本發(fā)明涉及一種具有帶護套的針套管的醫(yī)療注射裝置。本發(fā)明尤其涉及此類注射裝置，其中帶護套的針套管設(shè)置成用于重復(fù)使用，且注射期間穿透到使用者的皮膚中的針套管的遠側(cè)末梢在后續(xù)注射期間清潔。

相關(guān)技術(shù)的描述

其中針套管的末梢在后續(xù)注射之間保持在清潔溶劑中的注射裝置在US 3354881、US 4416663、US 4666436、WO 2014/064100和EP 182682中公開。如可從這些現(xiàn)有技術(shù)注射裝置看到的那樣，清潔室通常在遠側(cè)攜載在可收縮的護套上，可收縮的護套在后續(xù)注射之間覆蓋針套管的末梢。

此外，WO 2014/064100公開了一種預(yù)填充的一次性注射裝置，其具有在后續(xù)注射之間覆蓋針套管的遠側(cè)末梢的可伸縮的護套。該可伸縮的護套由彈簧推入遠側(cè)覆蓋位置。此外，在一個實施例中，護套設(shè)有中空室，其容納液體溶劑，諸如化學消毒劑或抗微生物劑，其在后續(xù)注射之間清潔針套管的末梢。此清潔溶劑的示例在WO 2014/029018中提供。

WO 2015/062845公開了將容納在筒內(nèi)的液體醫(yī)療藥物用作清潔溶劑的可能性。這需要液體藥物含有防腐劑(這是通常的情況)。在一個實施例中，清潔儲器在開始第一次使用時由使用者填充直接來自注射裝置的筒的液體藥物。然而，清潔儲器也可由制造者填充。

在后續(xù)注射之間，針套管的遠側(cè)末梢保持在清潔儲器內(nèi)，且近側(cè)部分保持在筒內(nèi)。因此，液體系統(tǒng)包括清潔儲器的內(nèi)部、針套管的中空腔和筒的中空內(nèi)部。

由于注射裝置在未使用時通常保持在致冷器中以保持液體藥物的使用期限，故液體系統(tǒng)中的液體藥物在從致冷器移動到室溫時(反之亦然)經(jīng)歷相對較高的溫度變化。在世界上的一些地區(qū)，變化可從致冷器內(nèi)的大約5攝氏度和達到致冷器外的40到45攝氏度。此溫度變化使得容納在液體系統(tǒng)中的液體藥物膨脹和收縮。

本發(fā)明的描述

因此，本發(fā)明的一個目的在于提供一種帶有清潔儲器的注射裝置，其可獲得液體系統(tǒng)中的液體清潔溶劑的膨脹和收縮兩者。

本發(fā)明在權(quán)利要求1中限定。因此，一方面，本發(fā)明涉及一種醫(yī)療注射裝置，使用者可通過該裝置來分配設(shè)置劑量的液體藥物。

該注射裝置包括：

·支撐容納液體藥物的筒的殼體。

·具有帶遠側(cè)末梢的遠側(cè)部分和相對的近側(cè)部分的針套管?？v向腔連接針套管的端部。針套管相對于殼體安裝，使得遠側(cè)部分在遠側(cè)方向上延伸以穿透到使用者中，且近側(cè)部分在近側(cè)方向上延伸且穿透到筒中，由此液體通路可在注射期間形成在筒的內(nèi)部與使用者的身體之間。

·可伸縮移動的護套，其相對于殼體可伸縮移動，且由可在可伸縮移動的護套與殼體之間操作的彈簧器件在遠側(cè)方向上推動，且其中可伸縮移動的護套攜載第一清潔儲器，第一清潔儲器容納用于在后續(xù)注射之間至少清潔針套管的遠側(cè)末梢的液體清潔溶劑，

第一清潔儲器在遠側(cè)由遠側(cè)密封件(例如，隔膜)封閉，且在近側(cè)由近側(cè)密封件(例如，隔膜)封閉。這兩個密封件與彼此縱向間隔開以限定容納清潔溶劑的容積。第一清潔儲器進一步設(shè)有開口，其使第一清潔儲器與第二溢流儲器連接。

遠側(cè)密封件和近側(cè)密封件緊密配合至針套管以防止液體清潔溶劑沿針套管的一側(cè)逸出。遠側(cè)密封件和近側(cè)密封件中的任一者或兩者都可形成為隔膜。因此，遠側(cè)隔膜和近側(cè)隔膜與筒的隔膜一起設(shè)想待由針套管穿透。隔膜因此由適應(yīng)此類穿透的材料制成。

彈簧器件可操作成結(jié)合在可伸縮移動的護套與殼體之間的特征不一定意指彈簧器件直接物理地位于可伸縮移動的護套與殼體之間。其僅意指彈簧器件提供的功能相對于殼體操作可伸縮移動的護套。在本發(fā)明的一個示例中，彈簧器件為包含在至少在使用期間連接至殼體的元件與作為可伸縮移動的護套的第二部分或連接至可伸縮移動的護套的一部分之間的壓縮彈簧。

由于第一清潔儲器與第二溢流儲器之間的開口，有可能在液體系統(tǒng)中的清潔溶劑膨脹時流過該開口且進入溢流儲器，且反之亦然。開口和其與第二溢流儲器的連接因此適應(yīng)容納在第一清潔儲器中的液體清潔溶劑的體積膨脹。

開口通常具有明確限定的尺寸，其選擇成適應(yīng)從第一清潔儲器和至第二溢流儲器且又返回的需要的流動。

第一清潔儲器和第二溢流儲器可形成封閉系統(tǒng)，或第二溢流儲器可通向大氣。

在本發(fā)明的一個方面，一定量的液體清潔溶劑總是存在于第二溢流儲器中。該量優(yōu)選確定成使得在液體清潔溶劑在冷卻期間收縮時，系統(tǒng)中總是存在足夠的液體清潔溶劑以保持第二溢流儲器內(nèi)的量。這較強地減小了病菌和細菌進入第一清潔儲器中的可能性。

第二溢流儲器可具有任何形狀，且優(yōu)選由可伸縮移動的護套攜載。以此方式，第一清潔儲器和第二溢流儲器可例如并排提供，僅由具有開口的壁分開。當兩個儲器由護套攜載時，整個護套可由適合的聚合物材料通過公知的模制工藝來制造。這兩個儲器還可制造成獨立的部分且連接至護套。

形成筒的內(nèi)部與第一清潔室的內(nèi)側(cè)之間的液體通道的針套管在一個示例中可持久地連接至注射裝置的殼體，使得相同的針套管使用多次，且優(yōu)選直到使用了注射裝置的全部內(nèi)容物。然而，作為備選，針套管可形成針組件的一部分，其通過適合的附接手段(諸如螺紋或卡口連接)附接至注射裝置。因此，針組件在使預(yù)填充的注射裝置進行其第一次使用時安裝到預(yù)填充注射裝置上，且針組件與注射裝置之間的聯(lián)接優(yōu)選構(gòu)造成使得針組件一旦安裝好就不可除去。

然而，不論針套管是否持久地連接至殼體或可附接地安裝至殼體，相同的針套管都意在在預(yù)填充的注射裝置的整個使用期限內(nèi)使用。

第二溢流儲器優(yōu)選形成為通過開口連接至第一清潔儲器的通道。通道優(yōu)選具有管狀構(gòu)造。通道可形成為縱向通道，例如，縱向管狀通道，但優(yōu)選形成為彎曲通道，且最優(yōu)選形成為螺線形通道，其在一個示例中可圍繞第一清潔儲器螺線形地卷繞。

在一個示例中，螺線通道可在一個部分中模制為開放的螺旋，其隨后連接到不同部分，在一個示例中，該不同部分也可攜載第一清潔儲器。附接至第一部分的該不同部分因此形成壁，壁封閉和密封螺旋以形成通道。

第一清潔儲器在使用情形中填充有清潔溶劑。此外，有利的是，第一清潔儲器實際上過量填充，使得預(yù)定量的清潔溶劑流入第二溢流儲器。這在第二溢流儲器定形為通道使得一定量的清潔溶劑可存在于通道中因此防止污垢、病菌和細菌經(jīng)由第二溢流儲器進入且進入第一清潔儲器時尤其有益。

通道應(yīng)當填充的水平優(yōu)選計算成使得在液體藥物在冷卻期間收縮時在通道內(nèi)總是存在液體清潔溶劑，且通道應(yīng)當具有足夠的容積以允許第一清潔儲器中的液體藥物的膨脹，而不使清潔溶劑從通道的端部逸出。

一方面，通道優(yōu)選通過減小的直徑終止于大氣，以便防止污垢、病菌和細菌進入通道，或至少減少污垢、病菌和細菌的進入。

防止污垢、病菌和細菌進入的另一方式在于向通道的外端提供過濾器，例如，不透過病菌和細菌的生物過濾器。在另一個示例中，通道的外端簡單地封閉。作為備選，通道可連接至球囊。作為球囊的備選方案，通道的末端可連接至波紋管或褶狀物等。

第一清潔室內(nèi)的液體清潔溶劑可為減少存在于針套管的遠側(cè)末梢上的病菌或細菌的任何適合的溶劑。在一個示例中，使用的清潔溶劑與用于保持筒內(nèi)的液體藥物的使用期限的防腐劑相同。許多液體藥物配方包括阻止液體藥物中的細菌生長的防腐劑。舉例來說，該防腐劑可為苯酚或間甲酚或兩者的組合。在優(yōu)選示例中，來自筒的含有液體防腐劑的藥物也用作清潔溶劑。

在將相同的含有液體防腐劑的藥物用作清潔溶劑時，第一清潔儲器由制造者填充，或在使注射裝置進行第一次使用時由使用者填充。在由使用者填充時，其可響應(yīng)于使用者執(zhí)行某些步驟來人工地或自動地完成。

定義：

"注射筆"通常為注射器具，其具有橢圓形或伸長形狀，略微類似于用于書寫的筆。盡管此壁通常具有管狀截面，但它們可容易具有不同的截面，諸如三角形、矩形或正方形，或這些幾何形狀的變型。

用語"針套管"用于描述在注射期間執(zhí)行皮膚的穿透的實際導管。針套管通常由金屬材料制成，例如，諸如不銹鋼，且連接至針座(hub)來形成通常也稱為"針組件"的整個注射針。然而，針套管也可由聚合物材料或玻璃材料制成。針座還攜載連接器件以用于將針組件連接至注射器具，且通常由適合的熱塑性材料模制成。"連接器件"例如可為魯爾聯(lián)接件、卡口聯(lián)接件、螺紋連接件或它們的任何組合，例如，如EP 1536854中所述的組合。特別設(shè)計成用于筆形注射系統(tǒng)的針組件在ISO標準第11608號的第2部分中限定，且通常稱作"筆形針"。筆形針通常具有用于穿透到使用者中的前端，以及用于穿透到容納藥物的筒中的后端。

如本文使用的用語"藥物"意思是包含能夠以受控方式穿過輸送器件(諸如中空針)的任何含有藥物的可流動藥劑，諸如液體、溶液、凝膠或微懸浮液。代表性藥物包括諸如縮氨酸、蛋白質(zhì)(例如，胰島素、胰島素類似物和C肽)和激素、生物衍生或活性劑、基于激素和基因的制劑、營養(yǎng)配方和固體(分送的)或液體形式的其它物質(zhì)。

"筒"是用于描述實際容納藥物的容器的用語。筒通常由玻璃制成，但也可由任何適合的聚合物模制。筒或安瓿優(yōu)選在一端處由稱為"隔膜"的可刺穿的膜片密封，膜片例如可由針套管的非患者端刺穿。此隔膜通常是自密封的，這意味著一旦針套管從隔膜除去，則在穿透期間產(chǎn)生的開口通過固有的回彈性自動地密封。相對端通常由橡膠或適合的聚合物柱塞或活塞封閉。柱塞或活塞可在筒內(nèi)滑動?？纱檀┑哪てc可動柱塞之間的空間保持藥物，其在柱塞減小保持藥物的空間的容積時壓出。然而，任何類型的容器(剛性或柔性)可用于容納藥物。

由于筒通常具有較窄的遠側(cè)頸部部分(柱塞不可移到此部分中)，實際上并不可排出容納在筒內(nèi)的所有液體藥物。用語"初始量"或"大致使用"因此是指容納在筒中的可注射的內(nèi)容物，且因此不一定指全部內(nèi)容物。

用語"預(yù)填充"注射裝置意思是容納液體藥物的筒持久地嵌入注射裝置中使得其不可在不持久破壞注射裝置的情況下除去的注射裝置。一旦筒中的預(yù)填充量的液體藥物使用，使用者一般棄置整個注射裝置。

這是與"耐用"注射裝置相反的，在"耐用"注射裝置中，使用者自己可改變?nèi)菁{液體藥物的筒(只要其排空時)。預(yù)填充注射裝置通常以包含多于一個注射裝置的包裝出售，而耐用注射裝置通常一次出售一個。在使用預(yù)填充注射裝置時，使用者平均每年可能需要高達50到100個注射裝置，而在使用耐用注射裝置時，注射裝置可持續(xù)若干年，然而，使用者平均每年將需要50到100個新的筒。

連同注射裝置使用的用語"自動"意思是注射裝置能夠執(zhí)行注射，而注射裝置的使用者不用輸送在定量期間排出藥物所需的力。力通常由電動馬達或由彈簧驅(qū)動器自動地輸送。用于彈簧驅(qū)動器的彈簧通常由使用者在劑量設(shè)置期間張緊，然而，此彈簧通常預(yù)先張緊，以便避免輸送很小劑量的問題。作為備選，彈簧可由制造者完全地預(yù)載，其中預(yù)載足以通過一定數(shù)目的劑量排空整個藥物筒。通常，使用者觸發(fā)閂鎖機構(gòu)，例如，注射裝置上的按鈕(例如，在近端上)的形式，以在執(zhí)行注射時完全或部分地釋放累積在彈簧中的力。

如本說明書中使用的用語"持久地連接"或"持久地嵌入"意在表示在本申請中體現(xiàn)為持久地嵌入殼體中的筒的部分需要使用工具以便分開，且如果該部分分開，則其將持久地破壞其中至少一個部分。

所有參考文獻，包括本文中引用的出版物、專利申請和專利通過參照以其整體且達到如同各個參考文獻獨立地且特別地指出來通過參照結(jié)合的相同程度并入，且以其整體在本文中闡述。

所有標題和副標題在本文中僅出于方便的目的，且不應(yīng)當看作是以任何方式限制本發(fā)明。

本文提供的任何和所有示例或示例性語言(例如，諸如)的使用僅意在更好地說明本發(fā)明，且并未提出對本發(fā)明的范圍的限制，除非另外聲明。說明書中的語言不應(yīng)當看作是指出任何未聲明的元件對于實施本發(fā)明是不必可少的。

本文的專利文獻的引用和結(jié)合僅為了方便作出，且并未反映此專利文獻的有效性、專利性和/或可實施性的任何觀點。

本發(fā)明包括如由專利法允許的所附權(quán)利要求中引用的主題的所有改型和等同方案。

附圖的簡要描述

本發(fā)明將結(jié)合優(yōu)選實施例且參照附圖來在下文中更完整地闡釋，在附圖中：

圖1示出了根據(jù)本發(fā)明的第一示例的筆形注射裝置的遠端的截面視圖。

圖2示出了本發(fā)明的原理的示意圖。

圖3示出了本發(fā)明的實施例的原理的示意圖。

圖4示出了本發(fā)明的另一個實施例的原理的示意圖。

圖5示出了根據(jù)本發(fā)明的第二示例的筆形注射裝置的遠端的截面視圖。

附圖為示意性的，且為了清楚而簡化，且它們僅示出了對于理解本發(fā)明必不可少的細節(jié)，而省略了其它細節(jié)。在各處，相同的參考標號用于相同或?qū)?yīng)的部分。

實施例的詳細描述

當在下文中使用如"上"和"下"、"右"和"左"、"水平"和"垂直"、"順時針"和"反時針"的用語或類似相對表達時，這些僅指附圖，且不是實際使用情形。所示的附圖為簡圖，出于此目的，不同結(jié)構(gòu)的構(gòu)造及其相對大小意在僅用作說明性目的。

在此背景下，可方便限定附圖中的用語"遠端"意思是指注射裝置的在注射時指向使用者的皮膚且攜載注射針的一端，而用語"近端"意思是指注射裝置的相對端，其通常攜載劑量設(shè)置按鈕。"遠側(cè)"和"近側(cè)"意思是沿注射裝置的縱軸線延伸的軸向定向。

圖1公開了筆形注射裝置1的遠端。液體藥物容納在筒10中，筒10在遠側(cè)由可刺穿的隔膜11封閉，且在近側(cè)設(shè)有可移動的柱塞12，其由未示出的注射機構(gòu)向前移動。

提供了針組件20，其在所示實施例中為持針器27的組成部分，持針器27可關(guān)于筒10伸縮。該針組件20包括針套管21，其限定腔25，且具有遠側(cè)部分22，遠側(cè)部分22帶有遠側(cè)末梢23以用于在注射期間穿透使用者的皮膚。相對的近側(cè)部分24即將刺穿隔膜11，且進入筒10的內(nèi)部中，使得液體藥物可從筒10流動且在注射期間流入使用者。在未刺穿隔膜11時，近側(cè)部分24由橡膠袋26覆蓋，且因此保持無菌。

此外，提供了可伸縮移動的護套30，其在如圖1中所示的未使用情形中覆蓋針套管21的遠側(cè)部分22。護套30可滑動地安裝在注射裝置1的殼體2中。

可伸縮移動的護套30由彈簧35推入其延伸位置，彈簧35包含在持針器27與護套30之間。當護套30的遠端壓在使用者的皮膚上時，護套30在彈簧35壓縮時向近側(cè)移動。一旦注射結(jié)束且護套30的遠端從使用者的皮膚移開，則彈簧35沿遠側(cè)方向推動護套30。注射可通過使用者將未示出的注射按鈕推回到殼體2中來人工地執(zhí)行，或其可自動地完成，例如，通過電動馬達或通過彈簧驅(qū)動的馬達。如果注射自動地完成，馬達(電動或彈簧)可釋放來由護套30的近側(cè)移動注射。這通常稱為護套觸發(fā)的注射。

一方面，針組件20且因此針套管21持久地附接至注射裝置1，且同一針套管21用于多次注射。此注射裝置1通常預(yù)填充有有限量的液體藥物，且針套管21在預(yù)填充注射裝置1的使用期限內(nèi)使用，因此使用者不必在注射裝置1的使用期限期間更換針組件20。

在示例中，注射裝置1可由制造者預(yù)填充例如300國際單位(IU)的液體胰島素溶液，其然后在多次注射中全部通過相同的針套管21注射，此后，注射裝置1和針套管21一起棄置。

為了至少保持針套管21的遠側(cè)末梢23清潔，清潔儲器40設(shè)在護套30中，清潔儲器40填充有與容納在筒10中的相同的液體藥物。由于藥物通常含有防腐劑，故此防腐劑在后續(xù)注射之間保持針套管21的遠側(cè)末梢23清潔。

清潔儲器40在遠側(cè)由遠側(cè)隔膜41封閉，且在近側(cè)由近側(cè)隔膜42封閉，它們沿縱向方向間隔開以形成清潔儲器40。在注射期間，當護套30向近側(cè)移動時，針套管21的遠側(cè)部分23穿透遠側(cè)隔膜41。

如公開的那樣，儲器40形成在第一插入件45中，其目的將在下文中闡釋。在近側(cè)，該第一插入件45抵靠第二插入件46，使得第二室47形成在第一插入件45與第二插入件46之間。在將注射裝置1輸送至使用者之前滅菌的該第二室47的目的在于將遠側(cè)部分22旁邊的針套管21的部分保持在無菌環(huán)境中，至少直到第一次在注射裝置1上使用。

第一插入件45和第二插入件46兩者由外插入件50攜載，外插入件50壓配到護套30中。第一插入件45、第二插入件46和外插入件50全部由合成的橡膠材料制成。第二儲器通道51形成在外插入件50的內(nèi)表面中。該通道51在圖1中示為螺線形的，但可為任何形狀。通道51優(yōu)選形成在外插入件50中，且由第一插入件45的表面密封。通道51經(jīng)由形成在第一插入件45中的開口43連接至儲器40。在另一端，通道51終止于出口52中，這將在下文中闡釋。

本發(fā)明的原理在圖2至圖4中公開。針套管21的近側(cè)部分24這里刺穿隔膜11且進入筒10的內(nèi)部中，而遠側(cè)部分22且尤其是遠側(cè)末梢23保持插入清潔儲器40中。

清潔儲器40包含在從彼此縱向移位的遠側(cè)隔膜41與近側(cè)隔膜42之間。清潔儲器40通過開口43連接至第二溢流儲器55。

在圖1中，第二溢流儲器55形成為通道51，而在圖2中的示例中，溢流儲器55形成為矩形隔間。

當溢流儲器55形成為通道51時，其可為如圖1中所示的螺線形，然而在圖3和圖4的原理中，溢流儲器55形成為繪制成直管的通道51。

當使用者將新的注射裝置1進行使用時，使用者通過簡單地注射到清潔儲器40中來向清潔儲器40填充直接來自筒10的液體藥物。填充也可在使用者準備注射裝置1用于注射時自動地執(zhí)行。清潔儲器40優(yōu)選填充成使得液體藥物流入通道51中到由圖3和圖4中的"L"指出的一定水平。

因此，清潔儲器40內(nèi)的液體藥物能夠在環(huán)境溫度變化時膨脹和收縮。

在一個示例中，通道51的外端處的出口52通向大氣，使得清潔儲器40內(nèi)的液體藥物上的壓力為周圍環(huán)境的壓力。界定出口52的通道51的外部53優(yōu)選具有如圖3中公開的窄直徑，以防止污垢、病菌和細菌從周圍環(huán)境行進且進入清潔儲器40中。作為備選，開口52可由過濾器等覆蓋。

在圖4中大體上公開的實施例中，出口52通向球囊54，使得系統(tǒng)完全不接觸周圍環(huán)境。球囊54可直接地或經(jīng)由如圖4中公開的較窄的外部53聯(lián)接至通道51。然而，球囊54僅為一個示例，柔性隔膜物的其它構(gòu)造可容易地構(gòu)想出，諸如波紋管、褶狀物等。

進一步在圖4中，清潔儲器40與溢流儲器55之間的通道51形式的開口43具有與通道51相同的直徑，而在圖3中，開口43的直徑相比于通道51的直徑略微減小。

圖5繪出了包括筒10、針組件20和攜載清潔室40的可伸縮護套30的又一個實施例。

針組件20的內(nèi)部由隔層28保持無菌，當針組件20在最初注射時向近側(cè)移動時，隔層28由切刀13切開。

如圖5中可見，清潔室40的構(gòu)造略微不同。在遠側(cè)，清潔室40由遠側(cè)隔膜41界定，且在近側(cè)由近側(cè)隔膜42界定。該近側(cè)隔膜42抵靠第二插入件46，其因此限定第二室47。在遠側(cè)，遠側(cè)隔膜41由卡到可伸縮護套30上的前部48固定。

此外，未示出的彈簧可包含在護套30與針組件20之間，以沿遠側(cè)方向推動可伸縮護套30。針組件20和針套管21在該實施例中也是注射裝置1的持久部分。

另外在第一實施例中，通道51設(shè)在外插入件50中。通道51公開為形成為發(fā)夾形彎頭，即，彎曲節(jié)段，但在該實施例中，也可為螺線形或直的，或?qū)嶋H上任何期望的形狀。

出于制造原因，通道51形成在一個元件中，且由如圖1和圖5中公開的第二元件密封。

前文中已經(jīng)示出了許多優(yōu)選實施例，但將強調(diào)的是，本發(fā)明不限于這些，而是可以以其它方式體現(xiàn)在以下權(quán)利要求中限定的主題內(nèi)。