本

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
屬于醫(yī)藥品的制備技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種可用于治療鼻淵(鼻竇炎) 的中成藥。

背景技術(shù)：

鼻淵(鼻竇炎)，又稱“腦漏”、“腦滲”、“歷腦”，是一種發(fā)病率較高的 常見病，臨床常以頭痛、頭昏、鼻塞、鼻孔內(nèi)剌痛、流濃性涕、鼻竇部沉重、悶 痛等為主要癥狀，它給患者帶來許多難以忍受的痛苦，嚴(yán)重影響著他們的日常生 活與工作。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為：鼻竇內(nèi)的濃毒病灶和含毒分泌物，可以通過血液循環(huán)， 鄰近組織或體內(nèi)管道等擴(kuò)散，直接或間接地刺激中樞神經(jīng)系統(tǒng)，導(dǎo)致5-羥色胺、 兒茶酚胺、腦腓肽等神經(jīng)介質(zhì)的調(diào)節(jié)紊亂，引起精神和神經(jīng)介質(zhì)的各種癥狀，對(duì) 于成年患者，經(jīng)常伴之出現(xiàn)有頭昏、耳鳴、視力模糊、心悸、失眠、焦慮、煩躁、 記憶力減退等癥；兒童則多表現(xiàn)為智力差、學(xué)習(xí)成績(jī)下降、易怒、精神渙散、性 情孤僻、夜間多尿或遺尿等；青少年正處在發(fā)育時(shí)期，身體各系統(tǒng)均未成熟，一 旦染病，更容易演變成慢性和屢發(fā)病。由于鼻淵的發(fā)病率高、并發(fā)癥多、頑固難 愈、治療棘手，截止目前對(duì)該病還沒有十分特效的藥物，盡管近年來也有不少科 研單位研制成了一些藥物并用之于臨床，但不足之處尚多，有的藥物對(duì)人體還有 一定的毒副作用，因而在本技術(shù)領(lǐng)域中進(jìn)一步探尋以獲取治療鼻淵證的高效、速 效藥物仍具有重要的意義。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于針對(duì)本領(lǐng)域現(xiàn)有技術(shù)所存在的缺陷，通過發(fā)掘祖國豐富的 中醫(yī)藥資源而提供一種組方科學(xué)、療效高且對(duì)人體無毒副作用的專用于治療鼻淵 的純中藥制劑。

本發(fā)明所述藥物的制備方案是設(shè)計(jì)人根據(jù)祖國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)對(duì)鼻淵證的辨證論 治思想并在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥學(xué)實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上通過悉心總結(jié)研制而獲得的。鼻淵一般分虛 實(shí)二證，實(shí)證多屬風(fēng)熱邪盛的急性病(即急性鼻竇炎)，虛癥多為臟腑虛損的慢性 病(即慢性鼻竇炎)。引起鼻淵的原因，中醫(yī)認(rèn)為：風(fēng)性輕揚(yáng)，易犯人體上部與體 表，“高巔之上，唯風(fēng)能至”，若外邪束表犯肺，肺氣阻遏，失于宣散者，最易 誘發(fā)耳鼻咽喉之疾患。其實(shí)證多與外感風(fēng)熱或風(fēng)寒侵襲人體進(jìn)而犯及鼻竇有關(guān)， 久而化熱，循經(jīng)上蒸，灼傷鼻竇而為??；其次，邪熱侵犯，內(nèi)傷于膽，膽經(jīng)火熱， 上犯鼻竇，移熱之邪內(nèi)犯，傷及脾有關(guān)，濕熱上炎，灼損竇內(nèi)肌膜而至。虛癥以 肺脾氣虛為主，肺虛易為邪侵，津液不得清化，停聚鼻竇而為病，脾虛運(yùn)化失職， 濕濁內(nèi)聚，以致毒邪滯留不散而為病。在我國，對(duì)鼻淵的辨證施治，歷代多異， 歸納起來有以下幾個(gè)證型和治療原則：實(shí)證一般分肺經(jīng)風(fēng)熱、膽腑郁熱和脾經(jīng)濕 熱三種證型，對(duì)肺經(jīng)風(fēng)熱證型的內(nèi)治宜芳香通竅、祛風(fēng)散熱，對(duì)膽腑郁熱證型的 內(nèi)治宜清膽瀉熱、利濕通竅，對(duì)脾經(jīng)濕熱證型的內(nèi)治宜健脾益氣，清利濕濁；而 對(duì)虛癥的治療則亦應(yīng)以健脾益氣、清利濕濁為宜。根據(jù)上述的病機(jī)辨證認(rèn)識(shí)和治 療原則，本發(fā)明設(shè)計(jì)者精選出一些藥效集中且易于為人體吸收的中草藥物原料成 分制備成方，方中的藥物由包括化香樹果序、夏枯草、野菊花、黃芪、辛荑、防 風(fēng)、白芷、甘草、川芎在內(nèi)的計(jì)九味藥物組成，全方具有辛散祛風(fēng)、活血化瘀、 消腫止痛、清熱通竅的作用，在對(duì)包括急、慢性鼻竇炎以及鼻炎等在內(nèi)鼻淵證的 治療方面具有極好的效果，從而顯著降低或消滅該病對(duì)人們健康的威脅。

構(gòu)成本發(fā)明所述中成藥的各原料組分的配比量值為：化香樹果序(除去種 子)25～2000個(gè)重量單位、夏枯草100～2000個(gè)重量單位、野菊花25～1000 個(gè)重量單位、黃芪50～1500個(gè)重量單位、辛荑50～2000個(gè)重量單位、防風(fēng) 80～900個(gè)重量單位、白芷100～1000個(gè)重量單位、甘草30～1000個(gè)重量單 位、川芎60～1000個(gè)重量單位。

在上述各原料組分中，化香樹果序是治療鼻淵以及傷風(fēng)鼻塞、鼻窒(急、慢 性鼻炎)的主藥，具有清熱解毒、活血化瘀、消腫排濃、通竅止痛的作用。現(xiàn)代 醫(yī)學(xué)認(rèn)為：鼻淵常見的致病菌為鏈球菌、葡萄球菌、肺炎雙球菌和流感菌，一般 為混合感染。為了加強(qiáng)化香樹果序的抗炎抑菌作用，所以在方中又加入了野菊 花、夏枯草、白芷、川芎、防風(fēng)、辛荑，這幾味藥物原料都有一定的抑菌作用， 合而用之便成為具有較強(qiáng)作用的廣譜抗菌藥物，對(duì)鼻腔、鼻竇粘膜以及鄰近器官 的感染都有一定的治療作用；兼之川芎、白芷、防風(fēng)、辛荑幾味藥物都還具有通 竅活血、止痛等作用，與化香樹果序同用，能較快地改善急、慢性鼻炎和鼻竇炎 所致之鼻塞、流濃涕、頭痛等癥狀。此外，由于川芎、白芷、防風(fēng)都是傘形科植 物，根據(jù)日本科學(xué)家研究，傘形科植物一般都具有抗組織胺作用，也就是具有抗 過敏的作用，而慢性鼻竇炎一般多同時(shí)伴有變態(tài)反應(yīng)病變，因而加用抗組織胺類 藥物有著重要的意義。為了加強(qiáng)這方面的治療作用，方中選用了辛荑，據(jù)研究報(bào) 告表明，辛荑的氯仿提取物呈強(qiáng)的抗組織胺樣作用，具有通竅、止痛和抑菌功效。 在方中加入黃芪的作用在于利尿祛濕、固表排濃、提高肌體免疫作用并減低其它 藥物的毒副作用。為加強(qiáng)黃芪的作用，方中同時(shí)還加用了甘草，甘草除具有補(bǔ)氣 及提高機(jī)體抗病作用外，兼有清熱解毒、緩和藥性、調(diào)和諸藥的作用，此外據(jù)近 年來的一些研究報(bào)告表明，甘草還具有抗炎及抗變態(tài)反應(yīng)的作用，對(duì)鼻腔、竇腔 的粘膜水腫、炎癥、潰瘍等均有明顯的抑制和促使恢復(fù)的作用。

本發(fā)明所述中成藥的實(shí)際產(chǎn)品劑型可以是包括膠囊劑、片劑、顆粒劑等在內(nèi) 的各種成藥劑型。

臨床觀察及療效

在本發(fā)明研制過程中，為客觀評(píng)價(jià)該藥物對(duì)鼻淵(鼻竇炎)的臨床療效及其對(duì) 人體的安全性，申請(qǐng)人曾根據(jù)(99)陜衛(wèi)藥臨函字06號(hào)批件通知進(jìn)行了臨床試驗(yàn)， 期間共臨床治療并觀察病例300例，患者年齡在18～65歲之間。

一、病例選擇標(biāo)準(zhǔn)

A、急性鼻竇炎

1、中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

鼻病初起，鼻流涕黃白而粘或黃稠量多，鼻塞、頭痛較重，嗅覺減退，檢查 見鼻粘膜充血腫脹，鼻甲充血腫大，鼻道見有分泌物。

2、中醫(yī)辨證

外邪犯肺證：鼻涕粘白量多，鼻塞時(shí)作，嗅覺減退，鼻甲粘膜紅腫，前額或 顴骨部疼痛，發(fā)熱惡寒，咳嗽咽干，舌質(zhì)紅、苔薄白，浮脈；

肺經(jīng)熾熱證：鼻涕稠黃，不易擤出，鼻甲粘膜紅赤，頭額脹痛，鼻塞不通， 發(fā)熱口渴，咳嗽痰黃，舌質(zhì)紅赤，苔黃，脈洪大而數(shù)；

肝膽濕熱證：鼻涕黃濁量多，涕有臭味，鼻塞較甚，嗅覺消失，頭昏頭脹， 鼻甲粘膜紅赤、顯著腫脹，口苦咽干，兩協(xié)漲悶，舌紅、苔黃膩，脈弦滑。

西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

(1)、有急性鼻炎、流感或急性感染性疾病史，有牙周或牙根感染史；

(2)、可見全身不適、關(guān)節(jié)疼痛、精神不振、發(fā)熱惡寒等癥狀；

(3)、鼻塞，嗅覺減退，鼻內(nèi)有大量粘濃性或濃性分泌物，頭痛可出現(xiàn)在前額、 眉間或枕部，竇腔局部疼痛；

(4)、鼻腔檢查：鼻粘膜充血，鼻甲腫大，中鼻道及嗅裂有濃性分泌物溢出， 鼻竇區(qū)有疼痛；

(5)、X線檢查：呈炎性改變征象；

(6)、實(shí)驗(yàn)室檢查：白細(xì)胞總數(shù)及中性粒細(xì)胞數(shù)增高。

B、慢性鼻竇炎

1、中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

鼻病日久，鼻流涕黃白或粘白，鼻塞，頭痛頭昏，嗅覺障礙，記憶力減退， 檢查見鼻甲腫大，鼻粘膜腫脹，色紅赤或淡紅。

2、中醫(yī)辨證

膽腑郁熱證：鼻涕黃濁，粘稠如濃，持續(xù)不愈，鼻塞，嗅覺障礙，頭昏頭痛， 鼻甲粘膜紅腫，口苦咽干，目眩心煩，耳鳴耳聾，舌質(zhì)紅、苔白、脈弦數(shù)；

肺脾氣虛證：鼻涕粘白而量多，鼻塞或輕或重，每遇風(fēng)冷加重，嗅覺減退， 鼻甲粘膜淡白腫脹，頭重頭昏，咳嗽痰稀，氣短懶言，食少腹脹，舌淡、苔薄白， 脈緩弱；

脾腎陽虛證：鼻涕粘白，反復(fù)不愈，鼻塞遇冷加重，頭昏健忘，嗅覺減退， 鼻甲粘膜淡白腫脹，畏寒喜暖，腰膝疼痛，腹賬便溏，舌淡、苔白，脈沉弱。

3、西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

(1)、有急性鼻竇炎反復(fù)發(fā)作史；

(2)、長(zhǎng)期鼻塞，流粘濃或濃涕，頭痛頭昏，注意力不集中，嗅覺減退或消失；

(3)、鼻腔檢查：鼻粘膜腫脹或肥厚，中鼻甲腫大或息肉樣變，病竇相應(yīng)的鼻 道內(nèi)有粘濃涕；

(4)、X線檢查：竇腔模糊、渾濁，密度提高，粘膜肥厚或有液面；

(5)、穿刺或?qū)Ч軟_洗，有濃液溢流。

C、慢性單純性鼻炎

1、中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

鼻塞，鼻流清涕或濁涕，鼻癢，噴嚏，嗅覺減退，鼻甲腫脹肥厚，鼻腔內(nèi)見 有粘液性分泌物潴留，持續(xù)數(shù)月以上。

2、中醫(yī)辨證

脾肺氣虛證：鼻塞，噴嚏，涕多清稀，鼻粘膜淡紅、腫脹，鼻道內(nèi)可見清稀 分泌物，頭痛，全身不適，口淡不渴，舌淡紅，苔薄白，脈浮緊；

氣滯血瘀證：鼻癢，鼻塞，鼻涕稠黃，發(fā)熱，惡風(fēng)，鼻粘膜色紅、腫脹，頭 痛，口渴，全身不適，咽痛，舌紅，苔薄黃，脈附數(shù)。

3、西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

(1)、有急性鼻炎反復(fù)發(fā)作史；

(2)、鼻塞，流粘液或粘濃涕，頭痛頭昏，嗅覺減退等數(shù)癥持續(xù)數(shù)月以上；

(3)、鼻腔檢查：下鼻甲粘膜腫脹或肥厚，鼻道內(nèi)有粘液或粘濃性分泌物；

(4)、對(duì)1％～2％麻黃素的反應(yīng)：粘膜收縮，下鼻甲縮小。

二、治療方法：口服該中成藥膠囊劑，每次3粒，每日3次，日服藥量4～ 6g。急性鼻竇炎患者每10天為一個(gè)療程，慢性鼻竇炎和慢性單純性鼻炎患者每 28天為一個(gè)療程。

三、觀察指標(biāo)

1、一般性觀察

(1)、一般體檢項(xiàng)目；

(2)、血、尿、糞常規(guī)檢查。

2、療效觀測(cè)

(1)、鼻腔及全身癥狀改變；

(2)、鼻腔及鼻竇檢查；

(3)、血白細(xì)胞總數(shù)及分類；

(4)、X線攝片檢查，本項(xiàng)檢查可根據(jù)病情及臨床研究的需要選做。

四、療效判斷標(biāo)準(zhǔn)

1、臨床痊愈：臨床癥狀或體征消失，隨訪1月無復(fù)發(fā)。

2、顯效：主要癥狀和體征減輕2/3。

3、有效：主要癥狀和體征減輕1/3。

4、無效：未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)。

五、治療結(jié)果：試驗(yàn)觀察組300例病例經(jīng)服用該藥物治療后，總體療效有效 率為94.0％，其中急性鼻竇炎的總有效率為96.0％，慢性鼻竇炎的總有效率 為92.0％，慢性單純性鼻炎的總有效率為94.0％。臨床試驗(yàn)過程中，未發(fā)現(xiàn) 該藥有明顯不良反應(yīng)。