本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及一種具有增強(qiáng)免疫力功效的藥品或者保健食品。
背景技術(shù)：
：婦女在當(dāng)今社會(huì)占據(jù)著重要的地位，承受的工作壓力、生活壓力越來(lái)越大，尤其對(duì)中年婦女，面臨更年期等一系列問(wèn)題，承受的壓力更大。這就使我們面對(duì)一個(gè)重要的問(wèn)題：如何安全有效的增強(qiáng)免疫力，減少骨折、脊椎彎曲等發(fā)生帶來(lái)的危害，維護(hù)中老年婦女的健康，提高生命質(zhì)量和生活質(zhì)量。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的是提供一種安全有效的增強(qiáng)免疫力的藥品或者保健食品。本發(fā)明所述增強(qiáng)免疫力的藥品或者保健食品，主要含有以下原料：大豆異黃酮、葡萄籽提取物、維生素E。本發(fā)明所述增強(qiáng)免疫力的藥品或者保健食品，主要含有以下功效成分：大豆異黃酮（大豆苷、大豆苷元、染料木素、染料木苷）、原花青素、維生素E。其中，大豆異黃酮是大豆中富含的天然活性物質(zhì)。它是一類具有廣泛營(yíng)養(yǎng)學(xué)價(jià)值、健康保護(hù)和治療學(xué)意義的非固醇類物質(zhì)。體內(nèi)外試驗(yàn)表明食用異黃酮對(duì)骨質(zhì)疏松、婦女絕經(jīng)期綜合征、腫瘤、心血管疾病等預(yù)防和調(diào)節(jié)具有重要作用,是一種具有很好保健功效的活性物質(zhì)。由于大豆異黃酮在體內(nèi)的類雌激素樣作用、抗氧化作用,以及對(duì)多種酶的調(diào)節(jié)作用而發(fā)揮了廣泛的保健價(jià)值。原花青素為被子植物門、雙子葉植物綱、葡萄目、葡萄科、葡萄屬、葡萄中葡萄籽提取物、葡萄皮提取物的有效成分，是目前為止所發(fā)現(xiàn)的最強(qiáng)效的自由基清除劑，具有原花青素（葡萄籽提取物）是一種新型高效抗氧化劑，具有非常強(qiáng)的體內(nèi)活性。實(shí)驗(yàn)證明，OPC的抗自由基氧化能力是維生素E的50倍，維生素C的20倍，并吸收迅速完全，口服20分鐘即可達(dá)到最高血液濃度，代謝半衰期達(dá)7小時(shí)之久。維生素E是一種脂溶性維生素，其水解產(chǎn)物為生育酚，是最主要的抗氧化劑之一。生育酚能促進(jìn)性激素分泌，使女子雌性激素濃度增高，緩解更年期綜合癥等。本發(fā)明選用大豆異黃酮類雌激素樣作用，原花青素抗氧化，維生素E促進(jìn)性激素分泌。諸藥合用，多項(xiàng)配伍共同增強(qiáng)機(jī)體免疫力。從根本上增強(qiáng)中老年婦女的免疫力。本藥品或者保健食品的最佳工藝：稱取下列重量配比的原料：大豆異黃酮4.228份、葡萄籽提取物4.88份、維生素E0.468份，加淀粉10.284重量份、二氧化硅0.1重量份、硬脂酸鎂0.04重量份，混勻，膠囊灌裝，制成膠囊劑。本藥品或者保健食品具有良好的增強(qiáng)免疫力功效。相關(guān)藥理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)1、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)用清潔級(jí)雌性ICR小白鼠，體重（20±2）g。檢測(cè)環(huán)境條件，溫度范圍20~25℃，相對(duì)濕度40%~70%。小鼠實(shí)驗(yàn)前在動(dòng)物房環(huán)境中適應(yīng)3d。2、試驗(yàn)方法2.1、實(shí)驗(yàn)分組及周期每個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目均設(shè)立不同劑量的實(shí)驗(yàn)組及陰性對(duì)照組，每組10只，其中實(shí)驗(yàn)組給藥劑量分別按人體推薦劑量1.6g/d（60kg*d）的5倍、10倍、30倍設(shè)計(jì)低劑量組（0.13g/kg）、中劑量組（0.27g/kg）、高劑量組（0.80g/kg）所有實(shí)驗(yàn)組經(jīng)口（灌胃）給予不同劑量的樣品，灌胃容積為0.1ml/10g體重，一次/d，計(jì)30d；陰性組給與相同體積的生理鹽水。2.2、實(shí)驗(yàn)方法及結(jié)果分析2.2.1、脾淋巴細(xì)胞細(xì)胞轉(zhuǎn)化實(shí)驗(yàn)：在實(shí)驗(yàn)第30天，每只小鼠無(wú)菌取脾，置于盛有適量無(wú)菌Hanks液平皿中，用鑷子輕輕將脾磨碎，制成單細(xì)胞懸液。經(jīng)200目篩網(wǎng)過(guò)濾，或用4層紗布將脾磨碎，用Hanks液洗2次，每次離心10min（1000r/min）。然后將細(xì)胞懸浮于1ml完全培養(yǎng)液中，用臺(tái)酚藍(lán)染色計(jì)數(shù)活細(xì)胞數(shù)（應(yīng)在95%以上），調(diào)整細(xì)胞濃度為3×106個(gè)/ml。將細(xì)胞懸液分兩孔加入24孔培養(yǎng)板中，每孔1ml，一孔加75μlConA液（相當(dāng)于7.5μg/ml），另一孔作為對(duì)照，置5%CO2，37℃CO2孵箱中培養(yǎng)72h。培養(yǎng)結(jié)束前4h，每孔輕輕吸去上清液0.7ml，加入0.7ml不含小牛血清的RPMI1640培養(yǎng)液，同時(shí)加入MTT（5mg/ml）50μl/孔，繼續(xù)培養(yǎng)4h。培養(yǎng)結(jié)束后，每孔加入1ml酸性異丙醇，吹打混勻，使紫色結(jié)晶完全溶解。然后將溶液移入比色杯中，用721分光光度計(jì)在波長(zhǎng)570nm測(cè)定光密度值OD值。最后用加ConA孔的光密度值減去ConA孔的光密度值代表淋巴細(xì)胞的增殖能力。2.2.2、小鼠血清溶血素測(cè)定：在實(shí)驗(yàn)第25天，每只鼠腹注射0.2ml2%（V/V）壓積綿羊紅細(xì)胞（SRBC）懸液，進(jìn)行免疫。5d后，取血離心，收集血清，用生理鹽水將血清倍比稀釋，37℃溫箱孵育3h，觀察血球凝集程度，計(jì)算抗體積數(shù)。2.2.3、巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞試驗(yàn)動(dòng)物處死前30min，每只鼠腹注射1.0ml20%（V/V）雞紅細(xì)胞懸液，處死后再注入2ml生理鹽水，取腹腔液滴片，37℃溫箱孵育30min，固定，染色，鏡檢，計(jì)數(shù)100個(gè)巨噬細(xì)胞，計(jì)算吞噬率及吞噬指數(shù)。2.2.4、臟器/體重比值處死動(dòng)物，取其胸腺及脾臟，稱重，計(jì)算胸腺/體重和脾臟/體重比值。2.2.5、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)多個(gè)樣本比較采用方差分析處理數(shù)據(jù)；多樣本兩兩比較采用q檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)意義。3、結(jié)果3.1、淋巴細(xì)胞增殖能力本發(fā)明對(duì)ConA誘導(dǎo)的小鼠脾淋巴細(xì)胞增殖能力的影響，見表1。實(shí)驗(yàn)組與陰性對(duì)照組比較，三劑量組均能顯著提高脾淋巴細(xì)胞的增殖能力。表1本發(fā)明對(duì)ConA誘導(dǎo)的小鼠脾淋巴細(xì)胞增殖能力的影響（g/kg）與陰性對(duì)照組相比，P<0.053.2血清溶血素本發(fā)明對(duì)小鼠血清溶血素的影響，見表2。實(shí)驗(yàn)組與陰性對(duì)照組比較，三劑量組均能顯著提高小鼠血清溶血素抗體積數(shù)水平。表2本發(fā)明對(duì)小鼠血清溶血素的影響的影響（g/kg）與陰性對(duì)照組相比，P<0.053.3、腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞本發(fā)明對(duì)小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞的影響，見表3。實(shí)驗(yàn)組與陰性對(duì)照組比較，三劑量組均能提高脾小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞的吞噬率。表3本發(fā)明對(duì)小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞的影響[g/kg（%）]組別給藥劑量動(dòng)物數(shù)吞噬率抗體積數(shù)值陰性對(duì)照組——103.65±4.10.92±0.330.131044.7±5.51.07±0.56本發(fā)明實(shí)驗(yàn)組0.271045.5±5.11.14±0.120.801044.5±4.80.91±0.47F值————3.3010.432P值————0.0210.041與陰性對(duì)照組相比，P<0.053.4、臟器/比重比值本發(fā)明對(duì)小鼠臟器/體重比值的影響，見表4。三個(gè)劑量組小鼠胸腺/體重比值及脾臟/體重比值和陰性對(duì)照組比較，無(wú)顯著性差異（P＞0.05）表4本發(fā)明對(duì)小鼠臟器/比重比值的影響(g/kg，mg/g)組別給藥劑量動(dòng)物數(shù)胸腺/體重脾臟/體重陰性對(duì)照組——102.4±0.44.8±1.00.13102.4±0.34.4±0.4本發(fā)明實(shí)驗(yàn)組0.27102.5±0.24.6±0.10.80102.5±0.14.6±0.2F值————0.3211.515P值————0.6040.027與陰性對(duì)照組相比，P＞0.051、討論根據(jù)“保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法”中增強(qiáng)免疫力實(shí)驗(yàn)結(jié)果判定規(guī)則：“增強(qiáng)免疫力功能判定：在細(xì)胞免疫功能、體液免疫功能、單核巨噬細(xì)胞功能、NK細(xì)胞活性四個(gè)方面任兩個(gè)方面結(jié)果陽(yáng)性，可判定該受試樣品具有增強(qiáng)免疫力功能作用。”本研究表明：本發(fā)明對(duì)小鼠胸腺/體重比值及脾臟/體重比值無(wú)影響，本發(fā)明能提高ConA誘導(dǎo)的小鼠脾淋巴細(xì)胞的增殖能力，能提高小鼠血清溶血素抗體積數(shù)水平；能提高小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞的吞噬率，說(shuō)明本發(fā)明具有增強(qiáng)免疫力的作用。具體實(shí)施方式實(shí)施例1：稱取大豆異黃酮4.228份、葡萄籽提取物4.88份、維生素E0.468份，加淀粉10.284重量份、二氧化硅0.1重量份、硬脂酸鎂0.04重量份，混勻，膠囊灌裝，制成膠囊劑。實(shí)施例2：稱取大豆異黃酮4.5份、葡萄籽提取物4份、維生素E0.5份加硬脂酸鎂0.05重量份、淀粉6重量份、微晶纖維素1.5重量份，混勻，膠囊灌裝，包裝成瓶。實(shí)施例3：稱取大豆異黃酮6份、葡萄籽提取物4份、維生素E3份加硬脂酸鎂0.25重量份、淀粉6重量份、微晶纖維素1.5重量份，混勻，制粒，75℃干燥，整粒，包裝成袋。實(shí)施例4：稱取大豆異黃酮10份、葡萄籽提取物1份、維生素E1份加硬脂酸鎂0.25重量份、淀粉7重量份、二氧化硅0.2重量份，混勻，制粒，75℃干燥，整粒，包裝成袋。實(shí)施例5：稱取大豆異黃酮6份、葡萄籽提取物4份、維生素E3份加硬脂酸鎂0.25重量份、淀粉4重量份、微晶纖維素2重量份，混勻，壓片，鋁塑包裝，包裝成盒。實(shí)施例6：稱取大豆異黃酮4份、葡萄籽提取物4份、維生素E3份加硬脂酸鎂0.25重量份、淀粉5重量份，混勻，制粒，75℃干燥，整粒，膠囊灌裝，鋁塑包裝，包裝成盒。當(dāng)前第1頁(yè)1 2 3