本發(fā)明涉及用于向舌頭提供電治療的舌頭處置電極以及使用其的舌頭處置設(shè)備。

背景技術(shù)：

已知使用舌頭處置電極來處置上氣道阻塞和睡眠障礙性呼吸。

睡眠期間的呼吸障礙被認(rèn)為是具有顯著臨床后果的常見問題。阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)造成氣流的間歇性停止。當(dāng)這些阻塞性事件發(fā)生時(shí)，受影響的人將瞬間覺醒。這些覺醒事件能夠在夜間頻繁地發(fā)生，使得發(fā)生睡眠片段化，其產(chǎn)生日間極度嗜睡。OSA還可能導(dǎo)致心血管疾病和肺部疾病。

已知旨在在睡眠期間維持氣道通道的各種方法。

例如，持續(xù)氣道正壓(CPAP)設(shè)備常常被用作針對OSA的一線處置。這些設(shè)備使用密封面罩，所述密封面罩以略微升高的壓力產(chǎn)生氣流并且用于維持氣道內(nèi)的正氣壓。該方法需要佩戴面罩，這會導(dǎo)致針對用戶的不舒適。

因此，已經(jīng)考慮了旨在改變軟腭、下頜或舌頭的位置的其他處置方法。

旨在控制舌頭的位置的范例已知是舌頭懸吊技術(shù)。舌頭懸吊設(shè)備執(zhí)行對舌頭位置的純機(jī)械控制。所述設(shè)備包括被手術(shù)地施加到患者的舌頭錨。所述設(shè)備使舌頭在其中骨錨被安裝的下頜前的方向上推進(jìn)，并且提供舌頭根部的穩(wěn)定，使得舌頭不再能夠自由地向后移動。

其他方法基于對舌頭的電處置。

舌頭消融是用于移除舌頭組織或者降低舌頭組織的體積的已知流程。所述組織被加熱到一溫度，在所述溫度處，所述組織開始變性，導(dǎo)致具有較高組織密度的較硬疤痕組織的形成。能夠采取該方法以處置具有OSA的患者，因?yàn)檫@兩者性質(zhì)具有有利效應(yīng)；較硬的組織將較不容易變形以及使氣道塌陷，而較高的組織密度導(dǎo)致組織體積的減小，降低舌頭塌陷的概率。

通過范例的方式，US2009/0149849公開了一種用于通過消融來修改舌頭組織的性質(zhì)的設(shè)備。電極被連接到定位在患者身體的外部的電源。所述電極被放置在患者的舌頭的任一側(cè)并且向舌頭施加電流。

神經(jīng)肌肉電刺激(NMES)促進(jìn)肌肉的可逆和間歇性的收縮和松弛。該方法提供對頦舌肌肌肉的神經(jīng)肌肉電刺激以增加上氣道的開放性。

存在其他方法，諸如舌下神經(jīng)刺激(HGNS)或者直接神經(jīng)刺激。然而，這些具有比神經(jīng)肌肉刺激更高的風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)于所述不同方法的問題在于，它們中的每個均需要對患者的不同類型的介入，使得如果研究多個處置，則會存在針對患者的顯著不舒適。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

根據(jù)本發(fā)明，提供了一種如在獨(dú)立權(quán)利要求中所述的設(shè)備。

本發(fā)明的范例提供用在用于將電治療遞送到舌頭組織的舌頭處置設(shè)備中的電極，其中，所述電極用于在舌頭中提供永久錨定的植入物。

本發(fā)明提供用于在舌頭中提供永久錨定的植入物并且用于遞送電治療的電極。

該電極因此能夠通過其在舌頭中的永久錨定而被用于電處置以及機(jī)械處置。其還能夠用于不同的電處置，同時(shí)降低所需要的手術(shù)介入的量。通過永久植入物意味著即使在已經(jīng)完成初始電治療(諸如消融)之后所述錨仍能夠保持在位。因此，其能夠被用于長期電處置，并且用于長期機(jī)械舌頭重塑。

在一個范例中，所述電極可以包括能植入、能展開的錨，其從第一舌頭插入配置展開到第二部署配置，所述第二部署配置用于在所述舌頭中提供永久錨定的植入物。

所述電極可以被部署在塌陷狀態(tài)中，并且一旦被部署到部署狀態(tài)中就展開以錨定在舌頭組織中?？芍踩肷囝^電極因此容易植入到舌頭肌肉中。一旦電極被部署，其采取展開形式，使得植入的電極在舌頭中提供錨。

在其展開形式中，所述電極提供永久錨定的植入物，使得其相比于常規(guī)植入物較不能夠遷移。在展開形式中，被用于植入所述電極(當(dāng)其處于其約束形式中時(shí))的遞送系統(tǒng)被完全縮回，而不保持在位。因此，所述電極在所有手術(shù)流程已經(jīng)完成之后保持在位。所述電極因此能從被用于植入所述電極的工具完全脫離。

在另一范例中，所述電極包括導(dǎo)電回路。這能夠使用縫合過程來植入。

所述電極優(yōu)選包括一個或多個電連接端子，其用于接收與所述電治療有關(guān)的電信號。以這種方式，所述錨被用于將所接收的電信號遞送到舌頭組織。所述電極優(yōu)選還具有機(jī)械連接端子，其用于連接到機(jī)械系繩線，以控制舌頭位置。以這種方式，所述錨被用于對舌頭位置或移動的機(jī)械控制，例如以限制舌頭移動。所述電連接端子和所述機(jī)械連接端子可以是相同的或者是不同的。

本發(fā)明還提供了一種舌頭處置設(shè)備，包括：

如上文所描述的電極；

電子驅(qū)動器布置；

供電線，其被提供在所述電子驅(qū)動器布置與所述電極之間，用于向所述電極遞送電功率遞；以及

骨錨，其用于附接到下頜前，其中，所述供電線包括將所述電極耦合到所述骨錨的機(jī)械系繩線，或者將所述電極耦合到所述骨錨的另外的連接線被提供。

在所述舌頭處置設(shè)備的使用中，所述電極被植入到患者的舌頭中，并且所述電子驅(qū)動器布置可以經(jīng)由供電線對所述電極供電，使得所述電極將電能轉(zhuǎn)移到周圍舌頭組織。

通過范例的方式，在一些實(shí)施例中，錨定的電極可以被用作舌頭重塑系統(tǒng)中的骨錨。將電能供應(yīng)到電極的額外的能力意味著所述電極能夠被用于不僅提供舌頭重塑，而且提供處置，所述處置涉及將電能遞送到舌頭組織，諸如肌肉內(nèi)刺激和/或消融。這些涉及將電治療應(yīng)用到舌頭組織。

例如，對舌頭組織的消融能夠?qū)е码姌O的更為牢固的固定，所述電極隨后用作舌頭重塑系統(tǒng)的部分，或者實(shí)際上用作舌頭肌肉刺激系統(tǒng)的部分。

所述骨錨可以通過螺釘固定到患者的下頜前。所述骨錨能夠被用作舌頭重塑系統(tǒng)的部分，并且其能夠被用于安裝電子驅(qū)動器布置。

所述舌頭處置設(shè)備的電子驅(qū)動器布置因此可以在所述骨錨處，例如被附接到所述骨錨。所述驅(qū)動器然后可以向所述電極提供功率，以對舌頭進(jìn)行電刺激。所述驅(qū)動器因此可以在患者身體的內(nèi)部，并且因此能夠由患者使用而不引起與面罩或其他外部一起相關(guān)聯(lián)的不舒適。

在一個應(yīng)用中，所述電子驅(qū)動器布置適于為電極提供適于執(zhí)行消融的信號。例如，針對電阻式消融，所述電子驅(qū)動器布置可以向電極供電，從而以100kHz到500kHz的頻率遞送在10W至50W之間的能量的脈沖。所述電子驅(qū)動器布置可以適于向電極供電，使得所述電極遞送具有在1x10^-3s和1s之間的持續(xù)時(shí)間的脈沖。為了執(zhí)行消融處置，所述電子驅(qū)動器可以驅(qū)動所述電極每處置遞送1和10之間的脈沖。這些信號適于對舌頭組織進(jìn)行消融。沉積的能量的量將確定組織的溫度以及被處置的組織的尺寸?？赡軆?yōu)選的是，將組織加熱到確保周圍組織的凋亡(細(xì)胞死亡)同時(shí)避免組織的過熱的溫度。例如，加熱到80℃可能是合適的。

所述電子驅(qū)動器布置可以代替地適于例如以高于10MHz的頻率提供適于介電消融的信號。

在另一應(yīng)用中，所述電子驅(qū)動器布置適于為所述電極提供適于執(zhí)行肌肉內(nèi)刺激的信號。例如，所述電子驅(qū)動器布置可以向電極供應(yīng)在1到100mA之間的電流，并且對所述電極供電以遞送具有在1到25Hz之間的頻率以及1x10^-6s到1x10^-3s的脈沖持續(xù)時(shí)間的功率的脈沖。這些信號適于刺激舌頭，以引起收縮和松弛。所述刺激系統(tǒng)能夠例如由患者在睡眠期間使用。

當(dāng)所述驅(qū)動器用于執(zhí)行舌頭消融時(shí)，其可以在患者身體的外部(而不是被附接到骨錨)。具體而言，所述舌頭消融處置通常是在一般麻醉下執(zhí)行的僅一次性流程。

因此，所述電子驅(qū)動器布置能夠包括兩個分離的單元—一個用于提供刺激信號并且用于安裝在骨錨處，并且一個用于從外部(高功率)驅(qū)動器提供消融信號。然而，單個驅(qū)動器單元也能夠提供這兩種類型的信號。

所述電子驅(qū)動器布置然后能被配置為以第一模式和第二模式進(jìn)行操作，在所述第一模式中，所述舌頭處置設(shè)備適于提供舌頭組織消融，在所述第二模式中，所述舌頭處置設(shè)備適于提供肌肉內(nèi)刺激。

因此，提供了整體系統(tǒng)，其可以實(shí)施舌頭組織消融和肌肉內(nèi)刺激兩者。相同的舌頭錨電極能夠被用于每種處置。以這種方式，所需的手術(shù)介入的量被降低，以使得能夠提供消融和/或舌頭刺激治療。以這種方式，所述設(shè)備可以以能夠?yàn)榧夹g(shù)簡單和成本效益兩者的方法來提供舌頭的永久或臨時(shí)推進(jìn)或者這兩者的組合。使用單個設(shè)備提供消融和刺激的這兩種處置的能力是有利的，因?yàn)樗鲭姌O能夠用于使用消融來初始地處置舌頭以改變舌頭的性質(zhì)，并且創(chuàng)建針對舌頭錨的更好的環(huán)境以執(zhí)行刺激處置。

如上文所解釋的，所述骨錨可以被用于安裝電子驅(qū)動器，優(yōu)選用于肌肉刺激處置。

所述骨錨額外地被用作舌頭重塑系統(tǒng)的部分。出于該目的，提供了機(jī)械系繩線。供電線自身可以用作機(jī)械系繩線，其將舌頭錨電極耦合到所述骨錨。備選地，可以提供分離的機(jī)械系繩線。所述系繩線然后被用于約束舌頭的移動，以防止舌頭阻擋氣道。以這種方式，所述電極能夠被用作物理舌頭操控設(shè)備的舌頭錨。

該類型的處置例如從US 2008/0023012是已知的。

如上文所提及的，將電功率供應(yīng)到植入的電極的線自身能夠被用作機(jī)械系繩線。替代地，在電處置(消融和/或刺激)完成之后，電線可以從所述舌頭錨被釋放，并且然后機(jī)械線纜能夠被固定到所述舌頭錨，所述線纜形成舌頭操控設(shè)備的部分。

所述舌頭重塑系統(tǒng)可以包括在所述骨錨處的線軸部分，其用于卷纏所述系繩線，以使舌頭在下頜的方向上推進(jìn)。另外，所述骨錨可以包括鎖定特征，以在系繩卷纏完成之后鎖定所述骨錨。

這向用戶提供如下優(yōu)點(diǎn)，其中，患者必須經(jīng)歷僅一次手術(shù)流程以安裝設(shè)備(骨錨和舌頭錨)，并且然后能夠使用所述設(shè)備來實(shí)施處置舌頭的不同可能的方法，而無需另外的手術(shù)介入。

特別感興趣的是將共享的舌頭錨電極用于重塑和刺激。這使用相同的系統(tǒng)提供了兩種可能的處置。舌頭消融和刺激的可能性也是感興趣的，其中，舌頭消融引起電極在舌頭中的經(jīng)改進(jìn)的固定。

然而，所述系統(tǒng)可以僅被用于刺激。

所述舌頭處置設(shè)備可以包括多個電極，以提供多點(diǎn)設(shè)備。以這種方式，還能夠平滑地加熱大體積的組織以進(jìn)行消融，而不是加熱小的區(qū)域，如在利用諸如RF消融器的常規(guī)針的情況下。

舌頭錨電極可以包括用于感測肌肉活動的傳感器，諸如壓力傳感器。所述傳感器可以向電子驅(qū)動器布置提供指示OSA事件是否可能發(fā)生的信息。所述電子驅(qū)動器布置然后可以響應(yīng)地生成刺激信號。這提供了反饋信號，以使得能夠在需要時(shí)執(zhí)行處置(尤其是肌肉刺激)。

所述壓力傳感器可以作用于測量位置，使得如果后部壓力被確定為增加，或者大于閾值，則觸發(fā)電刺激。

所述電極可以是超彈性金屬合金。這可以允許對電極的方便的遞送。例如，所述電極可以折疊起來，使得電極能夠被插入到小直徑的遞送管中。

所述舌頭處置設(shè)備的電極可以是系繩材料的導(dǎo)電回路。例如，所述回路可以是導(dǎo)電紡織材料。所述回路可以被設(shè)計(jì)為具有回路的導(dǎo)電暴露部分，所述舌頭組織被暴露于所述部分，并且所述回路的剩余部分是絕緣的。

本發(fā)明的實(shí)施例還提供了一種舌頭處置方法，包括：

將電極植入到舌頭中，以在舌頭中提供永久錨定的植入物；并且

沿著被提供在所述電子驅(qū)動器布置與所述電極之間的供電線將處置信號從電子驅(qū)動器布置提供到所述電極。

所述電極植入可以包括：

使用植入工具在第一舌頭插入陪中將電極植入到舌頭中；

將電極展開到第二部署配置，從而在舌頭中提供永久錨定的植入物；并且

移除植入工具，以將展開的電極留在舌頭中。

附圖說明

現(xiàn)在將參考附圖詳細(xì)描述本發(fā)明的范例，在附圖中：

圖1示出了例如在US 2009/0149849中公開的已知舌頭處置設(shè)備；

圖2示出了舌頭處置設(shè)備的第一范例；

圖3示出了能夠如何設(shè)計(jì)所述設(shè)備以提供機(jī)械舌頭操控；

圖4示出了舌頭處置設(shè)備的第二范例；

圖5示出了能夠使用所述系統(tǒng)實(shí)施的各種不同的處置組合；并且

圖6在截面中示出了三種可能供電線設(shè)計(jì)。

具體實(shí)施方式

如上文所描述的，已知用于處置OSA的各種舌頭處置設(shè)備。通過范例的方式，圖1示出了用于在使用中提供舌頭消融的已知處置設(shè)備。

單極第一電極1被設(shè)置在舌頭上并且地(返回)電極3在下巴下接觸患者的皮膚。備選雙極電極版本具有彼此相對的兩個舌頭電極，使得舌頭處在兩個電極之間。舌頭的部分由被定位在電極之間的組織成形設(shè)備5變形。施加電流以根據(jù)電流密度梯度來修改肌肉組織，所述電流密度梯度由所述電極的表面區(qū)域和舌頭的變形部分來提供。所述電極接收來自被定位在患者身體外部的生成器7的功率。

還已經(jīng)提出了提供用于舌頭消融的臨時(shí)植入的舌頭電極。

本發(fā)明提供了用于舌頭處置設(shè)備的電極以及舌頭處置設(shè)備自身。所述電極用于在舌頭中提供永久錨定的植入物。所述電極然后被用于電處置，但是其也能夠被用于其他目的，如下文所解釋的。所述電處置可以包括以與圖1的設(shè)備相同的一般方式的舌頭消融。但是其額外地或者備選地可以包括舌頭刺激。替代在舌頭表面上提供電極，或者臨時(shí)植入的電極，提供永久植入的舌頭電極，其因此執(zhí)行機(jī)械固定功能以及提供用在消融和/或刺激處置中的電極的功能兩者。

電子驅(qū)動器布置可以被布置用于對舌頭錨電極供電，并且供電線被提供在電子驅(qū)動器布置與電極之間。

所述電極的永久植入意味著電極一旦其已經(jīng)被植入到舌頭中就較不可能遷移。因此，所述電極能夠被用于將電能提供到組織以及在舌頭組織中提供錨兩者，例如用于基于機(jī)械舌頭懸吊的處置。

本發(fā)明的處置設(shè)備可以被設(shè)計(jì)用于不同的可能處置。第一范例是肌肉刺激和機(jī)械舌頭重塑的組合。其他范例包括僅刺激、刺激和消融以及僅消融。

圖2示出了用于提供肌肉刺激和機(jī)械舌頭重塑的組合的根據(jù)本發(fā)明的處置設(shè)備的第一范例。所述設(shè)備包括被附接到下頜的表面的骨錨9和用作機(jī)械錨的植入的電極11。

骨錨9承載具有其自身的電池電源的驅(qū)動電路10，并且所述驅(qū)動電路通過供電線13被耦合到電極11。

電池存儲足夠的能量以在連續(xù)夜晚期間對所述設(shè)備供電。驅(qū)動電路是可切換的以遠(yuǎn)程地打開和關(guān)閉所述設(shè)備。電子驅(qū)動器10包括信號生成器以及時(shí)鐘，以允許用戶對處置的發(fā)起的結(jié)束進(jìn)行定時(shí)。例如，這對于整個晚上進(jìn)行處置而言是感興趣的。

此外，所述電子驅(qū)動器包括用于控制信號生成器的控制器以及用于存儲和改變刺激模式的存儲器。在范例中，所述存儲器是隨機(jī)存取固態(tài)存儲器。

骨錨9通過骨螺釘被連接到下頜骨，并且電極11被嵌入在舌頭中。在一個范例中，電極11包括能植入、能展開的舌頭錨，其被植入到舌頭中，以響應(yīng)于信號而將電能遞送到周圍舌頭組織。所述電極可以是單極或雙極射頻(RF)電極。

用于植入該類型的電極的流程涉及將電極插入到舌頭的腹側(cè)中。電極11被折疊在電隔離的遞送管中，并且使用套管針從下巴下方插入以定位其中電極應(yīng)當(dāng)被插入的舌頭的目標(biāo)區(qū)。一旦舌頭根部中的正確位置被定位，折疊的電極11就被部署。在范例中，電極11是超彈性金屬合金的電極，以允許到舌頭中的常規(guī)插入。電極11能夠被折疊到具有僅數(shù)毫米的直徑的電極遞送管中并且被部署，使得所述電極被沉積到舌頭組織中，其中，其展開以在舌頭中提供永久錨定的植入物，以在機(jī)械舌頭懸吊處置中用作舌頭錨。

在該范例中，所述舌頭處置設(shè)備被用于利用相同的舌頭錨/電極來提供機(jī)械舌頭懸吊和刺激處置的組合。向植入的電極提供能量的供電線13因此用作機(jī)械系繩線。所述骨錨然后包括線軸布置，使得外科醫(yī)師能夠?qū)⑾道K線卷纏到骨錨中。該過程稱為滴定或調(diào)節(jié)并且使舌頭穩(wěn)定以及使舌頭在下顎前的方向上推進(jìn)(或者防止舌頭向后移動)，從而防止阻擋氣道。線軸布置包括轉(zhuǎn)位(indexing)部件和線軸部件，使得在滴定期間產(chǎn)生可觸知以及可聽到的聲音，從而能夠判定滴定的程度。在調(diào)節(jié)之后所述轉(zhuǎn)位部件還能夠?qū)⒕€軸保持在固定位置中，或者能夠使用分離的鎖。

系繩線13然后包括隔離的導(dǎo)電結(jié)構(gòu)，其電學(xué)地并且機(jī)械地連接舌頭錨和骨錨。

在插入之后，舌頭錨電極11被用于使用如在圖2中所示的骨錨9和驅(qū)動器10進(jìn)行舌頭刺激。

通常，所述植入物被放置在舌頭的根部處的舌頭的中線中，并且所述設(shè)備提供舌頭根部的穩(wěn)定和推進(jìn)，使得舌頭不再能夠自由地向后移動。相反，其被骨和組織錨之間的系繩線阻擋。組織區(qū)域，其是針對植入物的目標(biāo)區(qū)，通過諸如吞咽、哈欠和講話的生理事件而移動；向上、向下和向前和向后。電極11能夠被形成為如上文所討論的倒鉤類型的結(jié)構(gòu)或者被形成為如在圖4中所示的導(dǎo)電材料的回路。

圖3更清楚地示出了提供機(jī)械舌頭重塑的特征。骨錨9包括系繩線線軸布置15，其使得系繩線13能夠被纏繞到線軸上，以收緊系繩線13中的繩索，從而提供舌頭的期望的受約束的移動。控制器另外與系繩線電連接，使得系繩線13具有導(dǎo)電芯17，導(dǎo)電芯17提供在骨錨9處的控制器10與電極11之間的電供應(yīng)。

在該范例中，舌頭錨電極11包括一組倒鉤，所述倒鉤當(dāng)被部署時(shí)面向?qū)⑸囝^錨插入到舌頭組織中的方向。以這種方式，它們提供永久錨定功能(在從舌頭移除舌頭錨需要進(jìn)一步的醫(yī)學(xué)介入的意義上)，并且舌頭錨能夠在長期的時(shí)段(月或年)上保持在位，并且被設(shè)計(jì)為防止舌頭組織的向外遷移。所述舌頭錨當(dāng)然能夠通過手術(shù)流程來移除，這涉及將能展開的倒鉤縮回到縮回管中，以從舌頭移除。

系繩線13將電能遞送到舌頭組織以便刺激舌頭，并且還約束舌頭的機(jī)械移動。以這種方式，用戶能夠經(jīng)歷僅一個植入流程，并且系統(tǒng)然后能夠提供這兩者處置。

圖4示出了，為了提供肌肉內(nèi)刺激，插入的電極能夠被形成為導(dǎo)電回路。這樣的導(dǎo)電回路還能夠被用作永久錨，并且實(shí)際上，用在舌頭重塑系統(tǒng)中的回路形式的永久錨例如從WO 2011/123714中已知。該系統(tǒng)也是商業(yè)上可實(shí)現(xiàn)的，如Siesta Medical(商標(biāo))的Encore(商標(biāo))系統(tǒng)。

所述回路使用縫線穿引器系統(tǒng)來植入。

所述回路的導(dǎo)電區(qū)能夠被暴露，以將電能轉(zhuǎn)移到舌頭組織。所述回路的剩余部分(其中，其在驅(qū)動器被定位在其處的骨錨與舌頭組織之間穿過)通過非導(dǎo)電材料來隔離。

關(guān)于上文所描述的倒鉤類型的錨，該形式的回路錨能夠再次提供在舌頭重塑系統(tǒng)中的舌頭錨定和提供電脈沖信號的多個功能。

上文的范例基于舌頭重塑和肌肉刺激的組合。然而，植入的電極錨可以被用于其他處置和處置的組合，在圖5示出了其中的一些范例。

圖5(a)示出了如上文所描述的舌頭重塑和刺激的組合。電線13用作骨錨和舌頭之間的教導(dǎo)系繩線和供電線。電極11能夠被形成為如在圖4中所示的導(dǎo)電材料的回路或者倒鉤類型結(jié)構(gòu)。

圖5(b)示出了用于僅舌頭刺激的系統(tǒng)。在這種情況下，骨錨不必包括線軸。供電線13并不需要提供機(jī)械支撐功能，并且被示意性示出為繩索。電極11能夠被形成為如在圖4所示的導(dǎo)電材料的回路或者倒鉤類型結(jié)構(gòu)。

在使用中，電能被施加到圍繞電極11的組織，以便實(shí)現(xiàn)對舌頭的刺激。針對刺激流程，驅(qū)動器10通過供電線13向舌頭錨電極11供電。電極11能夠被用于對舌頭進(jìn)行電刺激，從而使得肌肉執(zhí)行收縮動作(肌肉內(nèi)刺激)，其導(dǎo)致上氣道的臨時(shí)打開。從刺激產(chǎn)生的舌頭的收縮的水平和向前推進(jìn)的水平由被遞送到舌頭的總額刺激能量來確定。刺激還可以被用于處置具有針對頦舌肌的損傷的患者，以用于卒中和支持處置、吞咽困難和構(gòu)音障礙。

針對肌肉刺激，在1到100mA之間的電流例如是合適地，其中，脈沖具有在1到25Hz之間的頻率和1x10^-6s到1x10^-3s的脈沖持續(xù)時(shí)間。

圖5(c)示出了用于舌頭刺激和消融的系統(tǒng)。在該范例中，分離的驅(qū)動器20被提供用于消融處置。其具有供電線22，所述供電線連接到舌頭錨電極。在消融完成后，所述驅(qū)動器被移除，并且在骨錨處的驅(qū)動器和舌頭錨電極之間進(jìn)行連接。

再次地，骨錨不必包括線軸部分。供電線13并不需要提供機(jī)械支撐功能，并且示意性示出為繩索。電極11能夠再次被形成為如圖4中所示的導(dǎo)電材料的回路或者倒鉤類型結(jié)構(gòu)。

針對肌肉消融，電子驅(qū)動器布置可以將作為具有10W到50W的功率脈沖的能量以例如100kHz到500kHz的頻率遞送到舌頭組織。所述脈沖可以具有在1x10^-3s到1s之間的持續(xù)時(shí)間，并且每處置在1和10之間的脈沖可以是合適的。用于消融的供電導(dǎo)線必須適于承載至少消融電功率負(fù)載。相比之下，針對僅被用于刺激的設(shè)備，功率導(dǎo)線可以具有較小電極，因?yàn)椴恍铓W姆加熱。

在圖5(c)的范例中，存在用于舌頭消融和舌頭刺激的分離的驅(qū)動器，并且這些一起可以被認(rèn)為是電子驅(qū)動器布置。不同驅(qū)動器能夠代替為在骨錨處的單個設(shè)備的部分。

在任一情況下，所述電子驅(qū)動器布置被配置為以第一模式和第二模式進(jìn)行操作，在所述第一模式中，所述舌頭處置設(shè)備適于提供舌頭組織消融，在所述第二模式中，所述舌頭處置設(shè)備適于提供肌肉內(nèi)刺激。所述設(shè)備可以包括對選定的驅(qū)動器的使用，或者其可以包括適當(dāng)方式對單個驅(qū)動器的操作。在任一情況下，所述處置設(shè)備使得能夠選擇不同的處置，但是利用相同的可植入舌頭錨電極11。

可以通過組合外部消融驅(qū)動器20與圖5(a)中的刺激和重塑版本來提供所有三種處置。

圖5(d)示出了用于僅消融的系統(tǒng)。電極11能夠被形成為如在圖4中所示的導(dǎo)電材料的回路或者倒鉤類型結(jié)構(gòu)。

在利用肌肉刺激的實(shí)施例中，舌頭錨電極11可以包括用于感測肌肉活動的傳感器。傳感器感測由舌頭中的肌肉纖維生成的低電壓，以提供頦舌肌肌肉的肌電圖。肌電圖與舌頭的肌肉活動相關(guān)，并且提供關(guān)于頦舌肌肌肉的硬度和推進(jìn)的信息。該信息可以被用于確定如何執(zhí)行處置。

所述傳感器可以是壓力傳感器，并且例如通過以信號告知后部壓力是否正增加或者是否大于閾值來指示舌頭位置。骨錨的控制器10處理來自所述傳感器的信號，并且基于所接收的信息，電信號生成器創(chuàng)建電刺激信號。如果傳感器以信號告知OSA事件可能發(fā)生，則信號生成器創(chuàng)建電刺激信號，所述電刺激信號通過供電線傳輸?shù)缴囝^錨電極。然后，所述電極將電能遞送到周圍舌頭組織，以便防止發(fā)生被告知的OSA事件。

在其他實(shí)施例中，所述感測可以通過備選手段來實(shí)現(xiàn)，諸如呼吸/流動感測、呼吸驅(qū)動感測、氧化感測或者對打鼾的感測等。

在另一實(shí)施例中，還利用舌頭刺激，所述設(shè)備響應(yīng)于遠(yuǎn)程控制而刺激舌頭。在這樣的實(shí)施例中，遠(yuǎn)程控制將信號發(fā)送到所述設(shè)備，以命令所述設(shè)備開始或停止處置。所述設(shè)備可以被預(yù)編程為在特定時(shí)間處或者在指定時(shí)間延遲之后遞送處置。例如，所述設(shè)備可以被預(yù)編程為在時(shí)間延遲之后開始刺激，所述時(shí)間延遲反映患者進(jìn)入睡眠所花費(fèi)的典型持續(xù)時(shí)間，使得刺激的開啟在患者正睡眠時(shí)發(fā)生。

例如，利用舌頭消融，電流被施加到電極11，并且通過電極11流到舌頭組織，以對舌頭進(jìn)行消融。如果電極11是單極電極，參考電極可以在另一位置處被附接到身體(如在圖1的范例中所的示)。針對雙極電極，電流流動通過電極，然后返回到消融驅(qū)動器系統(tǒng)。

局部地加熱電極周圍的舌頭組織導(dǎo)致組織結(jié)疤和組織皺縮。降低頦舌肌肌肉的體積導(dǎo)致組織塌陷的降低的概率，并且能夠?qū)е略谏囝^的根部的水平處的上氣道的永久開口。形成疤痕組織的另外的優(yōu)點(diǎn)在于，疤痕組織提供針對植入物的更合適的環(huán)境。疤痕組織是供舌頭錨錨定于其中的更好的環(huán)境，因?yàn)槠涫禽^硬的，并且提供較好的機(jī)械性質(zhì)。此外，舌頭錨相比于正常組織在被疤痕組織圍繞時(shí)較不可能從舌頭遷移。另外，相比于在正常組織，在疤痕組織中，在永久和動態(tài)機(jī)械壓迫之后的炎癥的可能性較小。因此，可能優(yōu)選的是，在電極的插入之后不久就將舌頭組織消融，以便提供針對要被錨定在舌頭中的電極的更好的環(huán)境，其中，其隨后可以執(zhí)行肌肉內(nèi)刺激和/或被用作機(jī)械舌頭重塑系統(tǒng)的部分。

針對供電線的各種設(shè)計(jì)是可能的。圖6(a)以截面示出了同軸布置，其具有由絕緣層分離的導(dǎo)電內(nèi)部芯和導(dǎo)電外部護(hù)套。所述外部護(hù)套用作對電極，并且沿中央芯來提供刺激或消融饋送。由驅(qū)動器電路將對電極接地。

圖6(b)示出了包括被絕緣圍繞的中央芯的單極版本。當(dāng)被植入時(shí)，外部絕緣將被省略。圖6(c)示出了兩條供電線能夠連接到外部絕緣的舌頭錨電極。

電信號的功率分布將針對刺激和消融而不同。消融將使用更高功率和更長持續(xù)時(shí)間的脈沖，但是以較低的頻率重復(fù)。遞送的功率將影響消融發(fā)生的深度，例如基于：

P×Δt＝c×ΔT×A_elec×d_消融

P是所施加的功率，Δt是脈沖持續(xù)時(shí)間，c是舌頭的熱容，A_elec是電極表面積，并且d_消融是消融深度。

所述消融深度可以針對不同目的來選擇。例如，淺的消融深度能夠被用于提供一薄層的疤痕組織以防止微出血。較厚的消融深度能夠被用于改變宏觀組織性質(zhì)，以給出較高的硬度和密度(作為減小的體積的結(jié)果)。

上文所描述的電極/錨設(shè)計(jì)具有后向倒鉤，其從遞送導(dǎo)管卷曲出來。替代地，所述錨可以包括當(dāng)被部署時(shí)徑向地延伸的突起，例如，金屬齒，其在遞送導(dǎo)管的外側(cè)壁的縫隙中、而不是從端部處的開口來部署。因此，可以使用不同類型的能展開的錨。實(shí)質(zhì)上，通過在不與插入到舌頭中的方向?qū)?yīng)的方向上插入展開特征來提供錨定，使得存在防止錨在展開之前沿著其被插入的相同路徑的撤回的舌頭組織。上文所描述的基于縫合的版本是另外的備選。

如上文所解釋的，存在不同的可能處置。

針對消融，也存在不同的選項(xiàng)。

電阻式消融涉及在舌頭組織與地之間施加電勢差。這能夠以射頻來提供。這需要在不同電勢處的兩個電極。

在微波頻率處的介電消融能夠使用單極電極，而無需分離的地電極。這需要僅一個電極，其用作微波天線。

單極供電線(圖6(b))能夠直接被用于介電消融，因?yàn)閮H需要一個電極。然而，其還能夠被用于電阻式消融。在這種情況下，接地對電極能夠被放置在患者上的一個或多個位置處，諸如在頦下、在頸部的背側(cè)或者在舌頭的頂部上。

提供用于雙極電阻式消融的兩個電極的備選方式是形成植入的舌頭電極的不同齒作為分離的隔離的電極。然后，能夠存在到舌頭錨電極的兩條供電線(例如，使用如圖6(c)中的供電線)。

所述消融能夠通過使用植入工具供應(yīng)能量來執(zhí)行，使得消融過程是在舌頭錨電極被保持在位之前的手術(shù)流程的部分。例如，植入工具可以提供針對舌頭錨的一對隔離的供電線，其中，第一組錨齒連接到一條供電線，并且第二組錨齒連接到另一條供電線。

備選地，能夠通過從骨錨處的驅(qū)動器供應(yīng)消融能量來在完成手術(shù)流程之后執(zhí)行消融。所述驅(qū)動器可能不具有消融所需的功率，并且消融能量能夠例如從外部電源被路由到供電線，以然后將能量饋送到舌頭錨電極。消融流程然后能夠獨(dú)立于手術(shù)植入流程。再次地，這能夠具有針對兩組舌頭錨齒的兩個分離的電源，或者使用臨時(shí)地電極。能夠使用在骨錨端部處外部供應(yīng)到供電線的能量來執(zhí)行介電消融。

植入工具的外部自身可以用作地電極。

因此，將看到，存在針對使用植入工具作為消融處置的部分或者使用驅(qū)動器的各種選項(xiàng)。同樣存在針對舌頭錨電極的各種可能的設(shè)計(jì)，或者作為其中全部齒承載相同電壓的單個單極金屬部件，或者作為具有在兩個集合中的電極的結(jié)構(gòu)，因此，電壓能夠被施加在它們之間，或者作為回路結(jié)構(gòu)。

由骨錨處的驅(qū)動器來提供刺激處置。

通過研究附圖、說明書和權(quán)利要求，本領(lǐng)域的技術(shù)人員在實(shí)踐請求保護(hù)的本發(fā)明時(shí)能夠理解和實(shí)現(xiàn)所公開的實(shí)施例的其他變型。在權(quán)利要求中，詞語“包括”不排除其他單元或步驟，并且，詞語“一”或“一個”并不排除多個。在互不相同的從屬權(quán)利要求中記載了特定措施并不指示不能有利地使用這些措施的組合。權(quán)利要求中的任何附圖標(biāo)記不應(yīng)被解釋為對范圍的限制。