本申請總體上涉及用于植入電極引線以進(jìn)行神經(jīng)肌肉電刺激的系統(tǒng)和方法，包括對與用于背部疼痛治療的腰椎控制相關(guān)聯(lián)的組織進(jìn)行刺激。

II.發(fā)明背景

人類背部是復(fù)雜的結(jié)構(gòu)，包括骨骼、肌肉、韌帶、肌腱、神經(jīng)和其它結(jié)構(gòu)。脊柱具有交錯的椎體和椎間盤，并且許可若干平面內(nèi)的運動，包括屈伸、橫向彎曲、軸向旋轉(zhuǎn)、縱軸向撐壓、前后矢狀面移位和左右水平移位。脊椎提供針對經(jīng)受自主和非自主兩種控制的復(fù)雜肌肉群的連接點。

背部的下部或腰部區(qū)域的背部疼痛是常見的。在許多情況下，背部疼痛的原因未知。應(yīng)當(dāng)相信，背部疼痛的一些情況由脊柱的異常結(jié)構(gòu)(mechanics)引起。退行性病變、韌帶受損、急性創(chuàng)傷或反復(fù)性微創(chuàng)傷可通過炎癥、生物化學(xué)和營養(yǎng)改變、免疫學(xué)因素、終板和椎間盤的結(jié)構(gòu)或材料改變以及神經(jīng)結(jié)構(gòu)的病變而導(dǎo)致背部疼痛。

脊柱穩(wěn)定系統(tǒng)可以被概念化為包括三個子系統(tǒng)：1)脊柱，其提供固有機(jī)械穩(wěn)定性；2)脊柱肌肉，其圍繞脊柱并且提供動態(tài)穩(wěn)定性；和3)神經(jīng)運動控制單元，其經(jīng)由協(xié)調(diào)的肌肉反應(yīng)評估并且確定穩(wěn)定性需求。在具有功能穩(wěn)定系統(tǒng)的患者體內(nèi)，這三個子系統(tǒng)一起工作來提供機(jī)械穩(wěn)定性。申請人認(rèn)識到，低背部疼痛起因于這些子系統(tǒng)的功能障礙。

脊柱由椎骨和韌帶(例如，脊柱韌帶、椎間盤環(huán)和椎間小關(guān)節(jié)囊)組成。在外植體尸體脊椎和模型中已經(jīng)存在大量體外工作，用于評估各種脊柱結(jié)構(gòu)對穩(wěn)定性的相對貢獻(xiàn)，以及特定柱狀結(jié)構(gòu)何種程度的危害將導(dǎo)致脊柱運動節(jié)段的運動范圍改變。

脊柱還具有換能器功能以經(jīng)由存在于韌帶、椎間小關(guān)節(jié)囊、椎間盤環(huán)以及其它結(jié)締組織中的機(jī)械性刺激感受器生成指示(describe)脊柱姿勢、運動和負(fù)荷的信號。這些機(jī)械性刺激感受器將信息提供給神經(jīng)肌肉控制單元，所述神經(jīng)肌肉控制單元生成肌肉反應(yīng)方案以激活并協(xié)調(diào)脊柱肌肉從而提供肌肉機(jī)械穩(wěn)定性。韌帶損傷、疲勞和粘彈性蠕變可能使信號傳導(dǎo)惡化。如果脊柱結(jié)構(gòu)由于損傷、退化或粘彈性蠕變被危害，那么必須增加肌肉穩(wěn)定性來補(bǔ)償和維持穩(wěn)定性。

肌肉為脊柱提供機(jī)械穩(wěn)定性。這通過查看脊椎的剖面圖像是明顯的，因為圍繞脊柱的肌肉的總剖面區(qū)域比脊柱自身更大。此外，肌肉具有比椎間盤和韌帶的那些操作桿臂更大的操作桿臂。

在正常情況下，機(jī)械性刺激感受器與神經(jīng)肌肉控制單元交換信號用于解譯和動作。神經(jīng)肌肉控制單元基于幾個因素產(chǎn)生肌肉反應(yīng)方案，包括對脊柱穩(wěn)定性、姿勢控制、平衡以及各脊柱組成部分上的應(yīng)力減小的需求。

應(yīng)當(dāng)相信，在患有背部疼痛的一些患者體內(nèi)，脊柱穩(wěn)定系統(tǒng)是功能障礙的。由于軟組織損傷，機(jī)械性刺激感受器可以產(chǎn)生關(guān)于椎骨位置、運動或負(fù)荷的毀壞信號，導(dǎo)致不適當(dāng)?shù)募∪夥磻?yīng)。另外，肌肉自身可能受損、疲勞、萎縮或失去其力量，因此惡化脊柱穩(wěn)定系統(tǒng)的功能障礙。反之，肌肉能夠通過當(dāng)其應(yīng)當(dāng)保持不活動時發(fā)生痙攣、收縮或與其它肌肉順序不一樣地收縮而擾亂脊柱穩(wěn)定系統(tǒng)。隨著肌肉經(jīng)由呈以肌梭和高爾基腱器官形式的機(jī)械性刺激感受器參與反饋環(huán)路，肌肉功能障礙可以進(jìn)一步經(jīng)由反饋環(huán)路危害正常肌肉激活方案。

軀干肌可以被分類為局部肌肉和全局肌肉。局部肌肉系統(tǒng)包括深層肌肉，以及使其起端或內(nèi)植入物在椎骨上的一些肌肉的部分。這些局部肌肉控制脊柱節(jié)段的硬度和椎間關(guān)系。它們提供一種高效的機(jī)制來對椎間運動的控制進(jìn)行微調(diào)。具有其椎骨到椎骨附接的腰椎多裂肌是局部系統(tǒng)的肌肉的示例。另個一示例是橫向腹肌，所述橫向腹肌通過胸腰筋膜直接附接到腰椎。

多裂肌是最大且最內(nèi)側(cè)的腰背肌肉。其具有源自椎骨的層狀體和棘突并且展現(xiàn)尾部附接的恒定模式的重復(fù)序列的神經(jīng)束。這些神經(jīng)束被安排在五個重疊的組中，從而使得五個腰椎骨中的每個腰椎骨產(chǎn)生這些組之一。在每個節(jié)段水平處，神經(jīng)束源自棘突的基部和尾部橫向邊緣，并且若干神經(jīng)束通過常見腱源自棘突的尾部尖端。雖然與彼此在它們的起端處匯合，但是每個組中的神經(jīng)束在尾部發(fā)散以承擔(dān)單獨附接至乳突、髂骨嵴和骶骨。附接到乳突的神經(jīng)束的深層纖維中的一部分附接到靠近乳突的椎間小關(guān)節(jié)囊。來自給定椎骨的乳突的神經(jīng)束受從所述椎骨下面流出的后支的內(nèi)側(cè)支的神經(jīng)支配。

全局肌肉系統(tǒng)涵蓋軀干的較大的表層肌肉，其與多個運動節(jié)段交叉并且不直接附接至椎骨。這些肌肉是用于脊柱運動的扭矩發(fā)生器，并且控制脊柱取向、平衡作用到軀干的外部負(fù)荷以及將負(fù)荷從胸部轉(zhuǎn)移到骨盆。全局肌肉包括腹內(nèi)斜肌、腹外斜肌、腹直肌、腰方肌的橫向纖維以及豎脊肌的一部分。

通常，負(fù)荷傳輸是無痛的。隨著時間過去，脊柱穩(wěn)定系統(tǒng)的功能障礙被認(rèn)為導(dǎo)致不穩(wěn)定性，這在脊椎移動超過其神經(jīng)區(qū)域時導(dǎo)致結(jié)構(gòu)的超負(fù)荷。神經(jīng)區(qū)域是從中性位置測量的椎間運動的范圍，在所述范圍內(nèi)，利用最小內(nèi)部阻抗產(chǎn)生脊柱運動。高負(fù)荷可能引發(fā)炎癥、椎間盤退化、椎間小關(guān)節(jié)退化和肌肉疲勞。由于終板和環(huán)體具有豐富的神經(jīng)分布，所以相信異常高的負(fù)荷可能是疼痛的原因。傳輸?shù)叫￡P(guān)節(jié)的負(fù)荷還可以伴隨退變性椎間盤疾病而改變，從而導(dǎo)致關(guān)節(jié)炎和關(guān)節(jié)疼痛。

針對被認(rèn)為具有由不穩(wěn)定性引起的背部疼痛的患者，臨床醫(yī)師提供旨在降低椎間運動的治療。嘗試增強(qiáng)肌肉力量和控制的常見方法包括核心腹部鍛煉、穩(wěn)定球的使用和普拉提。脊柱融合術(shù)是針對慢性背部疼痛的標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)治療。融合術(shù)之后，跨越脊椎運動節(jié)段減少運動。動態(tài)穩(wěn)定植入旨在在沒有融合術(shù)的情況下減少異常運動以及脊柱運動節(jié)段的負(fù)荷傳輸。動態(tài)穩(wěn)定器的類別包括棘突間撐開器設(shè)備、棘突間韌帶設(shè)備和基于椎弓根螺釘?shù)慕Y(jié)構(gòu)。總椎間盤置換和人工髓核假體也旨在當(dāng)保留運動的同時改進(jìn)脊柱穩(wěn)定性和負(fù)荷傳輸。

存在與旨在恢復(fù)脊柱穩(wěn)定的當(dāng)前植入物相關(guān)聯(lián)的許多問題。第一，如果在整個運動范圍內(nèi)最優(yōu)立即旋轉(zhuǎn)軸的位置不接近運動節(jié)段的旋轉(zhuǎn)軸，則難以在整個運動范圍內(nèi)實現(xiàn)均勻負(fù)荷共享。第二，動態(tài)穩(wěn)定植入物的周期負(fù)荷可能引起植入物或植入骨關(guān)節(jié)的疲勞失效，例如，螺釘松動。第三，這些系統(tǒng)的植入要求手術(shù)，這可能引起來自粘連或神經(jīng)瘤的新疼痛。此外，手術(shù)通常包含切割或剝離韌帶、囊、肌肉和神經(jīng)回路，這可能干擾脊柱穩(wěn)定系統(tǒng)。

功能性電刺激(FES)是應(yīng)用電刺激以在神經(jīng)系統(tǒng)受損(如，中風(fēng)或脊椎損傷)之后用以引起肌肉收縮來使肢體復(fù)蘇。FES已經(jīng)是許多現(xiàn)有技術(shù)和科學(xué)出版物的主題。在FES中，目標(biāo)總體在于旁路受損的神經(jīng)系統(tǒng)并且將電刺激直接提供給刺激神經(jīng)系統(tǒng)的動作的神經(jīng)或肌肉。FES的一個高遠(yuǎn)目標(biāo)是使癱瘓的人能夠再次行走，并且其要求激活若干關(guān)節(jié)的若干肌肉的協(xié)調(diào)動作。FES的挑戰(zhàn)涉及由受刺激肌肉生成的力的分度，和針對每個肌肉的控制系統(tǒng)以及用以產(chǎn)生期望的動作(如，站立和行走)的作為整體的系統(tǒng)。

在正常生理的情況下，肌肉、韌帶、腱以及其它解剖結(jié)構(gòu)中的傳感器提供信息(諸如肌肉施加的力或關(guān)節(jié)位置)，并且所述信息可以在針對肢體位置和肌肉力量的正常生理控制系統(tǒng)中被使用。這種感覺被稱為本體感受。在具有脊髓損傷的患者體內(nèi)，感覺神經(jīng)系統(tǒng)以及動力系統(tǒng)通常被損壞，并且因此患者失去對肌肉和肢體正在做什么的本體感受。FES系統(tǒng)經(jīng)常尋求利用附接到關(guān)節(jié)或肌肉上的其它傳感器再現(xiàn)或刺激受損的本體感受系統(tǒng)。

神經(jīng)肌肉電刺激(NMES)是針對肌肉收縮的電刺激的綜合類的子集，因為其一般地適于解剖學(xué)上完好無損但是以不同的方式出故障的神經(jīng)和肌肉。NMES可以經(jīng)由外部系統(tǒng)或者在一些應(yīng)用中經(jīng)由植入系統(tǒng)被遞送。

解剖學(xué)上完好無損的(即，非病理的)神經(jīng)肌肉系統(tǒng)的康復(fù)目標(biāo)和挑戰(zhàn)從根本上不同于用于治療患有痙攣的脊柱損傷患者或人的FES的目標(biāo)和挑戰(zhàn)。在肌肉康復(fù)中，主要目標(biāo)是恢復(fù)解剖學(xué)上完好無損的神經(jīng)肌肉系統(tǒng)的正常功能，然而，在脊柱損傷和痙攣中，主要目標(biāo)是刺激病理上損壞的神經(jīng)肌肉系統(tǒng)的正常活動。

兩者都轉(zhuǎn)讓給本發(fā)明的受讓人的并且通過引用以其全文并入本文的薩克斯(Sachs)的美國專利號8,428,728和8,606,358描述了被設(shè)計成用于恢復(fù)神經(jīng)驅(qū)動并且康復(fù)多裂肌以提高脊椎穩(wěn)定性的植入電刺激設(shè)備。當(dāng)患者的脊柱穩(wěn)定性潛在地遭受進(jìn)一步惡化時，在那些申請中描述的刺激器系統(tǒng)被設(shè)計用于重新激活動力控制系統(tǒng)和/或加強(qiáng)使脊柱穩(wěn)定的肌肉(其進(jìn)而被期望降低持久性或復(fù)發(fā)性疼痛)，而不是掩蔽疼痛信號。

雖然在薩克斯(Sachs)專利中描述的刺激器系統(tǒng)尋求使多裂肌康復(fù)并且恢復(fù)神經(jīng)驅(qū)動，但是那些系統(tǒng)的使用需要在預(yù)定解剖部位(如脊柱神經(jīng)的后支的內(nèi)側(cè)支)附近植入一個或多個電極引線以引起腰部多裂肌收縮。針對使用塞爾丁格氏(Seldinger)技術(shù)的引線植入，已經(jīng)提出將針插入患者的背部、穿過針中的管腔插入導(dǎo)絲、移除針、在導(dǎo)絲上插入鞘管、移除導(dǎo)絲、穿過鞘管的管腔插入電極引線并且移除鞘管。這樣的過程要求許多儀器并且可能是相當(dāng)耗費時間的。

因此，將期望提供用于以更高效的方式植入電極引線的系統(tǒng)和方法。

III.

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明通過提供用于植入電極引線的系統(tǒng)和方法克服了先前已知系統(tǒng)的缺點。所述引線可以被配置成用于恢復(fù)腰椎的肌肉功能以治療例如下背部疼痛。所述系統(tǒng)和方法被期望提供引線的高效植入，包括基于阻抗測量結(jié)果驗證錨固機(jī)構(gòu)在引線上的部署的能力，從而使得植入的引線可以固定在患者體內(nèi)并且用于恢復(fù)與腰椎穩(wěn)定系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)的局部節(jié)段肌肉的肌肉功能。

根據(jù)一個方面，提供了一種用于恢復(fù)腰椎的肌肉功能的系統(tǒng)。所述系統(tǒng)可以包括：第一電極和第二電極，所述第一電極和第二電極被配置成用于植入到與所述腰椎的控制相關(guān)聯(lián)的組織中或與所述組織相鄰；引線，所述引線具有部署在其上的所述第一電極和第二電極；固定元件，所述固定元件耦合到所述引線并且布置在所述第一電極附近；脈沖發(fā)生器，所述脈沖發(fā)生器經(jīng)由所述引線耦合到所述第一電極和第二電極；以及軟件，所述軟件存儲在非瞬態(tài)計算機(jī)可讀介質(zhì)上，所述非瞬態(tài)計算機(jī)可讀介質(zhì)被配置成用于在操作性地耦合到所述脈沖發(fā)生器的外部計算機(jī)上運行。所述固定元件可以被配置成用于從遞送狀態(tài)轉(zhuǎn)換為展開狀態(tài)，在所述遞送狀態(tài)中，所述固定元件被定位成與所述第一電極相鄰，在所述展開狀態(tài)中，所述固定元件與所述第一電極間隔開并且被定位成將所述引線錨固到錨固部位(例如，肌肉)。所述脈沖發(fā)生器可以被配置成用于使所述第一電極或第二電極發(fā)射能量，從而使得所述第二電極或第一電極分別接收所述發(fā)射的能量的一部分。所述脈沖發(fā)生器可以進(jìn)一步被配置成用于基于所述發(fā)射的能量(例如，來自所述第一電極或第二電極)和所述接收的能量的所述部分(例如，在所述第二電極或第一電極處)發(fā)射指示阻抗測量結(jié)果的信號。所述軟件可以被配置成用于使所述外部計算機(jī)顯示指示所述固定元件是處于所述遞送狀態(tài)還是所述展開狀態(tài)的所述阻抗測量結(jié)果。

所述系統(tǒng)可以進(jìn)一步包括第二固定元件，所述第二固定元件耦合到所述固定元件遠(yuǎn)側(cè)的所述引線，其中，所述固定元件相對于所述引線在遠(yuǎn)側(cè)成角度并且所述第二固定元件相對于所述引線在近側(cè)成角度。所述固定元件和所述第二固定元件可以被配置成用于將所述錨固部位夾在其間。

所述系統(tǒng)還可以包括外部編程器，所述外部編程器耦合到外部計算機(jī)，其中，所述外部編程器被配置成用于接收來自所述脈沖發(fā)生器的指示所述阻抗測量結(jié)果的所述信號并且用于將所述信號發(fā)射至所述外部計算機(jī)。另外，所述外部編程器可以被配置成用于將編程數(shù)據(jù)傳送到所述脈沖發(fā)生器。所述軟件可以被配置成用于許可所述編程數(shù)據(jù)的選擇、調(diào)節(jié)和顯示。所述編程數(shù)據(jù)可以包括以下各項中的至少一項：脈沖幅度、脈沖寬度、刺激速率、刺激頻率、斜坡時間、周期時間、會話(session)時間或電極配置。所述軟件可以被配置成用于確定所述固定元件是處于所述遞送狀態(tài)還是所述展開狀態(tài)。

所述系統(tǒng)進(jìn)一步可以包括手持式激活器，所述手持式激活器被配置成用于將刺激命令傳送到所述脈沖發(fā)生器，其中，所述刺激命令指導(dǎo)所述第一電極或第二電極中的至少一者根據(jù)所述編程數(shù)據(jù)刺激所述組織。

所述軟件可以被配置成用于使所述外部計算機(jī)基于第二信號顯示第二阻抗測量結(jié)果。所述阻抗測量結(jié)果和所述第二阻抗測量結(jié)果可以例如由醫(yī)師或由軟件比較來確定固定元件是處于遞送狀態(tài)還是展開狀態(tài)。在一個實施例中，阻抗測量結(jié)果在一個范圍內(nèi)指示固定元件處于遞送狀態(tài)：例如，在1501歐姆-3500歐姆、1200歐姆-2500歐姆、1000歐姆-200歐姆或750歐姆-1750歐姆之間；并且阻抗測量結(jié)果在不同的范圍內(nèi)指示固定元件處于展開狀態(tài)：例如，在500歐姆-1500歐姆、500歐姆-1200歐姆、500歐姆-1000歐姆或500歐姆-750歐姆之間。而且，所述引線可以被配置成穿過鞘管被遞送。

根據(jù)另一方面，提供了一種驗證固定元件在系統(tǒng)中的展開用于恢復(fù)腰椎的肌肉功能的方法。所述方法可以包括：植入引線，從而使得布置在引線上的電極被定位在與腰椎的控制相關(guān)聯(lián)的組織中或與所述組織相鄰，所述引線耦合到布置在電極附近的固定元件，所述固定元件被配置成用于從遞送狀態(tài)轉(zhuǎn)換為展開狀態(tài)，在所述遞送狀態(tài)中，所述固定元件被定位成與所述第一電極相鄰，在所述展開狀態(tài)中，所述固定元件與所述第一電極間隔開并且被定位成將所述引線錨固到錨固部位；使用脈沖發(fā)生器使電極刺激組織；將指示阻抗測量結(jié)果的信號發(fā)射至外部顯示器；將所述阻抗測量結(jié)果顯示在所述外部顯示器上；并且基于所述顯示的阻抗測量結(jié)果，確定所述固定元件是處于所述遞送狀態(tài)還是所述展開狀態(tài)。

所述信號可以從所述脈沖發(fā)生器發(fā)射至外部編程器，所述外部編程器耦合到具有所述外部顯示器的外部計算機(jī)。所述方法可以進(jìn)一步包括如果所述固定元件被確定為處于所述遞送狀態(tài)則調(diào)節(jié)所述引線。

根據(jù)又另一個方面，提供了一種用于將電極引線植入到用以恢復(fù)腰椎的肌肉功能的系統(tǒng)中的成套工具。所述成套工具可以包括被配置用于插入患者的下背部的鞘管、針電極以及引線，所述引線在其遠(yuǎn)端處具有電極。所述鞘管有延伸穿過其的管腔。所述針電極具有遠(yuǎn)端，所述遠(yuǎn)端被配置成穿過所述管腔被定位在與所述腰椎的控制相關(guān)聯(lián)的組織中或與所述組織相鄰。所述針電極可以被配置成用于刺激所述組織以許可驗證針電極定位。所述引線可以被配置用于穿過所述管腔植入以將所述電極定位在與所述腰椎的控制相關(guān)聯(lián)的所述組織中或與所述組織相鄰。

所述鞘管可以包括窗口，并且所述針電極可以被配置成穿過所述窗口刺激所述組織。所述成套工具可以進(jìn)一步包括可植入脈沖發(fā)生器，所述可植入脈沖發(fā)生器被配置成用于經(jīng)由所述引線耦合到所述電極。

根據(jù)另一方面，提供了一種植入電極引線的方法。所述方法可以包括將布置在鞘管的管腔內(nèi)的針電極插入患者體內(nèi)，從而使得所述針電極的遠(yuǎn)端被定位在與所述腰椎的控制相關(guān)聯(lián)的組織中或與所述組織相鄰；利用所述針電極刺激所述組織；驗證所述針電極的所述遠(yuǎn)端在所述組織處的放置；從所述鞘管中移除所述針電極；穿過所述鞘管的所述管腔插入電極引線，從而使得布置在所述引線上的電極被植入與所述腰椎的控制相關(guān)聯(lián)的所述組織中或與所述組織相鄰；以及移除所述鞘管。有利地，導(dǎo)絲不需要被用于插入所述狀電極或插入所述電極引線。所述方法可以進(jìn)一步包括利用所述電極刺激所述組織以康復(fù)多裂肌的功能并且提高脊柱穩(wěn)定性。

IV.附圖說明

圖1是根據(jù)本發(fā)明的原理構(gòu)建的刺激器系統(tǒng)的示例性實施例的示意圖。

圖2A和圖2B示出了圖1的刺激器系統(tǒng)的示例性電極引線，其中，引線的固定元件被示出在圖2A中處于遞送狀態(tài)并且在圖2B中處于展開狀態(tài)。

圖3示出了圖1的刺激器系統(tǒng)的示例性可植入脈沖發(fā)生器(IPG)的一般化框圖。

圖4示出了用于遞送圖1的刺激器系統(tǒng)的電極引線的示例性成套工具。

圖5示出了可以與圖4的成套工具的針電極一起使用的示例性電路外殼的一般化框圖。

圖6A至圖6F示出了一種用于使用圖4的成套工具植入圖1的刺激器系統(tǒng)的電極引線的示例性方法。

圖7是展示本發(fā)明的基于軟件的編程系統(tǒng)的圖形用戶界面/接口(user interface)的各方面的示例性屏幕截圖。

V.具體實施方式

本發(fā)明的神經(jīng)肌肉刺激系統(tǒng)包括用于促進(jìn)對患者的背部內(nèi)的組織進(jìn)行電刺激的可植入設(shè)備以及用于將編程數(shù)據(jù)和刺激命令無線地傳達(dá)給可植入設(shè)備的外部設(shè)備。本文所公開的設(shè)備可以根據(jù)編程數(shù)據(jù)來刺激與腰椎的局部節(jié)段控制相關(guān)聯(lián)的組織以隨時間過去康復(fù)組織。根據(jù)本發(fā)明的原理，刺激器系統(tǒng)可以被優(yōu)化用于治療腰椎區(qū)域中的背部疼痛。

在此提供的是用于植入神經(jīng)肌肉刺激系統(tǒng)的(一個或多個)電極引線的系統(tǒng)和方法。所述系統(tǒng)和方法被期望提供引線的高效植入，包括驗證錨固機(jī)構(gòu)在引線上的展開的能力，從而使得植入的引線可以固定在患者體內(nèi)。

參照圖1，提供了根據(jù)本發(fā)明的原理構(gòu)建的示例性刺激器系統(tǒng)的概述。在圖1中，系統(tǒng)的部件并非是在相對的或絕對的基礎(chǔ)上按比例描繪的。刺激器系統(tǒng)100可以包括電極引線200、可植入脈沖發(fā)生器(IPG)300、激活器400、可選磁體450、外部編程器500和基于軟件的編程系統(tǒng)600。

電極引線200包括引線體202，所述引線體具有多個電極(說明性地，電極204、206、208和210)。電極引線200被配置用于植入到組織(例如，神經(jīng)組織、肌肉、韌帶和/或關(guān)節(jié)囊)中或與所述組織相鄰，包括與腰椎的局部節(jié)段控制相關(guān)聯(lián)的組織。電極引線200例如經(jīng)由連接器插頭塊302耦合到IPG 300。IPG 300被配置成用于生成脈沖，從而使得電極204、206、208和/或210將神經(jīng)肌肉電刺激(“NMES”)遞送到靶組織。在一個實施例中，電極被定位成用于刺激神經(jīng)進(jìn)入骨骼肌處周圍神經(jīng)，所述骨骼肌可以是以下各項中的一項或多項：多裂肌、腹橫肌、腰方肌、腰大肌、內(nèi)腹肌、斜外腹肌和豎脊肌。這種刺激可以誘導(dǎo)肌肉收縮以恢復(fù)神經(jīng)控制并康復(fù)肌肉，從而改善腰椎的局部節(jié)段肌肉的肌肉功能、提高腰椎穩(wěn)定性并降低背部疼痛。

IPG 300可以由激活器400控制并且可選地由其供電，所述激活器包括(例如)經(jīng)由線纜406耦合到平板(pad)404的控制模塊402?？刂颇K402具有用戶界面408，所述用戶界面許可用戶(例如，患者、醫(yī)師、護(hù)理者)調(diào)節(jié)有限數(shù)目的IPG 300的操作參數(shù)，包括開始和停止治療會話(treatment session)?？刂颇K402經(jīng)由平板404與IPG 300進(jìn)行通信，其可以包括感應(yīng)線圈或RF收發(fā)器，所述感應(yīng)線圈或RF收發(fā)器被配置成用于跨越患者的皮膚以雙向的方式將信息傳達(dá)至IPG 300并且可選地傳輸功率至IPG 300。例如，響應(yīng)于在用戶界面408處所接收的用戶輸入，控制模塊402內(nèi)的控制器可以經(jīng)由激活器400和IPG 300中的對應(yīng)遙測術(shù)(或RF)系統(tǒng)將(一個或多個)刺激命令發(fā)送至IPG 300的控制器。刺激命令可以包括例如以下各項中的至少一項：開始治療會話或停止治療會話的命令；提供IPG 300的狀態(tài)的命令；或者執(zhí)行阻抗評估的請求。在優(yōu)選實施例中，有限數(shù)目的刺激參數(shù)可以在用戶界面408處被調(diào)節(jié)以使由非醫(yī)師用戶作出的調(diào)節(jié)引起的損傷的可能性最小。在備選實施例中，激活器400的控制器還可以響應(yīng)于在用戶界面408處所接收的用戶輸入，將對刺激參數(shù)(例如，脈沖幅度(電壓或電流)、脈沖寬度、刺激速率、刺激頻率、斜坡時間、周期時間、會話時間和電極配置)的調(diào)節(jié)發(fā)送至IPG 300。

刺激器系統(tǒng)100還可以包括可選磁體450，所述可選磁體被配置成用于跨越患者的皮膚將磁場傳輸至IPG 300，從而使得IPG 300的磁性傳感器感測磁場并且IPG 300響應(yīng)于所感測到的磁場開始或停止治療會話。

在圖1中，基于軟件的編程系統(tǒng)600被安裝并且運行在計算機(jī)(例如，常規(guī)膝上型計算機(jī))上，并且患者的醫(yī)師使用基于軟件的編程系統(tǒng)600和外部編程器500以將向IPG 300提供編程。在患者拜訪期間，外部編程器500可以要么無線地要么使用線纜(諸如線纜502)耦合到醫(yī)師的計算機(jī)，從而使得基于軟件的編程系統(tǒng)600可以下載以經(jīng)由外部編程器500查看存儲在IPG 300上的數(shù)據(jù)?；谲浖木幊滔到y(tǒng)600還可以經(jīng)由外部編程器500將編程數(shù)據(jù)傳送到IPG 300以對被編程到IPG 300中的刺激參數(shù)進(jìn)行重新編程。例如，編程系統(tǒng)600可以用于編程并調(diào)節(jié)參數(shù)(諸如脈沖幅度(電壓或電流)、脈沖寬度、刺激速率、刺激頻率、斜坡時間、周期時間、會話時間和電極配置)。編程系統(tǒng)600還可以被配置成用于將從IPG 300檢索的數(shù)據(jù)上傳并且存儲到遠(yuǎn)程服務(wù)器以用于由醫(yī)師稍后訪問。編程系統(tǒng)600可以被配置成用于使計算機(jī)顯示在電極引線200處取得并且由IPG 300發(fā)射的阻抗測量結(jié)果。如以下詳細(xì)描述的，所述阻抗測量結(jié)果可以用于確定電極引線200上的(一個或多個)固定元件是處于遞送狀態(tài)還是展開狀態(tài)。

現(xiàn)在參照圖2A和圖2B，描述了電極引線200的示例性實施例。電極引線200包含布置在引線體202的遠(yuǎn)端211處被配置成用于植入在組織(諸如神經(jīng)組織、肌肉、韌帶和/或關(guān)節(jié)囊)中或與所述組織相鄰的多個電極204、206、208和210。當(dāng)IPG被植入適當(dāng)位置(例如，下背)中時，引線體202是用于將電極定位在靶組織中或與所述靶組織相鄰的適當(dāng)長度。例如，引線體202的長度可以在約30cm與80cm之間，并且長度優(yōu)選地約45cm或約65cm。引線體202還具有用于放置的適當(dāng)直徑，例如，直徑在約1mm與2mm之間并且優(yōu)選地約1.3mm。電極204、206、208和210可以被配置成用于以刺激頻率以及以足夠引起肌肉收縮的電平和持續(xù)時間刺激組織并且可以是環(huán)形電極、部分電極、分段電極、放置在神經(jīng)支配靶肌肉的神經(jīng)周圍的神經(jīng)cuff電極等。電極204、206、208、210是(一個或多個)適當(dāng)長度并且沿著引線體202間隔開適當(dāng)距離。例如，電極204、206、208、210長度可以約為2-5mm(并且優(yōu)選地約3mm)，并且可以間隔開約2-6mm(并且優(yōu)選地約4mm)。如由本領(lǐng)域技術(shù)人員還將理解的，電極引線可以包含比四個更多或更少的電極。

而且，在遠(yuǎn)端211處，固定元件212和213可以經(jīng)由固定環(huán)216耦合到引線體202，并且固定元件214和215可以經(jīng)由固定環(huán)218耦合到引線體202。固定元件212、213、214、215被示出在圖2A中處于遞送狀態(tài)(其中，固定元件212、213、214、215被定位成與電極210相鄰)，并且被示出在圖2B中處于展開狀態(tài)(其中，固定元件212、213、214、215與電極210間隔開并且被定位成將引線200錨固到錨固部位(例如，肌肉))。

固定元件212、213、214、215被配置成在圖2A所示的遞送狀態(tài)中朝引線體202向內(nèi)倒塌，并且可以在遞送狀態(tài)中接觸電極210。在所展示的實施例中，每個固定元件212、213、214、215的縱軸當(dāng)?shù)顾鷷r近似地平行于遠(yuǎn)端211處的引線200的縱軸。另外，固定元件212、213、214、215的尺寸可以被設(shè)計成使得每個固定元件212、213、214、215的外表面與固定環(huán)216和218的外表面對準(zhǔn)以當(dāng)傳遞穿過鞘管時使固定元件212、213、214、215的捕捉(catching)最小化。在遞送狀態(tài)中，固定元件212、213、214、215可以至少部分地覆蓋電極210的一部分或基本上全部。有利地，固定元件212、213、214、215在遞送狀態(tài)中與電極210的緊密接近可以用于確定固定元件212、213、214、215在遞送期間是否已經(jīng)展開，因為與當(dāng)固定元件212、213、214、215倒塌相鄰電極210時相比較，當(dāng)固定元件212、213、214、215被展開時電極210處的阻抗是不同的。

現(xiàn)在參照圖2B，固定元件212、213、214、215被配置成例如由于鞘管的縮回而進(jìn)行自擴(kuò)張到展開狀態(tài)中。說明性地，固定元件212、213、214、215以適于將引線200錨固到錨固部位的角度與電極210間隔開。優(yōu)選地，在展開狀態(tài)中，每個固定元件212、213、214、215與遠(yuǎn)端211處的引線200的縱軸之間的角度在約10-90度、20-80度、25-70度、30-60度或35-55度之間，并且優(yōu)選地約45度。如將容易理解的，每個固定元件212、213、214、215與遠(yuǎn)端211處的引線200的縱軸之間的角度不必相同，并且最可能由于每個固定元件212、213、214、215穿過組織單獨地擴(kuò)張而將是不同的。

固定元件212和固定元件214被配置成用于將錨固部位(例如，肌肉)夾在其間以在不損傷錨固部位的情況下將電極引線200固定在靶部位處。同樣地，固定元件213和固定元件215被配置成用于將相同或不同的錨固部位夾在其間以在不損傷所述錨固部位的情況下將電極引線200固定在靶部位處。固定元件212和固定元件213可以相對于引線體202在遠(yuǎn)側(cè)成角度，并且抗拒第一方向上的運動并且在所展示的情況中防止將引線插入得太遠(yuǎn)以及向遠(yuǎn)側(cè)遷移。如所展示的，固定元件212可以與固定元件213相反布置。固定元件214和固定元件215相對于引線體202在近側(cè)成角度并且穿透組織平面并且展開在緊挨刺激目標(biāo)的組織的遠(yuǎn)端側(cè)上。如所展示的，固定元件214可以與固定元件215相反布置。如本領(lǐng)域技術(shù)人將理解的，電極引線可以包含比四個更多或更少固定元件。

固定元件212和固定元件213被配置成用于抗拒相對于固定元件214和固定元件215的相反方向上的運動。此組合防止向近側(cè)和向遠(yuǎn)側(cè)二者以及還有旋轉(zhuǎn)地遷移。在所展示的實施例中，固定元件212和固定元件213耦合到電極208與最遠(yuǎn)端電極210之間的引線體202，并且固定元件214和固定元件215耦合到最遠(yuǎn)端電極210與電極端蓋220之間的引線體202。

固定元件212、213、214、215優(yōu)選地由非導(dǎo)電材料(例如，非導(dǎo)電聚合物)制成，并且具有答題矩形長方體形狀，但是本公開不限于此并且可以利用其它形狀(諸如彎曲的形狀和鉤狀)。使用非導(dǎo)電材料可以確保電極引線200處的阻抗在遞送狀態(tài)與展開狀態(tài)之間將是不同的，因為與當(dāng)非導(dǎo)電材料在展開狀態(tài)中與電極210間隔開時相比，非導(dǎo)電材料當(dāng)在遞送狀態(tài)中與電極210接觸或與其緊挨時將改變到/來自電極210的能量擴(kuò)散。阻抗的測量結(jié)果可以用于確定多少固定元件212、213、214、215已經(jīng)展開，因為固定元件212、213、214、215是獨立地可展開的。例如，第一范圍(例如，在1501歐姆-3500歐姆之間)內(nèi)的阻抗測量結(jié)果可以指示固定元件212、213、214、215處于遞送狀態(tài)，并且與第一范圍不同的第二范圍(例如，在500歐姆-1500歐姆之間)內(nèi)的阻抗測量結(jié)果可以指示固定元件212、213、214、215處于展開狀態(tài)。另外，與第一范圍和第二范圍不同的第三范圍(例如，1200歐姆-2500歐姆)內(nèi)的阻抗測量結(jié)果可以指示固定元件212、213、214、215之一處于展開狀態(tài)，而剩余固定元件處于遞送狀態(tài)。而且，與第一范圍、第二范圍和第三范圍不同的第四范圍(例如，1000歐姆-2000歐姆)內(nèi)的阻抗測量結(jié)果可以指示固定元件212、213、214、215中的兩個處于展開狀態(tài)，而剩余固定元件處于遞送狀態(tài)。并且，與第一范圍、第二范圍、第三范圍和第四范圍不同的第五范圍(例如，750歐姆-1750歐姆)內(nèi)的阻抗測量結(jié)果可以指示固定元件212、213、214、215中的三個處于展開狀態(tài)，而剩余固定元件處于遞送狀態(tài)。

固定元件的長度及其之間的間隔長度是由它們圍繞放置的結(jié)構(gòu)限定。在一個實施例中，每個固定元件的長度在約1.5-4mm之間(并且優(yōu)選地約2.5mm)，并且間隔在約2mm與10mm之間(并且優(yōu)選地約6mm)。

雖然圖2A和圖2B展示了引線體202上的固定元件212、213、214、215，但是應(yīng)當(dāng)理解，可以使用用于將電極引線200錨固在適當(dāng)位置處的其它固定元件，包括在Crosby的美國專利申請公開號2013/0131766和Shiroff的2013/0338730中所描述的固定元件，這兩個專利都轉(zhuǎn)讓給本發(fā)明的受讓人，其中，每個專利通過引用以其全文并入本文。

引線體202可以進(jìn)一步包括延伸穿過其的管心針管腔222。管心針管腔222被成形為并且尺寸被設(shè)計成許可管心針(例如)在電極引線200的遞送過程中插入其中。在一個實施例中，端蓋220用于防止管心針從管心針管腔222向遠(yuǎn)側(cè)延伸超過端蓋220。另外，端蓋220可以包括適當(dāng)?shù)鸟詈蠙C(jī)構(gòu)(例如，螺紋)以用于耦合到管心針，從而使得管心針暫時鎖定到端蓋220。

在近端224處，電極引線200包括沿引線體202由間隔物234、236、238、240和242分開的觸頭(contact)226、228、230和232。觸頭226、228、230和232可以包括等徑終端并且分別經(jīng)由(例如)單獨涂覆的螺旋繞線電耦合到電極204、206、208和210。近端224的一部分被配置成插入IPG300中，并且固定螺釘固位器244被配置成接納來自IPG 300的螺釘以將電極引線200的一部分固定在IPG 300內(nèi)。

如將對本領(lǐng)域普通技術(shù)人員明顯的是，各種電極位置和配置將是可接受的，包括皮膚表面電極的可能性。(一個或多個)電極可以是多個電極的陣列，或者可以是簡單的單電極，其中，利用放置在其它地方(未示出)的電極(諸如皮膚表面貼片)或通過植入式脈沖發(fā)生器的殼體完成電路。另外，電極引線200可以包括諸如在Kisker的美國專利號8,321,021中所描述的無線激活的或無引線的電極，從而使得沒有引線需要被耦合到IPG 300。

關(guān)于圖3，現(xiàn)在描述IPG 300的內(nèi)部功能部件的一般化示意圖。IPG 300被配置成使電極根據(jù)存儲在IPG 300的存儲器中的編程數(shù)據(jù)進(jìn)行刺激。IPG 300可以包括可編程控制器318、通信單元320、電源324、電極開關(guān)陣列326、系統(tǒng)傳感器328和可選的治療電路模塊330。

控制器318電耦合到IPG 300的內(nèi)部功能部件并且被配置成控制IPG 300的內(nèi)部功能部件?？刂破?18可以包括可商購的微控制器單元，包括可編程微處理器、易失性存儲器、非易失性存儲器(諸如用于存儲程序設(shè)計的EEPROM)和非易失性存儲(例如，用于存儲固件和系統(tǒng)操作參數(shù)的日志和患者數(shù)據(jù)的閃速存儲器)?？刂破?18的存儲器存儲程序指令，所述指令當(dāng)由控制器318的處理器執(zhí)行時使處理器和IPG 300的功能部件提供在本文中歸屬于是它們的功能性。控制器318被配置成可編程的，從而使得編程數(shù)據(jù)被存儲在控制器318的存儲器中并且可以使用如在Sachs的美國專利公開號2014/0046398中詳細(xì)描述的外部編程器500進(jìn)行調(diào)節(jié)，所述專利的全部內(nèi)容通過引用并入本文。編程數(shù)據(jù)可以包括脈沖幅度(電壓或電流)、脈沖寬度、刺激速率、刺激頻率、斜坡時間、周期時間、會話時間和電極配置。根據(jù)一個實施例，可編程參數(shù)、其范圍以及標(biāo)稱值為：

控制器318可以是可編程的以允許引線上的電極的任何所選擇的組合之間的電刺激，因此提供簡單的雙極性配置。另外，控制器318可以被編程用于以防護(hù)的雙極性配置(中心陰極周圍多于1個陽極)傳遞刺激脈沖或者IPG 300的外殼可以被編程作為陽極從而使來自任何電極的單極性刺激成為可能。IPG 300可以具有兩個分離的信道以利于雙向刺激和電極配置，例如，可以針對每個信道對正電極和負(fù)電極的組合獨立地進(jìn)行編程。

如本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將理解的，雖然IPG 300是示意性可植入的，但是在不脫離本發(fā)明的范圍的情況下，脈沖發(fā)生器可以在臨時或永久基礎(chǔ)上布置在患者體外。例如，外部刺激器可以無線地耦合到電極。

可以進(jìn)一步利用例程對控制器318進(jìn)行編程來計算電極引線200處的阻抗。例如，控制器318可以指導(dǎo)電源324將電信號發(fā)送給發(fā)射電功率的一個或多個電極。一個或多個其它電極接收發(fā)射的電功率并且將所接收的信號發(fā)送給控制器318，所述控制器基于所發(fā)送的信號和所接收的信號來運行例程以計算阻抗。阻抗測量結(jié)果可以用于確定耦合到電極引線體的固定元件中的一個或多個固定元件是處于遞送狀態(tài)還是展開狀態(tài)。在一個實施例中，控制器318指導(dǎo)電極210發(fā)射能量，從而使得電極204、206或208接收所發(fā)射的能量的一部分并且將所接收的信號發(fā)送到控制器318。而且，控制器318可以指導(dǎo)電極204、206或208發(fā)射能量，從而使得電極210接收所發(fā)射的能量的一部分并且將所接收的信號發(fā)送給控制器318?？刂破?18基于具有指示所發(fā)射的能量的數(shù)據(jù)的信號和具有指示所接收的能量的數(shù)據(jù)的信號來運行例程以計算阻抗的線程從而確定阻抗測量結(jié)果。有利地，(一個或多個)固定元件針對(一個或多個)電極的接近度將改變在(一個或多個)電極處測量的阻抗，因為在電極之間電能傳導(dǎo)的阻抗隨著(一個或多個)固定元件與(一個或多個)電極之間的角度減小而增加。例如，在電極210與電極204、206或208之間的電能傳導(dǎo)的阻抗在遞送狀態(tài)中可以比在展開狀態(tài)中更高。

控制器318使通信單元320例如經(jīng)由外部編程器500將指示阻抗測量結(jié)果的信號發(fā)射至運行軟件600的外部計算機(jī)。醫(yī)師可以查看軟件600上的阻抗測量結(jié)果以確定一個或多個固定元件處于展開狀態(tài)還是遞送狀態(tài)。如果內(nèi)科醫(yī)師確定在縮回鞘管之后固定元件的一個或多個固定元件處于遞送狀態(tài)，則醫(yī)師可以嘗試調(diào)節(jié)引線以使(一個多個)非展開的固定元件展開。然后，醫(yī)師可以使用軟件600請求第二阻抗測量結(jié)果。外部計算機(jī)例如經(jīng)由外部編程器500向IPG 300發(fā)射命令并且控制器318重復(fù)計算阻抗的步驟?？刂破?18然后指導(dǎo)通信單元320將指示第二阻抗測量結(jié)果的第二信號發(fā)射至運行軟件600的外部計算機(jī)(例如，經(jīng)由外部編程器500)。醫(yī)師可以基于第二阻抗測量結(jié)果確定一個或多個固定元件是否已展開。醫(yī)師可以根據(jù)需要繼續(xù)調(diào)節(jié)引線并且請求阻抗測量結(jié)果，直到醫(yī)師滿意固定元件已展開。

控制器318耦合到通信單元320，所述通信單元具有被配置成用于例如經(jīng)由外部編程器500來與激活器400和外部計算機(jī)進(jìn)行通信的電路。通信單元320許可在IPG 300與激活器400之間傳輸刺激命令以及可選地傳輸電力，從而使得IPG 300可以通過激活器400供電、編程和/或控制。例如，控制器318可以開始或停止治療會話或者響應(yīng)于從激活器400的相應(yīng)通信單元(例如，具有遙測系統(tǒng)和線圈的感應(yīng)單元和/或具有收發(fā)器和天線的RF單元)接收的刺激命令來執(zhí)行阻抗評估。通信單元320進(jìn)一步許可在IPG 300與外部編程器500之間傳輸編程數(shù)據(jù)以及可選地傳輸電力，從而使得IPG 300可以通過基于軟件的編程系統(tǒng)600經(jīng)由外部編程器500被供電、編程和/或控制。例如，控制器318可以指導(dǎo)改變以下各項中的至少一項：脈沖幅度(電壓或電流)、脈沖寬度、刺激速率、刺激頻率、斜坡時間、周期時間、會話時間和電極配置，并且響應(yīng)于從外部編程器500的相應(yīng)通信單元(例如，具有遙測系統(tǒng)和線圈的感應(yīng)單元和/或具有收發(fā)器和天線的RF單元)接收的編程數(shù)據(jù)來執(zhí)行阻抗評估。

通信單元320可以包括電耦合到感應(yīng)線圈的遙測系統(tǒng)。用于遙測系統(tǒng)和線圈的技術(shù)是本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知的并且可以包括磁體、短距離遙測系統(tǒng)、較長距離遙測系統(tǒng)(諸如使用從加拿大渥太華的卓聯(lián)半導(dǎo)體公司(Zarlink Semiconductor)可獲得的MICS RF遙測技術(shù))或類似于起搏器編程器的技術(shù)?？商娲?，線圈可以用于僅發(fā)射電力，并且可以在IPG 300激活器400和/或外部編程器500中提供分離的射頻發(fā)射器以用于建立雙向或單向數(shù)據(jù)通信。

通信單元320還可以包括(在具有或沒有遙測系統(tǒng)和線圈的情況下)通信電路，所述通信電路采用耦合到天線334(其可以在密封外殼內(nèi)部或外部)的收發(fā)器。收發(fā)器優(yōu)選地包括射頻(RF)收發(fā)器并且被配置用于經(jīng)由天線與布置在激活器400和/或外部編程器500中的類似收發(fā)器電路進(jìn)行雙向通信。例如，收發(fā)器可以經(jīng)由外部編程器500接收來自激活器400的刺激命令以及來自基于軟件的編程系統(tǒng)600的編程數(shù)據(jù)?？刂破?18可以響應(yīng)于經(jīng)由天線和通信單元320的收發(fā)器從激活器400和/或外部編程器500的相應(yīng)收發(fā)器和天線接收的編程數(shù)據(jù)和/或刺激命令，指導(dǎo)改變以下各項中的至少一項：脈沖幅度(電壓或電流)、脈沖寬度、刺激速率、刺激頻率、斜坡時間、周期時間、會話時間和電極配置，包括用于開始或停止治療會話或者用于執(zhí)行阻抗評估的命令。收發(fā)器還可以包括低功率操作模式，從而使得其周期性地喚醒以監(jiān)聽傳入消息并且僅對包括分配給所述IPG的唯一設(shè)備標(biāo)識符的那些消息作出響應(yīng)。另外，收發(fā)器可以采用加密線程以確保從IPG 300發(fā)送或由IPG 300接收的消息不能截獲或偽造。通信單元320可以包括無線芯片集(例如，WiFi、藍(lán)牙、蜂窩)，從而使得IPG 300能夠與激活器400、外部編程器500和/或運行軟件600的外部計算機(jī)進(jìn)行無線通信。

電源324對IPG 300的電氣部件進(jìn)行供電，并且可以包括原電池或原電池組、蓄(可再充電的)電池或電池組或二者的組合?？商娲兀娫?24可以不包括電池或電池組，而代替地包括存儲例如通過電感耦合經(jīng)由經(jīng)表皮能量傳輸系統(tǒng)(TET)傳輸通過皮膚的能量的電容器。在優(yōu)選實施例中，電源324包括鋰離子電池。

如以下詳細(xì)描述的，控制器318可以進(jìn)一步耦合到電極開關(guān)陣列326，從而使得電極引線的電極的任何子集可以可選擇地耦合到治療電路模塊330。以此方式，可以從植入患者身體內(nèi)的整個電極選擇中選擇合適的電極組以實現(xiàn)期望的治療效果。電極開關(guān)陣列326優(yōu)選地以高速操作，從而允許連續(xù)的刺激脈沖被應(yīng)用于不同的電極組合。

系統(tǒng)傳感器328可以包括監(jiān)測IPG 300的系統(tǒng)的操作、與系統(tǒng)操作以及系統(tǒng)故障有關(guān)的日志數(shù)據(jù)的一個或多個傳感器，所述日志數(shù)據(jù)可以存儲在日志中以用于稍后使用基于軟件的編程系統(tǒng)600進(jìn)行讀出。在一個實施例中，系統(tǒng)傳感器328包括磁性傳感器，所述磁性傳感器被配置成用于感測磁場并且用于基于感測的磁場將信號發(fā)射至控制器318，從而使得控制器開始或停止治療會話。在另一個實施例中，系統(tǒng)傳感器328包括被配置成用于感測肌肉收縮并且基于肌肉收縮生成傳感器信號的一個或多個傳感器?？刂破?18被配置成用于從系統(tǒng)傳感器328接收傳感器信號并且用于基于傳感器信號調(diào)節(jié)刺激參數(shù)。在一個實施例中，系統(tǒng)傳感器328感測肌肉運動的增加或減小，并且控制器318增加或減小刺激頻率來維持平滑且連續(xù)的肌肉收縮。

在一個實施例中，傳感器328可以包括感測由肌肉收縮引起的肌肉加速的加速度計。加速度計可以是確定患者是活躍還是睡眠或者感測患者的總體活動的1-軸、2-軸或3-軸模擬或數(shù)字加速度計，其可以是對于臨床參數(shù)的代理指標(biāo)(例如，更多活動暗示較少的疼痛)和/或心率或呼吸率(每分通氣量)監(jiān)視器，例如，其可以使用布置在電極引線上的一個或多個電極獲得。加速度計可以用于在任何時間并且通過推斷患者的取向來確定IPG 300的取向。例如，在植入之后，基于軟件的編程系統(tǒng)600可以用于取得來自植入物的讀數(shù)(例如，當(dāng)患者俯臥時)，從而標(biāo)定加速度計的取向。如果患者在治療遞送期間被引導(dǎo)俯臥，那么加速度計可以被編程成用于記錄患者在刺激期間的取向，因此提供關(guān)于患者順應(yīng)性(compliance)的信息。在其它實施例中，系統(tǒng)傳感器328可以包括壓力傳感器、運動傳感器和/或應(yīng)變儀，所述傳感器被配置成用于感測肌肉收縮并且基于肌肉收縮生成傳感器信號，并且在進(jìn)一步的實施例中，包括加速度計、壓力傳感器、運動傳感器和/或應(yīng)變儀中的至少一個的各種組合。

傳感器328還可以包括例如用于測量外殼304內(nèi)的濕度(濕度可以提供與電氣部件的狀態(tài)有關(guān)的信息)的濕度傳感器或者例如用于在充電期間測量電池溫度以確保電池的安全操作的溫度傳感器。來自系統(tǒng)傳感器的數(shù)據(jù)可以由控制器318記錄并且存儲在非易失性存儲器中以用于稍后經(jīng)由外部編程器500傳輸?shù)交谲浖木幊滔到y(tǒng)600。

如本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將理解的，系統(tǒng)傳感器328可以放置在各種位置中，包括在外殼302內(nèi)、在受刺激的組織內(nèi)或與所述組織相鄰和/或在有待收縮的肌肉附近并且經(jīng)由分離的引線連接到IPG 300。在其它實施例中，傳感器324可以集成到用于刺激的一根或多根引線中或可以是使用例如用于發(fā)射和接收數(shù)據(jù)的射頻(RF)信號操作性地耦合到IPG 300的(一個或多個)獨立的傳感器。

控制器318還可以耦合到可選的治療電路模塊330，所述治療電路模塊提供如以下描述的多個免費的治療刺激、止痛、反饋或消融治療方式中的任意個。IPG 300說明性地包括一個治療電路模塊330，但是在取決于其預(yù)期應(yīng)用的特定實施例中可以采用附加的電路模塊，如在受讓給本發(fā)明的受讓人的Crosby的美國專利申請公開號201I/0224665中所描述的，其全部內(nèi)容通過引用并入本文。治療電路模塊330可以被配置成用于提供不同類型的刺激，要么誘導(dǎo)肌肉收縮要么阻止傳入神經(jīng)纖維中的疼痛信號；用于監(jiān)測由刺激誘導(dǎo)的肌肉收縮并且根據(jù)需要調(diào)節(jié)應(yīng)用的刺激方案以獲得期望的結(jié)果；或者用于選擇性地并且間歇地切除神經(jīng)纖維以控制疼痛并且從而促進(jìn)肌肉康復(fù)。

現(xiàn)在參照圖4，描述了用于遞送電極引線200的成套工具700，包括縫合套筒701、針電極702和鞘管704。在圖4中，成套工具的部件并非是在相對的或絕對的基礎(chǔ)上按比例描繪的?？p合套筒701說明性地包括第一端部段706、通過第一凹槽710與第一端部段分離的中間部段708、通過第二凹槽714與中間部段708分離的第二端部段712以及套筒管腔716。第一端部段706和第二端部段712可以具有如所示的截斷的圓錐形部。第一凹槽710和第二凹槽714被設(shè)計尺寸且被成形成用于接受縫合線，從而使得可以使用縫合線將縫合套筒701固定到組織(例如，淺筋膜)。套筒管腔716的尺寸被設(shè)計成使得可以穿過其插入電極引線200。

針電極702可以包括遠(yuǎn)側(cè)尖端718、不透射線標(biāo)記720、布置在遠(yuǎn)側(cè)尖端718附近的電極722、724以及連接器726。遠(yuǎn)側(cè)尖端718、不透射線標(biāo)記720和電極722、724被定位在針電極702的遠(yuǎn)端725處。遠(yuǎn)側(cè)尖端718成形有針尖以促進(jìn)通過組織將針電極702插入到靶部位?？商娲兀h(yuǎn)側(cè)尖端718可以具有鈍端以用于在插入期間使組織損傷最小化并且用于沿著自然存在的組織平面分離解剖結(jié)構(gòu)。不透射線標(biāo)記720被配置成用于在插入期間在熒光鏡的、聲學(xué)的、解剖的或CT引導(dǎo)下許可針電極702的可視化。電極722、724被配置成用于發(fā)射能量以刺激組織。如本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將理解的，針電極可以包含比兩個更多或更少的電極以及多于一個的不透射線標(biāo)記。

針電極702可以例如經(jīng)由連接器726耦合到處理器外殼750?？商娲?，針電極702可以例如經(jīng)由連接器726直接耦合到外部計算機(jī)(諸如運行軟件600的計算機(jī))。處理器外殼750容納電路，所述電路被配置成響應(yīng)于外殼自身處或運行軟件600的計算機(jī)處的用戶輸入，使電極722、724發(fā)射能量。處理器外殼750可以經(jīng)由線纜728和連接器730耦合到計算機(jī)(諸如運行軟件600的計算機(jī))。

鞘管704可以包括鞘管管腔732、遠(yuǎn)側(cè)尖端734、不透射線標(biāo)記736、在遠(yuǎn)側(cè)尖端734附近的窗口738和740、耦合部分742以及柄744。遠(yuǎn)側(cè)尖端734、不透射線的標(biāo)記736以及窗口738和740被定位在鞘管704的遠(yuǎn)端741處。鞘管管腔732延伸穿過鞘管704并且被成形且尺寸被設(shè)計成許可針電極702滑動穿過所述鞘管管腔。遠(yuǎn)側(cè)尖端734為斜面的以便于穿過組織引入。不透射線標(biāo)記736被配置成在插入期間在熒光透鏡的、聲學(xué)的、解剖的或CT引導(dǎo)下許可鞘管704的可視化。窗口被配置成許可從布置在鞘管704內(nèi)的電極所發(fā)射的能量行進(jìn)穿過所述窗口，同時電極保持在鞘管內(nèi)。因此，電極(例如，電極引線200上的電極或針電極702)不需要延伸超出鞘管704的遠(yuǎn)端來刺激組織。有利地，可以在電極保持在鞘管704內(nèi)的7同時驗證電極的適當(dāng)定位，從而使在展開(包括展開(一個或多個)固定元件)之后對電極位置進(jìn)行調(diào)節(jié)的需要的可能性最小化。耦合部分742(說明性地，帶螺紋的外止口)被配置成用于耦合到針電極702的一部分。柄744尺寸被設(shè)計成且被成形為用于許可醫(yī)師舒適地持有鞘管704。如本領(lǐng)域的技術(shù)人員將理解的，鞘管可以包含比兩個更多或更少的窗口和超過一個的不透射線標(biāo)記。

關(guān)于圖5，現(xiàn)在描述了處理器外殼750的內(nèi)部功能部件的一般化示意圖。處理器外殼750可以包括可編程控制器752、通信單元754、用戶界面756、電源758和輸入和輸出電路(I/O)760。

控制器752電耦合到處理器外殼750的內(nèi)部功能部件并且被配置成用于控制處理器外殼750的內(nèi)部功能部件。控制器752可以包括可商購的微控制器單元，包括可編程微處理器、易失性存儲器、非易失性存儲器(諸如用于存儲程序設(shè)計的EEPROM)和非易失性儲存器(例如，用于存儲固件和系統(tǒng)操作參數(shù)的日志和患者數(shù)據(jù)的閃速存儲器)。控制器752的存儲器可以存儲程序指令，所述指令當(dāng)由控制器752的處理器執(zhí)行時使處理器和處理器外殼750的功能部件提供在本文中歸屬于它們的功能性?？刂破?52被配置成可編程的。例如，控制器752可以響應(yīng)于在用戶界面756處或在外部計算機(jī)(諸如運行軟件600的計算機(jī))處所接收的用戶輸入，存儲和調(diào)節(jié)刺激參數(shù)，例如，脈沖幅度(電壓或電流)、脈沖寬度、刺激速率、刺激頻率、斜坡時間、周期時間、會話時間和電極配置。

控制器752可以耦合到通信單元754，所述通信單元被配置成用于與外部計算機(jī)(諸如運行軟件600的計算機(jī))進(jìn)行通信。通信單元754可以包括無線芯片集(例如，WiFi、藍(lán)牙、蜂窩)，從而使得處理器外殼750能夠與外部編程器500和/或運行軟件600的外部計算機(jī)進(jìn)行無線通信。

用戶界面756被配置成用于接收用戶輸入并且用于將信息顯示給用戶。用戶界面756可以包括用于接收用戶輸入和/或?qū)⑿畔@示給用戶的按鈕、LED、顯示器、觸摸屏、小鍵盤、麥克風(fēng)、揚聲器、軌跡球等。例如，用戶界面756可以顯示當(dāng)前刺激參數(shù)并且許可用戶調(diào)節(jié)刺激參數(shù)。用戶界面756還可以許可用戶使一個或多個電極722、724發(fā)射能量。

電源758對處理器外殼750的電氣部件進(jìn)行供電，并且可以包括原電池或原電池組、蓄(可再充電的)電池或蓄電池組或者二者的組合。可替代地，電源758可以是一端口以允許處理器外殼750插入到常規(guī)壁式插座中以用于對部件進(jìn)行供電?？刂破?52可以指導(dǎo)電源758將電信號發(fā)送至一個或多個電極722、724，所述一個或多個電極以編程在控制器752中的刺激參數(shù)發(fā)射電能。

輸入和輸出電路(I/O)760可以包括用于與計算機(jī)進(jìn)行數(shù)據(jù)通信(諸如有線通信)的端口和/或用于接收可以將與處理器外殼750有關(guān)的程序指令或數(shù)據(jù)存儲在其上的可移除的存儲器(例如，SD卡)的端口。在一個實施例中，I/O 760包括用于經(jīng)由連接器726連接到針電極702的端口以及用于接受可以連接到外部計算機(jī)的線纜728的另一端口。

現(xiàn)在參照圖6A至圖6F，描述了一種用于植入電極引線的示例性方法。使用熒光鏡的、聲學(xué)的、解剖的或CT引導(dǎo)，針電極702和鞘管704經(jīng)皮和經(jīng)肌肉插入靶部位，例如，插入到與腰椎的控制相關(guān)聯(lián)的組織中或與所述組織相鄰。優(yōu)選地，如在圖6A中所示，針電極702的遠(yuǎn)端725被定位在組織中或與所述組織相鄰。這樣的組織可以包括神經(jīng)組織、肌肉、韌帶和/或關(guān)節(jié)囊。在一個實施例中，肌肉包括骨骼肌(諸如多裂肌、腹橫肌、腰方肌、腰大肌、腹內(nèi)斜肌、腹外斜肌和豎脊肌)，并且神經(jīng)組織包括神經(jīng)支配骨骼肌的周圍神經(jīng)。在優(yōu)選實施例中，神經(jīng)組織包括神經(jīng)支配多裂肌的后支神經(jīng)或其神經(jīng)束。優(yōu)選地，針電極702在插入之前被布置在鞘管管腔732內(nèi)，從而使得針電極702和鞘管704一起被插入。有利地，不需要(i)在插入針電極702或鞘管704之前(ii)在插入期間穿過針電極702或鞘管704或(iii)在插入之后穿過針電極702或鞘管704來遞送導(dǎo)絲。

圖6A-圖6F描繪了被示出具有椎骨體V、橫突TP、橫突間韌帶ITL和后支DR的典型人類腰椎的節(jié)段的橫向投影。在圖6A中，具有布置穿過其的針電極702的鞘管704被定位在靶部位附近，說明性地，神經(jīng)支配多裂肌的后支DR神經(jīng)的內(nèi)側(cè)支。針電極702的遠(yuǎn)側(cè)尖端718可以延伸出鞘管704的遠(yuǎn)端以促進(jìn)插入穿過組織。在一個實施例中，電極引線的電極被定位成用于刺激存在L2與L3腰椎節(jié)段之間并且經(jīng)過L3椎骨的橫突的后支的內(nèi)側(cè)支，從而引起在L3、L4、L5和S1節(jié)段處并且在一些患者體內(nèi)也在L2節(jié)段處的腰部多裂肌神經(jīng)束的收縮。

然后，針電極702刺激組織。優(yōu)選地，電極722和/或電極724以在處理器外殼750處限定的刺激參數(shù)來刺激組織。在鞘管704具有窗口738、740的實施例中，在電極722、724保持在鞘管704內(nèi)的同時，針電極702的電極722、724通過窗口738、740發(fā)射能量。優(yōu)選地，窗口738、740尺寸被設(shè)計成且以與針電極702的電極722、724和/或電極引線200的電極204、206、208、210的長度和間隔相同或類似的尺寸被間隔開。這樣，當(dāng)被布置在患者體內(nèi)時，電極很可能與窗口對準(zhǔn)。另外，針電極702的不透射線標(biāo)記720、736，鞘管704可以相應(yīng)地被定位成使得當(dāng)不透射線的標(biāo)記720、736對準(zhǔn)時，電極722、724分別在窗口738、740內(nèi)對準(zhǔn)。類似地，(一個或多個)不透射線標(biāo)記可以布置在電極引線200上以促進(jìn)電極204、206、208、210在鞘管的窗口內(nèi)的對準(zhǔn)。在一個實施例中，一個或多個固定元件212、213、214、215具有(一個或多個)不透射線標(biāo)記以輔助在熒光鏡的、聲學(xué)的、解剖的或CT引導(dǎo)下的可視化從而確定固定元件中的一個或多個固定元件是處于遞送狀態(tài)還是展開狀態(tài)。

可替代地或者附加地，如在圖6B中所示，針電極702的遠(yuǎn)端725可以向遠(yuǎn)側(cè)移出鞘管704的遠(yuǎn)端同時維持鞘管704的位置(或者例如使用柄744向近側(cè)移動鞘管704，同時維持針電極702的位置)，從而暴露電極722、724。這樣的步驟在鞘管不具有窗口的實施例中可以是有用的。一旦暴露，針電極702刺激組織。優(yōu)選地，電極722和/或電極724以在處理器外殼750處限定的刺激參數(shù)來刺激組織。

通過刺激組織，可以驗證針電極702和鞘管704的適當(dāng)?shù)姆胖?。例如，使用熒光鏡的、聲學(xué)的、解剖的或CT成像，醫(yī)師可以驗證靶肌肉響應(yīng)于刺激的收縮。如果靶肌肉不收縮或不以適當(dāng)?shù)姆绞绞湛s，則醫(yī)師可以例如通過向近側(cè)或向遠(yuǎn)側(cè)移動針電極702和/或鞘管704來調(diào)節(jié)針電極702和/或鞘管704的放置。醫(yī)師可以繼續(xù)進(jìn)行調(diào)節(jié)直到已經(jīng)驗證針電極702和/或鞘管704的適當(dāng)放置。

在驗證之后，針電極702從鞘管704移除，同時將鞘管704的位置維持在靶部位處。如在圖6C中所示，使用熒光鏡的、聲學(xué)的、解剖的或CT引導(dǎo)，電極引線200被插入穿過鞘管704的鞘管管腔732以將電極204、206、208、210定位在靶部位處。如上文所描述的，電極引線200上的不透射線標(biāo)記可以與鞘管704的不透射線的標(biāo)記736對準(zhǔn)以確保電極引線200的遠(yuǎn)端211在鞘管704的遠(yuǎn)端741處，并且可選地電極引線200的電極在鞘管704的對應(yīng)窗口內(nèi)對準(zhǔn)。有利地，導(dǎo)絲不需要(i)在插入電極引線200之前(ii)在插入期間穿過電極引線200或(iii)在插入之后穿過電極引線200被遞送。

管心針可以被插入在電極引線200的管心針管腔內(nèi)以向電極引線200提供附加硬度以便于電極引線200穿過鞘管704。管心針可以是可商購的管心針，諸如從印第安納州布盧明頓市庫克集團(tuán)(Cook Group)股份有限公司可購得的鎖定管心針。

然后，電極引線200刺激組織。優(yōu)選地，電極204、206、208和/或電極210以在耦合到電極的脈沖發(fā)生器(諸如IPG 300)處限定的刺激參數(shù)刺激組織。在鞘管704具有窗口738、740的實施例中，電極引線200的電極210、208分別地通過窗口738、740發(fā)射能量，同時電極210、208保持在鞘管704內(nèi)。如本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解的，鞘管可以包含比兩個更多或更少的窗口。例如，鞘管704可以具有四個窗口，所述窗口尺寸被設(shè)定成且被成形為與電極引線的電極204、206、208、210對準(zhǔn)。有利地，當(dāng)電極保持在鞘管704內(nèi)時可以驗證電極的適當(dāng)定位，從而使在展開(包括展開在電極引線200上的(一個或多個)固定元件)之后對位置進(jìn)行調(diào)節(jié)的需要的可能性最小化。

可替代地或者附加地，如在圖6D和圖6E中所示，電極引線200的遠(yuǎn)端211可以向遠(yuǎn)側(cè)移出鞘管704的遠(yuǎn)端，同時維持鞘管704的位置(或例如使用柄744向近側(cè)移動鞘管704，同時維持電極引線200的位置)，從而暴露一個或多個電極204、206、208和/或210。這樣的步驟在鞘管不具有窗口的實施例中可以是有用的。在電極暴露之后，電極引線200刺激組織。優(yōu)選地，電極204、206、208和/或電極210以在耦合到電極的脈沖發(fā)生器(諸如IPG 300)處限定的刺激參數(shù)來刺激組織。

通過刺激組織，可以驗證電極引線200的適當(dāng)放置，并且特別地可以驗證電極204、206、208、210在遠(yuǎn)端211處的放置。例如，使用熒光鏡的、聲學(xué)的、解剖的或CT成像，醫(yī)師可以驗證靶肌肉響應(yīng)于刺激的收縮。如果靶肌肉不收縮或不以適當(dāng)?shù)姆绞绞湛s，則醫(yī)師可以例如通過向近側(cè)或向遠(yuǎn)側(cè)移動電極引線200和/或鞘管704來調(diào)節(jié)針電極200和/或鞘管704的放置。醫(yī)師可以繼續(xù)做出調(diào)節(jié)直到已經(jīng)驗證電極引線200的適當(dāng)放置。

優(yōu)選地，隨著對應(yīng)的固定元件被暴露超出鞘管704的遠(yuǎn)端，固定元件212、213、214、215從鞘管704內(nèi)的倒塌的遞送狀態(tài)單獨地轉(zhuǎn)換到圖6E中所示的擴(kuò)張的展開狀態(tài)。固定元件在擴(kuò)張狀態(tài)中不損傷錨固部位的情況下將錨固部位(例如，肌肉)夾在其間以將電極引線200固定在靶部位處。然而，應(yīng)預(yù)期到，一個或多個固定元件212、213、214、215可以不擴(kuò)張到展開狀態(tài)，如在圖6D中所示。

現(xiàn)在描述一種用于驗證一個或多個固定元件的展開的方法。在如上所述將電極引線200植入靶部位處之后，電極引線200刺激組織。優(yōu)選地，電極204、206、208和/或電極210以響應(yīng)于由耦合到電極的脈沖發(fā)生器(諸如IPG 300)發(fā)送的信號的刺激參數(shù)刺激組織。一個或多個其它電極接收發(fā)射的電功率并且將所接收的信號發(fā)送至基于所發(fā)送的信號和所接收的信號來運行例程以計算阻抗的脈沖發(fā)生器的控制器。阻抗測量結(jié)果可以用于確定一個或多個固定元件212、213、214、215是處于遞送狀態(tài)還是展開狀態(tài)。在一個實施例中，脈沖發(fā)生器指導(dǎo)電極210發(fā)射能量，從而使得電極204、206或208接收發(fā)射能量的一部分并且將所接收的信號發(fā)送至脈沖發(fā)生器。而且，脈沖發(fā)生器可以指導(dǎo)電極204、206或208發(fā)射能量，從而使得電極210接收所發(fā)射的能量的一部分并且將所接收的信號發(fā)送至脈沖發(fā)生器。脈沖發(fā)生器基于具有指示所發(fā)射的能量的數(shù)據(jù)的信號和具有指示所接收的能量的數(shù)據(jù)的信號來運行例程以計算阻抗從而確定阻抗測量結(jié)果。有利地，(一個或多個)固定元件針對(一個或多個)電極的接近度將改變在(一個或多個)電極處測量的阻抗，因為在電極之間電能傳導(dǎo)的阻抗隨著(一個或多個)固定元件與(一個或多個)電極之間的角度減小而增加。例如，在電極210與電極204、206或208之間電能傳導(dǎo)的阻抗在遞送狀態(tài)中可以比在展開狀態(tài)中更高。

脈沖發(fā)生器(例如，經(jīng)由外部編程器500)將指示阻抗測量結(jié)果的信號發(fā)射至運行軟件600的外部計算機(jī)。醫(yī)師可以查看軟件600上的阻抗測量結(jié)果以確定一個或多個固定元件212、213、214、215處于展開狀態(tài)還是遞送狀態(tài)。如果醫(yī)師確定在縮回鞘管之后一個或多個固定元件212、213、214、215處于遞送狀態(tài)(如圖6D中所示)，則醫(yī)師可以嘗試調(diào)節(jié)電極引線200以使(一個或多個)非展開的固定元件進(jìn)行展開(例如，向近側(cè)和/或向遠(yuǎn)側(cè)移動電極引線200)。然后，醫(yī)師可以使用軟件600請求第二阻抗測量結(jié)果。外部計算機(jī)(例如)經(jīng)由外部編程器500將命令發(fā)射給脈沖發(fā)生器，所述脈沖發(fā)生器重復(fù)計算阻抗的步驟。脈沖發(fā)生器然后將指示第二阻抗測量結(jié)果的第二信號(例如，經(jīng)由外部編程器500)發(fā)射至運行軟件600的外部計算機(jī)。醫(yī)師可以基于第二阻抗測量結(jié)果確定一個或多個固定元件212、213、214、215是否已展開。醫(yī)師可以根據(jù)需要繼續(xù)調(diào)節(jié)電極引線200并且請求阻抗測量結(jié)果，直到醫(yī)師滿意固定元件212、213、214、215已經(jīng)全部展開。

在一個實施例中，軟件600被配置成用于確定(一個或多個)固定元件是否展開，并且優(yōu)選地已經(jīng)展開多少固定元件。例如，軟件600可以處理阻抗測量結(jié)果以使用具有對應(yīng)于所展開的固定元件的數(shù)目的所存儲的阻抗值范圍的查找表確定(一個或多個)固定元件是否展開。軟件600可以使運行軟件600的計算機(jī)顯示反映所展開的固定元件的數(shù)目和/或反映固定元件的適當(dāng)/不適當(dāng)?shù)牟渴鸬南ⅰ?/p>

在驗證電極引線200被適當(dāng)?shù)囟ㄎ辉诨颊唧w內(nèi)的靶部位之后，并且優(yōu)選地在驗證(一個或多個)固定元件被展開之后，鞘管704向近側(cè)移動離開電極引線200的近端并且縫合套筒701被放置在電極引線200的近端上并且向遠(yuǎn)側(cè)移動，如在圖6F中所展示的。當(dāng)縫合套筒701被定位在皮膚SK下面的淺筋膜SF附近時，縫合線被縫到縫合套筒701的第一凹槽和第二凹槽中以便將縫合套筒701固定到淺筋膜SF。

最后，IPG耦合到電極引線200的近端并且植入患者的下背部內(nèi)。

現(xiàn)在描述示例性刺激參數(shù)。優(yōu)選地，這類刺激參數(shù)被選擇并被編程用于誘導(dǎo)肌肉收縮以恢復(fù)神經(jīng)控制并且康復(fù)與脊椎控制相關(guān)聯(lián)的肌肉，從而提高腰椎穩(wěn)定性并降低背部疼痛。如在本說明書中使用的，“恢復(fù)肌肉功能”意指恢復(fù)由患者評估的現(xiàn)有措施所標(biāo)識的可觀察的程度的肌肉功能，諸如在Lauridsen等人的“Responsiveness and minimal clinically important difference for pain and disability instruments in low back pain patients(針對低背部疼痛患者的疼痛和殘疾儀器的響應(yīng)性和最小臨床重要差異)”，BMC Musculoskeletal Disorders期刊，7：82-97(2006)中所描述的功能障礙指數(shù)(“ODI”)；如在Brazier等人的“the European Quality of Life Assessment 5D(“EQ-5D”)(跨七個患者組的EQ-5D和SF-6D的比較”中所描述的歐洲生活質(zhì)量評估5D(“EQ-5D”))，健康經(jīng)濟(jì)學(xué)雜志，13：873-884(2004)；或者如在Hagg等人的“The clinical importance of changes in outcome scores after treatment for chronic low back pain(慢性下背部疼痛治療之后的結(jié)果得分變化的臨床重要性)”中所描述的Visual Analogue Scale(視覺模擬評分)(“VAS”)，歐洲脊椎外科雜志，12：12-20(2003)。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，“恢復(fù)肌肉功能”意指觀察治療起始的30-60天內(nèi)的前述評估得分之一的至少15％的改進(jìn)。如上文所描述的，刺激參數(shù)可以被編程到IPG中，可以響應(yīng)于以下各項在IPG中調(diào)節(jié)：(i)從刺激器傳送的刺激命令或(ii)從外部編程器傳送的編程數(shù)據(jù)。

刺激參數(shù)包括例如脈沖幅度(電壓或電流)、脈沖寬度、刺激速率、刺激頻率、斜坡時間、周期時間、會話時間和電極配置，包括用于開始或停止治療會話的命令。在一個實施例中，脈沖幅度被編程為在0mA與7mA之間是可調(diào)節(jié)的。在優(yōu)選實施例中，脈沖幅度被編程為在約2-5mA、2.5-4.5mA或3-4mA之間，并且優(yōu)選地約3.5mA。在一個實施例中，脈沖寬度被編程為在25μs與500μs之間是可調(diào)節(jié)的。在優(yōu)選實施例中，脈沖寬度被編程為在約100-400μs、150-350μs或200-300μs之間，并且優(yōu)選地約350μs。在一個實施例中，刺激速率被編程為在1Hz與40Hz之間是可調(diào)節(jié)的。在優(yōu)選實施例中，刺激速率被編程為在約5-35Hz、10-30Hz或15-20Hz之間，并且優(yōu)選地約20Hz。在一個實施例中，上升斜坡時間被編程為在0s與5s之間是可調(diào)節(jié)的。在優(yōu)選實施例中，上升斜坡時間被編程為在約0.5-4.5s、1-4s、1.5-3.5s或2-3s之間，并且優(yōu)選地約2.5s。在一個實施例中，下降斜坡時間被編程為在0s與5s之間是可調(diào)節(jié)的。在優(yōu)選實施例中，下降斜坡時間被編程為在約0.5-4.5s、1-4s、1.5-3.5s或2-3s之間，并且優(yōu)選地約2.5s。在一個實施例中，周期-接通(cycle-on)時間被編程為在2s與20s之間是可調(diào)節(jié)的。在優(yōu)選實施例中，周期-接通時間被編程為在約4-18s、6-16s、8-14s、9-13s或10-12s之間并且優(yōu)選地約10s。在一個實施例中，周期-斷開(cycle-off)時間被編程為在20s與120s之間是可調(diào)節(jié)的。在優(yōu)選實施例中，周期-斷開時間被編程為在約30-110s、40-100s、50-90s、55-85s、60-80s或65-75s之間并且優(yōu)選地約70s。在一個實施例中，會話時間被編程為在1分鐘與60分鐘之間是可調(diào)節(jié)的。在優(yōu)選實施例中，會話時間被編程為在約5-55分鐘、10-55分鐘、15-45分鐘、20-40分鐘或25-35分鐘之間，并且優(yōu)選地約30分鐘。

現(xiàn)在參照圖7，描述了用于刺激器系統(tǒng)的軟件600的示例性圖形用戶界面。圖7示出了顯示給運行基于軟件的編程系統(tǒng)600的醫(yī)師的阻抗屏幕800。阻抗屏幕800包括電極配置區(qū)域802和阻抗矩陣區(qū)域804。

電極配置區(qū)域802包括右電極引線阻抗顯示器、左電極引線阻抗顯示器和阻抗區(qū)域。右電極引線阻抗顯示器示出植入受檢者內(nèi)的右電極引線上的四個電極(編號5-8)的圖示，而左電極引線阻抗顯示器示出植入受檢者(subject)內(nèi)的左電極引線上的四個電極(編號1-4)。用戶可以使用對應(yīng)的顯示器選擇在哪些(一個或多個)電極處來測量阻抗并且可以在正與負(fù)之間改變每個電極的極性。在所展示的實施例中，當(dāng)會話開始時，右引線上的負(fù)電極6和左引線上的負(fù)電極2將能量發(fā)射至靶組織以刺激組織，并且正電極5和正電極1在其已經(jīng)穿過靶組織之后分別地接收能量。

阻抗區(qū)域許可用戶選擇“測量阻抗”按鈕，所述按鈕使編程系統(tǒng)(例如，經(jīng)由外部編程器)命令脈沖發(fā)生器運行例程以測量阻抗并且然后(例如，經(jīng)由外部編程器)將所測量的阻抗發(fā)射回至編程系統(tǒng)。然后，針對每個電極顯示所測量的阻抗。如上文所描述的，所顯示的阻抗可以用于確定電極引線上的一個或多個固定元件是否被展開。

阻抗矩陣區(qū)域804包括阻抗矩陣和“測量阻抗矩陣”按鈕。當(dāng)被按壓時，“測量阻抗矩陣”按鈕使阻抗矩陣根據(jù)在電極配置區(qū)域802處做出的選擇填充有所測量的阻抗。阻抗矩陣填充有在阻抗評估期間在具有相反極性的兩個選擇電極之間所測量的阻抗(例如，基于在左電極引線阻抗顯示器和右電極引線阻抗顯示器處所選擇的電極激活和極性)。阻抗矩陣中的所顯示的阻抗可以用于確定電極引線上的一個或多個固定元件是否被展開。另外，阻抗測量結(jié)果可以呈時間斜坡。如果電極短路，則IPG可以被配置成排除無功能電極，并且時間斜坡可以用于確定何時電極短路。

在所展示的實施例中，左引線上的電極2(被選擇為負(fù))與電極1(被選擇為正)之間的阻抗被測量為490歐姆，并且右引線上的電極6(被選擇為負(fù))與電極5(被選擇為正)之間的阻抗被測量為1355歐姆。因此，當(dāng)按壓測量阻抗矩陣按鈕時，軟件使490填充在2負(fù)和1正的交點處并且1355填充在阻抗矩陣中的6負(fù)和5正的交點處。阻抗矩陣還可以顯示何時電極被排除或超出范圍。

如本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將容易理解的，用戶可以使用本領(lǐng)域中已知的適當(dāng)機(jī)構(gòu)將數(shù)據(jù)輸入圖形用戶界面中，諸如經(jīng)由鍵盤或觸摸屏、鼠標(biāo)、觸摸板輸入數(shù)字、字母和/或符號、來自下拉菜單的選擇、語音命令等。

雖然上文描述了本發(fā)明的各種說明性實施例，但是對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員而言將明顯的是，在不脫離本發(fā)明的情況下，可以在其中做出各種改變和修改。隨附的權(quán)利要求書旨在涵蓋落在本發(fā)明的實際范圍內(nèi)的所有這樣的改變和修改。