本公開一般涉及用于幫助密封天然心臟瓣膜并防止或減少經(jīng)過其中的回流的假體裝置和相關(guān)方法，以及用于植入此類假體裝置的裝置和相關(guān)方法。

背景技術(shù)：

天然心臟瓣膜(即，主動脈瓣、肺動脈瓣、三尖瓣和二尖瓣)在確保充足的血液供應(yīng)通過心血管系統(tǒng)向前流動中起關(guān)鍵作用。先天畸形、炎癥過程、感染狀況或疾病可使這些心臟瓣膜變得不太有效。對瓣膜的這種損害可導(dǎo)致嚴(yán)重的心血管損害或死亡。多年來，對于此類疾患的確定性治療為心臟直視手術(shù)期間的手術(shù)修復(fù)或瓣膜替換。然而，此類手術(shù)是高度侵入性的，且易產(chǎn)生許多并發(fā)癥。因此，帶有缺陷心臟瓣膜的老人以及虛弱的患者通常得不到治療。最近，已開發(fā)出用于以比心臟直視手術(shù)的侵入性小得多的方式引入和植入假體裝置的經(jīng)血管技術(shù)。由于此類經(jīng)血管技術(shù)的高成功率，其普及性已增加。

健康的心臟具有朝下尖端逐漸變細(xì)的大體圓錐形形狀。心臟是四室的并包括左心房、右心房、左心室，以及右心室。心臟的左右側(cè)由通常稱之為隔膜的壁分開。人體心臟的天然二尖瓣將左心房連接到左心室。二尖瓣具有非常不同于其他天然心臟瓣膜的解剖結(jié)構(gòu)。二尖瓣包括環(huán)部分，該環(huán)部分為天然瓣膜組織圍繞二尖瓣口的環(huán)部分；以及一對尖瓣，或從環(huán)向下延伸到左心室中的小葉。二尖瓣環(huán)能夠形成D形、橢圓形，或其他具有長短軸的不圓的橫截面形狀。前小葉可大于后小葉，從而當(dāng)它們閉合在一起時在小葉的鄰接自由邊緣之間形成大體C形的分界線。

當(dāng)恰當(dāng)操作時，前小葉和后小葉一起起單向瓣膜的作用以允許血液僅從左心房流到左心室。左心房接收來自肺靜脈的含氧血。當(dāng)左心房的肌肉收縮且左心室擴(kuò)張時，在左心房中收集的含氧血流入左心室中。當(dāng)左心房的肌肉放松且左心室的肌肉收縮時，左心室中增加的血壓促使二尖瓣的兩個小葉在一起，從而閉合單向二尖瓣使得血液不能流回到左心房，而是相反通過主動脈瓣從左心室排出。為了防止兩個小葉在壓力下脫垂并通過二尖瓣環(huán)朝左心房向后折疊，多個稱為腱索的纖維索帶將小葉栓到左心室中的乳頭肌。

當(dāng)天然二尖瓣未能恰當(dāng)?shù)亻]合且血液在心動周期的心臟收縮階段期間從左心室流入左心房時，發(fā)生二尖瓣回流。二尖瓣回流是瓣膜性心臟病最常見的形式。二尖瓣回流具有不同的起因，諸如小葉脫垂、功能失調(diào)的乳頭肌，和/或由左心室擴(kuò)張引起的二尖瓣環(huán)的拉伸。在小葉中心部分處的二尖瓣回流可稱為中心噴射二尖瓣回流，而較靠近小葉的一個交界(即，小葉會合的位置)的二尖瓣回流可稱為偏心噴射二尖瓣回流。

用于治療二尖瓣回流的一些現(xiàn)有技術(shù)包括將天然二尖瓣小葉的部分直接縫合到彼此。其他現(xiàn)有技術(shù)包括在天然二尖瓣小葉之間植入的主體的使用。盡管存在這些現(xiàn)有技術(shù)，但對用于治療二尖瓣回流的改善的裝置和方法仍然有著持續(xù)的需求。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本公開一般涉及用于幫助密封天然心臟瓣膜且用于防止或減少經(jīng)過其中的回流的假體裝置及相關(guān)方法，以及用于植入此類假體裝置的裝置及相關(guān)方法。

在特定實施例中，假體裝置能夠包括主體和緊固件。主體能夠為相對薄的材料片，該材料片有效地延伸其附接到其上的天然小葉的長度和/或?qū)挾?。在其他實施例中，主體能夠具有足夠的厚度以起間隔物(spacer)的作用，所述間隔物經(jīng)配置沿天然小葉的接合線填充間隙。在其他實施例中，主體能夠在穿過患者的身體到心臟的經(jīng)血管遞送期間在遞送導(dǎo)管內(nèi)部保持在塌縮遞送狀態(tài)，并且當(dāng)從遞送導(dǎo)管展開(deployed)時能夠擴(kuò)展。在一些實施例中，主體也能夠經(jīng)配置徑向或側(cè)向擴(kuò)展，以在從遞送導(dǎo)管展開后諸如通過拉緊延伸穿過主體的縫線來增大主體的寬度或直徑。

在一些實施例中，主體足夠厚以起間隔物的作用，同時也能夠有效地延伸天然小葉的長度和/或?qū)挾?。主體能夠定位在天然瓣膜口內(nèi)以幫助在天然小葉之間形成更有效的密封，從而防止或最小化二尖瓣回流。主體能夠包括這樣的結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)不透血液并允許天然小葉在心室收縮期間圍繞主體閉合，以阻擋血液從心室流回到心房中。主體能夠填充不能完全自然閉合的機(jī)能不當(dāng)?shù)奶烊恍∪~之間的間隙。

在一些實施例中，主體能夠有效地延伸(一個或更多個)小葉并且/或者防止(一個或更多個)小葉脫垂。在一些實施例中，主體覆蓋小葉的大面積的心房和/或心室表面，諸如基本上整個心房表面，而在其他實施例中，主體覆蓋較小的面積。在一些實施例中，具體地，主體覆蓋二尖瓣的后小葉的P2部分。主體能夠覆蓋接合線的整個長度，或其部分。在一些實施例中，主體覆蓋接合線的鄰近后小葉的P2部分的長度。

主體能夠具有各種形狀。在一些實施例中，主體能夠具有細(xì)長圓柱形形狀，其具有圓形橫截面形狀。在其他實施例中，主體能夠具有橢圓形橫截面形狀、矩形或其他多邊形橫截面形狀、月牙形橫截面形狀，或各種其他非圓柱形形狀。在一些實施例中，主體能夠為基本平整的。主體能夠具有定位在心房(諸如左心房)中或鄰近心房(諸如左心房)定位的心房端或上端，定位在心室(諸如左心室)中或鄰近心室(諸如左心室)定位的心室端或下端，以及在天然瓣膜小葉之間(諸如在天然二尖瓣小葉之間)延伸的表面。

緊固件能夠經(jīng)配置將裝置固定到天然小葉中的一個或兩個，使得主體定位在兩個天然小葉之間。緊固件能夠在鄰近主體的心室端的位置處附接到主體和/或附接到鄰近主體的心房端的位置。緊固件能夠經(jīng)配置當(dāng)被植入時定位在天然小葉后，使得小葉被捕獲在錨定件和主體的至少一部分之間。

本文所公開的一些實施例通常經(jīng)配置僅固定到天然二尖瓣小葉中的一個(后小葉或前小葉)。然而，在其他實施例中，假體裝置能夠固定被固定到兩個二尖瓣小葉。除非另外說明，否則本文所公開的實施例中的任一個能夠任選地固定到前二尖瓣小葉和/或固定到后二尖瓣小葉，而不管所示的任何特定實施例是否被固定到特定小葉。此外，實施例中的任一個均能夠植入在心臟的其他瓣膜的一個或更多個天然小葉上。

一些實施例包括兩個或兩個以上緊固件，諸如提供附加穩(wěn)定性。除非另外說明，否則包括在心室側(cè)上的緊固件的任何實施例能夠任選地包括在心房側(cè)上的緊固件，而不管所示特定實施例是否帶有心房緊固件。同樣地，包括在心房側(cè)上的緊固件的任何實施例能夠任選地包括在心室側(cè)上的緊固件，而不管所示特定實施例是否帶有心室緊固件。

如本文所公開，通過將假體二尖瓣裝置錨定到二尖瓣小葉中的一個，而不是將該裝置錨定到左心室壁、左心房壁、天然瓣膜環(huán)和/或天然小葉的環(huán)連接部分，該裝置的錨定獨(dú)立于心室壁和心房壁的運(yùn)動進(jìn)行，心室壁和心房壁的運(yùn)動在心臟收縮期間顯著移動。錨定到二尖瓣小葉能夠為假體二尖瓣裝置提供更加穩(wěn)定的錨定，并且能夠消除鉤式或軟木螺旋式(cork-screw-type)錨定件撕開或以其他方式對左心室壁或左心房壁造成創(chuàng)傷的風(fēng)險。此外，當(dāng)小葉樞接時，裝置主體能夠相對于二尖瓣小葉保持在更加一致的位置中，從而消除由于左心室壁和左心房壁的收縮運(yùn)動而施加在裝置上的不利運(yùn)動。相比具有其他錨定部件的裝置，錨定到二尖瓣小葉也能夠允許較短的主體長度。

在代表性實施例中，能夠植入的假體心臟瓣膜裝置包括具有第一末端部分和第二末端部分的細(xì)長主體，所述主體經(jīng)配置圍繞心臟瓣膜的天然小葉植入，使得第一末端部分在小葉的心房側(cè)上而第二末端部分在小葉的心室側(cè)上，并使得主體在心臟瓣膜的運(yùn)行期間能夠與相對的天然小葉接合和移動遠(yuǎn)離相對的天然小葉。該裝置進(jìn)一步包括緊固件，緊固件經(jīng)配置安裝縫線上，縫線從第一末端部分或第二末端部分中的一個延伸，穿過天然小葉并穿過第一末端部分或第二末端部分中的另一個，使得主體被固定到天然小葉。

在一些實施例中，主體包括在第一末端部分和第二末端部分之間延伸的中間部分，所述主體經(jīng)配置使得當(dāng)主體被固定到天然小葉時中間部分延伸超過天然小葉的自由末端。在一些實施例中，主體的第一末端部分和第二末端部分中的至少一個包括能夠穿透天然小葉的一個或更多個倒鉤。

在一些實施例中，假體裝置的主體包括管狀層，管狀層限定從第一末端部分延伸到第二末端部分的管腔。在一些實施例中，管狀層具有在垂直于管狀層的長度的平面中的橫截面輪廓，所述橫截面輪廓具有長的側(cè)向尺寸和小于長的側(cè)向尺寸的短的側(cè)向尺寸。在一些實施例中，管狀層包括管狀編織層。在一些實施例中，編織層包括第一內(nèi)編織層和在內(nèi)編織層上方延伸的第二外編織層，所述外編織層比內(nèi)編織層相對較少地透過血液。

在另一代表性實施例中，組件包括細(xì)長柔性導(dǎo)軌，所述導(dǎo)軌具有第一末端和第二末端以及足以形成環(huán)的長度，環(huán)延伸到患者的身體中并穿過心臟瓣膜的天然小葉，其中第一末端和第二末端在患者的身體外部。組件進(jìn)一步包括細(xì)長導(dǎo)管和能夠植入的假體裝置，該假體裝置經(jīng)配置植入在天然小葉上，所述假體裝置聯(lián)接到導(dǎo)軌和導(dǎo)管，使得沿導(dǎo)軌推進(jìn)導(dǎo)管有效地將假體裝置推進(jìn)到天然小葉。假體裝置能夠經(jīng)配置使得當(dāng)其植入在天然小葉上時，在心臟瓣膜的運(yùn)行期間能夠與相對的天然小葉接合和移動遠(yuǎn)離相對的天然小葉。

在另一代表性實施例中，方法包括將柔性導(dǎo)軌植入患者身體的心臟中，使得導(dǎo)軌形成環(huán)，環(huán)延伸穿過天然心臟瓣膜的小葉，并且導(dǎo)軌的第一末端和第二末端位于患者身體外部；將假體裝置聯(lián)接到導(dǎo)軌并經(jīng)由導(dǎo)軌將假體裝置遞送到天然小葉；以及將假體裝置固定到天然小葉。

在另一代表性實施例中，方法包括將細(xì)長導(dǎo)管插入患者的身體中；將導(dǎo)管穿過患者的身體推進(jìn)到心臟中；利用導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分穿透天然心臟瓣膜小葉；將細(xì)長導(dǎo)軌插入穿過導(dǎo)管，使得導(dǎo)軌的遠(yuǎn)端延伸穿過天然小葉；并且將導(dǎo)軌的遠(yuǎn)端拉到患者的身體外部，使得導(dǎo)軌形成延伸穿過天然小葉的環(huán)。

在另一代表性實施例中，組件包括第一導(dǎo)管，第一導(dǎo)管經(jīng)配置插入患者的身體中并具有遠(yuǎn)端部分，遠(yuǎn)端部分能夠被引導(dǎo)到鄰近心臟瓣膜的天然小葉的位置。第二導(dǎo)管經(jīng)配置延伸穿過第一導(dǎo)管，并具有經(jīng)配置延伸穿過天然小葉的遠(yuǎn)端部分。細(xì)長導(dǎo)軌經(jīng)配置從患者身體外部的位置延伸，穿過第二導(dǎo)管并穿過天然小葉。圈套導(dǎo)管經(jīng)配置延伸穿過第二導(dǎo)管，并且在其遠(yuǎn)端處包括圈套環(huán)，圈套環(huán)經(jīng)配置捕獲延伸穿過天然小葉的導(dǎo)軌的遠(yuǎn)端并且將導(dǎo)軌的遠(yuǎn)端縮回到第一導(dǎo)管中。

附圖說明

圖1示出心臟的橫截面，其帶有根據(jù)一個實施例植入在后二尖瓣小葉上的用于治療二尖瓣回流的假體裝置。

圖2A至圖2F示出經(jīng)由經(jīng)股動脈進(jìn)路植入縫線的方法，縫線延伸穿過左心室和后小葉用于隨后植入圖1中示出的假體裝置。

圖3A至圖3H示出沿圖2A至圖2F中示出的縫線植入的圖1的假體裝置的植入。

圖4示出心臟的橫截面，其帶有根據(jù)另一實施例的植入在后二尖瓣小葉上的用于治療二尖瓣回流的假體裝置。

圖5示出心臟左側(cè)的橫截面，其帶有根據(jù)另一實施例的植入在后二尖瓣小葉上的用于治療二尖瓣回流的假體裝置。

圖6和圖7示出根據(jù)另一實施例的用于治療二尖瓣回流的假體裝置的前視圖和透視圖。

圖8至圖10示出根據(jù)另一實施例的植入在后二尖瓣小葉上的用于治療二尖瓣回流的假體裝置的透視圖和側(cè)視圖。

圖11示出心臟左側(cè)的橫截面，其帶有根據(jù)另一實施例的植入在后二尖瓣小葉和前二尖瓣小葉上的用于治療二尖瓣回流的假體裝置。

圖12示出心臟左側(cè)的橫截面，其帶有根據(jù)另一實施例的植入在后二尖瓣小葉和前二尖瓣小葉上的用于治療二尖瓣回流的假體裝置。

圖13A至圖13D是心臟的橫截面，其示出將假體裝置植入在后二尖瓣小葉上用于治療二尖瓣回流的另一方法。

圖14A至圖14E示出固定圖13A至圖13D中示出的假體裝置的另選方式。

圖15A至圖15B是心臟的橫截面，其示出根據(jù)另一實施例的穿過后二尖瓣小葉的縫線的植入。

圖16A至圖16B是心臟的橫截面，其示出根據(jù)另一實施例的穿過后二尖瓣小葉的縫線的植入。

圖17A至圖17C是心臟的橫截面，其示出穿過前二尖瓣小葉植入縫線的各種方式。

圖18A至圖18F是心臟的橫截面，其示出根據(jù)另一實施例的穿過后二尖瓣小葉經(jīng)隔膜地植入縫線以及使用縫線在后二尖瓣小葉處植入假體裝置的方法。

圖19是二尖瓣的橫截面，其帶有根據(jù)一個實施例的用于治療二尖瓣回流的假體裝置的二尖瓣的橫截面，所述假體裝置具有增加的剛度以有助于瓣膜開放。

圖20示出裝配有本文所公開的假體的二尖瓣的減小滲漏率。

圖21示出心臟的橫截面，其帶有從下腔靜脈經(jīng)隔膜延伸穿過二尖瓣的后小葉的縫線導(dǎo)軌的示例。

圖22是根據(jù)一個實施例的用于在穿過天然瓣膜組織植入縫線導(dǎo)軌中使用的遞送導(dǎo)管的側(cè)視圖。

圖23是能夠在圖22中示出的遞送導(dǎo)管的可操縱節(jié)段中使用的激光切割管的實施例的側(cè)視圖。

圖24是沿線24-24截取的圖22的遞送導(dǎo)管的橫截面視圖。

圖25是圖22的遞送導(dǎo)管的軸的放大側(cè)視圖。

圖26是能夠與圖22的遞送導(dǎo)管一起用于穿過天然瓣膜組織植入縫線導(dǎo)軌的穿越導(dǎo)管的實施例的透視圖。

圖27是用于刺穿天然瓣膜組織的針用絲線的實施例的透視圖。

圖28和圖29是能夠在穿過天然瓣膜組織植入縫線導(dǎo)軌時與圖22的遞送導(dǎo)管一起使用的圈套導(dǎo)管的兩個不同實施例的透視圖。

圖30是能夠用于推進(jìn)縫線導(dǎo)軌穿過遞送導(dǎo)管的縫線-進(jìn)給裝置的實施例的側(cè)視圖。

圖31A至圖31H示出心臟的橫截面，其示出使用圖22至圖29中示出的工具穿過二尖瓣小葉的后小葉的縫線導(dǎo)軌的植入。

圖32A至圖32D是用于治療二尖瓣回流的假體裝置的另一實施例的各種視圖。

圖33A至圖33C是圖32A至圖32D中示出的假體裝置的附加視圖。

圖34是被示為沿縫線導(dǎo)軌推進(jìn)的用于治療二尖瓣回流的假體裝置的另一實施例的透視圖。

圖35是示出圖34的假體裝置的植入的二尖瓣的橫截面視圖。

圖36是被示為處于展開狀態(tài)中的圖34的假體裝置的側(cè)視圖。

圖37和圖38是圖34中示出的假體裝置的近端部分的放大視圖。

圖39是示出圖34的假體裝置的植入的二尖瓣的橫截面視圖。

圖40是在裝置圍繞天然小葉展開之后圖34的假體裝置的近端部分和遠(yuǎn)端部分的放大視圖。

圖41是示出圍繞天然后小葉周圍展開的圖34的假體裝置的二尖瓣的橫截面視圖。

圖42是遞送導(dǎo)管以及聯(lián)接到遞送導(dǎo)管以用于遞送到天然小葉的圖34的假體裝置的實施例的透視圖。

圖43是圖42中示出的遞送導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分的和假體裝置的放大視圖。

圖44是圖42中示出的遞送導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分的透視橫截面視圖。

圖45A是圖42的遞送導(dǎo)管的橫截面視圖。

圖45B是圖45A的遞送導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分的放大橫截面視圖。

圖45C是沿線45C-45C截取的圖45B的遞送導(dǎo)管的橫截面視圖。

圖46A至圖46C是用于治療二尖瓣回流的假體裝置的另一實施例的各種視圖。

圖47和圖48是能夠用于將延伸到患者的脈管系統(tǒng)中的縫線導(dǎo)軌解捻的解捻導(dǎo)管的兩個不同實施例的端視圖。

圖49A至圖49C是示出圖47或圖48的解捻導(dǎo)管的使用的橫截面視圖。

圖50是用于治療二尖瓣回流的假體裝置的另一實施例的側(cè)視圖。

圖51示出植入在天然小葉上的圖50的假體裝置。

圖52示出圖50的假體裝置的修改。

圖53和圖54分別是用于治療二尖瓣回流的假體裝置的另一實施例的端視圖和底視圖。

圖55A至圖55E示出用于使用安裝在天然小葉中的一個上的假體裝置作為用于假體瓣膜的支撐結(jié)構(gòu)來將假體心臟瓣膜植入二尖瓣位置中的方法。

圖56A至圖56E示出用于使用安裝在天然小葉上的兩個假體裝置作為用于假體瓣膜的支撐結(jié)構(gòu)來將假體心臟瓣膜植入二尖瓣位置中的另一方法。

圖57A至圖57D示出用于使用延伸穿過天然小葉中的一個的導(dǎo)軌作為用于假體瓣膜的支撐結(jié)構(gòu)來將假體心臟瓣膜植入二尖瓣位置中的另一方法。

圖58A至圖58E示出用于使用安裝在天然小葉中的一個上的假體裝置作為用于假體瓣膜的支撐結(jié)構(gòu)來將假體心臟瓣膜植入二尖瓣位置中的另一方法。

圖59是用于治療二尖瓣回流的假體裝置的另一實施例的側(cè)視圖。

具體實施方式

本文描述了主要旨在植入在人體心臟的二尖瓣、主動脈瓣、三尖瓣或肺動脈瓣區(qū)域中的一個處的假體裝置的實施例以及用于植入該假體裝置的設(shè)備和方法。假體裝置能夠用于幫助恢復(fù)和/或替換有缺陷的天然二尖瓣的功能。所公開的實施例不應(yīng)解釋為以任何方式進(jìn)行限制。而是，本公開指向各種所公開的實施例的所有新穎的和非顯而易見的特征和方面、單獨(dú)或這些特征和方面彼此的各種組合和子組合。

圖1示出心臟的橫截面視圖，其帶有根據(jù)一個實施例的固定到二尖瓣的后小葉8的假體裝置100。該裝置能夠包括主體102(其能夠為如圖所示的帶狀)、緊固件104(例如，在該示例中示出在心室側(cè)上的縫線夾，并且因此能夠被稱之為心室側(cè)緊固件)以及(至少)在主體102和緊固件104之間延伸穿過后小葉8的一段縫線106。主體102能夠圍繞小葉纏繞，使得主體102固定地接合到縫線106的第一末端部分108覆蓋小葉8的心房表面，而第二末端部分110覆蓋小葉8的心室表面。縫線106能夠從緊固件104按序延伸穿過第二末端部分110、小葉8和第一末端部分108。在一個實施例中，緊固件104能夠定位在后小葉8的P2區(qū)域處。

緊固件104能夠為縫線夾或能夠從導(dǎo)管展開并固定到患者身體內(nèi)的縫線的另外類型的緊固件。能夠在本申請中公開的方法中使用的各種縫線夾和用于縫線夾的展開技術(shù)在美國公開No.2014/0031864和No.2008/0281356以及美國專利No.7,628,797中有所公開。在可滑動的緊固件的情況下，緊固件104能夠在后小葉8的方向上沿縫線106可移動，并且經(jīng)配置抵抗在相反方向上沿縫線106的移動。

主體102經(jīng)配置通過促進(jìn)與相對的小葉(在這種情況下為前小葉)的接合來治療或最小化二尖瓣回流。例如，第一末端部分108(在該示例中在心房側(cè)上)能夠具有足以充當(dāng)間隙填充物的厚度以治療或防止二尖瓣回流。在一些實施例中，整個主體102具有基本相同的厚度。在其他實施例中，主體102的至少一部分或節(jié)段具有不同于另一部分或節(jié)段的厚度，例如，在中心區(qū)域處較厚而在第一末端部分108和第二末端部分110處較薄。

在其中主體102的一部分在與相對的小葉(圖1中的前小葉)接合的區(qū)域處相對較厚的一些實施例借此展示出改善的接合。裝置100還能夠有效地延伸天然小葉的長度以促進(jìn)接合，這對于治療或防止功能性二尖瓣回流(FMR)能夠以是有用的。以這種方式，假體裝置100(以及本文公開的其他假體裝置)增大了假體裝置100安裝在其上的天然小葉的總尺寸并且增強(qiáng)了其正常運(yùn)行。因此，假體裝置100(以及本文公開的其他假體裝置)能夠被稱之為假體小葉增大裝置。

裝置100能夠在二尖瓣下面的兩束腱索之間居中。在各種實施例中，裝置100的幾何結(jié)構(gòu)能夠改變以解決不健全的天然二尖瓣的特定幾何結(jié)構(gòu)，包括接合線的任何病理變化。

裝置100的主體102能夠由各種合適材料中的任一種制成，包括但不限于ePTFE硅樹脂、聚氨酯、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)，或其他聚合物材料，或生物材料，諸如心包組織，或其復(fù)合材料。

圖2A至圖2F示出用于將裝置100隨后引入到心臟中的示例性環(huán)或?qū)к夁f送系統(tǒng)30(例如，經(jīng)由經(jīng)股動脈進(jìn)路)的放置。環(huán)遞送系統(tǒng)30能夠包括外導(dǎo)管32、延伸穿過外導(dǎo)管32的管腔的內(nèi)導(dǎo)管34以及延伸穿過外導(dǎo)管32和內(nèi)導(dǎo)管34的呈導(dǎo)引縫線36形式的導(dǎo)軌。導(dǎo)軌36能夠包括任何種類的柔性材料，并且用于隨后遞送假體裝置，如下面詳細(xì)所述，其中柔性材料包括常規(guī)的縫線材料或金屬絲線(諸如，用于常規(guī)導(dǎo)絲的那些)。

如圖2A所示，環(huán)遞送系統(tǒng)30(包括外導(dǎo)管32)能夠經(jīng)由主動脈和主動脈瓣例如穿過股動脈首先被推進(jìn)到患者的左心室中。一旦外導(dǎo)管32已經(jīng)推進(jìn)到左心室中，內(nèi)導(dǎo)管34就能夠經(jīng)推進(jìn)朝向后小葉延伸越過外導(dǎo)管32的遠(yuǎn)端(圖2B)。內(nèi)導(dǎo)管34的遠(yuǎn)端能夠包括空心針38以穿透天然小葉、環(huán)或肌肉組織。內(nèi)導(dǎo)管34能夠經(jīng)推進(jìn)以鄰接后小葉8的心室側(cè)(諸如，在P2位置處)，使得針38能夠利用附加力刺透小葉8并在小葉8中形成開口。然后，內(nèi)導(dǎo)管34能夠進(jìn)一步推進(jìn)使得內(nèi)導(dǎo)管34的遠(yuǎn)端能夠延伸穿過該開口。在一些實施例中，內(nèi)導(dǎo)管34和/或外導(dǎo)管32足夠硬以促進(jìn)刺透小葉8。

如圖2C所示，然后，縫線36能夠自內(nèi)導(dǎo)管34朝遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)并進(jìn)入左心房中(圖2C)。在一些實施例中，縫線36能夠行進(jìn)穿過內(nèi)導(dǎo)管和針的內(nèi)管腔。在其他實施例中，針38并非空心并且/或者縫線36并不延伸穿過針38。在一些實施例中，在縫線36的放置期間，導(dǎo)引縫線36的一部分可釋放地附接到內(nèi)導(dǎo)管34的內(nèi)表面。

如圖2D所示，然后，獨(dú)立的圈套導(dǎo)管40能夠例如經(jīng)股動脈插入心臟中以捕獲縫線36的前端。另選地，圈套導(dǎo)管40延伸穿過外導(dǎo)管32的管腔并在俘獲縫線36時從外導(dǎo)管32朝遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)出來。圈套導(dǎo)管40能夠經(jīng)操縱以進(jìn)入左心室且然后穿越二尖瓣到左心房中以捕獲縫線36(例如，通過將圈套導(dǎo)管末端處的環(huán)圍繞縫線36的末端部分定位)。然后，圈套導(dǎo)管40能夠縮回以將二尖瓣的小葉之間的縫線36(圖2E)拉入左心室中，并且例如經(jīng)由股動脈拉到患者的身體外(圖2F)。在一些實施例中，圈套導(dǎo)管40(帶有捕獲的縫線36)能夠經(jīng)配置以被拉到外導(dǎo)管32中。在另選實施例中，圈套導(dǎo)管40和外導(dǎo)管32能夠從延伸到主動脈或左心室中的共用導(dǎo)管展開。在其他實施例中，圈套導(dǎo)管40能夠從延伸到主動脈或左心室中的獨(dú)立外導(dǎo)管展開。

然后，能夠?qū)?nèi)導(dǎo)管32和外導(dǎo)管34撤回，留下導(dǎo)引縫線36的環(huán)(圖2F)。具體地，縫線36的環(huán)能夠經(jīng)由主動脈瓣進(jìn)入左心室，從左心室側(cè)延伸穿過后小葉8，并延伸到左心房中，然后經(jīng)由二尖瓣環(huán)繞回到左心室中并經(jīng)由主動脈瓣離開。在各種其他實施例中，環(huán)遞送系統(tǒng)30的方向性能夠反向(即，縫線36從心房側(cè)進(jìn)入后小葉并延伸到左心房中)。此外，應(yīng)該注意的是，縫線36不需要延伸穿過天然小葉，相反能夠延伸穿過天然二尖瓣環(huán)(有利地在P2位置處或鄰近P2位置)或穿過天然環(huán)后的肌肉(有利地在P2位置處或鄰近P2位置)。因此，對于本文公開的實施例中的任一個，均能夠植入導(dǎo)軌(例如，縫線)以延伸穿過天然小葉、天然瓣環(huán)，或天然瓣環(huán)后面的肌肉。

圖3A至圖3G示出將裝置100引入并植入心臟的左心室中的示例性過程。如圖3A所示，縫線36的第一末端節(jié)段42(在患者外部)能夠經(jīng)配置固定地接合主體102的第一末端部分108。而且，縫線36的第二末端節(jié)段44(也在患者外部)能夠經(jīng)配置延伸穿過主體102的第二末端部分110。具體地，第二末端節(jié)段44能夠延伸穿過主體102中的小開口或孔口，所述開口或孔口足夠小以使得大量的血液不能流經(jīng)其中。然后，如圖3B所示，能夠?qū)⒅黧w102和兩個縫線末端節(jié)段42、44封閉在遞送導(dǎo)管50內(nèi)以用于遞送到心臟。在一些實施例中，主體102能夠以壓縮狀態(tài)被容納在導(dǎo)管50內(nèi)。例如，在該壓縮配置中，主體102能夠彈性地變形，使得當(dāng)主體102從約束釋放時彈性地返回到圖3A所示的配置中。第二末端節(jié)段44能夠延伸出導(dǎo)管的近端、患者外部，并且因此可用于在安裝裝置100的過程期間進(jìn)行操縱?？p線36能夠因此用于引導(dǎo)裝置100和其他遞送組件遞送到患者脈管系統(tǒng)內(nèi)的適當(dāng)?shù)奈恢谩?/p>

如圖3C所示，能夠?qū)⑦f送導(dǎo)管50推進(jìn)到左心室中。一旦導(dǎo)管50的遠(yuǎn)端在左心室內(nèi)，就能夠推進(jìn)在主體102近側(cè)的經(jīng)配置延伸穿過遞送導(dǎo)管50的內(nèi)導(dǎo)管或推送器構(gòu)件52，以將裝置100推出遞送導(dǎo)管50。在各種實施例中，遞送導(dǎo)管50、內(nèi)導(dǎo)管52和導(dǎo)引縫線36能夠關(guān)于彼此獨(dú)立地朝近側(cè)縮回或朝遠(yuǎn)側(cè)延伸。內(nèi)導(dǎo)管52能夠作為推送器操作，從而沿縫線36朝遠(yuǎn)側(cè)推動裝置100。內(nèi)導(dǎo)管52能夠用于在天然二尖瓣的方向上沿縫線36朝遠(yuǎn)側(cè)推動裝置100(圖3D至圖3E)。

縫線36的第二末端節(jié)段44(在患者外部延伸)能夠被同時拉動和/或與遞送導(dǎo)管50和/或內(nèi)導(dǎo)管52的推進(jìn)協(xié)同拉動。當(dāng)主體朝后小葉8朝遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)時，第二末端節(jié)段44的該拉動將縫線環(huán)36拉動穿過主體102。推送主體102同時拉動縫線環(huán)(suture loop)將主體102帶到后小葉8處用于安裝的合適取向中(圖3F)。最后，如圖3G所示，第一末端部分108能夠被帶到鄰近后小葉8的心房側(cè)，而第二末端部分110能夠被帶到鄰近心室側(cè)。

當(dāng)主體102處于其最終的運(yùn)行位置時，能夠使用緊固件104將裝置100固定在適當(dāng)位置中(圖3G至圖3H)，所述緊固件能夠從內(nèi)導(dǎo)管52、外導(dǎo)管50，或獨(dú)立的導(dǎo)管展開。如圖3F至圖3G所示，緊固件104能夠安置在內(nèi)導(dǎo)管52的遠(yuǎn)端處以在被定位時最終將裝置100固定在后小葉8上的適當(dāng)位置中。然后，能夠?qū)⑼鈱?dǎo)管50和內(nèi)導(dǎo)管52從心臟內(nèi)的植入部位縮回并將它們從患者體內(nèi)移除(圖3H)。

在一些實施例中，主體102的放置在遞送期間能夠反向，使得縫線36的第一末端節(jié)段42(和主體102的第一末端部分108)能夠靠在小葉8的心室側(cè)，而縫線36的第二末端節(jié)段44(和主體102的第二末端部分110)能夠靠在心房側(cè)。在一些實施例中，這種放置反向僅通過將主體102的取向在裝載到縫線36上期間反向來實現(xiàn)(例如在圖3A所示的步驟中)。圖18A至圖18E示出用于例如從右心房穿過心房隔膜經(jīng)隔膜地將主體102遞送到左心房中的示例性過程，這產(chǎn)生此配置。

如圖18A所示，外導(dǎo)管32和/或內(nèi)導(dǎo)管34能夠經(jīng)隔膜插入左心房中，并且內(nèi)導(dǎo)管34能夠?qū)⒍獍甑男∪~6和小葉8之間的縫線36帶到左心室中，并且然后穿過后小葉8回到左心房中。圈套導(dǎo)管40(其也能夠延伸穿過外導(dǎo)管32)能夠經(jīng)隔膜插入，以捕獲縫線36并將其帶到患者身體外部。然后，能夠?qū)⒅黧w102裝載到縫線36上(圖18B)并且將其遞送到后小葉8(圖18C和圖18D)。如圖18D至圖18E所示，緊固件104也能夠位于小葉8的心房側(cè)上，并且安裝的縫線長度106能夠從緊固件104按序延伸穿過主體的第一末端部分108、后小葉8和第二末端部分110。

圖18F示出縫線106的張力能夠經(jīng)調(diào)整以影響植入物的第一末端部分108的位置。在圖18F中，縫線106未拉緊以抵靠后小葉8的心室側(cè)拉動第一末端部分108。相反，縫線106的足夠的松弛程度允許第一末端部分108懸掛或“浮動”在后小葉下方。而且，縫線106的張力能夠經(jīng)調(diào)整以使裝置100適合天然小葉8的尺寸。以這種方式，裝置100具有“一種尺寸適合所有情況”和/或以其他方式可適于圍繞不同尺寸和/或幾何結(jié)構(gòu)的小葉進(jìn)行裝配的益處。

圖4至圖7示出根據(jù)另一實施例包括主體202的另選裝置200，其中主體202使用例如縫線聯(lián)接到天然小葉中的一個。主體202能夠由各種合適材料中的任一種形成，包括生物相容材料，諸如心包組織、聚合物、海綿、泡沫、凝膠，或者諸如球囊的凝膠或生理鹽水填充的結(jié)構(gòu)。主體202的材料成分能夠經(jīng)選擇以增強(qiáng)主體202的期望特征(諸如性能、耐用性和促進(jìn)天然組織生長等)。主體202能夠以各種合適形狀中的任一種形成，諸如矩形、半橢圓環(huán)形或U形，或半橢圓。如圖4所示，主體202能夠使用(一條或更多條)縫線206經(jīng)由經(jīng)隔膜進(jìn)路被縫合到后小葉8。另選地，如圖5所示，主體202能夠使用(一條或更多條)縫線206經(jīng)由經(jīng)心尖進(jìn)路被縫合到后小葉8。在使用中，相對的小葉(所示實施例中的前小葉)能夠抵靠主體202接合以防止、減少或最小化回流。

圖6示出縫合到天然后小葉8之后的主體202。在如圖所示的該實施例中，兩條縫線206能夠足以將主體202聯(lián)接到小葉8?？p線206能夠如圖所示定位，其中一條縫線206在主體202的任一端處，主體202跨越小葉8的寬度。在其他實施例中，能夠使用附加的或較少的縫線，并且縫線能夠位于主體202上和/或小葉8上的另選位置中。

圖7示出用于使用一段細(xì)長材料206和呈可滑動鎖定裝置208形式的一對緊固件將主體202聯(lián)接到后天然小葉8的方法的實施例。細(xì)長材料206能夠包括例如一段線或縫線材料，或者金屬絲線或聚合物絲線，或適于縫合的任何其他材料(諸如生物組織)。在所示實施例中，使用單股材料206，但是在另選實施例中，能夠使用兩條或兩條以上股線206以將主體202聯(lián)接到天然小葉8。

為將主體202聯(lián)接到天然后小葉8，能夠沿股材料206朝天然小葉8引導(dǎo)可滑動鎖定裝置208中的一個或兩個，從而減小鎖定裝置208之間的股繩204的長度，直到主體202抵靠小葉8牢固地保持在期望的展開配置中。因為鎖定裝置208在該配置中定位在后小葉8后面(即，它們位于天然小葉8和左心室2的壁之間)，所以鎖定裝置208和小葉的接合區(qū)域之間的干擾的可能性最小化。當(dāng)主體202位于該配置中時，能夠修減任何多余材料210以防止材料206干擾心臟瓣膜的運(yùn)行。鎖定裝置208能夠經(jīng)配置以在一個方向上在縫線上滑動或經(jīng)過并抵抗相反方向上的運(yùn)動。能夠在圖7的實施例中實施的鎖定裝置(也稱為縫線固定裝置)的示例在美國公開No.2014/0031864中有所公開。

如上所述，圖4至圖7示出聯(lián)接或固定到后小葉8的主體202。在另選實施例中，代替聯(lián)接到后小葉8的主體202或除聯(lián)接到后小葉8的主體202之外，主體202能夠如上所述聯(lián)接到前小葉。

圖8至圖10示出另一示例性裝置300，另一示例性裝置300能夠在二尖瓣區(qū)域處植入用于二尖瓣回流的治療。裝置300能夠包括堅固的、柔性的血液不能夠滲透的材料片。裝置300能夠具有主體301，主體帶有固定到二尖瓣環(huán)和/或鄰近二尖瓣環(huán)的二尖瓣小葉區(qū)域的上部第一末端部分302。主體301的遠(yuǎn)離該第一末端部分302延伸的部分為主體301的自由末端部分。在所示示例中，第一末端部分302附接到后小葉8上面的二尖瓣環(huán)。在其他示例中，布置能夠反向，其中裝置300固定到前小葉6。裝置300能夠通過各種裝置(諸如縫線、帶倒鉤的錨定件和/或微錨定件318)固定到天然組織。主體301的第一末端部分302能夠比主體301的自由末端部分寬，并且因此主體301能夠具有大體梯形形狀。

在圖8中，未示出前小葉6的下端以便示出后小葉8的下端和裝置300的下部第二末端部分306，裝置300的下部第二末端部分306向下延伸穿過二尖瓣口并且進(jìn)入左心室2中。裝置的第二末端部分306能夠較短，較長，或大約與其所附接的小葉的長度相同。如圖9和圖10所示，所示實施例中的裝置的第二末端部分306能夠在心臟舒張期間在后小葉的下端下面延伸(圖10)，并且在心臟收縮期間未延伸到前小葉6的下端(圖9)。

第二末端部分306能夠被栓到左心室4中的位置。例如，第二末端部分306能夠經(jīng)由系繩308(其能夠例如由縫線材料制成)和錨定器312栓到乳頭肌頭部310，如圖所示(類似于天然腱索314將天然小葉8栓到乳頭肌310的方式)，并且/或者能夠栓到左心室4的尖端。

在心臟收縮期間，如圖9所示，裝置300膨脹或填充有來自左心室4的血液并朝前小葉6側(cè)向擴(kuò)展。該擴(kuò)展使裝置300的下部抵靠前小葉6密封，從而阻擋血液回流到左心房2中。裝置300的側(cè)向邊緣能夠鄰近天然小葉彼此仍自然接合的交界在兩個天然小葉之間密封。系繩308防止裝置300的第二末端部分306朝左心房2移動和/或移到左心房2中，并且因此打破與前小葉6的密封。因此，裝置300增大了天然后小葉并在天然小葉6、8不接合或以其他方式不完全接合從而允許其間的回流的情況下幫助密封二尖瓣口。

在心臟舒張期間，如圖10所示，裝置300緊靠后小葉8塌縮，從而在來自裝置300的最小阻礙的情況下允許血液從左心房流入左心室4中。

圖11示出能夠用于延伸天然小葉6、8的有效長度的假體裝置400、402的實施例。假體裝置400、402能夠包括主體404、406以及用于將每個主體404、406聯(lián)接到相應(yīng)的前天然小葉6或后天然小葉8的一條或更多條縫線412。在使用中，主體404、406具有遠(yuǎn)離天然小葉的末端延伸的自由末端部分408、410，從而延伸天然小葉的有效長度，因此增加了它們之間接合的可能性并且增強(qiáng)了它們之間接合的程度，如下面更全面所述。

主體404、406能夠包括足夠硬以減少小葉脫垂且足夠柔性以增強(qiáng)小葉接合程度的材料。合適的材料能夠包括，例如生物材料，諸如心包組織、ePTFE硅樹脂、聚氨酯、PET，或其他聚合物材料，或其復(fù)合材料。圖11示出裝置400，402能夠用于前天然小葉6和后天然小葉8中的每個上，但在另選實施例中，能夠僅使用一個此裝置。在一些實施例中，系繩能夠用于將主體404、406的自由末端部分栓到左心室4中的位置，從而減少假體裝置400、402在心臟收縮期間脫垂的可能性。

圖12示出結(jié)合上述假體主體的特征的示例性假體裝置500、502。所示假體裝置500聯(lián)接到后天然小葉8，而所示假體裝置502聯(lián)接到前天然小葉6。假體裝置500、502包括相對厚的上部504、506和相對薄的細(xì)長自由末端部分508、510，所述上部504、506和所述自由末端部分508、510以類似于上述裝置300、400、402的方式起作用。自由末端部分508、510能夠具有表示延伸小葉的有效遠(yuǎn)端的相應(yīng)遠(yuǎn)端部分514、516。

在使用中，自由末端部分508、510延伸相應(yīng)小葉的有效長度，并且能夠在心室收縮期間促進(jìn)小葉接合的開始。在心臟收縮期間，由于左心室4和左心房2中存在的壓力，小葉朝彼此推動。由于小葉延伸的有效長度，遠(yuǎn)端部分514、516比不存在延伸部的天然小葉的末端更有可能接合。一旦開始接合，并且因此從左心室4到左心房2的血液流動至少部分受阻，左心室4中的壓力就能夠增加，從而進(jìn)一步增加了左心室4和左心房2之間的壓差，因此進(jìn)一步推動小葉6、8朝向彼此。

因此，小葉6、8的一部分以及它們各自的接合的延伸部502、500增加(在從遠(yuǎn)端部分514、516朝左心房2的方向上和從裝置500、502的位置朝二尖瓣的交界點(diǎn)的方向上二者)，從而導(dǎo)致逐漸受阻的血液流動、壓差增加、并且小葉接合增加的循環(huán)。因此，通過促進(jìn)接合的開始，自由末端部分508、510能夠在心室收縮期間幫助減少血液從左心室4到左心房2的回流。進(jìn)一步地，上部504、506能夠以上面關(guān)于假體裝置100、200、300、400、402所述的方式進(jìn)一步幫助防止回流。

圖12示出裝置500、502能夠利用縫線512被縫合到天然小葉8、6，但在另選實施例中，裝置500、502能夠被夾緊或以其他方式被固定到天然小葉8、6。在另選實施例中，能夠僅使用裝置500、502中的一個而不是兩個。

圖13A至圖13D示出用于引入裝置300的示例性過程的實施例(其也能夠用于植入上述裝置200、400、402、500、502)。首先，如以上關(guān)于裝置100的介紹所述，能夠使用環(huán)遞送系統(tǒng)使縫線36行進(jìn)到左心室中，穿過后小葉8，并且進(jìn)入左心房中。與使用裝置100一樣，環(huán)狀縫線36的第一末端節(jié)段42能夠被固定附接到主體301的第一末端部分302。然而，與裝置100不同，縫線36的第二末端節(jié)段44并不延伸穿過主體301的第二末端部分306。即，第二末端部分306不附接到縫線36并且因此第二末端部分306無需包括用于縫線、導(dǎo)絲等的開口。

一旦導(dǎo)引縫線36處于適當(dāng)位置，就能夠使用如上所述的外導(dǎo)管32和內(nèi)導(dǎo)管34沿縫線36將裝置300推進(jìn)到左心室中并且推進(jìn)到天然二尖瓣附近。在遞送期間，遞送導(dǎo)管50能夠鄰近主體301的第二末端部分306并且在其近側(cè)。一旦在天然二尖瓣附近從導(dǎo)管50彈出，主體301就能夠如圖13B所示進(jìn)行定位，其中第一末端部分302在后小葉8的心房側(cè)附近定位在心房中(諸如靠近P2位置)，而第二末端部分延伸穿過二尖瓣到左心室中。為促進(jìn)該放置，能夠通過(在如圖13B所示的箭頭方向上，與推進(jìn)遞送導(dǎo)管50和/或內(nèi)推送器導(dǎo)管52同時和/或協(xié)同)拉動第二末端節(jié)段44而將縫線36拉緊，以使第一末端部分302抵靠后小葉8的心房側(cè)(圖13B至圖13C)。然后，緊固件304能夠展開以將裝置300固定在后小葉8處的適當(dāng)位置中。最后，能夠在緊固件304近側(cè)將縫線36切斷，并且能夠?qū)?dǎo)管50、52撤回(圖13D)。

圖14A至圖14E示出用于將裝置300固定到心臟內(nèi)的或沿心臟的(一個或更多個)位置的各種另選部件。圖14A示出緊固到心室壁的裝置300，其中緊固件304沿心臟的外部側(cè)向表面定位。植入的縫線308能夠延伸穿過心肌，進(jìn)入左心室中并且橫穿后小葉8。圖14B示出代替地位于左心室尖端處的心臟外部的緊固件304。在圖14C中，緊固件304將第一末端部分302固定到后小葉8，而縫線或系繩308將第二末端部分306連接到附接到乳頭肌頭部310的錨定件312。

在各種實施例中，遞送裝置300的方法可改變，使得縫線能夠在所示方向上延伸。在一些實施例中，裝置300能夠經(jīng)由從心臟外部直接延伸穿過心臟的壁的經(jīng)心尖進(jìn)路或其他進(jìn)路遞送。在一些實施例中，如圖14D所示，能夠存在兩條(或更多條)植入的縫線308，縫線308延伸穿過附接到后小葉的心室側(cè)的單個緊固件304。在一些實施例中，如圖14E所示，能夠存在兩個(或更多個)附接到后小葉的心室側(cè)的緊固件304，緊固件304能夠沿兩個或更多個縫線環(huán)36遞送。

圖15A至圖15B示出用于將縫線或?qū)к?6遞送到心臟中的另選過程的實施例。導(dǎo)管32、34能夠使縫線36經(jīng)股動脈穿過主動脈瓣進(jìn)入左心室中，橫穿后小葉8，并且進(jìn)入左心房中。然后，能夠?qū)⑷μ讓?dǎo)管40插入右心房中(諸如經(jīng)由上腔靜脈)，然后經(jīng)隔膜橫穿心房隔膜(圖15A)進(jìn)入左心房中，以捕獲縫線36的前端并將其帶回到患者身體外部，留下如圖15B所示的縫線環(huán)用于隨后的裝置展開。

如所討論，在一些實施例中，圈套導(dǎo)管40能夠從外導(dǎo)管32中出現(xiàn)，然而在其他實施例中，圈套導(dǎo)管40與遞送導(dǎo)管分離。在一些實施例中，縫線環(huán)36遞送的方向性能夠反向(即，縫線從心房側(cè)進(jìn)入后小葉)。在一個這樣的實施例中，圈套導(dǎo)管能夠經(jīng)股動脈插入左心室中，同時遞送導(dǎo)管能夠?qū)⒖p線36經(jīng)隔膜遞送到左心房中。

圖16A至圖16B示出將縫線或?qū)к?6遞送到心臟中的另一另選方法的實施例，其中縫線環(huán)36延伸穿過心房隔膜進(jìn)入左心房中，然后在二尖瓣的小葉之間延伸到左心室中，并且最終穿過后小葉8進(jìn)入左心房中。圈套導(dǎo)管40能夠經(jīng)隔膜(圖8A)被插入左心房中以捕獲縫線36的前端，并且將其帶回患者的身體外部，留下如圖16B所示的縫線環(huán)以用于隨后的裝置展開。如上所討論，在一些實施例中，縫線環(huán)36遞送的方向性能夠反向(即，縫線從心房側(cè)進(jìn)入后小葉)。

圖17A至圖17C示出用于將裝置遞送到二尖瓣的前小葉6的示例性縫線環(huán)的實施例。圖17A示出環(huán)36，該環(huán)36經(jīng)由主動脈瓣延伸到左心室中，然后在二尖瓣的小葉之間進(jìn)入左心房，然后延伸穿過前小葉6進(jìn)入左心室中，并經(jīng)由主動脈瓣離開心臟。圖17B示出縫線環(huán)36，其經(jīng)由主動脈瓣延伸到左心室中，然后穿過前小葉6進(jìn)入左心房中，并且經(jīng)隔膜離開左心房。圖17C示出環(huán)，其經(jīng)隔膜進(jìn)入左心房，延伸穿過前小葉6進(jìn)入左心室中，然后在二尖瓣的小葉之間進(jìn)入左心房中，并且最終經(jīng)隔膜離開左心房。

圖19示出假體裝置的另選實施例(一般表示為600)。假體裝置600在小葉8的自由末端上提供增加的向下力。假體裝置600包括具有第一末端部分604和第二末端部分606的主體602。如圖所示，主體602能夠定位在天然小葉的心房表面上，并且能夠利用縫線或系繩608固定至此?？p線608能夠諸如利用緊固件612(如前所述)在第一末端處被固定到主體602的第一末端部分604，延伸穿過小葉8，并且在其相對端處固定到主體的第二末端部分606。

假體裝置600進(jìn)一步包括剛性構(gòu)件610，剛性構(gòu)件610諸如通過將剛性構(gòu)件安裝或聯(lián)接到縫線608而被放置在二尖瓣8的子環(huán)表面處。剛性構(gòu)件能夠包括絲線節(jié)段，聚合物和/或鎳鈦諾帶，或聚合物和/或鎳鈦諾管。也能夠使用合適剛度的其他生物相容性材料。一般來說，剛性構(gòu)件610比主體602和縫線608相對更加剛性或堅硬。在所示實施例中，剛性構(gòu)件610包括管狀或圓柱形構(gòu)件(例如，聚合物管)，所述管狀或圓柱形構(gòu)件能夠圍繞縫線608同軸地設(shè)置。剛性構(gòu)件610的尺寸能夠被設(shè)定成使得上端614能夠接觸或緊密接近天然瓣膜8的子環(huán)表面，并且能夠具有與小葉8的自由端隔開的向上彎曲的下部616。

假體裝置600能夠如以上結(jié)合圖18A至圖18F所述的那樣被植入，但剛性構(gòu)件610鄰近主體的第二末端部分606被穿到縫線608上?？烧{(diào)整縫合中縫線608的松弛(如上接合圖18F所述)，以在心室方向上產(chǎn)生較少的力。通過增加假體裝置和天然小葉的總剛度，在心室方向上的向下力提高了裝置的效率，從而促進(jìn)與相對的天然小葉的更好密封。

圖20示出不帶有剛性構(gòu)件的假體裝置100和帶有剛性構(gòu)件610的假體裝置600的植入前后的比較數(shù)據(jù)。圖表700示出用于帶有不同程度的二尖瓣回流的三個心臟的結(jié)果，表示為710、720和730。在圖表中，“基線”(baseline)指的是不帶有假體裝置的二尖瓣的回流，“運(yùn)行”指的是假體裝置100或假體裝置600已被植入其中的二尖瓣的回流。如圖所見，在所有三個示例710、720、730中，剛性構(gòu)件的使用進(jìn)一步減少了回流，其中示例720中發(fā)生最明顯的改進(jìn)。

圖21至圖31示出縫線-導(dǎo)軌遞送組件以及穿過天然小葉展開縫線導(dǎo)軌800的方法的附加實施例，以用于隨后將假體裝置(例如，假體裝置100)植入在天然瓣膜小葉上。在所示實施例中，縫線-導(dǎo)軌遞送組件一般包括可操縱導(dǎo)管816、穿越導(dǎo)管900、針用絲線1000，以及圈套導(dǎo)管1110。

圖21示出在心臟內(nèi)展開的縫線導(dǎo)軌800?？p線導(dǎo)軌800包括一段縫線802、例如2-0單纖維絲聚乙烯(諸如II)，或其他合適的材料或尺寸?？p線802能夠從合適的插入點(diǎn)延伸到脈管系統(tǒng)中，諸如股靜脈，并且延伸到心臟804。在圖21所示的示例中，縫線802從外周脈管系統(tǒng)延伸穿過下腔靜脈806，進(jìn)入右心房808中，穿過心房隔膜810、穿過鄰近環(huán)812的后小葉814的心房側(cè)(有利地在小葉814的P2位置處)，圍繞小葉814的自由末端并且然后遵循其所來自的相同路徑回到外周脈管系統(tǒng)中，從而形成延伸穿過小葉814的環(huán)。

縫線導(dǎo)軌800也可起源于高壓脈管系統(tǒng)中，并且在逆行方向上例如從股動脈前進(jìn)到心臟，或者例如，從頸靜脈經(jīng)由上腔靜脈插入?？p線802能夠另選地延伸穿過環(huán)812(諸如在鄰近天然小葉的P2位置的位置處)而不是穿過小葉自身。

圖22示出可操縱導(dǎo)管816的實施例，其經(jīng)配置延伸到左心室中并且將縫線導(dǎo)軌800遞送到后小葉814下面的區(qū)域，如下面更詳細(xì)所述?？刹倏v導(dǎo)管816包括近端部分818和遠(yuǎn)端部分820?？刹倏v導(dǎo)管816的近端部分818能夠包括手柄822，軸832從所述手柄延伸。進(jìn)入端口安裝在鄰近手柄822的軸832上，進(jìn)入端口的形式諸如為與軸中的側(cè)開口和軸中的相應(yīng)管腔連通的y-連接器824。y-連接器824能夠用于允許其他工具(例如圈套導(dǎo)管1100或?qū)Ыz)插入可操縱導(dǎo)管中，如下面進(jìn)一步所述。

手柄822還能夠包括多個其他接入端口，例如從手柄822的近端延伸的端口826和端口828。接入端口826、828允許其他工具或?qū)Ч懿迦胼S832中的管腔中。例如，如圖22所示，穿越導(dǎo)管900能夠經(jīng)由接入端口826插入并且穿過可操縱導(dǎo)管816，并且針用絲線1000能夠插入并且穿過穿越導(dǎo)管的相應(yīng)管腔?？刹倏v導(dǎo)管816的手柄822能夠進(jìn)一步包括調(diào)整機(jī)構(gòu)830，調(diào)整機(jī)構(gòu)830經(jīng)配置調(diào)整軸832的可操縱節(jié)段838的曲率，如下面進(jìn)一步所述。

圖24示出根據(jù)一個實施例的軸832的橫截面視圖。在所示實施例中，軸832具有5個管腔，包括第一側(cè)管腔852、第二側(cè)管腔854、第三側(cè)管腔和第四側(cè)管腔866以及中心管腔862。第一側(cè)管腔852(也稱之為“圈套-導(dǎo)管管腔”)的尺寸和形狀設(shè)定成接收圈套導(dǎo)管1100和縫線802的兩個節(jié)段。如圖所示，圈套-導(dǎo)管管腔852能夠具有橢圓形橫截面形狀(在垂直于軸832的長度的平面中)，以更好地容納圈套導(dǎo)管1100和縫線802的兩個節(jié)段。圈套-導(dǎo)管管腔852具有與進(jìn)入端口824連通的近端和與在軸832的遠(yuǎn)端部分中形成的側(cè)開口834連通的遠(yuǎn)端。

第二側(cè)管腔854有利地延伸軸的整個長度并且具有與進(jìn)入端口826連通的近端以及在軸832的遠(yuǎn)端形成遠(yuǎn)端開口的遠(yuǎn)端。因此，如圖22和圖24中能夠見，穿越導(dǎo)管900能夠插入進(jìn)入端口826中并且被推進(jìn)穿過管腔854，并且針用絲線1000能夠插入穿越導(dǎo)管900的管腔中并且被推進(jìn)穿過所述管腔。管腔854能夠具有內(nèi)襯856，內(nèi)襯856有利地延伸軸832的整個長度。內(nèi)襯856能夠包括例如編織增強(qiáng)的聚合物擠壓件，該聚合物擠壓件具有一個或更多個擠壓層。增強(qiáng)的編織物能夠為在一個或更多個擠壓層上同軸地延伸的編織套管(例如，編織的金屬套管)。在一個具體實施中，內(nèi)襯856包括尼龍12外部擠壓件，內(nèi)部擠壓件，以及在外部擠壓件上延伸的編織不銹鋼套管，但是也能夠使用其他合適的材料。內(nèi)襯856的外表面能夠諸如利用合適的粘合劑被牢固地固定到管腔854的內(nèi)表面。

中心管腔862充當(dāng)拉絲管腔，其允許拉絲864通過。第三側(cè)管腔和第四側(cè)管腔866能夠為開放式管腔或“虛設(shè)的”(dummy)管腔866，其能夠沿中心腔864的完全對立側(cè)延伸。管腔866能夠被罐封或以其他方式密封以保持止血。另選地，一個或兩個管腔可用于將導(dǎo)絲或其他工具傳遞到軸832中。管腔866能夠有助于圍繞軸832的中心軸線提供均勻的剛度，當(dāng)軸在偏轉(zhuǎn)狀態(tài)中扭轉(zhuǎn)時，均勻的剛度反過來提供軸的更加平滑的轉(zhuǎn)矩響應(yīng)。

拉絲864具有操作性地連接到調(diào)整機(jī)構(gòu)830的近端和在可操縱節(jié)段838的遠(yuǎn)端868處固定在軸832內(nèi)的遠(yuǎn)端。調(diào)整機(jī)構(gòu)830經(jīng)配置增大和減小拉絲的張力以調(diào)整軸838的可操縱節(jié)段838的曲率。例如，使調(diào)整機(jī)構(gòu)830在第一方向(例如，順時針方向)上旋轉(zhuǎn)增大拉絲的張力，這引起可操縱節(jié)段838彎曲或偏轉(zhuǎn)為彎曲配置(如圖22所示)。使調(diào)整機(jī)構(gòu)在相反方向(例如，逆時針方向)上旋轉(zhuǎn)減小拉絲的張力，這允許可操縱節(jié)段838在其自身彈性下返回到其未偏轉(zhuǎn)配置。在所示配置中，如圖22所示，可操縱節(jié)段838能夠彎曲180度以準(zhǔn)許圍繞后小葉814進(jìn)行導(dǎo)航以及將軸832的遠(yuǎn)端840定位在后小葉814的子環(huán)溝區(qū)處，如下面進(jìn)一步所述。

可操縱節(jié)段838能夠由比可操縱節(jié)段近端的軸部分相對更加柔性的材料構(gòu)成，或以其他方式能夠構(gòu)成為比可操縱節(jié)段近端的軸部分相對更加柔性。以這種方式，當(dāng)通過施加來自拉絲的張力來調(diào)整可操縱節(jié)段的曲率時，近端部分的曲率能夠保持基本不變。手柄和調(diào)整機(jī)構(gòu)的構(gòu)造的進(jìn)一步細(xì)節(jié)在美國專利申請公開No.2013/0030519，No.2009/0281619，No.2008/0065011，和No.2007/0005131中有所描述。

可操縱節(jié)段838能夠包括被聚合物套管或外層覆蓋的開槽金屬管842(圖23)。如圖23所示，所示配置中的開槽管842包括近端部分844、遠(yuǎn)端部分846、在近端部分和遠(yuǎn)端部分之間延伸的中間部分848，以及在中間部分848中形成的多個周向延伸的、軸向隔開的狹槽850，狹槽850為可操縱節(jié)段賦予柔性。管842能夠由鎳鈦諾或帶有足夠剛度的另一合適的生物相容性金屬制成。管842能夠通過例如在管狀金屬件中激光切割狹槽850而形成。拉絲864的遠(yuǎn)端能夠通過諸如焊接附連到管的遠(yuǎn)端部分846。除了拉絲864的遠(yuǎn)端附連到遠(yuǎn)端部分846的情況以外，拉絲能夠在管842的較大管腔內(nèi)“自由浮動”，意味著拉絲能夠以最小的摩擦相對于管腔的內(nèi)表面容易地滑動，從而防止或至少最小化拉絲的扭結(jié)。

常規(guī)的可操縱導(dǎo)管具有位于拉絲管腔內(nèi)的拉絲，拉絲偏移到導(dǎo)管的中心縱向軸線的一側(cè)。該設(shè)計的缺點(diǎn)為當(dāng)導(dǎo)管相對于其中心縱向軸線扭轉(zhuǎn)或旋轉(zhuǎn)以調(diào)整導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分的旋轉(zhuǎn)位置時導(dǎo)管經(jīng)受被稱為“抖動”的現(xiàn)象，同時導(dǎo)管處于波狀外形配置，波狀外形配置遵循導(dǎo)管延伸穿過其中的解剖路徑。當(dāng)導(dǎo)管在該波狀外形配置中旋轉(zhuǎn)時，拉絲沿遞送裝置的長度施加不均勻的力，這使遞送裝置變得不穩(wěn)定并回彈到其未扭轉(zhuǎn)的低能量狀態(tài)。

如上所述，拉絲864延伸穿過居中定位的管腔862，管腔862沿軸832的中心縱向軸線延伸。有利地，將拉絲放置在居中定位的管腔中防止當(dāng)扭轉(zhuǎn)力施加到軸時出現(xiàn)的軸的所謂的“抖動”現(xiàn)象，從而允許軸832進(jìn)行受控制的360度扭轉(zhuǎn)；即，軸的遠(yuǎn)端能夠在三維空間中相對于中心縱向軸線旋轉(zhuǎn)過360度到任何位置。

圖25示出軸832的具體實施的構(gòu)造細(xì)節(jié)。在所示配置中，軸832包括第一節(jié)段870、第二節(jié)段872、第三節(jié)段874以及第四節(jié)段876。第四節(jié)段876包括可操縱節(jié)段838以及在可操縱節(jié)段遠(yuǎn)側(cè)的尖端部分878。第一節(jié)段870能夠連接到手柄820(圖25中未示出)。第一節(jié)段870具有長度L₁，該長度能夠根據(jù)患者的高度或血管接入的點(diǎn)改變。第一節(jié)段870能夠包括由一層或更多層不同材料形成的聚合物擠壓件。在具體實施中，例如，第一節(jié)段870包括由尼龍或ProPell制成的內(nèi)層以及由72D 或ProPell制成的外層。

第二節(jié)段872具有長度L₂，其在某些實施例中能夠為大約10cm至12cm。第二節(jié)段872能夠包括由一層或更多層不同材料形成的聚合物擠壓件。在具體實施中，例如，第二節(jié)段872包括由72D 或ProPell制成的內(nèi)層以及由72D 或ProPell制成的外層。

第三節(jié)段847具有長度L₃，其在某些實施例中能夠為大約8cm。第三節(jié)段874能夠包括由一層或更多層不同材料形成的聚合物擠壓件。在具體實施中，例如，第三節(jié)段874包括由55D 或ProPell制成的內(nèi)層以及由55D 或ProPell制成的外層。

軸832能夠進(jìn)一步包括分別在第一節(jié)段870、第二節(jié)段872和第三節(jié)段874中的一個或更多個上延伸的編織外層或套管。在特定實施例中，編織層在第一節(jié)段870和第二節(jié)段872的整個長度上延伸，并且在第三節(jié)段874上從第三節(jié)段連接到第二節(jié)段的第一位置延伸到剛好在開口834近端的第二位置。因此，第三節(jié)段874能夠再分為編織節(jié)段876和未編織節(jié)段878。編織物能夠包括，例如其中尺寸為大約1mil×5mil的304V不銹鋼絲線。在標(biāo)準(zhǔn)的1-上-2-下-2圖案(standard 1-over-2-under-2pattern)中，編織物能夠具有16個載體，其中每英寸緯紗數(shù)為55根(PPI)。在另選實施例中，編織層能夠延伸軸832的整個長度或基本上延伸軸832的整個長度。

可操縱節(jié)段838能夠包括開槽金屬管842以及例如由32D 或ProPell制成的外套管或護(hù)套。在特定實施例中，可操縱節(jié)段838具有大約10mm至14mm的彎曲半徑，且能夠向上彎曲到至少180度。可操縱節(jié)段的外護(hù)套能夠以是波紋狀的或脊?fàn)畹囊杂兄趶澢?。?dāng)可操縱節(jié)段838完全偏轉(zhuǎn)使得尖端部分878基本平行于第三節(jié)段874延伸時，從可操縱節(jié)段838的最遠(yuǎn)側(cè)位置到軸的遠(yuǎn)端840的距離D₁能夠為大約2cm。軸的遠(yuǎn)端840和側(cè)開口834之間的縱向間隔延伸距離D₂，距離D₂能夠為大約1em。

圖26示出根據(jù)一個實施例的穿越導(dǎo)管900，其經(jīng)配置穿越或延伸穿過二尖瓣的天然小葉或環(huán)812用于縫線802的隨后放置。穿越導(dǎo)管900包括細(xì)長軸902，細(xì)長軸902能夠具有沿其長度延伸的管腔用于接收針用絲線1000。穿越導(dǎo)管900能夠進(jìn)一步包括魯爾配件(luer fiting)904，魯爾配件904連接到軸的近端以有助于針用絲線1000插入軸的管腔中。配件904還能夠經(jīng)配置相對于穿越導(dǎo)管將針用絲線鎖定或保持在適當(dāng)位置中。軸902有利地具有預(yù)先成形或預(yù)先彎曲的遠(yuǎn)端部分906，當(dāng)可操縱節(jié)段被放置在彎曲配置中時，這幫助防止或最小化當(dāng)軸推進(jìn)穿過可操縱導(dǎo)管的可操縱節(jié)段838時發(fā)生的扭結(jié)。

在特定實施例中，穿越導(dǎo)管900的軸902具有大約0.27英寸的外直徑，大約0.18英寸的內(nèi)直徑(管腔的直徑)，以及大約69英寸或更大的總長度。軸902能夠包括一層或更多層的聚合物擠壓件并且能夠具有在該擠壓件上延伸的編織套管或外層。在一個具體實施中，軸902能夠包括多層擠壓件，多層擠壓件包括由ProPell制成的內(nèi)層，由尼龍12制成的中間層，以及由ProPell制成的外層。在另選實施中，擠壓件包括PTFE內(nèi)層并且外層能夠包含硫酸鋇。硫酸鋇能夠在熒光鏡檢查期間提供對比。除了穿越導(dǎo)管軸902有利地更硬之外，編織外套管能夠類似于上面結(jié)合可操縱導(dǎo)管的軸832描述的編織物。因此，例如，5mil×25mil的304V不銹鋼絲線能夠用于形成編織物。編織物的PPI能夠為大約80至90。遠(yuǎn)端部分906能夠預(yù)先彎曲成大約1英寸的直徑。

圖27示出用于刺穿二尖瓣814的天然小葉或環(huán)812的針用絲線1000的示例實施例。針用絲線1000包括近端部分1002、遠(yuǎn)端部分1004，以及經(jīng)配置以刺穿天然組織諸如環(huán)812或小葉814的鋒利尖端1006。近端部分1002在未偏轉(zhuǎn)狀態(tài)中能夠基本筆直，而遠(yuǎn)端部分1004在未偏轉(zhuǎn)狀態(tài)中能夠彎曲。遠(yuǎn)端部分1004能夠例如設(shè)定形狀或預(yù)先彎曲以形成具有直徑為例如大約19mm的360度曲線。針用絲線1000的總長度優(yōu)選比穿越導(dǎo)管900長以允許插入和操縱。在一個具體實施中，針用絲線1000具有大于75英寸的長度，其由堅硬的鎳鈦諾制成，并具有大約0.16英寸的外直徑以允許穿過穿越導(dǎo)管900插入。

圖28和圖29示出圈套導(dǎo)管的不同實施例，一旦縫線802穿過天然小葉或環(huán)812，所述圈套導(dǎo)管能夠用于捕獲縫線802的末端。圖28示出圈套導(dǎo)管1100的實施例，所述圈套導(dǎo)管1100包括細(xì)長軸1102以及從軸1102的遠(yuǎn)端延伸的圈套環(huán)1104。圈套環(huán)1104從塌縮的遞送狀態(tài)徑向可擴(kuò)展到擴(kuò)展的功能狀態(tài)(圖28中所示)用于捕獲縫線802的末端。在遞送狀態(tài)中，環(huán)1104的相對側(cè)1108朝向彼此壓縮，使得側(cè)面1108基本筆直且彼此緊密靠近使得圈套導(dǎo)管1100能夠推進(jìn)穿過可操縱導(dǎo)管816的管腔852。當(dāng)圈套環(huán)1104從可操縱導(dǎo)管816的遠(yuǎn)端開口834推進(jìn)時，圈套環(huán)1104能夠擴(kuò)展到其功能尺寸用于捕獲縫線802，如下面進(jìn)一步所述。

圈套環(huán)1104能夠以小于180度的角度(諸如90度的角度)從軸1102延伸，以在捕獲縫線802時有助于將圈套環(huán)放置在心臟內(nèi)部的期望位置處。圈套環(huán)1104能夠為大體橢圓形形狀并且能夠具有與環(huán)附接到軸的位置徑向相對的徑向突出節(jié)段1106。當(dāng)環(huán)的相對側(cè)1108朝彼此按壓時，突出節(jié)段1106幫助圈套環(huán)1104從擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)塌縮到遞送狀態(tài)。在一個具體實施中，環(huán)1104能夠由8mil的形狀設(shè)定的鎳鈦諾絲線構(gòu)造而成。環(huán)1104能夠另選地由鍍金鎢或在熒光鏡檢查下允許柔性、形狀記憶和/或?qū)Ρ榷鹊钠渌线m的材料構(gòu)造而成。

圖29示出圈套導(dǎo)管1150的另選實施例，所述圈套導(dǎo)管1150包括細(xì)長軸1152以及從軸1152的遠(yuǎn)端延伸的圈套環(huán)1154。圈套環(huán)1154能夠設(shè)定形狀使得其限定遠(yuǎn)側(cè)突出部分1156以及凹陷部分1158。在環(huán)的擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)中(圖29中所示)，凹陷部分1158部分地圍繞沿軸1152的中心縱向軸線延伸的假想線部分纏繞或延伸。凹陷部分1158能夠促進(jìn)縫線捕獲在身體內(nèi)部。圈套導(dǎo)管1100、1150的形狀不限于上述以及附圖中所示的那些。能夠使用圈套環(huán)的其他形狀，諸如多個環(huán)、籃以及六邊形環(huán)或不對稱環(huán)。

穿過相對長的導(dǎo)管進(jìn)給柔性縫線能夠以是困難的。因為縫線并非脊?fàn)?，所以推進(jìn)其穿過導(dǎo)管管腔能夠使縫線在插入點(diǎn)(通常為魯爾配件)處扭結(jié)，并且防止在導(dǎo)管的另一端處展開。為了防止扭結(jié)，能夠?qū)⒖p線802附連到小直徑絲線的一端。比縫線具有更高的裂斷強(qiáng)度的絲線能夠用于朝遠(yuǎn)側(cè)拉動縫線穿過可操縱導(dǎo)管816。絲線能夠為例如鎳鈦諾絲線，其具有與縫線直徑大致相同的直徑。

在某些實施例中，能夠推進(jìn)絲線的遠(yuǎn)端穿過穿越導(dǎo)管900(其延伸穿過可操縱導(dǎo)管816)并且通過圈套導(dǎo)管1100捕獲在心臟內(nèi)部。絲線的遠(yuǎn)端能夠由圈套導(dǎo)管收回并經(jīng)由遠(yuǎn)側(cè)開口834拉入可操縱導(dǎo)管816中。能夠?qū)⒔z線與縫線802一起朝近側(cè)拉動穿過可操縱導(dǎo)管816的管腔852，直到縫線802的遠(yuǎn)端經(jīng)由y-連接器824中的開口離開可操縱導(dǎo)管。另選地，能夠?qū)⒍涕L度縫線附連到絲線的遠(yuǎn)端以有助于通過圈套導(dǎo)管1100進(jìn)行捕獲。

代替使用薄絲線將縫線推進(jìn)穿過導(dǎo)管管腔或除使用薄絲線將縫線推進(jìn)穿過導(dǎo)管管腔之外，能夠使用縫線-進(jìn)給裝置1250(圖30)將縫線推進(jìn)穿過導(dǎo)管管腔。如圖30所示，所示實施例中的縫線-進(jìn)給裝置1250包括內(nèi)穩(wěn)定管1252和外進(jìn)給管1254，其能夠在雙箭頭1256的方向上沿內(nèi)穩(wěn)定管912可伸縮地平移。在使用中，內(nèi)穩(wěn)定管1252的遠(yuǎn)端聯(lián)接到導(dǎo)管軸1260的近端。在所示實施例中，例如，內(nèi)穩(wěn)定管1252能夠連接到設(shè)置在導(dǎo)管軸1260的近端上的魯爾配件1258。另選地，內(nèi)穩(wěn)定管1252的遠(yuǎn)端能夠可移除地附連到帶有tuohy borst適配器的魯爾配件1258或能夠直接連接到導(dǎo)管軸1260的近端。

外進(jìn)給管1254的內(nèi)直徑能夠稍大于內(nèi)穩(wěn)定管1252的外直徑。穩(wěn)定管1252的內(nèi)直徑優(yōu)選稍大于縫線802的外直徑。

在使用中，外進(jìn)給管1254能夠圍繞內(nèi)穩(wěn)定管1252放置，并且縫線802能夠進(jìn)給到內(nèi)穩(wěn)定管912中并進(jìn)入導(dǎo)管軸1260中。進(jìn)給管1254經(jīng)定位使得遠(yuǎn)端部分1262圍繞內(nèi)穩(wěn)定管1252，并且近端部分1264圍繞縫線802的一部分，如圖30所描繪的。近端部分1264能夠例如使用手指、止血鉗或其他合適的工具壓緊，使得近端部分抵靠縫線壓縮并接合縫線。然后，在內(nèi)管1252上朝遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)進(jìn)給管1254，從而將縫線802進(jìn)一步推送到導(dǎo)管軸1260中。在推進(jìn)縫線后，外進(jìn)給管1254上的壓緊力能夠釋放且進(jìn)給管縮回到遠(yuǎn)端位置，以重復(fù)接合縫線802和推進(jìn)縫線802穿過導(dǎo)管軸1260的過程。

在一個具體實施中，縫線-進(jìn)給裝置1250能夠連接到穿越導(dǎo)管900，并用于推進(jìn)縫線穿過穿越導(dǎo)管軸902的管腔進(jìn)入心臟中。

圖31A至圖31J示出心臟的橫截面，其示出使用圖21至圖30的縫線-導(dǎo)軌遞送組件穿過后小葉814植入縫線-導(dǎo)軌800(例如，經(jīng)由經(jīng)隔膜進(jìn)路)，用于隨后將假體裝置(例如，假體裝置100)引入到心臟中。

圖31A示出第一外導(dǎo)管1200在前進(jìn)方向上進(jìn)入右心房中(經(jīng)由上腔靜脈或下腔靜脈)，穿過心房隔膜并且進(jìn)入左心房中的遞送。第二中間導(dǎo)管1202被推進(jìn)穿過第一導(dǎo)管1200進(jìn)入左心房中，并且被向下引導(dǎo)到天然二尖瓣小葉上面的區(qū)域。第一導(dǎo)管1200和/或第二導(dǎo)管1202能夠具有操縱機(jī)構(gòu)，操縱機(jī)構(gòu)經(jīng)配置控制導(dǎo)管的偏轉(zhuǎn)從而有助于將導(dǎo)管推進(jìn)到左心房中。另選地，第一導(dǎo)管1200和/或第二導(dǎo)管1202的遠(yuǎn)端部分能夠預(yù)先彎曲以呈現(xiàn)圖31A所示的彎曲形狀。然后，可操縱導(dǎo)管816能夠被推進(jìn)穿過第二導(dǎo)管1202和天然二尖瓣小葉，直到可操縱部分838推進(jìn)到天然瓣膜小葉下游的左心室中。

參考圖31B，可操縱部分838然后根據(jù)需要偏轉(zhuǎn)和扭轉(zhuǎn)，以抵靠天然小葉814的子環(huán)溝區(qū)定位可操縱導(dǎo)管816的遠(yuǎn)端840。在所示示例中，可操縱部分838圍繞后小葉814纏繞而未延伸深入到心室中。在遠(yuǎn)端840抵靠子環(huán)溝區(qū)定位的情況，穿越導(dǎo)管900和針用絲線1000能夠推進(jìn)穿過可操縱導(dǎo)管816的管腔854(圖24)。另選地，在可操縱導(dǎo)管816的遠(yuǎn)端840的偏轉(zhuǎn)和定位之前，穿越導(dǎo)管和針用絲線能夠插入可操縱導(dǎo)管中。

如圖31C所示，穿越導(dǎo)管900和針用絲線1000在遠(yuǎn)側(cè)方向上前進(jìn)，直到穿越導(dǎo)管和針用絲線刺穿并且延伸穿過天然小葉814進(jìn)入左心房中。穿越導(dǎo)管和針用絲線能夠相對于彼此軸向鎖定(例如，在它們的近端處)，其中針用絲線稍微延伸超過穿越導(dǎo)管的遠(yuǎn)端，以防止當(dāng)這兩個組件推進(jìn)穿過天然小葉時在它們之間的軸向方向上的相對運(yùn)動。如上所述，穿越導(dǎo)管900和針用絲線1000能夠具有彎曲的遠(yuǎn)端部分，彎曲的遠(yuǎn)端部分遠(yuǎn)離心房壁彎曲以避免對鄰近組織造成創(chuàng)傷。穿越導(dǎo)管900的曲率也幫助將縫線802朝向左心房中的可操縱導(dǎo)管816的部分向后引導(dǎo)，如下面進(jìn)一步所述。

一旦穿越導(dǎo)管900推進(jìn)穿過天然小葉814，就能夠?qū)⑨樣媒z線1000從穿越導(dǎo)管中解鎖并從主體中移除，從而將穿越導(dǎo)管留在心臟內(nèi)的適當(dāng)位置中，如圖31D所示。

參考圖31E，然后，圈套導(dǎo)管1100能夠推進(jìn)穿過可操縱導(dǎo)管的管腔852(圖24)，直到圈套環(huán)1104從遠(yuǎn)側(cè)開口834出現(xiàn)進(jìn)入左心房中。圈套環(huán)1104能夠圍繞穿越導(dǎo)管900的遠(yuǎn)端部分定位，如圖31E所描繪。在圈套環(huán)1104圍繞穿越導(dǎo)管900定位在天然小葉814的心房側(cè)上的情況下，縫線802能夠被推進(jìn)穿過穿越導(dǎo)管858，直到其延伸超過穿越導(dǎo)管并穿過左心房中的圈套環(huán)1104，如圖31F所示。

在縫線802延伸穿過圈套環(huán)1104的情況下，圈套導(dǎo)管1100能夠縮回到可操縱導(dǎo)管816中，從而將縫線802近側(cè)地拉到遠(yuǎn)側(cè)開口834中，如圖31G所示。圈套導(dǎo)管1100能夠從可操縱導(dǎo)管完全縮回，從而從y-連接器824(圖22)的端口向外拉動縫線802。因此，縫線802能夠從身體外部延伸，穿過穿越導(dǎo)管900的內(nèi)管腔，穿過天然小葉814并向后穿過可操縱導(dǎo)管816的圈套管腔852，其中縫線的兩個末端部分位于身體外部。

然后，穿越導(dǎo)管900能夠縮回并從可操縱導(dǎo)管816中移除，從而將縫線802留在心臟內(nèi)的適當(dāng)位置中，如圖31H所示。第一導(dǎo)管1200和第二導(dǎo)管1202能夠留在左心房內(nèi)的適當(dāng)位置中以用于天然小葉上的假體裝置的隨后遞送和植入。

圖32A至圖32D以及圖33A至圖33B示出另一示例性假體裝置1300，其能夠用于增大心臟瓣膜小葉以改善瓣膜接合并治療瓣膜回流。如本文其他地方所述，裝置1300能夠被固定到心臟瓣膜小葉(諸如，二尖瓣小葉)和/或圍繞心臟瓣膜小葉(諸如，二尖瓣小葉)固定，以為小葉添加體積并且/或者延伸小葉的長度，這能夠幫助小葉密封心臟瓣膜并防止或減少通過瓣膜的血液的回流。裝置1300能夠使用經(jīng)導(dǎo)管技術(shù)遞送并植入，如本文其他地方所述，并且當(dāng)定位在心臟內(nèi)部時能夠從卷曲的遞送配置擴(kuò)展到功能配置。

裝置1300包括柔性的可擴(kuò)展主體1302、聯(lián)接到主體的一端的第一末端部分1304，以及聯(lián)接到主體的另一端的第二末端部分1306。主體1302能夠包括限定從第一末端部分1304延伸到第二末端部分1306的內(nèi)管腔的大體管狀結(jié)構(gòu)。如本文所用，術(shù)語“管狀的”意為主體具有環(huán)形橫截面(在垂直于主體的長度的平面中)，其限定管腔，但不一定要求主體具有真實的圓柱形形狀。實際上，所示實施例中的主體1302具有較寬的中間部分，該部分在朝向主體的相反末端的兩個方向上均逐漸變細(xì)。

圖32A示出遞送配置，其中裝置1300塌縮并具有最小的橫截面輪廓且能夠容納在遞送導(dǎo)管內(nèi)。圖32B示出其中主體1302從其遞送導(dǎo)管釋放并已經(jīng)擴(kuò)展到較大的橫截面輪廓的配置。圖32C示出卷起的裝置1300，其中末端部分1304和末端部分1306彼此鄰近定位，其示出主體1302卷曲或圍繞小葉的自由末端纏繞的配置，其中末端部分1304和末端部分1306定位在小葉的相反側(cè)上。在圖32C的位置中，末端部分1304和末端部分1306能夠諸如利用穿過小葉的一條或更多條縫線或緊固件固定到小葉，以將裝置1300錨定到小葉。圖32D示出處于植入配置中的裝置1300，其中主體1302進(jìn)一步徑向或側(cè)向擴(kuò)展，這允許主體填充天然小葉之間的間隙并減少天然小葉之間的回流。

圖33A和圖33B示出裝置1300的兩個正交側(cè)視圖，而圖33C示出端視圖。在其放松、自然的狀態(tài)中，主體1302能夠具有大體橢圓的或平整的圓形橫截面輪廓，其帶有較寬的長側(cè)向尺寸(圖33C中的豎直尺寸)以及較小的短側(cè)向尺寸(圖33C中的水平尺寸)。該平整輪廓允許主體1302容易地圍繞小葉卷曲(參見圖32C)和放置，其中平整的內(nèi)表面抵靠小葉并且長側(cè)向尺寸在小葉的表面上鋪開。

裝置1300能夠包括穿過主體1302并穿過兩個末端部分1304和1306縱向延伸的通道1312。通道1312允許裝置1300在諸如縫線或繩索的導(dǎo)軌上推進(jìn)進(jìn)入心臟中并且圍繞目標(biāo)小葉。如本文其他地方所述，在遞送裝置1300之前導(dǎo)引縫線能夠穿過小葉定位，并且然后裝置1300能夠在導(dǎo)引縫線上推進(jìn)并且將第一末端部分1304定位在小葉的一側(cè)(例如，心房側(cè))上，而將第二末端部分1306定位在小葉的另一側(cè)(例如，心室側(cè))上。第一末端部分1304能夠包括側(cè)向通道1308并且/或者第二末端部分1306能夠包括橫向通道1310，使得導(dǎo)引縫線或其他導(dǎo)軌能夠橫向穿過該末端部分而不是縱向穿過該末端部分。例如，在圖32C的配置中，導(dǎo)引縫線能夠橫向穿過第一末端部分1304中的通道1308并縱向穿過第二末端部分1306中的通道1312(也參見圖36)。

主體1302能夠包括由鎳鈦諾或當(dāng)從心臟內(nèi)部的遞送導(dǎo)管釋放時能夠重新獲得期望形狀的其他可彈性變形和/或可設(shè)定形狀的材料制成的管狀編織網(wǎng)。當(dāng)編織網(wǎng)縱向縮短時，其也允許主體1302側(cè)向擴(kuò)展，并且當(dāng)在編織網(wǎng)縱向拉長時也允許主體1302側(cè)向收縮。在遞送配置中，編織網(wǎng)能夠具有沒有起皺或折疊的細(xì)長的狹窄輪廓，從而允許其有效裝配在狹窄的遞送導(dǎo)管內(nèi)。當(dāng)圍繞小葉植入時，編織網(wǎng)能夠具有縮短的但側(cè)向擴(kuò)展的輪廓。編織網(wǎng)允許主體1302在這些不同的配置之間移動而沒有顯著拉伸材料，顯著拉伸材料諸如能夠在堅實的(solid)彈性材料片而不是編織網(wǎng)的情況下發(fā)生。

主體1302也能夠包括覆蓋內(nèi)編織網(wǎng)的外層，以限制或最小化穿過主體1302的血液流動。外層也能夠包括編織網(wǎng)，或者能夠包括更堅實的材料片。例如，外層能夠包括聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、聚四氟乙烯(PTFE，ePTFE)，尿烷等。外層能夠允許一定程度的血孔隙度，但可有利地充分限制血液流動，從而當(dāng)心臟瓣膜閉合時足以防止通過裝置的任何大量的血液流動。下面的內(nèi)編織網(wǎng)能夠更多地用作結(jié)構(gòu)支架，其不一定是無孔的，而外層能夠結(jié)構(gòu)不那么明顯且更多地用于限制血液流動。

圖46A和圖46B示出包括主體的示例性假體裝置1500，所述主體包括內(nèi)管狀編織網(wǎng)層1506和外管狀編織網(wǎng)層1504，連同固定到網(wǎng)層末端的末端部分或末端蓋1508和1510。內(nèi)編織網(wǎng)1506在網(wǎng)的股線之間能夠具有較大開口，且能夠由較厚、較堅固的股繩組成以提供結(jié)構(gòu)，而外編織網(wǎng)1504能夠包括較細(xì)股繩和編織股繩之間的較小孔以限制通過裝置的血液流動。外編織網(wǎng)1504能夠延伸主體1502的整個長度并連同內(nèi)編織網(wǎng)1506一起固定到末端部分1508和1510。圖46C示出當(dāng)拉緊穿過末端部分1508，1510的縫線1520時(如箭頭1522、1524所示)裝置1500的卷曲配置。外編織網(wǎng)1504連同縫線1520的長度一起縮短且同時側(cè)向擴(kuò)展而無明顯的材料起皺或折疊，從而使得外表面能夠抵靠天然組織密封而無過度的血液滲漏。

裝置1300的末端部分1304、1306能夠比主體1302更加剛性并且能夠包括諸如聚醚醚酮(PEEK)的各種聚合物材料或諸如鎳鈦諾的金屬材料。

圖34至圖41示出類似于圖32至圖33所示的裝置1300的示例性假體裝置1400。裝置1400包括主體1402、第一末端部分或末端蓋1404以及第二末端部分或末端蓋1406。主體1402能夠具有類似于上面針對主體1302所述的那些的特征。

第一末端部分1404固定到穿過第一末端部分1404中的孔1409(圖36)的系繩1408。系繩1408能夠用于在裝置1400上施加近側(cè)力，諸如以使裝置保持在遞送導(dǎo)管內(nèi)，以便將裝置1400縮回到遞送導(dǎo)管中，并且/或者在展開后朝近側(cè)移動裝置。

第一末端部分1404能夠具有如圖38和40所示的內(nèi)通道，該內(nèi)通道引導(dǎo)導(dǎo)引縫線1410穿過第一末端部分1404并穿過裝置1400。導(dǎo)引縫線1410能夠為之前植入的延伸穿過天然小葉的導(dǎo)引縫線，如上面詳細(xì)所述并如圖31A至圖31H所示。如圖35和圖36所示，導(dǎo)引縫線1410能夠形成延伸穿過假體裝置1400和天然小葉的環(huán)。導(dǎo)引縫線1410包括第一部分1411，第一部分1411從定位在近側(cè)的遞送導(dǎo)管1420向外延伸(圖42)，穿過第一末端部分1404中的第一側(cè)向開口1422并延伸到主體1402內(nèi)部中。導(dǎo)引縫線1410的第二部分1412延伸穿過主體1402并穿過第二末端部分1406中的縱向通道。導(dǎo)引縫線1410的第三部分1414從第二末端部分1406，穿過天然小葉1418，延伸到第一末端部分1404中的第二側(cè)向開口1424中，并且穿過第一側(cè)向開口1422延伸出來。導(dǎo)引縫線1410的第四部分1416從第一側(cè)向開口1422延伸回到定位在近側(cè)的遞送導(dǎo)管1420中(參見圖42至圖45的示例性遞送導(dǎo)管)。導(dǎo)引縫線1410的第一部分1411和第四部分1416的近端能夠位于患者的身體外部。

如圖38進(jìn)一步所示，第一末端部分1404也能夠包括遠(yuǎn)端凹口1428，凹口1428接收主體1402的近端并固定到所述近端。凹口1428與側(cè)向開口1422和1424內(nèi)部連通。

在裝置1400的遞送期間，主體1402能夠為基本筆直或稍微彎曲，如圖34、圖35、圖37和圖38所示。在該配置中，穿過第一側(cè)向開口1422的兩股導(dǎo)引縫線1410圍繞在第一末端部分的傾斜表面1423(圖38)彎曲，并且大體平行于裝置1400的縱向方向朝近側(cè)延伸。傾斜表面1423為縫線提供漸變曲率以最小化第一側(cè)向開口1422的出口處的尖銳直角邊緣損壞縫線的風(fēng)險。類似地，導(dǎo)引縫線的穿過第二側(cè)向開口1424的第三部分1414能夠圍繞傾斜表面1425彎曲，所述傾斜表面1425為縫線提供漸變的曲率以最小化第二側(cè)向開口1424的出口處的尖銳直角邊緣損壞縫線的風(fēng)險。

當(dāng)諸如通過分別朝近側(cè)拉動導(dǎo)引縫線的第一部分1411和第四部分1416中的一個或兩個而向?qū)бp線1410施加張力時，主體1402開始圍繞小葉卷曲到圖36、圖40和圖41所示的植入配置中。當(dāng)將一段導(dǎo)引縫線從假體裝置中取出時(引起延伸穿過主體1402和小葉的環(huán)的周長減小)，主體1402逐漸卷起。遞送導(dǎo)管1420的遠(yuǎn)端(參見圖35和圖39)能夠抵靠第一末端部分1404定位，以將第一末端部分抵靠小葉的一側(cè)保持在適當(dāng)位置中，同時環(huán)減小并且第二末端部分1406抵靠小葉的相反側(cè)卷曲(圖41)。

如圖40所示，當(dāng)主體1402卷曲到展開配置中時，第二末端端部1406能夠橫向于第一末端部分1404取向。在該配置中，導(dǎo)引縫線的部分1414能夠橫向延伸穿過第一末端部分的兩個側(cè)向開口1422、1424，并且能夠沿導(dǎo)引縫線1410的另一端和系繩1408從第一末端部分側(cè)向延伸到遞送導(dǎo)管中。如比較圖38和圖40可見，在裝置1400的展開期間，第一末端部分1404能夠相對于遞送導(dǎo)管旋轉(zhuǎn)多達(dá)大約90°。

圖41示出在植入期間圍繞二尖瓣小葉1406卷曲的裝置1400，其中末端部分1404和1406在小葉的相反側(cè)上。在該位置中，導(dǎo)引縫線1410能夠拉動和/或放松，以使主體1402圍繞小葉變得更緊或更松，并且變得或多或少體積很大。例如，能夠拉緊導(dǎo)引縫線直到主體1402擴(kuò)展得足夠遠(yuǎn)以抵靠小葉1419接觸和密封。通過使用成像技術(shù)諸如超聲波心動描記術(shù)和熒光鏡檢查以使裝置1400的尺寸和定位、天然解剖結(jié)構(gòu)以及血液流動可視化能夠有利于該過程。例如，主體1402能夠擴(kuò)展直到觀察到?jīng)]有大量回流通過受制的(subject)心臟瓣膜。然后，能夠通過諸如利用縫線夾、縫線鎖和/或結(jié)固定導(dǎo)引縫線而將裝置1400固定在該配置中，如上所述。

圖42至圖45示出能夠用于遞送并植入裝置1400或類似裝置的示例性遞送導(dǎo)管1420。導(dǎo)管1420包括中心管腔和從中心管腔向外徑向隔開的至少兩個外側(cè)管腔1430，其中兩股導(dǎo)引縫線1410穿過中心管腔，兩股系繩1408穿過至少兩個外側(cè)管腔1430。導(dǎo)管1420能夠進(jìn)一步包括兩個附加的外側(cè)管腔1431，以幫助圍繞導(dǎo)管的中心縱向軸線提供均勻的剛度。外管腔1431能夠為“虛設(shè)腔”或能夠用于使器械或其他裝置穿過導(dǎo)管進(jìn)入患者的身體中。遞送導(dǎo)管1420包括遠(yuǎn)側(cè)凹口1436和遠(yuǎn)側(cè)外緣1438，其在將裝置1400遞送到心臟期間接觸或鄰近裝置1400的第一末端部分1404的近端。

假體裝置1400和遞送導(dǎo)管1420兩者在經(jīng)血管遞送到心臟期間均能夠容置在外導(dǎo)管(未示出)內(nèi)部(例如，以以下方式，即，在假體裝置的遞送期間在圖3A至圖3H中的外導(dǎo)管50用于容置內(nèi)導(dǎo)管52和假體裝置100)。另選地，假體裝置1400和遞送導(dǎo)管1420能夠推進(jìn)穿過預(yù)先插入到主體中的外導(dǎo)管，使得外導(dǎo)管的遠(yuǎn)端定位在心臟中。

如圖44所示，遞送導(dǎo)管1420能夠包括定位在導(dǎo)管1420的遠(yuǎn)端處的凹口1436中的至少一個縫線夾(或縫線鎖)1440?？p線夾1440能夠大致為盤形并且能夠具有一個或更多個可彈性變形的翼片1443，翼片1443能夠偏轉(zhuǎn)以打開通道1441，通道1441允許多股導(dǎo)引縫線1410穿過中心管腔1432和裝置1400之間的縫線夾?？p線夾1440抵靠包括突出部1444的環(huán)形保持器1442定位，所述突出部1444朝遠(yuǎn)側(cè)突出穿過縫線夾，并且在遞送期間保持縫線夾的翼片打開，以允許導(dǎo)引縫線在植入期間以最小的阻力滑動通過縫線夾。環(huán)形保持器1442包括中心通道1446。

遞送導(dǎo)管1420還包括管狀推送器1434(圖43，圖44)，管狀推送器1434圍繞和/或限定中心管腔1432并且可相對于保持器1442和縫線夾1440縱向滑動。當(dāng)裝置1400有利地定位并且導(dǎo)引縫線有利地拉緊時，推送器1434能夠朝遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)穿過保持器1442中的通道1446，以接觸縫線夾1440并且朝遠(yuǎn)側(cè)推送縫線夾1440遠(yuǎn)離保持器1442，使得突出部1444自縫線夾離開，并且縫線夾的(一個或更多個)翼片1443能夠抵靠導(dǎo)引縫線1410彈性地閉合并接合到所述導(dǎo)引縫線上。當(dāng)從保持器1442釋放并固定到導(dǎo)引縫線1410上時，由于遞送導(dǎo)管遠(yuǎn)離植入裝置1400朝近側(cè)縮回，所以縫線夾1440能夠退出遞送導(dǎo)管1420的凹口1436的遠(yuǎn)端，從而使縫線夾1440鄰近第一側(cè)向開口1422抵靠假體裝置1400的第一末端部分1404的一側(cè)接合到兩個導(dǎo)引縫線股繩上(參見圖40)。圖45B示出在推送器1434朝遠(yuǎn)側(cè)移動并自縫線夾1440推出去之后的遞送導(dǎo)管1420。

在圖44、圖45A和圖45B中，所示推送器1434僅從導(dǎo)管1420的遠(yuǎn)端縱向延伸短距離。在一些實施例中，推送器1434附接到導(dǎo)管的絲卷(wire coil)1450的內(nèi)部并且卷連同卷覆蓋層1460一起能夠相對于導(dǎo)管的外部分縱向移動以移動推送器1434。導(dǎo)管1420的外部分能夠包括限定外管腔1430、1431的外環(huán)形主體或軸1454，襯在外軸內(nèi)部的一層或更多層材料1462、1464，以及包括保持器1442和縫線夾1440的遠(yuǎn)側(cè)外主體或尖端部分1448。內(nèi)層1462、1464能夠包括擠壓聚合物層或編織層，諸如上面結(jié)合圖22至圖25的導(dǎo)管816所述。

在另選實施例中，假體裝置1400的第一末端部分1404能夠包括能夠接合導(dǎo)引縫線的縫線鎖定機(jī)構(gòu)。這能夠消除應(yīng)用來自遞送導(dǎo)管的縫線夾或以其他方式固定導(dǎo)引縫線的需要，或除縫線夾的應(yīng)用之外夜能夠被使用?？p線鎖定裝置能夠位于第一末端部分1404內(nèi)部或者沿第一末端部分1404的表面定位，使得兩股縫線1410穿過縫線鎖定機(jī)構(gòu)?？p線鎖定機(jī)構(gòu)能夠包括單向限制器，其允許朝近側(cè)拉動縫線股繩穿過第一末端部分以使主體1402內(nèi)的縫線拉緊，但防止縫線股繩在植入后通過第一末端部分向后滑動。在一些實施例中，縫線鎖定機(jī)構(gòu)能夠包括棘輪機(jī)構(gòu)。在一些實施例中，縫線鎖定機(jī)構(gòu)能夠選擇性地可釋放以允許用戶將松弛添加回導(dǎo)引縫線中并且然后重新固定鎖定機(jī)構(gòu)。

圖47至圖49示出能夠用于解開和/或拉直延伸到患者的脈管系統(tǒng)中的兩股縫線或其他繩索(例如，導(dǎo)引縫線1410)的裝置。圖49A示出縫線1620在左端處環(huán)繞并且具有延伸到右端的兩股縫線情況。帶環(huán)的末端能夠表示導(dǎo)引縫線802或?qū)бp線1410的延伸穿過天然小葉的一部分(例如，如圖21或圖35所描繪)。在圖49A中，兩股縫線扭曲，這能夠抑制裝置在縫線股繩上的遞送?？p線股繩能夠以各種方式在患者的脈管系統(tǒng)內(nèi)或患者外部變得扭曲。

圖47和圖48示出兩個示例性裝置1600和1610，其能夠穿過扭曲的多股縫線1620以使它們解扭并拉直。裝置1600包括堅實的外主體或軸1602、單個中心管腔1604，以及兩個徑向定位的管腔1606，中心管腔1604的尺寸設(shè)定成容納兩股縫線1620，管腔1606沿主體1602的長度形成薄弱點(diǎn)以允許主體剝離分開為兩半，如圖49C所示。裝置1610包括堅實的外主體或軸1612、用于每條縫線股繩的兩個獨(dú)立的內(nèi)管腔1614，以及兩個外管腔1616，外管腔1616沿主體1612的長度類似地形成薄弱點(diǎn)以允許主體剝離分開為兩半。主體1602、1612能夠包括任何能夠充分扭轉(zhuǎn)和彎曲的材料，諸如擠壓的聚合物材料。

使用裝置1600作為示例(裝置1610以相同的方式同樣使用)，兩條縫線股繩的自由末端能夠插入中心管腔1604中或者插入兩個中心管腔1614中(如圖49A所示)，并且然后裝置1600能夠在兩條縫線股繩上推進(jìn)(如圖49B所示)以使它們解扭。縫線股繩的解扭能夠包括裝置1600的旋轉(zhuǎn)，使得縫線遠(yuǎn)端處的環(huán)能夠保持固定且無需旋轉(zhuǎn)?？p線中的環(huán)能夠延伸穿過小葉或其他組織/物體并且能夠防止其旋轉(zhuǎn)以使縫線解扭。

縫線股繩的自由末端1622(圖49C)能夠在圖49B所示的位置中自裝置1600的近端延伸出去，使得另一導(dǎo)管(例如，包括假體裝置1400和遞送導(dǎo)管1420)能夠在一條或兩條縫線股繩上推進(jìn)，同時裝置1600仍在縫線股繩上。當(dāng)另一導(dǎo)管朝遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)時，該另一導(dǎo)管能夠阻止將裝置1600朝近側(cè)拉回離開縫線股繩。為移除裝置1600，主體1602能夠沿由外管腔1606提供的薄弱點(diǎn)剝離分開為兩半1602A、1602B(尺寸不一定相等)(如圖49C所示)。剝離開或撕開能夠發(fā)生在患者的身體外部。當(dāng)兩半1602A、1602B被剝離開時，能夠在縫線股繩上將裝置1600朝近側(cè)拉到主體外，直到整個裝置1600離開主體并分為從縫線股繩移除并丟棄的兩部分，從而使縫線股繩對于待在其上推進(jìn)的另一導(dǎo)管是解扭的。在裝置1600縮回并剝離開的同時，另一導(dǎo)管能夠在縫線股繩上推進(jìn)，從而防止縫線股繩再次扭曲。

圖50示出根據(jù)另一實施例的用于治療瓣膜回流的假體裝置1700。假體裝置1700能夠具有類似于圖32至圖33的假體裝置1300的總體構(gòu)造，并且因此能夠具有細(xì)長主體1702以及分別在主體的相反末端處的第一和第二相反末端部分，或末端蓋1704、1706。第一末端部分1704和第二末端部分1706中的一個或兩個能夠具有一個或更多個倒鉤1708，倒鉤1708能夠提供與天然小葉的增強(qiáng)的摩擦接合。在所示實施例中，第一末端部分1704和第二末端部分1706中的每個具有多個倒鉤1708。倒鉤1708有利地具有尖的末端，尖的末端能夠穿透天然小葉的表面以促進(jìn)末端部分與天然小葉的接合。

圖51示出植入在天然小葉上的假體裝置1700。如圖所示，第一末端部分1704上的倒鉤1708能夠接合并任選地穿透天然小葉的心房表面，而第二末端部分1706上的倒鉤1708能夠接合并任選地穿透天然小葉的心室表面(為了說明的目的，所示倒鉤與天然小葉稍微隔開)。假體裝置1700能夠利用如上詳細(xì)所述的縫線和緊固件進(jìn)一步抵靠天然小葉固定在適當(dāng)位置中。

圖52示出假體裝置1700的修改，其中第二末端部分1706包括一個或更多個倒鉤1708，并且第一末端1704包括一個或更多個對應(yīng)形狀的凹口1710，凹口1710的形狀設(shè)定成接收天然小葉的組織。當(dāng)圍繞天然小葉植入時，倒鉤1708將天然小葉的組織按壓到凹口1710中，以促進(jìn)假體裝置的錨定。在某些實施例中，倒鉤1708能夠經(jīng)配置完全穿透天然小葉并延伸到凹口1710中。

在另選實施例中，第一末端部分1704能夠具有一個或更多個倒鉤1708，而第二末端部分1706能夠具有一個或更多個凹口1710。此外，本文所公開的實施例中的任一個能夠包括假體裝置的一端或兩端上的一個或更多個倒鉤，或在一端上包括一個或更多個倒鉤而在另一端上包括一個或更多個凹口。

圖53至圖54示出根據(jù)另一實施例的假體裝置1800，其包括細(xì)長主體1802和分別在主體的相對兩端處的第一和第二相反末端部分1804、1806。第一末端部分1804和第二末端部分1806中的一個或兩個能夠具有一個或更多個倒鉤1808，倒鉤1808能夠提供與天然小葉的增強(qiáng)的摩擦接合。如在圖53的假體裝置的端視圖中所示，末端部分1804、1806能夠具有平整配置，以便能夠抵靠天然小葉的表面平放，并且因此提供假體裝置的增強(qiáng)的穩(wěn)定性。

圖55A至圖55E示出用于使用安裝在天然小葉中的一個上的假體裝置作為假體瓣膜的支撐結(jié)構(gòu)來將假體心臟瓣膜植入二尖瓣位置中的方法。圖55A示出穿過后小葉8植入的導(dǎo)軌802，如先前在上面詳細(xì)所述。圖55B示出部分地圍繞小葉8展開的第一假體裝置100，第一假體裝置100能夠被遞送到天然小葉，如前所述。第一假體裝置100承載呈徑向可擴(kuò)展支撐環(huán)1800形式的第二假體裝置。在所示實施例中的第一假體裝置100能夠穿過支撐環(huán)1800延伸或環(huán)繞，使得這兩個組件類似于鏈條的鏈節(jié)鏈接在一起。支撐環(huán)1800能夠包括例如由互相連接的支柱形成的環(huán)形支架或者能夠包括編織結(jié)構(gòu)。

如圖55B所示，支撐環(huán)1800定位在天然小葉之間并接收經(jīng)導(dǎo)管的假體心臟瓣膜1804。假體心臟瓣膜1804能夠安裝在遞送導(dǎo)管1806上，遞送導(dǎo)管1806能夠在導(dǎo)絲1808上推進(jìn)。如圖55C所示，第一假體裝置100能夠圍繞天然小葉完全展開并且固定在適當(dāng)位置中，且假體心臟瓣膜1804能夠抵靠支撐環(huán)1800的內(nèi)表面徑向擴(kuò)展。假體心臟瓣膜1804能夠通過假體瓣膜與支撐環(huán)之間的摩擦接合被保持在適當(dāng)位置中。支撐環(huán)1800的外表面具有多個倒鉤或組織接合構(gòu)件1802，倒鉤或組織接合構(gòu)件1802能夠接合前小葉6和/或其他周圍組織以幫助將支撐環(huán)1800錨定在兩個天然小葉之間的適當(dāng)位置中。圖55D和圖55E分別是側(cè)視圖和頂視圖，其示出擴(kuò)展并保持在支撐環(huán)1802內(nèi)的適當(dāng)位置中的假體瓣膜1804，其中所有遞送裝置均從心臟縮回。如圖55E所示，假體瓣膜能夠具有假體小葉1810，假體小葉1810調(diào)節(jié)通過假體瓣膜的血液流動。

假體心臟瓣膜1804能夠為可自擴(kuò)展的假體瓣膜或可塑性擴(kuò)展的心臟瓣膜，如本領(lǐng)域所知?？勺詳U(kuò)展的心臟瓣膜能夠具有由形狀記憶材料(例如，鎳鈦諾)制成的可自擴(kuò)展的框架，當(dāng)從遞送護(hù)套釋放時該框架能夠徑向擴(kuò)展到其功能尺寸，如本領(lǐng)域所已知?？伤苄詳U(kuò)展的心臟瓣膜能夠具有由延性材料或可塑性擴(kuò)展的材料(例如，不銹鋼或鈷鉻合金)制成的框架，該框架能夠通過球囊或其他擴(kuò)展裝置擴(kuò)展到其功能尺寸，如本領(lǐng)域所已知。能夠在公開的方法和組件中使用的此類假體心臟瓣膜的示例在美國專利申請公開No.2012/0123529和No.2012/0239142中有所公開。

圖56A至圖56E示出用于使用安裝在天然小葉上的多個假體裝置作為用于假體瓣膜的支撐結(jié)構(gòu)來將假體心臟瓣膜植入二尖瓣位置中的方法。在該方法中，第一導(dǎo)軌802a穿過后小葉8植入，而第二導(dǎo)軌802b穿過前小葉6植入，如圖56B所示。第一假體裝置1900a經(jīng)由第一導(dǎo)軌802a圍繞后小葉8植入，而第二假體裝置1900b經(jīng)由第二導(dǎo)軌802b圍繞前小葉6植入，如圖56B所示。假體裝置1900a、1900b中的每個能夠為可擴(kuò)展的編織結(jié)構(gòu)，諸如以上所述和圖32至圖33以及圖46所示。

如圖56C所示，假體心臟瓣膜1902能夠經(jīng)由能夠在導(dǎo)絲1906上推進(jìn)的遞送導(dǎo)管1904遞送到假體裝置1900a、1900b之間的位置。然后，假體心臟瓣膜1902能夠徑向擴(kuò)展到其功能尺寸并抵靠假體裝置1900a、1900b保持在適當(dāng)位置中，如圖56D和圖56E所示。如圖56E所示，假體裝置1900a、1900b中的每個的尺寸和形狀能夠設(shè)定成外切假體瓣膜1902的外表面的大約一半(大約180度)，使得假體裝置1900a、1900b共同地始終圍繞，或者基本上始終圍繞假體瓣膜延伸。在其他實施例中，能夠?qū)⒍嘤趦蓚€的假體裝置植入在天然小葉上以用作用于假體瓣膜的支撐結(jié)構(gòu)。例如，能夠?qū)蓚€或三個此類假體裝置植入在一個或兩個天然小葉上以用作支撐結(jié)構(gòu)。在另一實施例中，單個假體裝置能夠橫穿二尖瓣的交界中的一個橋接或延伸，使得單個假體裝置至少部分植入在兩個天然小葉上。

圖57A至圖57D示出僅用作假體心臟瓣膜的支撐結(jié)構(gòu)的導(dǎo)軌802的使用。在所示實施例中，導(dǎo)軌802穿過后小葉8植入。對于該應(yīng)用，導(dǎo)軌802有利地包括相對較硬的材料，諸如金屬絲。如圖57B至圖57C所示，假體心臟瓣膜2000在天然小葉6、8之間展開，但抵靠導(dǎo)軌802以幫助將假體瓣膜固定在適當(dāng)位置中。假體瓣膜2002能夠具有多個倒鉤或組織接合構(gòu)件2002，倒鉤或組織接合構(gòu)件2002能夠接合前小葉或其他組織，以增強(qiáng)假體瓣膜與天然組織的摩擦接合。在另選實施例中，能夠穿過前小葉6植入單獨(dú)的導(dǎo)軌，或者能夠穿過一個或兩個小葉植入多個導(dǎo)軌以用作用于假體瓣膜的支撐結(jié)構(gòu)。

圖58A至圖58E示出用于使用安裝在天然小葉中的一個上的假體裝置作為用于假體瓣膜的支撐結(jié)構(gòu)來將假體心臟瓣膜植入在二尖瓣位置中的方法的另一實施例。在該實施例中，導(dǎo)軌802穿過后小葉8植入，并且假體支撐裝置2100經(jīng)由如前所述的導(dǎo)軌植入在后小葉上。支撐裝置2100能夠為可擴(kuò)展的編織結(jié)構(gòu)，諸如如上所述和如圖32至圖33以及圖46所示。

支撐裝置2100能夠具有倒鉤或組織接合構(gòu)件2102以增強(qiáng)支撐裝置與鄰近組織的摩擦接合。支撐裝置2100能夠進(jìn)一步包括在從左心房朝向左心室的方向上延伸穿過支撐裝置的編織主體的管腔。管腔的尺寸被設(shè)定成接收假體心臟瓣膜2104，假體心臟瓣膜2104能夠在管腔內(nèi)擴(kuò)展到其功能尺寸，如圖58D和圖58E所示。

圖59示出根據(jù)另一實施例的用于治療瓣膜回流的假體裝置2200。假體裝置2200能夠具有類似于圖32至圖33的假體裝置1300的總體構(gòu)造，并且因此能夠具有細(xì)長主體2202以及分別在主體的相對末端處的第一和第二相反末端部分或末端蓋2204、2206。第一末端部分2204和第二末端部分2206中的一個或兩個能夠具有一個或更多個倒鉤2208，倒鉤2208能夠提供與天然小葉的增強(qiáng)的摩擦接合。在所示實施例中，第一末端部分2204和第二末端部分2206中的每個具有多個倒鉤2208，其中第一末端部分的倒鉤偏離第二末端部分的倒鉤。這樣，一個末端部分的倒鉤能夠嚙合或嵌套在另一末端部分的倒鉤內(nèi)，其中天然小葉在其中間。

假體裝置2200進(jìn)一步包括偏置構(gòu)件2210，偏置構(gòu)件2210經(jīng)配置使假體裝置2200移動并保持到圍繞天然小葉8的卷曲配置。在所示實施例中，偏置構(gòu)件2210延伸穿過主體2202并具有固定到第一末端部分2204的第一末端和固定到第二末端部分2206的第二末端。偏置構(gòu)件2210能夠包括例如葉片彈簧或彈性金屬片或金屬絲，其朝圖59所示的卷曲配置偏置。偏置構(gòu)件2210能夠由鎳鈦諾、不銹鋼或其他柔性和彈性材料制成。

由偏置構(gòu)件2210施加在假體裝置的末端部分2204、2206上的偏置力使末端部分抵靠天然小葉的組織并將天然小葉夾緊于其間。在特定實施例中，在沒有延伸穿過小葉的附加固定機(jī)構(gòu)(例如，諸如縫線)的情況下，偏置構(gòu)件2210的偏置力足以將假體裝置保持在天然小葉上。因此，在此類實施例中，在不使用延伸穿過小葉的導(dǎo)軌的情況下，能夠?qū)⒓袤w裝置2200遞送并植入在天然小葉上。另選地，假體裝置能夠沿導(dǎo)軌被遞送到天然小葉，然后，能夠?qū)⑺鰧?dǎo)軌從主體完全移除且不用于幫助將假體裝置固定在適當(dāng)位置中。

一般考慮

出于該描述的目的，本文描述了本公開的實施例的某些方面、優(yōu)點(diǎn)，和新穎特征。所公開的方法、設(shè)備和系統(tǒng)不應(yīng)該解釋為以任何方式進(jìn)行限制。相反，本公開涉及各種公開實施例的所有新穎且非顯而易見的特征和方面，這些特征和方面是單獨(dú)地和彼此成各種組合和子組合。方法、設(shè)備和系統(tǒng)不限于任何具體的方面或特征或其組合，公開的實施例也不要求存在任何一個或更多個具體的優(yōu)點(diǎn)或解決任何一個或更多個具體的問題。

結(jié)合本發(fā)明的特定方面、實施例或示例描述的特征、整數(shù)、特性、化合物，化學(xué)部分或基團(tuán)應(yīng)該理解為適用于本文所述的任何其他方面、實施例或示例，除非與其不相容。在本說明書(包括任何所附權(quán)利要求、摘要和附圖)中公開的所有特征，和/或所公開的任何方法或過程的所有步驟，除了其中此類特征和/或步驟中的至少一些相互排斥的組合外，能夠以任何組合進(jìn)行組合。本發(fā)明不限于任何前述實施例的細(xì)節(jié)。本發(fā)明延伸到本說明書中(包括任何所附權(quán)利要求、摘要和附圖)公開的特征中的任何新穎的一個，或任何新穎的組合，或者延伸到如此公開的任何方法或過程的步驟的任何新穎的一個，或任何新穎的組合。

雖然為了便于表示，以特定的有序順序描述了所公開方法中的一些的操作，但應(yīng)該理解，這種描述方式包括重新布置，除非具體語言要求特定的順序。例如，按順序描述的操作可在一些情況下重新布置或同時執(zhí)行。此外，為了簡潔起見，附圖未示出所公開的方法能夠結(jié)合其他方法使用的各種方式。如本文所用，術(shù)語“一個”、“一種”和“至少一個”包括指定元件中一個或更多個。即，如果存在兩個特定元件，則這些元件中的一個也存在并且因此存在“一個”元件。術(shù)語“多個”和“多種”意為指定元件中的兩個或更多個。

如本文所用，在一列元件的最后兩個之間使用的術(shù)語“和/或”意為所列元件中的任何一個或更多個。例如，短語“A、B，和/或C”意為“A”、“B”、“C”、“A和B”、“A和C”、“B和C”或“A、B和C”。

如本文所用，術(shù)語“聯(lián)接的”通常意為物理聯(lián)接的或鏈接的，并且在缺少具體的相反語言的情況下，不排除在所聯(lián)接的項之間存在中間元件。

考慮到所公開的發(fā)明的原理可應(yīng)用到其的許多可能實施例，應(yīng)該認(rèn)識到，所示實施例僅為本發(fā)明的優(yōu)選示例，且不應(yīng)該被認(rèn)為限制本發(fā)明的范圍。更確切地說，本發(fā)明的范圍通過隨附權(quán)利要求限定。因此我們要求我們的發(fā)明均在這些權(quán)利要求的范圍和精神內(nèi)。