本發(fā)明涉及一種中藥組合物，尤其涉及一種治療紅斑狼瘡的中藥組合物的制備方
法。
背景技術：
系統(tǒng)性紅斑狼瘡(systemic lupus erythematosus，SLE)是一種自身免疫性慢性
炎癥性結締組織病，病變累及多系統(tǒng)、多器官，嚴重影響人體健康，并且為一終身性疾病，而需終身服藥治療。
紅斑狼瘡的病因尚不完全清楚，現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)與其發(fā)病有關的因素有：遺傳因素、感染
因素、內分泌因素、環(huán)境因素。
全世界每年紅斑狼瘡的發(fā)病人數(shù)在400萬人至500萬人，據(jù)我國流行病學的初步
調查，患病率為70～100/10萬人，目前約有100萬左右患者，而且隨著環(huán)境污染患病人數(shù)
還在逐年上升。
由于SLE病因、病理尚未完全揭示，且其臨床表現(xiàn)無固定模式，病程較長、反復發(fā)
作，所以又與癌癥、艾滋病一同被稱為世界三大疑難病癥，無論對患者還是對社會均有極大
的危害性，主要表現(xiàn)在：病史長、重癥死亡率高、活動性強，病變累及多器官，多發(fā)于女性，患者心理負擔重，多發(fā)于青年，社會危害極大。
在治療方面，西醫(yī)主要采用非甾體類抗炎藥，如消炎痛、阿司匹林等；糖皮質激素
和免疫抑制劑，如皮質激素、環(huán)磷酰胺(CTX)、硫唑嘌呤(AZP)，以及抗瘧藥氯喹等。這類藥
物的短期療效比較好，能挽救許多急性和重癥病人的生命，使死亡率明顯減少，但其毒副作
用明顯，如采用非甾體類藥物極易引起患者肝腎損傷，免疫抑制劑常導致骨髓抑制、性腺萎
縮、致畸胎等各種毒副作用。且由于系統(tǒng)性紅斑狼瘡為終身性疾病，長期使用化學藥物對患
者身體損害極大，而減量或停藥后，許多病人的病情會出現(xiàn)反復反跳，加重病情。
中醫(yī)治療SLE是目前臨床上多采用的方法，特別是針對輕度患者和需長期服用的
病人。中醫(yī)根據(jù)SLE對患者臟器損傷多、癥狀繁雜多變等問題，從整體性治療出發(fā)，抓住該
病的本質，通過整體調整人體的內環(huán)境，達到治愈本病、減少復發(fā)的目的。同時結合不同病
人的情況，辨證論治，取得了較好的治療效果。由于中成藥毒副作用小，價格低廉，適用于長期服用，所用中成藥日益成為治療SLE的重要選擇。
但是通過調查，目前市場上有國家批準文號的中成藥寥寥無幾，多以輔助性治療
為主，且存在著處方大，價格昂貴，存在著動物藥或毒性藥材，不宜長期服用。因此，臨床上迫切需要一種對慢性系統(tǒng)性紅斑狼瘡病人具有療效好、毒副反應小，能撤除激素類，可終身服用的中成藥。
申請?zhí)枮?01110122977.7(申請日：2011年5月12日)的專利申請公開了一種治
療紅斑狼瘡的中藥組合物，其由以下重量份的五種原料藥的水提取物或水提醇沉物組成：
生地5-30份、忍冬藤5-30份、生石膏5-30份、苦參5-20份、黃芩5-20份。該專利申請還
公開了該中藥組合物的一種制備方法，即采用傳統(tǒng)的水提醇沉的提取工藝，具體為：將上述
原料藥用水煎煮提取2次；加入乙醇醇沉，調節(jié)醇度，濾過，濃縮醇沉液；干燥，加入適量輔料，制成不同劑型的中藥內服制劑，如顆粒劑、片劑或膠囊劑。該傳統(tǒng)工藝的缺點主要在于提取的時間比較長，浸膏得率比較高，特別是浸膏中多糖含量高，制劑困難，吸濕性大，嚴重影響了制劑的穩(wěn)定性。
技術實現(xiàn)要素：
本發(fā)明要解決的技術問題是提供一種治療紅斑狼瘡的中藥組合物的制備方法，該
方法使目標組分得率提高，降低浸膏的得率，使服用更方便，且能提高藥物療效及制劑穩(wěn)定
性。
為解決上述技術問題，本發(fā)明提供一種治療紅斑狼瘡的中藥組合物，所述的中藥
組合物主要由以下重量份的五種原料藥的水提取物或水提醇沉物組成：生地5-30份、忍冬
藤5-30份、生石膏5-30份、苦參5-20份、黃芩5-20份。
本發(fā)明選擇生地5-30份、忍冬藤5-30份、生石膏5-30份、苦參5-20份、黃芩5-20
份進行組合，將這些藥材組合使得各藥物功效產(chǎn)生協(xié)同作用，從而能有效治療紅斑狼瘡。各
藥材均收載于《中國藥典》。其中，生地為玄參科植物地黃Rehmannia glutinosa Libosch.
的新鮮或干燥塊根。將地黃緩緩烘焙至約八成千。主要成分是梓醇，生地黃甘，寒。歸心、
肝、腎經(jīng)，生地黃清熱涼血，養(yǎng)陰生灃。用于熱入營血，溫毒發(fā)斑，吐血衄血，熱病傷陰，舌
絳煩渴，灃傷便秘，陰虛發(fā)熱，骨蒸勞熱，內熱消渴。忍冬藤為忍冬科植物忍冬Lonicera
japonica Thunb.的干燥莖枝，主要成分是綠原酸、馬錢苷，本品可清熱解毒，疏風通絡。用
于溫病發(fā)熱，熱毒血痢，癰腫瘡瘍，風濕熱痹，關節(jié)紅腫熱痛。生石膏本品為硫酸鹽類礦物
硬石膏族石膏，主含含水硫酸鈣(CaSO4·2H2O)，采挖后，除去泥沙及雜石，清熱瀉火，除煩止渴。用于外感熱病，高熱煩渴，肺熱喘咳，胃火亢盛，頭痛，牙痛?？鄥槎箍浦参锟鄥ophora，flavescens Ait.的干燥根。春、秋二季采挖，除去根頭及小支根，洗凈，干燥，或趁鮮切片，干燥，主要成分為苦參堿(C15H24N2O)和氧化苦參堿(C15H24N2O)，清熱燥濕，蟲，利尿。
用于熱痢，便血，黃疸尿閉，赤白帶下，陰腫陰癢，濕疹，濕瘡，皮膚瘙癢，疥癬麻風.外治滴蟲性陰道炎。黃芩為唇形科植物黃芩Scutellaria baicalensisGeorgi的干燥根。春、秋
二季采挖，除去須根及泥沙，曬后撞去粗皮，曬干，主要成分為黃芩苷，清熱燥濕，瀉火解毒，止血，安胎。用于濕溫、暑溫，胸悶嘔惡，濕熱痞滿，瀉痢，黃疸，肺熱咳嗽，高熱煩渴，血熱吐衄，癰腫瘡毒，胎動不安。
為了使目標組分得率提高，本發(fā)明提供了一種該治療紅斑狼瘡的中藥組合物的制
備方法，該方法采用微波輔助萃取(MAF)工藝，包括以下步驟：將所述重量份的原料藥處理
成藥材粉碎度為100目以下的藥材或者原料藥不經(jīng)粉碎，加入固液比為1∶5～1∶20、
濃度為0％～95％乙醇的萃取劑，經(jīng)過0～60min浸泡，放入微波萃取器中，開啟攪拌，選擇85W～10KW的微波功率，微波輻射5～60min；過濾后取濾液，經(jīng)濃縮，制得中間體。
在所述的中間體中可加入藥用載體或敷料，制成中藥內服制劑。優(yōu)選地，所述的中
藥內服制劑是顆粒劑、片劑、膠囊劑或口服液。
本發(fā)明中藥組合物的用量和療程可根據(jù)劑型、患者的年齡、疾病的輕重程度作適
當調整，但一般為每日口服3次，每次4～6片(粒)，每片(粒)0.5克，或每次1袋(8g/
袋)，以3個月為一個療程，可連續(xù)使用2個療程或更長時間。
本發(fā)明具有以下有益效果：經(jīng)過藥效學研究發(fā)現(xiàn)，采用本發(fā)明方法制備的中藥組
合物生地5-30份、忍冬藤5-30份、生石膏5-30份、苦參5-20份、黃芩5-20份在大鼠Arthus
反應模型形成后各個時間點均可抑制大鼠Arthus反應，對于滿足醫(yī)療臨床需求與市場需
求，具有重要意義。本發(fā)明方法采用微波萃取技術，使目標組分得率提高，降低浸膏的得率，
使服用更方便，且能提高藥物療效及制劑穩(wěn)定性。經(jīng)對比實驗驗證，采用本發(fā)明微波萃取方
法制得的中藥組合物與采用傳統(tǒng)的水提醇沉方法制得的中藥組合物相比，其不同時間背部
皮膚紅腫直徑和紅腫程度基本上要更低，因此前者比后者的治療紅斑狼瘡的藥效更好。
具體實施方式
以下通過實施例對本發(fā)明作進一步的闡述：
實施例1
稱取原料藥：生地15g、忍冬藤15g、生石膏15g、苦參15g、黃芩15g
將該原料藥處理成20目藥材粉末，加入5倍量85％乙醇，以850W微波功率輻射
5min，過濾，加適量輔料得到口服液，每支10ml，每次30ml，每日口服3次。
可見該對比試驗證明了采用本發(fā)明制備方法比采用傳統(tǒng)方法能達到更好的治療紅斑狼瘡的效果，而這樣的治療效果是本領域技術人員所預料不到的。