一種治療非化膿性中耳炎的中藥制劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種治療非化膿性中耳炎的中藥制劑及其制備方法，中藥制劑各原料藥材包括：滇苦菜，閉鞘姜，硬葉女婁菜，抱樹蓮，紅瑞木，石蠟紅，天水蟻草，浙地黃，魚腦石，山礬葉，紫堇，地牯牛，單腎草，苦生葉和黃菀。本發(fā)明中藥制劑對非化膿性中耳炎有確切療效，毒副作用小。
【專利說明】一種治療非化膿性中耳炎的中藥制劑及其制備方法

【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及含有來源于植物、動物或礦物組份的醫(yī)用配制品，尤其涉及一種治療 非化膿性中耳炎的中藥制劑及其制備方法。

【背景技術】
[0002] 非化膿性中耳炎是以中耳積液及聽力下降為特征的中耳非化膿性炎性疾病，又稱 為滲出性中耳炎、分泌性中耳炎、粘液性中耳炎、卡他性中耳炎、鼓室積液、漿液性中耳炎、 漿液一粘液性中耳炎、無菌性中耳炎。如果積液及粘稠而呈膠凍狀者，又稱為膠耳。在上呼 吸道感染后以耳悶脹感、聽聲遙遠和聽力減退為主要癥狀。耳科?？茩z查可見鼓膜呈琥珀 色或橘黃色，亦可見氣液平面或氣泡，鼓膜活動度降低。非化膿性中耳炎兒童多見?？稍斐?兒童的聽力損失，影響言語語言發(fā)育，應高度警惕和及時觀察治療。
[0003] 臨床上常應用減充血劑、抗生素、糖皮質激素、抗組胺藥以及手術等西醫(yī)藥治療。 但效果不甚理想，且本病兒童發(fā)病較多，使用西藥類藥物毒副作用較大，對兒童成長有不利 影響。
[0004] 非化膿性中耳炎屬于中醫(yī)"耳脹"、"耳閉"范疇。是指由于外邪侵襲或邪毒滯留所 致的以耳內脹悶堵塞感、耳鳴、聽力下降為主要表現的耳部疾病。耳脹、耳閉是同一疾病的 不同階段，耳脹為病之初，多為外邪引起；耳閉為病之久，為邪毒滯留所致。耳脹治不及時或 治療不當亦可能轉變?yōu)槎]。


【發(fā)明內容】

[0005] 本發(fā)明所要解決的技術問題在于，提供了一種治療非化膿性中耳炎的中藥制劑及 其制備方法，本發(fā)明中藥制劑對非化膿性中耳炎有確切療效，毒副作用小。
[0006] 為了解決上述技術問題，本發(fā)明提供了一種治療非化膿性中耳炎的中藥制劑，其 原料藥材包括：滇苦菜，閉鞘姜，硬葉女婁菜，抱樹蓮，紅瑞木，石蠟紅，天水蟻草，浙地黃，魚 腦石，山礬葉，紫堇，地牯牛，單腎草，苦生葉和黃菀。
[0007] 所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數比如下：滇苦菜15?25份，閉鞘姜10? 20份，硬葉女婁菜25?35份，抱樹蓮20?35份，紅瑞木20?30份，石蠟紅25?35份， 天水蟻草25?40份，浙地黃15?25份，魚腦石10?20份，山礬葉30?45份，紫堇8? 15份，地牯牛5?15份，單腎草25?40份，苦生葉20?35份和黃菀15?30份。
[0008] 所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數比可以優(yōu)選為：滇苦菜20?25份，閉鞘姜 10?15份，硬葉女婁菜25?30份，抱樹蓮20?30份，紅瑞木25?30份，石蠟紅25? 28份，天水蟻草30?40份，浙地黃15?20份，魚腦石10?15份，山礬葉30?40份，紫 堇8?10份，地牯牛5?10份，單腎草25?35份，苦生葉25?35份和黃菀20?30份。
[0009] 所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數比也可以優(yōu)選為：滇苦菜20份，閉鞘姜10 份，硬葉女婁菜30份，抱樹蓮25份，紅瑞木30份，石蠟紅25份，天水蟻草40份，浙地黃15 份，魚腦石15份，山礬葉35份，紫堇8份，地牯牛10份，單腎草35份，苦生葉25份和黃菀 20份。
[0010] 所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數比也可以優(yōu)選為：滇苦菜25份，閉鞘姜15 份，硬葉女婁菜35份，抱樹蓮30份，紅瑞木25份，石蠟紅30份，天水蟻草35份，浙地黃20 份，魚腦石12份，山礬葉40份，紫堇10份，地牯牛8份，單腎草30份，苦生葉30份和黃菀 25份。
[0011] 本發(fā)明還提供了上述中藥制劑的制備方法，所述中藥制劑的劑型為片劑，其制備 方法包括以下步驟：
[0012] 第一步：將所述中藥制劑各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量5?7倍 的醇濃度為80?90%的乙醇，加熱回流2?4小時，提取，過濾獲得第一提取液，過濾獲得 的藥渣再加入相對于藥渣質量2?5倍的醇濃度為80?90%的乙醇，加熱回流2?3小 時，提取，過濾獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑， 干燥，獲得干霄；
[0013] 第二步：將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1?3小時，粉碎過篩獲得 300?500目的超微細粉；
[0014] 第三步：在第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質量0. 3?0. 5倍的微晶纖維 素、0. 1?0. 3倍的乳糖、0. 1?0. 2倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微 細粉質量〇. 02?0. 06倍的硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
[0015] 本發(fā)明還提供了上述中藥制劑的制備方法，所述中藥制劑的劑型為顆粒劑，其制 備方法包括以下步驟：
[0016] 第一步：將所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物3?6倍的醇濃度為 80%?90%的乙醇，加熱至沸騰回流2?6小時，過濾，采用滲漉法以每分鐘1?3ml的速 度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度〇. 05?0. 08Mpa下減壓濃縮至60?70°C時相對密 度為1. 02?1. 15的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機的進風溫度150?180°C、出風溫度85? 90 °C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0017] 第二步：在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質量0. 3?0. 6倍的蔗糖粉和 0. 1?0. 3倍的糊精，制成顆粒，于50?70°C干燥，獲得顆粒劑。
[0018] 本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明中藥制劑對非化膿性中耳炎有確切療效，毒副作用小。

【具體實施方式】
[0019] 本發(fā)明提供了一種治療非化膿性中耳炎的中藥制劑，其原料藥材包括：滇苦菜，閉 鞘姜，硬葉女婁菜，抱樹蓮，紅瑞木，石蠟紅，天水蟻草，浙地黃，魚腦石，山礬葉，紫堇，地牯 牛，單腎草，苦生葉和黃菀。
[0020] 所述中藥制劑中各原料藥材的藥理如下：
[0021] 滇苦菜：菊科苦苣菜屬植物苦苣菜Sonchus oleraceus L.，以全草入藥。四季可 采，鮮用或曬干?？?，寒。清熱解毒，涼血止血。用于腸炎，痢疾，急性黃疸型傳染性肝炎，闌 尾炎，乳腺炎，口腔炎，咽炎，扁桃體炎，吐血，衄血，咯血，便血，崩漏；外用治癰瘡腫毒，中耳 炎。（摘錄《全國中草藥匯編》）
[0022] 閉鞘姜：姜科閉鞘姜屬植物閉鞘姜Costus speciosus (Koenig) Smith，以根狀莖入 藥。四季可采，以秋末為宜，洗凈切片，蒸熟曬干。辛、酸，微寒。有小毒。利水消腫，解毒止 癢。用于百日咳，腎炎水腫，尿路感染，肝硬化腹水，小便不利；外用治蕁麻瘆，瘡癤腫毒，中 耳炎。（摘錄《全國中草藥匯編》）
[0023] 硬葉女婁菜：別名大葉金石榴、女婁菜、光萼女婁菜、剪金花。為石竹科植物粗壯女 婁菜的全草。8?9月種子成熟時采收，曬干。甘；淡；性涼。歸小腸；肝經。清熱解毒；利 尿；調經。主咽喉腫痛；（耳亭）耳出膿；小便不利?！陡咴胁菟幹委熓謨浴罚呵鍩峤舛荆?濕利尿。治咽喉腫痛，中耳炎。（摘錄《中華本草》）
[0024] 抱樹蓮：別名抱石蓮、瓜子菜、飛蓮草。蕨類水龍骨科抱樹蓮屬植物抱樹蓮 Drymoglossum piloselloides(L.)Presl，以全草入藥。全年可米，洗凈，鮮用或曬干。甘、 淡，微涼。清熱解毒，止血消腫。用于黃疸，淋巴結結核，腮腺炎，肺結核咯血，血崩，乳腺癌， 跌打損傷。（摘錄《全國中草藥匯編》）
[0025] 紅瑞木：別名椋子木。為山茱萸科植物紅瑞木的樹皮、枝葉。全年均可采，切段曬 干。味苦；微澀；性寒。清熱解毒；止?。恢寡?。主濕熱痢疾；腎炎；風濕關節(jié)痛；目赤腫痛； 中耳炎；咯血；便血。（摘錄《中華本草》）
[0026] 石賭紅：另Ij名月月紅、天竺葵。櫳牛苗兒科石賭紅Pelargonium hortorum Bail.， 以花入藥?？?、澀，涼。清熱消炎。主治中耳炎。（摘錄《全國中草藥匯編》）
[0027] 天水蟻草：別名下白鼠曲草、石曲菇、白調羹、山果花、大葉毛鼠曲、碎蟻草、黃花 草、碎米花、大葉青花、碎葉青花、大白艾、青節(jié)草、毛鼠肉、火草、野火草、雷公青、水楊花桿、 大水牛草、白頭翁。為菊科植物秋鼠曲草的全草。夏、秋季采收，洗凈，鮮用或曬干。味苦； 甘；性微寒。疏風清熱；解毒；利濕。主感冒；咳嗽；泄瀉；痢疾；風濕痛；瘡瘍；瘰疬?！督?草藥》：祛風止咳，治感冒，咳嗽，下肢慢性潰瘍，風瘆塊，中耳炎。（摘錄《中華本草》）
[0028] 浙地黃：另Ij名鮮生地。玄參科浙地黃Rehmannia chingii Li，以根狀莖入藥。甘、 苦，寒。清熱，涼血。鼻衄，熱病口干。0.4?1兩。并外用治中耳炎：鮮生地搗汁滴耳。（摘 錄《全國中草藥匯編》）
[0029] 魚腦石：別名魚首石、魚枕骨。石首魚科動物大黃魚Pseudosciaena crocea(Richardson)或小黃魚P.polyactis Bleeker的頭蓋骨的耳石。劈開頭部，取出最 大的一塊耳石（星石），洗凈，曬干。甘、咸，寒。利尿，排石。用于尿路結石，小便不利，解野 蕈毒。外用治化膿性中耳炎及鼻炎。（摘錄《全國中草藥匯編》）
[0030] 山礬葉：出自《本草綱目》：山礬，結子大如椒，青色，熟則黃色，可食。其葉味澀，人 取以漆黃及收豆腐或雜入茶中。為山礬科植物山礬的葉。夏、秋季采葉，鮮用或曬干。酸； 澀；微甘；性平。歸肺；胃經。清熱解毒；收斂止血。主久?。伙L火赤眼，扁桃體炎；中耳炎； 咳血；便血，鵝口瘡。（摘錄《中華本草》）
[0031] 紫堇：別名蝎子花、斷腸草[貴州]。罌粟科紫堇屬植物紫堇Corydalis edulis Maxim.，以根或全草入藥。根于秋季采挖，洗凈曬干；夏季采集全草，曬干或鮮用。苦、澀， 涼。有毒。清熱解毒。用于中暑頭痛，腹痛，尿桶，肺結核咯血；外用治化膿性中耳炎，脫肛， 瘡瘍腫毒，蛇咬傷。（摘錄《全國中草藥匯編》）
[0032] 地牯牛：別名倒推車、倒退牛、地股牛、山老牛、蟻獅、蟻地獄、地拱、沙虱、沙按 子、搖搖鍋、砂牛、倒后蟲、退退窩窩、啊嘍嘍。脈翅目蛟蜻蛉科昆蟲中華東蟻蛉Euroleon sinicus(Navas)幼蟲蟻獅的活體或干燥全體。春秋二季從砂土中刨出，新瓦焙干或鮮用。 咸，涼。有毒。平肝息風，解熱鎮(zhèn)痙，拔毒消腫。用于高血壓病，中風，小兒高熱，驚厥，瘧疾， 泌尿道感染，竹木刺、異物入肉不出，骨折；外用治中耳炎，癰瘡，無名腫毒。（摘錄《全國中 草藥匯編》）
[0033] 單腎草：別名扇葉舌喙蘭、獨葉一支花、無柄一葉蘭、雨流星草、雞腎參、一面鑼 [四川木里鹽源]。蘭科單腎草Hemipilia flabellata Bur. et Franch.，以全草入藥。甘、 微苦，平。滋陰潤肺，補虛益損。主治肺燥咳吐腥痰，虛熱，疝氣，腎虛腰痛，小便膿血。用量 0. 5?1兩。中耳炎：線塊根搗爛取汁滴耳。外傷出血：鮮葉搗爛敷或干葉研末外撒。（摘 錄《全國中草藥匯編》）
[0034] 苦生葉：玄參科苦生葉Torenia vagans Roxb.，以全草入藥。微苦，涼。清熱解毒， 消腫止痛。牙痛，口腔炎，小兒疳積。用量3?5錢。外治外傷感染，毒蛇咬傷，瘡癤，睪丸 腫大。鮮品搗爛敷患處。中耳炎：搗汁滴耳。還可治黃疸，跌打損傷，腹瀉。（摘錄《全國中 草藥匯編》）
[0035] 黃菀：出自《高原中草藥治療手冊》。為菊科植物森林千里光的全草。8-9月采收， 洗凈，鮮用或曬干。味苦；辛；性寒。清熱解毒。主痢疾；腸炎；肝炎；結膜炎；中耳炎；癰療 毒。（摘錄《中華本草》）。
[0036] 所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數比如下：滇苦菜15?25份，閉鞘姜10? 20份，硬葉女婁菜25?35份，抱樹蓮20?35份，紅瑞木20?30份，石蠟紅25?35份， 天水蟻草25?40份，浙地黃15?25份，魚腦石10?20份，山礬葉30?45份，紫堇8? 15份，地牯牛5?15份，單腎草25?40份，苦生葉20?35份和黃菀15?30份。
[0037] 所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數比可以優(yōu)選為：滇苦菜20?25份，閉鞘姜 10?15份，硬葉女婁菜25?30份，抱樹蓮20?30份，紅瑞木25?30份，石蠟紅25? 28份，天水蟻草30?40份，浙地黃15?20份，魚腦石10?15份，山礬葉30?40份，紫 堇8?10份，地牯牛5?10份，單腎草25?35份，苦生葉25?35份和黃菀20?30份。
[0038] 所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數比也可以優(yōu)選為：滇苦菜20份，閉鞘姜10 份，硬葉女婁菜30份，抱樹蓮25份，紅瑞木30份，石蠟紅25份，天水蟻草40份，浙地黃15 份，魚腦石15份，山礬葉35份，紫堇8份，地牯牛10份，單腎草35份，苦生葉25份和黃菀 20份。
[0039] 所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數比也可以優(yōu)選為：滇苦菜25份，閉鞘姜15 份，硬葉女婁菜35份，抱樹蓮30份，紅瑞木25份，石蠟紅30份，天水蟻草35份，浙地黃20 份，魚腦石12份，山礬葉40份，紫堇10份，地牯牛8份，單腎草30份，苦生葉30份和黃菀 25份。
[0040] 本發(fā)明還提供了上述中藥制劑的制備方法，所述中藥制劑的劑型為片劑，其制備 方法包括以下步驟：
[0041] 第一步：將所述中藥制劑各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量5?7倍 的醇濃度為80?90%的乙醇，加熱回流2?4小時，提取，過濾獲得第一提取液，過濾獲得 的藥渣再加入相對于藥渣質量2?5倍的醇濃度為80?90%的乙醇，加熱回流2?3小 時，提取，過濾獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑， 干燥，獲得干霄；
[0042] 第二步：將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1?3小時，粉碎過篩獲得 300?500目的超微細粉；
[0043] 第三步：在第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質量0. 3?0. 5倍的微晶纖維 素、0. 1?0. 3倍的乳糖、0. 1?0. 2倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微 細粉質量〇. 02?0. 06倍的硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。。
[0044] 本發(fā)明還提供了上述中藥制劑的制備方法，所述中藥制劑的劑型為顆粒劑，其制 備方法包括以下步驟：
[0045] 第一步：將所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物3?6倍的醇濃度為 80%?90%的乙醇，加熱至沸騰回流2?6小時，過濾，采用滲漉法以每分鐘1?3ml的速 度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度〇. 05?0. 08Mpa下減壓濃縮至60?70°C時相對密 度為1. 02?1. 15的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機的進風溫度150?180°C、出風溫度85? 90 °C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0046] 第二步：在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質量0. 3?0. 6倍的蔗糖粉和 0. 1?0. 3倍的糊精，制成顆粒，于50?70°C干燥，獲得顆粒劑。
[0047] 以下采用實施例來詳細說明本發(fā)明的實施方式，借此充分理解本發(fā)明如何應用技 術手段來解決技術問題，達成技術效果并據以實施。
[0048] 實施例1 :片劑
[0049] 取滇苦菜200g，閉鞘姜100g，硬葉女婁菜300g，抱樹蓮250g，紅瑞木300g，石賭紅 250g，天水蟻草400g，浙地黃150g，魚腦石150g，山礬葉350g，紫堇80g，地牯牛100g，單腎 草350g，苦生葉250g和黃斃200g ;
[0050] 按以下步驟制備：
[0051] 第一步：將所述中藥制劑各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量7倍的 醇濃度為85%的乙醇，加熱回流2小時，提取，過濾獲得第一提取液，過濾獲得的藥渣再加 入相對于藥渣質量4倍的醇濃度為85%的乙醇，加熱回流2小時，提取，過濾獲得第二提取 液，將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏；
[0052] 第二步：將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎3小時，粉碎過篩獲得400 目的超微細粉；
[0053] 第三步：在第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質量0. 5倍的微晶纖維素、0. 3 倍的乳糖、〇. 1倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細粉質量〇. 04倍的 硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
[0054] 實施例2 :顆粒劑
[0055] 取滇苦菜250g，閉鞘姜150g，硬葉女婁菜350g，抱樹蓮300g，紅瑞木250g，石賭紅 300g，天水蟻草350g，浙地黃200g，魚腦石120g，山研^葉400g，紫堇100g，地牯牛80g份，單 腎草300g，苦生葉300g和黃菀250g ;
[0056] 按以下步驟制備：
[0057] 第一步：將所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物5倍的醇濃度為90% 的乙醇，加熱至沸騰回流5小時，過濾，采用滲漉法以每分鐘3ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉 液，隨后在真空度0. 〇6Mpa下減壓濃縮至70°C時相對密度為1. 12的膏體，噴霧干燥，噴霧干 燥機的進風溫度150°C、出風溫度90°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0058] 第二步：在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質量0. 5倍的蔗糖粉和0. 2倍的糊 精，制成顆粒，于60 °C干燥，獲得顆粒劑。
[0059] 毒性實驗：
[0060] 急性毒性實驗：應用小鼠80只，雌雄各半，體重25?33g，進行急性毒性試驗。小 鼠隨機分為兩組，即對照組和給藥組，實驗前禁食12小時，將本發(fā)明的實施例1制備的中藥 片劑溶解在水中，（濃度為6. 78g生藥/ml，最高濃度）灌胃，灌胃容積為5ml/kg(即單次給 藥劑量為33. 9生藥/kg)，對照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時間6小時， 給藥后連續(xù)觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應及死亡數。實驗結果表明：與對照組比較， 給藥后小鼠未見明顯差異，實驗連續(xù)觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均正 常。小鼠口服灌胃本發(fā)明的藥片即LD50>33. 9生藥/kg，每日最大給藥量為67. 8生藥/kg/ 日。本發(fā)明的中藥制劑臨床用藥量為5. Sg生藥/日/人，成人體重以60KG計，平均用藥劑 量為0.097g生藥/kg/日。按體重計：小鼠（平均體重以28g計）口服灌胃本發(fā)明的中藥 制劑的耐受量為臨床用量的699倍。因此本發(fā)明的中藥制劑急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0061] 長期毒性實驗：本發(fā)明中藥制劑實施例1片劑對小鼠按11. 87、21. 13和36. 88g生 藥/kg連續(xù)用藥14周（l.Oml/lOOg體重，每天2次）及停藥1周后，結果表明：本發(fā)明中藥 制劑對小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無 明顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現異樣變化和組織學檢查結果表明，用藥14周及停藥1周后，小 鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥制劑對小鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異 樣反應，應用安全。
[0062] 臨床資料：
[0063] 病例選擇：全部80例（86耳）病例均為2010年9月?2013年11月我院門診患 者，男性46例（50耳），女性34例（36耳），年齡8?58歲，病程3個月?5年，12歲以下 兒童18例。病因統(tǒng)計：上呼吸道感染40例，鼻部炎癥20例，腺樣體肥大9例，扁桃體炎6 例，腮腺炎3例，病因不明2例；聲導抗示B型曲線66耳，聲導抗示C型曲線20耳；純音測 聽示傳導性耳聾68耳，混合性耳聾18耳。
[0064] 隨機分為治療組和對照組。其中：治療組40人（43耳），男性22人（24耳），女性 18人（19耳），年齡8?58歲，病程3個月?5年，12歲以下兒童8例，病因統(tǒng)計：上呼吸道 感染18例，鼻部炎癥12例，腺樣體肥大5例，扁桃體炎3例，腮腺炎1例，病因不明1例；聲 導抗示B型曲線34耳，聲導抗示C型曲線9耳；純音測聽示傳導性耳聾34耳，混合性耳聾 9耳；對照組40人（43耳），男性24人（26耳），女性16人（17耳），年齡9?58歲，病程 4個月?5年，12歲以下兒童10例，病因統(tǒng)計：上呼吸道感染22例，鼻部炎癥8例，腺樣體 肥大4例，扁桃體炎3例，腮腺炎2例，病因不明1例；聲導抗示B型曲線32耳，聲導抗示C 型曲線11耳；純音測聽示傳導性耳聾34耳，混合性耳聾9耳。兩組年齡、性別、病程、臨床 表現及病情嚴重程度比較差異均無統(tǒng)計學意義（P>〇. 05)。
[0065] 診斷依據及納入標準：（1)臨床表現：有耳鳴、耳悶、耳痛、聽力下降等癥狀；（2)耳 鏡檢查：骨膜完整、內陷，顏色呈暗灰色、粉紅色或淡黃色，部分患者可見液平面，捏鼻鼓氣 鼓膜活動差；（3)純音測聽：傳導性耳聾或混合性耳聾，骨氣導差多15dB ; (4)聲導抗示B型 或C型曲線；（5)保守治療1個月無效；(6)耳痛患者年齡大于6歲，能配合純音測聽。
[0066] 排除標準：有咽鼓管咽口周圍病變所致的機械性阻塞者；有出血傾向、鼻咽部有 器質性病變、肝腎功能不全、有長期使用糖皮質激素者；重癥高血壓、心絞痛、心功能不全或 心律失?；颊?，重癥糖尿病、甲狀腺疾病或肝腎功能不全者。
[0067] 治療方法：
[0068] 治療組：每周鼓膜穿刺抽液1次，給予本發(fā)明實施例1片劑每日3次，每次2片。 30天1療程；
[0069] 對照組：每周鼓膜穿刺抽液1次，口服頭孢拉定，每次0. 5g，每日3次；潑尼松，每 次l〇mg，每日1次。30天1療程。
[0070] 療效判斷標準：治愈：耳悶、聽力下降、耳鳴等臨床癥狀消失，鼓膜位置正常，標示 清楚，骨氣導差< 10dB，聲導抗由B型或C型曲線恢復成A型曲線；有效：耳悶、聽力下降、 耳鳴等臨床癥狀好轉或部分消失，鼓膜位置接近正常位置，但活動度尚未達到正常，標示欠 清楚，骨氣導差多10dB，但較治療前縮小多10dB，聲導抗由B型曲線恢復成A型曲線或C型 曲線，C型曲線恢復成A型曲線或仍為C型曲線；無效：臨床癥狀及各項指標均無改善。
[0071] 治療結果：每周鼓膜穿刺抽液過程中，治療組中39耳抽出淡黃色水樣或粘液樣液 體，對照組中37耳抽出淡黃色水樣或粘液樣液體。兩組分別治療1個療程后，統(tǒng)計結果參 見表1和表2。從表1可以看出，采用本發(fā)明的中藥治療非化膿性中耳炎，相對于西藥在治 療效果上，具有顯著的改進；從表2可以看出，采用本發(fā)明的中藥治療非化膿性中耳炎，相 對于西藥，在治療療程上顯著縮短。
[0072] 表1兩組分別治療1個療程后臨床療效比較例
[0073]

【權利要求】
1. 一種治療非化膿性中耳炎的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑各原料藥材包括： 滇苦菜，閉鞘姜，硬葉女婁菜，抱樹蓮，紅瑞木，石蠟紅，天水蟻草，浙地黃，魚腦石，山礬葉， 紫堇，地牯牛，單腎草，苦生葉和黃菀。
2. 如權利要求1所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數 比如下：滇苦菜15?25份，閉鞘姜10?20份，硬葉女婁菜25?35份，抱樹蓮20?35 份，紅瑞木20?30份，石賭紅25?35份，天水蟻草25?40份，浙地黃15?25份，魚腦 石10?20份，山礬葉30?45份，紫堇8?15份，地牯牛5?15份，單腎草25?40份， 苦生葉20?35份和黃菀15?30份。
3. 如權利要求1或2所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑各原料藥材的重量份 數比如下：滇苦菜20?25份，閉鞘姜10?15份，硬葉女婁菜25?30份，抱樹蓮20?30 份，紅瑞木25?30份，石賭紅25?28份，天水蟻草30?40份，浙地黃15?20份，魚腦 石10?15份，山礬葉30?40份，紫堇8?10份，地牯牛5?10份，單腎草25?35份， 苦生葉25?35份和黃菀20?30份。
4. 如權利要求1至3所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑各原料藥材的重量 份數比如下：滇苦菜20份，閉鞘姜10份，硬葉女婁菜30份，抱樹蓮25份，紅瑞木30份，石 蠟紅25份，天水蟻草40份，浙地黃15份，魚腦石15份，山礬葉35份，紫堇8份，地牯牛10 份，單腎草35份，苦生葉25份和黃菀20份。
5. 如權利要求1至3所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑各原料藥材的重量 份數比如下：滇苦菜25份，閉鞘姜15份，硬葉女婁菜35份，抱樹蓮30份，紅瑞木25份，石 蠟紅30份，天水蟻草35份，浙地黃20份，魚腦石12份，山礬葉40份，紫堇10份，地牯牛8 份，單腎草30份，苦生葉30份和黃菀25份。
6. 如權利要求1至5所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑的劑型為片劑時，其 制備方法包括以下步驟： 第一步：將所述中藥制劑各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量5?7倍的醇 濃度為80?90%的乙醇，加熱回流2?4小時，提取，過濾獲得第一提取液，過濾獲得的藥 渣再加入相對于藥渣質量2?5倍的醇濃度為80?90%的乙醇，加熱回流2?3小時，提 取，過濾獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥， 獲得干霄； 第二步：將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1?3小時，粉碎過篩獲得 300?500目的超微細粉； 第三步：在第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質量0. 3?0. 5倍的微晶纖維素、 0. 1?0. 3倍的乳糖、0. 1?0. 2倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細 粉質量0. 02?0. 06倍的硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
7. 如權利要求1至5所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑的劑型為顆粒劑時， 其制備方法包括以下步驟： 第一步：將所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物3?6倍的醇濃度為 80%?90%的乙醇，加熱至沸騰回流2?6小時，過濾，采用滲漉法以每分鐘1?3ml的速 度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度〇. 05?0. 08Mpa下減壓濃縮至60?70°C時相對密 度為1. 02?1. 15的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機的進風溫度150?180°C、出風溫度85? 90 °C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉； 第二步：在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質量〇. 3?0. 6倍的蔗糖粉和0. 1?0. 3 倍的糊精，制成顆粒，于50?70°C干燥，獲得顆粒劑。
8. -種權利要求1至5所述中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述中藥制劑的劑型為 片劑，其制備方法包括以下步驟： 第一步：將所述中藥制劑各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量5?7倍的醇 濃度為80?90%的乙醇，加熱回流2?4小時，提取，過濾獲得第一提取液，過濾獲得的藥 渣再加入相對于藥渣質量2?5倍的醇濃度為80?90%的乙醇，加熱回流2?3小時，提 取，過濾獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥， 獲得干霄； 第二步：將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1?3小時，粉碎過篩獲得 300?500目的超微細粉； 第三步：在第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質量0. 3?0. 5倍的微晶纖維素、 0. 1?0. 3倍的乳糖、0. 1?0. 2倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細 粉質量0. 02?0. 06倍的硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
9. 一種權利要求1至5所述中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述中藥制劑的劑型為 顆粒劑，其制備方法包括以下步驟： 第一步：將所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物3?6倍的醇濃度為 80%?90%的乙醇，加熱至沸騰回流2?6小時，過濾，采用滲漉法以每分鐘1?3ml的速 度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度〇. 05?0. 08Mpa下減壓濃縮至60?70°C時相對密 度為1. 02?1. 15的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機的進風溫度150?180°C、出風溫度85? 90 °C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉； 第二步：在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質量〇. 3?0. 6倍的蔗糖粉和0. 1?0. 3 倍的糊精，制成顆粒，于50?70°C干燥，獲得顆粒劑。
【文檔編號】A61K9/20GK104491644SQ201510015305
【公開日】2015年4月8日 申請日期:2015年1月13日 優(yōu)先權日:2015年1月13日
【發(fā)明者】楊紀英 申請人:楊紀英