本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體講，涉及一種抗腫瘤的固元微粒膠囊及其制備方法。

背景技術(shù)：
固元片由人參蘆頭和黃芪多糖制備而成，具有益氣固本的功效，用于癌癥化療引起的神疲乏力及免疫功能和造血功能低下的輔助治療。黃芪為豆科植物蒙古黃芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao的干燥根。春、秋二季采挖，除去根須及根頭，曬干。黃芪主產(chǎn)于山西、黑龍江、內(nèi)蒙古等省。人參蘆頭為五加科植物人參PanaxginsengC.A.Mey的干燥根莖。固元片制備工藝為，人參蘆頭留粉，黃芪多糖為黃芪經(jīng)水煎煮后，再以乙醇沉淀，取沉淀物干燥粉碎而得。固元片片劑壓片時(shí)所需輔料量較大，故而服用劑量較大，服用不方便；片劑壓片需較大的壓力，在體內(nèi)崩解釋放速度慢；片劑包衣時(shí)對(duì)素片的硬度要求較大，硬度不夠則包衣時(shí)易裂片，以致片劑的成品率較低。針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，特提出本發(fā)明。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明的首要發(fā)明目的在于提出了一種固元微粒膠囊。本發(fā)明的第二方發(fā)明目的在于提出該固元微粒膠囊的制備方法。為了實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的，采用的技術(shù)方案為：本發(fā)明涉及一種固元微粒膠囊，該固元微粒膠囊中含有黃芪多糖200～220重量份、人參蘆頭50～60重量份和碳酸鈣60～80重量份，優(yōu)選含有黃芪多糖216.7重量份、人參蘆頭55.7重量份和碳酸鈣77.6重量份。本發(fā)明的固元微粒膠囊的制備方法包括以下步驟：(1)按比例取人參蘆頭進(jìn)行研磨，過(guò)50～80目篩，然后取配方中碳酸鈣的40～70％與人參蘆頭進(jìn)行混合后共同研磨，過(guò)300～400目篩；(2)取黃芪多糖，加入剩余量的碳酸鈣進(jìn)行混合，然后再加入步驟(1)中的人參蘆頭混合物，混合均勻，乙醇制粒，干燥，整粒，裝膠囊即得。本發(fā)明的第一優(yōu)選技術(shù)方案為：黃芪多糖的制法為：取黃芪分別加10倍量水煎煮三次，第一次3小時(shí)，第二、三次各2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液在60～70℃、-0.08Mpa條件下減壓濃縮至相對(duì)密度1.10～1.15，加乙醇使含醇量達(dá)80％，靜置冷藏24小時(shí)，濾過(guò)，取沉淀于60℃干燥，得黃芪粗多糖。本發(fā)明的第二優(yōu)選技術(shù)方案為：在步驟(1)中，共同研磨的時(shí)間為1～5小時(shí)，優(yōu)選2～4小時(shí)，研磨的溫度為4～10℃。本發(fā)明的第三優(yōu)選技術(shù)方案為：在步驟(2)中，黃芪多糖與碳酸鈣混合的時(shí)間為1～3小時(shí)，優(yōu)選1～2.5小時(shí)，混合的溫度為6～15℃。本發(fā)明的第四優(yōu)選技術(shù)方案為：在步驟(2)中，乙醇制粒步驟中乙醇的濃度為85％。本發(fā)明的第五優(yōu)選技術(shù)方案為：在步驟(2)中，制粒的粒徑為200～240目。本發(fā)明的第六優(yōu)選技術(shù)方案為：在步驟(2)中，制粒后的干燥溫度為55～65℃，優(yōu)選60℃。下面對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案做進(jìn)一步的解釋和說(shuō)明。為了克服現(xiàn)有技術(shù)中固元片劑量大、崩解速度慢的技術(shù)缺陷，特提出一種固元(微粒)膠囊。本發(fā)明的固元微粒膠囊降低了輔料量，減小了服用劑量；在制備過(guò)程總不需加壓，并通過(guò)將膠囊內(nèi)容物制備成粒徑為200～240目的微丸，可促進(jìn)藥物有效成分的釋放和吸收，因此在體內(nèi)崩解釋放速度快。由于黃芪多糖的吸濕性較強(qiáng)，本發(fā)明通過(guò)對(duì)制備方法的改進(jìn)，從而減少了膠囊內(nèi)容物的吸濕性，從而可大大增強(qiáng)藥物的穩(wěn)定性。本發(fā)明通過(guò)對(duì)方法的改進(jìn)，將部分碳酸鈣輔料與人參蘆頭混合研磨從而提高了人參蘆頭中有效成分的溶出，同時(shí)為了避免研磨過(guò)程中產(chǎn)生的熱量對(duì)藥物有效成分帶來(lái)影響，本發(fā)明優(yōu)選在低溫條件下處理。通過(guò)臨床研究發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明的固元膠囊的臨床效果得到極大提高，因此更適合臨床應(yīng)用。本發(fā)明的具體實(shí)施方式僅限于進(jìn)一步解釋和說(shuō)明本發(fā)明，并不對(duì)本發(fā)明的內(nèi)容構(gòu)成限制。具體實(shí)施方式實(shí)施例1一種固元微粒膠囊，含有黃芪多糖216.7g、人參蘆頭55.7g和碳酸鈣77.6g。其制備方法為：1.按比例取人參蘆頭進(jìn)行研磨，過(guò)80目篩，然后取配方中碳酸鈣的60％與人參蘆頭進(jìn)行混合后共同研磨3小時(shí)，研磨的溫度為5℃；過(guò)300目篩；2.取黃芪多糖，加入剩余量的碳酸鈣進(jìn)行混合2小時(shí)，混合的溫度為15℃；然后再加入步驟(1)中的人參蘆頭混合物，混合均勻，濃度為85％的乙醇制粒成200目；60℃干燥，整粒，裝膠囊即得。黃芪多糖的制法為：取黃芪100g，分別加10倍量水煎煮三次，第一次3小時(shí)，第二、三次各2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液在60～70℃、-0.08Mpa條件下減壓濃縮至相對(duì)密度1.10～1.15，加乙醇使含醇量達(dá)80％，靜置冷藏24小時(shí)，濾過(guò)，取沉淀于60℃干燥，得黃芪粗多糖。實(shí)施例2一種固元微粒膠囊，含有黃芪多糖200g、人參蘆頭50g和碳酸鈣60g。其制備方法為：1.按比例取人參蘆頭進(jìn)行研磨，過(guò)50目篩，然后取配方中碳酸鈣的50％與人參蘆頭進(jìn)行混合后共同研磨4小時(shí)，研磨的溫度為8℃；過(guò)400目篩；2.取黃芪多糖，加入剩余量的碳酸鈣進(jìn)行混合2.5小時(shí)，混合的溫度為12℃；然后再加入步驟(1)中的人參蘆頭混合物，混合均勻，濃度為85％的乙醇制粒成240目；55℃干燥，整粒，裝膠囊即得。黃芪多糖的制法為：取黃芪100g，分別加10倍量水煎煮三次，第一次3小時(shí)，第二、三次各2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液在60～70℃、-0.08Mpa條件下減壓濃縮至相對(duì)密度1.10～1.15，加乙醇使含醇量達(dá)80％，靜置冷藏24小時(shí)，濾過(guò)，取沉淀于65℃干燥，得黃芪粗多糖。實(shí)施例3一種固元微粒膠囊，含有黃芪多糖220g、人參蘆頭60g和碳酸鈣80g。其制備方法為：1.按比例取人參蘆頭進(jìn)行研磨，過(guò)60目篩，然后取配方中碳酸鈣的70％與人參蘆頭進(jìn)行混合后共同研磨4小時(shí)，研磨的溫度為10℃，過(guò)325目篩；2.取黃芪多糖，加入剩余量的碳酸鈣進(jìn)行混合1小時(shí)，混合的溫度為15℃；然后再加入步驟(1)中的人參蘆頭混合物，混合均勻，濃度為85％的乙醇制粒成230目；55℃干燥，整粒，裝膠囊即得。黃芪多糖的制法為：取黃芪100g，分別加10倍量水煎煮三次，第一次3小時(shí)，第二、三次各2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液在60～70℃、-0.08Mpa條件下減壓濃縮至相對(duì)密度1.10～1.15，加乙醇使含醇量達(dá)80％，靜置冷藏24小時(shí)，濾過(guò)，取沉淀于60℃干燥，得黃芪粗多糖。實(shí)驗(yàn)例11.黃芪水提取工藝的研究取黃芪三份，每份100g，分別加水煎煮三次，第一次3小時(shí)，第二、三次各2小時(shí)，加水倍量分別為8倍量、10倍量、12倍量，提取液以黃芪多糖含量和80％乙醇沉淀物量(折合成相當(dāng)于原黃芪藥材量為100g)為指標(biāo)兩進(jìn)行工藝優(yōu)選，具體數(shù)據(jù)及結(jié)果見表1。表1黃芪水提試驗(yàn)結(jié)果表由表1結(jié)果可知，加水8倍量提取液黃芪多糖的含量較低，80％乙醇沉淀物也較少，加水10倍量與加水12倍量所得黃芪多糖的含量相當(dāng)，80％乙醇沉淀物量也較接近，為了節(jié)約溶劑及節(jié)省時(shí)間，選擇黃芪藥材分別加10倍量水煎煮三次，第一次3小時(shí)，第二、三次各2小時(shí)。2.水煎液濃縮工藝研究黃芪水煎煮后，需將水煎煮液濃縮至一定量，再進(jìn)行乙醇沉淀工藝。濃縮液的相對(duì)密度對(duì)沉淀物的得量及沉淀物中黃芪多糖的含量影響較大，故本品對(duì)水提取濃縮液的相對(duì)密度進(jìn)行了考察。試驗(yàn)將水提取液分別減壓濃縮(60～70℃，-0.08Mpa)至相對(duì)密度為1.05(60℃)、1.10(60℃)、1.15(60℃)、1.20(60℃)的浸膏，再加入乙醇使含醇量達(dá)80％，靜置冷藏24小時(shí)，濾過(guò)，取沉淀，減壓干燥，測(cè)量干燥物的得量及干燥物中黃芪多糖的含量(相當(dāng)于原藥材黃芪100g的量)。結(jié)果見表2。表2濃縮液的相對(duì)密度對(duì)黃芪多糖影響試驗(yàn)由表2結(jié)果可知，將水提取液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.05時(shí)，由于過(guò)稀，所需乙醇量較大，且黃芪多糖及干燥物得量較低；將水提取液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20時(shí)，雖然黃芪多糖的量較多，但由于干燥物的得量較高，黃芪多糖的相對(duì)含量較低；將水提取液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.10、1.15時(shí)，黃芪多糖的量較多，且干燥物的得量較低，故而黃芪多糖的相對(duì)含量較高。故確定將水煎液減壓濃縮(60～70℃，-0.08M...