本發(fā)明涉及用于心臟瓣膜的錨固裝置。更具體地講，本發(fā)明涉及自膨脹的錨固裝置，其被設(shè)計(jì)用于將假體心臟瓣膜植入哺乳動(dòng)物心臟(優(yōu)選人類心臟)中。

背景技術(shù)：

瓣膜性心臟病被認(rèn)為是老年人中常見的疾病。瓣膜性心臟病的患病率實(shí)際上隨年齡增加，從18-44歲的0.7％增加至75歲和以上組的13.3％(Nkomo，VT.等人，Burden of valvular heart disease：a population-based study，The Lancet，第368卷，第9540期，第1005-1011頁，2006年)。哺乳動(dòng)物心臟瓣膜包括四個(gè)心臟瓣膜，這些心臟瓣膜確定了通過心臟的血流的通路。哺乳動(dòng)物的心臟大體上包括：兩個(gè)房室瓣，即，二尖瓣和三尖瓣，它們位于心房和心室之間并且阻止血液從心室回流進(jìn)心房；以及兩個(gè)半月瓣(也稱為動(dòng)脈心室瓣)，即，主動(dòng)脈瓣和肺動(dòng)脈瓣，它們位于離開心臟的動(dòng)脈中并且阻止血液從動(dòng)脈回流進(jìn)心室。

二尖瓣也稱為左房室瓣，它由兩個(gè)瓣膜瓣葉(前瓣葉和后瓣葉)、瓣環(huán)、支撐的腱索和乳頭肌構(gòu)成。三尖瓣也稱為右房室瓣，它由三個(gè)瓣膜瓣葉(前瓣葉、后瓣葉和中隔)、瓣環(huán)、支撐的腱索和乳頭肌構(gòu)成。主動(dòng)脈瓣由三個(gè)瓣膜瓣葉(右瓣葉、左瓣葉和后瓣葉)和瓣環(huán)構(gòu)成。肺動(dòng)脈瓣由三個(gè)瓣膜瓣葉(右瓣葉、左瓣葉和前瓣葉)和瓣環(huán)構(gòu)成。纖維性主動(dòng)脈瓣環(huán)、纖維肌性肺動(dòng)脈瓣環(huán)和肌性的三尖瓣和二尖瓣瓣環(huán)連結(jié)到瓣葉。隨著心臟跳動(dòng)，瓣葉打開和關(guān)閉以控制血液的流動(dòng)。房室瓣的瓣葉通過乳頭肌的動(dòng)作而被阻止脫垂到心房內(nèi)，乳頭肌經(jīng)由腱索連接到瓣葉。

二尖瓣回流-二尖瓣瓣葉未正確地閉合，導(dǎo)致血液異常泄漏-是最常發(fā)生的瓣膜異常。在美國，在每個(gè)年齡組中，二尖瓣回流都是最常見的瓣膜性疾病，其全球患病率為1.7％，在75歲以上的成人中增加至10％(Nkomo，VT.等人，Burden of valvular heart disease：a population-based study，The Lancet，第368卷，第9540期，第1005-1011頁，2006年)。除了二尖瓣回流之外，影響二尖瓣的正常工作的病癥還包括二尖瓣狹窄-二尖瓣的開度變窄，導(dǎo)致收縮功能退化。主動(dòng)脈瓣、肺動(dòng)脈瓣和三尖瓣也可能受到回流和狹窄的影響。心臟瓣膜回流和狹窄具有嚴(yán)重的人道主義后果。

通常，心臟瓣膜回流或狹窄的治療涉及利尿劑和/或血管擴(kuò)張藥的給藥以減少血液回流量，或者涉及外科手術(shù)以修復(fù)或置換心臟瓣膜。修復(fù)方法涉及例如通過植入大體上固定到瓣環(huán)或周圍組織的環(huán)形圈而系緊或切除擴(kuò)張的瓣環(huán)的部分。備選地，更侵入性的手術(shù)涉及置換整個(gè)心臟瓣膜；機(jī)械心臟瓣膜或生物組織被植入心臟中以取代天然的心臟瓣膜。這些侵入性手術(shù)或者通過大的開放式胸廓切口或者通過經(jīng)皮路線來執(zhí)行。

然而，在許多修復(fù)和置換手術(shù)中，裝置的耐久性或瓣環(huán)成形環(huán)或置換心臟瓣膜的不當(dāng)?shù)某叽缭O(shè)計(jì)可能對患者造成另外的問題。因此，相當(dāng)大一部分瓣膜性心臟病患者拒絕進(jìn)行外科手術(shù)。實(shí)際上，盡管存在對瓣膜性心臟病患者的管理指南，但據(jù)多普勒超聲心動(dòng)圖評估，患有嚴(yán)重二尖瓣回流的患者中的49％不適合外科手術(shù)；主要是因?yàn)樗麄冞^大的年齡、存在共患病或左心室射血分?jǐn)?shù)下降(Mirabel，M.等人，What are the characteristics of patients with severe，symptomatic，mitral regurgitation who are denied surgery，European Heart Journal，第28卷，第1358-1365頁，2007年)。

最近實(shí)施的侵入性較小的方法涉及預(yù)組裝的經(jīng)皮可膨脹假體心臟瓣膜。美國專利5,840,081公開了一種用于植入安裝在可膨脹支架上的主動(dòng)脈瓣的方法。然而，人體解剖結(jié)構(gòu)的差異性使得難以設(shè)計(jì)能夠適形于心臟瓣環(huán)的假體心臟瓣膜并確定其尺寸。特別地，經(jīng)皮房室瓣置換術(shù)是一項(xiàng)真正的挑戰(zhàn)，因?yàn)樘鞜岱渴野臧戥h(huán)具有常常缺乏對稱性的非圓形、非平面的鞍形幾何形狀。

技術(shù)問題

根據(jù)申請人，由于假體心臟瓣膜在心動(dòng)周期期間需要穩(wěn)定且對稱的支撐以確保正常工作，需要一種能夠?qū)崿F(xiàn)假體心臟瓣膜在天然心臟瓣膜內(nèi)的正確錨固的裝置。并且始終需要提供一種假體心臟瓣膜，該瓣膜避免或防止對周圍組織的創(chuàng)傷并確保正常工作，甚至在心臟瓣膜纖維化的情況下。據(jù)發(fā)現(xiàn)，為經(jīng)皮心臟瓣膜置換開發(fā)的現(xiàn)有裝置由于下列原因而不合適：

-首先，這些現(xiàn)有裝置中許多在接觸瓣環(huán)的同時(shí)支撐假體心臟瓣膜；由此將在每個(gè)心動(dòng)周期期間心臟收縮時(shí)由周圍組織和血液施加的許多變形力直接傳遞到假體心臟瓣膜。由于心臟置換裝置還包括需要圍繞假體心臟瓣膜的基本上對稱的圓柱形支撐物以便在數(shù)年的壽命內(nèi)正確打開和關(guān)閉的心臟瓣膜，當(dāng)這些裝置經(jīng)受來自瓣環(huán)和其它周圍組織的移動(dòng)和力時(shí)，假體可能被壓縮和/或變形，造成假體瓣葉功能障礙。例如，國際專利申請WO 2009/106545公開了一種可膨脹支架，用于在狹窄的心臟瓣膜(狹窄)或心臟瓣膜關(guān)閉不全(回流)的治療中將瓣膜假體定位和錨固在患者心臟內(nèi)的植入部位中。在該申請中，支架包括至少一個(gè)緊固部分，瓣膜假體可經(jīng)由該緊固部分連接到支架。該支架設(shè)計(jì)為具有圓形截面的單壁結(jié)構(gòu)，并且未解決幾何形狀不可預(yù)測的問題。這樣的裝置不能真正阻止瓣周漏。實(shí)際上，由于支撐的組織不提供穩(wěn)定的圓形截面，在支架和天然心臟瓣膜之間的接口不在心臟瓣膜的整個(gè)周邊上實(shí)現(xiàn)。此外，就單壁結(jié)構(gòu)而言，支架不將假體心臟瓣膜與周圍的天然組織機(jī)械隔離，從而阻止假體心臟瓣膜在每個(gè)心動(dòng)周期期間正常工作。

-其次，普通支架提供徑向錨固并且由于血液流動(dòng)、移動(dòng)和來自瓣環(huán)和其它周圍組織的力而可能相對于心臟壁遷移或滑動(dòng)。一些現(xiàn)有的裝置可以通過提供包括多個(gè)鉤形元件的錨固裝置而克服該缺陷，如在國際專利申請WO 2001/64137中所公開的那樣。然而，該圓形裝置為不可撓曲的，并且在錨固裝置與天然心臟瓣膜和周圍組織之間的密封難以實(shí)現(xiàn)。而且，房室瓣的周圍組織的徑向支撐力顯著低于主動(dòng)脈瓣的周圍組織的徑向支撐力。因此，設(shè)計(jì)用于主動(dòng)脈瓣的支架的徑向錨固在用于房室瓣置換時(shí)可能不適合。

-第三，在不直視手術(shù)部位的情況下，微創(chuàng)手術(shù)嚴(yán)重依賴于心外科醫(yī)生的技能。假體心臟瓣膜必須能夠在植入手術(shù)期間被操縱到最大可能的范圍，以便確保最佳的定位準(zhǔn)確度。錨固裝置的不對準(zhǔn)實(shí)際上可能導(dǎo)致泄漏和裝置的未密封。國際專利申請WO 2006/128185公開了一種帶有兩個(gè)蘑菇狀端部的血管內(nèi)封套，這兩個(gè)端部在部署后捕集天然心臟瓣膜。兩個(gè)端部被順序地釋放：在第一步驟中，第一端部膨脹并且可以抵靠天然心臟瓣膜以確保正確的放置；并且在第二步驟中，第二端部膨脹，從而將天然心臟瓣膜完全地包封在封套中。然而，WO 2006/128185未公開在假體心臟瓣膜的高度處(而是僅在兩個(gè)端部處)的雙壁裝置。在實(shí)踐的角度上，WO 2006/128185公開了在兩個(gè)步驟中的天然心臟瓣膜的置換。首先，封套被從第一導(dǎo)管釋放并捕集天然心臟瓣膜；其次，可膨脹的假體心臟瓣膜被從膨脹的封套的管腔內(nèi)部的第二導(dǎo)管釋放。在封套內(nèi)部的假體心臟瓣膜從第二導(dǎo)管膨脹后，假體心臟瓣膜使封套的中央管腔膨脹并壓靠天然心臟瓣膜(參見[0026]以及圖6和圖7)。因此，WO 2006/128185公開的封套將由天然心臟瓣膜和周圍組織施加的力直接傳遞到假體心臟瓣膜。而且，蘑菇狀端部的形狀不能沿著其整個(gè)長度緊密地配合周圍的天然組織。

本發(fā)明解決并旨在矯正現(xiàn)有技術(shù)的裝置的缺點(diǎn)。本發(fā)明因此涉及一種用于將假體心臟瓣膜錨固在心臟內(nèi)部的系統(tǒng)(以下稱為錨固系統(tǒng))，該系統(tǒng)包括自膨脹的錨固裝置(以下稱為錨固裝置)和附接到錨固裝置的可壓縮且可膨脹的假體心臟瓣膜支撐件(包括假體心臟瓣膜)。本發(fā)明的錨固裝置包括心室外部分、包括雙壁的心室部分以及形成于心室外部分和心室部分之間的預(yù)定的V形凹槽。因此，本發(fā)明的錨固裝置：(i)提供具有徑向密封盒縱向支撐的幾何錨固；(ii)防止在心動(dòng)周期期間心臟收縮時(shí)由周圍組織施加的力直接傳遞到假體心臟瓣膜；并且(iii)將假體心臟瓣膜從周圍組織機(jī)械地隔離。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

在第一方面，本發(fā)明涉及一種用于將支撐假體心臟瓣膜的假體心臟瓣膜支撐件錨固在心臟內(nèi)部的錨固裝置，所述錨固裝置包括設(shè)計(jì)成定位在心房或動(dòng)脈內(nèi)部的心室外部分、設(shè)計(jì)成定位在心室內(nèi)部的心室部分，其特征在于，所述心室部分包括由在假體心臟瓣膜旨在被插入的水平處間隔開的外壁和內(nèi)壁構(gòu)成的雙壁，其特征還在于，錨固裝置包括形成于心室外部分和心室部分之間的預(yù)定的V形凹槽。

在一個(gè)實(shí)施例中，外壁和內(nèi)壁在折疊的端部處相連。

在一個(gè)實(shí)施例中，心室外部分包括從外壁或內(nèi)壁延伸的至少一個(gè)心室外凸緣。

在一個(gè)實(shí)施例中，心室部分包括圓柱形內(nèi)壁和基本上圓錐形的外壁，外壁的較小直徑導(dǎo)向在心室外部分的方向上，并且外壁的較大直徑在折疊的端部處連接到圓柱形內(nèi)壁。

在一個(gè)實(shí)施例中，心室部分的內(nèi)壁限定縱向軸線，并且凹槽的心室側(cè)相對于縱向軸線且在心室部分的方向上呈現(xiàn)在從20°至80°的范圍內(nèi)的角度，并且凹槽的心室外側(cè)相對于縱向軸線且在心室部分的方向上呈現(xiàn)在從65°至110°的范圍內(nèi)的角度。

在一個(gè)實(shí)施例中，V形凹槽顯示具有在從5°至50°的范圍內(nèi)的銳角。

在一個(gè)實(shí)施例中，V形凹槽的心室外側(cè)包括所述至少一個(gè)心室外凸緣，并且V形凹槽的心室側(cè)包括心室部分的外壁。

在一個(gè)實(shí)施例中，錨固裝置設(shè)計(jì)用于將假體心臟瓣膜錨固在心臟內(nèi)部，并且包括設(shè)計(jì)成定位在心房或動(dòng)脈內(nèi)部的心室外部分、設(shè)計(jì)成定位在心室內(nèi)部的心室部分、外壁和內(nèi)壁，其中，所述外壁和所述內(nèi)壁在假體心臟瓣膜旨在被插入的水平處間隔開，以便將內(nèi)壁從外壁機(jī)械地隔離。

在一個(gè)實(shí)施例中，錨固裝置完全地或部分地由不銹鋼、鎳鈦諾或鈷鉻合金的生物相容性合金制成。

在該實(shí)施例中，優(yōu)選地，外壁和內(nèi)壁為一個(gè)單件。

在一個(gè)實(shí)施例中，外壁和內(nèi)壁在心室部分的端部處相連。

在一個(gè)實(shí)施例中，錨固裝置由柔性的編織網(wǎng)片制成。

在一個(gè)實(shí)施例中，錨固裝置還包括完全地或部分地覆蓋錨固裝置的覆蓋件，所述覆蓋件優(yōu)選地由生物組織、硅樹脂、聚四氟乙烯、聚氨酯、聚酰胺、聚酯或它們的混合物制成。

在一個(gè)實(shí)施例中，錨固裝置還包括多個(gè)臂，所述多個(gè)臂在心室外部分的方向上從心室部分向外延伸以用于固定天然瓣葉。

本發(fā)明還涉及一種用于將假體心臟瓣膜錨固在心臟內(nèi)部的錨固系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括本文所述的錨固裝置、假體心臟瓣膜支撐件(優(yōu)選自膨脹的假體心臟瓣膜支撐件)、以及連接到假體心臟瓣膜支撐件的假體心臟瓣膜。

在一個(gè)實(shí)施例中，假體心臟瓣膜支撐件被插入由心室部分的內(nèi)壁限定的管腔中并且連接到心室部分的內(nèi)壁。

在一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明的錨固系統(tǒng)使得假體心臟瓣膜支撐件具有比錨固裝置更高的剛度。該實(shí)施例的優(yōu)點(diǎn)在于，它可以幫助錨固裝置的外壁在每個(gè)心動(dòng)周期期間緊密地配合天然心臟瓣膜周圍的心臟壁，同時(shí)假體心臟瓣膜支撐件保持穩(wěn)定的橫截面，以確保假體心臟瓣膜的正常工作。

在一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明的錨固系統(tǒng)卷曲在導(dǎo)管的管腔中。

在一個(gè)實(shí)施例中，錨固系統(tǒng)被卷曲在導(dǎo)管的管腔中，其中心室部分位于導(dǎo)管中遠(yuǎn)側(cè)，心室部分和心室外部分被順序地釋放到導(dǎo)管外，并且：

-在將心室部分釋放到導(dǎo)管外之后，心室部分膨脹并提供機(jī)械止擋件，該止擋件相對于導(dǎo)管徑向突出且相對于錨固裝置的縱向軸線呈現(xiàn)約90°的角度，然后

-在將心室外部分釋放到導(dǎo)管外之后，心室部分返回至其與心室外部分限定V形凹槽的初始形狀。

在一個(gè)實(shí)施例中，錨固系統(tǒng)可以被卷曲在導(dǎo)管的管腔中，其中心室外部分位于導(dǎo)管中遠(yuǎn)側(cè)，其中，心室部分和心室外部分可以被順序地釋放到導(dǎo)管外，并且：

-在將心室外部分釋放到導(dǎo)管外之后，心室外部分膨脹并提供機(jī)械止擋件，該止擋件相對于導(dǎo)管徑向突出且相對于錨固裝置的縱向軸線呈現(xiàn)約90°的角度，然后

-在將心室部分釋放到導(dǎo)管外之后，心室外部分返回至其與心室部分限定V形凹槽的初始形狀。

在一個(gè)實(shí)施例中，錨固系統(tǒng)還包括系帶，其穿過錨固裝置的網(wǎng)片，使得一旦錨固系統(tǒng)已被完全地部署到所述導(dǎo)管外就能夠通過使外壁反轉(zhuǎn)而將錨固系統(tǒng)重新引入導(dǎo)管內(nèi)部。

在一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明的錨固系統(tǒng)還包括完全地或部分地覆蓋假體心臟瓣膜支撐件的覆蓋件，有利地，覆蓋件由生物組織、硅樹脂、聚四氟乙烯、聚氨酯、聚酰胺、聚酯或它們的混合物制成。

在一個(gè)實(shí)施例中，在本發(fā)明的錨固系統(tǒng)中，假體心臟瓣膜支撐件由諸如不銹鋼、鎳鈦諾或鈷鉻合金的生物相容性合金制成。

在一個(gè)實(shí)施例中，錨固系統(tǒng)還包括從假體心臟瓣膜支撐件向外延伸以用于固定天然瓣葉的多個(gè)臂。

本發(fā)明還包括一種用于執(zhí)行心臟瓣膜置換的部件的套件，該套件包括本文所述錨固裝置、假體心臟瓣膜支撐件、假體心臟瓣膜和可選地導(dǎo)管。

定義

在本發(fā)明中，以下術(shù)語具有以下含義：

-如本文所用，單數(shù)形式“一”、“一個(gè)”和“該”包括單個(gè)和/或多個(gè)指代物，除非上下文明確指出不是這樣。

-術(shù)語“約”在本文中用來表示大約、粗略地、圍繞或在其范圍內(nèi)。當(dāng)術(shù)語“約”結(jié)合數(shù)值范圍使用時(shí)，它通過延伸所述數(shù)值上方和下方的邊界來修改該范圍。通常，術(shù)語“約”在本文中用來在所述給定的值或范圍的20％內(nèi)(優(yōu)選地10％內(nèi))修改數(shù)值或范圍。

-“錨固裝置”在本文中表示設(shè)計(jì)用于允許在哺乳動(dòng)物心臟中植入和錨固假體心臟瓣膜的自膨脹裝置。

-“錨固系統(tǒng)”在本文中表示包括錨固裝置、假體心臟瓣膜支撐件和假體心臟瓣膜的系統(tǒng)。

-就本文所用術(shù)語“遠(yuǎn)側(cè)的”和“近側(cè)的”而言，除非另外指明，該術(shù)語可表示錨固裝置和/或相關(guān)聯(lián)的遞送裝置的部分相對于操作者(如外科醫(yī)生)的相對位置。例如，參考適合遞送和定位包括假體心臟瓣膜的錨固裝置的遞送導(dǎo)管，“近側(cè)的”應(yīng)表示更靠近裝置的操作者或人體內(nèi)的切口的位置，而“遠(yuǎn)側(cè)的”應(yīng)表示更遠(yuǎn)離裝置的操作者或更遠(yuǎn)離該切口的位置。

-“雙壁”在本文中表示為了將第一壁與第二壁機(jī)械地隔離而間隔開的兩個(gè)壁。在本發(fā)明中，具有雙壁的裝置表示至少沿著旨在接納假體心臟瓣膜的部分、沿著整個(gè)心室部分或沿著錨固裝置的整個(gè)長度的雙壁裝置。

-“幾何錨固”在本文中表示由于徑向地和縱向地兩者的最佳應(yīng)力分布而使裝置相對于整個(gè)心臟壁從錨固裝置的一端到另一端的錨固；如在圖4A、圖4B和圖4C中所見。在本發(fā)明中，錨固裝置夾捏瓣環(huán)下表面和瓣環(huán)上表面，而不在瓣環(huán)上施加徑向力。

-“瓣周漏或假體周漏”在本文中表示在假體心臟瓣膜的外部和/或錨固裝置的外部周圍在天然心臟瓣膜的上部和下部之間的小開口。

-“假體心臟瓣膜”在本文中表示設(shè)計(jì)用于復(fù)制人類心臟的天然瓣膜的功能的機(jī)械、生物、紡織物、彈性體或組織工程化心臟瓣膜。

“徑向錨固”在本文中表示主要由裝置的徑向膨脹力對假體心臟壁的錨固。

附圖說明

圖1是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的錨固裝置的側(cè)視圖。

圖2是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的錨固裝置的截面圖。

圖3A、圖3B和圖3C是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的在部署到導(dǎo)管外期間的錨固裝置的側(cè)視圖。

圖4A、圖4B和圖4C是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的在心動(dòng)周期期間在天然心臟瓣膜的水平處膨脹的錨固裝置的外壁的截面圖。

圖5A、圖5B、圖5C和圖5D是在錨固裝置順序地重新引入導(dǎo)管內(nèi)部期間根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的錨固裝置的側(cè)視圖。

圖6A、圖6B、圖6C和圖6D是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的在部署到導(dǎo)管外期間的錨固裝置的側(cè)視圖。

圖7A是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的錨固系統(tǒng)的側(cè)視圖。

圖7B是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的錨固系統(tǒng)的頂部透視圖。

圖7C是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的錨固系統(tǒng)的仰視圖。

圖8是示出根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的錨固系統(tǒng)在人類心臟中的定位的截面圖，其中，利用心室部分的首先釋放和心室外部分的接著釋放已順序地實(shí)施部署。

圖9是示出根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的錨固系統(tǒng)在人類心臟中的定位的截面圖，其中，利用心室外部分的首先釋放和心室部分的接著釋放已順序地實(shí)施部署。

圖10是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的錨固裝置的側(cè)視圖。

圖11是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的錨固裝置的截面圖。

圖12是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的錨固裝置的側(cè)視圖，其中，錨固裝置包括從心室部分向外延伸的多個(gè)臂。

圖13是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的錨固系統(tǒng)的側(cè)視圖，其中，錨固系統(tǒng)包括從假體心臟瓣膜支撐件向外延伸的多個(gè)臂。

附圖標(biāo)記

1 錨固裝置

2 錨固裝置的心室外部分

2d 當(dāng)心室外部分在部署的第一步驟中被釋放時(shí)的機(jī)械止擋件

3 錨固裝置的心室部分

3d 當(dāng)心室部分在部署的第一步驟中被釋放時(shí)的機(jī)械止擋件

4 錨固裝置的外壁

5 錨固裝置的內(nèi)壁

6 心室外部分的(多個(gè))凸緣

7 心室外部分的(多個(gè))圓柱形部分

8 凹槽

9 錨固裝置的覆蓋件

10 系帶

11 錨固系統(tǒng)

12 假體心臟瓣膜支撐件

13 假體心臟瓣膜

14 假體心臟瓣膜支撐件的覆蓋件

15 導(dǎo)管

16 臂

A 心室外區(qū)域-心房或動(dòng)脈

V 心室

具體實(shí)施方式

當(dāng)結(jié)合附圖閱讀時(shí)，將更好地理解以下詳細(xì)描述。出于說明目的，錨固裝置和錨固系統(tǒng)在優(yōu)選實(shí)施例中示出。然而，應(yīng)當(dāng)理解，本申請不限于所示出的精確布置、結(jié)構(gòu)、特征、實(shí)施例和方面。附圖未按比例繪制，并且并非意圖將權(quán)利要求的范圍限制到所描繪的實(shí)施例。

本發(fā)明提供了用于治療哺乳動(dòng)物身體(優(yōu)選人體)的心臟瓣膜疾病的系統(tǒng)、裝置和方法。

本發(fā)明首先涉及一種錨固裝置，該裝置設(shè)計(jì)用于將假體心臟瓣膜植入哺乳動(dòng)物心臟(優(yōu)選人類心臟)中。

參看附圖，圖1示出了錨固裝置1，其由優(yōu)選地一個(gè)單一、柔性可壓縮且可膨脹的網(wǎng)片制成，并且包括心室外部分2和心室部分3。心室部分3特別地設(shè)計(jì)成定位在心室內(nèi)部，并且心室外部分2特別地設(shè)計(jì)成定位在心房內(nèi)部或動(dòng)脈內(nèi)部。

如果錨固裝置1設(shè)計(jì)用于錨固假體房室瓣，那么心室外部分2將被定位在心房中。如果錨固裝置1設(shè)計(jì)用于錨固假體半月瓣，那么心室外部分2將被定位在動(dòng)脈中。

錨固裝置1具有大體上圓柱形的形狀。

錨固裝置1為雙壁裝置。在一個(gè)實(shí)施例中，錨固裝置1包括外壁4和內(nèi)壁5。在一個(gè)實(shí)施例中，內(nèi)壁5和外壁4在折疊的端部處相連且形成單件。

在一個(gè)實(shí)施例中，錨固裝置1由單個(gè)網(wǎng)片制成，形成大體上圓柱形的形狀，在一個(gè)端部(折疊的端部)處折疊，并且向上往回延伸以形成與初始的內(nèi)壁5接近且平行、但間隔開的外壁4，所述外壁最終成為圓柱形邊沿。

根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，如下文詳述的，內(nèi)壁5和外壁4僅在單個(gè)折疊的端部處相連。在一個(gè)實(shí)施例中，外壁4和內(nèi)壁5在心室部分3的底部處相連。

在一個(gè)實(shí)施例中，錨固裝置1沿著裝置1的整個(gè)高度提供雙壁。在一個(gè)實(shí)施例中，除了在未折疊的端部處之外，錨固裝置1沿著裝置1的整個(gè)高度提供雙壁。在一個(gè)實(shí)施例中，錨固裝置1在天然心臟瓣膜的高度處提供雙壁，尤其是在天然心臟瓣膜的瓣環(huán)的高度處。在一個(gè)實(shí)施例中，錨固裝置1沿著心室部分3提供雙壁。

在一個(gè)實(shí)施例中，內(nèi)壁5與外壁4間隔開，使得內(nèi)壁5相對于周圍組織機(jī)械地隔離。在一個(gè)實(shí)施例中，外壁4和內(nèi)壁5至少在假體心臟瓣膜旨在被插入的水平處間隔開，以便將內(nèi)壁5與外壁4機(jī)械地隔離。在一個(gè)實(shí)施例中，外壁4和內(nèi)壁5在天然心臟瓣膜的高度處間隔開，尤其是在天然心臟瓣膜的瓣環(huán)的高度處。在一個(gè)實(shí)施例中，外壁4和內(nèi)壁5沿著心室部分3間隔開。在一個(gè)實(shí)施例中，外壁4支撐來自周圍組織的應(yīng)力的主要部分，并且內(nèi)壁5顯示具有穩(wěn)定的橫截面，而不論由周圍組織施加的力如何。參看圖2和11，示出了錨固裝置1的剖視圖，外壁4以實(shí)線示出，內(nèi)壁5以虛線示出。在一個(gè)實(shí)施例中，外壁4和內(nèi)壁5具有相同的剛度。在一個(gè)備選實(shí)施例中，外壁4顯示具有比內(nèi)壁5低的剛度。

根據(jù)本發(fā)明，裝置包括凹槽或凹部8，其設(shè)計(jì)用于容納天然心臟瓣膜，尤其是天然心臟瓣膜的瓣環(huán)。在一個(gè)實(shí)施例中，凹槽8在心室外部分2和心室部分3之間的接口處。在一個(gè)實(shí)施例中，凹槽8形成于心室外部分2和心室部分3之間。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，凹槽8為V形的。

在一個(gè)實(shí)施例中，凹槽8設(shè)計(jì)成容納、夾捏、包含和擠壓天然心臟瓣膜，尤其是天然心臟瓣膜的瓣環(huán)。在一個(gè)實(shí)施例中，凹槽8具有在從1至30毫米、優(yōu)選地從5至15毫米、更優(yōu)選地從5至10毫米的范圍內(nèi)的深度。如下文充分地解釋的，本發(fā)明的凹槽8的目的是由于瓣環(huán)下和瓣環(huán)上錨固而將錨固裝置相對于天然心臟瓣膜定位，而在瓣環(huán)高度處沒有徑向錨固；從而避免創(chuàng)傷。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，心室外部分2、凹槽8和心室部分3為一體的且形成于單件中。

在一個(gè)實(shí)施例中，錨固裝置1的心室外部分2包括從外壁4和/或從內(nèi)壁5延伸的至少一個(gè)心室外凸緣6。在一個(gè)實(shí)施例中，錨固裝置1的心室外部分2包括從外壁4和從內(nèi)壁5延伸的兩個(gè)心室外凸緣6。

在一個(gè)實(shí)施例中，所述至少一個(gè)心室外凸緣6形成凹槽8的心室外側(cè)。

在一個(gè)實(shí)施例中，錨固裝置1的心室外部分2包括在與心室部分相對的方向上從所述至少一個(gè)心室外凸緣6延伸的至少一個(gè)圓柱形部分7。在一個(gè)實(shí)施例中，錨固裝置1的心室外部分2包括從兩個(gè)心室外凸緣6中的每一個(gè)延伸的兩個(gè)圓柱形部分7。

在圖1和圖2中描繪的實(shí)施例中，錨固裝置1的心室外部分2包括兩個(gè)心室外凸緣6(一個(gè)從內(nèi)壁5延伸，另一個(gè)從外壁4延伸)和在與心室部分3相對的方向上從所述心室外凸緣6中的每一個(gè)延伸的兩個(gè)圓柱形部分7。

在一個(gè)實(shí)施例中，內(nèi)壁5的心室外凸緣折疊到其自身內(nèi)，并且所述心室外凸緣的邊沿插入心室部分3的外壁4和內(nèi)壁5之間。因此，內(nèi)壁5的心室外凸緣6位于心室部分3中。

在圖10和圖11中描繪的另一個(gè)實(shí)施例中，錨固裝置1僅包括從內(nèi)壁5延伸的單個(gè)心室外凸緣6。心室部分3的外壁4的邊沿是自由的，并且不連接到心室外凸緣6。

根據(jù)一個(gè)未示出的備選實(shí)施例，外壁4的邊沿(即，非折疊的端部)通過本領(lǐng)域技術(shù)人員認(rèn)為合適的任何手段(例如，縫合線或網(wǎng)片交織)連接到心室外凸緣6。在一個(gè)實(shí)施例中，心室部分3的外壁4沿著具有在D2和D4之間的范圍內(nèi)的直徑的圓連接到心室外凸緣6。

在一個(gè)實(shí)施例中，(多個(gè))心室外凸緣6相對于錨固裝置1的縱向軸線徑向延伸。在一個(gè)實(shí)施例中，(多個(gè))心室外凸緣6相對于縱向軸線且在心室部分3的方向上以在從65°至110°、優(yōu)選地從75°至100°、更優(yōu)選地從85°至105°的范圍內(nèi)的角度延伸。在一個(gè)實(shí)施例中，心室部分3的外壁4相對于縱向軸線且在心室部分3的方向上以在從20°至80°、優(yōu)選地從30°至60°、更優(yōu)選地從40°至50°的范圍內(nèi)的角度延伸。

(多個(gè))心室外凸緣6可以構(gòu)造成不同的幾何形狀，例如，圓形、橢圓形、星形、花瓣形或棘輪形。當(dāng)從其側(cè)面觀察時(shí)，(多個(gè))心室外凸緣6可以呈現(xiàn)不同的輪廓。在一個(gè)實(shí)施例中，(多個(gè))心室外凸緣6的輪廓為彎曲的或凸起狀。(多個(gè))心室外凸緣6的不同的幾何形狀和輪廓在(多個(gè))心室外凸緣6和天然瓣環(huán)的心室外側(cè)之間提供更好的接觸、穩(wěn)定性和夾持。(多個(gè))心室外凸緣6被構(gòu)造用于基本上平坦地抵靠天然瓣環(huán)的心室外側(cè)定位，以防止錨固裝置1在植入之后在至少一個(gè)方向上遷移。例如，如果錨固裝置1設(shè)計(jì)用于錨固假體二尖瓣或假體三尖瓣，所述至少一個(gè)心室外凸緣6被構(gòu)造成分別錨固二尖瓣瓣環(huán)和三尖瓣瓣環(huán)的心室外側(cè)(即，心房側(cè))。

在一個(gè)實(shí)施例中，圓柱形部分7被替換成折疊部分、倒圓部分、圓錐部分、具有約D2的直徑的圓柱體、或它們的混合物。在一個(gè)實(shí)施例中，心室外部分2的外壁4和內(nèi)壁5的心室外凸緣6在與心室部分3相對的方向上由具有約D2的直徑的圓柱形部分7延伸。在沒有部分7的情況下，心室外凸緣6的網(wǎng)片的外端可能刺穿心房壁或動(dòng)脈壁。在與心室部分3相對的方向上從(多個(gè))心室外凸緣6延伸的部分(優(yōu)選地(多個(gè))圓柱形部分7)的使用限制了心房壁或動(dòng)脈壁穿孔的風(fēng)險(xiǎn)，并且提供了無損傷的心室外部分2。在一個(gè)實(shí)施例中，內(nèi)部部分7的高度高于外部部分7。在一個(gè)實(shí)施例中，心室外部分2的內(nèi)壁5的高度高于心室外部分2的外壁4的高度。在所述實(shí)施例中，心室外部分2的內(nèi)壁5相對于心室外部分2的外壁4高出從2至15毫米、優(yōu)選地從3至10毫米。在一個(gè)實(shí)施例中，心室外部分2的內(nèi)壁5和心室外部分2的外壁4具有相同高度。在一個(gè)實(shí)施例中，外部部分7的高度高于內(nèi)部部分7。在一個(gè)實(shí)施例中，心室外部分2的外壁4的高度高于心室外部分2的內(nèi)壁5的高度。

在一個(gè)實(shí)施例中，除了在心室外凸緣6和圓柱形部分7的高度處以及在折疊的端部處之外，內(nèi)壁5和外壁4間隔開。

在一個(gè)實(shí)施例中，心室外凸緣6具有瓣環(huán)的形狀，外圓的直徑等于約D2，并且內(nèi)圓的直徑對于從內(nèi)壁5延伸的心室外凸緣6來說等于約D4，并且對于從外壁4延伸的心室外凸緣6來說等于約D5。在一個(gè)實(shí)施例中，所述兩個(gè)心室外凸緣具有不同的外徑。

心室部分3的內(nèi)壁5具有直徑等于約D4的圓柱形橫截面。心室部分3的外壁4具有大約環(huán)面的形狀。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，心室部分3的外壁4具有大約圓錐的形狀，其較小直徑在心室外部分2的方向上導(dǎo)向。在一個(gè)實(shí)施例中，心室部分3的外壁4具有圓錐體的形狀，其在心室外部分2的方向上向內(nèi)傾斜。在一個(gè)實(shí)施例中，接近凹槽8和心室外部分2的心室部分3的端部具有比心室部分3的折疊的端部小的橫截面積。

在一個(gè)實(shí)施例中，在心室部分的外壁4的大約環(huán)面部分和外壁4或內(nèi)壁5的所述至少一個(gè)心室外凸緣6之間的接口限定V形凹槽8。所述V形凹槽8允許在整個(gè)心動(dòng)周期內(nèi)夾捏或系緊天然心臟瓣膜，尤其是天然心臟瓣膜的瓣環(huán)。在一個(gè)實(shí)施例中，V形凹槽8形成于心室外凸緣6和心室部分3的外壁4之間。

V形凹槽8具有第一心室外側(cè)(內(nèi)壁5或外壁4的心室外凸緣6)，其相對于縱向軸線且在心室部分的方向上以在從65°至110°、優(yōu)選地從75°至100°、更優(yōu)選地從85°至105°的范圍內(nèi)的角度延伸。V形凹槽8具有第二心室側(cè)(心室部分3的外壁4)，其相對于縱向軸線且在心室部分的方向上以在從20°至80°、優(yōu)選地從30°至60°、更優(yōu)選地從40°至50°的范圍內(nèi)的角度延伸?？v向軸線被限定為心室部分3的內(nèi)壁5的縱向軸線。所述V形凹槽8允許將天然心臟瓣膜(優(yōu)選地天然心臟瓣膜的瓣環(huán))容易地定位在所述凹槽8內(nèi)部。在一個(gè)實(shí)施例中，V形凹槽顯示具有在凹槽的邊緣之間的銳角。在一個(gè)實(shí)施例中，V形凹槽8顯示具有在從5°至50°的范圍內(nèi)、優(yōu)選地在從10°至30°的范圍內(nèi)的角度。

在一個(gè)實(shí)施例中，錨固裝置1(尤其是凹槽8)使得能夠通過與心臟瓣膜瓣環(huán)和/或瓣膜瓣葉的瓣環(huán)下表面和瓣環(huán)上表面接合而錨固在天然心臟瓣膜位置處。在一個(gè)實(shí)施例中，V形凹槽8具有在從1至30毫米、優(yōu)選地從5至15毫米、更優(yōu)選地從5至10毫米的范圍內(nèi)的深度。在一個(gè)實(shí)施例中，V形凹槽8能夠?qū)崿F(xiàn)錨固裝置1的自定位。實(shí)際上，由于凹槽8的兩個(gè)傾斜側(cè)，V形凹槽8自行定位成V形凹槽8的底部在由瓣膜瓣環(huán)限定的平面中。因此，錨固裝置1相對于天然心臟瓣膜解剖結(jié)構(gòu)精確地定位，而不帶有凹槽或帶有U形、C形或倒圓底部凹槽的其它裝置不提供這樣的精度和自定位。本發(fā)明的V形凹槽8還防止錨固裝置1相對于瓣膜瓣環(huán)的任何遷移。而且，V形凹槽8使得能夠錨固錨固裝置與瓣環(huán)下表面和瓣環(huán)上表面。瓣環(huán)不接觸V形凹槽的底部，因此避免瓣環(huán)的徑向壓縮。

在一個(gè)實(shí)施例中，錨固裝置1，尤其是凹槽8、(多個(gè))心室外凸緣6和心室部分3的外壁4，不僅捕獲或捕集天然心臟瓣膜的瓣葉，而且抵靠心臟壁或至少在心臟壁的方向上壓緊所述瓣葉。在一個(gè)實(shí)施例中，錨固裝置1具有適應(yīng)和適形于形狀可變的天然心臟瓣膜解剖結(jié)構(gòu)的柔韌性，同時(shí)機(jī)械地隔離假體心臟瓣膜。外壁4實(shí)際上與心房壁或動(dòng)脈壁、與心室壁并且與天然心臟瓣膜和瓣環(huán)緊密接觸；而內(nèi)壁5由于雙壁和錨固裝置1的低剛度而被機(jī)械地隔離。在一個(gè)實(shí)施例中，心室部分3的內(nèi)壁5具有直徑等于約D4的穩(wěn)定的橫截面，以用于接納假體心臟瓣膜。

根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，在假體心臟瓣膜的高度處與內(nèi)壁5間隔開的外壁4能夠?qū)崿F(xiàn)假體心臟瓣膜的正常工作，甚至在瓣膜纖維化的情況下。瓣膜纖維化是指心臟瓣膜的異常變厚。在瓣膜置換的情況中，被置換的瓣膜的天然瓣葉不能有規(guī)律地打開和關(guān)閉，從而導(dǎo)致變厚和纖維化。所述纖維化和變厚阻止標(biāo)準(zhǔn)假體心臟瓣膜的最佳功能。由于本發(fā)明的雙壁，本發(fā)明的假體心臟瓣膜不受變厚的瓣葉的阻礙。外壁4實(shí)際上有利地抵靠心臟壁或在心臟壁的方向上、遠(yuǎn)離內(nèi)壁5和假體心臟瓣膜保持瓣膜設(shè)備。

在一個(gè)實(shí)施例中，U形凹槽8形成于心室外凸緣6和心室部分3的外壁4之間。

根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，如圖12中所描繪的，錨固裝置1還包括多個(gè)臂16，以用于將裝置相對于天然心臟瓣膜固定。所述多個(gè)臂16從心室部分3、優(yōu)選地從心室部分3的外壁4向外延伸。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，所述多個(gè)臂在心室外部分2的方向上從心室部分3的折疊的端部向外延伸。所述多個(gè)臂16被構(gòu)造成當(dāng)錨固裝置1被部署在天然心臟瓣膜位置處時(shí)用于提供定位和錨固功能的大小和形狀。

在一個(gè)實(shí)施例中，所述多個(gè)臂16的長度足以完全地延伸至與瓣葉之后的瓣環(huán)組織接合。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，所述多個(gè)臂16包括具有各種長度和因此與瓣葉或其它天然組織接合的各種模式的臂。

所述多個(gè)臂16可以備選地被構(gòu)造成接合或聯(lián)接到腱索、乳頭肌、瓣葉或心室壁以增強(qiáng)錨固。在一個(gè)實(shí)施例中，所述多個(gè)臂16的每個(gè)臂具有單獨(dú)的長度。在一個(gè)實(shí)施例中，天然瓣葉被夾捏或夾在所述多個(gè)臂16和外壁4之間。

根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，所述多個(gè)臂16與心室部分3、尤其是與心室部分3的外壁4一體地形成。根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例，所述多個(gè)臂16是附接到心室部分3的單獨(dú)的部件。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，所述多個(gè)臂16由于錨固裝置1的外壁4相同的材料制成。

根據(jù)一個(gè)實(shí)施例(未描繪)，錨固裝置1也包括在外壁4上、優(yōu)選地在心室部分3的外壁4上的抓取機(jī)構(gòu)。在一個(gè)實(shí)施例中，抓取機(jī)構(gòu)包括多個(gè)突起，優(yōu)選地錨具、吊鉤或帶倒鉤的突起。所述抓取機(jī)構(gòu)至少部分地穿透并接合周圍組織和優(yōu)選地天然瓣葉。在一個(gè)實(shí)施例中，抓取機(jī)構(gòu)在外壁4上、優(yōu)選地在心室部分3的外壁4上向外定位，例如在一個(gè)或多個(gè)水平或周向條中。優(yōu)選地，抓取機(jī)構(gòu)位于心室部分3的外壁4上V形凹槽8中。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，突起可具有不同的長度。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，抓取機(jī)構(gòu)從外壁向外伸出從1至3毫米、優(yōu)選地從1至2毫米。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，抓取機(jī)構(gòu)朝心室外部分2定向。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，抓取機(jī)構(gòu)由于錨固裝置1的外壁4相同的材料制成。

在本發(fā)明的錨固裝置1的一個(gè)實(shí)施例中的雙壁(即，外壁4和內(nèi)壁5，其被間隔開但在折疊的端部和V形凹槽8處相連)與所述多個(gè)臂16和/或抓取機(jī)構(gòu)的組合能夠?qū)崿F(xiàn)瓣膜設(shè)備和尤其天然瓣葉在固定位置的保持和包含；從而確保將插入錨固位置中的假體心臟瓣膜的正常工作。實(shí)際上，錨固裝置1由于以下組合而有利地包含和保持天然瓣葉：

-雙壁，其在心臟壁的方向上使天然瓣葉保持遠(yuǎn)離假體瓣膜；

-所述多個(gè)臂16和/或抓取機(jī)構(gòu)，其將天然瓣葉相對于錨固裝置1固定地保持和包含，防止不期望的移動(dòng)；以及

-所述多個(gè)臂16和/或抓取機(jī)構(gòu)和V形凹槽8，其保持和包含天然瓣葉并將裝置1有力地錨固在所需位置處。

再次參看圖2，D2是指心室外部分2的外徑；D3是指心室部分3的最大外徑；D4是指心室部分3的內(nèi)徑；D5是指心室部分的最小外徑或同等地在凹槽8的高度處的外徑。H1是指整個(gè)錨固裝置1的高度；H2是指心室外部分2的高度，優(yōu)選地心室外部分2的外壁4的高度；并且H3是指心室部分3的高度。所述直徑和高度是指在制造時(shí)的錨固裝置1的直徑和高度。

在一個(gè)實(shí)施例中，D2在從10至90毫米、優(yōu)選地從20至85毫米、更優(yōu)選地從30至70毫米的范圍內(nèi)。

在一個(gè)實(shí)施例中，D3在從10至90毫米、優(yōu)選地從20至80毫米、更優(yōu)選地從30至70毫米的范圍內(nèi)。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，D2等于或高于D3。

在一個(gè)實(shí)施例中，D4在從5至40毫米、優(yōu)選地從10至30毫米、更優(yōu)選地從15至25毫米的范圍內(nèi)。

在一個(gè)實(shí)施例中，D5在從10至75毫米、優(yōu)選地從20至70毫米、更優(yōu)選地從30至65毫米的范圍內(nèi)，甚至更優(yōu)選地為約35毫米。

在一個(gè)實(shí)施例中，H1在從5至50毫米、優(yōu)選地從10至40毫米、更優(yōu)選地從20至30毫米的范圍內(nèi)，甚至更優(yōu)選地為約25毫米。

在一個(gè)實(shí)施例中，H2在從1至20毫米、優(yōu)選地從3至15毫米、更優(yōu)選地從5至10毫米的范圍內(nèi)。

在一個(gè)實(shí)施例中，H3在從1至45毫米、優(yōu)選地從5至35毫米、更優(yōu)選地從10至25毫米的范圍內(nèi)，甚至更優(yōu)選地為約15毫米。

在一個(gè)實(shí)施例中，錨固裝置1的網(wǎng)片為編織網(wǎng)片，優(yōu)選地柔性的編織網(wǎng)片。所述編織網(wǎng)片賦予比連續(xù)網(wǎng)片更低的剛度、極小的應(yīng)力、更高的適形能力和更高的變形能力。編織提供良好的可壓縮性，增強(qiáng)與心臟壁的適形性并防止瓣周漏。在一個(gè)實(shí)施例中，錨固裝置1的網(wǎng)片可以從一個(gè)或多個(gè)股線(優(yōu)選地一個(gè)股線)編織而成。在另一個(gè)實(shí)施例中，錨固裝置1的網(wǎng)片可以是通過本領(lǐng)域的技術(shù)人員認(rèn)為合適的任何手段(例如，激光切割)獲得的連續(xù)網(wǎng)片。

在一個(gè)實(shí)施例中，錨固裝置1的網(wǎng)片為熱成形的，以便提供本發(fā)明的雙壁錨固裝置1。所述熱處理使用本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員已知的普通技術(shù)知識，例如，熱成形在受熱的金屬芯軸上。在熱成形期間，網(wǎng)片被翻轉(zhuǎn)(即，折疊到自身)，由此在單件中形成在折疊的端部處與外壁4相連的內(nèi)壁5。

在一個(gè)實(shí)施例中，錨固裝置1的網(wǎng)片為可壓縮的，并且具有用于遞送通過導(dǎo)管的徑向收縮構(gòu)型和用于部署的徑向膨脹構(gòu)型。

在一個(gè)實(shí)施例中，錨固裝置1在卷曲和插入導(dǎo)管中之前和在使用期間保持其結(jié)構(gòu)(即，雙壁、心室外部分、V形凹槽和心室部分)。在一個(gè)實(shí)施例中，錨固裝置1在遞送構(gòu)型和膨脹構(gòu)型之間不折疊到自身。在一個(gè)實(shí)施例中，錨固裝置1在遞送構(gòu)型中已經(jīng)折疊到自身。在一個(gè)實(shí)施例中，錨固裝置包括在使用之前在折疊的端部處相連的外壁4和內(nèi)壁5。在一個(gè)實(shí)施例中，V形凹槽8被預(yù)構(gòu)造或預(yù)定，即，錨固裝置1在卷曲在遞送導(dǎo)管中之前已經(jīng)顯示具有其V形凹槽8。

在一個(gè)實(shí)施例中，錨固裝置1由該領(lǐng)域的技術(shù)人員認(rèn)為合適的任何材料(例如，任何生物相容性材料)制成。在一個(gè)實(shí)施例中，錨固裝置1由本領(lǐng)域技術(shù)人員認(rèn)為合適的任何生物相容性合金制成，例如，鈷合金，優(yōu)選地鈷鉻合金；鋼，優(yōu)選地不銹鋼；或生物相容性形狀記憶合金。在一個(gè)實(shí)施例中，錨固裝置1由形狀記憶合金(優(yōu)選地鎳鈦諾)制成，以允許更快且更容易的部署并返回至其初始的膨脹形狀。在一個(gè)實(shí)施例中，錨固裝置由鎳鈦諾制成，原因是鎳鈦諾的超彈性和形狀記憶特征。在一個(gè)實(shí)施例中，形狀記憶合金(優(yōu)選地鎳鈦諾)的轉(zhuǎn)變溫度在從0℃至50℃的范圍內(nèi)。在一個(gè)實(shí)施例中，形狀記憶合金的轉(zhuǎn)變溫度為約37℃。在另一個(gè)實(shí)施例中，形狀記憶合金(優(yōu)選地鎳鈦諾)的轉(zhuǎn)變溫度在從0℃至20℃的范圍內(nèi)，以便允許在錨固裝置1在人體中釋放后立即相變。

在一個(gè)實(shí)施例中，如圖3C所示，錨固裝置1還包括覆蓋件9。在一個(gè)實(shí)施例中，錨固裝置1包括覆蓋錨固裝置1的覆蓋件9。在一個(gè)實(shí)施例中，覆蓋件9部分地或完全地覆蓋錨固裝置1。在第一實(shí)施例中，覆蓋件9在內(nèi)部或外部覆蓋錨固裝置1的外壁4。在第二實(shí)施例中，覆蓋件9在內(nèi)部或外部覆蓋錨固裝置1的內(nèi)壁5。在優(yōu)選實(shí)施例中，所述覆蓋件9為不透水的，因此防止通過錨固裝置1的瓣周漏或假體周漏。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，覆蓋件9在內(nèi)部或外部覆蓋內(nèi)壁5；更優(yōu)選地在內(nèi)部覆蓋錨固裝置1的內(nèi)壁5。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，如在圖7B中所公開的，覆蓋件9覆蓋心室外部分2的內(nèi)壁5的心室外凸緣6和心室部分3的整個(gè)內(nèi)壁5。在圖3C的實(shí)施例中，外壁4被露出，由此允許在外壁4的網(wǎng)片和心臟壁之間向內(nèi)生長和互相滲透，從而增強(qiáng)錨固。

在一個(gè)實(shí)施例中，如圖3C中所公開的，錨固裝置1包括系帶或縫合線10，其將錨固裝置1可釋放地連結(jié)到導(dǎo)管15。在一個(gè)實(shí)施例中，錨固裝置1包括系帶10，其延伸穿過內(nèi)壁5的網(wǎng)片中的一些或全部，優(yōu)選地穿過內(nèi)壁5的心室外凸緣6的邊沿的網(wǎng)片中的一些或全部。在一個(gè)實(shí)施例中，系帶10穿過內(nèi)壁5的心室外凸緣6的邊沿的網(wǎng)片的至少50％。在一個(gè)實(shí)施例中，錨固裝置1包括系帶10，其穿過外壁4的網(wǎng)片中的一些或全部，優(yōu)選地穿過外壁4的折疊的端部的網(wǎng)片中的一些或全部。在一個(gè)實(shí)施例中，系帶10穿過外壁4的折疊的端部的網(wǎng)片的至少50％。在一個(gè)實(shí)施例中，系帶10可以滑動(dòng)通過網(wǎng)片。在一個(gè)實(shí)施例中，系帶10由再吸收的縫合線股線制成。在一個(gè)實(shí)施例中，系帶10由非再吸收的縫合線股線制成。所述系帶10可用于在下文解釋的錨固裝置的植入期間通過在導(dǎo)管15內(nèi)部重新引入錨固裝置1而移除錨固裝置。

本發(fā)明還涉及一種遞送和植入錨固裝置的方法，該裝置設(shè)計(jì)用于將假體心臟瓣膜錨固在天然心臟瓣膜內(nèi)部。

本發(fā)明的方法由于V形凹槽8而有利地能夠?qū)崿F(xiàn)錨固裝置1的自定位。特別地，由于凹槽8的兩個(gè)傾斜的側(cè)面，通過將V形凹槽8的底部定位在由瓣膜瓣環(huán)限定的平面中，V形凹槽8確保錨固裝置1的自定位。

現(xiàn)在參看圖3A、圖3B和圖3C并參看圖6A、圖6B、圖6C和圖6D，示出了錨固裝置1的部署。如本領(lǐng)域技術(shù)人員熟知的，錨固裝置1初始地被卷曲并引入導(dǎo)管15的管腔內(nèi)部。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，錨固裝置1被利用冷作技術(shù)卷曲。錨固裝置1在導(dǎo)管15內(nèi)部的組裝是本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員熟知的。

實(shí)現(xiàn)小切口以暴露身體通道(例如，動(dòng)脈或靜脈)或心臟的心尖，導(dǎo)管15的插入通過該切口進(jìn)行。導(dǎo)管15被推進(jìn)，直到導(dǎo)管15的遠(yuǎn)端越過目標(biāo)的天然心臟瓣膜。一旦導(dǎo)管15的遠(yuǎn)側(cè)部分越過天然心臟瓣膜的瓣環(huán)，錨固裝置1就可以被逐漸地和順序地釋放。根據(jù)待置換的心臟瓣膜，可實(shí)現(xiàn)各種手術(shù)入路，例如，逆行經(jīng)股動(dòng)脈入路或順行經(jīng)心尖入路以用于置換主動(dòng)脈瓣、逆行經(jīng)心尖入路以用于置換二尖瓣、順行頸靜脈入路以用于置換三尖瓣。根據(jù)手術(shù)入路，導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分可以位于(i)心室中或(ii)心房或動(dòng)脈中。根據(jù)手術(shù)入路和待治療的心臟瓣膜，錨固裝置1可以被插入導(dǎo)管15的管腔中使得：(i)心室部分3位于遠(yuǎn)側(cè)(即，在導(dǎo)管的遠(yuǎn)端處)并且心室外部分2位于近側(cè)，或者(ii)心室外部分2位于遠(yuǎn)側(cè)(即，在導(dǎo)管的遠(yuǎn)端處)并且心室部分3位于近側(cè)。

以下描述涉及將錨固裝置1部署到導(dǎo)管15外，其中，導(dǎo)管15的遠(yuǎn)端在開始部署之前位于心室中(參見圖8)。心室部分3因此位于遠(yuǎn)側(cè)，并且心室外部分2位于導(dǎo)管15的管腔內(nèi)的近側(cè)。所述部署在圖3A、圖3B和圖3C中示出。

一旦導(dǎo)管15的遠(yuǎn)端已被插入心室內(nèi)部，導(dǎo)管15就相對于錨固裝置1順序地回縮。首先，錨固裝置1的心室部分3被完全釋放。在所述第一步驟中，心室部分3立即膨脹并采取限定機(jī)械止擋件3d的第一形狀，如圖3A所示。心室部分3的外壁4實(shí)際上(i)相對于導(dǎo)管15或心室外部分2突出，并且(ii)相對于錨固裝置1的縱向軸線在近側(cè)呈現(xiàn)約90°的角度。機(jī)械止擋件3d的外徑優(yōu)選地高于天然心臟瓣膜的內(nèi)徑，因此外科醫(yī)生可以將心室部分3的近側(cè)部分鄰靠心臟瓣膜瓣環(huán)的瓣環(huán)下表面，從而獲得機(jī)械反饋。實(shí)際上，當(dāng)近側(cè)側(cè)被調(diào)適以鄰靠天然瓣環(huán)的瓣環(huán)下表面時(shí)，心室部分3的機(jī)械止擋件3d限定最終位置。優(yōu)選地，機(jī)械止擋件3d的外徑在從10至90毫米、優(yōu)選地從20至80毫米、更優(yōu)選地從30至70毫米的范圍內(nèi)。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，機(jī)械止擋件3d的外徑比待置換的天然瓣膜的瓣環(huán)的直徑大20％。

如果心室外部分2僅包括從內(nèi)壁5延伸的單個(gè)凸緣6，在從導(dǎo)管15移除心室部分3之后，所述心室部分3膨脹并采取限定機(jī)械止擋件的第一形狀。心室部分3的外壁4實(shí)際上(i)相對于導(dǎo)管15或心室外部分2突出，并且(ii)相對于錨固裝置1的縱向軸線在近側(cè)呈現(xiàn)在從20°至80°的范圍內(nèi)的角度。機(jī)械止擋件的外徑優(yōu)選地高于天然心臟瓣膜的內(nèi)徑，因此外科醫(yī)生可以將心室部分3的近側(cè)部分鄰靠心臟瓣膜瓣環(huán)的瓣環(huán)下表面，從而獲得機(jī)械反饋。實(shí)際上，當(dāng)近側(cè)側(cè)被調(diào)適以鄰靠天然瓣環(huán)的瓣環(huán)下表面時(shí)，心室部分3的機(jī)械止擋件限定最終位置。優(yōu)選地，機(jī)械止擋件的外徑在從10至90毫米、優(yōu)選地從20至80毫米、更優(yōu)選地從30至70毫米的范圍內(nèi)。此外，在該實(shí)施例中，由于心室部分3的外壁4的邊沿可以縱向移置，當(dāng)外科醫(yī)生將心室部分3的近側(cè)部分鄰靠瓣環(huán)的瓣環(huán)下表面時(shí)，外壁抑制移動(dòng)，從而獲得機(jī)械反饋。

一旦錨固裝置1已被正確地定位(即，通過將機(jī)械止擋件3d抵靠心臟瓣膜的瓣環(huán)下表面定位)，外科醫(yī)生就可以在第二步驟中釋放心室外部分2的外壁4，如圖3B所示。在一個(gè)實(shí)施例中，如上文所公開的，心室外部分2的內(nèi)壁5的高度高于心室外部分2的外壁4的高度。在導(dǎo)管護(hù)套相對于錨固裝置1的逐漸回縮之后，所述高度差允許首先心室外部分2的外壁4和接著心室外部分2的內(nèi)壁5的順序釋放。在另一個(gè)實(shí)施例中，如上文所公開的，心室外部分2的內(nèi)壁5和外壁4具有相同的高度。在所述情況中，通過本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員認(rèn)為合適的任何手段，導(dǎo)管15允許首先心室外部分2的外壁4和接著心室外部分2的內(nèi)壁5的順序釋放。在另一個(gè)實(shí)施例中，心室外部分2的外壁4的高度高于心室外部分2的內(nèi)壁5的高度。

在圖3B中所示階段，外科醫(yī)生可以檢查錨固裝置1是否正確錨固和無誤工作。所述檢查可以依賴于由醫(yī)學(xué)成像提供的定位和驗(yàn)證。在圖3B中所示階段，天然瓣環(huán)被錨固裝置1的外壁4夾捏和擠壓。

一旦外科醫(yī)生已檢查了錨固裝置1的正確密封和無誤工作，外科醫(yī)生就可以在第三步驟中釋放心室外部分2的內(nèi)壁5，如圖3C所示。

在心室外部分2的內(nèi)壁5的釋放之后，如果錨固裝置1包括安裝在假體心臟瓣膜支撐件12上的假體心臟瓣膜13，外科醫(yī)生可以檢查所述假體心臟瓣膜13是否正常工作。一旦外科醫(yī)生已檢查了假體心臟瓣膜13的正常工作，他就可以從導(dǎo)管釋放將錨固裝置1連結(jié)到導(dǎo)管15的系帶10。

根據(jù)其中心室外部分2不包括外壁4的一個(gè)備選實(shí)施例，一旦外科醫(yī)生已釋放心室部分3并檢查了錨固裝置1的正確密封和無誤工作，外科醫(yī)生就可以釋放心室外部分2。

在心室部分3釋放到導(dǎo)管15外之后，本發(fā)明的錨固裝置1在部署的第一步驟中提供機(jī)械止擋件3d，該機(jī)械止擋件相對于導(dǎo)管徑向突出且相對于錨固裝置的縱向軸線呈現(xiàn)約90°的角度。在部署在人體內(nèi)部的情況中，所述機(jī)械止擋件3d允許裝置1相對于天然心臟瓣膜的最佳定位。在第二步驟中，在心室外部分2的外壁4釋放到導(dǎo)管15外之后，所述機(jī)械止擋件3d返回至其初始形狀。在部署在人體內(nèi)部的情況中，所述機(jī)械止擋件3d匹配心臟壁的形狀，并且提供最佳的幾何錨固。換句話講，在第一步驟中，心室部分3的近側(cè)部分呈現(xiàn)約90°的角度以防止越過天然心臟瓣膜，并且在心室外部分2的外壁4的釋放之后，心室部分3的近側(cè)部分相對于縱向軸線且在心室部分的方向上呈現(xiàn)在從20°至80°、優(yōu)選地從30°至60°、更優(yōu)選地從40°至50°的范圍內(nèi)的角度，以與天然心臟瓣膜的遠(yuǎn)側(cè)部分匹配。因此，本發(fā)明的錨固裝置在植入的第一步驟期間提供機(jī)械止擋件，該止擋件在第二步驟之后變形以匹配心臟壁。在第二步驟之后，外科醫(yī)生可以檢查錨固裝置是否正確定位和密封，并且做出將錨固裝置1重新引入導(dǎo)管15中的決策。在第三步驟中，外科醫(yī)生可以釋放心室外部分2的內(nèi)壁5。在第三步驟之后，外科醫(yī)生可以檢查假體心臟瓣膜13是否正常工作(如適用)；然后，可以釋放仍連接錨固裝置1和導(dǎo)管15的系帶10。在第二步驟中，如在圖3B中所描繪的，外壁4采取具有V形凹槽8的膨脹構(gòu)型。在外科醫(yī)生將錨固裝置1定位成機(jī)械止擋件3d鄰靠瓣環(huán)下表面之后，V形凹槽8通過使錨固裝置1相對于心臟瓣膜設(shè)備且尤其相對于瓣環(huán)居中而能夠?qū)崿F(xiàn)錨固裝置1的自定位。實(shí)際上，由于V形凹槽8，錨固裝置1(i)被定位在天然瓣環(huán)的平面中，(ii)在天然瓣環(huán)的平面中居中并且也保持在所述平面中，從而防止遷移。V形凹槽8將天然瓣環(huán)精確地保持和包含在凹槽的邊緣之間。

在一個(gè)實(shí)施例中，錨固裝置1可以通過實(shí)施以下步驟而用于將假體心臟瓣膜錨固在患者的心臟中：

-提供包括卷曲的錨固裝置1的導(dǎo)管15，其中，心室部分3位于遠(yuǎn)側(cè)，并且心室外部分2位于所述導(dǎo)管15內(nèi)近側(cè)；

-使心室部分3在心室中膨脹，使得心室部分3提供機(jī)械止擋件3d，該止擋件防止越過天然心臟瓣膜；

-將錨固裝置1定位在患者的心臟中，使得機(jī)械止擋件3d的近側(cè)部分在患者的天然心臟瓣膜的遠(yuǎn)側(cè)表面上方鄰接；以及

-使心室外部分2膨脹，使得：

(i)心室外部分2位于患者的天然心臟瓣膜的近側(cè)表面上方；

(ii)機(jī)械止擋件3d自身變形，并且與患者的天然心臟瓣膜的遠(yuǎn)側(cè)表面配合；并且

(iii)V形凹槽8包含天然瓣環(huán)且使錨固裝置1相對于所述瓣環(huán)居中。

在一個(gè)實(shí)施例中，錨固裝置1通過自膨脹或借助于本領(lǐng)域的技術(shù)人員熟知的諸如球囊的膨脹布置膨脹。然而，當(dāng)錨固裝置1包括假體心臟瓣膜13時(shí)，膨脹僅通過自膨脹來實(shí)現(xiàn)。在一個(gè)實(shí)施例中，錨固裝置1可以相對于患者的解剖結(jié)構(gòu)尺寸更大，以便確保恒定的壓力并通過向周圍組織施加額外的應(yīng)力而防止錨固裝置1的滑移。

在錨固裝置1的完全部署之后，實(shí)現(xiàn)幾何錨固。圖4A、圖4B和圖4C示出了錨固裝置1的幾何錨固。幾何錨固依賴于徑向密封(防止瓣周漏)和縱向錨固。如圖4A、圖4B和圖4C所示，由于縱向錨固在瓣環(huán)的每側(cè)上，特別是由于V形凹槽8以及可選地所述多個(gè)臂16和抓取機(jī)構(gòu)，錨固裝置1防止相對于心臟壁滑移。

在錯(cuò)誤定位、假體心臟瓣膜功能障礙或瓣周漏的情況中，錨固裝置1必須可回縮到導(dǎo)管15中。

在其中外壁4未部署(即，在第二步驟之前)的實(shí)施例中，通過在導(dǎo)管15內(nèi)部牽引裝置，錨固裝置1被重新引入導(dǎo)管15中。

在其中外壁4已部署(即，在第二步驟之后)并且其中系帶10將導(dǎo)管15連接到錨固裝置1的外壁4的實(shí)施例中，通過牽引系帶10，錨固裝置1可以被重新引入導(dǎo)管15中。系帶10的所述牽引從膨脹狀態(tài)向收縮或卷曲狀態(tài)影響錨固裝置1的心室外部分2的外壁4，從而能夠?qū)崿F(xiàn)整個(gè)裝置在導(dǎo)管15內(nèi)部的重新引入。

在其中外壁4已部署(即，在第二步驟之后)并且其中系帶10將導(dǎo)管連接到錨固裝置1的內(nèi)壁5的實(shí)施例中，重新引入如上文所解釋那樣不能實(shí)現(xiàn)，并且必須通過使外壁4反轉(zhuǎn)來實(shí)現(xiàn)，如圖5所示。

在圖5A中，心室外部分2的內(nèi)壁5位于導(dǎo)管15內(nèi)部。所述實(shí)施例可以在部署的第二步驟之后或在部署的第三步驟之后通過牽引系帶10而實(shí)現(xiàn)，從而能夠?qū)崿F(xiàn)(i)錨固裝置1的心室外部分2的內(nèi)壁5的卷曲，以及(ii)錨固裝置1的心室外部分2的內(nèi)壁5在導(dǎo)管15中的部分重新引入。通過進(jìn)一步牽引錨固裝置1的近側(cè)部分，錨固裝置1將被順序地重新引入導(dǎo)管15內(nèi)部：首先心室外部分2的整個(gè)內(nèi)壁5(參見圖5B)，然后心室部分3的內(nèi)壁5、心室部分3的外壁4(參見圖5C)，最后心室外部分2的外壁4(參見體5D)。在錨固裝置1在導(dǎo)管15內(nèi)部回縮期間，外壁4反轉(zhuǎn)(即，向外折疊進(jìn)自身內(nèi))。在一個(gè)實(shí)施例中，一旦錨固裝置1已被重新引入導(dǎo)管15內(nèi)部，錨固裝置1就不可以重新使用。

以下描述涉及將錨固裝置1部署到導(dǎo)管15外，其中，導(dǎo)管15的遠(yuǎn)端在開始部署之前位于心房或動(dòng)脈中(參見圖9)。心室外部分2因此位于遠(yuǎn)側(cè)，并且心室部分3位于導(dǎo)管15的管腔內(nèi)的近側(cè)。所述部署在圖6A、圖6B、圖6C和圖6D中示出。

一旦導(dǎo)管15的遠(yuǎn)端已被插入心房或動(dòng)脈內(nèi)部，導(dǎo)管15就相對于錨固裝置1順序地回縮。首先，錨固裝置1的心室外部分2(即，圓柱形部分7(如適用)和(多個(gè))心室外凸緣6)被完全釋放。在所述第一步驟中，心室外凸緣6立即膨脹并采取限定機(jī)械止擋件2d的第一形狀，如圖6A所示。所述心室外凸緣6實(shí)際上(i)相對于導(dǎo)管15或心室部分3突出，并且(ii)相對于錨固裝置1的縱向軸線在近側(cè)呈現(xiàn)約90°的角度。機(jī)械止擋件的外徑優(yōu)選地高于天然心臟瓣膜的內(nèi)徑，因此外科醫(yī)生可以將心室外部分2的近側(cè)部分鄰靠心臟瓣膜瓣環(huán)的瓣環(huán)上表面，從而獲得機(jī)械反饋。實(shí)際上，當(dāng)近側(cè)側(cè)被調(diào)適以鄰靠天然瓣環(huán)的瓣環(huán)上表面時(shí)，心室外部分2的機(jī)械止擋件2d限定最終位置。優(yōu)選地，機(jī)械止擋件2d的外徑在從10至90毫米、優(yōu)選地從20至85毫米、更優(yōu)選地從30至70毫米的范圍內(nèi)。

一旦錨固裝置1已被正確地定位(即，通過將機(jī)械止擋件2d抵靠心臟瓣膜的瓣環(huán)上表面定位)，外科醫(yī)生就可以在第二步驟中釋放心室部分3的外壁4，如圖6B和圖6C所示。在圖6C中所示階段，外科醫(yī)生可以檢查錨固裝置1是否無誤工作。所述檢查可以依賴于由醫(yī)學(xué)成像提供的定位和驗(yàn)證。在圖6C中所示階段，天然瓣環(huán)被錨固裝置1的V形凹槽8夾捏和擠壓。

一旦外科醫(yī)生已檢查了錨固裝置1的無誤工作，外科醫(yī)生就可以在第三步驟中釋放心室部分3的內(nèi)壁5，如圖6D所示。

在心室部分3的內(nèi)壁5的釋放之后，如果錨固裝置1包括安裝在假體心臟瓣膜支撐件12上的假體心臟瓣膜13，外科醫(yī)生可以檢查所述假體心臟瓣膜13是否正常工作。

本發(fā)明的錨固裝置1在植入的第一步驟中在心室外部分2的釋放之后提供機(jī)械止擋件2d，該機(jī)械止擋件相對于導(dǎo)管15導(dǎo)管徑向突出且相對于錨固裝置1的縱向軸線呈現(xiàn)約90°的角度。在部署在人體內(nèi)部的情況中，所述機(jī)械止擋件2d允許裝置1相對于天然心臟瓣膜的最佳定位。在第二步驟中，在心室部分3的外壁4的釋放之后，所述機(jī)械止擋件2d返回至其初始形狀。在部署在人體內(nèi)部的情況中，所述機(jī)械止擋件2d匹配心臟壁的形狀，并且提供最佳的幾何錨固。換句話講，在第一步驟中，心室外部分2的近側(cè)部分呈現(xiàn)約90°的角度以防止越過天然心臟瓣膜，并且在心室部分3的外壁4的釋放之后，心室外部分2的近側(cè)部分相對于縱向軸線且在心室部分的方向上呈現(xiàn)從65°至110°、優(yōu)選地從75°至100°、更優(yōu)選地從85°至105°的范圍內(nèi)的角度，以與天然心臟瓣膜的遠(yuǎn)側(cè)部分匹配。因此，本發(fā)明的錨固裝置在植入的第一步驟期間提供機(jī)械止擋件，該止擋件在第二步驟之后變形以匹配心臟壁。在第二步驟之后，外科醫(yī)生可以檢查錨固裝置1是否正確定位和密封，并且做出將錨固裝置1重新引入導(dǎo)管15中的決策。在第三步驟中，外科醫(yī)生可以釋放心室部分3的內(nèi)壁5。在第三步驟之后，外科醫(yī)生可以檢查假體心臟瓣膜13是否正常工作(如適用)。在第二步驟中，如圖6C和圖6D中所描繪的，外壁4采取具有V形凹槽8的膨脹構(gòu)型。在外科醫(yī)生將錨固裝置1定位成機(jī)械止擋件2d鄰靠瓣環(huán)上表面之后，V形凹槽8通過使錨固裝置1相對于心臟瓣膜設(shè)備且尤其相對于瓣環(huán)居中而能夠?qū)崿F(xiàn)錨固裝置1的自定位。實(shí)際上，由于V形凹槽8，天然瓣環(huán)在凹槽的底部中居中，從而將天然瓣環(huán)精確地保持和包含在凹槽的邊緣之間。

在一個(gè)實(shí)施例中，錨固裝置1可以通過實(shí)施以下步驟而用于將假體心臟瓣膜錨固在患者的心臟中：

-提供包括卷曲的錨固裝置的導(dǎo)管15，其中，心室外部分2位于遠(yuǎn)側(cè)，并且心室部分3位于所述導(dǎo)管15內(nèi)近側(cè)；

-使心室外部分2在心房或動(dòng)脈中膨脹，使得心室外部分2提供防止越過天然心臟瓣膜的機(jī)械止擋件2d；

-將錨固裝置定位在患者的心臟中，使得機(jī)械止擋件2d的近側(cè)部分在患者的天然心臟瓣膜的遠(yuǎn)側(cè)表面上方鄰接；以及

-使心室部分3膨脹，使得：

(i)心室部分3位于患者的天然心臟瓣膜的近側(cè)表面上方；

(ii)機(jī)械止擋件2d自身變形，并且與患者的天然心臟瓣膜的遠(yuǎn)側(cè)表面配合；并且

(iii)V形凹槽8包含天然瓣環(huán)且使錨固裝置1相對于所述瓣環(huán)居中。

在一個(gè)實(shí)施例中，錨固裝置1通過自膨脹或借助于本領(lǐng)域的技術(shù)人員熟知的諸如球囊的膨脹布置膨脹。在一個(gè)實(shí)施例中，錨固裝置1可以相對于患者的解剖結(jié)構(gòu)尺寸更大，以便確保恒定的壓力并通過向周圍組織施加額外的應(yīng)力而防止錨固裝置1的滑移。在錨固裝置1的完全部署之后，實(shí)現(xiàn)幾何錨固，如上文所解釋的并且如圖4A、圖4B和圖4C所示。

在錯(cuò)誤定位、假體心臟瓣膜功能障礙或瓣周漏的情況中，錨固裝置1必須可回縮到導(dǎo)管15中。所述重新引入直到圖6B中所示步驟(即，在心室部分3的外壁4完全部署之前)才可實(shí)現(xiàn)。在其中心室部分3的外壁4未完全部署的實(shí)施例中，通過在導(dǎo)管15內(nèi)部牽引錨固裝置1，錨固裝置1可以被重新引入導(dǎo)管15中。

本發(fā)明還涉及一種設(shè)計(jì)用于將假體心臟瓣膜植入哺乳動(dòng)物心臟中的錨固系統(tǒng)。

在一個(gè)實(shí)施例中，錨固系統(tǒng)11包括錨固裝置1、假體心臟瓣膜支撐件12和安裝在假體心臟瓣膜支撐件12中的假體心臟瓣膜13，優(yōu)選地假體心臟瓣膜13。在一個(gè)備選實(shí)施例中，假體心臟瓣膜直接安裝在錨固裝置中，并且錨固系統(tǒng)不包括假體心臟瓣膜支撐件。

在一個(gè)實(shí)施例中，假體心臟瓣膜支撐件12設(shè)計(jì)用于支撐假體心臟瓣膜13。在一個(gè)實(shí)施例中，假體心臟瓣膜支撐件12具有圓形橫截面，其直徑高于或等于D4。在另一個(gè)實(shí)施例中，假體心臟瓣膜支撐件12具有D形橫截面。在一個(gè)實(shí)施例中，假體心臟瓣膜支撐件12具有沿著其長度恒定的橫截面。在另一個(gè)實(shí)施例中，假體心臟瓣膜支撐件12的橫截面沿著其長度變化。在一個(gè)實(shí)施例中，假體心臟瓣膜支撐件12的長度在從5至50毫米、優(yōu)選地從10至40毫米、更優(yōu)選地從15至35毫米的范圍內(nèi)。在一個(gè)實(shí)施例中，假體心臟瓣膜支撐件12的長度等于或高于旨在插入假體心臟瓣膜支撐件12內(nèi)部的假體心臟瓣膜13的長度。在一個(gè)實(shí)施例中，假體心臟瓣膜支撐件12的長度等于、等于或大于心室部分3的高度H3。在一個(gè)實(shí)施例中，假體心臟瓣膜支撐件12適于使血流中的湍流最小化。

在一個(gè)實(shí)施例中，假體心臟瓣膜支撐件12相對于錨固裝置1制成為單獨(dú)的部件。在另一個(gè)實(shí)施例中，假體心臟瓣膜支撐件12與錨固裝置1(即，與心室部分3的內(nèi)壁5)制成單件。在另一個(gè)實(shí)施例中，假體心臟瓣膜13直接附接到錨固裝置1，而不利用任何假體心臟瓣膜支撐件12。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，假體心臟瓣膜13不直接安裝在內(nèi)壁5內(nèi)部。在一個(gè)實(shí)施例中，假體心臟瓣膜支撐件12位于心室部分3的內(nèi)壁5內(nèi)部。在一個(gè)實(shí)施例中，假體心臟瓣膜支撐件12協(xié)同地附接到錨固裝置1。在一個(gè)實(shí)施例中，假體心臟瓣膜支撐件12協(xié)同地附接到心室部分3的內(nèi)壁5。在一個(gè)實(shí)施例中，假體心臟瓣膜支撐件12通過本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員認(rèn)為合適的任何手段(例如，縫合線、粘結(jié)、焊接或網(wǎng)片交織)附接到錨固裝置1。在一個(gè)實(shí)施例中，假體心臟瓣膜支撐件12通過本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員認(rèn)為合適的任何手段(例如，縫合線、粘結(jié)、焊接或網(wǎng)片交織)連結(jié)到心室部分3的內(nèi)壁5。

在一個(gè)實(shí)施例中，假體心臟瓣膜支撐件12由網(wǎng)片制成以確保與假體心臟瓣膜13附接。在一個(gè)實(shí)施例中，所述網(wǎng)片為柔性、可壓縮和可膨脹的網(wǎng)片。在一個(gè)實(shí)施例中，假體心臟瓣膜支撐件12的網(wǎng)片為編織網(wǎng)片或例如通過激光切割獲得的連續(xù)網(wǎng)片。在一個(gè)實(shí)施例中，網(wǎng)片大小適于與假體心臟瓣膜13的瓣葉的邊沿匹配。在一個(gè)實(shí)施例中，假體心臟瓣膜13通過普通技術(shù)人員認(rèn)為合適的諸如縫合線的任何手段附接到假體心臟瓣膜支撐件12。在一個(gè)實(shí)施例中，假體心臟瓣膜13在假體心臟瓣膜支撐件12中居中。在一個(gè)實(shí)施例中，假體心臟瓣膜13被完全定位在假體心臟瓣膜支撐件12內(nèi)部。

在一個(gè)實(shí)施例中，假體心臟瓣膜支撐件12由來自本領(lǐng)域技術(shù)人員認(rèn)為合適的任何材料(例如，任何生物相容性材料)的任何材料制成。在一個(gè)實(shí)施例中，假體心臟瓣膜支撐件12由本領(lǐng)域技術(shù)人員認(rèn)為合適的任何生物相容性合金制成，例如，鈷合金，優(yōu)選地鈷鉻合金；鋼，優(yōu)選地不銹鋼；或生物相容性形狀記憶合金。在一個(gè)實(shí)施例中，假體心臟瓣膜支撐件12由形狀記憶合金(優(yōu)選地鎳鈦諾)制成，以允許更快且更容易的部署并返回至其初始的膨脹形狀。在一個(gè)實(shí)施例中，形狀記憶合金(優(yōu)選地鎳鈦諾)的轉(zhuǎn)變溫度在從0℃至50℃的范圍內(nèi)。在一個(gè)實(shí)施例中，形狀記憶合金的轉(zhuǎn)變溫度為約37℃。在另一個(gè)實(shí)施例中，形狀記憶合金(優(yōu)選地鎳鈦諾)的轉(zhuǎn)變溫度在從0℃至20℃的范圍內(nèi)，以便允許在假體心臟瓣膜支撐件12的釋放后立即相變。

在一個(gè)實(shí)施例中，覆蓋件14覆蓋假體心臟瓣膜支撐件12，以便防止在假體心臟瓣膜支撐件12和錨固裝置1的內(nèi)壁5之間泄漏。在一個(gè)實(shí)施例中，使假體心臟瓣膜支撐件12的覆蓋件14與錨固裝置1的覆蓋件9接觸防止瓣周漏或假體周漏。在一個(gè)實(shí)施例中，覆蓋件14在內(nèi)部或外部覆蓋假體心臟瓣膜支撐件12。在一個(gè)實(shí)施例中，所述覆蓋件14部分地或完全地覆蓋假體心臟瓣膜支撐件12。在一個(gè)實(shí)施例中，覆蓋件14在假體心臟瓣膜14的遠(yuǎn)端下方在內(nèi)部覆蓋假體心臟瓣膜支撐件12從1至15毫米、優(yōu)選地從2至10毫米。在一個(gè)實(shí)施例中，覆蓋件14在假體心臟瓣膜14的近端上方在內(nèi)部覆蓋假體心臟瓣膜支撐件12從1至15毫米、優(yōu)選地從2至10毫米。在一個(gè)實(shí)施例中，覆蓋件14包括兩個(gè)覆蓋件，其在假體心臟瓣膜13的每一側(cè)上在內(nèi)部覆蓋假體心臟瓣膜支撐件12從1至15毫米、優(yōu)選地從2至10毫米。

圖7A示出了錨固系統(tǒng)11的剖視圖，該系統(tǒng)包括錨固裝置1、假體心臟瓣膜支撐件12和假體心臟瓣膜13。如圖所示，假體心臟瓣膜支撐件12可以延伸超過錨固裝置1。

圖7B示出了錨固系統(tǒng)11的頂部透視圖。如圖所示，錨固系統(tǒng)11包括兩個(gè)覆蓋件(9和14)、假體心臟瓣膜支撐件12和假體心臟瓣膜13。如圖所示，假體心臟瓣膜支撐件12可以延伸超過錨固裝置1的心室外凸緣6，并且覆蓋件14可以在假體心臟瓣膜13上方覆蓋假體心臟瓣膜支撐件12。

圖7C示出了錨固系統(tǒng)11的底部透視圖。如圖所示，錨固系統(tǒng)11包括錨固裝置1、假體心臟瓣膜支撐件12、假體心臟瓣膜13和覆蓋件14。如圖所示，假體心臟瓣膜支撐件12可以延伸超過錨固裝置1，并且覆蓋件14可以在假體心臟瓣膜13下方覆蓋假體心臟瓣膜支撐件12。

在一個(gè)實(shí)施例中，假體心臟瓣膜支撐件12的覆蓋件或錨固裝置9的覆蓋件優(yōu)選地為薄膜或織物，優(yōu)選地為生物相容性和不形成血栓的薄膜或織物。在一個(gè)實(shí)施例中，假體心臟瓣膜支撐件12的覆蓋件或錨固裝置9的覆蓋件可以是本領(lǐng)域技術(shù)人員認(rèn)為合適的任何生物(例如，動(dòng)物組織)或合成材料。在一個(gè)實(shí)施例中，假體心臟瓣膜支撐件12的覆蓋件或錨固裝置9的覆蓋件由硅樹脂、聚四氟乙烯、聚氨酯、聚酰胺、聚酯或它們的混合物制成。在一個(gè)實(shí)施例中，假體心臟瓣膜支撐件12的覆蓋件或錨固裝置9的覆蓋件可以在人體內(nèi)提供自然再吸收，因此允許在植入后由人類細(xì)胞錨固。在一個(gè)實(shí)施例中，假體心臟瓣膜支撐件12的覆蓋件或錨固裝置9的覆蓋件設(shè)計(jì)成允許錨固裝置1的最佳卷曲和釋放。在一個(gè)實(shí)施例中，假體心臟瓣膜支撐件12的覆蓋件和錨固裝置9的覆蓋件由相同或不同的材料制成。

在一個(gè)實(shí)施例中，假體心臟瓣膜支撐件12提供高的剛度。在一個(gè)實(shí)施例中，假體心臟瓣膜支撐件12的剛度高于錨固裝置1的剛度。在一個(gè)實(shí)施例中，外壁4具有比連結(jié)到假體心臟瓣膜支撐件12的內(nèi)壁5低的剛度。假體心臟瓣膜13的最佳工作(即，瓣葉隨時(shí)間推移的正確打開和關(guān)閉)需要圍繞假體心臟瓣膜13基本上對稱和圓柱形的支撐。因此，假體心臟瓣膜支撐件12設(shè)計(jì)成使得在每個(gè)心動(dòng)周期期間橫截面形狀保持穩(wěn)定。在一個(gè)實(shí)施例中，外壁4與假體心臟瓣膜支撐件12機(jī)械隔離，使得當(dāng)錨固裝置1在植入之后的使用過程中非圓形形狀變形時(shí)假體心臟瓣膜支撐件12的橫截面形狀保持穩(wěn)定，并且假體心臟瓣膜13始終有能力。錨固裝置1和錨固系統(tǒng)11有效地吸收由患者的解剖結(jié)構(gòu)施加的變形力。錨固系統(tǒng)11具有隨時(shí)間推移經(jīng)受心臟的動(dòng)態(tài)條件所需的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度完整性，由此永久性地錨固置換心臟瓣膜并使患者有可能恢復(fù)基本上正常的生活。

在一個(gè)實(shí)施例中，錨固系統(tǒng)11和裝置1能夠?qū)崿F(xiàn)使用遞送通過靜脈或動(dòng)脈的導(dǎo)管15進(jìn)入心臟或通過心臟的心尖的經(jīng)皮入路。另外，本文所述系統(tǒng)11和裝置1的實(shí)施例可與許多已知的外科手術(shù)和程序結(jié)合。在一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明的錨固系統(tǒng)11將用于患有三尖瓣關(guān)閉不全、二尖瓣關(guān)閉不全、主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全、肺動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全、三尖瓣狹窄、二尖瓣狹窄、主動(dòng)脈瓣狹窄或肺動(dòng)脈瓣狹窄的患者。

上文的詳細(xì)描述中公開的錨固裝置1向?qū)Ч?5外的釋放和/或向?qū)Ч?5內(nèi)的重新引入類似于錨固系統(tǒng)11的釋放和/或重新引入，該系統(tǒng)包括錨固裝置1、假體心臟瓣膜支撐件12和假體心臟瓣膜13，如本領(lǐng)域的技術(shù)人員可容易理解的。在一個(gè)實(shí)施例中，錨固裝置1的部署或釋放與假體心臟瓣膜13的部署或釋放伴隨進(jìn)行。

根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，如圖13中所描繪的，錨固系統(tǒng)11還包括多個(gè)臂16以用于將該系統(tǒng)相對于天然心臟瓣膜固定。所述多個(gè)臂16從假體心臟瓣膜支撐件12向外延伸。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，所述多個(gè)臂在心室外部分2的方向上從假體心臟瓣膜支撐件12的心室端向外延伸。所述多個(gè)臂16被構(gòu)造成當(dāng)錨固系統(tǒng)11被部署在天然心臟瓣膜位置處時(shí)用于提供定位和錨固功能的大小和形狀。

在一個(gè)實(shí)施例中，所述多個(gè)臂16的長度足以完全地延伸至與瓣葉之后的瓣環(huán)組織接合。在另一個(gè)實(shí)施例中，所述多個(gè)臂具有較短的長度以保持在瓣葉的內(nèi)側(cè)上。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，所述多個(gè)臂16包括具有不同的長度和與瓣葉或其它天然組織接合的各種模式的臂。

所述多個(gè)臂16可以備選地被構(gòu)造成接合或聯(lián)接到腱索、乳頭肌或心室壁以增強(qiáng)錨固。在一個(gè)實(shí)施例中，所述多個(gè)臂16的每個(gè)臂具有獨(dú)立的長度。在一個(gè)實(shí)施例中，天然瓣葉被夾捏或夾在所述多個(gè)臂16和外壁4之間。

根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，所述多個(gè)臂16與假體心臟瓣膜支撐件12一體地形成。根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例，所述多個(gè)臂16是附接到假體心臟瓣膜支撐件12的單獨(dú)的部件。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，所述多個(gè)臂16由與錨固系統(tǒng)11的假體心臟瓣膜支撐件12相同的材料制成。

本發(fā)明還涉及一種用于執(zhí)行心臟瓣膜置換的套件，其包括錨固裝置1、假體心臟瓣膜支撐件12、連接到所述假體心臟瓣膜支撐件12的假體心臟瓣膜13和可選地導(dǎo)管15。