本發(fā)明涉及一種患者接口的構(gòu)件，其為用戶視覺地指示構(gòu)件和/或患者接口由于長期使用以及材料的有關(guān)功能性改變而需要被更換。另外，本發(fā)明涉及患者接口并且涉及包括這樣的構(gòu)件的壓力支持系統(tǒng)。

背景技術(shù)：

諸如壓力支持系統(tǒng)中的面罩的患者接口被用于向用戶遞送氣體。這樣的氣體，如空氣、凈化空氣、氧氣或其任何變型可以經(jīng)由加壓的或非加壓的路徑中的患者接口而被送到用戶(也被稱為患者)。

對于若干慢性失調(diào)或疾病，對這樣的患者接口的使用是必要的，或者至少是推薦的。

這樣的疾病的一個范例是阻塞性睡眠呼吸暫停或阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥(OSA)。OSA通常由上氣道的阻塞引起。其特征在于睡眠期間呼吸的重復(fù)性暫停，并且通常與血氧飽和度的減少相關(guān)聯(lián)。被稱為呼吸暫停的呼吸的這些暫停典型地持續(xù)20至40秒。上氣道的阻塞通常是由在睡眠期間發(fā)生的身體的減小的肌肉緊張造成的。人類氣道由軟組織壁組成，在睡眠期間所述軟組織壁可能塌陷并由此阻塞呼吸。在睡眠期間舌頭組織朝向咽喉的后方移動，并且由此阻擋空氣通路。因此，OSA常伴隨有打鼾。

已知針對OSA的不同的有創(chuàng)處置和無創(chuàng)處置。最有力的無創(chuàng)處置之一是對持續(xù)正壓氣道通氣(CPAP)或雙水平正壓氣道通氣(BiPAP)的使用，其中，諸如臉面罩的患者接口被附接到管道和機器，所述機器將加壓氣體(優(yōu)選是空氣)吹到患者接口中并通過患者的氣道以便將患者的氣道保持打開。因此，正空氣壓力通過連接到由患者在夜間常規(guī)佩戴的患者接口或呼吸接口(例如，臉面罩)的軟管而被提供到患者。結(jié)果是對患者接口的上述長期使用，這是因為對患者接口的佩戴通常發(fā)生在患者的睡眠時間期間。

患者接口的范例是：

-鼻面罩，其適配在鼻子上并且通過鼻通路來遞送氣體，

-口面罩，其適配在嘴上并且通過嘴來遞送氣體，

-全臉面罩，其適配在鼻子和嘴兩者上并且向鼻子和嘴兩者遞送氣體，以及

-鼻枕，其在本發(fā)明的范圍內(nèi)也被稱為面罩，并且所述鼻枕包括直接向所述鼻通路遞送所述氣體的小的鼻插入物。

為了保證對設(shè)備的可靠操作，患者接口需要貼近地適配在患者的臉上，以提供在面罩-臉接口處的氣密密封。使用具有圍繞患者的頭后部的帶子的頭戴件來佩戴患者接口。這些帶子通常是由彈性紡織材料制成的。實際上，患者接口或面罩通常包括用作面罩-患者接口的軟襯墊，即，在佩戴面罩時接觸患者的臉的軟襯墊，并且患者接口或面罩通常包括建立用于將襯墊固定就位并且用于為患者接口提供機械穩(wěn)定性的硬質(zhì)或半硬質(zhì)固定結(jié)構(gòu)的所謂的面罩殼。

襯墊通常包括由凝膠或硅或任何其他軟材料制成的一個或多個墊片，以便增加患者舒適性并保證在患者的臉上的柔軟感覺。后者提及的面罩殼通常由聚碳酸酯制成并且一般還包括適于將空氣供應(yīng)軟管連接到面罩的軟管接口。取決于面罩的類型，襯墊也可以包括前額上的具有額外的襯墊支撐體的機構(gòu)(也被標(biāo)注為前額支撐體)，以使面罩施加在人臉的氣道進入特征周圍的力平衡。

在使用期間，面罩材料可能退化并最終損耗掉。這樣的退化或損耗可以降低總體面罩性能。在使用期間，頭戴件可能喪失其彈性的至少一部分并且可能改變其機械屬性，例如，張力強度和/或在應(yīng)力下的延伸水平，所有這些可能導(dǎo)致減小的治療順應(yīng)性和患者舒適度。特別地，存在較高的泄露和皮膚損害或紅印記的風(fēng)險，這是因為在損耗的頭戴件的情況下，需要較高的束縛力來使面罩在臉上密封而不泄露。盡管對于OSA患者存在通過新產(chǎn)品來常規(guī)地更換他們的面罩或其部件的可能性，但是許多患者并不使用這種選擇。

US 2012/0285464 A1公開了一種具有帶子的頭戴件，所述帶子被配置為響應(yīng)于在帶子上力誘發(fā)應(yīng)變的水平而改變顏色。這將幫助為患者視覺地指示帶子過緊，而如果不松開帶子將可能引起壞死。然而，如US 2012/0285464中公開的張力指示器對于患者不是必要的，這是因為患者直接感受張力并因此當(dāng)頭戴件帶子過緊時他們自己通常就意識到了。當(dāng)正佩戴著頭戴件時，對張力指示器的視覺探查也可能是困難的。另一方面，對于患者，患者接口的部分的損耗難檢測得多。通常這不可以以直觀方式被認識到。

US 2012/0285461 A1公開了一種用于患者通氣的面罩，其中，所述面罩包括具有側(cè)帶的頭戴件，所述側(cè)帶可以響應(yīng)于帶子上的力誘發(fā)應(yīng)變的水平而改變顏色或從不透明變?yōu)槟撤N程度的半透明，這指示被認為太緊以至于如果不松開就會導(dǎo)致壞死的力或帶子緊縛的水平。

WO 2014/142681 A1公開了一種具有頭戴件帶子的鼻套管組件，所述頭戴件帶子包括松緊度指示器，所述松緊度指示器為用戶提供關(guān)于頭戴件帶子的松緊度是在期望的松緊度范圍的之內(nèi)還是之外(過緊或過松)的反饋。

為了克服這些問題，要求直接與損耗水平相耦合的客觀的更換指示器。因此，存在對客觀且可靠的損耗指示器的需要，所述損耗指示器可以在患者接口中容易地應(yīng)用并且在患者應(yīng)當(dāng)更換患者接口的部分時為他/她給出清晰且容易理解的反饋。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是提供一種患者接口的構(gòu)件，所述構(gòu)件包括直接與損耗水平相耦合的、便宜且對患者明顯的、客觀的損耗/更換指示器。

在本發(fā)明的第一方面中，提出了一種用于向自主通氣的患者提供可呼吸氣體流的患者接口的構(gòu)件，其中，所述構(gòu)件包括用于向所述患者指示所述構(gòu)件的損耗的損耗指示器。所述損耗指示器包括彈性結(jié)構(gòu)，所述彈性結(jié)構(gòu)在無應(yīng)力狀況下以第一顏色顯現(xiàn)，并且所述彈性結(jié)構(gòu)被配置為在被拉伸并再返回到其無應(yīng)力狀況時可逆地改變其表觀顏色。所述彈性結(jié)構(gòu)被配置為通過當(dāng)所述結(jié)構(gòu)已經(jīng)喪失其彈性的至少一部分時在其無應(yīng)力狀況下(即，當(dāng)頭戴件/面罩沒有被使用/佩戴時)以第二顏色顯現(xiàn)來指示所述構(gòu)件的損耗，其中，所述第二顏色不同于所述第一顏色。所述彈性結(jié)構(gòu)的(可逆)顏色改變可以是逐漸的或突然的。優(yōu)選地，其是逐漸的顏色改變。當(dāng)所述患者接口的所述構(gòu)件損耗(例如典型地示出較高的殘余應(yīng)變)時，存在(與顏色的不可逆退移相關(guān)聯(lián)的)永久的顏色改變。

在本發(fā)明的另外的方面中，提出了一種用于向自主通氣的患者提供可呼吸氣體流的患者接口，其中，所述患者接口包括上述類型的構(gòu)件。

在本發(fā)明的又另外的方面中，提出了一種壓力支持系統(tǒng)，所述壓力支持系統(tǒng)包括：壓力發(fā)生器，其用于生成可呼吸氣體流；以及患者接口，其用于向自主通氣的患者提供所述可呼吸氣體流，其中，所述患者接口包括上述類型的構(gòu)件。

在從屬權(quán)利要求中定義了本發(fā)明的優(yōu)選實施例。應(yīng)當(dāng)理解，要求保護的患者接口和要求保護的壓力支持系統(tǒng)具有與要求保護的所述患者接口的構(gòu)件以及與在從屬權(quán)利要求中所定義的相似和/或相同的優(yōu)選實施例。

本發(fā)明提供了一種包括用戶友好的損耗指示器的患者接口的構(gòu)件，所述損耗指示器為患者視覺地指示所述構(gòu)件被損耗。因此，所述患者接收視覺反饋，所述視覺反饋幫助他/她識別出所述患者接口的所述構(gòu)件已經(jīng)喪失其功能性并且必須被更換為新的構(gòu)件。所述顏色改變可以由人眼識別出而不存在任何另外要求的輔助器件，或者例如可以通過利用連接到任何類型的計算設(shè)備的相機拍攝照片來識別出，所述計算設(shè)備分析所述顏色改變并且為用戶給出自動反饋。各種其他反饋方法也是可能的。

所述構(gòu)件本身可以是患者接口的任何部分或元件。例如，所述構(gòu)件可以是患者接口的頭戴件帶子或患者接口的襯墊元件。然而，所述構(gòu)件也能夠被實現(xiàn)為患者接口的在使用期間受力并且因此可能在長期使用后被損耗(疲勞、塑料形變、形狀改變)的另一部分。

在所述患者接口的所述構(gòu)件中所包括的所述損耗指示器包括彈性結(jié)構(gòu)，所述彈性結(jié)構(gòu)在無應(yīng)力狀況下(即，只要其不被使用并且沒有向其施加力)以第一顏色顯現(xiàn)。在本文中，“彈性”應(yīng)當(dāng)意指所述損耗指示器的所述結(jié)構(gòu)能以可逆的方式彈性形變。一旦外力被施加到所述彈性結(jié)構(gòu)，所述彈性結(jié)構(gòu)將發(fā)生形變。一旦不再施加所述力，物體返回到其原始顏色和形狀(只要存在所述結(jié)構(gòu)的彈性性能)。

只要所述彈性結(jié)構(gòu)還保持有彈性，則所述彈性結(jié)構(gòu)在處于其無應(yīng)力狀況時就以第一顏色顯現(xiàn)。如果所述彈性結(jié)構(gòu)接著被拉伸并純粹被彈性形變/延展，則所述彈性結(jié)構(gòu)將改變其表觀顏色。該顏色改變是應(yīng)變釋放后的可逆的顏色改變。這意味著所述彈性結(jié)構(gòu)在再次返回到其無應(yīng)力狀況時將以其原始的第一顏色顯現(xiàn)。

此外，應(yīng)當(dāng)注意到，術(shù)語“表觀顏色”應(yīng)當(dāng)意指所述彈性結(jié)構(gòu)的從外部對所述患者可見的顏色。因此，所述可逆顏色改變可以是由所述彈性結(jié)構(gòu)的材料的顏色的改變引起的，或者是由所述彈性結(jié)構(gòu)的僅在所述彈性結(jié)構(gòu)被拉伸時才變得顯現(xiàn)出來的部分所引起的所述構(gòu)件的總體顏色變化引起的。因此，所述顏色改變不必是所述彈性結(jié)構(gòu)的材料的顏色的改變。然而，重要的是，只要所述彈性結(jié)構(gòu)保持有彈性，所述顏色改變就是可逆的。

一旦所述彈性結(jié)構(gòu)例如因長期使用以及伴隨的材料的損耗而喪失其彈性的一部分，所述彈性結(jié)構(gòu)在處于其無應(yīng)力狀況時將不再返回其原始顏色和/或形狀。如果是這種情況，則所述彈性結(jié)構(gòu)在無應(yīng)力時將不再返回到所述第一顏色，而是將在其無應(yīng)力狀況下以不同于所述第一顏色的第二顏色顯現(xiàn)。換言之，一旦所述彈性結(jié)構(gòu)變得被損耗并喪失其彈性的一部分，則其在無應(yīng)力(不被使用)時顯現(xiàn)的顏色就已經(jīng)不可逆地改變?yōu)椴煌谒龅谝活伾牡诙伾?，所述第一顏色是只要所述彈性結(jié)構(gòu)保持有完全的彈性就在其無應(yīng)力狀況下顯現(xiàn)的顏色。然而，所述彈性結(jié)構(gòu)的所述顏色改變優(yōu)選地是(在彩虹譜上)逐漸的，由第二顏色的出現(xiàn)而引起的顏色改變也可能是突然的(在諸如綠色到藍色的兩種顏色之間的切換)。因此，用戶可以通過在不使用所述構(gòu)件時觀察所述構(gòu)件的表觀顏色來執(zhí)行常規(guī)的核查。例如，用戶可以摘下所述患者接口并接著觀察所述彈性結(jié)構(gòu)所顯現(xiàn)的顏色。如果在所述構(gòu)件的無應(yīng)力狀況下該顏色已經(jīng)改變并且不再以其原始顏色顯現(xiàn)，則用戶得到他/她應(yīng)當(dāng)更換所述構(gòu)件的反饋。因此，患者通過顏色改變來接收簡單地可視反饋，其中，所述顏色改變直接與所述構(gòu)件的損耗水平相耦合。

只要所述構(gòu)件保持有彈性，所述彈性結(jié)構(gòu)在其不被使用(無應(yīng)力)時就可以例如以黃色(橙色/紅色)顯現(xiàn)。一旦所述彈性結(jié)構(gòu)接著被拉伸/延展，則所述顏色可以變?yōu)槔缇G色。如果所述構(gòu)件接著被更多地拉伸/延展，則所述彈性結(jié)構(gòu)的所述顏色可以變?yōu)槔缢{色。只要所述彈性結(jié)構(gòu)保持有彈性，在該范例中，所述構(gòu)件一旦不再被拉伸，所述顏色就將再次返回到黃色(橙色/紅色)。如果在對所述患者接口的一定時間或數(shù)量的使用之后所述構(gòu)件損耗，則所述構(gòu)件將不再返回到其原始的形狀，這是因為所述構(gòu)件已經(jīng)喪失其彈性的一部分。在上述范例中，所述構(gòu)件將例如在其無應(yīng)力的狀況下以綠色而不再以黃色顯現(xiàn)。因此，所述顏色改變與殘留應(yīng)變水平直接有關(guān)，指示所述構(gòu)件的功能性改變和損耗。

根據(jù)本發(fā)明的實施例，所述第一顏色和所述第二顏色是原色或合成色?！霸笔悄軌虮唤M合以得到顏色的有用范圍的顏色集合?！昂铣缮笔峭ㄟ^添加的或減少的顏色混合的原色的混合顏色。特別優(yōu)選的是，所述第二顏色不是所述第一顏色與白色混合的合成色。換言之，特別優(yōu)選的是，由所述損耗指示器指示的所述顏色改變不是所述第一顏色變得更亮或更暗的簡單改變。特別優(yōu)選的是，所述損耗由顏色的容易識別出的改變來指示，例如，從黃色到綠色的改變、從黃色到藍色的改變、從黃色到紅色的改變、從紅色到綠色的改變等。這幫助向患者給出所述構(gòu)件是否必須被更換的清楚且確切的反饋。

根據(jù)本發(fā)明的另外的實施例，所述構(gòu)件包括被布置在分段中的多個損耗指示器，所述分段分布在所述構(gòu)件上并且彼此間隔開。在頭戴件帶子的情況下，所述頭戴件帶子例如可以包括若干間隔開的分段，在所述分段的每個中布置有上述類型的損耗指示器。在這種情況下，所述用戶可以接收所述頭戴件帶子的部分被損耗的反饋。這也可以幫助所述用戶理解在使用期間最大內(nèi)部應(yīng)力出現(xiàn)在所述頭戴件中的哪里以及與其他部分相比所述頭戴件的哪部分對被損耗更敏感。

根據(jù)另外的實施例，所述彈性結(jié)構(gòu)包括光子晶體材料。這樣的光子晶體材料是在被拉伸時改變顏色的材料。該顏色改變是上述類型的可逆顏色改變。光子晶體材料也被稱為膠體光子晶體、聚合物蛋白石以及應(yīng)變響應(yīng)性結(jié)構(gòu)著色彈性體。其他可能的材料候選物可以是液晶聚合物或以顏色改變來響應(yīng)機械觸發(fā)的任何其他智能的、應(yīng)變響應(yīng)性材料。

根據(jù)在9月29日從因特網(wǎng)上的[http://www.enterprise.cam.ac.uk/industry/licensing-opportunities/polymer-opals-elastic-colour/]檢索到的“Polymer Opals stretch-to-change colour”(Cambridge Enterprises)，或者根據(jù)Ito等人的“Strain-Responsive Structural Colored Elastomers by Fixing Colloidal Crystal Assembly”(Langmuir，2013年)，這類材料是已知的。根據(jù)US 2009/012207 A1以及根據(jù)WO 2013/079955 A1，這些材料的另外的范例是已知的。

膠體光子晶體被嵌入在彈性矩陣中并且在被拉伸時由于晶格間距的改變而改變顏色。聚合物蛋白石是僅通過它們的結(jié)構(gòu)產(chǎn)生一定范圍的純的、鮮亮的顏色的新材料。聚合物蛋白石使用束縛到橡膠狀外殼體的硬聚合球體。當(dāng)被正確地處理時，殼體材料形成彈性矩陣，并且所述硬球體變得有序而成為耐用的、抗沖擊的光子晶體。通過對照射光的選擇性反射來產(chǎn)生顏色。能夠使聚合物蛋白石產(chǎn)生在可見光譜上并且甚至超越可見光譜的任何顏色。拉伸使顏色例如從黃色朝向綠色并且最終朝向藍色移位。材料本身是彈性的，并且只要其沒有被損耗，即，只要材料沒有喪失其彈性，材料就將在被釋放時完全返回到其原始顏色。

根據(jù)實施例，所述彈性結(jié)構(gòu)可以包括被涂覆有所述光子晶體材料的彈性基礎(chǔ)層，或者所述彈性結(jié)構(gòu)可以包括在其中嵌入有光子晶體技術(shù)(或任何其他上述技術(shù))的矩陣。所述彈性基礎(chǔ)層例如可以包括硅、硅膠或任何其他柔軟材料。所述光子晶體材料例如可以被熱層壓到該彈性基礎(chǔ)層上。在這種情況下，所述光子晶體材料“僅”建立所述構(gòu)件的可見頂表面。所述彈性基礎(chǔ)層也可以包括被涂覆有所述光子晶體材料的彈性紗線或彈性纖維。

根據(jù)另外的實施例，所述光子晶體材料被以波紋樣式或以鋸齒樣式布置在所述彈性結(jié)構(gòu)內(nèi)。以這樣的樣式的布置提供了進一步的優(yōu)勢，即，所述構(gòu)件的損耗不僅可以借助于顏色而被指示，并且還可以借助于樣式的形狀改變而被指示。如果所呈現(xiàn)的構(gòu)件被損耗/拉伸開，則所述彈性結(jié)構(gòu)內(nèi)的所述光子晶體材料的所述樣式將不再顯現(xiàn)為波紋樣式或鋸齒樣式，而是變?yōu)橄蚧颊呓o出更換頭戴件或所述患者接口的任何其他構(gòu)件的清晰指示的平坦樣式。清楚的是，除了波紋樣式或鋸齒樣式之外的樣式也是可能的。

根據(jù)另外的實施例，所述彈性結(jié)構(gòu)包括編織的纖維，其中，鄰近的縱條紋或橫條紋具有視覺上有區(qū)分的著色，并且其中，鄰近的縱條紋或橫條紋被布置在不同層中并且具有不同的顏色。這樣的兩種顏色的縱條紋編織結(jié)構(gòu)(由著色的纖維制成)可以被用作上述光子晶體材料的備選物。然而，損耗指示器的原理保持不變。編織的纖維也經(jīng)受彈性的喪失，并且只要所述結(jié)構(gòu)保持有彈性，則在被拉伸和再次返回到其無應(yīng)力狀況時執(zhí)行可逆的顏色“切換”(在被拉伸狀態(tài)下顯現(xiàn)兩種顏色、在不被拉伸狀態(tài)下顯現(xiàn)一種顏色)。一旦所述結(jié)構(gòu)喪失其彈性的一部分，則在無應(yīng)力狀況下顏色改變將不可逆。只要鄰近的縱條紋或橫條紋具有不同的顏色并且被布置在不同層中，底層的隱藏的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)的顏色就僅在所述彈性結(jié)構(gòu)被延展時才可能變得可見并被展現(xiàn)出來。如果所述彈性結(jié)構(gòu)被損耗，則具有第二顏色的底層的隱藏的肋條狀結(jié)構(gòu)甚至在無應(yīng)力狀況下可見，使得所述患者接收要將所述構(gòu)件更換為新的構(gòu)件的反饋。

附圖說明

參考下文描述的實施例，本發(fā)明的這些方面和其他方面將是明顯的并且得到闡明。在以下附圖中：

圖1示出了患者接口的示范性實施例，根據(jù)本發(fā)明的構(gòu)件可以被應(yīng)用在所述患者接口中；

圖2示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明的包括根據(jù)第一實施例的損耗指示器的構(gòu)件，其中，圖2A示出了無應(yīng)力狀況下的構(gòu)件，而圖2B和圖2C示出了被延展時的構(gòu)件；

圖3示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明的包括根據(jù)第二實施例的損耗指示器的構(gòu)件，其中，圖3A示出了無應(yīng)力狀況下的構(gòu)件，而圖3B和圖3C示出了被延展時的構(gòu)件；

圖4示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明的包括根據(jù)第三實施例的損耗指示器的構(gòu)件，其中，圖4A示出了無應(yīng)力狀況下的構(gòu)件，而圖4B和圖4C示出了被延展時的構(gòu)件；并且

圖5示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明的包括根據(jù)第四實施例的損耗指示器的構(gòu)件，其中，圖5A示出了無應(yīng)力狀況下的構(gòu)件，而圖5B和圖5C示出了被延展時的構(gòu)件。

具體實施方式

圖1示出了用于向患者遞送可呼吸氣體流的患者接口的示范性實施例。其中，患者接口整體由附圖標(biāo)記10來標(biāo)注。

在該實施例中，患者接口10被設(shè)計為覆蓋患者12的嘴和鼻子的全臉面罩。應(yīng)當(dāng)注意，患者接口10備選地可以被設(shè)計為鼻面罩、口面罩或被設(shè)計為整臉面罩，而不離開本發(fā)明的范圍。

患者接口10包括襯墊元件14和面罩殼16。襯墊元件14被設(shè)計為接觸患者12的臉并被設(shè)計為在患者的臉與患者接口10之間的接口處提供氣密密封。襯墊元件14通常包括軟材料，如硅或任何其他橡膠或合適的彈性材料。面罩殼116提供柔性、半剛性或剛性的支撐結(jié)構(gòu)以用于保持襯墊元件14。面罩殼16通常被連接到襯墊元件14的后側(cè)，其中，后側(cè)意指與襯墊元件14在使用期間接觸患者的臉的一側(cè)相對的襯墊元件的一側(cè)。面罩殼16可以被可釋放地或固定地連接到襯墊元件14。因此，襯墊元件14和面罩殼16一起形成腔體，在這種情況下，所述腔體被設(shè)計為接收患者12的嘴和鼻子。應(yīng)當(dāng)注意，襯墊元件14和面罩殼16備選地可以被形成為一個集成件。

在指向遠離患者的臉的相對側(cè)上，面罩殼16優(yōu)選地包括連接器18。經(jīng)由該連接器18，患者接口10可以被連接到軟管(未示出)，能夠經(jīng)由所述軟管將可呼吸氣體的加壓流送到患者接口10。面罩殼16包括剛性框架22并且還被連接到頭戴件20。該頭戴件20被用于將患者接口10附接到患者的頭部。根據(jù)圖1中示出的示范性實施例，頭戴件20由上下兩條彈性頭戴件帶子26、24組成。這些上頭戴件帶子26和下頭戴件帶子24可以被連接到頭戴件20的框架22并且被用于將面罩殼16和襯墊元件14戴到患者的臉。

在所圖示的范例中，頭戴件20還包括前額支撐體28。該前額支撐體28允許患者接口10在被戴到患者的臉時使其穩(wěn)定。前額支撐體28減小在使用期間施加在患者的鼻子上的壓力。為了使前額支撐體28盡可能地舒適，前額支撐體28還包括被附接到其的前額襯墊30。

本發(fā)明的中心特征之一是指示患者接口10的部分/構(gòu)件的損耗的損耗指示器。所述損耗指示器可以被包括在頭戴件帶子24、26中的條中，或者在襯墊元件14中，如在圖1中由細節(jié)II所指示的。

在圖2A-圖2C中示出了這樣的損耗指示器的第一實施例。損耗指示器32包括彈性結(jié)構(gòu)34。圖2A示出了彈性結(jié)構(gòu)34的無應(yīng)力狀況，即，沒有載荷被施加到彈性構(gòu)件34的狀況。在這種狀況下，彈性結(jié)構(gòu)34具有長度L₀，其也被標(biāo)注為參考長度。根據(jù)第一實施例的損耗指示器還包括基于光子晶體的聚合物材料(或之前提及的任何其他改變顏色的應(yīng)變響應(yīng)性材料)，所述聚合物材料被集成到彈性結(jié)構(gòu)34中或被熱層壓到彈性結(jié)構(gòu)34上。這樣的基于光子晶體的聚合物材料具有如下特性：即，其在被延展/拉伸時(在裸眼可見的顏色范圍中)改變其表觀顏色。因此，顏色改變直接與材料的延展水平相耦合。膠體光子晶體被嵌入在彈性矩陣中并且在被拉伸時由于晶格間距的變化而改變顏色。它們能夠被制成以產(chǎn)生可見光譜上的任何顏色。該顏色改變是可逆的顏色改變，意味著基于光子晶體的聚合物材料本身是彈性的并且在其返回到其無應(yīng)力狀況下時將在應(yīng)變釋放之后完全返回到其原始的顏色。

在圖2A中所示的無應(yīng)力狀況下，彈性結(jié)構(gòu)34以第一顏色(例如以黃色)顯現(xiàn)。一旦彈性結(jié)構(gòu)被拉伸，例如如圖2B所示的被拉伸ΔL₁，則其將其表觀顏色改變?yōu)椴煌诘谝活伾牧硪活伾?。在這種情況下，其例如可能以綠色顯現(xiàn)。如果彈性結(jié)構(gòu)34被拉伸/延展得更多，例如如圖2C所示的被拉伸/延展ΔL₂，則其將進一步改變其顏色。在這種情況下，其例如可能以藍色顯現(xiàn)。在圖2A-圖2C中，不同的樣式指代不同的顏色而不是真實的機械應(yīng)變場。

只要彈性結(jié)構(gòu)34獲得其完全的彈性，彈性結(jié)構(gòu)34就將在釋放后總是返回到其參考長度L₀。這也意味著其將在釋放后總是返回到其第一顏色(在上述范例中返回到黃色)。然而，一旦彈性結(jié)構(gòu)34喪失其彈性的至少一部分，即，一旦彈性結(jié)構(gòu)34變得彈性較小，則其將在釋放后不再返回到其參考長度L₀，而是即使在沒有對其施加外力時也具有更長的長度。這是對彈性結(jié)構(gòu)34喪失其功能性并被損耗的清楚指示。損耗指示器32將通過接著在其無應(yīng)力狀況下以第二顏色顯現(xiàn)來指示彈性結(jié)構(gòu)34的這種損耗，其中，第二顏色不同于第一顏色。

患者12因此可以在不使用頭戴件帶子24、26或襯墊元件14時通過觀察損耗指示器32顏色來執(zhí)行常規(guī)的損耗和更換需要核查。如果頭戴件帶子24、26或襯墊元件14被損耗/拉伸開，則將存在不可逆的顏色改變，意味著在被釋放時損耗指示器32的顏色不返回到其原始的第一顏色。顏色改變的范圍甚至可以指示損耗狀態(tài)的程度和嚴重性。在上述范例中，(使用過的/劣化的頭戴件的)彈性結(jié)構(gòu)34在無應(yīng)力狀況下的綠色可能指示中度損耗，而彈性結(jié)構(gòu)34在無應(yīng)力狀況下的藍色可能指示嚴重的損耗。然而，清楚的是，取決于基于光子晶體的聚合物材料的特性，也可能實現(xiàn)其他顏色。無論如何，應(yīng)當(dāng)注意，這樣的基于光子晶體的聚合物材料能夠?qū)崿F(xiàn)從一種顏色到完全不同的顏色的能容易識別出的顏色改變，而不僅僅是改變單個顏色的亮度，或者反之亦然。

圖3A-圖3C示出了根據(jù)本發(fā)明的損耗指示器的第二實施例。在該實施例中，患者接口10的構(gòu)件14、24和/或26包括被以分段布置的多個損耗指示器32’，所述分段分布在構(gòu)件14、24、26上并且彼此間隔開。在圖3A-圖3C中，這些分段被示為小的矩形。然而，應(yīng)當(dāng)注意，分段(樣式)可以具有任何任意形狀，并且也可以是圓的、方形的、橢圓的、線性的等。在該實施例中，被嵌入在基板中的寬的聚合物蛋白石帶在拉伸時被展現(xiàn)為顏色對比。為了獲得最強的顏色對比，聚合物蛋白石(32’)在其無應(yīng)力狀態(tài)下(圖3A所示)的顏色優(yōu)選地具有與其底層的基板(即，頭戴件織物34)相同或相似的顏色。每個分段也包括彈性結(jié)構(gòu)34，所述彈性結(jié)構(gòu)34包括被集成到彈性結(jié)構(gòu)34中或被涂覆在彈性結(jié)構(gòu)34頂部上的基于光子晶體的聚合物材料。圖3B和圖3C示出了在被延展/拉伸(分別為被延展/拉伸ΔL₁或ΔL₂)時的構(gòu)件。借助于彈性結(jié)構(gòu)34在無應(yīng)力狀況下的顏色改變的損耗指示的原理與之前解釋的保持相同。然而，該實施例提供了如下優(yōu)勢：即，患者12可以接收(在損耗時)通過分段的表觀的經(jīng)放大/增強的視覺反饋，以及構(gòu)件14、24、26的哪個分段比其他分段更快地被損耗。這能夠幫助患者理解在使用期間頭戴件帶子24、26或襯墊元件14的哪些部分被施加載荷最大。另一方面，該實施例也可以幫助患者簡單地更換構(gòu)件14、24、26的損耗的部分，而構(gòu)件14、24、26的仍提供它們的功能性的其他部分不必被更換。

在圖4A-圖4C中示出了根據(jù)本發(fā)明的損耗指示器的第三實施例32”。在該實施例中，彈性結(jié)構(gòu)34包括編織的纖維。所述編織的纖維由兩種被不同著色的紗線制成。纖維被以這樣的方式編織：即，鄰近的縱條紋具有不同的顏色，編織物由例如紅色和白色的編織環(huán)的交替縱條紋組成。第一類型的縱條紋36以第一顏色顯現(xiàn)，而被布置在第一類型的縱條紋36中間的第二類型的縱條紋38具有第二顏色。更重要的是，第一類型的縱條紋36被布置在與第二類型的縱條紋38不同的層(深度)中。第二類型的縱條紋38優(yōu)選地被布置在這樣的底層的層中：即，所述層被布置為低于布置有第一類型的縱條紋36的層。在彈性結(jié)構(gòu)34的無應(yīng)力狀況下，僅具有第一顏色的第一類型的縱條紋36對患者12可見。在這種情況下，具有第二顏色的第二類型的縱條紋38被隱藏并且因此對患者12不可見。然而，一旦彈性結(jié)構(gòu)34被拉伸，則第二類型的縱條紋38變得越來越明顯，使得構(gòu)件14、24、26的總體著色改變。與關(guān)于前兩個實施例所解釋的類似，著色改變(在一種顏色的編織物和兩種顏色的編織物之間的切換)是可逆的改變。因此，一旦彈性結(jié)構(gòu)34在使用后被釋放，則其將再次以其第一顏色(第一縱條紋36的顏色)顯現(xiàn)。只有在彈性結(jié)構(gòu)獲得其完全的彈性時才是這種情況。一旦彈性結(jié)構(gòu)34變得損耗，則其在釋放后將不再返回到其原始長度L₀，而是保持被拉伸開。損耗指示器32”將通過示出第二顏色(第二類型的縱條紋38的顏色)來指示該拉伸開/損耗。如果全部兩種顏色的紗線和縱條紋都具有相同的(機械)屬性，則損耗的水平能夠被直接聯(lián)系到根據(jù)起初不可見的第二顏色所展現(xiàn)的著色的縱條紋的寬度(長度)。也能夠?qū)崿F(xiàn)構(gòu)件的損耗與功能性改變之間的直接耦合。

在圖5A-圖5C示出了根據(jù)本發(fā)明的損耗指示器的第四實施例32”’。在該實施例中，損耗指示器32”’被使用為不僅改變其顏色而且還改變其形狀來指示構(gòu)件14、24、26的損耗，以強化損耗的水平并為用戶提供針對損耗和更換評估的增強的視覺反饋。在該實施例中，彈性結(jié)構(gòu)34包括基于光子晶體的聚合物材料，所述基于光子晶體的聚合物材料被以波紋樣式40或以鋸齒樣式(出于簡潔的原因，圖5A-圖5C僅示出了波紋樣式)布置在彈性結(jié)構(gòu)34內(nèi)。當(dāng)然，其他樣式也是可能的。包括聚合物蛋白石涂層或膠體光子晶體涂層的彈性紗線例如可以被縫合到彈性結(jié)構(gòu)34中，以形成波紋樣式或鋸齒樣式。在這種情況下，彈性結(jié)構(gòu)34的形變將不僅引起之前參考圖2A-圖2C所解釋的顏色改變，而且還引起樣式40的形狀改變(參見圖5B和圖5C)。波紋樣式40在被延展時將越來越變?yōu)槠街钡木€，這由附圖標(biāo)記40’和40”所指示。與之前所解釋的相似，只有彈性結(jié)構(gòu)34獲得其完全的彈性，這種顏色和形狀改變才是可逆的。因此，當(dāng)在構(gòu)件14、24、26在無應(yīng)力狀況下的損耗指示器32”’的顏色和形狀已經(jīng)從其原始的顏色/形狀改變時，可以觀察到構(gòu)件14、24、26的損耗。

盡管已經(jīng)在附圖和前面的描述中詳細圖示和描述了本發(fā)明，但是這樣的圖示和描述應(yīng)當(dāng)被認為是圖示性或示范性的，而非限制性的；本發(fā)明不限于所公開的實施例。本領(lǐng)域技術(shù)人員通過研究附圖、公開內(nèi)容以及權(quán)利要求，在實踐請求保護的發(fā)明時能夠理解并實現(xiàn)對所公開的實施例的其他變型。

在權(quán)利要求中，“包括”一詞不排除其他元件或步驟，并且詞語“一”或“一個”不排除多個。單個元件或其他單元可以實現(xiàn)在權(quán)利要求中記載的若干項的功能。盡管某些措施被記載在互不相同的從屬權(quán)利要求中，但是這并不指示不能有利地使用這些措施的組合。

權(quán)利要求中的任何附圖標(biāo)記都不應(yīng)被解釋為對范圍的限制。