本申請(qǐng)要求于2014年3月14日提交的美國臨時(shí)申請(qǐng)61/953,212以及于2014年8月11日提交的62/035,826的優(yōu)先權(quán)的權(quán)益，該美國臨時(shí)申請(qǐng)中的每一個(gè)通過引用以其整體并入本文。

發(fā)明領(lǐng)域

本發(fā)明一般涉及用于向體腔提供開放的留置體腔擴(kuò)張器(indwelling body lumen expander)。更具體地，本發(fā)明涉及一個(gè)或更多個(gè)留置體腔擴(kuò)張器，它們可以在尿道體腔內(nèi)展開(deploy)以在諸如良性前列腺增生的狀況下減輕尿潴留。所描述的擴(kuò)張器和方法在需要擴(kuò)張解剖腔的其他應(yīng)用中也可以是有用的，例如，血管、胃腸道、呼吸道、生殖系統(tǒng)、輸尿管等。

發(fā)明背景

當(dāng)患者難以或不能排空膀胱時(shí)，發(fā)生尿潴留。有若干原因，但是在男性中最常見的原因是良性前列腺增生(BPH)，盡管尿潴留也可能由來自前列腺癌、膀胱癌、尿道損傷、良性或惡性的尿道狹窄等的機(jī)械堵塞而引起。尿潴留對(duì)于患者是苦惱的，患者可能經(jīng)歷排尿躊躇、勞損(straining)、弱流動(dòng)、淅瀝(dripping)、不完全排空、排尿困難、夜尿、尿頻和/或失禁。當(dāng)尿堵塞變得嚴(yán)重時(shí)，它可能導(dǎo)致更嚴(yán)重的后果，包括腎衰竭或敗血癥。

良性前列腺增生，也被稱作前列腺肥大，是阻塞性尿潴留的最常見原因。核桃尺寸的前列腺PR圍繞僅在男性的膀胱出口下面的尿道，并且已知隨著年齡增大而擴(kuò)大，如圖1A的圖示中示出的。膀胱出口被示出在通向的前列腺尿道PU的膀胱頸BN處，前列腺尿道PU延伸通過前列腺PR。前列腺尿道延伸至膜部尿道MU中并且進(jìn)一步延伸至球部尿道BU中。尿道的延伸通過陰莖的部分被示出為尿道海綿體部(penile urethra)PU，該尿道海綿體部PU在其末端通向尿道開口UO。

當(dāng)前列腺PR侵占在尿道上時(shí)，前列腺PR可能開始阻礙來自膀胱BL的尿液的流動(dòng)，引起患者不適。BPH通常在年齡大于四十歲的男性中發(fā)展并且具有隨著年齡而增大的患病率，例如，超過五十的男性的50％和超過八十的男性的90％具有BPH的組織學(xué)證據(jù)。

對(duì)于藥物-難治療的中度至重度BPH的黃金標(biāo)準(zhǔn)治療實(shí)質(zhì)上是外科手術(shù)的，并且通常涉及除去前列腺PR的全部或部分。治療包括開放的、腹腔鏡的、和/或機(jī)器人前列腺切除術(shù)，包括經(jīng)尿道前列腺切除術(shù)(TURP)和激光前列腺切除術(shù)(LAP)。在全身麻醉下進(jìn)行的這些程序可能導(dǎo)致手術(shù)后的疼痛和延長的導(dǎo)管插入，并且?guī)硇缘母狈磻?yīng)的高風(fēng)險(xiǎn)。低創(chuàng)能量療法包括經(jīng)尿道射頻針消融(TUNA)、經(jīng)尿道微波溫?zé)岑煼?TUMT)。

低創(chuàng)機(jī)械方法，例如前列腺支架(例如，美國醫(yī)療系統(tǒng)公司，Minnetonka，MN)也已經(jīng)被開發(fā)。大部分支架設(shè)計(jì)包括橫跨前列腺尿道PU的金屬或塑料的管。然而，這些支架當(dāng)暴露于尿液流時(shí)常常變得過度地上皮化、結(jié)殼、遷移或鈣化。這進(jìn)而導(dǎo)致不舒適、發(fā)炎、重新阻塞以及感染。

因此，用于治療諸如BPH的狀況的不屈服于上述缺陷的低創(chuàng)方法和裝置是期望的。

發(fā)明概述

前列腺尿道內(nèi)的一個(gè)或更多個(gè)可擴(kuò)張的結(jié)構(gòu)或支撐架的展開可以用于抵著擴(kuò)大的前列腺而維持前列腺尿道的開放，以便使患者能夠排尿并且從而提供因諸如BPH的狀況引起的尿道潴留的減輕。此類尿道擴(kuò)張結(jié)構(gòu)可以在前列腺尿道內(nèi)展開并且作為留置假體留下。此外，擴(kuò)張結(jié)構(gòu)中的一個(gè)或更多個(gè)可以取決于前列腺尿道的折疊程度以及前列腺尿道的尺寸和長度被展開鄰近于彼此。

一般地，用于維持體腔的開放的此種裝置可以包括擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)，該擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)界定開口并且構(gòu)造成用于跟體腔的組織內(nèi)層接觸，其中擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)具有尺寸為例如比體腔的直徑大0％至60％的直徑，并且其中擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)具有構(gòu)造成被套疊在體腔的組織內(nèi)層內(nèi)(invaginate)同時(shí)維持體腔的開放的高度。

在使用中，用于維持體腔的開放的一種方法一般地可以包括：使至少一個(gè)擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)前進(jìn)成接近將被維持呈開放構(gòu)造的體腔，所述至少一個(gè)擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)界定開口；抵著體腔的組織內(nèi)層展開至少一個(gè)擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)，使得所述至少一個(gè)擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)在展開構(gòu)造中具有比體腔的典型直徑大例如在0％至60％之間的直徑。一旦擴(kuò)張，該方法還可以包括維持至少一個(gè)擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)在體腔內(nèi)的位置，使得至少一個(gè)擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)在體腔的組織內(nèi)層內(nèi)被部分地或完全地套疊同時(shí)維持體腔的開放。

所描述的各種擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)被設(shè)計(jì)成擴(kuò)張前列腺尿道的橫截面積以允許從膀胱排放尿液。這些擴(kuò)張器可以被展開以橫跨前列腺尿道并且可以任選地錨固在它們的相應(yīng)位置處以防止該結(jié)構(gòu)在患者身體內(nèi)展開之后的移動(dòng)。擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)的展開直徑可以構(gòu)造成擴(kuò)張至展開直徑，該展開直徑一般大于尿道的直徑。

一個(gè)或更多個(gè)擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)還可以任選地包含組織錨固機(jī)構(gòu)，該組織錨固機(jī)構(gòu)允許展開的擴(kuò)張器直接地固定至周圍的腔組織壁中以防止結(jié)構(gòu)的移動(dòng)。此外，擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)可以設(shè)計(jì)成具有足夠薄足以允許腔組織將擴(kuò)張器至少部分地或完全地套疊至尿道壁中的高度(擴(kuò)張器的沿著腔組織壁的長度)和寬度(壁厚度)。擴(kuò)張器的薄可以促進(jìn)尿道組織壁至少部分地或完全地圍繞擴(kuò)張器進(jìn)行包裹和/或上皮形成，使得結(jié)構(gòu)保持在尿液流的外部并且從而保護(hù)結(jié)構(gòu)免于被經(jīng)過的尿液流鈣化或結(jié)殼。

此外，擴(kuò)張器還可以任選地包含任何數(shù)目的表面紋理或特征，例如沿著擴(kuò)張器的表面的開口，該開口可以促進(jìn)組織壁的套疊和/或上皮形成。此外，擴(kuò)張器還可以任選地包含任何數(shù)目的可以抑制進(jìn)一步的組織生長的洗脫生物制劑，例如，α受體阻滯劑、5-α還原酶抑制劑、磷酸二酯酶-5抑制劑等。可選擇地，擴(kuò)張器也可以任選地包含任何數(shù)目的阻斷細(xì)胞增殖的洗脫生物制劑，例如，紫杉醇、西羅莫司、zirolimus等。

在其他變形中，擴(kuò)張器可以涂覆有或結(jié)合疏水性或超疏水性的材料層以進(jìn)一步阻礙擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)對(duì)尿液的流體暴露。

此外，擴(kuò)張器還可以任選地包含用于釋放任何數(shù)量的能量形式的各種機(jī)構(gòu)，或擴(kuò)張器可以連同各種形式的能量一起使用，該各種形式的能量可以與擴(kuò)張器獨(dú)立地施加。例如，在展開擴(kuò)張器之前、期間或之后，擴(kuò)張器可以將熱能、電能、微波能、機(jī)械能等施加至組織。能量源可以被控制或例如經(jīng)由超聲或磁感應(yīng)從患者身體外部被遞送。

此外，擴(kuò)張器可以包括任何數(shù)目的生物相容材料，例如，諸如鎳鈦合金或不銹鋼的金屬、塑料、諸如硅樹脂、PET、PTFE等的聚合物等，它們可以以任何數(shù)目的組合在單個(gè)擴(kuò)張器內(nèi)使用或在一起使用的若干擴(kuò)張器之間使用。雖然擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)可以保持在組織壁內(nèi)，但是擴(kuò)張器的部分或整個(gè)擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)可以任選地構(gòu)造成在特定時(shí)間段內(nèi)進(jìn)行生物降解或生物吸收。

在擴(kuò)張器包括諸如鎳鈦合金的形狀記憶合金的情況下，擴(kuò)張器可以構(gòu)造成具有預(yù)定的直徑和形狀。在擴(kuò)張器于體腔內(nèi)展開之前和期間，擴(kuò)張器可以具有適合于不受限制地遞送至體腔中的折疊的低輪廓構(gòu)造。一旦擴(kuò)張器已被期望地定位，當(dāng)擴(kuò)張器加熱至體溫，例如，高于30℃時(shí)，可以允許擴(kuò)張器自擴(kuò)張成其展開構(gòu)造。可選擇地，擴(kuò)張器可以被致動(dòng)以擴(kuò)張成其展開構(gòu)造，此時(shí)它然后可以完全地?cái)U(kuò)張成展開。在又有的另外的變形中，加熱元件或冷卻元件(例如，加熱的或冷卻的液體或氣體，Peltier結(jié)等)可以用展開器械展開，或與擴(kuò)張器分離以可調(diào)節(jié)地加熱或冷卻擴(kuò)張器以允許擴(kuò)張器再構(gòu)造成其展開構(gòu)造。

尿道擴(kuò)張器可以在一些不同的實(shí)施方案中被構(gòu)造。利用不同構(gòu)造中的任何一個(gè)，單個(gè)擴(kuò)張器可以在腔內(nèi)被展開，或若干擴(kuò)張器(例如，2至20個(gè)擴(kuò)張器或更多)可以鄰近于彼此被展開。在其他變形中，2至4個(gè)擴(kuò)張器可以被展開，而在其他變形中，3個(gè)擴(kuò)張器可以被展開?？蛇x擇地，擴(kuò)張器可以被展開以相對(duì)于鄰近的擴(kuò)張器重疊。這些若干擴(kuò)張器可以以連續(xù)方式或連接方式在前列腺尿道內(nèi)展開，這促進(jìn)了從膀胱至膜部尿道的開放通路。

一個(gè)變形可以構(gòu)造成在展開之前或展開期間經(jīng)由可調(diào)節(jié)的鎖定機(jī)構(gòu)可調(diào)節(jié)地設(shè)定尺寸，該可調(diào)節(jié)的鎖定機(jī)構(gòu)可以允許擴(kuò)張器構(gòu)件的自由端的滑動(dòng)釋放和固定。具有可調(diào)節(jié)端部的鎖定機(jī)構(gòu)可以允許擴(kuò)張器的直徑在特定的最小長度和最大長度之間進(jìn)行調(diào)節(jié)。第一端可以界定接收通道，該接收通道具有用于接納第二端的一些突出部，第二端可以界定一個(gè)或更多個(gè)互補(bǔ)的突出部，使得第二端可以可調(diào)節(jié)地滑動(dòng)至第一端中以允許在端部之間進(jìn)行棘輪(ratcheted)調(diào)節(jié)和固定。

另一個(gè)變形可以包括擴(kuò)張器，該擴(kuò)張器界定從其穿過的開口。在該變形中，擴(kuò)張器的端部可以經(jīng)由銷或鎖彼此固定，該銷或鎖可以延伸穿過界定在端部中的每個(gè)中的開口。該變形還可以包含一個(gè)或更多個(gè)支柱，該一個(gè)或更多個(gè)支柱可以在轂處聯(lián)接并且延伸穿過開口以便擴(kuò)張器一旦展開支撐擴(kuò)張器的擴(kuò)張構(gòu)造。

任選地，擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)還可以包含錨固機(jī)構(gòu)以促進(jìn)結(jié)構(gòu)固定至周圍的組織并且以防止其在使用時(shí)移動(dòng)。雖然可以使用單個(gè)組織錨固件，但是多個(gè)錨固件也可以沿著擴(kuò)張器的外表面以均勻的或任意的方式被使用。此外，此類錨固件可以以有助于防止擴(kuò)張器移動(dòng)的任何數(shù)目的形狀或圖案或突出部被構(gòu)造，例如，鉤形的、倒鉤形的、V形的等。另外，錨固件不僅可以構(gòu)造成從擴(kuò)張器徑向地延伸，而且它們也可以構(gòu)造成在交替方向上延伸。在體腔內(nèi)遞送擴(kuò)張器的期間，錨固件可以構(gòu)造成具有低輪廓以防止與組織壁的不注意接合，但是當(dāng)擴(kuò)張器抵著組織壁被展開時(shí)，錨固件可以被重新構(gòu)造(例如旋轉(zhuǎn)或重新定位)，以在展開后面向脈管壁。錨固件也可以由與擴(kuò)張器相同的材料構(gòu)成，或它們可以由另一種生物相容材料構(gòu)成。雖然錨固件在該特定示例中被示出，但是此類錨固件可以被任選地包含至如本文中所描述的擴(kuò)張器的其他變形的任一個(gè)中。

在擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)的又一個(gè)變形中，擴(kuò)張器可以構(gòu)造成折疊結(jié)構(gòu)，該折疊結(jié)構(gòu)形成例如之字形、螺旋狀、正弦曲線狀或其他圖案的圖案，界定可以促進(jìn)擴(kuò)張器沿著其周緣的折疊和擴(kuò)張的開口。在該變形中，擴(kuò)張器可以被擴(kuò)張至期望的直徑，擴(kuò)張器然后可以抵抗其折疊。

擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)的另一種變形可以通過伸縮元件形成，該伸縮元件包括可以組裝成任何數(shù)目的多邊形形狀(例如，正方形、矩形、圓形、三角形、橢圓形等)的獨(dú)立區(qū)段。擴(kuò)張器組件可以形成八邊形形狀(盡管其他形狀是可能的)，其中個(gè)別接收區(qū)段可以沿著一個(gè)或兩個(gè)端部形成陰接收通道，以用于平移地接收可以形成陽端的區(qū)段，該陽端用于插入至交替的接收區(qū)段的相應(yīng)陰通道中。陽端和陰端之間的連接可以構(gòu)造成單向的(例如，棘輪機(jī)構(gòu)在接收區(qū)段內(nèi))以便提供可以抵著組織壁被擴(kuò)張至展開形狀的擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)，該擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)然后抵抗折疊。在另一個(gè)變形中，組件可以形成在可調(diào)節(jié)陽結(jié)構(gòu)之間具有接收區(qū)段的三角形形狀。此外，組件可以包括沿著結(jié)構(gòu)的外表面的任何數(shù)目的錨固方面(如本文中所描述的)以防止結(jié)構(gòu)在展開之后的移動(dòng)。

在又一個(gè)變形中，擴(kuò)張器可以構(gòu)造成螺旋的或盤旋的構(gòu)造，該螺旋的或盤旋的構(gòu)造界定穿過結(jié)構(gòu)的腔。該擴(kuò)張器可以包括單個(gè)整體結(jié)構(gòu)，該單個(gè)整體結(jié)構(gòu)被維持在低輪廓構(gòu)造中，以用于在尿道內(nèi)遞送。一旦展開，擴(kuò)張器可以抵著組織壁重新構(gòu)造成其螺旋的或盤旋的構(gòu)造。諸如類似鎳鈦合金的超彈性或形狀記憶合金的材料可以適合于此結(jié)構(gòu)，盡管其他材料(如本文中所描述的)也可以被使用。

其他變形可以包括由獨(dú)立環(huán)狀結(jié)構(gòu)形成的單個(gè)擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)，該獨(dú)立環(huán)狀結(jié)構(gòu)相對(duì)于彼此對(duì)準(zhǔn)以界定腔并且經(jīng)由連接器元件彼此聯(lián)接。結(jié)構(gòu)可以由線材、條帶或其他類似結(jié)構(gòu)形成。然而，環(huán)狀結(jié)構(gòu)可以在其他變形中相對(duì)于彼此以非平行的方式成一定角度。環(huán)狀結(jié)構(gòu)可以形成為單獨(dú)的結(jié)構(gòu)，該單獨(dú)的結(jié)構(gòu)然后被連接至連接器元件，盡管在其他變形中，整個(gè)結(jié)構(gòu)可以由單個(gè)元件形成。

此外，結(jié)構(gòu)可以包括三個(gè)環(huán)狀結(jié)構(gòu)，該三個(gè)環(huán)狀結(jié)構(gòu)用于沿著前列腺的三個(gè)主要瓣中的每個(gè)定位，使得環(huán)狀結(jié)構(gòu)可以被套疊在它們相應(yīng)的瓣的組織內(nèi)。盡管可選擇的變形可以包括具有小于三個(gè)或大于三個(gè)環(huán)狀結(jié)構(gòu)的結(jié)構(gòu)以及為非圓形形狀但是可以包括任何數(shù)目的其他形狀的結(jié)構(gòu)，如本文中所描述的。其他變形可以通過單個(gè)結(jié)構(gòu)形成，該單個(gè)結(jié)構(gòu)也連接三個(gè)環(huán)狀結(jié)構(gòu)中的每一個(gè)，其中環(huán)狀結(jié)構(gòu)通過使元件成環(huán)來形成。另一種變形可以包括連接器元件，該連接器元件彼此平行但是沿著環(huán)狀結(jié)構(gòu)的相對(duì)端定位。在可選擇的變形中，連接器元件可以相對(duì)于彼此以其他角度被定位，而不是被定位在相對(duì)端處。

此外，結(jié)構(gòu)之間的相對(duì)間隔也可以改變并且結(jié)構(gòu)自身也可以相對(duì)于彼此成一定角度。此外，結(jié)構(gòu)中的任何一個(gè)可以任選地包含任何數(shù)目的各種組合的表面修飾物的任一個(gè)，諸如如本文中所描述的錨固機(jī)構(gòu)或各種涂層或覆蓋物。

在展開本文中所描述的各種擴(kuò)張器組件中的任何一個(gè)時(shí)，可以采用各種器械。一個(gè)示例可以包括具有長型軸的遞送和展開器械，該長型軸具有適合于插入至患者的尿道中的直徑和長度。軸可以形成有剛性長度或部分地柔性的長度，只要軸可以例如在尿道開口內(nèi)前進(jìn)并且至少部分地進(jìn)入前列腺尿道中。軸可以具有定位在軸的遠(yuǎn)端附近或在遠(yuǎn)端處的可充氣構(gòu)件，例如充氣球，該軸可以具有在充氣球上定位的低輪廓的一個(gè)或更多個(gè)擴(kuò)張器以用于腔內(nèi)遞送。一旦充氣球已被合適地定位在體腔內(nèi)，充氣球可以被擴(kuò)張以使一個(gè)或更多個(gè)擴(kuò)張器展開成跟腔壁接觸。一旦展開，充氣球可以被折疊以用于從患者身體除去。軸的另一個(gè)變形可以具有傘狀擴(kuò)張機(jī)構(gòu)以用于抵著組織壁展開一個(gè)或更多個(gè)擴(kuò)張器。展開器械的又一個(gè)變形可以包括充氣儲(chǔ)存器和管狀擴(kuò)張器，該管狀擴(kuò)張器可以在擴(kuò)張器的外表面上支撐一個(gè)或更多個(gè)擴(kuò)張器。

展開器械可以利用腔內(nèi)可視化系統(tǒng)(例如內(nèi)窺鏡或膀胱鏡)被推進(jìn)并且定位在體腔內(nèi)，該腔內(nèi)可視化系統(tǒng)可以與展開器械集成或分離?？梢栽谡归_程序之前或期間使用可視化系統(tǒng)。在其他變形中，外部成像模態(tài)(例如，超聲、計(jì)算機(jī)斷層掃描、磁共振成像等)可以與展開器械(和/或腔內(nèi)可視化系統(tǒng))組合地使用。在某些變形中，裝置可以通過剛性或柔性膀胱鏡或膀胱鏡護(hù)套的工作通道插入或通過其他腔內(nèi)成像工具中的通道插入。在其他變形中，充氣球或其他定位參照系統(tǒng)可以被放置在例如膀胱內(nèi)或其他地方以確保擴(kuò)張器的正確的解剖學(xué)定位。

系統(tǒng)還可以任選地包括用于調(diào)節(jié)和/或復(fù)原一個(gè)或更多個(gè)擴(kuò)張器的裝置和方法。系統(tǒng)的該方面的一個(gè)實(shí)施方案可以包括抓緊器機(jī)構(gòu)(例如，可以使用標(biāo)準(zhǔn)抓緊器工具)。其他變形還可以包括加熱或冷卻元件以調(diào)節(jié)裝置，從而促進(jìn)調(diào)節(jié)和/或復(fù)原。

附圖簡述

圖1A示出尿道解剖結(jié)構(gòu)的圖示。

圖1B示出本文中描述的在前列腺尿道內(nèi)展開的擴(kuò)張器的一種變形的示例。

圖1C示出具有抵著前列腺尿道的組織壁展開的多個(gè)(例如三個(gè))環(huán)狀結(jié)構(gòu)或線圈的單個(gè)擴(kuò)張器的端部視圖。

圖2示出擴(kuò)張器的一種變形的俯視圖，其具有用于使擴(kuò)張器定尺寸至所需直徑的可調(diào)節(jié)端部。

圖3示出擴(kuò)張器的另一種變形的俯視圖，其具有用于調(diào)節(jié)擴(kuò)張器的直徑的棘輪機(jī)構(gòu)。

圖4A和圖4B示出擴(kuò)張器的另一種變形的俯視圖和透視圖，其具有用于調(diào)節(jié)擴(kuò)張器的直徑的銷/銷孔機(jī)構(gòu)。

圖5A和圖5B示出具有組織錨固機(jī)構(gòu)的擴(kuò)張器的另一種變形的俯視圖和透視圖。

圖6示出構(gòu)造成具有可調(diào)節(jié)地可折疊結(jié)構(gòu)的擴(kuò)張器的另一種變形的透視圖。

圖7A和圖7B示出具有形成多邊形形狀的結(jié)構(gòu)的擴(kuò)張器的俯視圖，該結(jié)構(gòu)包括可以相對(duì)于彼此可調(diào)節(jié)地伸縮的獨(dú)立部分。

圖8示出由單個(gè)元件形成的擴(kuò)張器的透視圖，該單個(gè)元件具有螺旋的或盤旋的構(gòu)造。

圖9A示出通過單個(gè)脊?fàn)钤B接的一個(gè)或更多個(gè)擴(kuò)張器的另一種變形的透視圖。

圖9B示出由單個(gè)連續(xù)元件形成的一個(gè)或更多個(gè)擴(kuò)張器的另一種變形的透視圖，該單個(gè)連續(xù)元件也形成單個(gè)脊?fàn)畈俊?/p>

圖9C示出通過相對(duì)于彼此以交替方式對(duì)準(zhǔn)的脊?fàn)钤B接的一個(gè)或更多個(gè)擴(kuò)張器的另一種變形的透視圖。

圖10示出通過平行地對(duì)準(zhǔn)的多個(gè)脊?fàn)钤舜诉B接的一個(gè)或更多個(gè)擴(kuò)張器的另一種變形的透視圖。

圖11示出具有兩個(gè)環(huán)狀結(jié)構(gòu)或線圈的擴(kuò)張器的另一種變形的透視圖，該兩個(gè)環(huán)狀結(jié)構(gòu)或線圈通過縱向?qū)?zhǔn)的連接器元件連接。

圖12示出具有通過彎曲的連接器元件連接的兩個(gè)環(huán)狀結(jié)構(gòu)或線圈的擴(kuò)張器的另一種變形的透視圖。

圖13示出鄰近前列腺尿道內(nèi)的第二擴(kuò)張器組件的展開的圖11的擴(kuò)張器組件的透視圖。

圖14A示出展開器械的一種變形，其具有用于展開擴(kuò)張器并為擴(kuò)張器定尺寸的諸如充氣球的可充氣結(jié)構(gòu)。

圖14B示出具有傘狀擴(kuò)張機(jī)構(gòu)的展開器械的另一種變形。

圖15示出具有充氣擴(kuò)張機(jī)構(gòu)的展開器械的另一種變形。

圖16示出正從遞送器械展開的擴(kuò)張器的透視圖。

發(fā)明詳述

前列腺尿道PU內(nèi)的一個(gè)或更多個(gè)可擴(kuò)張的結(jié)構(gòu)或支撐架的展開可以用于抵著擴(kuò)大的前列腺PR(在括約肌SP上方示出的)維持前列腺尿道PU的開放，以便使患者能夠排尿并且從而提供因諸如BPH的狀況引起的尿道潴留的減輕。此類尿道擴(kuò)張結(jié)構(gòu)10可以在前列腺尿道PU內(nèi)展開并且作為留置假體留下，如圖1B的側(cè)視圖中所示。此外，如本文所描述的，還根據(jù)前列腺尿道PU的折疊程度以及前列腺尿道PU的尺寸和長度，擴(kuò)張結(jié)構(gòu)10的一個(gè)或更多個(gè)可以鄰近于彼此展開。

圖1C示出具有抵著前列腺尿道PU的內(nèi)壁展開的三個(gè)環(huán)狀結(jié)構(gòu)或線圈的擴(kuò)張結(jié)構(gòu)10的另一個(gè)示例的端部視圖。雖然示出了單個(gè)擴(kuò)張結(jié)構(gòu)10，但是這樣的結(jié)構(gòu)10可以具有少于三個(gè)或多于三個(gè)的環(huán)狀結(jié)構(gòu)或線圈(例如，兩個(gè)至四個(gè))，以用于展開。而且，多個(gè)擴(kuò)張結(jié)構(gòu)10可以在單個(gè)尿道內(nèi)展開，如本文中進(jìn)一步描述的。

擴(kuò)張器的某些變形的描述不意圖限制本發(fā)明的范圍，但是，從本文中的描述，本發(fā)明的其他示例、特征、方面、實(shí)施方案和優(yōu)勢(shì)對(duì)于本領(lǐng)域那些技術(shù)人員將變得明顯。此外，擴(kuò)張器以及它們的用途是能夠不同的且明顯的方面，全部不背離本發(fā)明的范圍。因此，附圖和描述本質(zhì)上應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為是說明性的并且不是限制性的。

所描述的各種擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)被設(shè)計(jì)成擴(kuò)張前列腺尿道PU的橫截面積以允許從膀胱BL進(jìn)行尿液引流。這些擴(kuò)張器可以被展開以橫跨前列腺尿道PU并且可以任選地錨固在它們的相應(yīng)位置處以防止該結(jié)構(gòu)在患者身體內(nèi)展開之后的移動(dòng)。擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)的展開直徑可以構(gòu)造成擴(kuò)張至展開直徑，該展開直徑一般大于尿道的直徑，例如，展開直徑可以具有例如比前列腺尿道PU的典型直徑相對(duì)地大0％至60％或更有選地大10％至40％的直徑。雖然個(gè)體患者的解剖學(xué)將改變，但是擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)的展開直徑可以變動(dòng)為從例如8mm至16mm的任何地方?？蛇x擇地，在遞送擴(kuò)張器之前，可以獲取患者的前列腺尿道PU的直徑，并且具有尺寸相應(yīng)地大于患者的體腔的直徑的該擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)的一個(gè)或更多個(gè)可以被選擇以用于展開。

一個(gè)或更多個(gè)擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)還可以任選地包含組織錨固機(jī)構(gòu)，該組織錨固機(jī)構(gòu)允許展開的擴(kuò)張器直接地固定至周圍的腔組織壁中以防止結(jié)構(gòu)的移動(dòng)。此外，擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)可以設(shè)計(jì)成具有足夠薄足以允許腔組織使擴(kuò)張器至少部分地或完全地套疊至尿道壁中的高度(擴(kuò)張器沿著腔組織壁的長度)和寬度(壁厚度)。擴(kuò)張器的薄可以促進(jìn)尿道組織壁至少部分地或完全地圍繞擴(kuò)張器包圍，使得結(jié)構(gòu)保持在尿液流的外部并且從而被保護(hù)免于被排尿液流鈣化或結(jié)殼。例如，擴(kuò)張器可以具有范圍在例如從0.2mm至1.5mm的任何地方的高度和范圍在例如從0.2mm至1.5mm的任何地方的寬度，只要擴(kuò)張器的尺寸促進(jìn)擴(kuò)張器在尿道組織壁內(nèi)的最終地部分或完全的套疊。一旦一個(gè)或更多個(gè)擴(kuò)張器已被展開，鑒于擴(kuò)張器的尺寸和沿著尿道壁的組織的性質(zhì)，部分或完整的組織上皮形成可以花費(fèi)從例如2周至8周的任何時(shí)間。圖1B中所示的圖示示出已在患者身體的前列腺尿道PU內(nèi)展開的一個(gè)或更多個(gè)擴(kuò)張器10的示例。一個(gè)或更多個(gè)擴(kuò)張器10可以視為已被部分地或完全地套疊在尿道的組織壁內(nèi)，使得擴(kuò)張器10不再與排尿接觸，但是仍提供前列腺尿道PU的開放。

此外，擴(kuò)張器還可以任選地包含任何數(shù)目的表面紋理或特征，例如沿著擴(kuò)張器的表面的開口，該開口可以促進(jìn)組織壁的套疊。例如，擴(kuò)張器的表面可以被電解拋光以減少擴(kuò)張器在從遞送器械展開的期間的摩擦?？蛇x擇地，擴(kuò)張器的表面也可以是粗糙的或以其他方式改變以增大在尿道中的摩擦和錨固能力。在又一個(gè)替代方案中，擴(kuò)張器的部分可以是粗糙的，例如，接觸組織壁的外表面，而該表面的剩余部分可以保持平滑以促進(jìn)遞送和展開。用該方式使裝置變粗糙還可以用于促進(jìn)在尿道中的錨固或上皮形成至尿道壁中。

此外，擴(kuò)張器還可以任選地包含任何數(shù)目的可以禁止額外的前列腺生長的洗脫生物制劑，例如，α-受體阻滯劑、5-α還原酶抑制劑、磷酸二酯酶-5抑制劑等。可選擇地，擴(kuò)張器也可以任選地包含任何數(shù)目的阻斷細(xì)胞增殖的洗脫生物制劑，例如，紫杉醇、西羅莫司、zirolimus等。

在其他變形中，擴(kuò)張器可以涂覆或結(jié)合疏水性或超疏水性的材料層以進(jìn)一步阻礙擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)對(duì)尿液的流體暴露。

此外，擴(kuò)張器還可以任選地包含用于釋放任何數(shù)量的能量形式的各種機(jī)構(gòu)，或擴(kuò)張器可以連同各種形式的能量一起使用，該各種形式的能量可以與擴(kuò)張器獨(dú)立地施加。例如，在展開擴(kuò)張器之前、期間或之后，擴(kuò)張器可以將熱能、電能、微波能、機(jī)械能等施加至組織。能量源可以被控制或例如經(jīng)由超聲或磁感應(yīng)從患者身體的外部遞送。

此外，擴(kuò)張器可以包括任何數(shù)目的生物相容材料，例如，諸如鎳鈦合金或不銹鋼的金屬、塑料、諸如硅酮、PET、PTFE等的聚合物等，它們可以以任何數(shù)目的組合在單個(gè)擴(kuò)張器內(nèi)使用或在一起使用的若干擴(kuò)張器之間被使用。雖然擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)可以保持在組織壁內(nèi)，擴(kuò)張器的部分或整個(gè)擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)可以任選地構(gòu)造成在特定時(shí)間段內(nèi)生物降解或生物吸收。

在擴(kuò)張器包括諸如鎳鈦合金的形狀記憶合金的情況下，擴(kuò)張器可以構(gòu)造成具有預(yù)定的直徑和形狀。在擴(kuò)張器于體腔內(nèi)展開之前和期間，擴(kuò)張器可以具有適合于不受限制地遞送至體腔中的折疊的低輪廓構(gòu)造。一旦擴(kuò)張器已被期望地定位，當(dāng)擴(kuò)張器加熱至體溫，例如，高于30℃時(shí)，可以允許擴(kuò)張器自擴(kuò)張成其展開構(gòu)造?？蛇x擇地，擴(kuò)張器可以被致動(dòng)以擴(kuò)張成其展開構(gòu)造，此時(shí)它然后可以完全地?cái)U(kuò)張成展開。在又有的另外的變形中，加熱元件或冷卻元件(例如，加熱的或冷卻的液體或氣體，Peltier結(jié)等)可以用展開器械展開或與擴(kuò)張器分離以可調(diào)節(jié)地加熱或冷卻擴(kuò)張器以允許其再構(gòu)造成其展開構(gòu)造。

尿道擴(kuò)張器可以在一些不同的實(shí)施方案中被構(gòu)造。利用不同構(gòu)造中的任何一個(gè)，單個(gè)擴(kuò)張器(例如，具有一個(gè)或多個(gè)環(huán)狀結(jié)構(gòu)或線圈)可以在腔內(nèi)被展開，或若干擴(kuò)張器(例如，2至20個(gè)擴(kuò)張器或更多)可以鄰近彼此被展開。在其他變形中，2至4個(gè)擴(kuò)張器(例如，每個(gè)擴(kuò)張器具有一個(gè)或更多個(gè)環(huán)狀結(jié)構(gòu)或線圈)可以被展開，而在其他變形中，3個(gè)擴(kuò)張器可以被展開。當(dāng)被展開時(shí)，足夠的間隔(例如，間隔可以在從例如3mm至20mm的范圍內(nèi)的任何地方)可以設(shè)置在沿著前列腺尿道PU的鄰近的擴(kuò)張器之間以允許擴(kuò)張器被組織壁套疊。擴(kuò)張器之間的間隔將被優(yōu)化以永久地減輕阻礙，同時(shí)最小化放置于尿道中的材料的總量，以避免組織刺激或結(jié)殼。可選擇地，擴(kuò)張器可以被展開以相對(duì)于鄰近擴(kuò)張器重疊。這些若干擴(kuò)張器可以以連續(xù)方式或連接方式在前列腺尿道PU內(nèi)展開，這促進(jìn)了從膀胱BL至膜部尿道MU的開放通路。

在圖2的俯視圖中示出了一種變形，圖2示出了擴(kuò)張器20，該擴(kuò)張器20界定用于使尿液從其穿過的開口24。擴(kuò)張器20可以構(gòu)造成在展開之前或展開期間經(jīng)由可調(diào)節(jié)的鎖定機(jī)構(gòu)22可調(diào)節(jié)地定尺寸，可調(diào)節(jié)的鎖定機(jī)構(gòu)22可以允許擴(kuò)張器構(gòu)件的自由端的滑動(dòng)釋放和固定。具有可調(diào)節(jié)端部的鎖定機(jī)構(gòu)22可以允許擴(kuò)張器20的直徑在特定的最小長度和最大長度之間進(jìn)行調(diào)節(jié)，如本文所描述的。圖3示出擴(kuò)張器30的另一種變形的俯視圖，該擴(kuò)張器30界定開口36并且具有第一端32，該第一端32界定用于接納第二端34的開口。第一端32可以界定接收通道，該接收通道具有多個(gè)用于接納第二端34的突出部，該第二端34可以界定一個(gè)或更多個(gè)互補(bǔ)的突出部，使得第二端34可以可調(diào)節(jié)地滑動(dòng)至第一端32中以允許在端部之間進(jìn)行棘輪調(diào)節(jié)和固定。

圖4A和圖4B的俯視圖和透視圖中示出了另一種變形，圖4A和圖4B示出了擴(kuò)張器40，該擴(kuò)張器40界定從其穿過的開口50。在該變形中，擴(kuò)張器40的端部可以經(jīng)由銷或鎖44彼此固定，該銷或鎖44可以延伸穿過界定在端部中的每個(gè)中的開口42。該變形還可以包含一個(gè)或更多個(gè)支柱46，該支柱46可以在轂48處聯(lián)接并且延伸穿過開口50以支撐一旦展開后的擴(kuò)張器40的擴(kuò)張構(gòu)造。

任選地，擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)還可以包含錨固機(jī)構(gòu)以促進(jìn)結(jié)構(gòu)固定至周圍的組織并且以防止結(jié)構(gòu)在使用時(shí)移動(dòng)。圖5A和圖5B的俯視圖和透視圖中可以看到錨固機(jī)構(gòu)的一個(gè)變形，圖5A和圖5B示出了擴(kuò)張器60，該擴(kuò)張器60界定開口64并且包含從擴(kuò)張器60的外表面徑向地延伸的一個(gè)或更多個(gè)組織錨固件62。雖然可以使用單個(gè)組織錨固件62，但是多個(gè)錨固件62也可以沿著擴(kuò)張器60的外表面以均勻的方式或任意的方式被使用。此外，此類錨固件可以以有助于防止擴(kuò)張器移動(dòng)的任何數(shù)目的形狀或圖案或突出部被構(gòu)造，例如，鉤形的、倒鉤形的、V形的等。另外，錨固件不僅可以構(gòu)造成從擴(kuò)張器60徑向地延伸，而且他們也可以構(gòu)造成在交替方向(alternate direction)上延伸。在體腔內(nèi)遞送擴(kuò)張器60期間，錨固件可以構(gòu)造成具有低輪廓以防止與組織壁的不注意接合，但是當(dāng)擴(kuò)張器60抵著組織壁被展開時(shí)，錨固件可以被重新構(gòu)造(例如旋轉(zhuǎn)或重新定位)，以在展開時(shí)面向脈管壁。錨固件也可以包括與擴(kuò)張器60相同的材料，或他們可以包括另一種生物相容材料。雖然錨固件在該特定示例中被示出，但是此類錨固件可以被任選地包含至如本文中所描述的擴(kuò)張器的其他變形中的任何一個(gè)中。

在擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)的又一個(gè)變形中，擴(kuò)張器70可以構(gòu)造成折疊結(jié)構(gòu)，該折疊結(jié)構(gòu)形成例如之字形、螺旋狀、正弦曲線狀或其他圖案的圖案，界定開口72，該開口72可以促進(jìn)擴(kuò)張器70沿著其周緣的折疊和擴(kuò)張，如圖6的透視圖中所示。在該變形中，擴(kuò)張器70可以被擴(kuò)張至期望的直徑，該擴(kuò)張器可以然后抵抗其折疊。

圖7A和圖7B的俯視圖中可以看到擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)的另一種變形，圖7A和圖7B示出由伸縮元件形成的結(jié)構(gòu)，該伸縮元件包括可以組裝成任何數(shù)目的多邊形形狀(例如，正方形、矩形、圓形、三角形、橢圓形等)的獨(dú)立區(qū)段。圖7A示出擴(kuò)張器組件80的一個(gè)變形，該擴(kuò)張器組件80界定開口84。擴(kuò)張器組件80可以形成八邊形形狀(盡管其他形狀是可能的)，其中個(gè)別接收區(qū)段82可以沿著一個(gè)或兩個(gè)端部形成陰接收通道以用于平移地接收區(qū)段80，該區(qū)段80可以形成陽端以用于插入至交替的接收區(qū)段82的相應(yīng)陰通道中。陽端和陰端之間的連接可以構(gòu)造成單向的(例如，在接收區(qū)段82內(nèi)的棘輪機(jī)構(gòu))以便提供可以抵著組織壁擴(kuò)張至展開形狀的擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)，該擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)然后抵抗折疊。圖7B示出擴(kuò)張器組件90的另一個(gè)變形，該擴(kuò)張器組件90界定開口94。在該變形中，組件90可以形成在可調(diào)節(jié)的陽結(jié)構(gòu)之間具有接收區(qū)段92的三角形形狀。此外，組件可以包括沿著結(jié)構(gòu)的外表面的任何數(shù)目的錨固方面(如本文中所描述的)以防止結(jié)構(gòu)在展開之后移動(dòng)。

在又一個(gè)變形中，圖8示出另一個(gè)擴(kuò)張器100，該擴(kuò)張器100構(gòu)造成螺旋的或盤旋的構(gòu)造，該螺旋的或盤旋的構(gòu)造界定穿過結(jié)構(gòu)的腔102。該擴(kuò)張器100可以包括單個(gè)整體結(jié)構(gòu)，該單個(gè)整體結(jié)構(gòu)被維持在低輪廓構(gòu)造中，以用于在尿道內(nèi)遞送。一旦展開，擴(kuò)張器100可以抵著組織壁重新構(gòu)造成其螺旋的或盤旋的構(gòu)造。諸如類似鎳鈦合金的超彈性或形狀記憶合金的材料可以適合于此結(jié)構(gòu)，盡管其他材料(如本文中所描述的)也可以被使用。

圖9A至圖9C的透視圖中還可以看見其他變形。圖9A示出由獨(dú)立的環(huán)狀結(jié)構(gòu)110A、110B、110C形成的單個(gè)擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)組件的一個(gè)變形，該獨(dú)立的環(huán)狀結(jié)構(gòu)110A、110B、110C相對(duì)于彼此對(duì)準(zhǔn)以界定腔114，并且經(jīng)由連接器元件112彼此聯(lián)接。結(jié)構(gòu)可以由線材、條帶或具有各種橫截面輪廓的其他類似結(jié)構(gòu)形成。例如，線材或條帶的橫截面可以形成任何數(shù)目的輪廓形狀，例如，圓形、橢圓形、矩形、正方形、梯形等。共線地對(duì)準(zhǔn)的連接器元件112被示出沿著正切部分聯(lián)接環(huán)狀結(jié)構(gòu)110A、110B、110C，使得環(huán)狀結(jié)構(gòu)110A、110B、110C是非平面的并且相對(duì)于彼此平行。然而，環(huán)狀結(jié)構(gòu)110A、110B、110C可以在其他變形中相對(duì)于彼此以非平行的方式成一定角度。環(huán)狀結(jié)構(gòu)110A、110B、110C可以形成為單獨(dú)的結(jié)構(gòu)，該單獨(dú)的結(jié)構(gòu)然后被連接至連接器元件112，盡管在其他變形中，整個(gè)結(jié)構(gòu)可以由單個(gè)元件形成。

此外，盡管這些環(huán)狀結(jié)構(gòu)被形成為單個(gè)擴(kuò)張器組件，但是環(huán)狀結(jié)構(gòu)之間的間隔可以相似于本文中描述的各擴(kuò)張器之間的展開間隔。結(jié)構(gòu)之間的距離可以相應(yīng)地在距離彼此從例如3mm至20mm范圍內(nèi)的任何地方以促進(jìn)結(jié)構(gòu)的組織上皮形成。而且，鄰近的環(huán)狀結(jié)構(gòu)之間的距離可以適用于本文中描述的各種實(shí)施方案的任何一個(gè)。

此外，所示的變形具有三個(gè)環(huán)狀結(jié)構(gòu)110A、110B、110C以用于沿著前列腺PR的三個(gè)主要瓣中的每個(gè)定位，使得環(huán)狀結(jié)構(gòu)110A、110B、110C可以被套疊在它們相應(yīng)的瓣的組織內(nèi)。盡管可選擇的變形可以包括具有小于三個(gè)或大于三個(gè)環(huán)狀結(jié)構(gòu)的結(jié)構(gòu)以及為非圓形形狀但是可以包括任何數(shù)目的其他形狀的結(jié)構(gòu)，如本文中所描述的。

圖9B示出另一種變形，其中三個(gè)環(huán)狀結(jié)構(gòu)120A、120B、120C可以界定腔124并且其可以由單個(gè)結(jié)構(gòu)形成，該單個(gè)結(jié)構(gòu)也經(jīng)由連接器元件122連接環(huán)狀結(jié)構(gòu)120A、120B、120C中的每個(gè)。諸如線材、條帶或其他相似結(jié)構(gòu)的單個(gè)元件可以用于形成整體結(jié)構(gòu)，其中環(huán)狀結(jié)構(gòu)120A、120B、120C通過使元件成環(huán)來形成。

圖9C示出又一個(gè)變形的透視圖，其中環(huán)狀結(jié)構(gòu)130A、130B、130C可以界定腔134并且其通過連接器元件132A、132B連接。在該變形中，連接器元件132A、132B可以彼此平行，但是沿著環(huán)狀結(jié)構(gòu)130A、130B、130C的相對(duì)端定位。在可選擇的變形中，連接器元件132A、132B可以相對(duì)于彼此以其他角度定位，而不是定位在相對(duì)端處。

圖10示出又一個(gè)變形的透視圖，其中環(huán)狀結(jié)構(gòu)140A、140B、140C可以界定腔144，但是在該變形中，若干連接器元件142A、142B、142C可以相對(duì)于彼此平行布置以使環(huán)狀結(jié)構(gòu)彼此聯(lián)接。盡管在該變形中示出為彼此均勻地間隔開，但是連接器元件142A、142B、142C可以在任意位置處被間隔并且數(shù)目還可以為兩個(gè)連接器元件或多于三個(gè)連接器元件。

圖11示出具有兩個(gè)環(huán)狀結(jié)構(gòu)150A、150B的擴(kuò)張器組件的又一種變形的透視圖，兩個(gè)環(huán)狀結(jié)構(gòu)150A、150B界定腔154并且通過相對(duì)于結(jié)構(gòu)150A、150B垂直地定向的單個(gè)連接器元件152來連接。當(dāng)展開時(shí)，環(huán)狀結(jié)構(gòu)150A、150B可以相對(duì)于尿道腔被橫向地定向，而連接器元件152相對(duì)于尿道腔被縱向地對(duì)準(zhǔn)。在該變形中，擴(kuò)張器組件可以由單個(gè)的均勻的元件形成，該單個(gè)的均勻的元件被構(gòu)造成擴(kuò)張器組件。因此，環(huán)狀結(jié)構(gòu)150A、150B的末端可以被擴(kuò)大以向周圍的組織提供鈍的且防止損傷的尖端156，從而防止任何穿孔。

圖12示出具有兩個(gè)環(huán)狀結(jié)構(gòu)160A、160B的擴(kuò)張器組件的又一個(gè)變形的透視圖，兩個(gè)環(huán)狀結(jié)構(gòu)160A、160B界定腔164并且其中結(jié)構(gòu)160A、160B通過單個(gè)連接器元件162來連接。元件162可以相對(duì)于結(jié)構(gòu)160A、160B是彎曲的，使得當(dāng)展開時(shí)，組件呈現(xiàn)連續(xù)彎曲的或拱形的結(jié)構(gòu)。環(huán)狀結(jié)構(gòu)160A、160B的末端也可以被擴(kuò)大以呈現(xiàn)鈍的且防止損傷的尖端166。

根據(jù)可實(shí)行的，環(huán)狀結(jié)構(gòu)上的鈍的且防止損傷的尖端可以被任選地包含至本文中所描述的擴(kuò)張器實(shí)施方案的任何一個(gè)中。例如，在諸如圖1C、圖8和圖9A至圖9C的圖中的任何一個(gè)中示出的實(shí)施方案可以任選地包含該尖端。

圖13示出在前列腺尿道PU內(nèi)展開的圖11的擴(kuò)張器組件的一個(gè)示例的透視圖。在該示例中，單個(gè)擴(kuò)張器組件170、172中的每個(gè)可以各自具有兩個(gè)環(huán)狀結(jié)構(gòu)，并且擴(kuò)張組件170、172可以尿道內(nèi)鄰近地展開以形成可以維持尿道呈開放構(gòu)造的連續(xù)結(jié)構(gòu)。如前面描述的，組件170、172中的每個(gè)可以具有一個(gè)或更多個(gè)環(huán)狀結(jié)構(gòu)或線圈(例如，從兩個(gè)至四個(gè)的任何數(shù)目)，以用于展開。此外，在擴(kuò)張器組件170中的環(huán)狀結(jié)構(gòu)之間以及在鄰近的組件172的環(huán)狀結(jié)構(gòu)之間的間隔可以在距離彼此從例如3mm至20mm的范圍內(nèi)，以促進(jìn)結(jié)構(gòu)的組織上皮形成。

示出的利用三種結(jié)構(gòu)(例如，以用于抵著靠前列腺PR的三個(gè)主要瓣的每個(gè)定位)的擴(kuò)張器構(gòu)造中的每一個(gè)可以在其他變形中改變，以包括少于三個(gè)結(jié)構(gòu)或多于三個(gè)結(jié)構(gòu)。此外，結(jié)構(gòu)之間的相對(duì)間隔也可以改變并且結(jié)構(gòu)自身也可以相對(duì)于彼此成一定角度。此外，結(jié)構(gòu)中的任何一個(gè)可以任選地包含以任何數(shù)目的各種組合的如本文中所描述的表面修飾物中的任何一個(gè)，諸如錨固機(jī)構(gòu)或各種涂層或覆蓋物。

在展開本文中所描述的各種擴(kuò)張器組件的任何一個(gè)時(shí)，可以采用各種器械。圖14A的側(cè)視圖中示出了一個(gè)示例，其示出具有長型軸180的遞送和展開器械，長型軸180具有適合于插入至患者的尿道中的直徑和長度。軸180可以形成有剛性長度或部分柔性的長度，只要軸180可以例如在尿道開口UO內(nèi)前進(jìn)并且至少部分地進(jìn)入前列腺尿道PU中。軸180可以具有在軸180的遠(yuǎn)端附近或在遠(yuǎn)端處定位的可充氣構(gòu)件，例如充氣球182，該軸180可以具有在充氣球182上定位的低輪廓的一個(gè)或更多個(gè)擴(kuò)張器184以用于腔內(nèi)遞送。一旦充氣球182已被合適地定位在體腔內(nèi)，充氣球182可以被擴(kuò)張以使一個(gè)或更多個(gè)擴(kuò)張器184展開成抵著腔壁接觸。一旦展開，充氣球182可以被折疊以用于從患者身體除去。圖14B示出軸190的另一個(gè)變形的側(cè)視圖，該軸190具有用于抵著組織壁展開一個(gè)或更多個(gè)擴(kuò)張器194的傘狀擴(kuò)張機(jī)構(gòu)192。圖15示出展開器械的又一個(gè)變形的側(cè)視圖，該展開器械具有充氣儲(chǔ)存器202和管狀擴(kuò)張器200，該管狀擴(kuò)張器200可以在擴(kuò)張器200的外表面上支撐一個(gè)或更多個(gè)擴(kuò)張器。

在其他變形中，如在圖16的側(cè)視圖中示出的，例如內(nèi)窺鏡或膀胱鏡的展開器械210可以界定遞送腔212(例如，直徑小于2mm)，一個(gè)或更多個(gè)擴(kuò)張器可以被定位在該遞送腔212內(nèi)，同時(shí)維持在低輪廓構(gòu)造。一旦器械210已被合適地定位，推進(jìn)器或釋放機(jī)構(gòu)可以迫使一個(gè)或更多個(gè)擴(kuò)張器從遞送腔212受控制地釋放。此外，展開器械中的任何一個(gè)可以包含用于促進(jìn)裝置在體腔內(nèi)的前進(jìn)的任何數(shù)目的可操縱部件。獨(dú)立的護(hù)套214可以被推進(jìn)或延伸穿過遞送腔212以幫助維持?jǐn)U張器呈低輪廓構(gòu)造，如通過擴(kuò)張器組件和環(huán)狀結(jié)構(gòu)150A、150B以及以其低輪廓遞送構(gòu)造示出的連接元件152所示出的。護(hù)套214可以包括各種材料(例如，PEEK、聚酰亞胺、不銹鋼、鎳鈦合金等)并且可以針對(duì)強(qiáng)度、最大內(nèi)直徑和柔韌性進(jìn)行優(yōu)化，以便不抑制器械210的前進(jìn)和/或操縱。一個(gè)或若干擴(kuò)張器組件可以被定位在器械210內(nèi)以用于連續(xù)展開，該多個(gè)擴(kuò)張器可以在單一程序中被展開。

一旦擴(kuò)張器組件已從器械210遞送，擴(kuò)張器可以通過其超彈性或形狀記憶性質(zhì)將自身重新構(gòu)造成其展開的且擴(kuò)張的構(gòu)造以抵著組織壁接觸。可選擇地，如本文中所描述的其他致動(dòng)機(jī)構(gòu)可以用于重新構(gòu)造擴(kuò)張器或促進(jìn)擴(kuò)張器的重新構(gòu)造。

展開器械210可以利用腔內(nèi)可視化系統(tǒng)(例如具有成像器216的內(nèi)窺鏡或膀胱鏡)推進(jìn)并且定位在體腔內(nèi)，該腔內(nèi)可視化系統(tǒng)可以與展開器械210集成或是獨(dú)立的。可以在展開程序之前或期間使用可視化系統(tǒng)。在其他變形中，外部成像模態(tài)(例如，超聲、計(jì)算機(jī)斷層掃描、磁共振成像等)可以與展開器械(和/或腔內(nèi)可視化系統(tǒng))組合地使用。在其他變形中，充氣球或其他定位參照系統(tǒng)可以被放置在例如膀胱BL內(nèi)或其他地方以確保擴(kuò)張器的正確的解剖學(xué)定位。

系統(tǒng)還可以任選地包括用于調(diào)節(jié)和/或復(fù)原一個(gè)或更多個(gè)擴(kuò)張器的裝置和方法。系統(tǒng)的該方面的一個(gè)實(shí)施方案可以包括抓緊器機(jī)構(gòu)(例如，可以使用標(biāo)準(zhǔn)抓緊器工具)。其他變形還可以包括加熱或冷卻元件以調(diào)節(jié)裝置，從而促進(jìn)調(diào)節(jié)和/或復(fù)原。

上面討論的所公開的發(fā)明的應(yīng)用不限于某些治療或身體的部位，但是可以包括任何數(shù)目的其他治療和身體的區(qū)域。為了實(shí)施本發(fā)明的上述的方法和裝置的修改，以及對(duì)本領(lǐng)域的技術(shù)人員而言是明顯的本發(fā)明的各方面的變形均旨在本公開內(nèi)容的范圍內(nèi)。此外，示例之間的方面的各種組合也被設(shè)想并且也被考慮在本公開內(nèi)容的范圍內(nèi)。