一種用于治療糖尿病的中藥組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療糖尿病的中藥組合物及包含該中藥組合物的藥物組合物，所述中藥組合物由黃芪、蒼術(shù)，牛蒡子，地骨皮，桑白皮，桑葚，鬼箭羽，半邊蓮，知母，人參，山藥，黃精作為原料藥制成。本發(fā)明的中藥組合物毒副作用小，療效顯著，其生產(chǎn)工藝簡單，生產(chǎn)成本低，易于工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)，服用方便，且具有較好的藥物穩(wěn)定性。
【專利說明】一種用于治療糖尿病的中藥組合物

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療糖尿病的中藥組合物，更特別地涉及一種由黃芪、蒼術(shù)，牛蒡 子，地骨皮，桑白皮，桑葚，鬼箭羽，半邊蓮，知母，人參，山藥，黃精組成的復方中藥組合物， 以及包含該中藥組合物的藥物組合物和劑型，其具有治療糖尿病，尤其是II型糖尿病的非 常好的功效。

【背景技術(shù)】
[0002] 糖尿病是21世紀的最大疾病，目前全世界有近2億名患者，每年都有幾百萬人因 糖尿病死亡。在國內(nèi)，糖尿病患者在過去20年間增加10多倍以上。
[0003] 糖尿病是一種以高血糖為特征的內(nèi)分泌代謝性疾病，常常導致碳水化合物、蛋白 質(zhì)、脂肪以及水和電解質(zhì)代謝紊亂，造成人體各種組織，特別是眼睛、腎臟、神經(jīng)、心臟及血 管的損傷、功能缺陷和衰竭。糖尿病的發(fā)病率與生活方式、飲食結(jié)構(gòu)及年齡因素等有關(guān)，且 隨生活水平提高而呈全面上升之勢。然而糖尿病的發(fā)病機制目前仍不十分清楚，根據(jù)患者 顯示出的病理學特點可分為兩類型糖尿病，即胰島素依賴型（IDDM)，此型患者必須依賴 外源性胰島素維持生命；II型糖尿病，即非胰島素依賴型，患者大多肥胖，胰島素受體不敏 感，它至少占糖尿病病例的80 %以上。
[0004] 糖尿病受遺傳因素及肥胖、飲食、運動不足及壓力等影響，是胰腺細胞分泌的胰 島素的分泌障礙及作用不足而引發(fā)的代謝障礙，是一種慢性代謝性疾病，其伴有葡萄糖的 過剩，體脂肪的分解及蛋白質(zhì)的浪費，并且胰高血糖素的分泌非正?？哼M，進而引發(fā)代謝紊 亂，因此，糖尿?qū)е麦w內(nèi)代謝調(diào)節(jié)功能異常，出現(xiàn)高血糖癥，糖通過尿液排出，如不進行治療 和調(diào)理就會伴隨循環(huán)系統(tǒng)的并發(fā)癥。
[0005] 治療糖尿病的過程首要目的是調(diào)節(jié)血糖使其接近正常值，空腹血糖和餐后血糖的 調(diào)節(jié)對于糖尿病癥狀的改善和并發(fā)癥的預防及治療非常重要，其治療方法主要有藥物療 法、飲食療法和運動療法。
[0006] 但是，常用的藥物療法使用化學藥物胰島素及化學性口服降血糖藥物等，但這些 藥物通常會引發(fā)各種副作用和患者的耐藥性等問題。
[0007] 中醫(yī)藥治療糖尿病有其獨特的優(yōu)勢，如毒副作用小、作用溫和持久、具有綜合治療 作用，因而其日益受到糖尿病患者的青睞。因此，開發(fā)一種優(yōu)良的糖尿病治療的天然藥物具 有十分重要意義。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 本發(fā)明人經(jīng)過長期研宄，發(fā)現(xiàn)了一種配伍簡單、藥材利用率高、工藝簡單、療效顯 著、副作用小、服用方便，具有顯著治療糖尿病功效的中藥組合物。
[0009] 在一個方面，本發(fā)明提供一種用于治療糖尿病的中藥組合物，其是由下述重量份 的原料藥物制成：黃芪、蒼術(shù)、牛蒡子、地骨皮、桑白皮、桑葚、鬼箭羽、半邊蓮、知母、人參、山 藥、黃精。
[0010] 其中，在該中藥組合物中，各原料藥的重量份分別為：黃芪25-35份，蒼術(shù)25-35 份，牛蒡子5-15份，地骨皮10-20份，桑白皮10-15份，桑葚15-25份，鬼箭羽20-30份，半 邊蓮25-35份，知母5-15份，人參5-12份，山藥25-35份，黃精10-20份。優(yōu)選地，以重量 份計，該中藥組合物的原料藥組成為：黃芪28-32份，蒼術(shù)28-32份，牛蒡子7-12份，地骨皮 13-17份，桑白皮11-13份，桑葚18-22份，鬼箭羽22_28份，半邊蓮28_32份，知母7_12份， 人參6-10份，山藥28-32份，黃精12-18份。最優(yōu)選地，以重量份計，該中藥組合物的原料 藥組成為：黃芪30份，蒼術(shù)30份，牛蒡子10份，地骨皮15份，桑白皮12份，桑葚20份，鬼 箭羽25份，半邊蓮30份，知母10份，人參8份，山藥30份，黃精15份。
[0011] 本發(fā)明中所提供的中藥組合物，用于治療糖尿病，優(yōu)選地用于治療II型糖尿病。
[0012] 在另一個方面，本發(fā)明還提供一種藥物組合物，其包括上述任一種用于治療糖尿 病的中藥組合物和可藥用輔料。其中，所述可藥用輔料為稀釋劑、潤滑劑、粘合劑、崩解劑、 甜味劑、穩(wěn)定劑、防腐劑等中的一種或多種。上述可藥用輔料可以選自：糊精、乳糖、淀粉、蔗 糖、葡萄糖、微晶纖維素、甘露糖、山梨醇、木糖醇、赤蘚糖醇、微晶纖維素、甲基纖維素、羥丙 基纖維素、羥丙基纖維素鈉、羧甲基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼 泊金丙酯、滑石粉、硬脂酸鎂、甜菊苷、阿斯巴甜、甜葉素等中的一種或多種。
[0013] 本發(fā)明的藥物組合物可以為口服液、片劑、膠囊、顆粒劑、粉劑、噴劑、懸浮劑，乳 劑，糖漿及氣溶膠等形式，這些劑型可以使用本領(lǐng)域的常規(guī)方法，選用相應劑型的常用輔料 制備。
[0014] 本發(fā)明還提供所述中藥組合物的制備方法，其包括如下步驟：
[0015] (1).按照重量份配比，取黃芪、牛蒡子、地骨皮、桑白皮、桑葚、半邊蓮、知母、人參、 山藥，分三次煎煮，之后合并所有煎煮的濾液，濃縮成浸膏；其中，優(yōu)選地，進行三次煎煮時， 第一次加9-10倍量水煎煮2-3小時，過濾，第二次加6-8倍量水煎煮1. 5-2小時，過濾，第 三次加5-6倍量水煎煮0. 5-1小時，過濾；
[0016] (2).按照所述重量份，取蒼術(shù)、鬼箭羽、黃精，烘干，粉碎成200-300目的細粉末， 優(yōu)選250目左右；
[0017] (3).將步驟⑴的浸膏與步驟⑵的細粉末混合均勾，干燥，粉碎，即得所述中藥 組合物。
[0018] 步驟（1)中的濃縮成浸膏的條件由本領(lǐng)域技術(shù)人員確定，比如通常可以濃縮為至 相對密度為1. 05?1. 25 ;粉碎條件也可以為超微粉碎；步驟（3)中的粉碎可以是常規(guī)粉 碎，也可以粉碎過100目篩、150目、200目或其范圍中或更大目數(shù)的細粉末等。
[0019] 本發(fā)明中所使用的藥材為由本領(lǐng)域技術(shù)人員可確定通常做藥用的藥材，比如中藥 店銷售可直接使用的、干凈的藥材，制備方法中所使用的裝置可以為中藥材制備中適合所 述條件的通?？墒褂玫娜魏纬Ｒ?guī)儀器，沒有特別說明的制備條件為由本領(lǐng)域技術(shù)人員確定 適用的任何條件。
[0020] 在本發(fā)明中，按照上述方法制備得到中藥組合物之后，將其與可藥用輔料根據(jù)常 規(guī)技術(shù)混合，根據(jù)需要，可以制備成任何合適的劑型。其中，所述由多種藥材制備的中藥 組合物在藥物組合物中的含量可以為5-95 %，比如10-90 %，20-60 %，30-70 %。40-60 %， 50% -55%或其端點值等。
[0021] 本發(fā)明中藥組合物的給藥劑量可以根據(jù)患者的狀態(tài)及體重、疾病的程度、藥物劑 型、給藥途徑等確定，本發(fā)明所屬領(lǐng)域技術(shù)人員可以選擇合適的劑量、劑型和給藥途徑。為 了取得預期效果，本發(fā)明中中藥組合物的每日劑量可達到0. 05?25g/kg，優(yōu)選地，達到 0. 1?12. 5g/kg，可以每日一次乃至分成數(shù)次服用本發(fā)明中中藥組合物的劑量（或等效劑 量的含中藥組合物的藥物組合物）。本發(fā)明中中藥組合物在整個藥物組合物總重量中占據(jù) 的重量比可以達到0. 1?50重量％。
[0022] 在治療中，如果1個療程（4周）沒有達到預期療效，可以再治療1-2個療程。
[0023] 本發(fā)明中使用的各種中藥的藥理作用如下：
[0024] 黃芪：味甘、性微溫，入肺、脾、肝、腎經(jīng)，補氣升陽，益氣固表，斂汗固脫，托瘡生肌， 利水消腫，用于治療氣虛乏力，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，癰疽難潰，久潰不 斂，血虛萎黃，內(nèi)熱消渴，慢性腎炎，蛋白尿等。
[0025] 蒼術(shù)：味辛、苦、性溫，入脾、胃、肝經(jīng)，用于治療脾為濕困引起的運化失調(diào)，食欲不 振，嘔吐煩悶，腹脹泄瀉，關(guān)節(jié)疼痛等。
[0026] 牛蒡子：味辛、苦，性寒，入肺、胃經(jīng)，疏散風熱、宣肺透瘆、消腫解毒，用于治療風熱 或肺熱咳嗽、咯痰不暢、咽喉腫痛、風瘆瘙癢、瘡瘍腫毒等癥。
[0027] 地骨皮：味甘、性寒，入肺、肝、腎經(jīng)，清熱，涼血。具有清肺止咳、退虛熱的功效，治 虛勞潮熱盜汗，肺熱咳喘，吐血，血淋，消渴，高血壓等。
[0028] 桑白皮：味甘、性寒，入肺經(jīng)，瀉肺平喘，利水消腫。用于肺熱咳喘，面目浮腫，小便 不利等癥。
[0029] 桑葚：味甘、酸，性寒。能滋補肝腎、補血養(yǎng)顏、生津止渴?？捎糜诟文I陰虧、腰膝酸 軟、目暗耳鳴、關(guān)節(jié)不利、津虧血少、口渴煩熱、腸燥便秘、糖尿病等癥。
[0030] 鬼箭羽：味苦、性寒，入肝經(jīng)，破血通經(jīng)，解毒消腫；殺蟲。主癥瘕結(jié)塊，心腹疼痛， 閉經(jīng)，痛經(jīng)，崩中漏下，產(chǎn)后瘀滯腹痛，惡露不下，疝氣，歷節(jié)痹痛，瘡腫，跌打傷痛，蟲積腹 痛。
[0031] 半邊蓮：味甘，性平，入心經(jīng)、肺經(jīng)、小腸經(jīng)。清熱解毒，利水消腫。治療毒蛇咬傷； 癰腫疔瘡；扁桃體炎；濕瘆；足癬；跌打損傷；濕熱黃疸；闌尾炎；腸炎；腎炎；肝硬化腹水 等。
[0032] 知母：味苦、性甘、寒，入肺經(jīng)、胃經(jīng)、腎經(jīng)，清熱瀉火，生津潤燥，用于外感熱病，高 熱煩渴，肺熱燥咳，骨蒸潮熱，內(nèi)熱消渴，腸燥便秘。
[0033] 人參：味甘、微苦，性平，入脾經(jīng)、肺經(jīng)、心經(jīng)，大補元氣，復脈固脫，補脾益肺，生津 止渴，安神益智等功效。適用于脾氣虛、肺氣虛等癥。
[0034] 山藥：味甘，性平，入脾經(jīng)、肺經(jīng)、腎經(jīng)，補脾養(yǎng)胃，生津益肺，補腎澀精。用于脾虛食 少，久瀉不止，肺虛喘咳，腎虛遺精，帶下，尿頻，虛熱消渴等。
[0035] 黃精：味甘、性平，入脾經(jīng)、肺經(jīng)、腎經(jīng)，補氣養(yǎng)陰，健脾，潤肺，益腎，用語陰虛勞嗽； 肺燥咳嗽；脾虛乏力；食少口干；消渴；腎虧腰膝酸軟等。
[0036] 本發(fā)明通過所述中藥按照特定用量比例配比，依據(jù)中藥特性而選擇采用部分藥物 進行煎煮提取、部分藥物進行直接粉碎的特定制備方法獲得的中藥組合物，用于治療糖尿 病療效果顯著，患者治療依從性好，服藥期間機體血糖控制較平穩(wěn)，臨床實驗表明其總有效 率高達92%。由于是天然成分，本發(fā)明的中藥組合物毒副作用小，藥物不良反應少，療效顯 著，且生產(chǎn)工藝簡單，生產(chǎn)成本低，易于工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)，服用方便，且具有較好的藥物穩(wěn) 定性。

【具體實施方式】
[0037] 下述實施例是對本
【發(fā)明內(nèi)容】
作進一步的說明，但不應將此理解為限制本發(fā)明的范 圍。在本領(lǐng)域技術(shù)人員預期范圍內(nèi)的各種變化均屬于本發(fā)明的范圍中。
[0038] 實施例1
[0039] 由以下重量的原料藥制成的治療糖尿病的中藥組合物：
[0040] 黃芪28g，蒼術(shù)28g，牛蒡子7g，地骨皮13g，桑白皮Ilg，桑葚18g，鬼箭羽22g，半邊 蓮28g，知母7g，人參6g，山藥28g，黃精12g。
[0041] 制備方法：
[0042] 步驟（1).按照上述重量，取黃芪、牛蒡子、地骨皮、桑白皮、桑葚、半邊蓮、知母、人 參、山藥，分三次煎煮，第一次加9倍量水煎煮2小時，過濾，第二次加6倍量水煎煮1. 5小 時，過濾，第三次加5倍量水煎煮0. 5小時，過濾，之后合并所有煎煮的濾液，濃縮成浸膏；
[0043] 步驟（2).按照上述重量，取蒼術(shù)、鬼箭羽、黃精，烘干，粉碎成200目的細粉末； [0044] 將上述步驟（1)的浸膏與步驟（2)的細粉末混合均勻，干燥，粉碎，即得所述中藥 組合物。
[0045] 實施例2
[0046] 由以下重量的原料藥制成的治療糖尿病的中藥組合物：
[0047] 黃芪30g，蒼術(shù)30g，牛蒡子10g，地骨皮15g，桑白皮12g，桑葚20g，鬼箭羽25g，半 邊蓮30g，知母10g，人參8g，山藥30g，黃精15g。
[0048] 制備方法
[0049] (1).按照上述重量，取黃芪、牛蒡子、地骨皮、桑白皮、桑葚、半邊蓮、知母、人參、山 藥，分三次煎煮，第一次加9倍量水煎煮2. 5小時，過濾，第二次加8倍量水煎煮2小時，過 濾，第三次加6倍量水煎煮0. 5小時，過濾，之后合并所有煎煮的濾液，濃縮成相對密度為約 1. 10浸膏；
[0050] (2).按照上述重量，取蒼術(shù)、鬼箭羽、黃精，烘干，粉碎成250目的細粉末；
[0051] (3).將步驟⑴的浸膏與步驟⑵的細粉末混合均勾，干燥，粉碎過150目篩，即 得所述中藥組合物。
[0052] 該中藥組合物可以按照常規(guī)方法填充入空心膠囊（比如明膠膠囊）中，每粒裝 500mg〇
[0053] 實施例3
[0054] 由以下重量的原料藥制成的治療糖尿病的中藥組合物：
[0055] 黃芪35g，蒼術(shù)35g，牛蒡子15g，地骨皮20g，桑白皮15g，桑葚25g，鬼箭羽30g，半 邊蓮35g，知母15g，人參12g，山藥35g，黃精20g。
[0056] 制備方法：
[0057] 步驟（1).按照上述重量，取黃芪、牛蒡子、地骨皮、桑白皮、桑葚、半邊蓮、知母、人 參、山藥，分三次煎煮，第一次加10倍量水煎煮3小時，過濾，第二次加8倍量水煎煮2小時， 過濾，第三次加6倍量水煎煮1小時，過濾，之后合并所有煎煮的濾液，濃縮成浸膏；
[0058] 步驟（2).按照上述重量，取蒼術(shù)、鬼箭羽、黃精，烘干，粉碎成300目的細粉末；
[0059] 將上述步驟（1)的浸膏與步驟（2)的細粉末混合均勻，干燥，粉碎，即得所述中藥 組合物。
[0060] 可以將得到的中藥組合物按照常規(guī)方法填充入空心膠囊中，每粒裝400mg。
[0061] 實施例4
[0062] 由以下重量的原料藥制成的治療糖尿病的中藥組合物：
[0063] 黃芪32份，蒼術(shù)32份，牛蒡子12份，地骨皮17份，桑白皮13份，桑葚22份，鬼箭 羽28份，半邊蓮32份，知母12份，人參10份，山藥32份，黃精18份。
[0064] 制備方法：
[0065] 步驟（1).按照上述重量份，取黃苗、牛蒡子、地骨皮、桑白皮、桑葚、半邊蓮、知母、 人參、山藥，分三次煎煮，第一次加10倍量水煎煮2小時，過濾，第二次加8倍量水煎煮1. 5 小時，過濾，第三次加5倍量水煎煮1小時，過濾，之后合并所有煎煮的濾液，濃縮成浸膏；
[0066] 步驟（2).按照上述重量份，取蒼術(shù)、鬼箭羽、黃精，烘干，粉碎成250目的細粉末；
[0067] 將上述步驟（1)的浸膏與步驟（2)的細粉末混合均勻，干燥，粉碎，即得所述中藥 組合物。
[0068] 實施例5
[0069] 將實施例1制備得到的中藥組合物200mg，玉米淀粉200mg，乳糖500mg和硬脂酸 鎂5mg混合，按照常用壓片技術(shù)進行制備后，得到片劑。
[0070] 功效實驗例：
[0071] 為了檢測本發(fā)明的中藥組合物治療糖尿病的功效，進行以下實驗。
[0072] 1.病例選擇
[0073] 選擇山東臨沂市人民醫(yī)院門診和住院患者中患有II型糖尿病患者100例，這些患 者在實驗室檢查血糖異常并符合1999年WHO制定的糖尿病診斷標準，年齡多18歲，男性56 例，女性44例。
[0074] 入選時兩組患者的性別、年齡、病程、體重指數(shù)、血糖水平?jīng)]有統(tǒng)計學差異（p > 〇. 05)，具有可比性，并排除全身感染、腫瘤、以及嚴重肝和腎功能不全者。
[0075] 2.治療方法
[0076] 將病例平均分成治療組和對照組。
[0077] 治療組口服給予含有實施例2的中藥組合物的膠囊（500mg/膠囊），每日3次，每 次4粒，溫開水送服，
[0078] 對照組給予二甲雙胍腸溶片0. 5g/片，每次2片，每日3次。
[0079] 兩組患者連續(xù)治療4周，作為1個療程。
[0080] 3.療效評價標準
[0081] 參照衛(wèi)生部制定的《中藥新藥治療消渴病（糖尿?。┑呐R床研宄指導原則》中的 療效判定標準。①顯效：治療后空腹血糖< 7. 2mmol/L，餐后2h血糖< 8. 3mmol/L，或血糖 較治療前下降30%以上；②有效：治療后空腹血糖<8. 3mmol/L，餐后2h血糖< 10. Ommol/ L，或血糖較治療前下降10%以上；③無效：治療后血糖下降未達上述標準。
[0082] 4.統(tǒng)計學處理
[0083] 采用SPSS13. 0軟件進行統(tǒng)計分析，計數(shù)資料采用X2檢驗，計量資料以均數(shù)土標 準差（X土S)表示，所得數(shù)據(jù)作配對t檢驗。P < 0. 05表示差異有統(tǒng)計學意義。
[0084] 5.結(jié)果
[0085] 兩組患者治療前后血糖水平變化的比較（η = 100, χ土 s)
[0086]

【權(quán)利要求】
1. 一種用于治療糖尿病的中藥組合物，其是由下述重量份的原料藥物制成：黃芪 25-35份，蒼術(shù)25-35份，牛蒡子5-15份，地骨皮10-20份，桑白皮10-15份，桑葚15-25份， 鬼箭羽20-30份，半邊蓮25-35份，知母5-15份，人參5-12份，山藥25-35份，黃精10-20 份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1的中藥組合物，其是由下述重量份的原料藥物制成：黃芪28-32份， 蒼術(shù)28-32份，牛蒡子7-12份，地骨皮13-17份，桑白皮11-13份，桑葚18-22份，鬼箭羽 22-28份，半邊蓮28-32份，知母7-12份，人參6-10份，山藥28-32份，黃精12-18份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1的中藥組合物，其是由下述重量份的原料藥物制成：黃芪30份，蒼 術(shù)30份，牛蒡子10份，地骨皮15份，桑白皮12份，桑葚20份，鬼箭羽25份，半邊蓮30份， 知母10份，人參8份，山藥30份，黃精15份。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項的中藥組合物，其中所述糖尿病為II型糖尿病。
5. 藥物組合物，其包括權(quán)利要求1-3中任一項用于治療糖尿病的中藥組合物和可藥用 輔料。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5的藥物組合物，其中所述可藥用輔料為稀釋劑、潤滑劑、粘合劑、崩 解劑、甜味劑、穩(wěn)定劑、防腐劑中的一種或多種。
7. 根據(jù)權(quán)利要求5的藥物組合物，其中所述可藥用輔料選自：糊精、乳糖、淀粉、蔗糖、 葡萄糖、微晶纖維素、甘露糖、山梨醇、木糖醇、赤蘚糖醇、微晶纖維素、甲基纖維素、羥丙基 纖維素、羧甲基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯、滑石粉、硬 脂酸鎂、甜菊苷、阿斯巴甜、甜葉素中的一種或多種。
8. 權(quán)利要求5-7中任一項的藥物組合物，其為口服液、片劑、膠囊、顆粒劑、粉劑、噴劑、 懸浮劑，乳劑，糖漿及氣溶膠中的任意一種。
9. 一種權(quán)利要求1-4中任一項的中藥組合物的制備方法，其包括： (1) .按照所述重量份，取黃芪、牛蒡子、地骨皮、桑白皮、桑葚、半邊蓮、知母、人參、山 藥，分三次煎煮，第一次加9-10倍量水煎煮2-3小時，過濾，第二次加6-8倍量水煎煮1. 5-2 小時，過濾，第三次加5-6倍量水煎煮0. 5-1小時，合并所有煎煮的濾液，濃縮成浸膏； (2) .按照所述重量份，取蒼術(shù)、鬼箭羽、黃精，烘干，粉碎成200-300目的細粉末， (3) .將步驟（1)的浸膏與步驟（2)的細粉末混合均勻，干燥，粉碎，即得。
10. 權(quán)利要求5-8中任一項所述藥物組合物的制備方法，其包括按照權(quán)利要求9所述制 備方法制備得到中藥組合物，然后將其與可藥用輔料混合。
【文檔編號】A61P3/10GK104491416SQ201510025978
【公開日】2015年4月8日 申請日期:2015年1月20日 優(yōu)先權(quán)日:2015年1月20日
【發(fā)明者】劉壯志 申請人:劉壯志