本發(fā)明涉及一種在用于醫(yī)用植入的輸送系統(tǒng)中使用的閥，具體地，涉及一種用于可植入的支架移植物的輸送系統(tǒng)。

背景技術(shù)：

血管內(nèi)支架移植物被設(shè)計為使血流排至已經(jīng)形成在腔(例如主動脈)壁內(nèi)的動脈瘤。這通過如下方式實現(xiàn)：使用被設(shè)計為輸送、定位和展開支架移植物的系統(tǒng)經(jīng)由通常位于患者腿中的動脈訪問動脈瘤，以使得該支架移植物橋接并且密封動脈瘤。

為了將支架移植物輸送至動脈瘤所在的區(qū)域，它通常被折疊(即，直徑減小)、被裝載在輸送系統(tǒng)中(在輸送系統(tǒng)中，所述支架移植物被導(dǎo)管護套保持在折疊構(gòu)造中)并且被輸送至動脈瘤處，在該動脈瘤處，通過使支架移植物的直徑擴大以密封如上所述的動脈瘤而定位并且展開該支架移植物。

容納支架移植物的支架移植物輸送系統(tǒng)經(jīng)過引導(dǎo)線被插入患者體內(nèi)，該引導(dǎo)線已經(jīng)被置入患者的動脈系統(tǒng)中。這類“線上(over-the-wire)”技術(shù)在血管內(nèi)手術(shù)(從血管內(nèi)實施血管手術(shù))中是眾所周知的，并且通過使各種導(dǎo)管類儀器和裝置越過同一引導(dǎo)線能夠允許各種導(dǎo)管類儀器和裝置能夠被置于患者的動脈中。這些儀器和裝置的示例包括診斷導(dǎo)管、血管成形和模制氣囊、勒除器、支架、封堵器和血管內(nèi)支架移植物。

一旦支架移植物定位在引導(dǎo)線上的合適位置，那么通過外科醫(yī)生操作一系列控制線(例如)而遠程地操縱支架移植物以使其移動至正確的位置中(沿縱向和旋轉(zhuǎn)方向兩者)并且控制其形狀，就可以實施支架移植物的展開。然后，通過部分地撤回導(dǎo)管護套以使支架移植物在動脈瘤所在的區(qū)域處的直徑擴大，可以展開支架移植物。控制線從由外科醫(yī)生操作的控制機構(gòu)穿過輸送導(dǎo)管而連接至支架移植物。必須在護套中采用一種閥，該閥允許多個控制線、以及引導(dǎo)線、支架移植物和其它輸送系統(tǒng)部件的各種組合穿過閥，同時該閥阻止患者的血液泄露出輸送護套之外。

優(yōu)選地，輸送系統(tǒng)以如下方式設(shè)計：通過護套和閥，控制線和其它機構(gòu)可以從患者身上被完全移除，而將護套和閥留在患者的動脈中。這將提供訪問管道，以便其它儀器或裝置穿過該閥和護套而進入患者的動脈中，而不會通過該護套失血并且也不需要使用另一導(dǎo)管或護套代替該護套。因此，本文描述的閥具有作為支架移植物輸送系統(tǒng)的基本部件的第一應(yīng)用和作為帶閥的血管訪問護套的部件的第二應(yīng)用。本領(lǐng)域技術(shù)人員將能夠理解該閥的其它應(yīng)用。

EP 0550069 A1(Guy)；US 2011/251565 A1(Malewicz)、WO 98/17341 A2(Mayo基金會)、WO 03/048616 A1(Cook公司)、和US 2010/036504 A1(Sobrino-Serrano等人)公開了各種閥。

US 2010/0224802 A1(Mialhe)公開了一種用于醫(yī)用儀器的閥，其包括圓柱形通道，該圓柱形通道可以通過扭轉(zhuǎn)該閥以使通道壁的柔性部分扭轉(zhuǎn)地變形而至少部分地被密封。該系統(tǒng)的缺點在于：除了外科醫(yī)生需要承擔的所有其它任務(wù)之外，它還需要外科醫(yī)生的主動介入來密封閥。

美國專利US7,753,952 B2(Mialhe)公開了一種具有類似缺點的類似的閥。這一類型的其它的閥還公開在US 7,445,623，US 8,118,275和US 6,808,520中(這些專利的申請人全部為同一申請人)。

FR 2,863,504(Mialhe)公開了一種與上述的閥類似的閥，其可以(在扭轉(zhuǎn)力作用下)被固定在閉合位置中，但是通過用戶的介入其能夠被釋放。特別地，徑向凹槽將可動部件固定在角度位置中。

這些現(xiàn)有技術(shù)的原理上的缺點在于：它們需要外科醫(yī)生的介入來操作閥。然而，還存在其它的問題，例如當引導(dǎo)線的直徑與閥孔(當閥處于“密封”位置時)的內(nèi)徑近似相等時如何實現(xiàn)良好的密封?，F(xiàn)有的閥還具有當引導(dǎo)線或其它儀器和裝置通過閥引入護套中時難以處理具有較寬范圍的直徑的引導(dǎo)線或其它儀器和裝置的問題。

大多數(shù)現(xiàn)有的閥使用硅樹脂密封件，該硅樹脂密封件彎曲以使得當引導(dǎo)線被插入閥中時閥孔可以擴大。硅樹脂密封件的擴展率在確定閥的密封特性時是重要的屬性。一般地，硅樹脂具有500-1000％的擴展率，這意味著直徑為1mm的孔可以擴大到5-10mm的范圍。為了在支架移植物輸送系統(tǒng)中進行有效的操作，需要閥提供圍繞外徑在0.9mm至6mm范圍內(nèi)的一根或多根引導(dǎo)線的密封。這需要閥具有帶有0.5mm(以提供圍繞0.9mm引導(dǎo)線的有效密封)并且可以擴大至6mm的內(nèi)徑的孔的閥。然而，這需要1200％的擴展率，這樣的擴展率在現(xiàn)有的硅樹脂閥中是不可能的。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的申請人認識到：通過提供一種優(yōu)選地具有“沙漏(hour-glass)”構(gòu)造的閥而可以至少部分地解決上述技術(shù)問題，該“沙漏(hour-glass)”構(gòu)造可以置于扭轉(zhuǎn)力下而關(guān)閉閥孔。其可以設(shè)置為被預(yù)線扭轉(zhuǎn)的形式和/或具有安裝在上面以提供附加的壓縮力的O形環(huán)。

根據(jù)本發(fā)明的第一方面，提供一種用于輸送醫(yī)用裝置(優(yōu)選使用血管內(nèi)技術(shù))的閥，該閥包括：主體，該主體具有沿縱向軸線設(shè)置的第一端和第二端；壁，該壁在第一端和第二端之間限定一通道；設(shè)置在第一端和第二端之間并限定一孔的裝置，當所述孔處于未施壓狀態(tài)中時具有第一直徑，其中所述第一直徑小于所述通道的在第一端和第二端中的至少一個處的內(nèi)徑，所述裝置由柔性材料形成，其中，當具有大于所述第一直徑的外徑的元件被插入所述孔中時，所述孔的直徑增大以容納該元件并且圍繞該元件形成一密封，并且其中，當扭轉(zhuǎn)力被施加給所述裝置時，所述孔的直徑減小。

可以發(fā)現(xiàn)，通過設(shè)置具有小于所述通道的在其端部中的一個或兩個處的內(nèi)徑的未施力的直徑的孔(即，優(yōu)選為沙漏形通道)，使得提供的閥比現(xiàn)有的閥可以密封寬得多的直徑范圍。

優(yōu)選地，所述孔具有達到1mm、更優(yōu)選為0.5mm至0.9mm的第一直徑。

所述限定一孔的裝置選優(yōu)地由所述在閥的第一端和第二端之間限定一通道的壁的內(nèi)表面形成，并且優(yōu)選地由與壁相同類型的材料(例如，硅樹脂)形成。

閥的第一端能夠圍繞閥的縱向軸線相對于第二端旋轉(zhuǎn)，以將扭轉(zhuǎn)力施加給所述限定一孔的裝置。在優(yōu)選的實施例中，閥還包括用于鎖定第一端相對于第二端的旋轉(zhuǎn)位置的裝置，其中所述限定一孔的裝置被保持在扭轉(zhuǎn)狀態(tài)下。

提供所述用于鎖定閥的裝置的優(yōu)點在于：該閥可以設(shè)置為“被預(yù)先扭轉(zhuǎn)的”形式，其中扭轉(zhuǎn)角度被固定以涵蓋該閥將需要應(yīng)用的場合的范圍。例如，閥可以設(shè)置有180°-900°范圍內(nèi)、更優(yōu)選為約250°-600°范圍內(nèi)的預(yù)扭轉(zhuǎn)。在優(yōu)選實施例中，使用360°的預(yù)扭轉(zhuǎn)。設(shè)置預(yù)扭轉(zhuǎn)閥意味著外科醫(yī)生不需要自己扭轉(zhuǎn)閥以操作閥，由此可以空出手來進行展開支架移植物所必需的操作引導(dǎo)線。

在一個實施例中，閥還可以包括用于阻止閥孔的直徑增大的裝置，例如圍繞所述限定一孔的裝置設(shè)置的環(huán)形元件(或O形環(huán))，其中環(huán)形元件由彈性材料形成。例如，具有等于或稍大于閥的位于沙漏的最窄點處的外徑的內(nèi)徑的O形環(huán)由于其彈性性質(zhì)有效地用來增大閥的密封能力。因此，可以根據(jù)外科醫(yī)生的需要來選擇具有特定內(nèi)徑和/或擴展阻力的O形環(huán)。

在優(yōu)選實施例中，所述在閥的第一端和第二端之間限定一通道的壁在第一端和第二端之間處于縱向張緊狀態(tài)(稱為縱向拉力)。例如，在未受拉力狀態(tài)下為10mm長的通道的長度可以伸展至18mm。一般地，優(yōu)選120％至150％的縱向拉力。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，處于縱向拉力下的閥比未處于縱向拉力下的閥具有更好的密封特性。

閥在擴展狀態(tài)下應(yīng)該具有充足的“保存期限”。閥的設(shè)計提供附加的可延長性，該附加的可延長性允許材料能夠用于零或非常小的塑性變形發(fā)生的狀態(tài)中。

優(yōu)選地，閥由具有較高的可延長性和非常低的塑性變形的材料(例如硅橡膠)制成，但是也可以采用具有類似屬性的其它材料。

有利地，閥包括例如由ePTFE制成的管狀襯套，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，其能夠提高閥的多個特性的性能。特別地，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)它減小使物體通過閥所需要的力，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)它不需要液體潤滑劑，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)它通過防止閥腔的相鄰表面粘合或“粘結(jié)”而保存閥的壽命并且它引導(dǎo)物體穿過閥以跟隨中心線，從而最小化可能導(dǎo)致閥部件的對齊損壞的沖突的風險。

在上述實施例的可替代實施例中，閥可以包括限定一孔的多個裝置，所述多個裝置順序地設(shè)置在閥的第一端和第二端之間。這給予高壓狀況下的特別有效的密封。

附圖說明

現(xiàn)在，將參照附圖通過示例的方式描述本發(fā)明的多個優(yōu)選實施例，其中：

圖1示出根據(jù)本發(fā)明的閥的平面圖；

圖2是從圖1中示出的閥的一端觀察的端視圖；

圖3是從圖1中示出的閥的另一端觀察的端視圖；和

圖4是圖1中的閥的剖視圖。

具體實施方式

參見附圖，圖1示出了具有近端10和遠端20的閥100，該近端10和遠端20兩者都由由塑料材料制成的圓形部分形成。近端10和遠端20分別在其中心處具有近端孔15和遠端孔25。

“沙漏”閥壁30由硅樹脂形成并且設(shè)置在近端10和遠端20之間。閥壁30的形狀可以在圖4中更詳細地觀察到。閥壁30具有裝配到近端10中的近端法蘭31和裝配到遠端20中的遠端法蘭32。閥壁30具有沙漏形狀，該沙漏形狀具有中部收斂部33，該中部收斂部33內(nèi)具有用于在使用時接收引導(dǎo)線的孔34。

每一個組成部件的尺寸(僅為優(yōu)選的尺寸)在圖1-4中示出。

在使用時，引導(dǎo)線(未示出)通過近端孔15插入、穿過閥孔35并且從遠端孔25離開。然后通過使遠端20相對于近端10旋轉(zhuǎn)以給閥壁30施加扭轉(zhuǎn)力并且關(guān)閉孔34的內(nèi)徑，閥100可以關(guān)閉以圍繞引導(dǎo)線進行密封。閥可以被鎖定在該扭轉(zhuǎn)位置中，或者在可替代的實施例中可以根據(jù)閥將被置入的用途而給閥提供預(yù)扭轉(zhuǎn)力。

為了釋放引導(dǎo)線，既可以簡單地將引導(dǎo)線從閥100中拉出，或者可替代地，也可以先解除閥的扭轉(zhuǎn)以允許引導(dǎo)線更容易地被移除。

描述的實施例和從屬權(quán)利要求的所有可選的和優(yōu)選的特征和變型能夠用于本文教導(dǎo)的本發(fā)明的所有方面。而且，從屬權(quán)利要求的各個特征以及描述的實施例的所有可選的和優(yōu)選的特征和變型可以彼此組合并且可以彼此互換。

本申請要求優(yōu)先權(quán)的專利申請?zhí)朥K1402149.7中公開的內(nèi)容以及附屬該申請的摘要中公開的內(nèi)容通過引用都并入本文中。