本公開總地涉及可植入醫(yī)療裝置，并且更具體地，涉及用于連接組織層以形成吻合的可植入醫(yī)療裝置，以及涉及用于封堵抑制或防止材料運(yùn)動(dòng)通過組織孔、密封以及允許組織中的缺陷的愈合的可植入裝置。

背景技術(shù)：

胃腸(GI)道的病變可以是從粘膜內(nèi)襯突出具有像蘑菇的形狀的息肉的形式，或是在粘膜內(nèi)襯上平齊的平坦性病變。從胃腸道的粘膜除去病變的需要在全世界范圍內(nèi)是常見且增長(zhǎng)的。具有結(jié)腸病變的可能性隨著年齡的增加而增加。大約有一半的在60歲以上的人具有至少一種結(jié)腸病變，并且通常更多。一些息肉被認(rèn)為是癌前期，這意味著，雖然它們不是癌癥，但是如果不進(jìn)行治療，它們可能發(fā)展成癌癥。通常在諸如結(jié)腸鏡檢查或可屈性乙狀結(jié)腸鏡檢查的癌篩查測(cè)試期間發(fā)現(xiàn)胃腸道病變。

胃腸道的良性和早期惡性病變通常可使用電烙圈套器、熱圈套器、冷圈套器或電烙刀裝置以內(nèi)窺鏡除去。鹽水輔助的息肉切除手術(shù)通常用于胃腸道中大的平坦性病變的除去。當(dāng)息肉變得較大并且侵入性地包圍不止僅僅胃腸道的粘膜層時(shí)，通常進(jìn)行切除手術(shù)，由此將壁組織的全部厚度與息肉一起除去。通常使用腹腔鏡或開腹手術(shù)技術(shù)而不是內(nèi)窺鏡式地進(jìn)行該手術(shù)。但是，開腹手術(shù)可不是對(duì)于一些患者的選擇，并且腹腔鏡手術(shù)可能不允許處理導(dǎo)管的管腔內(nèi)的顯像。

通常不會(huì)部分地用內(nèi)窺鏡進(jìn)行結(jié)腸的大切除，因?yàn)樵诓唤咏毕葸吘壍那闆r下，充分密封引起的結(jié)腸中的穿孔的工具和裝置是不可用的，這可導(dǎo)致管腔狹窄(例如，使用鉗子、縫線等等)。開發(fā)這種工具和裝置是有挑戰(zhàn)性的，部分因?yàn)榘ㄈ鋭?dòng)和糞便物的相對(duì)不利的結(jié)腸環(huán)境。

吻合是兩個(gè)管狀組織結(jié)構(gòu)，諸如血管或腸之間的交叉連接。例如，當(dāng)腸的一部分被切除時(shí)，使用腸吻合手術(shù)，所得的兩端部可被縫或釘在一起(吻合)。在切除腸部分之后，該手術(shù)可恢復(fù)腸連續(xù)性，或者繞過不可切除的病變腸的一部分。

可以多種方式形成吻合，所述方式包括但不限于：端至端，端至側(cè)，以及側(cè)至側(cè)的吻合術(shù)。通常，縫合用來形成這種吻合。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的一個(gè)方面涉及用于密封組織中的缺陷或結(jié)構(gòu)的醫(yī)療裝置。醫(yī)療裝置包括具有單個(gè)細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件的框架。細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件包括：(1)支承部分，其被配置成符合第一組織表面的幾何形狀，并且提供對(duì)第一組織表面的并置力，(2)封堵部分，其被配置成符合第二組織表面的幾何形狀，并且提供對(duì)第二組織表面的并置力，以及(3)缺陷占位部分，其被設(shè)置在支承部分和封堵部分之間。缺陷占位部分被配置成不提供圍繞缺陷的孔的、對(duì)組織的相當(dāng)大的并置力。醫(yī)療裝置還包括附連到封堵部分的至少一部分的密封材料。密封材料被配置成抑制材料流動(dòng)通過孔。

本發(fā)明的第二方面涉及用于密封組織中的缺陷或結(jié)構(gòu)的醫(yī)療裝置。醫(yī)療裝置包括線材構(gòu)件，其包括單個(gè)纏繞線材。線材包括(a)密封構(gòu)件，(2)并置構(gòu)件，以及(3)缺陷占位部分，其被設(shè)置在密封構(gòu)件和并置構(gòu)件之間。醫(yī)療裝置也包括設(shè)置在密封構(gòu)件的至少一部分上的覆蓋材料。

本發(fā)明的第三方面涉及醫(yī)療裝置系統(tǒng)，其包括：(1)包括單個(gè)細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件的框架，以及(2)限定管腔的遞送護(hù)套。細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件形成：(1)支承部分，其被配置成符合第一組織表面的幾何形狀，并且提供對(duì)第一組織表面的并置力，(2)封堵部分，其被配置成符合第二組織表面的幾何形狀，并且提供對(duì)第二組織表面的并置力，以及(3)缺陷占位部分，其被設(shè)置在支承部分和封堵部分之間，以及(4)隔膜，其附連到封堵部分的至少一部分。隔膜被配置成抑制材料流動(dòng)通過孔。另外，醫(yī)療裝置可配置成處于低輪廓配置中，使得醫(yī)療裝置可包含在管腔內(nèi)。此外，當(dāng)裝置從管腔被釋放時(shí)，所述醫(yī)療裝置被配置成從所述低輪廓配置擴(kuò)張。

本發(fā)明的第四方面涉及密封患者體內(nèi)的孔的方法。方法包括使用經(jīng)導(dǎo)管技術(shù)將可植入醫(yī)療裝置插入孔。裝置包括單個(gè)纏繞線材和覆蓋材料。線材形成(a)密封構(gòu)件，(2)并置構(gòu)件，以及(3)缺陷占位部分，其被設(shè)置在密封構(gòu)件和并置構(gòu)件之間。覆蓋材料被設(shè)置在密封構(gòu)件的至少一部分上，并且被配置成完全地覆蓋孔。

本發(fā)明的第五方面涉及包括單個(gè)細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件的可植入醫(yī)療裝置。單個(gè)細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件形成(1)第一凸緣，其具有被配置成圍繞中心軸的多個(gè)第一臂，并且在所述第一凸緣的外邊緣處形成周緣密封部分，(2)第二凸緣，其具有被配置成圍繞中心軸的多個(gè)第二臂，以及(3)連接區(qū)域，其使第一凸緣和第二凸緣互連，并且適于橋接腔壁中的缺陷。在一些實(shí)施例中，第一臂和第二臂具有預(yù)應(yīng)變的幾何形狀，使得在有腔壁的情況下存在并置力，并且在沒有所述腔壁的情況下不存在并置力。

本發(fā)明的第六方面涉及包括單個(gè)細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件的可植入醫(yī)療裝置。單個(gè)細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件形成(1)第一凸緣，其具有被配置成圍繞中心軸的多個(gè)第一臂，并且在第一凸緣的外邊緣處形成周緣密封件，(2)第二凸緣，其具有被配置成圍繞中心軸的多個(gè)第二臂，并且在第二凸緣的外邊緣處形成周緣密封部分，以及(3)連接區(qū)域，其使第一凸緣和第二凸緣互連，并且適于橫跨腔壁中的缺陷。連接區(qū)域流體地連接第一凸緣和第二凸緣。第一臂和第二臂具有預(yù)應(yīng)變的幾何形狀，使得在有腔壁的情況下存在并置力，而在沒有腔壁的情況下不存在并置力。

本發(fā)明的第七方面涉及包括單個(gè)細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件的可植入醫(yī)療裝置。單個(gè)細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件形成(1)第一凸緣，其具有被配置成圍繞中心軸的多個(gè)第一臂，并且在第一凸緣的外邊緣處形成周緣密封部分，(2)第二凸緣，其具有被配置成圍繞中心軸的多個(gè)第二臂，以及(3)連接區(qū)域，其使第一凸緣和第二凸緣互連，并且適于橫跨腔壁中的缺陷。第一臂和第二臂具有預(yù)應(yīng)變的幾何形狀，使得在沒有腔壁的情況下存在并置力。

本發(fā)明的第八方面涉及包括并置框架構(gòu)件的可植入醫(yī)療裝置，所述并置框架構(gòu)件形成(1)第一凸緣，其具有被配置成圍繞中心軸并且形成第一周緣密封部分的多個(gè)第一并置瓣，(2)第二凸緣，其具有被配置成圍繞中心軸并且形成第二周緣密封部分的多個(gè)第二并置瓣，以及(3)連接第一凸緣和第二凸緣的連接區(qū)域。連接區(qū)域沿中心軸限定孔?？芍踩脶t(yī)療裝置也包括形成多個(gè)頂點(diǎn)的支承框架構(gòu)件，以及設(shè)置在并置框架構(gòu)件和支承框架構(gòu)件中每一個(gè)的至少一部分上的覆蓋材料。在示例性實(shí)施例中，支承框架被同心地設(shè)置在該孔內(nèi)。

附圖說明

所包含的附圖提供了對(duì)公開的進(jìn)一步理解并且被并入且構(gòu)成了說明書的一部分，示出實(shí)施例，并且與說明書一起解釋本公開的原理。

圖1A是根據(jù)一些實(shí)施例的示例性組織-密封裝置的線材框架的平面圖。

圖1B是圖1A的線材框架的正視圖；

圖2A是示出圖1A的線材框架的平面圖，其具有在其上面的覆蓋材料，并且接合在示例性組織缺陷中。

圖2B是示出圖1A的線材框架的平面圖，其具有在其上面的覆蓋材料，并且接合在另一個(gè)示例組織缺陷中。

圖3A是根據(jù)一些實(shí)施例的另一個(gè)示例性組織-密封裝置的線材框架的平面圖；

圖3B是圖3A的線材框架的正視圖；

圖4是示出圖3A的線材框架的平面圖，其具有在其上面的覆蓋材料，并且接合在示例性組織缺陷中；

圖5是根據(jù)一些實(shí)施例的另一個(gè)示例性組織-密封裝置的線材框架的平面圖。

圖6是示出圖5的線材框架的平面圖，其具有在其上面的覆蓋材料，并且接合在示例組織缺陷中。

圖7是根據(jù)一些實(shí)施例的另一個(gè)示例性組織-密封裝置的線材框架的立體圖。

圖8A是由圖7的線材框架制成的示例性密封裝置的立體圖，其具有設(shè)置在線材框架的封堵部分上的覆蓋材料。

圖8B是圖8A的密封裝置的正視圖；

圖8C是圖8A的密封裝置的另一個(gè)立體圖；

圖9A是接合在示例性組織缺陷中的圖8A的密封裝置的平面圖；

圖9B是接合在示例性組織缺陷中的密封裝置的另一個(gè)平面圖；

圖9C是接合在另一個(gè)示例性組織缺陷中的圖8A的密封裝置的立體圖；

圖9D是接合在另一個(gè)示例性組織缺陷中的圖8A的密封裝置的另一個(gè)立體圖；

圖10A是根據(jù)一些實(shí)施例的另一個(gè)示例性密封裝置的平面圖；

圖10B是圖10A的密封裝置的另一個(gè)平面圖；

圖11A是接合在示例性組織缺陷中的圖10A的密封裝置的平面圖；

圖11B是是接合在示例性組織缺陷中的圖10A的密封裝置的另一個(gè)平面圖；

圖12是根據(jù)一些實(shí)施例的另一個(gè)示例性密封裝置的立體圖；

圖13A是示出部分地包含在示例性遞送護(hù)套內(nèi)的圖12的密封裝置立體圖；

圖13B是示出完全包含在圖13A的遞送護(hù)套內(nèi)的圖12的密封裝置的側(cè)視圖；

圖14A是接合在示例組織缺陷中的另一個(gè)密封裝置的密封部分的平面圖；

圖14B是圖14A的密封裝置的并置部分的平面圖；

圖15A是接合在示例組織缺陷中的另一個(gè)密封裝置的密封部分的立體圖；

圖15B是圖15A的密封裝置的并置部分的立體圖；

圖16A是根據(jù)一些實(shí)施例的示例性吻合裝置的平面圖；

圖16B是示出與組織接合以形成吻合的圖16A的示例性吻合裝置的平面圖；

圖16C是圖16A的示例性吻合裝置的正視圖；

圖17A是根據(jù)一些實(shí)施例的另一個(gè)示例性吻合裝置的平面圖；

圖17B是示出與組織接合以形成吻合的圖17A的示例性吻合裝置的平面圖；

圖17C是圖17A的示例性吻合裝置的正視圖；

圖18是根據(jù)一些實(shí)施例的示例性并置構(gòu)件框架的平面圖；

圖19是可與圖18的并置構(gòu)件結(jié)合使用的示例性支承框架的正視圖；

圖20是圖19的支承框架的平面圖；

圖21是包括圖18的并置構(gòu)件框架和圖19的支承框架的第一布置在內(nèi)的另一個(gè)示例性吻合裝置的的平面圖；

圖22是包括圖18的并置構(gòu)件框架和圖19的支承框架的第二布置在內(nèi)的另一個(gè)示例性吻合裝置的平面圖；

圖23是可與圖18的并置構(gòu)件框架結(jié)合使用的另一個(gè)示例性支承框架正視圖；

圖24是圖23的支承框架的平面圖；

圖25是包括圖18的并置構(gòu)件框架和圖19的支承框架的第一布置在內(nèi)的另一個(gè)示例性吻合裝置的平面圖；以及

圖26是另一個(gè)示例性并置構(gòu)件框架的平面圖。

具體實(shí)施方式

本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)容易地理解，通過被配置成執(zhí)行期望的功能的任何數(shù)量的方法和裝置可實(shí)現(xiàn)本公開的各個(gè)方面。還應(yīng)當(dāng)指出的是，本文參考的附圖未必按比例繪制，而是可被擴(kuò)大以示出本公開的各個(gè)方面，在這方面，附圖不應(yīng)該被理解為限制性的。

本公開提供可植入醫(yī)療裝置，以及用于使用可植入醫(yī)療裝置治療醫(yī)學(xué)狀況的方法。例如，本公開提供用于封堵、密封和允許組織缺陷的愈合的可植入裝置?？杀恢委煹慕M織包括但不限于胃腸道、腹膜、脈管(動(dòng)脈或靜脈)系統(tǒng)、心臟組織，或者這些組織中的一個(gè)和諸如貼片或血管移植物的合成結(jié)構(gòu)之間的接口。可植入醫(yī)療裝置可適用于的缺陷包括可天然或人工形成的缺陷，有意地或通過一些創(chuàng)傷性事件或疾病過程形成的缺陷。缺陷可包括但不限于穿孔、破裂、傷痕、撕開、內(nèi)漏、瘺等等。

另外，除此之外，本公開提供用于連接各組織層、諸如用于連接膽囊和胃腸道的一部分以形成有利于材料在二者之間流動(dòng)的吻合的可植入裝置。該裝置通過內(nèi)窺鏡可展開(部署)的，或者通過導(dǎo)管可展開(部署)的，并且可包括自擴(kuò)張的并置結(jié)構(gòu)，其有利于組織結(jié)構(gòu)之間的穩(wěn)固連接(此種連接在本文也稱為“分流”、“通路”、“分流通路”或“通道”)。這些特征簡(jiǎn)化植入，并且減小并發(fā)癥的可能性。在一些實(shí)施例中，通過形成組織結(jié)構(gòu)之間、例如膽囊和胃腸道的一部分之間的直接通路，本文提供的裝置允許治療避免導(dǎo)管或器官堵塞。在一些實(shí)施例中，本文提供的裝置是暫時(shí)植入的。作為一個(gè)示例，裝置被植入，并且保持在位，直到膽囊和/或其相關(guān)聯(lián)的管道被清除堵塞，在這之后，裝置被除去。在另一個(gè)示例中，裝置保持植入的，直到主體圍繞裝置長(zhǎng)出組織吻合，然后裝置被除去。在其它實(shí)施例中，組織向內(nèi)生長(zhǎng)到裝置內(nèi)并且/或者生長(zhǎng)在裝置周圍可永久地植入裝置，并且裝置不被除去。這種裝置可提供用于作為不適于其它類型的治療(例如，膽囊切除手術(shù))的候選人的患者的一種替代治療，以及/或者避免其它類型的治療(外膽管引流術(shù))的已知的并發(fā)癥。

參考圖1A和圖1B，示例性組織密封裝置的框架100包括細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110。細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110被配置成形成并置部分(附著部分)120、密封部分130和缺陷占位部分140。缺陷占位部分140被設(shè)置在并置部分120和密封部分130之間。如將進(jìn)一步描述的，缺陷占位部分140被配置成橫穿組織的一個(gè)或多個(gè)層中的開口或孔，在本文也稱為組織缺陷。并置部分120和密封部分130被配置成在組織層的相對(duì)兩側(cè)上。在一些實(shí)施例中，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110包括單個(gè)連續(xù)線材。

細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110可包括多種材料。細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110可以是彈性體的，金屬的，彈簧線，形狀記憶合金線，超彈性合金線，或它們的組合，在這里僅舉幾個(gè)一般的例子。事實(shí)上，適當(dāng)?shù)厣锵嗳莸摹⑷嵝缘暮陀袕椥缘娜魏畏N類的細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110通?？捎糜诒疚奶峁┑慕M織密封的裝置。例如，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110可包含鎳鈦諾(NiTi)、L605鋼、不銹鋼、聚合材料，或包含這些材料的組合的任何其它適當(dāng)?shù)纳锵嗳莸牟牧?。在一些?shí)施例中，可使用包含例如生物可吸收的或生物再吸收聚合物的生物可吸收或生物再吸收材料。在一些此類實(shí)施例中，可最終溶解細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110或其部分。細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110被完全地或部分地涂覆，以刺激生物反應(yīng)，諸如但不限于是內(nèi)皮細(xì)胞附附連，內(nèi)皮細(xì)胞遷移，血管內(nèi)皮細(xì)胞的增殖，和血栓形成的抵抗或促進(jìn)。

應(yīng)當(dāng)理解，用于細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件的合適的材料包含多種金屬形狀記憶材料和超彈性合金。形狀記憶指的是在通過加熱到臨界溫度以上產(chǎn)生塑性變形之后，材料恢復(fù)或基本上恢復(fù)到初始記憶的形狀的能力。超彈性指的是材料在應(yīng)變下變形到非常大的程度的能力，而不使該變形變成永久性的。例如，包括在本文提供的一些組織密封裝置實(shí)施例的框架中的超彈性材料能夠經(jīng)受相當(dāng)大的量的彎曲和撓曲，然后恢復(fù)到框架的初始形式(或與其近似的)，而沒有變形。在一些實(shí)施例中，合適的形狀記憶材料和超彈性材料包含已經(jīng)被物理地、化學(xué)地以及以其它方式處理以產(chǎn)生高彈力的各種不銹鋼，諸如鈷鉻合金(例如，ELGILOYTM)、鉑/鎢合金和鎳鈦(NiTi)合金的金屬合金。

鎳鈦諾的超彈性性能使其成為用于本文提供的組織-密封裝置的一些實(shí)施例的細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110的合適的材料。NiTi細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110可被定形成期望的形狀，使得當(dāng)從遞送護(hù)套被展開到身體內(nèi)的目標(biāo)部位時(shí)，NiTi細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110將傾向于從低輪廓遞送配置自擴(kuò)張成期望的形狀。

在一些實(shí)施例中，可以多種方式處理細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110，以增加細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110的射線不可透性，用于增強(qiáng)的射線照相顯像技術(shù)。在一些實(shí)施例中，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110至少部分地是拉伸填充型的NiTi，其在芯部處包含不同的材料，諸如具有增強(qiáng)的射線不可透性的材料。在一些實(shí)施例中，細(xì)長(zhǎng)管構(gòu)件110在細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110的至少一部分上具有射線不可透的包覆層或鍍層。在一些實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)射線不可透標(biāo)記附連到細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110(并且/或者附連到覆蓋材料，該覆蓋材料附連到細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110)。

在一些實(shí)施例中，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110的直徑或厚度在大約0.1mm到大約1.50mm的范圍內(nèi)，但是在一些實(shí)施例中，可使用具有更小或更大直徑的細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110。在一些實(shí)施例中，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110的直徑或厚度在大約0.2mm到大約0.5mm的范圍內(nèi)。盡管如此，應(yīng)當(dāng)理解，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110，以及本文提供的其它組織密封裝置的細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件可具有任何合適的尺寸或直徑。

在一些實(shí)施例中，細(xì)長(zhǎng)管構(gòu)件110具有沿細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110的長(zhǎng)度的一致的直徑。在一些實(shí)施例中，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110的一個(gè)或多個(gè)部分在直徑方向上漸縮，或者直徑以其它方式不一致的。在一些實(shí)施例中，使用無中心磨削可形成細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110，使得線材的直徑沿細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110的長(zhǎng)度改變。細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110可具有圓形的橫截面形狀，或者可具有不是圓形的橫截面形狀，諸如矩形或其它多邊形。細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110可具有的其它橫截面形狀的示例包括方形，橢圓形，矩形，三角形，D形，梯形，或通過編織的或成束的構(gòu)造形成的不規(guī)則橫截面形狀。在一些實(shí)施例中，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110可包括扁平線材。在一些實(shí)施例中，這些多種類型的細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110的組合在組織密封裝置中使用。雖然在一些實(shí)施例中，裝置的細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110具有統(tǒng)一的橫截面形狀和尺寸，但是在一些實(shí)施例中，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110的一些部分具有與細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110的其它部分不同的橫截面形狀和/或尺寸。

本文提供的組織密封裝置的細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110可呈現(xiàn)例如有益的抗疲勞性和彈性特性。在一些實(shí)施例中，一旦被定位在身體內(nèi)期望的目標(biāo)部位并且從管腔被展開，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110允許組織密封裝置被彈性地?cái)D壓、折疊和/或塌縮成低輪廓遞送配置，用于容納在管腔內(nèi)，以進(jìn)行經(jīng)導(dǎo)管或內(nèi)窺鏡/胸腔鏡遞送，以及自擴(kuò)張到操作尺寸和配置。此外，在一些實(shí)施例中，框架100的細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110(以及本文描述的其它框架的細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件)可被過擴(kuò)張，而不引起對(duì)框架100的損壞。例如，在一些實(shí)施例中，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110能夠被變形，使得當(dāng)超過尺寸的裝置穿過框架100被放置時(shí)，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110將恢復(fù)(或基本上恢復(fù))到其變形前的配置，而不維持諸如起皺或折疊的永久性變形。

在一些實(shí)施例中，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110可包括一個(gè)或多個(gè)固定元件(例如，錨，倒鉤，突出部，無創(chuàng)傷的構(gòu)件，和/或穿透構(gòu)件，以及它們的組合)。在示例性實(shí)施例中，在展開(部署)到身體內(nèi)的目標(biāo)部位之后，這種固定元件有利地減小或抑制組織密封裝置的在位遷移。

仍然參考圖1A和圖1B，在一些實(shí)施例中，并置部分120(在本文也稱為支承部分或并置構(gòu)件)包括多個(gè)特征，其被配置成接觸圍繞組織中的缺陷的組織的表面，以及將并置力提供到組織表面。例如，在圖1A和圖1B中示出的實(shí)施例中，并置部分120的一個(gè)或多個(gè)特征包括細(xì)長(zhǎng)線環(huán)122(在本文也稱為“指狀物”或“瓣?duì)钗铩?。雖然在該實(shí)施例中，并置部分120包括八個(gè)線環(huán)122，但是可包括多于或少于八個(gè)的線環(huán)122。例如，在一些實(shí)施例中，一個(gè)、兩個(gè)、三個(gè)、四個(gè)、五個(gè)、六個(gè)、七個(gè)、九個(gè)、十個(gè)、十一個(gè)、十二個(gè)或多于十二個(gè)線環(huán)122可包括在并置部分120中。

在圖1A和圖1B中，并置部分120的線環(huán)122被示為大體上卵形的形狀；但是，應(yīng)當(dāng)理解，卵形形狀不是必需的。例如，在一些實(shí)施例中，線環(huán)122可以是圓形的、三角形的、直線形的、矩形的、菱形的等等，或它們的組合。例如，在一些實(shí)施例中，線環(huán)122可具有第一線性(直線形)部分，其從缺陷占位部分140徑向突出，并且在線環(huán)122的自由端處與第二菱形(鉆石形)部分連續(xù)。其它組合也被設(shè)想并且被認(rèn)為在本發(fā)明的范圍內(nèi)。雖然示出的實(shí)施例中的各個(gè)線環(huán)122中的所有線環(huán)的形狀和尺寸通常是統(tǒng)一的，但是這種統(tǒng)一性不是必需的。例如，線環(huán)122中的一個(gè)或多個(gè)可與相同的組織密封裝置中的一個(gè)或多個(gè)其它線環(huán)122不同地成形或設(shè)定尺寸。

在一些實(shí)施例中，線環(huán)122被配置成獨(dú)立地承受與組織表面接觸相關(guān)聯(lián)的負(fù)載。根據(jù)組織表面的構(gòu)形，線環(huán)122中的各個(gè)線環(huán)可被獨(dú)立地偏轉(zhuǎn)，而不將相當(dāng)大的力施加到線環(huán)122中的任何其它線環(huán)。這個(gè)特征可允許線環(huán)122中的每一個(gè)提供并置力，盡管組織表面構(gòu)形不是平面的。因此，在一些實(shí)施例中，并置部分120被配置成高度符合不規(guī)則組織表面(例如，參考圖13)。在一些實(shí)施例中，各個(gè)線環(huán)122的各部分可與相鄰的線環(huán)122重疊。在一些這種實(shí)施例中，線環(huán)122的某些運(yùn)動(dòng)可產(chǎn)生相鄰的線環(huán)122上的力。

細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110也形成密封部分130(在本文也稱為“封堵部分”、“中心部分”或“密封構(gòu)件”)。如下面進(jìn)一步描述的，大體上流體不可滲透的覆蓋材料可被設(shè)置在密封部分130上。在一些實(shí)施例中，密封部分130包括一個(gè)或多個(gè)特征，其被配置成接觸圍繞組織中的缺陷的組織的表面，以及將并置力提供到組織表面。例如，在圖1A和圖1B中示出的實(shí)施例中，密封部分130的一個(gè)或多個(gè)特征包括細(xì)長(zhǎng)線環(huán)122。盡管示出八個(gè)線環(huán)132，但是應(yīng)當(dāng)理解，可包括多于或少于八個(gè)線環(huán)132。例如，在一些實(shí)施例中，一個(gè)、兩個(gè)、三個(gè)、四個(gè)、五個(gè)、六個(gè)、七個(gè)、九個(gè)、十個(gè)、十一個(gè)、十二個(gè)或多于十二個(gè)線環(huán)132可包括在并置部分130中。另外，并置部分120的線環(huán)122的數(shù)量可與密封部分130的線環(huán)132的數(shù)量不相等。此外，并置部分120的線環(huán)122的形狀可與密封部分130的線環(huán)132的形狀不相同。

盡管在圖1A和圖1B中示出的實(shí)施例示出密封部分130的線環(huán)132具有大體上卵形的形狀，但是，應(yīng)當(dāng)理解，卵形形狀不是必需的。例如，在一些實(shí)施例中，線環(huán)132可以是圓形的、三角形的、直線形的、矩形的、菱形(鉆石形)的等等，以及它們的組合。例如，在一些實(shí)施例中，線環(huán)132可具有第一線性(直線形)部分，其從缺陷占位部分140徑向突出，并且具有在線環(huán)132的自由端處的第二菱形部分。其它組合和形狀也被設(shè)想并且被認(rèn)為在本發(fā)明的范圍內(nèi)。例如，在圖1A和圖1B中示出的實(shí)施例中，線環(huán)132中每一個(gè)的形狀和尺寸通常一致。但是，應(yīng)當(dāng)理解，這種一致性不是必需的。例如，在一些實(shí)施例中，線環(huán)132中的一個(gè)或多個(gè)與一個(gè)或多個(gè)其它線環(huán)132不同地成形或設(shè)定尺寸。

在一些實(shí)施例中，線環(huán)132被配置成獨(dú)立地承受與組織表面接觸相關(guān)聯(lián)的負(fù)載。根據(jù)組織表面的構(gòu)形，多個(gè)線環(huán)132中的各個(gè)線環(huán)可被獨(dú)立地偏轉(zhuǎn)，而不將相當(dāng)大的力賦予到線環(huán)132中的任何其它線環(huán)。這個(gè)特征可允許線環(huán)132中的每一個(gè)提供并置力，盡管組織表面構(gòu)形是非平面的。因此，在一些實(shí)施例中，密封部分130被配置成高度符合不規(guī)則組織表面高度(例如，參考圖13D)。在一些實(shí)施例中，各個(gè)線環(huán)132的各部分可與相鄰的線環(huán)132重疊。在一些這種實(shí)施例中，線環(huán)132的某些運(yùn)動(dòng)可產(chǎn)生相鄰的線環(huán)132上的力。

在一些實(shí)施例中，線環(huán)132的至少一部分被配置成彼此重疊。也就是說，多個(gè)線環(huán)132中各個(gè)線環(huán)的至少一部分可與和它相鄰的其它線環(huán)132的至少一部分重疊。在一些實(shí)施例中，這種重疊可增強(qiáng)密封部分130的密封性能。

雖然在圖1A和圖1B的示出的實(shí)施例中，并置部分120和密封部分130分別圍繞它們的周界限定大體上圓形的周緣，但不是在所有的實(shí)施例需要圓形。例如，在一些實(shí)施例中，并置部分120或密封部分130中任一個(gè)(或兩者)的周界可限定其它的形狀，諸如但不限于橢圓形、矩形、三角形和其他幾何的或規(guī)則的或不規(guī)則的形狀。

在一些實(shí)施例中，并置部分120的線環(huán)122和密封部分130的對(duì)應(yīng)的線環(huán)132是不平行的。例如，在一些實(shí)施例中，線環(huán)122和132的自由端之間的距離小于在缺陷占位部分140附近的線環(huán)122和132之間的距離(如圖1B中所示)。相比于更接近缺陷占位部分140的并置力，這種配置可在框架100的外半徑處提供增加的并置力水平。在一些實(shí)施例中，在框架100的外半徑處的增加的并置力水平可反過來促進(jìn)框架100與顯著的非平面的和不規(guī)則的組織表面的符合(順應(yīng)性)。在一些實(shí)施例中，為了增加由框架100提供的并置力的水平。此外，可將線環(huán)122和132的自由端之間的距離減少到基本上為零。在一些實(shí)施例中，為了進(jìn)一步增加由框架100提供的并置力，線環(huán)122和132可彼此交叉(例如，參考圖10)。

如上所述，在一些實(shí)施例中，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110(以及本文描述的其它裝置的一些實(shí)施例的細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件)是單個(gè)連續(xù)元件。因此，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110包括兩個(gè)自由端或末端。在一些實(shí)施例中，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110的兩個(gè)自由端可連結(jié)在一起，使得細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110形成閉合的卷繞樣式(即，連續(xù)的環(huán))。使用包括但不限于粘接，焊接(例如，激光焊接)、粘結(jié)的各種技術(shù)、使用套筒聯(lián)接件等等以及它們的組合，可將細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110的自由端連結(jié)在一起。在一些實(shí)施例中，對(duì)接接頭用來連結(jié)細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110的自由端。在一些實(shí)施例中，其它類型的接頭可用來連結(jié)細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110的自由端，包括但不限于搭接接頭，扭轉(zhuǎn)接頭，壓接接頭等等，以及它們的組合。在熱定形之前或之后，可將各自由端連結(jié)起來(在使用熱定形工藝的那些實(shí)施例中)。在一些實(shí)施例中，并不連結(jié)自由端。

現(xiàn)在參考圖1A-1B和圖2A-2B，覆蓋材料210(在本文也稱為密封材料或隔膜)可被設(shè)置在密封部分130的至少一部分上面或周圍，并且/或者附連到密封部分130的至少一部分。另外，覆蓋材料210附連到框架100的密封部分130，以形成組織密封裝置200。組織密封裝置200被示出密封圖2A中大的組織孔230，并且相同的組織密封裝置200被示出密封圖2B中較小的組織孔270。這種組織缺陷230和270可由于許多原因，諸如切除術(shù)，以除去病變，突發(fā)動(dòng)脈瘤，外傷引起的孔或撕裂，瘺管，諸如闌尾炎或憩室炎的疾病，克羅恩病以及潰瘍，以提供一些非限制性實(shí)例。

圖2A和圖2B示出組織密封裝置200的設(shè)計(jì)如何有利地使其自身密封各種不同尺寸和形狀的孔230和270。這被實(shí)現(xiàn)，至少部分因?yàn)槿毕菡嘉徊糠?40被配置成將低水平的徑向力施加到組織孔230和270的周界組織。另外，提供密封和耐遷移的并置力基本上通過并置部分120和密封部分130、而不是缺陷占位部分140來遞送。在一些實(shí)施例中，由并置部分120和密封部分130提供的并置力基本上獨(dú)立于在位的裝置的形狀或直徑，因此提供對(duì)各種解剖結(jié)構(gòu)的可靠的密封，并且用于動(dòng)態(tài)解剖體(例如，諸如胃腸道)。

組織密封裝置200可被配置成植入患者，使得覆蓋材料210完全地覆蓋和密封組織孔230和270。例如，覆蓋材料210可被設(shè)置在密封部分130上，但是不在并置部分120上，也不在缺陷占位部分140上。但是，在一些實(shí)施例中，除了密封部分130之外，覆蓋材料210可被設(shè)置在并置部分120和/或缺陷占位部分140的所有或一部分上。

在一個(gè)示例性實(shí)施例中，組織密封裝置200用來封堵/密封諸如腸或血管的體腔壁中的缺陷。在這種情況下，組織密封裝置200被展開成使得具有覆蓋材料210的密封部分130被定位在體腔的內(nèi)側(cè)上。在該取向下，包含在體腔內(nèi)的材料被封堵，即，被防止從體腔泄漏。另外，在該取向下，組織密封裝置200提供腔內(nèi)材料與缺陷的分離。在一些情形下，分離可允許缺陷的愈合，因?yàn)樯锊牧吓c缺陷的接觸可傾向于抑制或阻止圍繞缺陷的組織的愈合過程。例如，結(jié)腸內(nèi)的糞便物將趨向于抑制結(jié)腸壁中穿孔的愈合過程。在這種情況下，組織密封裝置200可被暫時(shí)地植入結(jié)腸中，使得覆蓋材料210覆蓋結(jié)腸壁的穿孔。結(jié)果，將通過組織密封裝置200密封穿孔，使得糞便物質(zhì)將不從結(jié)腸漏出，從而污染身體的其它部分，并且圍繞穿孔的組織將與糞便位置隔離，因此將不抑制組織的愈合過程。在已經(jīng)愈合和/或閉合穿孔之后，可從患者除去組織密封裝置200或其部分。另選地，組織密封裝置200或其部分可通過身體自然地排除。在一些實(shí)施例中，組織密封裝置200可被永久地植入。

另外，在一些實(shí)施例中，組織密封裝置200的部分是可收回的，而其它部分將留在缺陷部位。例如，在一些實(shí)施例中，覆蓋材料210的部分可向組織向內(nèi)生長(zhǎng)或內(nèi)皮化提供構(gòu)架，以允許缺陷的愈合。然后，當(dāng)組織密封裝置200的其它部件從患者的身體收回時(shí)，可使覆蓋材料210的那些部分與組織密封裝置200分開，并且留在缺陷部位。在一些實(shí)施例中，組織密封裝置200或其部分是生物再吸收的，使得組織密封裝置200的結(jié)構(gòu)將遲早劣化。例如，在一些這種實(shí)施例中，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110的部分可通過生物吸收劣化，在這之后，組織密封裝置200的其它部分可從胃腸道被自然地排除，或者以其它方式被收回。在一些情況下，在從身體除去之前，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110需要在一個(gè)或多個(gè)位置中被切斷。這是例如當(dāng)組織生長(zhǎng)具有細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110的被包住部分時(shí)的情形。

在一些實(shí)施例中，覆蓋材料210由膜狀材料制成，其抑制或減少血液的通道，以及其它體液和物質(zhì)。在一些實(shí)施例中，覆蓋材料210具有材料成分和配置，其抑制或防止內(nèi)皮化和組織內(nèi)生長(zhǎng)到覆蓋材料210。這種特征可以是有利的，例如，對(duì)于其中組織密封裝置200傾向于被暫時(shí)地植入患者中，然后從患者收回的情形。

在一些實(shí)施例中，覆蓋材料210或其部分具有促進(jìn)內(nèi)皮化的微孔結(jié)構(gòu)，并且/或者提供用于持久密封和/或密封裝置的補(bǔ)充錨固力的組織內(nèi)生長(zhǎng)支架。這種特征可以是有利的，例如，對(duì)于組織密封裝置200傾向于被長(zhǎng)期地或永久地植入患者中。

在一些實(shí)施例中，覆蓋材料210包含氟聚合物，諸如膨脹型聚四氟乙烯(ePTFE)聚合物。在一些實(shí)施例中，覆蓋材料210包含聚酯，硅樹脂，聚氨酯，其它的生物相容的聚合物，滌綸(Dacron)，生物再吸收系統(tǒng)，共聚物，或它們的組合。

在一些實(shí)施例中，在組織密封裝置200和其它組織密封裝置實(shí)施例中使用的覆蓋材料210或其部分通過一個(gè)或多個(gè)化學(xué)或物理過程改性，這些過程增強(qiáng)材料的一個(gè)或多個(gè)特性。例如，在一些實(shí)施例中，親水性涂層可應(yīng)用到覆蓋材料210，以提高材料210的可潤(rùn)濕性和回聲半透明性。在一些實(shí)施例中，覆蓋材料210或其部分可用化學(xué)部分改性，其促進(jìn)內(nèi)皮細(xì)胞并置，內(nèi)皮細(xì)胞遷移，血管內(nèi)皮細(xì)胞的增殖，和血栓形成的抵抗或促進(jìn)中的一個(gè)或多個(gè)。在一些實(shí)施例中，覆蓋材料210或其部分可用一個(gè)或多個(gè)共價(jià)并置的藥物物質(zhì)(例如，肝素、抗生素等等)改性，或者用一個(gè)或多個(gè)藥物浸漬。藥物物質(zhì)可被就地釋放，以促進(jìn)愈合，減少組織炎癥，減少或抑制病變，以及促進(jìn)各種其它的治療性處理和成果。在一些實(shí)施例中，藥物物質(zhì)是皮質(zhì)類固醇，人生長(zhǎng)因子，抗有絲分裂劑，抗血栓劑，干細(xì)胞材料，或地塞米松磷酸鈉，僅舉一些例子。在一些實(shí)施例中，藥理學(xué)藥劑被與覆蓋改料210獨(dú)立地遞送到目標(biāo)部位，以促進(jìn)組織缺陷的愈合。

在覆蓋材料210被連結(jié)到或設(shè)置到組織密封裝置200的框架100上之前或之后，涂層和處理可被施加到覆蓋材料210。另外，可涂覆覆蓋材料210或其部分的一個(gè)或兩個(gè)側(cè)面。在一些實(shí)施例中，某些涂層和/或處理被施加到位于組織密封裝置200的一些部分上的材料，而其它涂層和/或處理被施加到位于組織密封裝置200的其它部分上的材料。在一些實(shí)施例中，多個(gè)涂層和/或處理的組合被施加到覆蓋材料210或其部分。在一些實(shí)施例中，組織密封裝置200的某些部分被保持未涂覆和/或未處理的。

在一些實(shí)施例中，覆蓋材料210的第一部分由第一材料形成，并且覆蓋材料210的第二部分由第二材料形成。在一些實(shí)施例中，覆蓋材料210包括多層材料，其可以是相同的或不同的材料。在一些實(shí)施例中，覆蓋材料210的一部分具有附連到其的一個(gè)或多個(gè)射線不可透的標(biāo)記，以增強(qiáng)活體內(nèi)組織密封裝置200的射線照相顯像技術(shù)。

在一些實(shí)施例中，覆蓋材料210的至少一部分附連到密封部分130的細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110。通過多種技術(shù)，諸如通過將覆蓋材料210縫到密封部分130，通過將覆蓋材料210粘附到密封部分130，通過層壓多層覆蓋材料210以包圍密封部分130，通過使用夾具或倒鉤，或者通過其它這種技術(shù)它們的組合，可實(shí)現(xiàn)附連。在一些實(shí)施例中，用粘結(jié)劑，例如氟化乙烯丙烯(FEP)或其它合適的粘結(jié)劑可涂覆密封部分130的細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110或其部分，以將覆蓋材料210粘結(jié)到密封部分130。通過接觸涂層、粉末涂層、浸漬涂層、噴霧涂層或任何其它的適當(dāng)?shù)姆绞剑墒┘诱辰Y(jié)劑。密封部分130因此提供用于覆蓋材料210的支承性結(jié)構(gòu)框架，其否則會(huì)相對(duì)松弛的。

組織密封裝置200的設(shè)計(jì)有利于體腔壁中缺陷的持續(xù)進(jìn)行的密封，盡管事實(shí)上可使用密封組織裝置200的解剖環(huán)境是動(dòng)態(tài)的，諸如胃腸道的動(dòng)態(tài)的蠕動(dòng)運(yùn)動(dòng)環(huán)境。組織密封裝置200包括有利于密封的設(shè)計(jì)特征，甚至在這種動(dòng)態(tài)環(huán)境中。例如，組織密封裝置200是高度柔性的，因此可高度符合不規(guī)則的組織構(gòu)形。此外，由并置部分120和密封部分130提供的并置力基本上獨(dú)立于在位的裝置的形狀和/或直徑。在一些實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)輔助的組織錨固特征(例如，錨、倒鉤、突出部、無創(chuàng)傷構(gòu)件和/或穿孔構(gòu)件和它們的組合)被包括在細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110上。這種錨固特征可對(duì)身體內(nèi)組織密封裝置200的遷移提供增加的固定以及抵抗。

如下面將進(jìn)一步描述的，組織密封裝置200(以及本文提供的其它組織密封裝置實(shí)施例和吻合裝置實(shí)施例)的配置，以及細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110的柔性和彈性使組織密封裝置200能夠經(jīng)導(dǎo)管部署。也就是說，在一些實(shí)施例中，組織密封裝置200可被彈性地收縮成低輪廓配置，用于暫時(shí)容納在遞送導(dǎo)管或護(hù)套的管腔內(nèi)。為了展開組織密封裝置200，包含處于低輪廓配置的組織密封裝置200的護(hù)套被插入患者的身體，并且被引導(dǎo)到目標(biāo)部位-通常使用射線照相顯像技術(shù)(例如，熒光立體檢查)或者使用用于直接顯像技術(shù)的內(nèi)窺鏡光學(xué)。在目標(biāo)部位，使組織密封裝置200出現(xiàn)，并且變得從護(hù)套釋放(例如，使用推進(jìn)導(dǎo)管)，在這之后，組織密封裝置200自擴(kuò)張，或者使其擴(kuò)張成擴(kuò)大的配置。例如，圖1A和圖1B示出處于擴(kuò)大的配置下的組織密封裝置200的框架100，框架100將在沒有外部約束力、諸如來自遞送護(hù)套的那些力的情況下自然地傾向于找尋該擴(kuò)大的配置。

應(yīng)當(dāng)理解，當(dāng)組織密封裝置200(以及本文描述的其它裝置)被展開在患者的身體中時(shí)，將通常存在施加到組織密封裝置200的約束力，諸如來自組織和組織密封裝置200位于其中的組織孔。因?yàn)槟切┘s束力，位于身體內(nèi)的組織密封裝置200的形狀可傾向于與本公開的附圖中示出的形狀不同。換句話講，當(dāng)組織密封裝置200被展開在身體內(nèi)時(shí)，組織密封裝置200將設(shè)法擴(kuò)張到其自然的完全擴(kuò)大的配置，但是組織密封裝置200可由在目標(biāo)部位處的解剖結(jié)構(gòu)的輪廓來約束。在這種情況下，組織密封裝置200的形狀將傾向于符合解剖結(jié)構(gòu)的輪廓。

在組織密封裝置200在目標(biāo)部位處初始展開之后，解剖結(jié)構(gòu)的輪廓可隨著時(shí)間改變。例如，如果組織密封裝置200被展開在胃腸道內(nèi)時(shí)，則腸的蠕動(dòng)波運(yùn)動(dòng)可改變?cè)谀繕?biāo)部位的解剖結(jié)構(gòu)的輪廓。在那個(gè)情況下，組織密封裝置200的柔性和彈性可允許細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110從形狀上適應(yīng)，從而有利于覆蓋材料210和圍繞組織缺陷的組織之間的持續(xù)彈性接觸。

參考圖4A和圖4B，另一個(gè)示例性組織密封裝置的框架400包括細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件410。細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件410形成并置部分420、密封部分430和缺陷占位部分440。缺陷占位部分440被設(shè)置在并置部分420和密封部分430之間。缺陷占位部分440被配置成橫過組織的一個(gè)或多個(gè)層中的開口或孔。并置部分420和密封部分430被配置為位于組織層的相對(duì)兩側(cè)上。在一些實(shí)施例中，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件410包括被形成為限定框架400的單個(gè)連續(xù)的線材。細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件410限定包括并置部分420的并置瓣422，以及包括密封部分430的密封瓣432。在示出的實(shí)施例中，并置瓣422和密封瓣432被基本上成形為三角形。在一些實(shí)施例中，多種不同的形狀和/或不同形狀的組合可用于瓣422和432。

框架400可共有如上面參考框架100所描述的許多相同的特征和特性。但是，一個(gè)差異(除了如先前所描述的瓣422和432的形狀之外)是細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件410的卷繞樣式導(dǎo)致相鄰各瓣422和432的部分重疊。為了清楚起見，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件410被形成為使得各個(gè)并置瓣422在各個(gè)并置瓣422的兩側(cè)上與和其相鄰的并置瓣422部分地重疊。類似地，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件410被形成為使得各個(gè)密封瓣432在各個(gè)密封瓣432的兩側(cè)上與相鄰的密封瓣432部分地重疊。在一些實(shí)施例中，相鄰的密封瓣432的這種重疊可提供增強(qiáng)的密封性能。

根據(jù)本文的發(fā)明書應(yīng)當(dāng)理解，雖然在示出的實(shí)施例中，框架400的并置部分420和密封部分430被相等地設(shè)定尺寸和成形，但是這種類似性不是必需的。例如，在非限制性示例中，組織密封裝置的框架可包括并置部分和密封部分，所述并置部分由框架100的線環(huán)122組成(參考圖1A和圖1B)，所述密封部分由框架400的密封瓣432組成。除了本文描述的各個(gè)實(shí)施例之外，一個(gè)組織密封裝置實(shí)施例的形狀、尺寸、樣式、部件、特征等等的所有組合可與本文描述的所有其它的組織密封裝置實(shí)施例的所有其它的形狀尺寸、樣式、部件、特征等等組合，以形成許多重復(fù)的混合組織密封裝置。

參考圖4A和圖4B，以及圖5，覆蓋材料510可被設(shè)置在包括密封部分430的細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件410的至少一部分上面或周圍，和/或附連到包括密封部分430的細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件410的至少一部分。覆蓋材料510可附連到密封部分430的密封瓣432，以形成示例組織密封裝置500。組織密封裝置500在圖5中被顯示密封組織孔530。

覆蓋材料510可以是如上面參考覆蓋材料210所描述的一種材料。如上面參考覆蓋材料210附連到細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110所描述的，覆蓋材料510可附連到細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件410。

雖然示例組織孔530被示為大體上圓形的，但是應(yīng)當(dāng)理解，組織密封裝置500的設(shè)計(jì)(以及本文所描述的其它的組織密封裝置實(shí)施例)使自身有利地密封各種不同尺寸和形狀的孔530。這被實(shí)現(xiàn)，至少部分地因?yàn)槿毕菡嘉徊糠?40被配置成將低水平的徑向力施加到組織孔530。另外，用于密封和耐遷移的并置力基本上通過并置部分420和密封部分430、而不是缺陷占位部分440來遞送。事實(shí)上，在一些實(shí)施例中，通過并置部分420和密封部分430遞送的并置力基本上獨(dú)立于在位的裝置的形狀或直徑，因此提供橫跨各種解剖結(jié)構(gòu)的可靠的密封，并且用于動(dòng)態(tài)解剖體(例如，諸如胃腸道)。

組織密封裝置500被配置成植入患者，使得覆蓋材料510完全地覆蓋和密封組織孔530。例如，在圖5中示出的實(shí)施例中，覆蓋材料510被設(shè)置在密封部分430上，但是不設(shè)置在并置部分420上，也不設(shè)置在缺陷占位部分440上。但是，在一些實(shí)施例中，除了密封部分430之外，覆蓋材料510可被設(shè)置在并置部分420和/或缺陷占位部分440的所有或一部分上。

參考圖4A和圖4B，在一些實(shí)施例中，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件410可使用卷繞芯軸被卷繞成前述的形狀，以產(chǎn)生框架400。在一些實(shí)施例中，在芯軸上卷繞細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件410之后，組件可被加熱以在細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件410中誘發(fā)與卷繞在芯軸上的框架400的形狀對(duì)應(yīng)的記憶形狀。另外，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件410的兩個(gè)自由端可如上所述被連結(jié)起來。

參考圖7和圖8，包括框架700和覆蓋材料810的另一個(gè)示例性組織密封裝置800被示出。覆蓋材料810至少被設(shè)置在框架700的密封部分730上。組織密封裝置800被示出為密封示例性組織孔830。

細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件710形成框架700，其包括并置部分720、密封部分730和缺陷占位部分740。在圖7和圖8中示出的實(shí)施例中，并置部分720和密封部分730是彼此的鏡像。但是，這種鏡像不是必需的。因此，在一些實(shí)施例中，并置部分720和密封部分730被不同地配置。缺陷占位部分740被設(shè)置在并置部分720和密封部分730之間。另外，缺陷占位部分740被配置成橫過組織的一個(gè)或多個(gè)層中的缺陷或孔830。并置部分720和密封部分730被配置成在組織層的相對(duì)各側(cè)上。

在一些實(shí)施例中，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件710包括已經(jīng)被彎曲以形成框架700的單個(gè)連續(xù)的線材。細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件710限定形成并置部分720的并置瓣722，以及形成密封部分730的密封瓣732。在圖7和圖9中示出的實(shí)施例中，并置瓣722和密封瓣732被基本上成形為梯形。在其它實(shí)施例中，不同的形狀和不同形狀的組合可用于瓣722和732。

框架700可共有如上面參考框架100和400所描述的許多相同的特征和特性。但是，一個(gè)差異(除了瓣722和732的形狀之外)是細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件710的卷繞樣式導(dǎo)致周界框架。為了清楚起見，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件710被卷繞成使得細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件710的各組合部分限定并置部分周界框架724。類似地，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件710被卷繞成使得細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件710的各組合部分限定密封部分周界框架734。在一些實(shí)施例中，具有密封部分周界框架734可提供增強(qiáng)的密封性能。

根據(jù)本文的發(fā)明書應(yīng)當(dāng)理解，盡管框架700的并置部分720和密封部分730可被相等地設(shè)定尺寸和成形，但是這種類似性不是必需的。例如，在非限制性示例中，組織密封裝置的框架可包括并置部分和密封部分，所述并置部分包括框架100的線環(huán)122(參考圖1A和圖1B)，所述密封部分由密封瓣732和框架700的密封部分周界框架734組成。應(yīng)當(dāng)理解，除了本文描述的各個(gè)實(shí)施例之外，一個(gè)組織密封裝置實(shí)施例的形狀、尺寸、樣式、部件、特征等等的所有組合可與所有其它的組織密封裝置實(shí)施例的所有其它的形狀尺寸、樣式、部件、特征等等組合，以形成許多重復(fù)的混合組織密封裝置。

覆蓋材料810可以是如上面參考覆蓋材料210所描述的一種材料。如上面參考覆蓋材料210附連到細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110所描述的，覆蓋材料810可附連到細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件710或被設(shè)置在細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件710上。

雖然示例組織孔830被示為大體上圓形的，但是應(yīng)當(dāng)理解，組織密封裝置800的設(shè)計(jì)(以及本文所描述的其它實(shí)施例)使自身有利地密封各種不同尺寸和形狀的孔830。這被實(shí)現(xiàn)，至少部分地因?yàn)槿毕菡嘉徊糠?40被配置成將低水平的徑向力施加到組織孔830。另外，用于密封和耐遷移的并置力基本上通過并置部分720和密封部分730、而不是缺陷占位部分740來提供。事實(shí)上，在一些實(shí)施例中，通過并置部分720和密封部分730提供的并置力基本上獨(dú)立于在位的裝置的形狀或直徑，因此提供橫跨各種解剖結(jié)構(gòu)的可靠的密封，并且用于動(dòng)態(tài)解剖體(例如，諸如胃腸道)。

組織密封裝置800被配置成植入患者，使得覆蓋材料810完全地覆蓋和密封組織孔830。在示出的實(shí)施例中，覆蓋材料810被設(shè)置在密封部分730上，但是不設(shè)置在并置部分720上，也不設(shè)置在缺陷占位部分740上。但是，在一些實(shí)施例中，除了密封部分730之外，覆蓋材料810可被設(shè)置在并置部分720和/或缺陷占位部分440的所有或一部分上。

參考圖7和圖8，在一些實(shí)施例中，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件710可使用卷繞芯軸被卷繞成前述的形狀，以產(chǎn)生框架700。在芯軸上卷繞細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件710之后，組件可被加熱以在細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件710中誘發(fā)與卷繞在芯軸上的框架700的形狀對(duì)應(yīng)的記憶形狀。另外，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件710的兩個(gè)自由端可如上所述被連結(jié)起來。

參考圖10，圖11A-11C和圖12A-12D，另一個(gè)示例性組織密封裝置1100包括框架1000和覆蓋材料1110。覆蓋材料1110至少被設(shè)置在框架1000的密封部分1030上。組織密封裝置1100被示出密封示例組織孔1230。圖10是在覆蓋材料1110附連到框架之前的框架1000的圖解。

細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件1010形成框架1000，其包括并置部分1020、密封部分1030和缺陷占位部分1040。在示出的實(shí)施例中，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件1010形成為使得并置部分1020和密封部分1030是彼此的鏡像，但是，這種鏡像不是必需的。因此，在一些實(shí)施例中，并置部分1020和密封部分1030被不同地配置。缺陷占位部分1040被設(shè)置在并置部分1020和密封部分1030之間。另外，缺陷占位部分1040被配置成穿過位于組織的一個(gè)或多個(gè)層中的缺陷或孔1230。并置部分1020和密封部分1030被配置成在組織層的相對(duì)兩側(cè)上。

在一些實(shí)施例中，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件1010包括以框架1000的形狀形成的單個(gè)連續(xù)的線材。細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件1010限定形成并置部分1020的一個(gè)或多個(gè)并置瓣1022，以及形成密封部分1030的一個(gè)或多個(gè)密封瓣1032。在示出的實(shí)施例中，并置瓣1022和密封瓣1032包括從缺陷占位部分1040徑向延伸的線性(直線形)部分，以及在瓣1022和1032的自由端處從該線性部分延伸的基本上菱形(鉆石形)的外部分。在一些實(shí)施例中，不同的形狀和/或不同形狀的組合可用于瓣1022和1032。

框架1000可共有如上面參考框架100，400和700所描述的許多相同的特征和特性。但是，一個(gè)差異(除了如先前所描述的瓣1022和1032的形狀之外)是并置部分1020和密封部分1030被配置成能夠?qū)⒃黾铀降牟⒅昧κ┘拥絿@孔1230的組織的表面。該種情況是因?yàn)?如圖10中最佳示出)框架1000的并置瓣1022以及密封瓣1032被配置成在它們自然的、未受壓的狀態(tài)下彼此重疊。換句話說，并置瓣1022和密封瓣1032被形成為沿彼此相反的方向具有凹入形狀，使得并置瓣1022的自由端位于密封部分1030的區(qū)域中，并且密封瓣1032的自由端位于并置部分1020的區(qū)域中。并置瓣1022和密封瓣1032的這種交叉(或重疊)可導(dǎo)致通過并置部分1022和密封部分1032將增加水平的并置力施加到圍繞孔1230的組織的表面。因此，在一些實(shí)施例中，組織密封裝置100可傾向于抑制增強(qiáng)的一致性，密封性和耐遷移性。

當(dāng)覆蓋材料1110附連到密封部分1030時(shí)，密封部分1030(其被形成為具有如上所述的凹入形狀)可變得部分地或完全地被壓平。換句話說，如圖11B中示例的，在將覆蓋材料1110施加到密封瓣1032之后，密封部分1030可變成大體上平面的。但是，在一些實(shí)施例中，在將覆蓋材料1110施加到密封瓣1032之后，密封部分1030可保持凹形的(例如，參考圖14A和圖17A)。

根據(jù)本文的發(fā)明書應(yīng)當(dāng)理解，雖然在示出的實(shí)施例中，框架1000的并置部分1020和密封部分1030被相等地設(shè)定尺寸和成形，但是這種類似性不是必需的。例如，在非限制性示例中，組織密封裝置的框架可包括并置部分和密封部分，所述并置部分包括框架100的線環(huán)122(參考圖1A和圖1B)，所述密封部分包括框架1000的密封瓣1032。

覆蓋材料1110可以是如上面參考覆蓋材料210所描述的一種材料。如上面參考覆蓋材料210附連到細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110所描述的，覆蓋材料1110可附連到細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件1010。

雖然示例性組織孔1230被示為大體上圓形的，但是應(yīng)當(dāng)理解，組織密封裝置1100的設(shè)計(jì)(以及本文所描述的其它實(shí)施例)使自身有利地密封各種不同尺寸和形狀的孔1230。這被實(shí)現(xiàn)，至少部分地因?yàn)槿毕菡嘉徊糠?040被配置成將低水平的徑向力施加到組織孔1230。另外，用于密封和耐遷移的并置力基本上通過并置部分1020和密封部分1030、而不是缺陷占位部分1040來提供。事實(shí)上，在一些實(shí)施例中，通過并置部分1020和密封部分1030提供的并置力基本上獨(dú)立于原位裝置的形狀或直徑，因此提供橫跨各種解剖結(jié)構(gòu)的可靠的密封，并且用于動(dòng)態(tài)解剖體(例如，諸如胃腸道)。

組織密封裝置1100可被配置成植入患者，使得覆蓋材料1110完全地覆蓋和密封組織孔1230。在圖11A和圖11C中示出的實(shí)施例中，覆蓋材料1110被設(shè)置在密封部分1030上，但是不在并置部分1020上，也不在缺陷占位部分1040上。但是，在一些實(shí)施例中，除了密封部分1030之外，覆蓋材料1110可被設(shè)置在并置部分1020和/或缺陷占位部分1040的所有或一部分上。

圖12C和圖12D示出治療體腔壁中缺陷的組織密封裝置1100。體腔的壁自然地具有曲率(即，其是非平面的表面)。如圖12C和圖12D中所示，并置部分1020與凸形彎曲的組織壁接觸(參考圖12C)，并且密封部分1030與凸形彎曲的組織壁接觸(參考圖12D)。因此，組織密封裝置1100非常適于密封體腔壁中的缺陷以及彎曲的或以其它方式呈非平面的其它組織表面。

現(xiàn)在參考圖12D，可以看出，覆蓋材料1110覆蓋孔1230，并且接觸圍繞孔1230的腔壁組織的一個(gè)或多個(gè)部分。在該配置中，覆蓋材料1110可提供構(gòu)架，以支承通過身體的愈合過程產(chǎn)生的組織，從而修復(fù)孔1230。換句話說，覆蓋材料1110可物理地支持使孔1230更小的組織再生長(zhǎng)。在一些情況下，通過腸的全厚度切除術(shù)可已經(jīng)產(chǎn)生孔1230。在一些情況下，可以前述的方式處理其他類型的身體組織，或其它類型的缺陷原因。

細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件1010可使用適當(dāng)?shù)木砝@芯軸被卷繞成前述的形狀，以產(chǎn)生框架1000。在芯軸上卷繞細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件1010之后，組件可被加熱以在細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件1010中引發(fā)與卷繞在芯軸上的框架1000的形狀對(duì)應(yīng)的記憶形狀。另外，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件1010的兩個(gè)自由端可如上所述被連結(jié)起來。

參考圖14A,14B,15A和15B,包括框架1410和覆蓋材料1412的另一個(gè)示例性組織密封裝置1400被示出。覆蓋材料1412至少被設(shè)置在框架1410的密封部分1430上。組織密封裝置1400被示出密封示例性組織孔1530。

框架1410包括并置部分1420、密封部分1430和缺陷占位部分1440。在示出的實(shí)施例中，并置部分1420和密封部分1430被不同地配置。也就是說，并置部分1420包括一個(gè)或多個(gè)窄的線環(huán)1422，并且密封部分1430包括一個(gè)或多個(gè)較寬的瓣1432。缺陷占位部分1440被設(shè)置在并置部分1420和密封部分1430之間。另外，缺陷占位部分1440可被配置成橫過位于組織的一個(gè)或多個(gè)層中的缺陷或孔1530。另外，并置部分1420和密封部分1430可被配置成在組織層的相對(duì)兩側(cè)上。

在一些實(shí)施例中，框架1410包括被彎曲以形成框架1410的單個(gè)連續(xù)的線材。框架1410限定形成并置部分1420的并置線環(huán)1422，以及形成密封部分1430的密封瓣1432。在示出的實(shí)施例中，并置線環(huán)1422被基本上成形為指狀物，并且密封瓣1432被基本上成形為從中心缺陷占位部分1440延伸的線性(直線形)部分的端部上的菱形(鉆石形)。在一些實(shí)施例中，不同的形狀和不同形狀的組合可用于線環(huán)1422和瓣1432。用于并置線環(huán)1422和密封瓣1432的不同形狀的使用可有益地提供一種可能性，從而獨(dú)立于密封部分1430的配置而逐個(gè)地優(yōu)化并置部分1420的配置。例如，并置部分1420可被優(yōu)化用于可壓碎性或用于與不規(guī)則組織構(gòu)形的一致性(順應(yīng)性)，并且密封部分1430可被優(yōu)化用于密封。在一些實(shí)施例中，可選擇其它性能特性或性能特性的組合，分別用于與并置部分1420和密封部分1430相關(guān)聯(lián)的優(yōu)化。

框架1410可共有如上面參考框架100，400，700和1000所描述的許多相同的特征和特性。例如，框架1410的卷繞樣式導(dǎo)致限定用于密封部分1430的周界框架。另外，并置部分1420的并置線環(huán)1422和密封部分1430的密封瓣1432形成為具有重疊(交叉)，用于增強(qiáng)的并置力能力。覆蓋材料1412可以是如上面參考覆蓋材料210所描述的一種材料。如上面參考覆蓋材料210附連到框架110所描述的，覆蓋材料1412可附連到框架1410。

雖然示例組織孔1530被示為大體上圓形的，但是應(yīng)當(dāng)理解，組織密封裝置1400的設(shè)計(jì)(以及本文所描述的其它實(shí)施例)使自身有利地密封各種不同尺寸和形狀的孔1530。這被實(shí)現(xiàn)，部分地因?yàn)槿毕菡嘉徊糠?440被配置成將低水平的徑向力施加到組織孔1530。另外，用于密封和耐遷移的并置力基本上通過并置部分1420和密封部分1430、而不是缺陷占位部分1440來提供。事實(shí)上，在一些實(shí)施例中，由并置部分1420和密封部分1430提供的并置力基本上獨(dú)立于在位的裝置的形狀或直徑，因此提供橫跨各種解剖結(jié)構(gòu)的可靠的密封，并且用于動(dòng)態(tài)解剖體(例如，諸如胃腸道)。

組織密封裝置1400可被配置成植入患者，使得覆蓋材料1412完全地覆蓋和密封組織孔1530。在圖15A和圖15B中示出的實(shí)施例中，覆蓋材料1412被設(shè)置在密封部分1430上，而不在并置部分1420上，也不在缺陷占位部分1440上。但是，在一些實(shí)施例中，除了密封部分1430之外，覆蓋材料1412可被設(shè)置在并置部分1420和/或缺陷占位部分1440的所有或一部分上。

參考圖16，另一個(gè)示例性組織密封裝置1600被示出，其包括限定一個(gè)或多個(gè)并置線環(huán)1622和一個(gè)或多個(gè)密封瓣1632的框架1610。在一些實(shí)施例中，覆蓋材料1612被設(shè)置在密封瓣1632的至少一部分上。

在一些實(shí)施例中，組織密封裝置1600包括組織密封裝置1400的所有特性和特征。另外，組織密封裝置1600的并置線環(huán)1622包括在并置線環(huán)1622的自由端附近的環(huán)1624。在一些實(shí)施例中，作為框架1610的卷繞過程的一部分，環(huán)1624被一體地形成。在一些實(shí)施例中，環(huán)1624被形成為單獨(dú)的部件，這些部件隨后附連到框架1610。應(yīng)當(dāng)理解，環(huán)1624可與本文提供的組織密封裝置實(shí)施例和吻合裝置實(shí)施例中的所有實(shí)施例結(jié)合。在一些實(shí)施例中，環(huán)1624可被定位在框架1610的其它位置上，并且可包括更多或更少的環(huán)1624。例如，在一些實(shí)施例中，除了或代替使環(huán)1624定位在并置線環(huán)1622上，環(huán)1624可被定位在密封瓣1632上。

在一些實(shí)施例中，柔性構(gòu)件1640穿過環(huán)1624中的每一個(gè)，因此柔性構(gòu)件1640形成閉合的和/或可張緊的環(huán)。柔性構(gòu)件1640可以是繩、線材、帶、縫合線等等。在一些實(shí)施例中，柔性構(gòu)件1640可由聚合物材料制成，其包括但不限于尼龍、聚丙烯、聚四氟乙烯(PTFE)、絲綢等等。在一些實(shí)施例中，柔性構(gòu)件1640可由金屬材料制成，其包括但不限于鎳鈦諾、鋁、不銹鋼等等。在另外的實(shí)施例中，柔性構(gòu)件1640可由材料的各組合制成。柔性構(gòu)件1640可由單絲、捻股、編織股線等等制成。在一些實(shí)施例中，柔性構(gòu)件1640可附連到一個(gè)或多個(gè)環(huán)1624，并且與其它環(huán)1624可滑動(dòng)地接合。在一些實(shí)施例中，柔性構(gòu)件1640與所有環(huán)1624可滑動(dòng)地接合。

牽拉(張緊)柔性構(gòu)件1640可引起荷包收攏效應(yīng)。也就是說，牽拉柔性構(gòu)件1640可使并置線環(huán)1622朝向彼此拉動(dòng)。這種動(dòng)作可被有利地執(zhí)行，作為將組織密封裝置1600擠壓成低輪廓配置的過程的一部分，以將裝置1600安裝到護(hù)套的管腔中。當(dāng)將裝置1600初始地安裝在遞送護(hù)套中時(shí)，或者當(dāng)就地回復(fù)裝置1600時(shí)，可執(zhí)行該動(dòng)作，因此裝置1600可使用經(jīng)導(dǎo)管除去技術(shù)從身體收回和除去。例如，使用抓取工具將張力施加到柔性構(gòu)件1640可引起組織密封裝置1600收縮成較低輪廓配置，以插入收回護(hù)套。

例如，當(dāng)期望從身體收回組織密封裝置1600時(shí)，可將包含抓取工具的收回護(hù)套引導(dǎo)到患者體內(nèi)組織密封裝置1600所在位置。抓取工具可用來與柔性構(gòu)件1640臨時(shí)聯(lián)接。然后，當(dāng)抓取工具此后遠(yuǎn)離組織密封裝置1600撤回時(shí)，張力被施加到柔性構(gòu)件1640。由抓取工具引起的柔性構(gòu)件1640的張緊和位移將使得并置線環(huán)1622塌縮成較低輪廓的配置。當(dāng)抓取工具被進(jìn)一步撤回、包括撤回到收回護(hù)套內(nèi)時(shí)，并置線環(huán)1622將被拉動(dòng)到收回護(hù)套的遠(yuǎn)端中。漏斗可被包括在收回護(hù)套的遠(yuǎn)端部分上。漏斗將在收回護(hù)套的遠(yuǎn)側(cè)末端處提供較寬的初始開口，從而有利于捕集并置線環(huán)1622的所有部分。當(dāng)抓取工具被進(jìn)一步撤回時(shí)，整個(gè)組織密封裝置1600可被拉動(dòng)到收回護(hù)套的管腔中。然后，包含組織密封裝置1600的收回護(hù)套可從患者除去。如果需要，具有本文提供的組織密封裝置中的任一個(gè)可包括各種類型和配置的收回特征，諸如柔性構(gòu)件1640。

參考圖17A和圖17B，組織密封裝置1600(以及本文提供的其它組織密封裝置實(shí)施例和吻合裝置實(shí)施例中的一些實(shí)施例)可被配置在低輪廓配置中，以容納在護(hù)套1700的管腔內(nèi)。護(hù)套1700可用于將組織密封裝置1600初始安裝在體內(nèi)，或者護(hù)套1700可用于從身體就地撤回組織密封裝置1600。由于容納在護(hù)套1700的管腔內(nèi)，組織密封裝置1600可被配置成在除去約束力時(shí)進(jìn)行自擴(kuò)張。也就是說，一旦從護(hù)套1700被釋放，組織密封裝置1600就可自擴(kuò)張。為了達(dá)成低輪廓(擠壓的)配置以使得組織密封裝置1600可裝入護(hù)套1700內(nèi)，在一些實(shí)施例中，組織密封裝置1600的一部分可被折疊一次或多次。

在一些實(shí)施例中，可使用具有大約15Fr.(弗倫奇，法制單元)(5mm)的外直徑的護(hù)套1700。但是，在一些實(shí)施例中，可使用小于或大于15Fr.的護(hù)套。例如，在一些實(shí)施例中，可使用具有6Fr.,7Fr.,8Fr.,9Fr.,10Fr.,11Fr.,12Fr.,13Fr.,14Fr.,16Fr.,17Fr.,18Fr.,19Fr.,20Fr.和大于20Fr.的外直徑的護(hù)套。

在一些實(shí)施例中，推進(jìn)導(dǎo)管1710被可滑動(dòng)地設(shè)置在護(hù)套1700的管腔內(nèi)。當(dāng)護(hù)套1700的遠(yuǎn)側(cè)末端根據(jù)需要被定位在身體內(nèi)的目標(biāo)植入部位時(shí)，推進(jìn)導(dǎo)管1710可例如由臨床醫(yī)生手動(dòng)使用，以迫使組織密封裝置1600離開護(hù)套1700的管腔，從而展開組織密封裝置1600。

在圖17A和圖17B中示出的配置中，并置部分在密封部分近側(cè)被包含在護(hù)套1700的管腔內(nèi)。換句話說，從護(hù)套1700展開組織密封裝置1600將導(dǎo)致組織密封裝置1600的密封部分在并置部分出現(xiàn)之前出現(xiàn)。在一些實(shí)施例中，重要的是考慮到組織密封裝置1600相對(duì)于護(hù)套1700的定向從一個(gè)方向接近目標(biāo)組織缺陷。例如，當(dāng)將使用組織密封裝置1600治療體腔壁中的缺陷時(shí)，通常密封部分應(yīng)當(dāng)被定位在體腔內(nèi)(以密封體腔內(nèi)的體腔內(nèi)含物)。因此，當(dāng)組織密封裝置1600相對(duì)于護(hù)套1700的取向如圖17A和圖17B中所示時(shí)，應(yīng)當(dāng)從體腔的外側(cè)接近體腔(例如，用腹腔鏡)。那樣，密封部分可被部署通過缺陷，因此密封部分被定位在體腔的內(nèi)側(cè)。然后，通過拉回護(hù)套1700，并置部分可被適當(dāng)?shù)囟ㄎ辉隗w腔的外表面上。

在其它配置中，組織密封裝置1600可被包含在護(hù)套1700內(nèi)，使得密封部分位于并置部分近側(cè)。在該配置中，可從管腔內(nèi)接近體腔缺陷(例如，使用內(nèi)窺鏡技術(shù))。那樣，并置部分可被部署通過缺陷，因此并置部分被定位在體腔的外側(cè)。然后，通過拉回護(hù)套1700，密封部分可被適當(dāng)?shù)囟ㄎ辉隗w腔的內(nèi)表面上。

在用于展開組織密封裝置1600的一些醫(yī)療過程中，使用射線照相顯像技術(shù)或另一種成像模態(tài)執(zhí)行展開過程。如上所述，組織密封裝置1600的一些實(shí)施例和本文提供的其它裝置實(shí)施例在展開后是可收回的。因此，如果初始展開位置被認(rèn)為不滿意，則組織密封裝置1600可被完全地或部分地收回到護(hù)套1700中，并且被重新部署到更理想的位置。

參考圖18A和圖18B，包括框架1810和覆蓋材料1812的另一個(gè)示例性組織密封裝置1800被示出。覆蓋材料1812至少被設(shè)置在框架1810的密封部分1830上。組織密封裝置1800被示出密封示例性組織孔1850。

框架1810包括并置部分1820，密封部分1830，以及被定位在二者之間的缺陷占位部分。在圖18A和圖18B中在示出的實(shí)施例中，并置部分1820和密封部分1830被不同地配置。也就是說，并置部分1820包括一個(gè)或多個(gè)窄的線環(huán)1822，并且密封部分1830包括一個(gè)或多個(gè)較寬的瓣1832。并置部分1820和密封部分1830可被配置成位于組織層的相對(duì)兩側(cè)上。

在一些實(shí)施例中，框架1810包括已經(jīng)被彎曲以形成框架1810的單個(gè)連續(xù)的線材?？蚣?810限定形成并置部分1820的并置線環(huán)1822，以及形成密封部分1830的密封瓣1832。在示出的實(shí)施例中，并置線環(huán)1822被基本上成形為指狀物，并且密封瓣1832被基本上成形為圓的扇段。在一些實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)瓣1832的每個(gè)瓣1832被配置成大體上鄰接相鄰的瓣1832的至少一部分，而不與相鄰的瓣1832重疊。在一些實(shí)施例中，瓣1832中的一個(gè)或多個(gè)可被配置成與相鄰的瓣1832分開。在一些實(shí)施例中，瓣1832中的一個(gè)或多個(gè)可被配置成至少部分地重疊相鄰的瓣1832。

在一些實(shí)施例中，不同的形狀和不同形狀的組合可用于線環(huán)1822和瓣1832。用于并置線環(huán)1822和密封瓣1832的不同形狀的使用可有益地提供一種可能性，從而獨(dú)立于密封部分1830的配置，逐個(gè)地優(yōu)化并置部分1820的配置。例如，在一些實(shí)施例中，并置部分1820可被優(yōu)化用于可壓碎性或用于與不規(guī)則組織構(gòu)形的一致性(順應(yīng)性)，并且密封部分1830可被優(yōu)化用于密封。在一些實(shí)施例中，可選擇其它性能特性或性能特性的組合，以分別關(guān)于并置部分1820和密封部分1830進(jìn)行優(yōu)化。

框架1810可共有如上面參考框架100，400，700，1000，1400和1600所描述的許多相同的特征和特性。例如，框架1810的卷繞樣式導(dǎo)致限定用于密封部分1830的周界框架。覆蓋材料1812可以是如上面參考覆蓋材料210所描述的一種材料。如上面參考覆蓋材料210附連到框架110所描述的，覆蓋材料1812可附連到框架1810。

雖然示例組織孔1850被示為大體上圓形的，但是應(yīng)當(dāng)理解，組織密封裝置1800的設(shè)計(jì)(以及本文所描述的其它實(shí)施例)使自身有利地密封各種不同尺寸和形狀的孔1850。這被實(shí)現(xiàn)，部分因?yàn)橛糜诿芊夂湍瓦w移的并置力基本上通過并置部分1820和密封部分1830、而不是缺陷占位部分來提供。事實(shí)上，在一些實(shí)施例中，由并置部分1820和密封部分1830提供的并置力基本上獨(dú)立于在位的裝置的形狀或直徑，因此提供對(duì)各種解剖結(jié)構(gòu)的可靠的密封，并且用于動(dòng)態(tài)解剖體(例如，諸如胃腸道)。

組織密封裝置1800可被配置成植入患者，使得覆蓋材料1812完全地覆蓋和密封組織孔1850。在示出的實(shí)施例中，覆蓋材料1812被設(shè)置在密封部分1830上，而不設(shè)置在并置部分1820上，也不在缺陷占位部分上。但是，在一些實(shí)施例中，除了密封部分1830之外，覆蓋材料1812可被設(shè)置在并置部分1820和/或缺陷占位部分的所有或一部分上。

組織密封裝置1800的并置線環(huán)1822包括位于并置線環(huán)1822的自由端附近的環(huán)1824。在一些實(shí)施例中，作為框架1810的卷繞過程的一部分，環(huán)1824被一體地形成。在一些實(shí)施例中，環(huán)1824被形成為單獨(dú)的部件，這些部件隨后附連到框架1810。應(yīng)當(dāng)理解，環(huán)1824可與本文提供的組織密封裝置的所有實(shí)施例組合。在一些實(shí)施例中，環(huán)1824可被定位在框架1810的其它位置上，并且可包括更多或更少的環(huán)1824。例如，在一些實(shí)施例中，除了或代替使環(huán)1824可被定位在并置線環(huán)1822上，環(huán)1824可被定位在密封瓣1832上。

在一些實(shí)施例中，柔性構(gòu)件1860穿過環(huán)1824中的每一個(gè)，因此柔性構(gòu)件1860形成閉合的和/或可張緊的環(huán)。柔性構(gòu)件1860可以是繩、線材、帶、縫合線等等，并且可由如上面參考柔性材料1640所描述的材料構(gòu)造。在一些實(shí)施例中，柔性構(gòu)件1860可附連到一個(gè)或多個(gè)環(huán)1824，并且與其它環(huán)1824可滑動(dòng)地接合。在一些實(shí)施例中，柔性構(gòu)件1860與所有環(huán)1824可滑動(dòng)地接合。

牽拉(張緊)柔性構(gòu)件1860可引起荷包收攏效應(yīng)。也就是說，牽拉柔性構(gòu)件1860可使并置線環(huán)1824朝向彼此拉動(dòng)。這種動(dòng)作可被執(zhí)行，以將組織密封裝置1800擠壓成低輪廓配置，以將裝置1800安裝到護(hù)套的管腔中。當(dāng)將裝置1800初始地安裝在遞送護(hù)套中時(shí)，或者當(dāng)就地回復(fù)裝置1800時(shí)，該擠壓動(dòng)作可以是有用的，因此裝置1800可使用經(jīng)導(dǎo)管除去技術(shù)從身體收回和除去。

參考圖19A和圖19B，包括框架1910和覆蓋材料1912的另一個(gè)示例性組織密封裝置1900被示出。覆蓋材料1912至少被設(shè)置在框架1910的密封部分1930上。組織密封裝置1900被示出密封示例組織孔1950。

框架1910包括并置部分1920、密封部分1930以及被定位在二者之間的缺陷占位部分。在示出的實(shí)施例中，并置部分1920和密封部分1930被不同地配置。也就是說，并置部分1920包括一個(gè)或多個(gè)窄的線環(huán)1922，并且密封部分1930包括一個(gè)或多個(gè)較寬的瓣1932。并置部分1920和密封部分1930可被配置成在組織層的相對(duì)各側(cè)上。

在一些實(shí)施例中，框架1910包括已經(jīng)被彎曲以形成框架1910的單個(gè)連續(xù)的線材。框架1910限定形成并置部分1920的并置線環(huán)1922，以及形成密封部分1930的密封瓣1932。在示出的實(shí)施例中，并置線環(huán)1922被基本上成形為細(xì)長(zhǎng)的線環(huán)，并且密封瓣1932被基本上成形為淚珠狀物。在一些實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)瓣1932中的每個(gè)瓣1932被配置成大體上鄰接相鄰的瓣1932的至少一部分，而不與相鄰的瓣1932交疊。在另外的實(shí)施例中，瓣1932中的一個(gè)或多個(gè)被配置成與相鄰的瓣1932分開。在一些實(shí)施例中，瓣1932中的一個(gè)或多個(gè)被配置成至少部分地重疊相鄰的瓣1932。

在一些實(shí)施例中，不同的形狀和不同形狀的組合可用于線環(huán)1922和瓣1932。用于并置線環(huán)1922和密封瓣1932的不同形狀的使用可有益地提供一種可能性，以獨(dú)立于密封部分1930的配置而逐個(gè)地優(yōu)化并置部分1920的配置。

框架1910可共有如上面參考框架100，400，700，1000，1400，1600和1800所描述的許多相同的特征和特性。例如，框架1910的卷繞樣式導(dǎo)致限定用于密封部分1930的周界框架。覆蓋材料1912可以是如上面參考覆蓋材料210所描述的一種材料。如上面參考覆蓋材料210附連到細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110所描述的，覆蓋材料1912可附連到框架1910。

雖然示例組織孔1950被示為大體上圓形的，但是應(yīng)當(dāng)理解，組織密封裝置1900的設(shè)計(jì)(以及本文所描述的其它實(shí)施例)使自身有利地密封各種不同尺寸和形狀的孔1950。

組織密封裝置1900可被配置成植入患者，使得覆蓋材料1912完全地覆蓋和密封組織孔1950。在圖19A和圖19B中示出的實(shí)施例中，覆蓋材料1912被設(shè)置在密封部分1930上，而不設(shè)置在并置部分1920上，也不設(shè)置在缺陷占位部分上。但是，在一些實(shí)施例中，除了密封部分1930之外，覆蓋材料1912可被設(shè)置在并置部分1920和/或缺陷占位部分的所有或一部分上。

組織密封裝置1900的并置線環(huán)1922包括位于并置線環(huán)1922的自由端附近的環(huán)1924。在一些實(shí)施例中，作為框架1910的卷繞過程的一部分，環(huán)1924被一體地形成。在一些實(shí)施例中，環(huán)1924被形成為單獨(dú)的部件，這些部件隨后附連到框架1910。應(yīng)當(dāng)理解，環(huán)1924可與本文提供的組織密封裝置的所有實(shí)施例組合。在一些實(shí)施例中，環(huán)1924被定位在框架1910的其它位置上，并且可包括更多或更少的環(huán)1924。例如，在一些實(shí)施例中，除了或代替使環(huán)1924可被定位在并置線環(huán)1922上，環(huán)1924可被定位在密封瓣1932上。

在一些實(shí)施例中，柔性構(gòu)件1960穿過環(huán)1924中的每一個(gè)，因此柔性構(gòu)件1960形成閉合的和/或可張緊的環(huán)。柔性構(gòu)件1960可以是繩、線材、帶、縫合線等等，并且可由如上面參考柔性材料1640所描述的材料構(gòu)造。在一些實(shí)施例中，柔性構(gòu)件1960可附連到一個(gè)或多個(gè)環(huán)1924，并且與其它環(huán)1924可滑動(dòng)地接合。在一些實(shí)施例中，柔性構(gòu)件1960與所有環(huán)1924可滑動(dòng)地接合。

牽拉(張緊)柔性構(gòu)件1960可引起荷包收攏效應(yīng)。也就是說，牽拉柔性構(gòu)件1960可使并置線環(huán)1924朝向彼此拉動(dòng)?？蓤?zhí)行這種動(dòng)作，以將組織密封裝置1900擠壓成低輪廓配置，從而將裝置1900安裝到遞送護(hù)套的管腔中，或者當(dāng)就地回復(fù)將裝置1900時(shí)，因此裝置1900可使用經(jīng)導(dǎo)管除去技術(shù)從身體收回和除去。

在一些實(shí)施例中可使用線材卷繞芯軸，以形成組織密封裝置1800的框架1810。也就是說，使用合適的卷繞芯軸可卷繞細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件，以形成框架1810。在芯軸上形成框架1810之后，組件可被加熱以在框架1810中誘發(fā)出對(duì)應(yīng)于芯軸的形狀的記憶形狀。另外，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件的兩個(gè)自由端可如上所述被連結(jié)起來。在一些實(shí)施例中，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件的兩個(gè)自由端并不被連結(jié)起來。類似地，還可使用線材卷繞芯軸2100，以形成組織密封裝置1900的框架1910。也就是說，使用合適的卷繞芯軸可卷繞細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件，以形成框架1910。

例如在胃腸道的環(huán)境中使用閉塞裝置需要閉塞裝置，為了有效的密封性能，閉塞裝置在蠕動(dòng)運(yùn)動(dòng)期間借助并置力提供與基本上連續(xù)的腔壁的接觸。在一些情況下，蠕動(dòng)運(yùn)動(dòng)可導(dǎo)致將大的動(dòng)態(tài)的、不對(duì)稱的和非平面位移以及來自材料運(yùn)輸?shù)姆ㄏ驊?yīng)力和剪切應(yīng)力施加到阻塞裝置。在一些實(shí)施例中，在由蠕動(dòng)運(yùn)動(dòng)引起的這些條件期間，為了有效的閉塞和密封性能，本文提供的閉塞裝置向基本上連續(xù)的管腔壁接觸部分提供一致性和并置力。例如，在一些實(shí)施例中，在不使用倒鉤和叉齒的情況下向閉塞裝置提供并置力允許裝置耐遷移、密封，并且被安全地除去。

現(xiàn)在參考圖22A–22C，使用許多相同的設(shè)計(jì)特征、特性、概念以及也屬于如上所述的組織密封裝置的構(gòu)造的方法，可構(gòu)造示例性吻合裝置2200。但是，吻合裝置2200(以及本文提供的其它吻合裝置實(shí)施例)與組織密封裝置不同，至少因?yàn)榭纱龠M(jìn)材料(例如，生物材料)傳送穿過其中的中心孔2250。也就是說，雖然吻合裝置2200的一些部分被配置成基本上密封周圍的組織表面，但是吻合裝置2200的中心孔2250被配置成不密封，而相反是促進(jìn)材料(例如，流體、固定、混合物)大體上沿中心軸2216經(jīng)過中心孔2250進(jìn)行傳送的。

吻合裝置2200包括由細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件2212形成的框架2210。在一些實(shí)施例中，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件2212是單個(gè)元件，其被卷繞或以其它方式被形成，以構(gòu)造吻合裝置2200的框架2210(例如，如上面參考組織密封裝置所描述的)。在一些實(shí)施例中，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件2212可包括兩個(gè)或更多的元件，其被協(xié)作地配置成限定框架2210。細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件2212可使用某些技術(shù)進(jìn)行構(gòu)造，并且例如可由上面參考細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110所描述的一些類型的材料制成。

在一些實(shí)施例中，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件2212形成第一凸緣2220，第二凸緣2230，以及連接區(qū)域2240。凸緣2220和2230在本文也可稱為“并置部分”。連接區(qū)域2240在本文也可稱為“中心部分”。連接區(qū)域2240被設(shè)置在第一凸緣2220和第二凸緣2230之間，并且互連第一凸緣2220和第二凸緣2230。連接區(qū)域2240被配置成橫過位于組織的一個(gè)或多個(gè)層中的開口或孔2244。第一凸緣2220和第二凸緣2230被配置成在組織層的相對(duì)兩側(cè)上，并且對(duì)組織表面施加并置力。

細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件2212限定形成第一凸緣2220的一個(gè)或多個(gè)并置瓣2222。細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件2212也形成一個(gè)或多個(gè)并置瓣2232，其形成第二凸緣2230。在所示的實(shí)施例中，第一凸緣2220包括五個(gè)并置瓣2222，并且第二凸緣2230也包括五個(gè)并置瓣2232。并置瓣2222和2232在本文也可稱為“臂”、“翅片”、“環(huán)”、“并置構(gòu)件”或“指狀物”，例如。

雖然示出的實(shí)施例包括五個(gè)并置瓣2222和2232，但是應(yīng)當(dāng)理解，一些實(shí)施例包括其它數(shù)量的并置瓣2222和2232。也就是說，第一凸緣2220和/或第二凸緣2230可包括多于或少于五個(gè)并置瓣2222和2232。此外，在一些實(shí)施例中，并置瓣2222的數(shù)量可不同于并置瓣2232的數(shù)量。另外，并置瓣2222的尺寸和形狀(在本文也稱為幾何形狀)可不同于并置瓣2232的尺寸和形狀。在一些實(shí)施例中，各個(gè)并置瓣2222中一個(gè)或多個(gè)的軸可從各個(gè)并置瓣2232中一個(gè)或多個(gè)的軸偏移(例如，偏斜)。在一些實(shí)施例中，并置瓣2222中一個(gè)或多個(gè)的軸可與并置瓣2232中一個(gè)或多個(gè)的軸平行。

在圖22A-22C中示出的實(shí)施例中，并置瓣2222和2232被基本上成形為環(huán)的(例如，近似梯形的)段。在一些實(shí)施例中，多種不同的瓣幾何形狀和/或不同的瓣幾何形狀的組合可用于并置瓣2222和2232。在示出的實(shí)施例中，并置瓣2222和2232彼此鄰接。在一些實(shí)施例中，并置瓣2222和2232中的一些或所有可與相鄰的并置瓣2222和2232部分地重疊，或者并置瓣2222和2232中的一些或所有可與相鄰的并置瓣2222和2232間隔開。同樣，與第二凸緣2230相比，這些配置可一致地或不同地用于第一凸緣2220。

在示出的實(shí)施例中，并置瓣2222大體上平行于并置瓣2232(如圖22C中最佳地示出)，并且并置瓣2222和2232彼此間隔開。但是，在一些實(shí)施例中，并置瓣2222和2232可被形成為在二者之間沒有材料時(shí)可使得至少部分地接觸彼此。并置瓣2222和2232的這個(gè)和其它的配置在本文也可稱為并置瓣2222和2232的預(yù)應(yīng)變的幾何形狀。相比于具有并置瓣2222和2232之間的平行的實(shí)施例，這種配置可增加由并置瓣2222和2232施加的并置力的量。此外，在具有與相鄰的并置瓣2222和/或2232間隔開的并置瓣2222和/或2232的實(shí)施例中，以及具有第一凸緣2220和第二凸緣2230的各個(gè)瓣之間的軸向偏移的一些實(shí)施例中，當(dāng)二者之間沒有材料時(shí)，并置瓣2222和2232中的一些或所有可形成為相互交叉。相比于具有并置瓣2222和2232之間的接觸的實(shí)施例，這種配置可進(jìn)一步增加由并置瓣2222和2232施加的并置力的量。所有這些配置的組合也被設(shè)想并且被認(rèn)為在本公開的范圍內(nèi)。

仍然參考圖22A,22B和22C，示例性吻合裝置2200也包括覆蓋材料2214。覆蓋材料2214可被設(shè)置在細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件2212的至少一部分上，或者附連到細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件2212的至少一部分。在示出的實(shí)施例中，覆蓋材料2214附連到并置瓣2222和2232，以及連接區(qū)域2240，而保持孔2250未被覆蓋。覆蓋材料2214可以是如上面參考覆蓋材料210所描述的一種材料。如上面參考覆蓋材料210附連到細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110所描述的，覆蓋材料2214可附連到細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件2212。在一些實(shí)施例中，覆蓋材料2214與框架2210協(xié)作，從而提供在第一凸緣2220和/或第二凸緣2230的外周界邊緣處的周緣密封。

具體參考圖22B，示例性吻合裝置2200被示為在具有開口2244的組織的一個(gè)或多個(gè)層中被展開(部署)。雖然示例性組織開口2244被示為大體上圓形的，但是應(yīng)當(dāng)理解，吻合裝置2200的設(shè)計(jì)(以及本文所描述的其它吻合裝置實(shí)施例)使自身有利地符合各種不同尺寸和形狀的組織開口2244。這被實(shí)現(xiàn)，至少部分地因?yàn)檫B接區(qū)域2240被配置成將低水平的徑向力施加到組織開口2244。另外，用于密封和耐遷移的并置力基本上通過第一凸緣2220和第二凸緣2230，而不是連接區(qū)域2240來遞送。事實(shí)上，在一些實(shí)施例中，由第一凸緣2220和第二凸緣2230遞送的并置力基本上獨(dú)立于在位裝置的形狀或直徑，因此提供橫跨各種解剖結(jié)構(gòu)構(gòu)形的可靠的密封、耐遷移性和吻合性能，并且用于動(dòng)態(tài)解剖體(例如，諸如胃腸道)。

例如，使用上面參考圖17A和圖17B所描述的裝置和技術(shù)，可展開示例性吻合裝置2200(以本文所描述的其它吻合裝置實(shí)施例)。

在一些實(shí)施例中，諸如當(dāng)使用本文提供的裝置吻合的兩個(gè)組織生長(zhǎng)在一起以形成組織吻合時(shí)，示例性吻合裝置2200(以及本文描述的其它吻合裝置實(shí)施例)基本上不干擾身體的愈合響應(yīng)。在一些實(shí)施例中，本文描述的吻合裝置被配置成在展開后是可除去的(諸如在吻合的組織已經(jīng)生長(zhǎng)在一起之后)。因此，在一些這種實(shí)施例中，本文描述的吻合裝置被配置成防止或抑制組織向內(nèi)生長(zhǎng)，并且被設(shè)計(jì)用于無創(chuàng)傷取出。例如，在一些實(shí)施例中，本文描述的吻合裝置被配置成在不使用倒鉤或叉件的情況下通過施加并置力充分地密封和抵抗遷移(從而以基本上無創(chuàng)傷的方式促進(jìn)裝置的除去)。在一些這種實(shí)施例中，本文描述的吻合裝置可包括特征以促進(jìn)有效的重新定位和/或收回，諸如但不限于位于并置瓣2222和2232中一個(gè)或多個(gè)上的環(huán)，以及穿過這些環(huán)的柔性構(gòu)件(例如，指本文所描述的組織密封裝置1800和1900)。

參考圖23A–23C，使用許多相同的設(shè)計(jì)特征、特性、概念以及屬于如上所述的吻合裝置2200以及如上所述的組織密封裝置的構(gòu)造的方法，可構(gòu)造示出的另一個(gè)示例性吻合裝置2300。正如吻合裝置2200，吻合裝置2300(以及本文提供的其它吻合裝置實(shí)施例)與組織密封裝置不同，至少因?yàn)榭纱龠M(jìn)材料轉(zhuǎn)移經(jīng)過其中的中心孔2350。也就是說，雖然吻合裝置2300的一些部分被配置成基本上密封周圍的組織表面，但是吻合裝置2300的中心孔2350被配置成不密封，而是促進(jìn)材料(例如，流體、固體、混合物)沿中心軸2316傳送穿過中心孔2350。

吻合裝置2300包括由細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件2312形成的框架2310。在一些實(shí)施例中，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件2312是單個(gè)元件，其被卷繞或以其它方式被形成，以構(gòu)造吻合裝置2300的框架2310(例如，如上面參考組織密封裝置所描述的)。在一些實(shí)施例中，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件2312可包括兩個(gè)或更多的元件，其被協(xié)同地配置成限定框架2310。細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件2312可使用技術(shù)構(gòu)造，并且可由上面參考細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110所描述的一些類型的材料制成，例如。

在一些實(shí)施例中，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件2312形成第一凸緣2320，第二凸緣2330，以及連接區(qū)域2340。連接區(qū)域2340被設(shè)置在第一凸緣2320和第二凸緣2330之間，并且互連第一凸緣2220和第二凸緣2230。連接區(qū)域2340被配置成橫過位于組織的一個(gè)或多個(gè)層中的開口或孔2344。第一凸緣2320和第二凸緣2330可被配置成在組織層的相對(duì)兩側(cè)上，并且對(duì)組織表面施加并置力。

細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件2312限定形成第一凸緣2320的一個(gè)或多個(gè)并置瓣2322。細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件2312也形成一個(gè)或多個(gè)并置瓣2332，其形成第二凸緣2330。在圖23A-23C中示出的實(shí)施例中，第一凸緣2320包括五個(gè)并置瓣2322，并且第二凸緣2330包括五個(gè)并置瓣2332。在其它實(shí)施例中，可包括少于或多于五個(gè)瓣2322和/2332，并且凸緣2320和2330可具有不相等的數(shù)量的瓣2322和2332。并置瓣2322和幾何形狀也可不同于并置瓣2332的幾何形狀。在一些實(shí)施例中，各個(gè)并置瓣2322中一個(gè)或多個(gè)的軸可從各個(gè)并置瓣2332中一個(gè)或多個(gè)的軸偏移(例如，偏斜)。在一些實(shí)施例中，并置瓣2322中一個(gè)或多個(gè)的軸可與并置瓣2332中一個(gè)或多個(gè)的軸平行。

雖然框架2310可共有如上面參考框架2210所描述的許多相同的特征和特性，但是一個(gè)差異是并置瓣2322和2332可被配置成具有凹入形狀(如圖23C中最佳地示出)。相比于由大體上平面的瓣引起的并置力，這種凹入形狀可允許凸緣2320和2330將增加水平的并置力施加到圍繞孔2344的組織的表面。另外，相比于在較大區(qū)域上分配并置力的平面凸緣，凸緣2320和2330的凹入形狀將并置力集中在框架2310的外周界處，從而產(chǎn)生組織上的較大壓力。另外，凸緣2320和2330的凹入形狀允許適應(yīng)寬范圍的組織厚度。此外，在一些實(shí)施例中，并置瓣2322和2332可被配置成部分地相互接觸或相互交叉(如上所述)，從而提供增加的并置力能力。因此，在一些實(shí)施例中，吻合裝置2300可表現(xiàn)出增強(qiáng)的一致性、密封性和耐遷移性。此外，并置瓣2322和2332的凹度可允許吻合裝置2300結(jié)合寬范圍的組織厚度被有效地使用。在一些實(shí)施例中，凸緣2320和2330中的一個(gè)或另一個(gè)可包括凹入形狀的瓣，而凸緣2320和2330中的另一個(gè)可包括另一種輪廓(例如，平面的瓣)。

示例性吻合裝置2300也包括覆蓋材料2314。覆蓋材料2314可被設(shè)置在細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件2312的至少一部分上面或周圍，或者附連到細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件2312的至少一部分。在圖23A-23C中示出的實(shí)施例中，覆蓋材料2314附連到并置瓣2322和2332，以及連接區(qū)域2340，從而保持孔2350未被覆蓋。覆蓋材料2314可以是如上面參考覆蓋材料210所描述的一種材料。另外，如上面參考覆蓋材料210附連到細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件110所描述的，覆蓋材料2314可附連到細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件2312。在一些實(shí)施例中，覆蓋材料2314與框架2310協(xié)作，從而提供在第一凸緣2320和/或第二凸緣2330的外周界邊緣處的周緣密封。

具體參考圖23B，示例性吻合裝置2300被示為在具有開口2344的組織的一個(gè)或多個(gè)層中被展開(部署)。雖然示例性組織開口2344被示為大體上圓形的，但是應(yīng)當(dāng)理解，吻合裝置2300的設(shè)計(jì)(以及本文所描述的其它吻合裝置實(shí)施例)使自身有利地符合各種不同尺寸和形狀的組織開口2344。這被實(shí)現(xiàn)，至少部分地因?yàn)檫B接區(qū)域2340被配置成將低水平的徑向力施加到組織開口2344。另外，用于密封和耐遷移的并置力基本上通過第一凸緣2320和第二凸緣2330，而不是連接區(qū)域2340來遞送。事實(shí)上，在一些實(shí)施例中，由第一凸緣2320和第二凸緣2330遞送的并置力基本上獨(dú)立于原位裝置的形狀或直徑，因此提供橫跨各種解剖結(jié)構(gòu)構(gòu)形的可靠的密封、耐遷移和吻合性能，并且用于動(dòng)態(tài)解剖體(例如，諸如胃腸道)。

在一些實(shí)施例中，當(dāng)覆蓋材料2314附連到第一凸緣2320和第二凸緣2330時(shí)，并置瓣2322和2332(其如上所述被形成具有凹入形狀)中的一些或所有可變得部分地或完全地平坦的。換句話說，在一些實(shí)施例中，在將覆蓋材料2314施加到并置瓣2322和2332之后，第一凸緣2320和第二凸緣2330可變得更加平坦(平面)的。但是，在其它實(shí)施例中，在將覆蓋材料2314施加到并置瓣2322和2332之后，第一凸緣2320和第二凸緣2330可保持凹形的。

參考圖24–28，使用許多相同的設(shè)計(jì)特征、特性、概念以及屬于如上所述的吻合裝置2200和其它的裝置，以及如上所述的組織密封裝置的構(gòu)造的方法，可構(gòu)造示出的附加的示例性吻合裝置2400a和2400b。正如吻合裝置2200，吻合裝置2400a和2400b(以及本文提供的其它吻合裝置實(shí)施例)與組織密封裝置不同，至少因?yàn)榭纱龠M(jìn)材料傳送穿過其中的中心孔2450a和2450b。也就是說，雖然吻合裝置2400a和2400b的一些部分被配置成基本上密封周圍的組織表面，但是吻合裝置2400a和2400b的中心孔2450a和2450b被配置成不密封、而是促進(jìn)材料(例如，流體、固體、混合物)傳送穿過中心孔2450a和2450b。中心孔2450a和2450b分別限定吻合裝置2400a和2400b的縱軸。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，吻合裝置2400a和2400b也可被配置為組織密封裝置。

在一些實(shí)施例中，吻合裝置2400a和2400b的框架由兩個(gè)不同的框架部分構(gòu)造而成。也就是說，吻合裝置2400a和2400b的框架包括并置構(gòu)件框架2410(參考圖24)，其結(jié)合支承框架2411(參考圖25)被使用。如圖27和圖28中所示，在一些實(shí)施例中，支承框架2411可同心地嵌套在并置構(gòu)件框架2410內(nèi)，以分別構(gòu)造吻合裝置2400a和2400b的兩部分框架。在一些實(shí)施例中，吻合裝置2400a和2400b的框架可由單個(gè)線材一體地形成，或者通過切割前體材料、諸如管狀或薄片材料而形成。

在吻合裝置2400a和/或2400b的一些兩部分框架的實(shí)施例中，支持框架2411固定到并置構(gòu)件框架2410。在一些這種實(shí)施例中，使用帶、壓接套環(huán)、焊接(例如，激光焊接)、粘結(jié)劑等等將支承框架2411固定到并置構(gòu)件框架2410。在一些這種實(shí)施例中，支承框架2411不直接地固定到并置構(gòu)件框架2410，而是二者借助覆蓋材料被保持在一起，覆蓋材料被設(shè)置在支承框架2411和并置構(gòu)件框架2410的至少一部分上。

關(guān)于支承框架2411相對(duì)于并置構(gòu)件框架2410的位置，兩個(gè)吻合裝置2400a和2400b彼此不相同。吻合裝置2400a被布置成使得由支承框架2411提供相對(duì)于并置構(gòu)件框架2410的對(duì)準(zhǔn)的支承。也就是說，支承框架2411與并置瓣2422和2432的細(xì)長(zhǎng)元件2412的接觸將附加的剛性提供到并置構(gòu)件框架2410的并置瓣2422和2432。相比之下，吻合裝置2400b被布置成使得由支承框架2411提供相對(duì)于并置構(gòu)件框架2420的偏移的支承。也就是說，支承框架2411不接觸并置瓣2422和2432的細(xì)長(zhǎng)元件2412，因此不直接支承并置瓣2422和2432。但是，在一些實(shí)施例中，支承框架2411自身提供并置瓣2422和2432內(nèi)附加的并置瓣(如圖27中最佳地示出)。應(yīng)當(dāng)理解，如同本文所描述的其它吻合裝置實(shí)施例，連接區(qū)域(未示出)在并置瓣2422和2432之間延伸。

在一些實(shí)施例中，相比于一些單部分框架的構(gòu)造，吻合裝置2400a和2400b的兩部分框架構(gòu)造有利于提供來自吻合裝置2400a和2400b的附加的徑向力。該種情況至少因?yàn)閮蓚€(gè)框架部分、即支承框架2411和并置構(gòu)件框架2410可被配置成施加徑向力。因?yàn)橹С锌蚣?411和并置構(gòu)件框架2420之間的同心關(guān)系，來自它們的徑向力大體上是加和的。

在另外的實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)細(xì)長(zhǎng)元件2412可用來構(gòu)造并置構(gòu)件框架2410，并且一個(gè)或多個(gè)細(xì)長(zhǎng)元件2413可用來構(gòu)造支承框架2411。在一些實(shí)施例中，細(xì)長(zhǎng)元件2412是與細(xì)長(zhǎng)元件2413相同類型的細(xì)長(zhǎng)元件。在其它實(shí)施例中，細(xì)長(zhǎng)元件2412是與細(xì)長(zhǎng)元件2413不同類型的細(xì)長(zhǎng)元件。在一些這種實(shí)施例中，由吻合裝置2400a和2400b提供的徑向力和并置力可根據(jù)需要被逐個(gè)和獨(dú)立地調(diào)整，因?yàn)榧?xì)長(zhǎng)元件2412是與細(xì)長(zhǎng)元件2413不同類型的細(xì)長(zhǎng)元件。例如，在一些實(shí)施例中，細(xì)長(zhǎng)元件2413可具有比細(xì)長(zhǎng)元件2412更大的剛度。其可以是這樣的情況，例如，因?yàn)樗x擇的細(xì)長(zhǎng)元件2413可具有比所選擇的細(xì)長(zhǎng)元件2412更大的直徑。或者，所選擇的細(xì)長(zhǎng)元件2413可由比所選擇的細(xì)長(zhǎng)元件2412更硬的材料制成。通過選擇這種配置，由吻合裝置2400a和2400b提供的徑向力可被調(diào)整到更高量的力，而由吻合裝置2400a和2400b提供的并置力可以是相對(duì)較低量的力。此外，通過選擇并置構(gòu)件框架2410相對(duì)于支承框架2411的相對(duì)取向(即，是否配置像是吻合裝置2400a或2400b的兩部分框架狀)，可根據(jù)需要調(diào)整吻合裝置2400a和/或2400b的特性。

在一些實(shí)施例中，用來構(gòu)造并置構(gòu)件框架2410的一個(gè)或多個(gè)細(xì)長(zhǎng)元件2412是不同于用來構(gòu)造支承框架2411的一個(gè)或多個(gè)細(xì)長(zhǎng)元件2413的材料。例如，在一些實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)細(xì)長(zhǎng)元件2412是鎳鈦諾，而一個(gè)或多個(gè)細(xì)長(zhǎng)元件2413是不銹鋼。此外，在一些這種實(shí)施例中，并置構(gòu)件框架2410可以是自擴(kuò)張的，而支承框架2411可以是球囊擴(kuò)張式的。

參考圖29和圖30，示出另選的支承框架2470?？山Y(jié)合并置構(gòu)件框架、諸如但不限于并置構(gòu)件框架2410來使用支承框架2470。因此，使用并置構(gòu)件框架2500也可實(shí)現(xiàn)如上所述的同心嵌套的兩部分框架構(gòu)造的優(yōu)點(diǎn)。

支承框架2470可由一個(gè)或多個(gè)細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件2472形成。一個(gè)或多個(gè)細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件2472可由任何一種材料制成，并且可使用上面參考本文提供的其它細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件描述的任何一種技術(shù)而制成。在一些實(shí)施例中，支承框架2470被形成為線材卷繞的構(gòu)造。在一些實(shí)施例中，如上所述，通過切割前體材料，形成支承框架2470。

支承框架2470包括多個(gè)頂點(diǎn)2484。在一些實(shí)施例中，頂點(diǎn)2484相對(duì)于并置構(gòu)件框架被定位在期望的配置中。

參考圖31，支承框架2470可被同心地嵌套在并置構(gòu)件框架2410內(nèi)，以構(gòu)造吻合裝置2480。在該視圖中，可看出在一些實(shí)施例中，頂點(diǎn)2484可與并置構(gòu)件框架2410對(duì)準(zhǔn)，使得支承框架2470和并置構(gòu)件框架2410相互支承。

參考圖32，示出另選的并置構(gòu)件框架2500。可結(jié)合支承框架、諸如但不限于支承框架2411或支承框架2470來使用并置構(gòu)件框架2500。因此，使用并置構(gòu)件框架2500也可實(shí)現(xiàn)如上所述的同心嵌套的兩部分框架構(gòu)造的優(yōu)點(diǎn)。

并置構(gòu)件框架2500可由一個(gè)或多個(gè)細(xì)長(zhǎng)元件2502構(gòu)造。一個(gè)或多個(gè)細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件2502可由任何一種材料制成，并且可使用上面參考本文提供的其它細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件描述的任何一種技術(shù)而制成。并置構(gòu)件框架2500包括并置瓣2512和2522。在一些實(shí)施例中，并置構(gòu)件框架2500被形成為線材卷繞的構(gòu)造。在其它實(shí)施例中，如上所述，通過切割前體材料，形成并置構(gòu)件框架2500。

使用一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)管、遞送護(hù)套以及其它合適的裝置和技術(shù)，本文提供的封堵裝置和吻合裝置可部署到患者內(nèi)的目標(biāo)部位。在一些實(shí)施例中，可以使用內(nèi)窺鏡或腹腔鏡方法來部署(展開)本文提供的裝置。

在一些實(shí)施例中，本文提供的裝置可用于密封和錨固心臟瓣膜植入物。心臟瓣膜植入物允許血液從心室的單向流動(dòng)，并且通常具有第一流入端和第二流出端。心臟的收縮引起血液通過瓣膜從流入端流到流出端。在流入端和流出端之間，心臟瓣膜植入內(nèi)的瓣膜組件提供單向流動(dòng)，當(dāng)血液的壓力在流入端上較高時(shí)，其打開以允許從流入端流到流出端，并且當(dāng)流出端上的壓力高于流入端時(shí)，其關(guān)閉以防止流動(dòng)。在一些實(shí)施例中，裝置包括通過裝置的通道或中心孔，同時(shí)具有并置部分來錨固瓣膜組件，并且密封逆流。瓣膜組件可附連在通道或中心孔中。裝置的并置部分可被配置成高度符合心室或血管的構(gòu)形，并且適應(yīng)心臟的跳動(dòng)運(yùn)動(dòng)。在一些實(shí)施例中，覆蓋材料被配置成允許在通道或孔中通過瓣膜組件的流動(dòng)，同時(shí)防止圍繞并置部分的流動(dòng)。

根據(jù)本文的說明書應(yīng)當(dāng)理解，一個(gè)組織密封裝置實(shí)施例和/或一個(gè)封堵器實(shí)施例的形狀、尺寸、樣式、部件、特征等等的所有組合可與所有其它的組織密封裝置實(shí)施例或封堵器實(shí)施例的任何其它的形狀、尺寸、樣式、部件、特征等等結(jié)合，從而形成除了本文所描述的各個(gè)實(shí)施例之外的混合組織密封裝置和封堵裝置的廣義范圍，并且這種實(shí)施例被認(rèn)為在本公開的范圍。

上面已經(jīng)大體上并且參照具體的實(shí)施例描述該專利申請(qǐng)的發(fā)明。對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員來說顯而易見的是，在不偏離本公開的范圍的情況下，可在實(shí)施例中進(jìn)行各種修改和變型。因此，實(shí)施例旨在涵蓋所提供的本發(fā)明的修改和變型，它們?cè)谒綑?quán)利要求極其等效物的范圍內(nèi)。