本公開涉及血管內(nèi)設(shè)備、系統(tǒng)和方法。在一些實(shí)施例中，血管內(nèi)設(shè)備是包括由多種材料形成的核芯線的感測引導(dǎo)線。

背景技術(shù)：

心臟病是非常嚴(yán)重的，并且常常要求緊急操作來挽救生命。心臟病的主要原因是在血管內(nèi)部的斑塊的累積，其最終阻塞血管?？捎糜诖蜷_阻塞血管的常見處置選項(xiàng)包括氣囊血管成形術(shù)、旋磨血管成形術(shù)和血管內(nèi)支架。傳統(tǒng)地，外科醫(yī)生已經(jīng)依賴于為示出血管的內(nèi)腔的輪廓的外部形狀的平面圖像的X-射線熒光鏡圖像來引導(dǎo)處置。遺憾的是，關(guān)于X-射線熒光鏡圖像，存在與負(fù)責(zé)阻塞的狹窄的精確范圍和取向有關(guān)的大量不確定性，使得難以找到狹窄的精確定位。另外，通過已知再狹窄能夠發(fā)生在相同的位置處，在利用X-射線的外科手術(shù)之后很難核對在血管內(nèi)部的狀況。

用于評估在血管中的狹窄的嚴(yán)重性的當(dāng)前接受的技術(shù)(包括缺血引起的損傷)是血流儲備分?jǐn)?shù)(FFR)。FFR是(在狹窄的遠(yuǎn)端獲取的)遠(yuǎn)端壓力測量相對于(在狹窄的近端獲取的)近端壓力測量的比率的計算。FFR提供允許關(guān)于堵塞是否將在血管內(nèi)的血流限制到要求處置的范圍的確定的狹窄嚴(yán)重性的指數(shù)。在健康血管中的FFR的正常值是1.00，而少于大約0.80的值一般被認(rèn)為是顯著的并且要求處置。

血管內(nèi)導(dǎo)管和引導(dǎo)線常常被用于測量在血管內(nèi)的壓力，對血管的內(nèi)腔進(jìn)行可視化，和/或以其他方式獲得與血管相關(guān)的數(shù)據(jù)。到目前為止，包括壓力傳感器、成像元件和/或其他電子部件、光學(xué)部件或光電部件的引導(dǎo)線與不包括這樣的部件的標(biāo)準(zhǔn)引導(dǎo)線比較，已經(jīng)遭受降低的性能特征。例如，在一些實(shí)例中，已經(jīng)由在考慮(一個或多個)電子部件的導(dǎo)體或通信線所需要的空間、包含(一個或多個)電子部件的剛性殼體的硬度和/或與提供在引導(dǎo)線內(nèi)可用的有限空間中的電子部件的功能相關(guān)聯(lián)的其他限制之后可用于核芯線的有限空間妨礙了包含電子部件的先前引導(dǎo)線的操縱性能。而且，由于其小的直徑，在許多實(shí)例中，引導(dǎo)線的近端連接器部分(即促進(jìn)在引導(dǎo)線的(一個或多個)電子部件和相關(guān)聯(lián)的控制器或處理器之間的通信的(一個或多個)連接器)是脆弱的，并且易于扭結(jié)，其可以損壞引導(dǎo)線的功能。出于這個原因，當(dāng)重新附接近端連接器時，為了避免損壞引導(dǎo)線，外科醫(yī)生不愿意在流程期間從引導(dǎo)線中移除近端連接器。使引導(dǎo)線被耦合到近端連接器還限制了引導(dǎo)線的機(jī)動性和操縱。

而且，現(xiàn)有壓力和流量引導(dǎo)線的問題在于它們要求許多分立部件的復(fù)雜裝配。該復(fù)雜裝配過程具有對引導(dǎo)線的設(shè)計性能的限制。對沿線的長度延伸的單獨(dú)的引導(dǎo)線的使用減少了可用于更多支持核芯的空間，并且由于與導(dǎo)電帶的差的軟焊接合、由于絕緣問題的電氣短路和專用導(dǎo)線的破損能夠?qū)е略谑褂闷陂g的許多問題。

因此，仍然存在對包括一個或多個電子部件、光學(xué)部件或光電部件的改進(jìn)的血管內(nèi)設(shè)備、系統(tǒng)和方法的需要。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本公開針對包括具有由多個材料形成的核芯線的引導(dǎo)線的血管內(nèi)設(shè)備、系統(tǒng)和方法。

本公開提供避免先前感測引導(dǎo)線的裝配和性能問題的更健壯的感測引導(dǎo)線。本公開的引導(dǎo)線具有由多個材料形成的核芯線。例如，在一些實(shí)施方案中，由共同抽制(co-drawn)形成核芯線的兩種不同的金屬形成核芯線。通過嵌有電導(dǎo)體的外層覆蓋核芯線。電導(dǎo)體沿引導(dǎo)線的長度延伸，并且充當(dāng)傳感器信號的電氣通路。電導(dǎo)體能夠由外層的絕緣材料與核芯線電隔離。通過在具體位置處(例如，通過消融、切割、蝕刻等)去除外層的周圍部分能夠暴露電導(dǎo)體以促進(jìn)電氣連接的創(chuàng)建。在這方面，每個導(dǎo)體的近端部分能夠被電耦合到近端連接器(例如，一個或多個導(dǎo)電帶)，而導(dǎo)體的遠(yuǎn)端部分能夠被電耦合到感測元件。在這方面，對于電氣連接可以暴露導(dǎo)體的遠(yuǎn)端部分作為遠(yuǎn)端塑形過程的部分。在一些實(shí)例中，遠(yuǎn)端塑形過程包括去除核芯線的材料中的一種。例如，在兩種金屬被共同抽制使得一種金屬包圍另一種金屬的情況下，能夠(例如，通過碾磨、蝕刻、消融等)去除外部金屬層和/或內(nèi)部金屬層的部分以定義針對核芯的遠(yuǎn)端區(qū)段的期望結(jié)構(gòu)。

任何類型的傳感器能夠被連接到本公開的引導(dǎo)線。在某些實(shí)施例中，僅僅單一傳感器被連接到引導(dǎo)線。在其他實(shí)施例中，多個傳感器被連接到引導(dǎo)線。所有的傳感器可以是相同的。備選地，傳感器可以彼此不同，并且測量在血管內(nèi)部的不同特征。范例性傳感器是壓力傳感器、流量傳感器和溫度傳感器。一般地，任何類型的壓力傳感器可以與本公開的引導(dǎo)線一起使用，包括壓阻式傳感器、光學(xué)傳感器和/或其組合。類似地，任何類型的流量傳感器可以與本公開的引導(dǎo)線一起使用。在某些實(shí)施例中，流量傳感器包括超聲換能器，諸如多普勒超聲換能器。引導(dǎo)線能夠包括壓力傳感器和流量傳感器兩者。

本公開提供比現(xiàn)有設(shè)計更強(qiáng)壯且更耐用同時更易于制造的血管內(nèi)設(shè)備。例如，本公開的引導(dǎo)線能夠消除對次管(hypotube)的需要，并且實(shí)質(zhì)上減少在形成引導(dǎo)線中對粘合劑和焊料的需要。減少裝配引導(dǎo)線必需的部件的數(shù)量通過消除可能造成故障狀況的大量處理和連接點(diǎn)來提高了所裝配的引導(dǎo)線的健壯性。本公開的實(shí)施例利用由兩種不同材料形成的且由嵌有一個或多個電導(dǎo)體的外層包圍的核芯構(gòu)件，所述核芯構(gòu)件促進(jìn)比現(xiàn)有設(shè)計提供更好操縱、強(qiáng)度和耐用性的更大的核芯的使用，其減少了能夠有損于設(shè)備的功能的不想要的彎曲、扭結(jié)和/或?qū)ρ軆?nèi)設(shè)備造成其他損壞的可能性。

本公開的額外的方面、特征和優(yōu)點(diǎn)將從下面的詳細(xì)描述中變得顯而易見。

附圖說明

將參考附圖描述本公開的說明性實(shí)施例，在附圖中：

圖1是根據(jù)本公開的實(shí)施例的血管內(nèi)設(shè)備的圖解性示意性側(cè)視圖。

圖2是根據(jù)本公開的實(shí)施例的圖1的血管內(nèi)設(shè)備的橫截面端視圖。

圖3是根據(jù)本公開的另一實(shí)施例的圖1的血管內(nèi)設(shè)備的橫截面端視圖。

圖4是根據(jù)本公開的實(shí)施例的血管內(nèi)設(shè)備的部分的圖解性示意性側(cè)視圖。

圖5是根據(jù)本公開的實(shí)施例的血管內(nèi)設(shè)備的近端部分的圖解性示意性側(cè)視圖。

圖6是根據(jù)本公開的實(shí)施例的血管內(nèi)設(shè)備的遠(yuǎn)端部分的圖解性示意性側(cè)視圖。

具體實(shí)施方式

為了促進(jìn)對本公開的原理的理解，現(xiàn)在將對附圖中圖示的實(shí)施例進(jìn)行引用，并且特定語言將被用于對其進(jìn)行描述。然而應(yīng)當(dāng)理解，不旨在限制本公開的范圍。完全預(yù)期如本公開涉及的領(lǐng)域的技術(shù)人員將通常對本公開的原理的設(shè)備、系統(tǒng)和方法以及任何另外的應(yīng)用進(jìn)行的任何變更和進(jìn)一步修改，并且將其包括在本公開內(nèi)。具體而言，完全預(yù)期關(guān)于一個實(shí)施例描述的特征、部件和/或步驟可以與關(guān)于本公開的其他實(shí)施例描述的特征、部件和/或步驟組合。然而，為簡潔起見，將不單獨(dú)地描述這些組合中的很多迭代。

如本文中所使用的，“柔性細(xì)長構(gòu)件”或“細(xì)長柔性構(gòu)件”包括能夠被插入患者的血管中的至少任何細(xì)長柔性結(jié)構(gòu)。盡管本公開的“柔性細(xì)長構(gòu)件”的圖示的實(shí)施例具有(具有定義柔性細(xì)長構(gòu)件的外直徑的)圓形橫截面輪廓的圓柱形輪廓，但是在其他實(shí)例中，柔性細(xì)長構(gòu)件的所有或部分可以具有其他幾何橫截面輪廓(例如，卵形、矩形、方形、橢圓形等)或非幾何橫截面輪廓。例如，柔性細(xì)長構(gòu)件包括引導(dǎo)線和導(dǎo)管。在這方面，導(dǎo)管可以包括或可以不包括沿其長度延伸的用于接收和/或引導(dǎo)其他器械的內(nèi)腔。如果導(dǎo)管包括內(nèi)腔，則該內(nèi)腔可以相對于設(shè)備的橫截面輪廓集中或偏移。

在多數(shù)實(shí)施例中，本公開的柔性細(xì)長構(gòu)件包括一個或多個電子部件、光學(xué)部件或光電部件。例如而非限制，柔性細(xì)長構(gòu)件可以包括以下類型的部件中的一個或多個：壓力傳感器、流量傳感器、溫度傳感器、成像元件、光纖、超聲換能器、反射鏡、平面鏡、棱鏡、消融元件、RF電極、導(dǎo)體和/或其組合。一般地，這些部件被配置為獲得與血管或柔性細(xì)長部件被設(shè)置在其中的解剖結(jié)構(gòu)的其他部分相關(guān)的數(shù)據(jù)。部件也常常被配置為將數(shù)據(jù)傳達(dá)到外部設(shè)備以用于處理和/或顯示。在一些方面，本公開的實(shí)施例包括用于在血管的內(nèi)腔內(nèi)進(jìn)行成像的成像設(shè)備，包括醫(yī)學(xué)應(yīng)用設(shè)備和非醫(yī)學(xué)應(yīng)用設(shè)備兩者。然而，本公開的一些實(shí)施例特別適合于在人類血管的背景下使用。通過許多不同技術(shù)，包括超聲(常常被稱為血管內(nèi)超聲(“IVUS”)和心腔內(nèi)超聲心動圖(“ICE”))和光學(xué)相干斷層成像攝影(“OCT”)能夠完成對血管內(nèi)空間的成像，尤其是對人類血管的內(nèi)壁的成像。在其他實(shí)例中，利用紅外成像模式、熱成像模式或其他成像模式。

本公開的電子部件、光學(xué)部件和/或光電部件常常被設(shè)置在柔性細(xì)長構(gòu)件的遠(yuǎn)端部分內(nèi)。如本文中所使用的，柔性細(xì)長構(gòu)件的“遠(yuǎn)端部分”包括柔性細(xì)長構(gòu)件的從中點(diǎn)到遠(yuǎn)尖端的任何部分。因?yàn)槿嵝约?xì)長構(gòu)件能夠是實(shí)心的，所以本公開的一些實(shí)施例將包括在遠(yuǎn)端部分處的殼體部分以用于接收電子部件。這樣的殼體部分能夠是被附接到細(xì)長構(gòu)件的遠(yuǎn)端部分的管狀結(jié)構(gòu)。一些柔性細(xì)長構(gòu)件是管狀的并且具有一個或多個內(nèi)腔，其中電子部件能夠被放置在遠(yuǎn)端部分內(nèi)。

電子部件、光學(xué)部件和/或光電部件和相關(guān)聯(lián)的通信線路的尺寸和形成被設(shè)計為允許柔性細(xì)長構(gòu)件的直徑非常小。例如，包含如本文描述的一個或多個電子部件、光學(xué)部件和/或光電部件的細(xì)長構(gòu)件(諸如引導(dǎo)線或?qū)Ч?的外直徑在大約0.0007”(0.0178mm)與大約0.118”(3.0mm)之間，其中一些特定實(shí)施例具有約0.014”(0.3556mm)、約0.018”(0.4572mm)和約0.035”(0.889mm)的外直徑。正因如此，本申請的并入(一個或多個)電子部件、光學(xué)部件和/或光電部件的柔性細(xì)長構(gòu)件適合于在人類患者內(nèi)的各種各樣的內(nèi)腔中使用，除了部分或緊緊包圍心臟的那些，包括四肢的靜脈和動脈、腎動脈、在腦中和周圍的血管和其他內(nèi)腔。

如本文中所使用的“連接”和其變型包括直接連接(諸如被膠粘或以其他方式直接緊固到另一元件)、在另一元件上、在另一元件內(nèi)、等等，以及間接連接，其中一個或多個元件被設(shè)置在所連接的元件之間。

如本文中所使用的“固定”和其變型包括通過其將元件直接固定到另一元件(諸如膠粘或以其他方式直接固定到另一元件)、在另一元件上、在另一元件內(nèi)、等等的方法，以及將兩個元件固定在一起的間接技術(shù)，其中一個或多個元件被設(shè)置在被所固定的元件之間。

現(xiàn)在參考圖1，在其中示出了根據(jù)本公開的實(shí)施例的血管內(nèi)設(shè)備100的部分。在這方面，血管內(nèi)設(shè)備100包括具有鄰近遠(yuǎn)端105的遠(yuǎn)端部分104和鄰近近端107的近端部分106的柔性細(xì)長構(gòu)件102。部件108被放置在柔性細(xì)長構(gòu)件102的遠(yuǎn)尖端105的近端的遠(yuǎn)端部分104內(nèi)。一般地，部件108表示一個或多個電子部件、光學(xué)部件或光電部件。在這方面，部件108是壓力傳感器、流量傳感器、溫度傳感器、成像元件、光纖、超聲換能器、反射鏡、平面鏡、棱鏡、消融元件、RF電極、導(dǎo)體和/或其組合?；谘軆?nèi)設(shè)備的預(yù)期使用能夠選擇部件的具體類型和部件的組合。在一些實(shí)例中，部件108被放置為離遠(yuǎn)尖端105少于10cm、少于5cm或少于3cm。在一些實(shí)例中，部件108被放置在柔性細(xì)長構(gòu)件102的殼體內(nèi)。在這方面，在一些實(shí)例中，殼體是被固定到柔性細(xì)長構(gòu)件102的單獨(dú)部件。在其他實(shí)例中，殼體被一體地形成為柔性細(xì)長構(gòu)件102的部分。

血管內(nèi)設(shè)備100也包括鄰近設(shè)備的近端部分106的連接器110。在這方面，連接器110與柔性細(xì)長構(gòu)件102的近端107間隔開距離112。一般地，距離112處在柔性細(xì)長構(gòu)件102的總長度的0％與50％之間。盡管柔性細(xì)長構(gòu)件的總長度能夠是任何長度，但是在一些實(shí)施例中，總長度在大約1300mm與大約4000mm之間，其中一些具體實(shí)施例具有1400mm、1900mm和3000mm的長度。因此，在一些實(shí)例中，連接器110被放置在近端107處。在其他實(shí)例中，連接器110與近端107間隔開。例如，在一些實(shí)例中，連接器110與近端107間隔開在大約0mm與大約1400mm之間。在一些具體實(shí)施例中，連接器110與近端間隔開0mm、300mm和1400mm的距離。

連接器110被配置為促進(jìn)在血管內(nèi)設(shè)備100與另一設(shè)備之間的通信。更具體地，在一些實(shí)施例中，連接器110被配置為促進(jìn)由部件108獲得的數(shù)據(jù)到另一設(shè)備(諸如計算設(shè)備或處理器)的通信。因此，在一些實(shí)施例中，連接器110是電連接器。在這樣的實(shí)例中，連接器110提供到一個或多個電導(dǎo)體的電氣連接，一個或多個電導(dǎo)體沿柔性細(xì)長構(gòu)件102的長度延伸并且被電耦合到部件108。在其他實(shí)施例中，連接器110是光學(xué)連接器。在這樣的實(shí)例中，連接器110提供到一個或多個光學(xué)通信通路(例如，光纖線纜)的光學(xué)連接，一個或多個光學(xué)通信通路沿柔性細(xì)長構(gòu)件102的長度延伸并且被光學(xué)地耦合到部件108。而且，在一些實(shí)施例中，連接器110提供到被耦合到部件108的(一個或多個)電導(dǎo)體和(一個或多個)光學(xué)通信通路兩者的電連接和光學(xué)連接兩者。在這方面，應(yīng)當(dāng)注意，在一些實(shí)例中部件108包括多個元件。連接器110被配置為直接或間接地提供到另一設(shè)備的物理連接。在一些實(shí)例中，連接器110被配置為促進(jìn)在血管內(nèi)設(shè)備100與另一設(shè)備之間的無線通信。一般地，可以利用任何(一種或多種)當(dāng)前或未來發(fā)展的無線協(xié)議。在另外的其他實(shí)例中，連接器110促進(jìn)到另一設(shè)備的物理連接和無線連接兩者。

如以上所提到的，在一些實(shí)例中，連接器110提供在血管內(nèi)設(shè)備100的部件108與外部設(shè)備之間的連接。因此，在一些實(shí)施例中，一個或多個電導(dǎo)體、一個或多個光學(xué)通路和/或其組合在連接器110與部件108之間沿柔性細(xì)長構(gòu)件102的長度延伸以促進(jìn)在連接器110與部件108之間的通信。一般地，任何數(shù)量的電導(dǎo)體、光學(xué)通路和/或其組合能夠在連接器110與部件108之間沿柔性細(xì)長構(gòu)件102的核芯的長度延伸。在一些實(shí)例中，在一個到十個之間的電導(dǎo)體和/或光學(xué)通路在連接器110與部件108之間沿柔性細(xì)長構(gòu)件102的長度延伸。由部件108的期望功能和定義部件108以提供這樣的功能的對應(yīng)元件確定沿著柔性細(xì)長構(gòu)件102的長度延伸的通信通路的數(shù)量和電導(dǎo)體和光學(xué)通路的數(shù)量。

現(xiàn)在參考圖2-6，在其中示出了本公開的包括由多個材料形成的核芯構(gòu)件的血管內(nèi)設(shè)備的各方面。在這方面，與前線引導(dǎo)線相比較，與現(xiàn)有功能引導(dǎo)線相關(guān)聯(lián)的主要問題之一是機(jī)械性能較差。該性能損耗在很大程度上是由于由于沿在核芯線與周圍次管之間的設(shè)備的長度延伸通信線的需要而嚴(yán)重限制可用于核芯或芯線的空間的引導(dǎo)線的典型設(shè)計。為清楚和簡潔起見，下面描述的實(shí)施例包括嵌入在包圍由多種材料形成的核芯構(gòu)件的外層的三個或六個電導(dǎo)體，其可以包括適合于用作通信線的導(dǎo)體材料。本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識到構(gòu)思適用于幾乎包括沿核芯線的長度延伸的任何數(shù)量的電導(dǎo)體和/或光纖的血管內(nèi)設(shè)備。然而，在多數(shù)實(shí)施方案中，血管內(nèi)設(shè)備將包括在血管內(nèi)設(shè)備的近端部分與遠(yuǎn)端部分之間延伸的1個與10個之間的通信通路。

更具體地參考圖2，示出了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的沿圖1的截面線2-2獲取的血管內(nèi)設(shè)備100的橫截面端視圖。如所示，由核芯構(gòu)件120定義柔性細(xì)長構(gòu)件102。由內(nèi)區(qū)段122和圍繞內(nèi)區(qū)段的外區(qū)段124定義核芯構(gòu)件120。內(nèi)區(qū)段122由第一材料形成，并且外區(qū)段124由不同于第一材料的第二材料形成。一般地，能夠由任何適當(dāng)?shù)牟牧闲纬蓛?nèi)區(qū)段122和外區(qū)段124，任何適當(dāng)?shù)牟牧习ú幌抻诓讳P鋼、鎳和鈦合金(諸如鎳鈦諾)、聚醚醚酮、304V不銹鋼、MP35N、L605和/或其他適當(dāng)?shù)慕饘俨牧匣蚓酆衔锊牧稀?/p>

在一些實(shí)施方案中，內(nèi)區(qū)段122和外區(qū)段124由被共同抽制以形成核芯構(gòu)件120的兩種不同金屬形成。在一些具體實(shí)例中，內(nèi)區(qū)段122由諸如鎳鈦諾、鎳鈦合金、鎳鈦鈷的超彈性金屬和可以具有高屈服強(qiáng)度以提高血管內(nèi)設(shè)備100的工作遠(yuǎn)端部分的耐用性的其他適當(dāng)材料形成。在一些實(shí)例中，外區(qū)段124由比內(nèi)區(qū)段122的金屬具有更高模量的金屬形成，諸如不銹鋼、MP35N、L605或其他適當(dāng)?shù)牟牧弦蕴岣哒w血管內(nèi)設(shè)備100的硬度從而獲得更好的推動強(qiáng)度和/或裂斷強(qiáng)度。在其他實(shí)例中，外區(qū)段124由諸如鎳鈦諾、鎳鈦合金、鎳鈦鈷的超彈性金屬和其他適當(dāng)?shù)牟牧闲纬?，并且?nèi)區(qū)段122由具有諸如不銹鋼、MP35N、L605的更高模量的金屬或其他適當(dāng)?shù)慕饘傩纬伞?/p>

在一些實(shí)例中，外層126被形成為包圍核芯構(gòu)件120。外層126能夠由適當(dāng)?shù)木酆衔锊牧闲纬伞Ｔ谶@方面，在一些實(shí)例中使用標(biāo)準(zhǔn)線涂層技術(shù)將外層126涂在線上。當(dāng)建立涂層的厚度時，將導(dǎo)體128引入到涂層處理中，使得它們被完全涂在聚合物材料中。外層126可以由任何適當(dāng)?shù)木酆衔锊牧闲纬?，并且?yōu)選材料是聚酰亞胺。導(dǎo)體128中的每個由諸如銅、金、銀、鉑的導(dǎo)電材料或其他適當(dāng)?shù)膶?dǎo)電材料形成。一般地，導(dǎo)體128的尺寸被選擇為允許導(dǎo)體128被完全嵌入到形成外層126的材料內(nèi)。在某些實(shí)施例中，導(dǎo)體128實(shí)質(zhì)上圍繞柔性細(xì)長構(gòu)件102的周長被均等地間隔開。然而，導(dǎo)體128可以以任何適當(dāng)?shù)姆绞胶?或模式(包括對稱、非對稱、幾何和非幾何模式)嵌入。

在一些實(shí)施例中，在達(dá)到期望的外直徑之后，能夠提供潤滑能力的最終涂層被施加到外層126的外表面。在一些實(shí)施例中，涂層在近端部分106與遠(yuǎn)端部分104之間沿柔性細(xì)長構(gòu)件的大部分長度延伸。涂層能夠是適當(dāng)?shù)挠H水或疏水涂層。在一些實(shí)施方案中，涂層提供增加的潤滑能力。范例性涂層材料包括而不限于PTFE浸漬聚酰亞胺、基于硅樹脂的涂層和基于親水的涂層。一般地，涂層將是非常薄的材料層。例如，在一些實(shí)施方案中，涂層具有少于大約0.0010”、少于大約0.0001”和/或少于大約0.00005”的厚度。在一些布置中，潤滑涂層與外層126融合或被混合到外層126中以創(chuàng)建潤滑層，而沒有在材料之間的限定破裂。

外層126能夠被用于將導(dǎo)體128與彼此和核芯構(gòu)件120電隔離。結(jié)果，導(dǎo)體128和/或核芯構(gòu)件120中的每個能夠被用作血管內(nèi)設(shè)備100的獨(dú)立電通信通路。在一些實(shí)例中，在被嵌入到外層126內(nèi)之前，導(dǎo)體128被涂有絕緣材料。即，絕緣導(dǎo)體被單獨(dú)地提供，并且然后在核芯構(gòu)件的形成期間被嵌入在外層126內(nèi)。在其他實(shí)例中，外層126和導(dǎo)體128被形成作為集成處理的部分。

核芯構(gòu)件120的外直徑的大小被設(shè)計為允許形成包圍核芯構(gòu)件120的一個或多個外層，諸如外層126。因此，在血管內(nèi)設(shè)備100旨在具有大約0.014”的外直徑的情況下，核芯構(gòu)件120的外直徑能夠在大約0.006”與大約0.0135”之間，大約0.008”與大約0.013”之間，或大約0.009”與大約0.012”之間。而且，內(nèi)區(qū)段122和外區(qū)段124能夠以任何比率的尺寸形成以定義核芯構(gòu)件120的總直徑。即，按體積或橫截面積，內(nèi)區(qū)段122能夠比外區(qū)段124更大，反之亦然。因此，在一些實(shí)例中，核芯構(gòu)件的內(nèi)區(qū)段122具有在大約0.001”與大約0.012”之間的外直徑，而核芯構(gòu)件的外區(qū)段具有大約0.001”與大約0.0065”之間的厚度(從鄰近內(nèi)區(qū)段122的其內(nèi)表面到鄰近外層126的其外表面)?；诒挥糜诿總€區(qū)段的材料能夠選擇內(nèi)區(qū)段122和外區(qū)段124的相對尺寸。應(yīng)當(dāng)理解，內(nèi)區(qū)段122和外區(qū)段124的相對尺寸可以取決于血管內(nèi)設(shè)備100的期望外直徑，如以上討論的其可以包括大約0.014”、0.018”、0.035”、0.038”的尺寸和/或其他適當(dāng)?shù)某叽纭?/p>

現(xiàn)在參考圖3，示出了根據(jù)本公開的另一實(shí)施例的沿圖1的截面線3-3獲取的血管內(nèi)設(shè)備100的橫截面端視圖。在這方面，圖3示出了圖2的實(shí)施例的備選實(shí)施例。具體地，圖3圖示了其中核芯構(gòu)件120的內(nèi)區(qū)段122具有增大的直徑，使得外區(qū)段124定義核芯構(gòu)件120的更小百分比的實(shí)施例。而且，圖3圖示了具有被嵌入到外層126內(nèi)的六個導(dǎo)體128的實(shí)施例。而且另外，圖3圖示了其中相對于圖2的實(shí)施例已經(jīng)顛倒了被用于形成內(nèi)區(qū)段122和外區(qū)段124的材料的實(shí)施例。應(yīng)當(dāng)理解，圖3僅僅示出了一個范例性備選實(shí)施例，并且本公開的血管內(nèi)設(shè)備能夠使用核芯材料、核芯直徑尺寸、核芯材料比率、導(dǎo)體的數(shù)量、導(dǎo)體的布置的任何變型和/或設(shè)計的其他變型。

現(xiàn)在參考圖4，在其中示出了根據(jù)本公開的實(shí)施例的柔性細(xì)長構(gòu)件102的圖解性側(cè)視圖。在這方面，柔性細(xì)長構(gòu)件102被示出為具有已經(jīng)被處理用于在血管內(nèi)設(shè)備100中使用的遠(yuǎn)端部分104和近端部分106。具體地，遠(yuǎn)端部分104已經(jīng)被處理以暴露導(dǎo)體128的部分以便電耦合到部件108，并對內(nèi)核芯構(gòu)件120塑形以促進(jìn)耦合到一個或多個柔性元件和/或傳感器殼體，促進(jìn)物理耦合到部件108，增加血管內(nèi)設(shè)備102的遠(yuǎn)尖端的柔性，和/或以其他方式配置血管內(nèi)設(shè)備102的遠(yuǎn)端部分的特征以便使用。

如所示，柔性細(xì)長構(gòu)件102的主體部分具有直徑130。一般地，直徑130近似等于血管內(nèi)設(shè)備100的最大期望的外直徑。因此，在一些具體實(shí)施方案中，直徑130約為0.014”、0.018”或0.035”。如所示，柔性細(xì)長構(gòu)件102的遠(yuǎn)端部分104已經(jīng)被處理以包括在遠(yuǎn)端從柔性細(xì)長構(gòu)件102的主體部分延伸的部分132和在遠(yuǎn)端從部分132延伸的部分134。在一些實(shí)例中，通過碾磨、刻蝕、消融和/或以其他方式去除外層126和/或核芯構(gòu)件120的部分來處理遠(yuǎn)端部分104。

如所示，外層126的部分已經(jīng)被去除以暴露嵌入的導(dǎo)體128的區(qū)段。通過暴露導(dǎo)體128，部件108能夠(例如，使用焊料、引線、額外的導(dǎo)體(在一些實(shí)例中為絕緣導(dǎo)體))被電耦合到導(dǎo)體128。在一些實(shí)施方案中，導(dǎo)體128被暴露用于在垂直于柔性細(xì)長構(gòu)件102的縱軸延伸的端表面處電耦合到部件108。即，導(dǎo)體128未沿柔性細(xì)長構(gòu)件102的長度暴露(如圖4所示)，而是在柔性細(xì)長構(gòu)件的端表面處被暴露(類似于圖2和圖3所示)，其可以發(fā)生在(一個或多個)中間轉(zhuǎn)變點(diǎn)處，諸如主體的端部或區(qū)段132的端部和/或外層126的端部。

在圖示的實(shí)施例中，區(qū)段132具有從外層126和核芯構(gòu)件120的外區(qū)段124和/或內(nèi)區(qū)段122的至少部分的去除導(dǎo)致的錐形輪廓。用這種方式，區(qū)段132從柔性細(xì)長構(gòu)件102的主體部分的直徑130到區(qū)段134的減少直徑136逐漸使核芯構(gòu)件120的外部輪廓錐形化。在一些實(shí)施例中，在區(qū)段134中，核芯構(gòu)件120的外層126和外區(qū)段124被去除以減少硬度并且增大柔性細(xì)長構(gòu)件102的柔性。因此，在一些實(shí)例中，區(qū)段134的直徑136處在直徑130的大約10％與大約80％之間，其中一些具體實(shí)施例處在直徑130的大約30％與大約60％之間。因此，在一些實(shí)施方案中，區(qū)段134的直徑136對于0.014”外直徑血管內(nèi)設(shè)備處在大約0.001”與大約0.005”之間，其中在一些具體實(shí)施例中利用0.002”；對于0.018”外直徑血管內(nèi)設(shè)備處在大約0.001”與大約0.008”之間，其中在一些具體實(shí)施例中利用0.003”；并且對于0.035”外直徑血管內(nèi)設(shè)備處在大約0.0025”與大約0.010”之間，其中在一些具體實(shí)施例中利用0.007”。

在一些實(shí)例中，區(qū)段132和/或區(qū)段134以這樣的方式被塑形以便促進(jìn)耦合到血管內(nèi)設(shè)備100的額外元件，包括部件108、部件108的殼體、柔性構(gòu)件(線圈、聚合物管和/或嵌入線圈的聚合物管)和/或其組合。在這方面，區(qū)段132和區(qū)段134能夠包括錐體、凹處、投影和/或其他結(jié)構(gòu)特征以促進(jìn)耦合到其他元件。在一些具體實(shí)例中，類似于美國專利申請No.5,125,137、美國專利申請No.5,873,835、美國專利申請No.6,106,476、美國專利申請No.6,551,250和在2013年6月28日提交的美國專利申請No.13/931,052、2013年12月30日提交的美國專利申請No.14/143,304中的一個或多個描述的，核芯構(gòu)件120被耦合到遠(yuǎn)端部分、中間部分和/或近端部分，通過引用將其中的每個整體并入本文。在這方面，能夠使用任何適當(dāng)?shù)募夹g(shù)將部件108安裝在血管內(nèi)設(shè)備100的遠(yuǎn)端區(qū)段內(nèi)，包括不限于以下中的一個或多個中公開的技術(shù)：美國專利No.5,125,137、美國專利No.5,873,835、美國專利No.6,106,476、美國專利No.6,551,250、2013年6月28日提交的美國專利申請No.13/931,052、2013年12月19日提交的美國專利申請No.14/135,117、2013年12月20日提交的美國專利申請No.14/137,364和2013年12月23日提交的美國專利申請No.14/139,543和2013年12月30日提交的美國專利申請No.14,143,304，通過引用將其中的每個整體并入本文。

如所示，核芯構(gòu)件120的近端部分106已經(jīng)被處理以暴露嵌入的導(dǎo)體128。通過暴露導(dǎo)體128，一個或多個連接器能夠(例如，使用焊料、引線、額外的導(dǎo)體(在一些實(shí)例中為絕緣的))被電耦合到導(dǎo)體128以定義血管內(nèi)設(shè)備100的連接器110。

現(xiàn)在參考圖5，在其中示出了根據(jù)本公開的實(shí)施例在圖4的柔性細(xì)長構(gòu)件102上形成的血管內(nèi)設(shè)備100的近端部分106。如所示，三個導(dǎo)電帶138由絕緣體140隔離以定義血管內(nèi)設(shè)備100的連接器110。在一些實(shí)例中，通過將導(dǎo)體材料電印或電鍍在導(dǎo)體128的暴露部分上將導(dǎo)電帶138印刷在柔性細(xì)長構(gòu)件102上。在這方面，在一些實(shí)施方案中，導(dǎo)電帶138被形成使得它們具有匹配血管內(nèi)設(shè)備100的期望外直徑和/或連接器的外直徑的一致外直徑。為了促進(jìn)以相對于其他導(dǎo)體128電隔離方式來形成導(dǎo)電帶128中的每個，嵌入的導(dǎo)體128被暴露并且然后涂有絕緣材料，諸如聚酰亞胺。然后每個個體導(dǎo)體128(例如，經(jīng)由激光消融)在沿柔性細(xì)長構(gòu)件102的長度的表示將在其中形成導(dǎo)電帶的交錯位置處被暴露。用這種方式，每個導(dǎo)電帶138被電耦合到單個導(dǎo)體128，并且與剩余導(dǎo)體128電隔離。在期望的情況下，能夠?qū)?dǎo)電帶138電耦合到導(dǎo)體128中的多于一個導(dǎo)體。

任何期望樣式的導(dǎo)電材料可以被放置在柔性細(xì)長構(gòu)件102上以定義導(dǎo)電帶138。例如，導(dǎo)電帶138能夠是實(shí)心的、多環(huán)的、螺旋形的和/或提供最佳功能的任何其他樣式。在一些實(shí)例中，導(dǎo)電帶138是被放置在導(dǎo)體128的對應(yīng)暴露區(qū)段上并且使用焊接或其他適當(dāng)?shù)募夹g(shù)被電耦合到導(dǎo)體的圓柱形構(gòu)件。在一些實(shí)施例中，導(dǎo)電帶138被鍛造和/或激光焊接在適當(dāng)?shù)牡胤健１挥糜诮^緣體140的絕緣材料可以是任何適當(dāng)?shù)慕^緣材料。

在圖示的實(shí)施例中，三個導(dǎo)電帶138中的每個被電耦合到導(dǎo)體128中的單個導(dǎo)體，并且(例如，由一個或多個絕緣層)與其他導(dǎo)電帶電隔離。在一些實(shí)例中，僅僅在沿核芯構(gòu)件的長度的導(dǎo)體128將要在其中被耦合到導(dǎo)電帶的位置處將導(dǎo)體128從外層126暴露。參考環(huán)可以被形成在柔性細(xì)長構(gòu)件102的近端或遠(yuǎn)端處以確定將導(dǎo)體128相對于柔性細(xì)長構(gòu)件102的周長/外表面放置在哪里以促進(jìn)導(dǎo)體128的僅僅部分的選擇性暴露。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)識到，存在許多方法用于以絕緣的方式將導(dǎo)電帶138電耦合到導(dǎo)體128。而且，應(yīng)當(dāng)注意，在一些實(shí)例中，額外的導(dǎo)電帶被提供并且被電耦合到核芯構(gòu)件120。在另外的其他實(shí)例中，核芯構(gòu)件120的部分本身定義了導(dǎo)電帶。

現(xiàn)在參考圖6，在其中示出了根據(jù)本公開的實(shí)施例的在圖4的核芯構(gòu)件120上形成的血管內(nèi)設(shè)備100的遠(yuǎn)端部分104。如所示，遠(yuǎn)端部分104包括從在區(qū)段132和區(qū)段134上的柔性細(xì)長構(gòu)件102的主體到部件108(或包括部件108的殼體)延伸的柔性元件150。在這方面，柔性元件150可以是線圈、聚合物管和/或嵌入線圈的聚合物管。遠(yuǎn)端部分104也包括在遠(yuǎn)端從部件108(或包括部件108的殼體)延伸到血管內(nèi)設(shè)備100的遠(yuǎn)尖端105的柔性元件152。另外，柔性元件152可以是線圈、聚合物管和/或嵌入線圈的聚合物管。在一些實(shí)例中，柔性元件152是不透射線的和/或包括不透射線尖端。在一些實(shí)施方案中，流量傳感器被放置在血管內(nèi)設(shè)備100的遠(yuǎn)尖端105處。一般地，血管內(nèi)設(shè)備100的遠(yuǎn)端部分104可以包括類似于在由以上參考并入的專利和申請中的任何中描述的特征的特征，但是利用具有嵌入的導(dǎo)體124的本公開的核芯構(gòu)件120作為血管內(nèi)設(shè)備的核芯線。

如圖6所示，遠(yuǎn)端部分104能夠包括一個或多個不透射線標(biāo)記154。在這方面，不透射線標(biāo)記154能夠被用于促進(jìn)利用血管內(nèi)設(shè)備100獲得的測量與血管的對應(yīng)圖像(包括血管造影、x-射線、CT掃描、IVUS、OCT和/或其他成像模式)的共配準(zhǔn)。在一些實(shí)施方案中，如在以下中的一個或多個中公開的執(zhí)行共配準(zhǔn)：標(biāo)題為“VASCULAR IMAGE CO-REGISTRATION”的美國專利No.7,930,014、標(biāo)題為“SPATIAL CORRELATION OF INTRAVASCULAR IMAGES AND PHYSIOLOGICAL FEATURES”并在2012年12月31日提交的美國臨時專利申請No.61/747,480、、標(biāo)題為“DEVICES,SYSTEMS,AND METHODS FOR ASSESSMENT OF VESSELS”并2013年7月19日提交的美國臨時專利申請No.61/856,509以及標(biāo)題為“DEVICES,SYSTEMS,AND METHODS FOR VESSEL ASSESSMENT”并在2013年10月25日提交的美國臨時專利申請No.61/895,909，通過引用將其中的每個整體并入本文。

不透射線標(biāo)記154能夠由任何不透射線材料形成。在一些實(shí)例中，不透射線標(biāo)記154是由不透射線材料形成的線圈。可以具有任何數(shù)量的不透射線標(biāo)記154，包括一個、兩個(如示出的)、三個或更多個。在一些實(shí)施方案中，不透射線標(biāo)記154位于部件108和其相關(guān)聯(lián)殼體的近端，若有的話。而且，在一些實(shí)例中，不透射線標(biāo)記154是細(xì)長的，使得它們具有比通常的氣球或支架標(biāo)記更大的長度，以允許血管內(nèi)設(shè)備100的不透射線標(biāo)記154與可以被放置在血管的相同區(qū)域中的其他元件的標(biāo)記區(qū)分開。在一些實(shí)例中，不透射線標(biāo)記154具有沿在大約3mm與大約10mm之間的血管內(nèi)設(shè)備100的縱軸的長度，其中一些具體實(shí)施方案具有大約5mm的長度。

如以上關(guān)于部件108所討論的，血管內(nèi)設(shè)備100的(一個或多個)傳感器提供用于獲得在身體內(nèi)腔內(nèi)的管腔內(nèi)測量的機(jī)制，并且被連接到在血管內(nèi)設(shè)備上的一個或多個導(dǎo)電帶，其發(fā)射和接收來自(一個或多個)傳感器的信號。例如，本公開的引導(dǎo)線能夠包括壓力傳感器、流量傳感器、溫度傳感器或其組合。引導(dǎo)線能夠是包括壓力傳感器和流量傳感器兩者的組合引導(dǎo)線。壓力傳感器能夠被用于測量在內(nèi)腔內(nèi)的壓力，并且流量傳感器能夠被用于測量血流的速度。溫度傳感器能夠測量內(nèi)腔的溫度。具有壓力傳感器和流量傳感器兩者的引導(dǎo)線提供在其中計算血流儲備分?jǐn)?shù)(FFR)或使用壓力讀數(shù)的其他壓力比率計算以及使用流量讀數(shù)的冠狀動脈血流儲備(CFR)的期望的環(huán)境。通過增加被嵌入在核芯構(gòu)件內(nèi)的導(dǎo)電線的數(shù)量能夠制造具有兩個或更多個傳感器的引導(dǎo)線。另外，在一些實(shí)施例中，核芯構(gòu)件120也可以被用作導(dǎo)體。這樣的實(shí)施例提供足夠的導(dǎo)電通路以促進(jìn)對至少兩個傳感器與血管內(nèi)設(shè)備100的一起使用。

用于測量和比較壓力和流速兩者以及創(chuàng)建充血的狹窄阻力的指數(shù)的能力顯著提高了該缺血性測試的診斷精確度。已經(jīng)示出了，遠(yuǎn)端壓力和速度測量，尤其關(guān)于壓降速度關(guān)系，諸如血流儲備分?jǐn)?shù)(FFR)、冠狀動脈血流儲備(CFR)和組合的P-V曲線揭示了關(guān)于狹窄嚴(yán)重程度的信息。例如，在使用中，引導(dǎo)線可以被推進(jìn)到在狹窄的遠(yuǎn)端上的位置。然后可以在第一流量狀態(tài)測量壓力和流速。然后，例如通過使用諸如腺苷的藥物可以顯著增加流速以及在該第二充血流狀態(tài)測量的壓力和流量。然后將在這兩個流狀態(tài)的壓力和流量關(guān)系進(jìn)行比較以評估狹窄的嚴(yán)重性，并且提供對任何冠狀動脈介入的改進(jìn)的指導(dǎo)。用于利用組合尖端傳感器獲取在相同位置和相同時間的壓力和流量測量的能力提高了這些壓力速度回路的精確度，并且因此提高了診斷信息的精確度。

例如，壓力傳感器能夠被安裝在引導(dǎo)線的遠(yuǎn)端部分上。壓力傳感器能夠由在其中具有凹處并且形成由邊緣鑲邊的膜片的晶體半導(dǎo)體材料形成。加固構(gòu)件被結(jié)合到晶體，并且加固晶體的邊緣，并且在其中具有在膜片下面并且被暴露到膜片的腔。具有相對端的電阻器由晶體承載，并且具有覆蓋膜片的部分的其部分。傳感器的電導(dǎo)體線被連接到引導(dǎo)線中的導(dǎo)電帶。在美國專利No.6,106,476中描述了可以與本公開的設(shè)備一起使用的適當(dāng)?shù)膲毫鞲衅鞯念~外細(xì)節(jié)。美國專利No.6,106,476也描述了用于將壓力傳感器耦合到引導(dǎo)線的適當(dāng)?shù)姆椒?。這些方法適用于將傳感器耦合到本公開的引導(dǎo)線中的導(dǎo)電帶。

在某些方面，本公開的引導(dǎo)線包括流量傳感器。流量傳感器能夠被用于測量血管內(nèi)的血流速度，其能夠被用于評估冠狀動脈血流儲備(CFR)。例如，流量傳感器能夠是超聲換能器、多普勒流量傳感器或任何其他適當(dāng)?shù)牧髁總鞲衅?，其被設(shè)置在緊鄰引導(dǎo)線的遠(yuǎn)尖端處或中。超聲換能器可以是任何適當(dāng)?shù)膿Q能器，并且可以使用任何常規(guī)方法被安裝在遠(yuǎn)端中，包括在美國專利No.5,125,137、6,551,250和5,873,835中描述的方式。

本公開的引導(dǎo)線能夠被連接到諸如計算設(shè)備(例如，筆記本電腦、臺式機(jī)或平板計算機(jī))或生理監(jiān)測儀的器械，其將由傳感器接收到的信號轉(zhuǎn)換成壓力和速度讀數(shù)。該器械還能夠計算冠狀動脈血流儲備(CFR)和血流儲備分?jǐn)?shù)(FFR)，并且經(jīng)由用戶接口將讀數(shù)和計算提供給用戶。在一些實(shí)施例中，用戶與可視化接口交互以觀察與通過本公開的血管內(nèi)設(shè)備獲得的數(shù)據(jù)相關(guān)聯(lián)的圖像。通過在電子設(shè)備中的處理器接收來自用戶的輸入(例如，參數(shù)或選擇)。該選擇能夠被繪制到視覺顯示器中。

本領(lǐng)域的技術(shù)人員也將認(rèn)識到，能夠以各種方式修改以上描述的裝置、系統(tǒng)和方法。因此，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將認(rèn)識到，本公開包含的實(shí)施例不限于以上描述的具體范例性實(shí)施例。在這方面，盡管已經(jīng)示出和描述了說明性實(shí)施例，在前述公開中預(yù)期各種各樣的修改、改變和替代。應(yīng)當(dāng)理解，可以在不脫離本公開的范圍的情況下對前文進(jìn)行這樣的變化。因此，合適的是，寬泛地并且以與本公開一致的方式解釋隨附權(quán)利要求。