本發(fā)明涉及臨床醫(yī)學(xué)心血管內(nèi)科介入治療手術(shù)器械技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種冠脈腔內(nèi)對(duì)完全閉塞病變準(zhǔn)確穿刺的錨定微導(dǎo)管。

背景技術(shù)：

現(xiàn)有技術(shù)中，隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，冠心病的介入治療技術(shù)和器械越來越強(qiáng)大，很多以前必須通過外科血管旁路移植手術(shù)才能解決的疑難復(fù)雜、甚至于高度危險(xiǎn)的冠狀動(dòng)脈粥樣硬化病變也逐漸被介入技術(shù)所征服，唯有慢性完全閉塞病變的介入治療因?yàn)椴僮麟y度大，耗費(fèi)時(shí)間長(zhǎng)，造影劑用量大，成功率低，并發(fā)癥多且嚴(yán)重，介入治療技術(shù)仍有許多不完善之處，被稱作冠脈介入治療領(lǐng)域需要攻克的最后堡壘。

大量文獻(xiàn)報(bào)道與非慢性完全閉塞病變相比，慢性完全閉塞病變手術(shù)成功率較低，在上世紀(jì)80-90年代，僅為48-76％。在手術(shù)失敗的原因中，導(dǎo)引鋼絲無法通過閉塞病變占絕大多數(shù)，約為63-92％。導(dǎo)引鋼絲無法通過病變的原因，除了跟手術(shù)醫(yī)生所選擇的導(dǎo)引鋼絲等手術(shù)器械以及手術(shù)醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)有關(guān)之外，病例的選擇也是慢性完全閉塞病變手術(shù)成功的最重要的預(yù)測(cè)因素之一。

客觀器械因素方面，目前的狀況是，主要包括支撐力和穩(wěn)定性不斷加強(qiáng)的指引導(dǎo)管，5-in-6子母指引導(dǎo)管，尖端硬度不斷增強(qiáng)，直徑逐漸變細(xì)，扭力不斷加大，推送性逐漸增強(qiáng)，增加親水涂層等各種類型導(dǎo)引鋼絲的進(jìn)展，以及通過性越來越強(qiáng)的球囊導(dǎo)管的進(jìn)展，微導(dǎo)管的進(jìn)展，近來又有許多新技術(shù)和材料的運(yùn)用，包括tornus導(dǎo)管，ivus指導(dǎo)幫助尋找真腔技術(shù)等。目前的問題是，沒有任何一款介入器械能夠做到，讓導(dǎo)引鋼絲頭端對(duì)慢性完全閉塞病變近端纖維帽進(jìn)行穿刺之前，對(duì)穿刺點(diǎn)的選擇做到精確的瞄準(zhǔn)和定位，在導(dǎo)引鋼絲頭端增加一個(gè)支撐點(diǎn)來提供現(xiàn)支撐力。

主觀技術(shù)因素方面，術(shù)者的思路加實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)等的差別才是慢性完全閉塞病變前向開通技術(shù)成功與否的關(guān)鍵。術(shù)者的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)方面大體上包括兩部分，首先是對(duì)現(xiàn)有可用器械選擇偏好的差別，包括對(duì)指引導(dǎo)管的選擇，PTCA導(dǎo)引鋼絲的選擇，微導(dǎo)管的選擇，以及其他輔助措施，包括tornus微導(dǎo)管，IVUS輔助等等的選擇和應(yīng)用，隨著廣泛學(xué)術(shù)交流的開展，這方面已經(jīng)不存在醫(yī)生個(gè)體間太大的差異；最主要的方面就是操作技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的差別，這方面的差別以主觀成分為主，無法用客觀指標(biāo)來衡量。但總體上來講，主觀思路包括以下幾個(gè)主要方面：

①如何選擇和維持導(dǎo)引鋼絲的穿刺方向，這個(gè)問題應(yīng)該是貫穿慢性完全閉塞病變近端 纖維帽穿刺之前、之中和之后的整個(gè)過程之中，只有方向選擇正確才能確保加力穿刺后導(dǎo)引鋼絲能夠進(jìn)入閉塞段以遠(yuǎn)冠脈管腔的真腔，才能保證一切后續(xù)操作的順利進(jìn)行，方向選擇一旦失誤，就沒有后續(xù)的一切；

②如何增加導(dǎo)引鋼絲的穿刺力度，這個(gè)問題同樣是目前慢性完全閉塞病變介入治療不成功的最主要原因，也是術(shù)者不得不中途放手的重要原因，到目前為止仍然沒有切實(shí)可行的解決方案；

③萬一穿刺失誤如何處置，包括穿刺過程中導(dǎo)引鋼絲頭端進(jìn)入冠狀動(dòng)脈內(nèi)膜下，但還沒有穿破中層和外膜，如何操控導(dǎo)引鋼絲回到真腔；導(dǎo)引鋼絲已經(jīng)穿破冠脈管壁全層，但沒有造成冠狀動(dòng)脈大的穿孔和出血；導(dǎo)引鋼絲穿出冠脈管壁，且已經(jīng)用小球囊預(yù)擴(kuò)張，造成冠脈穿孔和出血，有心包填塞風(fēng)險(xiǎn)等許多情況；

④如何判斷穿刺成功與否，有時(shí)導(dǎo)引鋼絲看起來似乎已經(jīng)成功穿刺了慢性完全閉塞病變近端纖維帽，似乎向前行進(jìn)過程也走在冠脈真腔之內(nèi)，但由于導(dǎo)引鋼絲打開的通道過于狹小遠(yuǎn)段是否到達(dá)真腔尚不清楚，其內(nèi)的前向血流并未恢復(fù)，導(dǎo)絲走行可能在冠脈真腔之內(nèi)，但也可能走行在內(nèi)膜下，頭端是否在遠(yuǎn)處回到真腔不清楚，抑或進(jìn)入了分支血管，或者已經(jīng)穿透血管中層，只是沒有穿破血管外摸，下一步怎么辦。

⑤何時(shí)中途放手問題，任何一個(gè)做慢性完全閉塞病變的術(shù)者，都不能抱著一顆必勝的信心執(zhí)著地堅(jiān)持下去，有時(shí)不得不中途放棄，但放手的時(shí)機(jī)如何掌握，放手早了，可能就失去了一次成功救治病人的機(jī)會(huì)，放手晚了，嚴(yán)重并發(fā)癥可能即將發(fā)生，甚至于一條生命可能就此結(jié)束，怎樣選擇。

⑥如何防范和處置并發(fā)癥的問題，并發(fā)癥的處置最佳措施就是防范，不發(fā)生并發(fā)癥才是最好的處置并發(fā)癥的辦法。但實(shí)際操作過程中，每一步前方情況都不很明朗，隨時(shí)可能遇到陷阱，隨時(shí)都有可能出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，只能小心，再小心，怎樣才能做到完全防范。

⑦如何與患者及家屬進(jìn)行溝通問題，其實(shí)慢性完全閉塞病變介入治療確實(shí)需要高效率的醫(yī)患溝通，手術(shù)成功病例的醫(yī)患溝通問題涉及到，病人的血管開通了，病情得到了緩解，但總體醫(yī)療費(fèi)高昂得超過了患方的心理預(yù)期，有時(shí)甚至于超過了醫(yī)方的心理預(yù)期；還有圍術(shù)期管理問題，近期及遠(yuǎn)期并發(fā)癥問題，隨訪問題等；手術(shù)不成功的醫(yī)患溝通就更加困難了，因?yàn)榛挤骄退惚砻嫫届o心里也不會(huì)平衡，花費(fèi)越高，性價(jià)比反差越大，發(fā)生醫(yī)患糾紛的隱患約突出，如果再有術(shù)中、術(shù)后并發(fā)癥問題，甚至于患者發(fā)生死亡問題，必將給醫(yī)患雙方造成更大的困擾；

⑧如何控制總體費(fèi)用問題，與簡(jiǎn)單病變的介入治療相比較，完成一臺(tái)慢性完全閉塞病變介入治療手術(shù)，無論最后結(jié)果成功與否，所消耗的高值一次性耗材數(shù)量多得驚人，其中指引導(dǎo)管不止一條，導(dǎo)引鋼絲少則3～5條，多者超過10余條，球囊導(dǎo)管3～5條，這樣， 在支架植入之前，存在著巨大一筆花費(fèi)，萬一出現(xiàn)并發(fā)癥，還需要更多的器械和技術(shù)加以處理，眾多的一次性器械消耗，必然導(dǎo)致總體費(fèi)用的上漲，再加上隨著手術(shù)時(shí)間延長(zhǎng)，造影劑用量也不斷加大，等等。如果術(shù)中發(fā)生冠脈穿孔乃至于心包填塞，則還需要增加覆膜支架，心包穿刺引流裝置，甚至于外科干預(yù)等，更是增加額外的費(fèi)用。

根據(jù)冠狀動(dòng)脈粥樣硬化慢性完全閉塞病變的病理特點(diǎn)，近端纖維帽較厚、較韌，不易穿過，但遠(yuǎn)端纖維帽會(huì)相對(duì)薄弱，而且，慢性完全閉塞病變閉塞血管遠(yuǎn)段與對(duì)側(cè)血管之間往往已經(jīng)建立起側(cè)支循環(huán)，所以對(duì)于前向技術(shù)開通困難的病例，往往通過逆向技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)開通，所以，目前介入治療策略從大的層面上說，可以分為前向開通策略和逆向開通策略兩種。但逆向策略需要消耗的材料更多，技術(shù)更復(fù)雜，手術(shù)時(shí)間更長(zhǎng)，造影劑用量更大，并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)更多，醫(yī)生和患者接受射線的劑量更大，總費(fèi)用也更高，前向技術(shù)能夠解決的，盡量不采用逆向技術(shù)。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

為了克服現(xiàn)有技術(shù)中的缺陷，本發(fā)明提供了一款用于冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病介入治療術(shù)中具有特殊功能的微導(dǎo)管，主要適用于慢性完全閉塞病變介入治療前向開通策略技術(shù)實(shí)施過程中，通過幫助導(dǎo)引鋼絲頭端自動(dòng)選擇并定位安全穿刺點(diǎn)、維持前進(jìn)方向并通過增加提供一個(gè)位于冠脈管腔內(nèi)慢性完全閉塞病變近端纖維帽局部的固定支撐位點(diǎn)，從而進(jìn)一步增加微導(dǎo)管頭端對(duì)導(dǎo)引鋼絲的支撐力，來輔助完成對(duì)導(dǎo)引鋼絲對(duì)慢性完全閉塞病變近端纖維帽的穿刺。

本發(fā)明是通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：一種冠脈腔內(nèi)對(duì)完全閉塞病變準(zhǔn)確穿刺的錨定微導(dǎo)管，包括設(shè)置在外管內(nèi)部的內(nèi)管，所述內(nèi)管的長(zhǎng)度大于外管的長(zhǎng)度，所述外管的一端設(shè)有直徑大于外管直徑的端頭，所述內(nèi)管內(nèi)導(dǎo)引鋼絲,所述內(nèi)管上設(shè)有定位與定向裝置。

進(jìn)一步地，所述定位與定向裝置為套裝在內(nèi)管工作端的絲編網(wǎng)籠。

進(jìn)一步地，所述絲編網(wǎng)籠為記憶合金制成的。

進(jìn)一步地，所述絲編網(wǎng)籠打開時(shí)的直徑為2.0mm～5.0mm。

進(jìn)一步地，所述絲編網(wǎng)籠打開時(shí)的直徑為2.0mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm或5.0mm。

進(jìn)一步地，所述絲編網(wǎng)籠的長(zhǎng)度為5.0mm～10.0mm。

進(jìn)一步地，所述絲編網(wǎng)籠的長(zhǎng)度為5.0mm、6.5mm、7.5mm、8.0mm、8.5mm、9.5mm或10.0mm。

本發(fā)明所述冠脈腔內(nèi)對(duì)完全閉塞病變準(zhǔn)確穿刺的錨定微導(dǎo)管與現(xiàn)有技術(shù)相比，優(yōu)越效果在于：

1、確保使用前向策略成功開通慢性完全閉塞病變；

2、降低手術(shù)難度，提高手術(shù)成功率；

3、縮短手術(shù)時(shí)間以及各種相應(yīng)的節(jié)?。?/p>

4、減少醫(yī)生、患者接觸放射線的劑量；

5、規(guī)避術(shù)中操作風(fēng)險(xiǎn)；

6、建立標(biāo)準(zhǔn)化操作程序，能保證手術(shù)質(zhì)量。

附圖說明

圖1為本發(fā)明所述冠脈腔內(nèi)對(duì)完全閉塞病變準(zhǔn)確穿刺的錨定微導(dǎo)管的外管結(jié)構(gòu)圖；

圖2為本發(fā)明所述冠脈腔內(nèi)對(duì)完全閉塞病變準(zhǔn)確穿刺的錨定微導(dǎo)管中內(nèi)管和絲編網(wǎng)籠打開時(shí)的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖3為本發(fā)明所述冠脈腔內(nèi)對(duì)完全閉塞病變準(zhǔn)確穿刺的錨定微導(dǎo)管中內(nèi)管和絲編網(wǎng)籠收納時(shí)的結(jié)構(gòu)示意圖。

附圖標(biāo)記如下：

1-端頭，2-外管，3-內(nèi)管，4-定位與定向裝置。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明具體實(shí)施方式作進(jìn)一步詳細(xì)說明。

實(shí)施例1

如圖1至3所示，本發(fā)明提供的一種冠脈腔內(nèi)對(duì)完全閉塞病變準(zhǔn)確穿刺的錨定微導(dǎo)管，包括設(shè)置在外管2內(nèi)部的內(nèi)管3，所述內(nèi)管3的長(zhǎng)度大于外管2的長(zhǎng)度，所述外管2的一端設(shè)有直徑大于外管2直徑的端頭1，所述內(nèi)管3內(nèi)通過導(dǎo)引鋼絲,所述內(nèi)管3上設(shè)有定位與定向裝置4，所述定位與定向裝置4為套裝在內(nèi)管3工作端的絲編網(wǎng)籠，所述內(nèi)管3的長(zhǎng)度大于外管2的長(zhǎng)度，保證收納和伸出絲編網(wǎng)籠的操作方便，優(yōu)選的，如圖2所示，所述絲編網(wǎng)籠為記憶合金制成的，所述絲編網(wǎng)籠打開時(shí)的直徑為2.0mm～5.0mm范圍內(nèi)，優(yōu)選的，所述絲編網(wǎng)籠打開時(shí)的直徑為2.0mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm或5.0mm。所述絲編網(wǎng)籠的長(zhǎng)度為5.0mm～10.0mm，優(yōu)選的，所述絲編網(wǎng)籠的長(zhǎng)度為5.0mm、6.5mm、7.5mm、8.0mm、8.5mm、9.5mm或10.0mm。所述導(dǎo)引鋼絲的一端設(shè)有穿刺部，另一端設(shè)有預(yù)彎頭，所述預(yù)彎頭與導(dǎo)引鋼絲之間設(shè)有夾角，所述夾角為30～45°，所述夾角為35°，冠脈管腔直徑一般在3mm左右，所述導(dǎo)引鋼絲直徑優(yōu)選為0.014Fr。

本發(fā)明提供的冠脈腔內(nèi)對(duì)完全閉塞病變準(zhǔn)確穿刺的錨定微導(dǎo)管具體的原理如下所述： 微導(dǎo)管的主體由雙層組成，尾端跟普通微導(dǎo)管一樣可以作為安全操作導(dǎo)引鋼絲的通路，其頭端帶有一個(gè)三維立體定位與定向裝置4，通過對(duì)微導(dǎo)管尾端的輕松推拉操作，術(shù)者可以方便地釋出和收納頭端的三維立體定位與定向裝置4。主要是由內(nèi)、外層微導(dǎo)管兩部分組成，內(nèi)層微導(dǎo)管3體部和尾部的整體結(jié)構(gòu)與現(xiàn)有的微導(dǎo)管相同，在頭端加裝一個(gè)由形狀記憶合金絲編織而成的金屬絲編網(wǎng)籠，絲編網(wǎng)籠的長(zhǎng)度在5-10mm之間，絲編網(wǎng)籠打開的直徑在2.0mm-5.0mm之間，能方便地被外層微導(dǎo)管收納而將整體直徑收縮在0.5mm左右，便于在指引外管2內(nèi)，以及冠脈管腔內(nèi)安全地輸送、釋出和收納。如圖2所示，在體內(nèi)打開狀態(tài)下，三維立體的定位與定向裝置4將微導(dǎo)管頭端錨定在把病變局部，將微導(dǎo)管頭端的空間位置限定在一個(gè)很小的范圍內(nèi)，使微導(dǎo)管頭端在冠脈橫斷面上位于冠脈管腔中心附近，冠脈縱剖面上與冠脈管腔長(zhǎng)軸平行。從而能夠引導(dǎo)和限制導(dǎo)引鋼絲對(duì)慢性完全閉塞病變纖維帽穿刺的準(zhǔn)確性，并通過錨定點(diǎn)增加微導(dǎo)管對(duì)導(dǎo)引鋼絲的支撐力，確保簡(jiǎn)單、快速、安全地完成近端纖維帽的穿刺，使慢性完全閉塞病變的介入治療變得快速、安全、容易。本發(fā)明提供的自動(dòng)錨定微導(dǎo)管可以為導(dǎo)引鋼絲對(duì)近端纖維帽穿刺位點(diǎn)的空間位置選擇提供一個(gè)客觀限制裝置，能夠確保該穿刺點(diǎn)一定位于冠狀動(dòng)脈管腔橫切面的圓周中心附近，而不接近冠脈管壁；為導(dǎo)對(duì)近段纖維帽穿刺點(diǎn)的穿刺方向提供一個(gè)客觀限制裝置，能夠確保導(dǎo)引鋼絲沿此穿刺點(diǎn)穿刺近端纖維帽時(shí)的走行方向一定平行于冠狀動(dòng)脈管腔縱切面的中軸線，而不指向冠脈管壁；尤其可以提供一個(gè)位于冠狀動(dòng)脈管腔內(nèi)慢性完全閉塞病變近端纖維帽之前對(duì)導(dǎo)引鋼絲頭端繼續(xù)前行時(shí)額外的多維空間支撐力和方向限制，確保導(dǎo)引鋼絲能夠一直走行在冠狀動(dòng)脈管腔的真腔之內(nèi)。

本發(fā)明提供的自動(dòng)錨定微導(dǎo)管送入體內(nèi)之后，在頭端三維立體的定位與定向裝置4沒有打開的情況下，首先具有普通微導(dǎo)管的功能，參與構(gòu)建指引導(dǎo)管-普通微導(dǎo)管-導(dǎo)引鋼絲操作系統(tǒng)，提供一個(gè)確切的微導(dǎo)管通路方便安全地操作各種類型的導(dǎo)引鋼絲，并在一定程度上增加指引導(dǎo)管系統(tǒng)對(duì)導(dǎo)引鋼絲的支撐力和操控性。最為突出是；三維立體的定位與定向裝置4是絲編網(wǎng)籠時(shí)，在冠脈管腔內(nèi)慢性完全閉塞病變近端纖維帽之前打開后，具有自動(dòng)將微導(dǎo)管頭端錨定于冠脈管腔之內(nèi)的功能，從而重新構(gòu)建一個(gè)全新的指引導(dǎo)管-自動(dòng)錨定微導(dǎo)管-導(dǎo)引鋼絲操作系統(tǒng)：在不影響和阻斷冠脈管腔閉塞病變近段之前原有前向血流的前提下，一方面能夠?yàn)槲?dǎo)管頭端提供一個(gè)與冠脈管壁密切接觸并安全固定的支持位點(diǎn)，使重新構(gòu)建的指引導(dǎo)管-自動(dòng)錨定微導(dǎo)管-導(dǎo)引鋼絲操作系統(tǒng)增加一個(gè)位于冠狀動(dòng)脈管腔內(nèi)緊鄰慢性完全閉塞病變近端纖維帽局部的對(duì)導(dǎo)引鋼絲的實(shí)際控制位點(diǎn)；另一方面能夠客觀上規(guī)定和限制微導(dǎo)管頭端中心腔開口在冠脈管腔內(nèi)的空間位置分布和指引方向，進(jìn)而也就規(guī)定和限制了沿著自動(dòng)錨定微導(dǎo)管中心腔穿出的導(dǎo)引鋼絲頭端的空間位置和前進(jìn)方向，為準(zhǔn)確、有力、安全地穿刺慢性完全閉塞病變近端纖維帽提供客觀的支持和限制。通 過充分發(fā)揮該裝置的綜合作用，首先，能夠避免既往單純依靠術(shù)者手法操作加指引導(dǎo)管-普通微導(dǎo)管-導(dǎo)引鋼絲系統(tǒng)模式中，由于主觀上術(shù)者對(duì)近端纖維帽穿刺點(diǎn)位置和方向選擇不正確，導(dǎo)引鋼絲穿刺位置和前進(jìn)方向不恰當(dāng)導(dǎo)致冠脈損傷和穿孔等嚴(yán)重并發(fā)癥，使慢性完全閉塞病變近段纖維帽的穿刺不再盲目莽撞，變得更加準(zhǔn)確和安全；其次，由于能夠?qū)?dǎo)引鋼絲提供額外的支撐力和前進(jìn)方向的客觀限制，對(duì)慢性完全閉塞病變近段纖維帽穿刺的速度和成功率大大提升，使慢性完全閉塞病變近端纖維帽的穿刺不在耗時(shí)費(fèi)力，變得更加輕松簡(jiǎn)單；再有，伴隨著手術(shù)總體時(shí)間的縮短，相應(yīng)的造影劑用量，醫(yī)患射線的接觸量，手術(shù)器械的消耗量，對(duì)患者心、腎功能的影響，醫(yī)生的體力消耗，以及總體手術(shù)費(fèi)用等都相應(yīng)減少；尤其安全方面，由于嚴(yán)重并發(fā)癥的減少，患者的痛苦會(huì)減少，醫(yī)生的麻煩會(huì)減少，后續(xù)管理中相應(yīng)的費(fèi)用也自然減少。本發(fā)明所達(dá)到的效果，能夠使冠狀動(dòng)脈粥樣硬化慢性完全閉塞病變的介入治療前向開通技術(shù)變得簡(jiǎn)單、安全和快速，不再單純依靠術(shù)者的主觀技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，可以按照標(biāo)準(zhǔn)化程序進(jìn)行客觀操作，同時(shí)能夠更加節(jié)省手術(shù)所需時(shí)間，減少造影劑用量，減少醫(yī)患射線接觸量，減少對(duì)于病人心功能狀態(tài)的影響，減少總體費(fèi)用。

本發(fā)明并不限于上述實(shí)施方式，在不背離本發(fā)明的實(shí)質(zhì)內(nèi)容的情況下，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以想到的任何變形、改進(jìn)、替換均落入本發(fā)明的保護(hù)范圍。