本發(fā)明涉及一種治自閉癥的中藥組合物、其提取物、制備方法和藥劑。

背景技術(shù)：

眾所周知自閉癥是不治之癥，又稱精神“癌癥”。據(jù)不完全統(tǒng)計，全世界自閉癥患者有七千七百萬，我國有一千三百萬左右。尤其我國推行獨生子女后，給原來已是高風(fēng)險家庭，更是帶來了沉重的災(zāi)難。由于發(fā)病人數(shù)龐大，給人類健康帶來了極大威脅，同時這類疾病還有擴大趨勢的傾向，據(jù)韓國科學(xué)家研究發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)不少自閉癥患者發(fā)病被漏診、誤診等。據(jù)統(tǒng)計，將輕微的發(fā)病數(shù)計算在內(nèi)，自閉癥的發(fā)病高達(dá)三十八分之一。

現(xiàn)有技術(shù)中，自閉癥的治療手段主要有：1、中醫(yī)(針灸等)治療，見效緩慢，可重復(fù)性差，很難讓自閉癥兒童接受并堅持；2、西醫(yī)(種屬興奮劑藥物、抗抑郁藥物、神經(jīng)生長因子等)治療，副作用明顯，且必須長期服用，一旦停止病情會變得更加嚴(yán)重。長期使用，除了可導(dǎo)致兒童營養(yǎng)不良，影響骨骼生長和成長發(fā)育，還會把本來可能自愈的多動癥演變成延續(xù)一生的精神惡疾；3、心理干預(yù)、康復(fù)訓(xùn)練治療、心理治療等，只是緩解一時的癥狀，待時間一長，病情還是會反彈，需要長期治療，且見效慢。另外，目前治療孤獨癥的干預(yù)方法很多，但是大都缺乏循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)。尚無最優(yōu)治療方法，最佳治療方法應(yīng)該是個體化的治療。其中，教育和訓(xùn)練是最有效、最主要的治療方法，其中，“TEACCH教育計劃”作為一種有效的自閉癥療法，已經(jīng)在世界范圍內(nèi)有著廣泛的實踐并得到了廣泛的認(rèn)同。因此，全國自閉癥患者特殊學(xué)校遍地開花，由于缺乏科學(xué)的管理，其質(zhì)量良莠不齊，除少數(shù)的有一定的資質(zhì)外，大多作為賺錢的“搖米機”。另外，我國心理干預(yù)、康復(fù)訓(xùn)練治療和心理治療自閉癥收費比較高，一般的家庭尚不能負(fù)擔(dān)得起。

可見，目前自閉癥并沒有十分有效的治療手段，更沒有一種理想的用于治療自閉癥的中藥。因此，本領(lǐng)域亟需一種治療自閉癥的有效方法，上述技術(shù)問題亟需解決。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是為了克服現(xiàn)有的治療自閉癥的藥物中，西藥存在的毒副作用大，治標(biāo)不治本，以及中藥存在的療程長，療效不明顯，且尚未見到有效治療自閉癥的中藥等缺陷，而提供了一種治自閉癥的中藥組合物、其提取物、制備方法和藥劑。本發(fā)明的中藥組合物及其提取物在自閉癥的治療中，療效顯著，無毒副作用和藥物依賴性，同時，制備方法簡單，服用方便。

本發(fā)明提供了一種中藥組合物，其包括下列重量份數(shù)的組分：苦參20-45份、石菖蒲8-15份、冰片1-3份、路路通8-15份、川穹8-15份、黃芪25-35份、白術(shù)8-15份、陳皮8-15份和澤瀉10-15份。

所述的中藥組合物中，較佳地，包含下列重量份數(shù)的組分：苦參35-45份(優(yōu)選40份)、石菖蒲8-10份、冰片1-3份(優(yōu)選2份)、路路通8-10份、川穹8-10份、黃芪30-35份、白術(shù)10-15份、陳皮10-12份和澤瀉10-12份。

所述的中藥組合物，較佳地，其由下列重量份數(shù)的組分組成：苦參20-45份、石菖蒲8-15份、冰片1-3份、路路通8-15份、川穹8-15份、黃芪25-35份、白術(shù)8-15份、陳皮8-15份和澤瀉10-15份。

本發(fā)明還提供了一種所述的中藥組合物的制備方法，其包括下列步驟：將所述的中藥組合物的各組分混合，即可，或者將所述的中藥組合物的各組分混合后，粉碎為細(xì)粉，即可。

較佳地，所述的中藥組合物中的各組分還可以直接以細(xì)粉的形式混合。

上述各組分混合后粉碎為細(xì)粉時，所述的粉碎的方法和條件可為本領(lǐng)域常規(guī)的方法和條件，例如干法粉碎、濕法粉碎、低溫粉碎和超細(xì)粉碎等方法，具體方法和條件可根據(jù)實際需要進(jìn)行選擇，較佳地采用超細(xì)粉碎的方法。所述的粉碎的操作結(jié)束后，所得細(xì)粉的粒徑可不作具體限定，通常為各粉碎方法所能夠達(dá)到的常規(guī)粒徑。當(dāng)采用超細(xì)粉碎的方法時，較佳地，所得的細(xì)粉的平均直徑為小于10μm。

所述的中藥組合物可按照本領(lǐng)域常規(guī)的服用方法服用，例如以細(xì)粉的形式開水沖服或以中藥提取物的形式直接服用。當(dāng)以細(xì)粉形式開水沖服時，較佳地，每日2-3次，每次3g。

本發(fā)明的中藥組合物可為混合物形式或分成若干獨立組分的套裝形式。

本發(fā)明還提供了一種中藥提取物的制備方法，其包括下列步驟：將所述的中藥組合物與水混合，煎煮，固液分離后得煎煮液，即可。

所述的中藥組合物與水的用量關(guān)系可不作具體限定，為本領(lǐng)域常規(guī)用量，較佳地水的用量以浸沒藥面為準(zhǔn)，通常超過藥面2-3厘米即可。其中，水與中藥組合物的體積質(zhì)量比較佳地為5mL/g-15mL/g。

所述煎煮的方法可為本領(lǐng)域中藥煎煮常規(guī)的方法，較佳地包括下列步驟：將所述的中藥組合物在水中浸泡15-30分鐘，先武火煎沸，再文火煎煮10-15分鐘，即可。

在煎煮過程中，較佳地還可進(jìn)一步包括攪拌的操作。所述攪拌的操作主要是避免藥材煎糊，同時也提高中藥有效成分的煎出率。通常每隔5-10分鐘攪拌一次，每次攪拌30秒-1分鐘。

所述煎煮的次數(shù)可不作具體限定，通常煎煮1-3次，每次煎煮后所得煎煮液混勻，即可。若混合后煎煮液太多，可將混合的煎煮液再次煎煮，濃縮后再服用。

煎煮后，所得煎煮液，每劑大約50mL-200mL，每劑為一日量，分2-3次服用。原則上，上述中藥提取物(煎煮液)當(dāng)天制備當(dāng)天服用，但是為了服用方便，也可大批量制備所述中藥提取物，以20mL-100mL/袋分裝，服用時，加熱即可。

在本發(fā)明一較佳實施例中，較佳地，所述中藥提取物制備所得煎煮液，還可進(jìn)一步濃縮干燥，即可得該煎煮液的濃縮浸膏或濃縮干燥粉。較佳地，所述的濃縮浸膏60℃-65℃下相對密度為1.10-1.12。

本發(fā)明還提供了一種中藥提取物，其由上述中藥提取物的制備方法制備得到。所述的中藥提取物可為上述煎煮后的煎煮液，也可為上述煎煮后所得煎煮液濃縮干燥后得到的濃縮浸膏或濃縮干燥粉。

本發(fā)明中，所述的中藥組合物中各組分苦參、石菖蒲、冰片、路路通、川穹、黃芪、白術(shù)、陳皮和澤瀉均為本領(lǐng)域常規(guī)使用的中藥原料藥。

本發(fā)明還提供了一種藥劑，其包含如上所述的中藥組合物和/或如上所述的中藥提取物。所述的藥劑中，所述的中藥組合物和/或所述的中藥提取物作為活性成分，其質(zhì)量占所述的藥劑總質(zhì)量的0.5％-99％。其中，所述的藥劑的劑型為可為本領(lǐng)域常規(guī)的劑型，例如散劑、丸劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑或口服液。其中，散劑、丸劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑或口服液的制備方法均為本領(lǐng)域常規(guī)的制備方法。

所述的藥劑中還包含本領(lǐng)域常規(guī)的，與本發(fā)明活性成分無拮抗作用的輔料。所述的輔料是指藥學(xué)領(lǐng)域常規(guī)的藥用輔料，是為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除活性成分以外的常規(guī)藥用物料，如稀釋劑(如羧甲淀粉鈉等)、粘合劑(如聚維酮等)、崩解劑(如微晶纖維素等)、潤滑劑(如硬脂酸鎂、微粉硅膠等)、以及其它輔助劑。根據(jù)需要，可選擇上述輔料，按本領(lǐng)域常規(guī)方法，將本發(fā)明的中藥組合物制成所述的藥劑。

本發(fā)明還提供了所述的中藥組合物或所述的中藥提取物在制備治療和/或預(yù)防自閉癥的藥物或保健品中的應(yīng)用。

為了達(dá)到更好的療效，在使用本發(fā)明的中藥組合物或提取物時，可同時配合治療保健儀器一起治療自閉癥。所述治療保健儀器為本領(lǐng)域常規(guī)使用的治療保健儀器，較佳地為中國專利CN202637727U公開的治療保健儀器。在此，本申請引用上述中國專利申請的全文。

在配合治療保健儀器一起治療自閉癥時，所述的治療保健儀器的固有頻率設(shè)置值應(yīng)與人體腦部固有頻率相同，通常為8-12赫茲(Hz)。所述的治療保健儀器的治療時間一般為2-4小時/天，優(yōu)選上午1-2小時，下午1-2小時。

自閉癥的治療周期一般在一個月以上，視病情不同可適當(dāng)調(diào)整。

在不違背本領(lǐng)域常識的基礎(chǔ)上，上述各優(yōu)選條件，可任意組合，即得本發(fā)明各較佳實例。

本發(fā)明所用試劑和原料均市售可得。

本發(fā)明的積極進(jìn)步效果在于：

本發(fā)明的中藥組合物及其提取物在自閉癥的治療中，療效顯著，無毒副作用和藥物依賴性，同時，制備方法簡單，服用方便。

具體實施方式

下面通過實施例的方式進(jìn)一步說明本發(fā)明，但并不因此將本發(fā)明限制在所述的實施例范圍之中。下列實施例中未注明具體條件的實驗方法，按照常規(guī)方法和條件，或按照商品說明書選擇。

下述實施例中，超細(xì)粉的平均直徑在10μm以下。

實施例1

稱取苦參20g、石菖蒲8g、冰片1g、路路通8g、川穹8g、黃芪25g、白術(shù)8g、陳皮8g和澤瀉10g混合，采用超細(xì)粉碎方法，將上述中藥組合物粉碎為超細(xì)粉，即可。

實施例2

稱取苦參45g、石菖蒲15g、冰片3g、路路通15g、川穹15g、黃芪35g、白術(shù)15g、陳皮15g和澤瀉15g混合，采用超細(xì)粉碎的方法，將上述中藥組合物粉碎為超細(xì)粉，即可。

實施例3

稱取苦參35g、石菖蒲8g、冰片2g、路路通8g、川穹8g、黃芪30g、白術(shù)10g、陳皮10g和澤瀉10g混合，采用超細(xì)粉碎的方法，將上述中藥組合物粉碎為超細(xì)粉，即可。

實施例4

稱取苦參45g、石菖蒲10g、冰片2g、路路通10g、川穹10g、黃芪35g、白術(shù)15g、陳皮12g和澤瀉12g混合，采用超細(xì)粉碎的方法，將上述中藥組合物粉碎為超細(xì)粉，即可。

實施例5

稱取苦參20g、石菖蒲8g、冰片1g、路路通8g、川穹8g、黃芪25g、白術(shù)8g、陳皮8g和澤瀉10g混合，加500mL水浸泡15分鐘，先武火煎沸，再文火煎煮10分鐘，過濾，取煎煮液，即可。在煎煮時，每隔5分鐘攪拌一次，避免藥材煎糊。為方便服用，將煎煮好的藥液分50mL/袋包裝，加熱即可服用。

實施例6

稱取苦參35g、石菖蒲8g、冰片2g、路路通8g、川穹8g、黃芪30g、白術(shù)10g、陳皮10g和澤瀉10g混合，加1000mL水浸泡30分鐘，先武火煎沸，再文火煎煮15分鐘，過濾，取煎煮液(中藥提取物)，即可。在煎煮時，每隔5分鐘攪拌一次，避免藥材煎糊。為方便服用，將煎煮好的藥液(中藥提取物)分100mL/袋包裝，加熱即可服用。

實施例7

稱取苦參45g、石菖蒲10g、冰片2g、路路通10g、川穹10g、黃芪35g、白術(shù)15g、陳皮12g和澤瀉12g混合，加1500mL水浸泡30分鐘，先武火煎沸，再文火煎煮15分鐘，過濾，取煎煮液，即可。在煎煮時，每隔5分鐘攪拌一次，避免藥材煎糊。為方便服用，將煎煮好的藥液分100mL/袋包裝，加熱即可服用。

實施例8

稱取苦參40g、石菖蒲10g、冰片2g、路路通10g、川穹10g、黃芪35g、白術(shù)15g、陳皮12g和澤瀉12g混合，加1500mL水浸泡30分鐘，先武火煎沸，再文火煎煮15分鐘，過濾，取煎煮液，即可。在煎煮時，每隔5分鐘攪拌一次，避免藥材煎糊。將所得煎煮液進(jìn)行減壓濃縮，當(dāng)濃縮液在60℃測得相對密度為1.10時，停止?jié)饪s，即得濃縮浸膏。

實施例9

稱取苦參40g、石菖蒲12g、冰片2g、路路通12g、川穹10g、黃芪35g、白術(shù)15g、陳皮10g和澤瀉10g混合，加1500mL水浸泡30分鐘，先武火煎沸，再文火煎煮15分鐘，過濾，取煎煮液，即可。在煎煮時，每隔5分鐘攪拌一次，避免藥材煎糊。將所得煎煮液進(jìn)行減壓濃縮至干，即得濃縮干燥粉。

實施例10

將實施例9制得的濃縮干燥粉，與糖粉和糊精混合均勻，濃縮干燥粉、糖粉和糊精的質(zhì)量比為1:3:1；加入乙醇，制成“手捏成團，壓之即散”的軟材，再以擠壓方式通過20目篩網(wǎng)，制成均勻顆粒。60℃下干燥，整粒，即得含本發(fā)明中藥提取物的顆粒劑。

實施例11

將實施例9制得的濃縮干燥粉，與糖粉和糊精混合均勻，濃縮干燥粉、糖粉和糊精的質(zhì)量比為1:3:1；加入乙醇，制成“手捏成團，壓之即散”的軟材，再以擠壓方式通過20目篩網(wǎng)，制成均勻顆粒。60℃下干燥，整粒，得顆粒10g，加入硬脂酸鎂1g，壓片，即得含本發(fā)明中藥提取物的片劑。

效果實施例

(1)治療組：選定10例自閉癥患者，患者年齡最大10歲，最小6歲，男5例，女5例，病程最長7年，最短3年。

(2)治療方法：治療組服用實施例1制得的中藥組合物超細(xì)粉，每日2-3次，每次3g，開水沖服，療程視病情相應(yīng)調(diào)整。

(3)療效判斷標(biāo)準(zhǔn)：

臨床治愈：臨床癥狀消失；

顯效：臨床癥狀明顯改善；

好轉(zhuǎn)：臨床癥狀好轉(zhuǎn)；

無效：臨床癥狀無改變。

表1治療組療效結(jié)果

下述典型病例中，服用的中藥組合物超細(xì)粉中各組分及用量參見上述實施例4。在配合治療保健儀器一起治療自閉癥時，治療保健儀器的固有頻率設(shè)置值為8-12赫茲(Hz)。治療保健儀器的治療時間一般為2-4小時/天，優(yōu)選上午1-2小時，下午1-2小時。

典型病例1

冉冉，男，8歲，由上海精神衛(wèi)生中心診斷為自閉癥。他除了封閉在自己的世界里不能與人交往外，他有一個使人難以接受的癥狀就是異常的興奮，一分鐘內(nèi)可尖叫一二十次，日夜都是如此。夜深人靜被他叫得全家不得安睡，走遍全國求醫(yī)都無效、用完了家中所有的積蓄，給家庭帶來了極大的困境。通過服用本發(fā)明的中藥組合物，同時配合上治療保健儀器治療，重點是頭部。連續(xù)十天的治療后，患者昔日的興奮全消，不再發(fā)出使人毛骨悚然的尖叫聲，一夜睡到大天亮。

經(jīng)過一段時間的治療，患者現(xiàn)在安靜下來學(xué)習(xí)，例如看圖識字，唱兒歌等，偶爾有悶響，但不再尖叫了。同時與家人的互動也變多了，并聽周圍人的指令，有時還可以主動與人交流。

另外，通過服用本發(fā)明的中藥組合物，同時配合上治療保健儀器治療，對三名自閉癥患者連續(xù)治療四個月，初步改變了封閉在自我世界里的“天然王國”，能接受家人的指令。跟蹤二年后這三名患者均已入學(xué)讀書。

典型病例2

小玉(化名)，女，七歲，兩年前由上海市精神衛(wèi)生中心診斷為自閉癥。不會與人交流，神情遲礙，封閉在自我的世界里。通過服用本發(fā)明的中藥組合物，同時配合上治療保健儀器治療一個月后，能夠與人交流，有很大改善，并且家里人的提問或者要求，很快就能回答或作出反應(yīng)。家里人說，以前教她識字，每個字教七、八遍才能記?。豢涩F(xiàn)在只教一、二次就記住了。到目前為止，已識四、五百個字，拼音也會，并且能夠背詩詞。

另外，在患病期間，小玉還有一個怪癥狀，即怕聲響。聽到一些聲音，例如鳥叫，她十分恐懼似的會用手去捂耳。現(xiàn)在這些癥狀也完全消失了。

典型病例3

小明(化名)，男，七歲。兩年前由上海市兒童醫(yī)院診斷為疑似自閉癥。患者不斷地跑跳，不斷地翻動，有時還要反過來爬著，多動狀況極為嚴(yán)重。他講話口齒不清，根本無法與人互動。在家里是悶皮，到處亂翻東西，特別喜歡玩流動的水，家里經(jīng)常跟他搞的水漫金山。他與任何人無法接觸，你跟他說各種話，都是一個回答：不要不要。他有極其豐富的想象力，他媽媽給他買了一套積木，他從不按照規(guī)定的要求來搭，他英文沒有讀過，卻會搭出各種英文字母來，甚至還搭出了機器人，非常逼真。他對道路有極好的記憶功能，他爸爸專門開的汽車路線他了如指掌，一旦開了另外一條路，他會亂叫。

通過服用本發(fā)明的中藥組合物，同時配合上治療保健儀器治療十天后，患者多動癥大為改觀，能夠躺兩個小時，同時在家里各種多動的表現(xiàn)也大為改觀，并能夠與人交流，觀察周圍事物，聽從周圍人的一些指令。