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鉸接的膠囊吸入器的制作方法

文檔序號:12282262閱讀:185來源:國知局
鉸接的膠囊吸入器的制作方法與工藝
1.
技術領域
本發(fā)明描述了一種可再用的肺用或鼻用吸入器,其采用簡單的結(jié)構(gòu)和操作的且低成本的膠囊。用于藥物化合物輸送(delivery,給藥)的吸入器廣為人知,并且它們被用來輸送治療肺疾病的多種類型的藥、以及用于全身給藥(systemicdelivery)。已知多種類型的吸入器,這些吸入器中包括計量閥和加壓罐、還有噴霧器和基于粉末的吸入器。所述基于粉末的吸入器種類包括基于貯器的裝置,該裝置包含:可從其分配多個劑量的粉末散裝容器(bulkcontainer);或被包裝在泡罩(blisters)中的單位劑量供應源;或由患者裝載、由裝置切割的簡單膠囊,所述膠囊在患者吸氣努力的抽吸之下輸送藥物粉末的劑量。本發(fā)明裝置屬于該最后的分類?;谀z囊的吸入器(其因而依賴于與患者的重要的交互作用)對研發(fā)者提出挑戰(zhàn)。在這種類型的裝置中,有多個目標需要解決,并且這些目標有時是矛盾的。首先,為了使裝置易于使用,從裝載膠囊到吸入所要求的手動步驟的數(shù)量應期望地數(shù)量很少,這有時是通過增加吸入器部件的數(shù)量以生產(chǎn)具有相當大的機械復雜度的裝置來實現(xiàn)的。但是,部件的增加的數(shù)量降低了裝置可靠性,并且導致制造成本的大幅增加,并且這是相關聯(lián)的,因為吸入器經(jīng)常是配藥藥物組件的最昂貴的部分。面對具有成本控制意識的醫(yī)療保健提供者和消費者的要求,無論是在成熟市場(establishedmarket)中或是在新興市場中,研發(fā)者因此應意識到的是,在獲得競爭優(yōu)勢方面的巨大機會是與吸入器的成本降低緊密相關的。研發(fā)者因此面對對于制造太過高昂(但是易于使用)或太難以使用(但是制造廉價)的吸入器進行設計和制造的困境。第二,吸入器應當被設計成不僅在保持容易使用的同時具有最少的部件數(shù)量,而且它還應被設計成容易地且經(jīng)濟地進行高速的工業(yè)組裝。這是重要的,因為工業(yè)組裝可代表商品成本的重要部分,并且研發(fā)者應當考慮可在工業(yè)規(guī)模上容易裝配的裝置設計。第三,部件數(shù)量的減少不應當以犧牲它的主要功能為代價,即:有效地將患者的吸氣努力轉(zhuǎn)換部件分散力和挾帶力以使單位劑量的藥物粉末解聚(de-agglomerated,散開)并霧化、通過鼻用件(nosepiece)或口用件(mouthpiece)將其傳輸?shù)窖b置之外、以使它沉積在鼻中的或肺中的預期作用部位中。2.現(xiàn)有技術的討論本領域中存在大量的現(xiàn)有技術,但是迄今為止,解決所有上述要求難倒了吸入給藥方面的技術人員。本申請?zhí)貏e地針對于對PT105065中所描述的吸入器進行創(chuàng)造性的改進。PT105065描述了一種基于膠囊的吸入器,其由僅兩個操作部件、本體、托盤和可選的蓋組成,其中,膠囊從側(cè)部被裝載到托盤的膠囊腔室中。然后,托盤滑動橫過本體、直到它在吸入位置處停止。該操作是簡單的,但是在人員因素測試中,患者建議蓋被連接于裝置(以使操縱簡單并避免丟失它)、以及膠囊裝載動作更容易些。US專利5,685,294公開了一種用于將可移動的口用件附接于吸入器本體的鉸接機構(gòu),但是未提供旨在防止灰塵進入的蓋。當鉸接的口用件被提升以露出頂部裝載式(top-loading,從頂部加載的)膠囊隔室時,膠囊被豎直地裝載到膠囊容器中。在使用中,膠囊通過由按鈕操作的兩個彈簧裝載的針而被刺穿,并且空氣入口和出口的配置以及膠囊隔室的設計使得膠囊在患者吸氣努力之下振動并且排空。這是復雜的結(jié)構(gòu),包含至少八個部件,這增加了制造成本。US專利7,878,193公開了一種優(yōu)于先前專利的改進方案,并且添加了鉸接的可移動蓋。該專利的附圖示出了包括11個部件的吸入器裝置。US專利8,022,082示出了相同的吸入器裝置,但是具有更多的細節(jié),并且申請附圖示出了14個單獨的部件。部件的增加的數(shù)量添加了制造和組裝成本。US專利8,006,695公開了一種優(yōu)于先前專利的改進方案,并且添加了內(nèi)部機構(gòu),由此閉合部件(在這種情況下,口用件)的移動導致穿刺針的完全伸展的移動、然后是完全縮回的移動,從而當與US專利7,878,193相比時,減少了患者所需要的致動步驟的數(shù)量,因為穿刺動作現(xiàn)在被包括在閉合步驟中。但是,該構(gòu)造要求用于正確的和可靠的吸入器操作的多種部件、精密部件和復雜的組件,導致了高制造成本。PCT申請WO2012120419公開一種優(yōu)于先前專利的改進方案,其包括鉸接蓋,該鉸接蓋既作為防止灰塵進入的保護性元件、又作為防止膠囊被意外刺穿的安全元件。該安全元件是通過鉸接蓋的設計而實現(xiàn)的,所述鉸接蓋致動膠囊穿刺裝置的按鈕中樞轉(zhuǎn)、并且卡扣接合于吸入器本體中,因而需要蓋被打開以便打開所述按鈕。膠囊的裝載通過基座構(gòu)件來完成,所述基座構(gòu)件相對于吸入器本體元件轉(zhuǎn)動,允許用戶接近模制于吸入器本體中的膠囊保持器。但是,該構(gòu)造包含至少7個單獨的部件,導致了高制造成本。WO專利2013095311提出了一種類似于US專利7,878,193的鉸接吸入器構(gòu)造,但是公開了一種基于包括安全鎖定按鈕的改進方案,其允許蓋和口用件以同時的方式釋放。這具有以下優(yōu)點:允許膠囊更容易地從頂部裝載到底部殼體中,并且防止兩個元件兩者的意外釋放。該專利的附圖示出了包括至少10個部件的復雜結(jié)構(gòu),增加了總制造成本。US專利申請20130269695公開了一種吸入器,其包括本體元件、包括導向裝置的板、以及具有一組齒和口用件的可滑動構(gòu)件,所有這些構(gòu)件通過銷元件組裝在一起。與眾不同的特征是使用了著色的透明材料,該材料適于過濾紫外線,并且使得可看到吸入器本體的內(nèi)部、同時掩蔽可能在吸入之后剩余的粉末的殘余物。在操作期間,打開口用件允許將膠囊從頂部裝載到本體中,并且閉合操作使得可滑動構(gòu)件將膠囊破裂成兩個部分,這允許隨后對膠囊的內(nèi)容物的吸入。附圖示出了包括至少8個部件的構(gòu)造,所述8個部件包括精密元件和復雜的組裝順序,也導致了高制造成本。US專利申請2014076315提供了一種鉸接吸入器構(gòu)造,其進一步公開了相對于先前專利的改進方案,其包括將通向口用件的空氣入口放置成鄰近于鉸接蓋或位于鉸接蓋之下。該橫向的偏移具有以下優(yōu)點:避免在吸入期間意外的空氣阻塞,并且方便清潔。附圖公開了一種卡扣類型的鉸鏈,其將吸入器蓋元件連接于口用件,鉸鏈實現(xiàn)了蓋被鎖定于打開位置中的樞轉(zhuǎn)位置。但是,所公開的構(gòu)造包括至少7個單獨的部件,這也增加了高成本。因此,存在對一種這樣的基于膠囊的粉末吸入器的需要,即,所述吸入器實現(xiàn)了在上述專利中所描述的鉸接吸入器的功能性,至少包括口用件、膠囊保持器、穿刺機構(gòu)和蓋,這些部件被設計、制造和組裝以實現(xiàn)裝置的最低可能的成本,其中,對患者來說,操作是容易的且顯然的。本領域技術人員將認識到的是,此目標可不僅通過改進已有的裝置、而且通過以這樣的方式從根本上對部件進行再創(chuàng)造來實現(xiàn),其中所述方式使得可以新穎的方式來組裝和操作所述部件。技術實現(xiàn)要素:我們現(xiàn)在已經(jīng)發(fā)明了一種鉸接的吸入器,其僅包括四個塑料模制部件,其中,所述四個塑料模制部件中的三個被設計成圍繞單個樞轉(zhuǎn)點組裝、并且當被組裝時構(gòu)成具有僅三個可移動部分的吸入器,并且,那些可移動部分中的兩個是吸入所實際需要的。為了達到此目的,多個部件形成了明確的經(jīng)濟優(yōu)勢、以及可靠且易于使用的吸入器。本發(fā)明包括四個塑料注射模制的部件,即,蓋、口用件、本體和托盤。蓋、口用件和本體包括模制特征,所述模制特征當被接合在一起時形成鉸鏈,而無需要求或附加任何其它的機械部件,并且這是創(chuàng)新的。在組裝過程中,托盤被插入到本體中,其中,托盤能于本體中在導向滑道上自由地滑動。然后,所述組裝包括將蓋接合于本體、并且然后接合于口用件、并且將它們鎖定就位,從而口用件和本體構(gòu)成單個鎖定的整體部件,并且蓋能相對于所述口用件和本體移動和樞轉(zhuǎn)。在使用中,托盤能在本體內(nèi)部滑動,但是移動的行進受限于本體中的機械特征。當本體和口用件被鎖定在一起時,托盤的行進被約束,并且它不能再滑動得完全到本體之外。圍繞單個樞轉(zhuǎn)點(其中,樞轉(zhuǎn)點由被整體地模制為本體、蓋和口用件中的每一者的部分的鉸鏈元件形成)將包含有托盤的本體與蓋、然后與口用件接合在一起的動作,提供了功能性的吸入器,并且這是創(chuàng)新的。本申請的吸入器包括在PT105065中描述的吸入器中發(fā)現(xiàn)的特征,并且現(xiàn)在對共同的特征進行詳述。正如在PT105065中,吸入器托盤設置有具有適于自由地接收膠囊的尺寸的膠囊腔室。優(yōu)選地,它由透明塑料制成,從而患者可驗證它已被適當?shù)夭迦搿M斜P的尺寸形成為使得它可裝配于本體中的開口內(nèi)。托盤設置有將鄰接本體的引導部,從而托盤可在本體內(nèi)自由地滑動。托盤設置有位于膠囊腔室的底部處的空氣入口,從而空氣可被準許進入膠囊。吸入器本體還設置有包括四個壁的開口,所述開口將容納托盤并允許它在受控的移動范圍內(nèi)滑動。進一步地設置有這樣的機構(gòu)特征,即,所述機構(gòu)特征提供對托盤的滑動的止擋,以保持此運動在合適的操作范圍內(nèi)、并且防止托盤完全退出本體開口,從而托盤始終被容納在本體開口內(nèi)。四個壁是頂壁、下壁、前壁和后壁。本體包括:兩個塑料刃,所述兩個塑料刃在與本體相同的制造步驟中模制、并且優(yōu)選地由相同材料形成;一個或多個空氣入口,其允許空氣通入到口用件通道中;以及開口,位于頂壁中,其可接收吸入通路。在兩種吸入器中,刃均是雙面的,意味著它們具有前緣(leadingedge)和后緣(trailingedge),能夠在進入的方向上切割膠囊以用于吸入、以及在退出的方向上切割膠囊以用于噴射。正如在PT105065中,吸入器口用件或鼻用件被成型并被去除了任何尖銳的特征,以提供更加舒適和安全的裝置以便用戶在吸入之前放置它的口或鼻。具有設計的空氣動力學形狀的內(nèi)部吸入通路穿過口用件縱向軸線設置,其允許空氣通過設置在口用件中的一個或多個空氣入口進入,其允許在吸入期間粉末從膠囊輸送且分散到患者的呼吸道。如在PT105065中所發(fā)現(xiàn)的,吸入器蓋被成形為提供在存放期間保護口用件免于外界顆粒的進入的裝置,并且吸入器蓋設置有表面區(qū)域,用戶用法說明(instructions)可被噴涂、印刷、蝕刻或雕刻在所述表面區(qū)域處。本申請的吸入器包括在PT105065或現(xiàn)有技術中所描述的吸入器中未發(fā)現(xiàn)的新功能,并且現(xiàn)在對這些新功能進行詳述。在該新的吸入器中,蓋、口用件和本體均包括整體地模制的鉸鏈部段,所述鉸鏈部段包括一個或多個支承表面,所述鉸鏈部段當被組裝在一起時形成完整的鉸鏈,該鉸鏈將所有的吸入器部件機械地接合在一起、并且產(chǎn)生功能性的吸入器。蓋上的鉸鏈元件是軸,該軸當與口用件鉸鏈部段和本體鉸鏈部段組裝時形成完整的鉸鏈,該鉸鏈允許蓋圍繞本體和口用件自由地轉(zhuǎn)動。在其它構(gòu)造中,軸可位于在本體上或口用件上,但是,優(yōu)選的實施方式將軸放置在蓋上。此外,本體和口用件包括一個或多個模制凹部以及一個或多個模制銷,所述凹部和所述銷被按壓以便將口用件部件和本體部件機械地鎖定在一起。這些銷和凹部被放置在本體和口用件中,從而它們適當?shù)貙室酝ㄟ^磨擦或卡扣配合而接合并鎖定就位,但是卡扣配合是優(yōu)選的??叟浜鲜侵附M件可在不需要工具的情況下鎖定、而不是不能解鎖。蓋和口用件還包括類似的凹槽和銷,從而當不使用時蓋可鎖定在關閉位置中,并且這是由蓋與口用件之間的摩擦裝配或干涉裝配提供的,其被設計和制造成使得蓋在輸送期間保持關閉、但是可在使用之前容易地由患者打開。磨擦裝配或干涉配合是指組裝可利用正常的患者力來鎖定和解鎖。還因為蓋和口用件的閉合和打開點靠近本體,所以在其它實施方式中,該接觸點可被放置在本體中。在本發(fā)明的吸入器中可發(fā)現(xiàn)PT015065的吸入器中不存在的兩個特征。一個特征是:托盤包括腔室以用于從頂部裝載膠囊(在現(xiàn)有技術的吸入器中,托盤是側(cè)部裝載的),并且另一個特征是:吸入器包括網(wǎng)或網(wǎng)格,以防止膠囊碎片飛入口用件通道中、并且支持粉末解聚和分散(用于現(xiàn)有技術的吸入器不具有該網(wǎng))。但是,這兩個特征是在現(xiàn)有技術中已知的。在組裝期間,托盤被插入到本體的開口中。然后,蓋通過將它的鉸鏈部段放置在本體的鉸鏈部段上而被組裝。然后,口用件鉸鏈部段被放置于另外兩個鉸鏈部段上,以便形成完整的鉸鏈。當口用件被降低、并且通過銷和凹部的接合而被鎖定就位進入本體中時,鉸鏈被形成為永久的且機械地有效的。鉸鏈圍繞被包括蓋的鉸鏈段中的軸樞轉(zhuǎn),并且口用件用作用于整個組件的鎖定機構(gòu)。因此,不需要附加的銷或其它單獨的機械元件來鎖定鉸鏈,因為本體、口用件和蓋中的三個鉸鏈部段中的每一個均名義地(notionally)提供完整鉸鏈的三分之一。這種新穎構(gòu)造允許部件數(shù)量減少到四個單獨的部件、并且組裝吸入器所要求的步驟數(shù)量減少到三個,這兩方面都有助于更低的制造總成本及相應的經(jīng)濟優(yōu)勢。通常,鉸鏈的尺寸需要被形成為允許蓋軸在具有機械間隙的情況下在由設置于本體鉸鏈部段和口用件鉸鏈部段中的兩個互補的半圓形載荷支承表面形成的圓內(nèi)樞轉(zhuǎn),以便支持軸并且允許蓋的預期樞轉(zhuǎn)移動。在優(yōu)選實施方式中,我們優(yōu)選蓋軸的直徑在4.95和5.05mm之間,并且本體鉸鏈部段和口用件鉸鏈部段的半圓形支承表面的直徑在5.12和5.22mm之間,并且間隙輪廓允許鉸接蓋的舒適的樞轉(zhuǎn)。通常,位于設置在本體鉸鏈部段和口用件鉸鏈部段中的支承表面中的蓋軸支撐部的長度的尺寸需要被形成為提供機械地穩(wěn)定的且舒適的樞轉(zhuǎn)運動。在優(yōu)選實施方式中,我們優(yōu)選蓋軸及本體和口用件鉸鏈部段的長度尺寸在10.4與10.5mm之間,并且這允許鉸接蓋的穩(wěn)定的且舒適的樞轉(zhuǎn)?;谶@些優(yōu)點,因此,本申請的創(chuàng)造性在于,吸入器具有單個鉸鏈,該單個鉸鏈由構(gòu)造于本體、口用件和蓋部件中的三個不同的鉸鏈部段組成。本申請的創(chuàng)造性還在于,當被組裝在一起時,并且當口用件部件被按壓并且通過整體鎖定機構(gòu)而被鎖定到本體中時,本體、口用件和蓋的三個鉸鏈部段中的每一個形成單個永久的且機械地有效的鉸鏈。本申請的創(chuàng)造性還在于,本體鉸鏈部段和口用件鉸鏈部段中的每一個均包括一個或多個支承表面,并且蓋鉸鏈部段包括軸,它們當被接合時形成永久的且有效的鉸鏈,而無需對任何其它單獨的銷或機械部件的需要或附加。本申請的創(chuàng)造性還在于,吸入器僅由四個部件構(gòu)成,其中,口用件用作用于鉸鏈的鎖定機構(gòu)。本申請的創(chuàng)造性還在于,因為這樣的事實,所以托盤能在它的操作范圍上滑動、并且不能滑動超出該范圍,所述事實即:本體,蓋和口用件在鉸鏈處被組裝在一起,并且口用件被鎖定就位進入本體中。本申請的創(chuàng)造性還在于,在蓋被閉合的同時,托盤能在本體內(nèi)部移動、并且可移動到本體外部以用于膠囊裝載。如果口用件變得從本體脫離(由于意外或誤用),則吸入器不再是可操作的并且不再是吸入器——而僅僅是塑料部件的集合。本申請的創(chuàng)造性還在于,吸入器由四個部件(口用件、本體、托盤和蓋)構(gòu)成,其中,四個部件中的兩個(本體和口用件)被鎖定在一起,從而吸入器由僅三個整體部件構(gòu)成,所述三個整體部件為蓋、被鎖定于本體中的口用件、以及托盤。整體部件是在組裝之后作為單個機械元件操作的部件。本發(fā)明中所描述的吸入器部件可由注塑模制制成、并且可使用藥學合適等級的任何等級,諸如聚碳酸酯(PC)、聚環(huán)氧丙烷(PPO)、聚對苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)、液晶聚合物(LCP)、聚乙烯亞胺(PEI)、聚硫化苯(PPS)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚砜(PSU)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、福特綸織物。聚合物可以是天然的或玻璃充填的。但是,當刃與吸入器本體一起被注射模制時,它們將由相同的材料制成,并且硬質(zhì)的塑性材料是優(yōu)選的。諸如PC、PPO、PBT、PET玻璃充填的、PPS、PSU、ABS的等級被表示。用于本發(fā)明的吸入器的有用膠囊包括傳統(tǒng)的醫(yī)學等級的膠囊,所述膠囊由明膠、聚乙烯或纖維素/HPMC制成,所述膠囊可具有任何尺寸(諸例如3號尺寸或任何其它尺寸)。它們也可包括由任意其它適合材料(包括塑料)制成的定制設計的膠囊。在使用中,患者要求四個吸入器移動來為吸入做準備。患者最初將托盤朝向側(cè)方推動到打開位置中,直到膠囊腔室可見以便用于裝載(第一移動)。然后,含有單位劑量藥物粉末的膠囊由患者裝載到膠囊腔室中(第二移動)。然后,患者將托盤在相反方向上推動到本體中,并且當膠囊被推動通過模制于本體中的兩個刃時,這切割膠囊端部(第三移動)。當托盤被完全閉合時,托盤停止在吸入位置中,以使膠囊與口用件通道對齊,并且膠囊通過設置在本體中的兩個窗而保持可見。然后,患者打開蓋(第四移動),并且通過將口用件放入口中或?qū)⒈怯眉湃氡侵卸?。在患者吸氣努力之下,空氣朝向口用件通道提升膠囊,并且膠囊穹頂恰好配合口用件通道開口,從而通過口用件的以及被允許通過口用件和空氣入口的抽吸迫使空氣被抽引通過膠囊,導致容納在膠囊中的粉末煙霧化并且夾帶到口用件中,并且然后進入到口(或鼻)中、并且最后進入到期望的治療位置(例如鼻腔或肺)中。一旦吸入已經(jīng)完成,患者閉合蓋,將托盤推動到本體之外,直到膠囊腔室可見,將吸入器翻轉(zhuǎn)倒置,并且用完的膠囊在重力作用下掉落。附圖說明因而,本發(fā)明及它的優(yōu)點可更易于理解,現(xiàn)在將參考附圖來描述本發(fā)明的以實例方式給出的優(yōu)選實施方式,在附圖中:圖1示出了處于存儲位置中的根據(jù)本發(fā)明的吸入器的立體圖,其中蓋使裝置閉合;圖2示出了圖1的吸入器的立體圖,其中吸入器托盤處于打開位置中,使得裝置可用于接收膠囊;圖3示出了根據(jù)圖1的吸入器的立體圖,其中吸入器托盤被裝載并且被閉合、蓋被打開并且處于準備用于吸入的位置中;圖4a到圖4b分別示出了圖1的吸入器本體部件的側(cè)視圖和縱向截面圖;圖5示出了圖1的吸入器托盤部件的立體圖、但是被部分地切除;圖6示出了圖1的吸入器口用件部件的立體圖、但是被部分地切除;圖7示出了圖1的吸入器蓋部件的縱向截面圖;圖8示出了根據(jù)圖1的吸入器的分解立體圖;圖9示出了根據(jù)圖1的吸入器的鉸鏈區(qū)域的詳細截面圖;圖10示出了圖1的吸入器的縱向截面圖,其中吸入器托盤被裝載并且被閉合、蓋被打開并且處于準備用于吸入的位置中;圖11示出了根據(jù)圖1的吸入器的口用件空氣入口區(qū)域的詳圖立體截面圖;圖12a到圖12f示出了用于裝載、打開、吸入和卸載圖1的吸入器的操作步驟的順序。具體實施方式本文描述的優(yōu)選實施方式包括在本申請中詳細描述的創(chuàng)造性特征,并且本領域技術人員將能夠?qū)⒃摻虒玫狡渌肫?,因此這些描述不以任何方式將本發(fā)明限制于所描述的實施方式。參照附圖,在圖1中,部件1指代本發(fā)明的吸入器,其包括吸入器托盤2、吸入器本體3和吸入器蓋4。標號5表示鉸鏈和鉸鏈區(qū)域。圖2示出了吸入器,其中托盤2被推動到打開位置中,露出了準備用于裝載到膠囊腔室7中的膠囊6。腔室7的形狀形成為接收膠囊6。其它部件如圖1中所標識的。圖3示出了吸入器,其中托盤2處于閉合位置中,并且蓋4處于打開位置中,露出了口用件8。還示出了蓋中的凹部9和口用件8中的銷10,當蓋被閉合時,所述凹部和銷接合。其它部件如先前附圖中所識別的。圖4a示出了本體3的橫向截面圖,本體具有開口11,所述開口由側(cè)壁12和13以及相對的下壁14和上壁15形成。本體進一步包括軌道引導部16、滑動止動部(slidingdetent)17、頂部切割刃18和下部切割刃19。開口11的形狀形成為接收托盤,并且軌道引導部16以及壁12、13、14和15被構(gòu)造引導托架移動。圖4b示出了本體3的縱向截面圖,本體包括本體鉸鏈元件20的載荷支承表面21、空氣通路22、開口23、吸入通路24、頂部刃18和下部刃19。進一步地,具有底部軌道25、底部滑動止動部26和窗27。圖5是托盤的立體局部截面圖,示出了托盤2、膠囊腔室7、頂部托盤開口28、29和底部托盤開口30、以及空氣入口31,所述空氣入口被設計成在膠囊6已被切割之后允許空氣進入到膠囊中的底部孔中,從而可通過膠囊抽吸吸入空氣。還具有托盤底壁32和內(nèi)壁33、34。圖6是口用件8的立體局部截面圖,示出了口用件鉸鏈元件35的支承表面36、吸入通道37、網(wǎng)38和銷39。還示出了口用件止動部40和空氣通路41。圖7是蓋4的縱向截面圖,蓋包括蓋鉸鏈元件42的軸43。還示出了凹部9。圖8是吸入器1的未組裝部件的立體圖,示出了口用件銷44和本體凹部45、以及本體鉸鏈元件20、口用件鉸鏈元件35和蓋鉸鏈元件42。圖9是吸入器1的組裝后的鉸鏈5的詳細截面圖,示出了處于最終組裝位置中的本體鉸鏈元件20的載荷支承表面21、口用件鉸鏈元件35的載荷支承表面36、以及蓋鉸鏈元件42的軸43,所述最終組裝位置通過口用件銷44和本體凹部45的鎖定以及通過口用件銷39和本體凹部46的鎖定而保持不變。圖10是組裝后的吸入器1的縱向截面圖,示出了處于最終組裝位置中的組裝后的鉸鏈5,并且托盤2被裝載有膠囊6并且被閉合到本體3中,蓋4被打開并且處于準備用于通過口用件8吸入的位置中。其它部件如先前圖中所標識的。圖11是吸入器1的組裝后的口用件8的詳細立體截面圖,示出了被包括在口用件中的通路41在最終組裝位置中變得與被包含在本體3中的通路22對齊,以允許空氣進入到口用件吸入通道37中。圖12a到圖12f示出了處于操作中的吸入器。圖12a示出了處于存儲位置中的吸入器。圖12b示出了被推動打開的托盤2和被插入到膠囊腔室7中的膠囊6。圖12c示出了托盤被閉合,其切割膠囊頂部和底部、并且使膠囊與口用件8對齊。圖12d示出了被打開的蓋4以及準備用于吸入的吸入器。圖12e示出了被閉合的蓋4以及被推動打開的托盤2。圖12f示出了被翻轉(zhuǎn)倒置的吸入器以及由于重力而下落的膠囊6。在組件中,托盤2被插入到本體3中,并且軌道16、底部軌道25、側(cè)壁12和13、下壁14和頂壁15通過與托盤壁32和開口30的接合而引導托盤。然后,蓋4被下降就位,在打開位置,蓋的軸43接合到本體鉸鏈元件20的載荷支承表面21中。最終,口用件被下落就位,其中口用件鉸鏈元件35的載荷支承表面36首先接觸蓋鉸鏈元件42的軸43。通過圍繞在鉸鏈的由本體3、口用件8和蓋4所形成的載荷支撐和軸表面樞轉(zhuǎn)并降低口用件8,直到口用件的銷39接合并卡扣到本體的凹部46中,并且在另一側(cè)上,朝向鉸鏈側(cè)樞轉(zhuǎn)并降低口用件,口用件的銷44接合并卡扣蓋的凹部45,組件被鎖定就位。吸入器現(xiàn)在被組裝,蓋可通過蓋凹部9和口用件銷10的接合而被緊閉,并且吸入器準備用于使用。完整的、永久的且機械地有效的鉸鏈5被形成,因為軸43被允許在由兩個互補的半圓形載荷支承表面21、36所形成的圓內(nèi)部樞轉(zhuǎn),所述半圓形載荷支承表面提供載荷支撐、同時允許蓋4的預期樞轉(zhuǎn)移動。鉸鏈5通過口用件銷39、44接合到本體凹部45、46中而被制成永久的。鉸接裝置使各個部件變成功能性的吸入器。當口用件8和本體3被組裝時,吸入通道37和吸入通路24對齊并且限定筆直的空氣路徑。此外,本體3上的空氣通路22和口用件8上的空氣通路41裝配在一起以形成精確的空氣入口,所述空氣入口將附加的空氣通入到吸入通道37中并且提供舒適的吸入。因此,當與PT105065的吸入器相比較時,由對PT105065的吸入器所進行的人為因素研究所建議的改變(即,整體形成的蓋、以及頂部裝載式膠囊腔室)是通過在本申請的吸入器中增加僅一個部件而實現(xiàn)的,并且這通過發(fā)明利用可用部件的鉸接組件而變得可能,而無需對任何其它部件的需要或增加,這是重要的經(jīng)濟利益和可靠性優(yōu)點。在機械使用中,當將托盤2推動到圖2的打開位置中時,托盤2在本體3內(nèi)的移動和行進距離通過開口28、30而被允許、并且通過托盤內(nèi)壁34與被設置在吸入器口用件8中的頂部滑動止動部40和被設置在本體3中的底部滑動止動部26的接觸而被限制。這允許托盤2在本體開口11內(nèi)以低摩擦阻力受控地滑動移動。當將托盤2推動返回到圖1的閉合位置中時,托盤2的移動和行進距離通過被設置在托盤2中的內(nèi)壁33與被設置在本體3中的底部滑動止動部17的接觸而被控制,如圖4和5中所示。托盤壁33與本體止動部17之間的接合提供了用于校正托盤2中的膠囊腔室7與被設置在本體3中的吸入通路24的對齊的機構(gòu),如圖4中所示。底部刃19的用于允許其前緣與膠囊6接觸的機械干涉通過膠囊腔室開口31而被提供,并且允許通過托盤開口30而接近。頂部刃18的用于允許其前緣干涉膠囊6的接近通過成型于托盤2中的頂部開口28而被提供,如圖5中詳細地所示。膠囊切口通過刃設計而被形成得細小,以防止在膠囊6的粉末內(nèi)容物被吸入之前發(fā)生意外的粉末濺出。切割精度和可再現(xiàn)性是通過對用于本體部件3的材料的正確選擇來確保的,因為刃18、19在與本體相同的步驟中被模制,并且由相同的材料制成。恰當?shù)那懈钍峭ㄟ^由膠囊腔室7的直徑和高度的幾何尺寸以及刃18、19的高度的幾何尺寸所提供的膠囊6的豎直和側(cè)向的機械約束來確保的。圖5中所示的頂部開口和底部開口29、30被設置在吸入器托盤2中,以便在膠囊6由本體切割刃18、19打開之后允許空氣從停滯狀態(tài)通過膠囊腔室開口31流入膠囊中。通過打開的膠囊的空氣流提供了這樣的工具,即,所述工具用于使容納在膠囊中的粉末變得分散并移出到膠囊6之外、進入到被結(jié)合于口用件8中的吸入通道37中,并且如圖6中詳細描述的,穿過設置在本體3中的吸入通路24。參照圖6,一個或多個附加的通路41設置在口用件8中,以用于使空氣在被包括在本體部件3中的吸入通路24的下游位置處切向地進入到吸入通道37中。被允許通過空氣入口41(圖6中詳細地示出)的附加空氣流提供了這樣的工具,即,該工具用于減少患者的吸氣努力、并且增加吸入通道37上的紊流能量,因而有助于粉末的有效的解聚和分散。為了允許空氣附加地進入到口用件吸入通道37中,圖4中詳細示出的通路22被設置在本體3中,其在組裝之后變得與結(jié)合在口用件8中的空氣入口41對齊。在由患者使用時,首先,吸入器托盤2被推動打開,如圖12b所示。然后,膠囊6被裝載到膠囊腔室7中,并且患者在相反方向上將托盤2推回,如圖12c中所示。該移動使得膠囊6通過圖4a和4b中詳細示出的切割刃18和19的前緣,所述前緣切割膠囊6的頂端和底端。這在膠囊6中產(chǎn)生細小的頂部切口和底部切口,并且這些切口與膠囊的軸線縱向地對齊。所述細小切口防止粉末在吸入之前濺出到膠囊之外。然后,患者打開蓋4(圖12d),通過遠離吸入器吹氣而排空他或她的肺,將口用件8放置在口或鼻中并且吸入。由此引起的被施加于由吸入通道37和由吸入通路24形成的筆直空氣路徑的抽吸使得膠囊(該膠囊與所述筆直空氣路徑對齊)涌起并阻塞吸入通路24,迫使空氣行進穿過膠囊腔室入口31、并且經(jīng)由膠囊6中的由刃19所引起的底部切口而進入到所述膠囊中??諝馐沟盟幬锓勰﹦┝快F化、并且經(jīng)由所述膠囊中的由刃18所引起的頂部切口而夾帶它、進入到吸入通路24中、穿過網(wǎng)38、進入到吸入通道37中、并且最后進入到患者的氣道中。在吸入結(jié)束時,患者可通過窗27觀看膠囊(優(yōu)選地由透明材料制成)是否排空。如果膠囊未被排空,則患者可重復吸入。然后,患者閉合蓋4,并且將托盤2推入打開位置中,如圖12e中所示。因為膠囊6被再次驅(qū)動通過刃18和19,所以它與刃后緣接觸。隨著托盤2被打開,這些后緣將再次切割膠囊。在一些情況下,因為膠囊可能在初始裝載之后當托盤2被閉合時已經(jīng)通過第一次切割動作被削弱,所以現(xiàn)在當膠囊6退出時,刃18和19的后緣可能使膠囊6的膠囊端部變形、而不是再次切割它們。但是,這對用過的膠囊6的成功彈出或吸入器的操作不產(chǎn)生影響。為了彈出用過的膠囊6,患者將吸入器翻轉(zhuǎn)倒置,以使膠囊通過重力掉出到膠囊腔室7之外,如圖12f所示。然后,托盤可被帶到其閉合位置,準備用于下一次使用。實例本發(fā)明的吸入器實施方式已進行了體外測試,以確定它的空氣動力學概況以及它的粉末劑量給藥。實驗用的包含每膠囊18微克劑量的噻托溴銨(tiotropium)的乳糖基混合物通過乳糖配制(總膠囊填充重量為5.5mg),以確定吸入器的分散和藥物效力。在混合制劑組分以產(chǎn)生訂制的混合物、并確定批次均勻性之后,配制的粉末通過使用Flexalab膠囊填充機(MG2,意大利)而被填充到待在裝置中被使用的3號(Capsugel,美國)纖維素HPMC膠囊中。然后,吸入器以每分鐘39升的流量和4kPa的壓降在NextGenerationImpactor(CopleyScientific,英國)(下一代撞擊取樣器(柯普麗科學))上被測試,被致動兩次以允許2x2升體積的空氣通過裝置,并且通過使用高壓液相色譜法對在階式撞擊取樣器(cascadeimpactor)的每個級所沉積的活性藥物的質(zhì)量進行量化。根據(jù)這些數(shù)據(jù),計算排放劑量和精細顆粒劑量,其中,排放劑量是從取樣器級(包括感應器咽喉)中的每一個所收集的所有的藥物質(zhì)量的總和,并且精細顆粒劑量是在低于5微米截斷點(cut-offpoint)所收集的藥物的質(zhì)量。精細顆粒劑量與排放劑量的比率是精細顆粒分數(shù)(fraction,分率),并且是對吸入器效率的衡量。精細顆粒劑量越高,預期的肺劑量越高。結(jié)果總結(jié)于下表:給藥性能排放劑量ED9.3mcg精細顆粒劑量FPD3.1mcg精細顆粒分數(shù)(ED/FPD)33.3%該數(shù)據(jù)表明:在與患者的能力相容的吸氣努力條件下,本發(fā)明的吸入器實施方式能夠有效地輸送吸入藥物的劑量。當前第1頁1 2 3 
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