與療效相關，病程越短、放射學病情分級越輕，療效越好P < 0.01，對照組中有22例因藥物副反應嚴重，被迫終止治療，改為中醫(yī)藥治療。
[0026]8.結論
[0027]100例臨床實驗結果顯示，此種強脊痛安丸對治療強直性脊柱炎(早、中期活動期)濕熱毒瘀痹阻型具有顯著療效，其綜合癥狀療效總有效率分別為97.8%。綜合對比該中藥丸劑療效確切，使用方便，且在應有過程中未發(fā)現明顯不良反應和無副作用。
【權利要求】
1.一種治療強直性脊柱炎的中藥制劑及其制備方法，其特征在于:有下列中藥材制成，七葉一枝花、白花蛇舌草、黃柏、蒼術、生白術、薏苡仁、地鱉蟲、山茨葫、當歸、參三七、制乳香、丹參、威靈仙、忍冬藤、豨薟草、葛根、白茍、炙甘草、黃苗、骨碎補、續(xù)斷、牛膝、降香等幾十種中草藥。
2.根據權利要求1所述的一種治療強直性脊柱炎的中藥制劑及其制備方法，其特征在于:按照下列重量配比制成，七葉一枝花50g-80g、白花蛇舌草50g-90g、黃柏30g-60g、蒼術20g-45g、生白術120g-180g、薏苡仁120g_180g、地鱉蟲12g_36g、山茨菇15g_45g、當歸15g-45g、丹參 30g-80g、參三七 15g-45g、制乳香 15g_30g、威靈仙 20g_75g、忍冬藤 25g_90g、豨薟草15g-90g、葛根30g-90g、白茍30g-90g、炙甘草15g_30g、黃苗60g_100g、骨碎補20g-60g、續(xù)斷30g-90g、牛膝30g-90g、降香15g_30g (此為五公斤配比)。
3.根據權利要求2所述的一種治療強直性脊柱炎的中藥制劑及其制備方法，其特征在于:各原料優(yōu)選重量配比制成，七葉一枝花80g、白花蛇舌草90g、黃柏60g、蒼術45g、生白術180g、薏苡仁180g、地鱉蟲36g、山茨菇45g、當歸45g、丹參80g、參三七45g、制乳香30g、威靈仙75g、忍冬藤90g、豨薟草90g、葛根90g、白茍90g、炙甘草30g、黃苗100g、骨碎補60g、續(xù)斷90g、牛膝90g、降香30g(此為五公斤配比)。
【文檔編號】A61K35/64GK104491584SQ201510000506
【公開日】2015年4月8日 申請日期:2015年1月4日 優(yōu)先權日:2015年1月4日
【發(fā)明者】張安林 申請人:張安林