本發(fā)明涉及一種原位人造膀胱內(nèi)假體。

本發(fā)明的應(yīng)用在于：在患者的膀胱經(jīng)受嚴(yán)重的、不可治愈的疾病以致危害膀胱的正確功能的情況下替換患者的膀胱。

背景技術(shù)：

已知的膀胱內(nèi)假體包括由不可滲透的層狀硅酮膜制成的球囊外殼。

這種外殼足夠剛硬以穩(wěn)定地保持其形狀并且是足夠柔韌的以能夠被手動壓縮來確保將該外殼排空。

該外殼具有位于外殼的下部部分處的連接元件，以與患者的尿道連接。類似地，在頂部處定位有兩個連接體以確保與輸尿管連接。

這些連接是通過縫合或通過簡單的互鎖來實現(xiàn)的。

在給患者植入內(nèi)假體之后，在殼體周圍形成肌肉纖維組織層(非不可滲透)。以這種方式，在內(nèi)假體周圍形成新膀胱。

由于已知類型的內(nèi)假體是永久性的，所以甚至在患者完全康復(fù)之后仍可能出現(xiàn)并發(fā)癥。

實際上，可能發(fā)生以下情況：新膀胱會以偶發(fā)的方式或者在導(dǎo)液管的使用之后受到感染。

在這種情況下，合適的抗生素治療是必要的。這樣的藥物在消除生物組織中滋生的細(xì)菌載量時是有效的，但是對消除人造材料——如構(gòu)成外殼的人造材料——等上滋生的細(xì)菌載量具有很小的或者甚至為零的效果。

因此，不利的是，已知類型的內(nèi)假體可能對抗生素治療的有效性構(gòu)成障礙。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

在本文中，本發(fā)明的技術(shù)任務(wù)是提出一種克服上述現(xiàn)有技術(shù)的缺點的原位人造膀胱內(nèi)假體。

特別地，本發(fā)明的目的是提供一種限制與細(xì)菌感染相關(guān)聯(lián)的風(fēng)險的原位人造膀胱內(nèi)假體。

具體技術(shù)任務(wù)和具體目的大致通過包含所附權(quán)利要求中的一項或更多項權(quán)利要求所闡述的技術(shù)特征的原位人造膀胱內(nèi)假體來實現(xiàn)。

附圖說明

本發(fā)明的其他特征和優(yōu)勢將從下文中的關(guān)于附圖所示的原位人造膀胱內(nèi)假體的優(yōu)選的但非排他的實施方式的非限制性的描述中變得更清楚，在附圖中：

-圖1是根據(jù)本發(fā)明的處于第一構(gòu)型的原位人造膀胱內(nèi)假體的示意圖；

-圖2是處于第二構(gòu)型的圖1中的原位人造膀胱內(nèi)假體的示意圖。

具體實施方式

參照附圖，附圖標(biāo)記1總體上指示根據(jù)本發(fā)明的原位人造膀胱內(nèi)假體。

根據(jù)示出的，內(nèi)假體1包括外殼2，外殼2在其內(nèi)部限定了用于容納尿液的封罩。

兩個第一連接器3連接至外殼2以能夠?qū)⒒颊叩妮斈蚬苓B接至外殼2并且允許來自腎臟的尿液流動進(jìn)入封罩。

類似地，第二連接器4連接至外殼2以能夠?qū)⒒颊叩哪虻肋B接至外殼2并且允許尿液從封罩排出。

外殼2具有大致球形的形狀。

更詳細(xì)地，外殼2包括兩個半球形帽罩件5、6，所述兩個半球形帽罩件5、6在各自的邊緣處例如通過縫合彼此連接。

優(yōu)選地，外殼2是通過使用超輕質(zhì)的線或優(yōu)選地源自均聚物PGA(polyglycolide or polyglycolic acid(聚乙交酯或聚乙醇酸))纖維的單絲而獲得的。PGA是一種高度生物可相容的和可再吸收的聚合物并且對尿液具有抵抗性。具體地，PGA的再吸收時間是大約一個月。

有利地，用PGA纖維來獲得外殼2的織物的過程中允許在內(nèi)假體1的再吸收階段期間形成肌肉纖維組織。

此外，在再吸收期間，總是形成有也稱為尿路上皮的過渡上皮層。有利地，尿路上皮層是不可滲透的，這是確保假體和正在形成的新膀胱發(fā)揮正確的功能的必要事實。

另外，一旦內(nèi)假體1被插入時，外殼2的織物浸漬有血液并且特別是浸漬有血漿，這允許抗生素藥物對內(nèi)假體起作用。

外殼2的織物可以通過以各種方式編織PGA線來獲得，從而產(chǎn)生針織織物、機(jī)織織物或非織造織物。

優(yōu)選地，織物為針織織物，還更優(yōu)選地為經(jīng)編針織織物。

在這種情況下，織物具有較粗糙的表面，所述較粗糙的表面能夠呈現(xiàn)具有足夠小的網(wǎng)眼的網(wǎng)構(gòu)型。

詳細(xì)地，織物的緯線是這樣的：織物的緯線的孔隙間隔小于200μm、優(yōu)選地大約為160μm，從而對應(yīng)于孔的大約等于0.02mm²的平均面積。這保證了尿液不滲透，從而防止泄漏。

此外，織物優(yōu)選地為帶紋理的，從而賦予其更大的表面粗糙度和更大的剛度和抗?jié)B透性?？椢锏妮^大的粗糙度限制了纖維囊的粘附的風(fēng)險。

僅通過示例，織物具有大致上介于0.3mm與0.6mm之間的厚度，該厚度更優(yōu)選介于0.4mm與0.53mm之間，還更優(yōu)選為大致上0.45mm。

通過示例，外殼2具有介于250cm³與625cm³之間的容積。應(yīng)當(dāng)考慮到，通常，在使用期間，一旦外殼2被植入時，其容積平均減小20％。

內(nèi)假體1還包括插入外殼2的封罩中的導(dǎo)液管7。

導(dǎo)液管7優(yōu)選為弗利類型(Foley type)。

導(dǎo)液管7包括導(dǎo)管8和連接在導(dǎo)管8的自由端附近的可膨脹元件9(或球囊)。

導(dǎo)管8與可膨脹元件9流體連通。以這種方式，通過將流體引入可膨脹元件9，可膨脹元件9膨脹(圖2)。并行地，通過抽吸流體，可膨脹元件9縮癟(圖1)。

可膨脹元件9在完全展開的構(gòu)型中具有介于200cm³與500cm³之間的容積。

觀察到，已知的弗利類型的導(dǎo)液管具有最大容量不超過120cm³的可膨脹元件。

在使用(在下文將更加清楚)期間，當(dāng)導(dǎo)液管7被插入外殼2的封罩中時，流體(例如，生理溶液)通過導(dǎo)管8被引入可膨脹元件9中，可膨脹元件9被擴(kuò)展，可膨脹元件9擴(kuò)展并支撐外殼。

詳細(xì)地，可膨脹元件9在使用期間能夠穩(wěn)定地呈現(xiàn)高達(dá)最大容積的任何容積。以這種方式，可膨脹元件9可以支承任何尺寸的外殼2。實際上，外殼2的尺寸取決于待被替換的膀胱的尺寸，待被替換的膀胱的尺寸會基于患者的年齡和性別而不同。

導(dǎo)液管7可以由硅酮、乳膠、覆蓋有乳膠或者甚至是聚氨酯的硅酮制成。

優(yōu)選地，在描述的實施方式中，導(dǎo)液管7由聚氨酯構(gòu)成。

在每種情況下，導(dǎo)液管7至少在外部覆蓋有高度生物可相容的保護(hù)材料層。通過示例，這樣的材料是具有介于0.2μm與0.3μm之間的厚度的熱解亂層碳。

熱解亂層碳層允許促進(jìn)在尿道與PGA外殼2之間的連結(jié)點處的組織的再生。應(yīng)當(dāng)指定熱解亂層碳層覆蓋導(dǎo)液管7的導(dǎo)管8和可膨脹元件9這兩者。

優(yōu)選地，導(dǎo)液管7的導(dǎo)管8的自由端以傾斜的方式定形狀。

導(dǎo)液管7優(yōu)選地為雙路導(dǎo)液管。以這種方式，允許流體從可膨脹元件9進(jìn)入和流出。

導(dǎo)液管7也可以是三路導(dǎo)液管。在這種情況下，第三通路允許通過該導(dǎo)液管的導(dǎo)管8的自由端將藥用物質(zhì)直接地引入外殼2的封罩內(nèi)，這樣的藥用物質(zhì)包括例如抗生素。

內(nèi)假體1可以設(shè)置成呈套件的形式，其中，導(dǎo)液管7與外殼2分開并且能夠插入內(nèi)假體1中。

在替代性實施方式中，內(nèi)假體1包括單個外殼2和兩個導(dǎo)液管7。

從操作的觀點來看，當(dāng)必須植入內(nèi)假體1時，內(nèi)假體1在自然膀胱被移除之后定位在患者的骨盆中。

內(nèi)假體1嵌入有從外殼2引出的導(dǎo)液管7和松弛的外殼2。

外殼2連接至患者的輸尿管，通過例如薇喬類型(Vicryl type)的可再吸收的線將患者的輸尿管縫合至第一連接器3。

隨后，導(dǎo)液管7被插入患者的尿道，其中，可展開元件9自然地縮癟。

一旦導(dǎo)液管7在操作區(qū)域中從尿道退出時，導(dǎo)液管7通過第二連接器4插入到外殼2中。

只有在該步驟之后，患者的尿道才被連接至外殼2的第二連接器4，通過例如薇喬類型的可再吸收的線將患者的尿道縫合。

一旦完成該連接步驟，生理溶液被注入導(dǎo)液管7中。具體地，生理溶液被引入導(dǎo)管8并且被引入可展開元件9中，以使可展開元件9充脹。

詳細(xì)地，可展開元件9一直充脹到最大展開構(gòu)型。

使導(dǎo)液管7展開的該步驟通過開放的手術(shù)區(qū)域執(zhí)行以允許直接地觀察該操作。

實際上，外科醫(yī)生檢驗附著在外殼2的內(nèi)部的可展開元件9以使可展開元件9是圓形的或變成圓形的。

在這時，能夠再次封閉手術(shù)區(qū)域。

如上所述，明顯的是，外殼2內(nèi)部的充脹的可展開元件9具有在再吸收步驟期間的肌肉纖維組織形成階段期間支承外殼2本身的功能。

一旦這種肌肉纖維組織已經(jīng)穩(wěn)定地生長，則可以通過如下方式將導(dǎo)液管7移除：從可展開元件9抽出生理溶液，接著使可展開元件9縮癟，并且將可展開元件9從尿道中移除。

如果套件包括兩個導(dǎo)液管7，則有利地是可以在外殼2的再吸收階段期間在中間步驟中以一個導(dǎo)液管7代替另一導(dǎo)液管。

通過示例，可以從植入內(nèi)假體1起的二十天至二十五天的時間段內(nèi)以第二導(dǎo)液管來代替第一導(dǎo)液管?？梢詮闹踩雰?nèi)假體1起的介于四十天與五十天之間的時間段內(nèi)來將第二導(dǎo)液管7確定地移除。

在使用期間，在再生后續(xù)階段期間，可膨脹元件9保持完全充脹約十天。接著，為期大約三天，可膨脹元件9部分地充脹以允許在可膨脹元件9與正形成的新膀胱之間形成空間。因此便于尿液的排泄，允許腎臟本身被排空?？膳蛎浽?被部分地縮癟的短暫時間不會危及可膨脹元件9的結(jié)構(gòu)功能也不會使新膀胱塌陷。

可膨脹元件9的這樣暫時的、局部縮癟的操作在大約五個月的時期內(nèi)每十五天重復(fù)進(jìn)行一次。

考慮到外殼2的再吸收階段是約一個月，觀察到可膨脹元件的暫時的、局部縮癟操作進(jìn)一步延長四個月。這是為了避免即使是完全形成的新膀胱自身塌陷或者自身閉合的風(fēng)險。

在該隨后的步驟期間，需要至少每15天將弗利導(dǎo)液管7更換成新的無菌弗利導(dǎo)液管。這樣描述的發(fā)明達(dá)到了預(yù)先設(shè)定的目的。

實際上，以上描述的內(nèi)假體并不需要合適的永久支承結(jié)構(gòu)。

因此，減少或消除了細(xì)菌載量可能向內(nèi)遷移從而導(dǎo)致手術(shù)后的感染和并發(fā)癥的機(jī)會。

由于在將導(dǎo)液管移除之后使得抗生素直接地作用在生物組織上，所以也增強了抗生素的有效性。