本發(fā)明涉及介入式醫(yī)療系統(tǒng)，并且更具體地涉及有利于相對緊湊的可植入醫(yī)療裝置的經(jīng)皮、經(jīng)靜脈部署和固定驗證的工具及其子組件。

背景技術(shù)：

傳統(tǒng)的可植入的心臟起搏器包括聯(lián)接到一個或多個柔性細長的引線的脈沖發(fā)生裝置。該裝置通常被植入遠離心臟的皮下袋中，并且所述一個或多個引線中的每一個從該裝置延伸至對應電極，該電極被定位在起搏部位(心內(nèi)膜或心外膜)處。有時與細長引線相關(guān)聯(lián)的機械性并發(fā)癥和/或MRI相容性問題推動了可植入的心臟起搏裝置的發(fā)展，該裝置被完全容納在相對緊湊的包裝內(nèi)以便緊鄰起搏部位(例如，在心臟的右心室RV內(nèi))植入。參照圖1A-1B，示出了這樣的裝置200，其中優(yōu)選地由諸如鈦的生物相容性且生物穩(wěn)定的金屬形成的氣密密封的外殼205包含脈沖發(fā)生器或電子控制器(未示出)，至少一個電極211例如通過可植入醫(yī)療裝置領(lǐng)域的技術(shù)人員熟知的氣密饋通組件(未示出)聯(lián)接到該脈沖發(fā)生器或電子控制器。外殼205可用例如醫(yī)用級聚氨酯、聚對二甲苯或硅樹脂的絕緣層包覆。

圖1A示出了裝置200，該裝置被植入例如右心室RV的尖部中的靶部位150處，且由固定構(gòu)件215固定在位，固定構(gòu)件215包括在圖1B中更清楚地看到的多個尖齒。圖示固定構(gòu)件215的實施例描述于共同轉(zhuǎn)讓的美國專利申請2012/0172690中，該申請以引用方式全文并入本文中。圖1A還示出已從例如為導向?qū)Ч艿募氶L遞送工具100的遠側(cè)部分部署出來的裝置200，該細長遞送工具已根據(jù)介入心臟病學領(lǐng)域已知的方法向上操縱通過下腔靜脈IVC并從右心房RA進入右心室RV中。

圖2A-2B是代替類似工具100的更普通的導管式工具的專用工具300的平面圖，該專用工具開發(fā)用于部署類似于裝置200的相對緊湊的可植入醫(yī)療裝置。圖2A-2B示出了工具300，其包括柄部組件310、外管330和在外管330內(nèi)延伸的例如內(nèi)部細長管的芯350(在圖2A中以虛線示出)。圖2A-2B還示出包括最遠側(cè)部分332的外管330，最遠側(cè)部分332尺寸設(shè)計成包含可植入醫(yī)療裝置(例如，上述的裝置200)，該裝置可在圖2B的剖開的截面圖中看到，此時裝置的近端(例如，附接結(jié)構(gòu)222)鄰接芯/管350的遠側(cè)構(gòu)件352。最遠側(cè)部分332也限定外管330的遠側(cè)開口303，當例如通過沿著箭頭B移動柄部組件310的控制構(gòu)件312而將外管330沿著箭頭b相對于芯/管350撤回或回縮時，裝置200被部署而通過該遠側(cè)開口，例如如圖2B所示。進一步參照圖2A-2B，柄部組件310包括另一個控制構(gòu)件311，拉絲(未示出)的近端可以附接到該控制構(gòu)件；拉絲的遠端可以錨固在芯/管350的遠側(cè)構(gòu)件352附近，使得當控制構(gòu)件311沿著箭頭A移動時，工具300沿著箭頭a偏轉(zhuǎn)，如圖2B所示。沿著箭頭a的偏轉(zhuǎn)可以有利于將最遠側(cè)部分332緊鄰靶部位150定位，使得在外管330沿著箭頭b回縮時，固定構(gòu)件215的上述尖齒可以與在部位150處的組織接合。包括在共同轉(zhuǎn)讓的美國專利申請2013/0103047中的公開內(nèi)容描述了類似工具300的工具的一般構(gòu)造，該公開內(nèi)容以引用方式并入本文中。

重新參照圖1A，拴系件140被示出為從裝置200的附接結(jié)構(gòu)222延伸并向后進入工具100中，使得從工具100的近端向外延伸的拴系件140的近側(cè)部分對于操作者是可觸及的。參照圖1B，附接結(jié)構(gòu)222包括孔眼202，拴系件140可以環(huán)繞通過該孔眼以將裝置200臨時固定到拴系件140。當裝置200被加載到工具300中以進行部署時，拴系件140可以類似地固定到裝置200。參照圖2A-2B，環(huán)狀的拴系件140在芯/管350內(nèi)延伸，使得拴系件140的端部從芯350的近側(cè)開口351延伸，在那里，操作者可以拉扯拴系件140以測試裝置200在植入部位的固定情況，并且在必要時將更大的力施加到拴系件140，以將裝置200從植入部位移除，以便重新定位在更合適的部位。如果操作者對裝置200在圖示植入部位處的性能滿意，操作者可以從附接結(jié)構(gòu)222釋放拴系件140并使拴系件140穿過遞送工具300撤回。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

因為執(zhí)行例如如上所述的簡單的拉扯測試的操作者不一定知道施加多大的力來驗證植入的裝置的充分固定，并且因為所施加的拉扯力對于不同的操作者不一定是相同的，所以需要本文所公開的介入式醫(yī)療系統(tǒng)的實施例，其被構(gòu)造用于提供對可植入醫(yī)療裝置在目標植入部位處的充分固定的經(jīng)校準的拉扯測試驗證。根據(jù)一些實施例，遞送工具采用包括用于驗證充分的固定的測試區(qū)段的拴系件子組件，該遞送工具被構(gòu)造成有利于部署可植入醫(yī)療裝置，使得其固定構(gòu)件在植入部位處與組織接合。當醫(yī)療裝置為了由工具部署而位于靠近工具的細長管的遠側(cè)開口處時，拴系件第一長度段延伸穿過裝置的附接結(jié)構(gòu)且在管內(nèi)，拴系件第二長度段與第一長度段在管內(nèi)并排地延伸，并且拴系件子組件的測試區(qū)段位于靠近管的遠側(cè)開口處。測試區(qū)段被構(gòu)造成，使得僅施加通過拴系件子組件的第一長度段且大于或等于預定的力的拉扯力就可將拴系件子組件的測試區(qū)段拉過孔口，其中，孔口或者包括在遞送工具中(例如細長管的通道)或者包括在裝置中(例如，附接結(jié)構(gòu)的孔眼)。預定的力對應于由裝置的固定構(gòu)件與在植入部位處的組織的接合提供的最小充分固定力，使得如果操作者將測試區(qū)段通過拉扯力拉過孔口而不使裝置分離，則操作者可確信裝置被充分地固定在植入部位。

根據(jù)一些實施例，上述拴系件的第一長度段的近端從遞送工具的細長管的近側(cè)開口向近側(cè)延伸，使得操作者通過抓取靠近拴系件的近端的拴系件的第一長度段而施加拉扯力。根據(jù)一些備選實施例，遞送工具包括接頭，該接頭將拴系件的第一長度段的近端固定地附接到工具的細長管，使得操作者可通過抓取管來施加拉扯力。

附圖說明

以下附圖說明了本發(fā)明的特定實施例，并且因此不限制本發(fā)明的范圍。附圖未按比例繪制(除非如此說明)并且旨在用于結(jié)合以下具體實施方式中的解釋使用。下面將結(jié)合附圖描述各實施例，在附圖中，相同的標號表示相同的元件，并且：

圖1A是示出了植入的示例性可植入醫(yī)療裝置的示意圖；

圖1B是示例性醫(yī)療裝置的平面圖；

圖2A是示例性遞送工具的平面圖；

圖2B是示例性介入式醫(yī)療系統(tǒng)的平面圖，該系統(tǒng)包括圖2A的工具和圖1B的裝置；

圖3A是根據(jù)本發(fā)明的一些實施例的拴系件子組件的平面圖；

圖3B是根據(jù)一些實施例的采用了圖3A的拴系件子組件的圖2B的系統(tǒng)的一部分的平面圖，該平面圖包括剖開的剖視圖；

圖3C是根據(jù)一些備選實施例的介入式醫(yī)療系統(tǒng)的部分的平面圖，該圖包括剖視圖；

圖4是根據(jù)一些實施例的圖3C的系統(tǒng)的另一個平面圖；

圖5A是根據(jù)一些附加實施例的介入式醫(yī)療系統(tǒng)的部分的平面圖，該圖包括剖視圖；以及

圖5B是根據(jù)一些備選實施例的拴系件子組件的平面圖，該圖包括局部剖視圖。

具體實施方式

以下詳細描述在本質(zhì)上為示例性的，而并非意圖以任何方式限制本發(fā)明的范圍、適用性或配置。相反，以下描述提供了實用示例，并且本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認識到，示例中的一些可以具有合適的備選方案。此外，雖然示例性實施例在提供心臟治療的介入式醫(yī)療系統(tǒng)的背景下描述，但本發(fā)明的范圍可以涵蓋適用于其它類型的醫(yī)學治療的系統(tǒng)。

圖3A是根據(jù)本發(fā)明的一些實施例的拴系件子組件400的平面圖；并且圖3B是醫(yī)療介入系統(tǒng)的一部分的平面圖，其包括剖開的剖視圖，其中，根據(jù)一些實施例，拴系件子組件400結(jié)合遞送工具300(圖2A-B)使用。圖3A示出了拴系件子組件400，其包括其一個或多個細長纖維的第一長度段41B和第二長度段42B、以及位于第一長度段41B和第二長度段42B之間的測試區(qū)段420。圖3B示出了鄰接于管350的遠側(cè)構(gòu)件352的裝置200的附接結(jié)構(gòu)222，附接結(jié)構(gòu)222位于遠側(cè)構(gòu)件352的遠側(cè)開口305內(nèi)，并且拴系件400臨時地固定到裝置200，且拴系件400的第一長度段41B延伸穿過由附接結(jié)構(gòu)222的孔眼202形成的孔口，并且拴系件400的第二長度段42B與第一長度段41B并排地在管350內(nèi)延伸。雖然未示出，但管350可以是多管腔管，其具有分開的管腔以容納拴系件400的第一長度段41B和第二長度段42B。圖3B還示出了拴系件400的第一長度段41B和第二長度段42B兩者的近端，其從管350的近側(cè)開口351向外延伸，從而可由操作者觸及。第一長度段41B和第二長度段42B自由地穿過由孔眼202形成的孔口，但根據(jù)圖示實施例，拴系件子組件400的測試區(qū)段420被構(gòu)造成僅由大于或等于預定的力的拉扯力沿著箭頭P拉過孔眼202，該拉扯力被例如沿著箭頭T施加到第一長度段41B，其中，預定的力對應于例如由固定構(gòu)件215提供的裝置200的最小充分固定力。

重新參照圖2B，如上所述，在操作者操縱工具300以將裝置200部署而通過外管330的遠側(cè)開口303，使得固定構(gòu)件215的尖齒在部位150處與組織接合之后，操作者可抓取拴系件第一長度41B的近端并通過沿著箭頭T施加上述拉扯力而執(zhí)行拉扯測試，以評價接合的尖齒的固定情況。如果裝置200未被充分地固定在部位150處，則施加的拉扯力將使固定構(gòu)件215的接合分離而不將測試區(qū)段420拉過裝置附接結(jié)構(gòu)222的孔眼202；但是，如果拉扯力將拴系件子組件400的測試區(qū)段420拉過孔眼202而不使固定構(gòu)件215分離，則操作者可確信裝置200被充分地固定在部位150處。根據(jù)一些實施例，測試區(qū)段420在孔眼202內(nèi)的過盈配合(例如，大約0.001英寸的過盈量)確保施加的拉扯力僅在裝置200被充分地固定在部位150處時將測試區(qū)段420拉過孔眼202。用于裝置200的充分的固定力可以為大約1.5牛頓。

任何合適的生物相容性纖維(例如，具有諸如PTFE的含氟聚合物涂層的聚酯纖維)可以形成拴系件400的第一長度段41B和第二長度段42B，并且測試區(qū)段420可以由諸如聚醚-酰胺嵌段(例如，3533或4033)、硅樹脂或聚氨酯的生物相容性聚合物材料形成。根據(jù)一些示例性實施例，測試區(qū)段420被定位在拴系件子組件400的單個細長纖維周圍，并且在使拴系件子組件400的第一長度段41B和第二長度段42B分離的位置處固定地聯(lián)接到該纖維。例如，測試區(qū)段420可以被嵌件成型在纖維周圍，或者測試區(qū)段420可以形成有通孔，拴系件400的纖維被穿引通過該通孔且隨后例如利用本領(lǐng)域已知的任何合適的生物相容性粘合劑而結(jié)合到其中。形成測試區(qū)段420的材料(例如，聚氨酯或上述材料中的一種)可以與另一種材料(例如，10％的硅氧烷)共混，以使測試區(qū)段420的外表面更光滑。根據(jù)一些實施例，測試區(qū)段420為射線不可透的，使得操作者可以通過熒光鏡透視檢查來監(jiān)測測試區(qū)段420相對于系統(tǒng)的孔口(例如，裝置附接結(jié)構(gòu)222的孔眼202，其也優(yōu)選地為射線不可透的)的位置。因此，形成測試區(qū)段420的材料(例如，上述材料)可以與射線不可透材料(例如，40％硫酸鋇(BaSO4)或次碳酸鉍)共混。如果測試區(qū)段420不是射線不可透的，操作者可以依賴于在拉扯測試期間拴系件第一長度段41B的松弛或張力減少作為拉扯力已將測試區(qū)段420拉過孔眼202的指示。

結(jié)合圖3C進一步參照圖3A，拴系件子組件400可以備選地結(jié)合工具300的備選實施例使用。圖3C是介入式系統(tǒng)的近側(cè)部分和遠側(cè)部分的平面圖，且具有穿過系統(tǒng)的遞送工具的遠端的剖視圖。圖示遞送工具與上述工具300的區(qū)別在于：代替管350在外管330內(nèi)延伸的芯/細長管350C包括位于靠近該管的遠側(cè)開口305C處的通道357，其中，管350C的遠側(cè)構(gòu)件352C可以限定遠側(cè)開口305C。根據(jù)圖示實施例，通道357形成系統(tǒng)的孔口，拴系件子組件400的測試區(qū)段420僅可被大于或等于上述預定的力的拉扯力沿著箭頭T拉過該孔口。根據(jù)一些實施例，測試區(qū)段420在通道357內(nèi)的過盈配合(例如，大約0.001英寸的過盈量)確保所施加的拉扯力僅當裝置200被充分地固定在植入部位時將測試區(qū)段420拉過通道357。圖3A和圖3C示出了包括第一長度段41C和第二長度段42C的拴系件子組件400，其中，第二長度段42C在第一長度段41C和測試區(qū)段420之間延伸。當拴系件400通過裝置200的附接結(jié)構(gòu)222臨時地固定時，以及當測試區(qū)段420被定位在通道357近側(cè)(如圖所示)以將裝置200臨時地附接到遞送工具時，拴系件第一長度段41C和第二長度段42C在管350C內(nèi)彼此并排地延伸。根據(jù)圖示實施例，管350C為多管腔管，其具有：第一管腔301，至少第一長度段41C和第二長度段42C可以自由地穿過其中；和第二管腔302，其中受約束部分形成通道357。圖3C還示出了拴系件第一長度段41C的近端，其從靠近柄部組件310的管350C的近側(cè)開口351C向外延伸，使得操作者可以將拉扯力沿著箭頭T施加到拴系件。

根據(jù)一些實施例，如在管350C內(nèi)采用的拴系件子組件400還可包括第三長度段43C(在圖3C中以虛線示出)，其從測試區(qū)段420向近側(cè)延伸且穿過管350C的近側(cè)開口351C出來。備選地，可選的第三長度段43C可以是相對短的，使得第三長度43C僅在工具的圖示遠側(cè)部分內(nèi)延伸。然而，可選的第三長度段43C可以足夠長，使得第三長度段43C在靠近近側(cè)開口351C處對于操作者可觸及，甚至在拉扯測試執(zhí)行之后也如此，該測試將測試區(qū)段420拉過通道357(例如，如圖4所示)以驗證裝置200的充分固定。參照圖4，沿著箭頭R的力可以被施加到拴系件第三長度段43C，以接著將拴系件測試區(qū)段420沿著箭頭L向后拉過內(nèi)管350C的通道357，從而重新形成在裝置200和遞送工具之間的臨時附接，如圖3C所示。在重新形成臨時附接之后，例如，通過用足以使裝置固定構(gòu)件215脫開的力牽拉拴系件第一長度段41C和第三長度段43C，然后將工具的外管330在裝置200上沿著箭頭C向后推進(例如，通過使柄部組件310的控制構(gòu)件312在與由圖2B中的箭頭B標示的方向相對的方向上移動)，裝置200可以從植入部位150被取出以用于重新定位在另一個植入部位。

如圖3C和圖4的工具中所采用的拴系件400的第一長度段41C和第二長度段42C以及可選的第三長度段43C可以由如上所述任何合適的生物相容性纖維形成，其中，測試區(qū)段420同樣根據(jù)上述實施例中的任一個形成。管350C的管腔302和通道357可以由例如插入構(gòu)件形成，該插入構(gòu)件由諸如3533或4033、硅樹脂或聚氨酯的生物相容性聚合物材料形成，并且固定地附接到管350C的壁，并且其中，管350C的剩余部分可以由類似的材料形成。也可包括第一管腔301的插入構(gòu)件可以單獨地模制，然后再結(jié)合到管350C的壁(例如，根據(jù)本領(lǐng)域已知的方法通過熱結(jié)合或粘合劑結(jié)合)。備選地，插入構(gòu)件可以與管350C的壁嵌件成型在一起。如果拴系件子組件400的測試區(qū)段420為射線不可透的，并且如果插入構(gòu)件的通道357也由射線不可透材料(例如，類似于上文針對測試區(qū)段420描述的材料)形成，那么操作者可以通過熒光鏡透視檢查來監(jiān)測測試區(qū)段420相對于通道357的位置。備選地，如果通道357不是射線不可透的，則管350C的遠側(cè)構(gòu)件352C可以是射線不可透的，從而使操作者可以監(jiān)測射線不可透的測試區(qū)段420相對于遠側(cè)構(gòu)件352C的位置。因此，當操作者在拉扯測試期間通過熒光鏡透視檢查看到射線不可透的測試區(qū)段420與射線不可透的遠側(cè)構(gòu)件352C合并時，操作者可以確信拉扯力已將測試區(qū)段420拉過位于遠側(cè)構(gòu)件352C近側(cè)的通道357。根據(jù)示例性實施例，遠側(cè)構(gòu)件352C由射線不可透材料(例如，與BaSO4共混的7033)形成，且在結(jié)合到管350C的剩余部分之前與其分離。如果測試區(qū)段420、通道357和遠側(cè)構(gòu)件352C都不是射線不可透的，則操作者可以依賴于在拉扯測試期間拴系件第一長度段41C的松弛或張力減少來作為拉扯力已將測試區(qū)段420拉過通道357的指示。

圖5A是介入式系統(tǒng)的另一個實施例的近側(cè)部分和遠側(cè)部分的平面圖，且具有穿過系統(tǒng)的遞送工具的遠端的剖視圖。圖示的遞送工具包括在外管330內(nèi)延伸的細長管550；并且類似于圖3C中所示管350C，管550包括位于靠近管550的遠側(cè)開口505處的通道357。當測試區(qū)段420位于通道357近側(cè)以將裝置200臨時地附接到遞送工具時，第一拴系件長度段41C和第二拴系件長度段42C也在管550中彼此并排地延伸。然而，圖5A的工具與圖3C中所示工具的區(qū)別在于：管550包括例如由粘合劑結(jié)合和/或通過互鎖配合形成的接頭54，該接頭將拴系件第一長度段41C的近端401固定地附接到管550。因此，不是將上述拉扯力沿著箭頭T直接施加到拴系件第一長度段41C，而是由操作者例如通過抓取并牽拉管550所固定地附接的柄部組件310或者通過抓取并直接牽拉靠近柄部組件310的管550的近側(cè)部分，將拉扯力施加到管550。根據(jù)一些實施例，管550包括限定遠側(cè)開口505的遠側(cè)構(gòu)件552，并且測試區(qū)段420和遠側(cè)構(gòu)件552為射線不可透的。因此，如上文針對圖3C的工具所描述的，操作者可以在拉扯測試期間通過熒光鏡透視檢查來監(jiān)測測試區(qū)段420相對于遠側(cè)構(gòu)件552的位置，并且當操作者看到射線不可透的測試區(qū)段420與射線不可透的遠側(cè)構(gòu)件552合并時，操作者可以確信拉扯力已將測試區(qū)段420拉過位于遠側(cè)構(gòu)件552近側(cè)的通道357。圖5A還示出了可選的拴系件第三長度段43C，其從測試區(qū)段420向近側(cè)延伸且從管550的近側(cè)開口551出來，其中，第三長度段43C可以以類似于上文結(jié)合圖4描述的方式使用。

結(jié)合圖5B進一步參照圖5A，包括通道357的管505的第一管腔301和第二管腔302可以由插入構(gòu)件形成，類似于上文結(jié)合圖3C所描述的那樣。圖5B示出了這樣的插入構(gòu)件67，根據(jù)一些備選實施例，該插入構(gòu)件與拴系件子組件400接合在一起以形成另一個拴系件子組件600，其中，在將拴系件第一長度段41C接合到插入構(gòu)件67之后，插入構(gòu)件67可例如根據(jù)本領(lǐng)域已知的方法通過熱結(jié)合或粘合劑結(jié)合固定地附接到管550的壁。根據(jù)一些實施例，管腔301的表面例如通過粘合劑結(jié)合和/或嵌件成型固定地粘附到拴系件第一長度段41C的近端401，以形成上述接頭54。備選地或附加地，接頭54包括在拴系件第一長度段41C的近端401和插入構(gòu)件67的第一管腔301之間的機械性互鎖，例如如圖5B所示。

在上述詳細描述中，已參照具體實施例描述了本發(fā)明。然而，可以理解，在不脫離所附權(quán)利要求中闡述的本發(fā)明的范圍的情況下，可以進行各種修改和改變。