軟牽開器的制作方法
相關(guān)申請
本申請要求2014年6月18日提交的共同未決的美國專利申請no.62/013,816的優(yōu)先權(quán)，其全部內(nèi)容通過引用并入本文。
關(guān)于聯(lián)邦資助研究的聲明
本發(fā)明是在美國政府的支持下進行的，授權(quán)號為n66001-13-c-4036，由darpa授予。美國政府對本發(fā)明具有某些權(quán)利。
本公開一般涉及外科器械領(lǐng)域。具體地，本公開涉及醫(yī)用牽開器及其制造和使用方法。
背景技術(shù)：
諸如外科器械(例如牽開器、牽拉器、抓持器、夾鉗等)的醫(yī)療裝置通常由與生物結(jié)構(gòu)(例如組織、器官、血管、神經(jīng)等)的機械屬性匹配不佳的硬質(zhì)材料構(gòu)造而成。更具體地，這些工具容易產(chǎn)生可導(dǎo)致組織損傷的應(yīng)力集中。
需要與器官的軟組織特性相匹配的醫(yī)療裝置。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
描述了由較低剛度材料制成的醫(yī)療裝置，所述材料能夠順應(yīng)軟組織并且在較大接觸面積上分布力，從而降低組織損傷的風(fēng)險。描述了包括切口牽開器、骨盆牽開器和用于移位解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的一般牽開器的若干軟牽開器。
在一個方面，軟材料牽開器包括：至少兩個軟致動器，每個致動器包括至少一個可加壓的內(nèi)部空間，其中致動器包括第一柔性非工作狀態(tài)和第二更為剛硬的加壓狀態(tài)；以及橫跨致動器的柔性片材，使得致動器可以彼此間隔開一定距離，所述距離選擇為使體腔的一定體積的材料移位。
在一個或多個實施例中，致動器間隔沿致動器的長度變化。
在一個或多個實施例中，軟致動器包括適于連接單個流體加壓源的流體互連件，或者軟致動器包括適于將不同流體加壓源連接到每個致動器的流體互連件。
在一個或多個實施例中，軟致動器在流體加壓時彎曲，或者軟致動器在流體加壓時伸長。
在一個或多個實施例中，牽開器包括橫跨致動器并沿致動器的長度間隔地固定的多個柔性片材，其中在致動器伸長時，主要在柔性片材之間發(fā)生膨脹。
在一個或多個實施例中，軟致動器的尺寸適于插入切口、傷口或套管針中。
在一個或多個實施例中，所述距離被選擇為跨越體腔的壁厚的厚度，或者所述距離被選擇為使體腔內(nèi)的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)移位。
在一個或多個實施例中，柔性片材是塑料片材，或者柔性片材是模制的彈性體。
在任何前述實施例中，在柔性片材中結(jié)合有突出特征。
在一個或多個實施例中，柔性片材能夠塑性變形以改變軟致動器的取向和/或間隔。
在一個或多個實施例中，柔性片材包括可逆(reversible)連接接口以改變軟致動器的間隔和/或取向，并且可逆連接接口選自由刺鉤-毛圈魔術(shù)貼、可逆粘合劑和拉線或可調(diào)絲線構(gòu)成的組。
在一個或多個實施例中，軟材料牽開器還包括固定到柔性片材的柔性套管，其中所述至少兩個致動器容納在柔性套管內(nèi)。
在一個或多個實施例中，柔性套管是塑料片材，或者柔性套管圍繞軟致動器熱密封。
在一個或多個實施例中，柔性套筒由彈性體材料構(gòu)成，并且例如柔性套筒和柔性片材被二次成型到軟致動器上。
在一個或多個實施例中，在柔性套管中結(jié)合有突出特征。
在一個或多個實施例中，軟材料牽開器的端部構(gòu)造成端對端地連接以形成環(huán)圈，并且例如，軟材料牽開器在加壓時徑向變大。
在任何前述實施例中，軟致動器可以具有不同的尺寸和/或軟致動器在不同的壓力下致動和/或軟致動器是不同的材料。
在前述實施例中的任一個中，軟致動器可以包括被配置為用于測量組織阻抗(例如，在灼燒之后組織的健康)的嵌入式電子器件或用于醫(yī)學(xué)診斷(例如確定離子水平)的電化學(xué)感測器件或電子功率led以提高可見性。
在另一方面，軟材料牽開器包括：至少一個軟致動器，軟致動器包括至少一個可加壓內(nèi)部空間，其中牽開器包括第一柔性非工作狀態(tài)和第二更為剛硬的加壓狀態(tài)；以及用于將軟致動器固定在患者體內(nèi)的軟體組成部分上的錨固件。
在一個或多個實施例中，軟致動器在流體加壓時彎曲，或者軟致動器在流體加壓時延伸。
在一個或多個實施例中，軟致動器使軟組織或解剖學(xué)結(jié)構(gòu)移位，并且例如，配件(例如刺鉤)適配于致動器以改善與解剖學(xué)特征的連接，其中配件可選地附接到致動器的遠端并且被構(gòu)造成錨固到軟組織或骨特征，例如坐骨小切跡。
在一個或多個實施例中，配件具有真空連接部以吸到解剖學(xué)特征上。
在一個或多個實施例中，錨固件包括用于抓緊或錨固到解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的吸盤。
在一個或多個實施例中，錨固件包括用于抓緊或錨固到解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的外科釘、u形釘、倒刺或螺釘。
在一個或多個實施例中，錨固件還包括固定到軟致動器的手柄。
在一個或多個實施例中，軟致動器還包括管腔，并且例如，該管腔被構(gòu)造成用于實施治療、樣本收集、物體插入、抽吸、輸送插管和醫(yī)療診斷傳感器中的一項或多項。
在一個或多個實施例中，牽開器的尺寸適于用作深骨盆牽開器。
在一個或多個實施例中，軟牽開器還包括嵌入在軟致動器中的電子器件，并且例如，嵌入式電子器件被配置成用于測量組織阻抗(例如，灼燒之后組織的健康)或用于醫(yī)療診斷的電化學(xué)感測(例如確定離子水平)，或者包括電子功率led以提高可見性。
在任何前述實施例中，在軟致動器中能夠結(jié)合有功能性材料。
在另一方面，軟材料牽開器包括構(gòu)造成保持切口打開的如本文所描述的第一牽開器、以及如本文所描述的第二牽開器，該第二牽開器固定到第一牽開器并且構(gòu)造成插入切口中以使解剖學(xué)結(jié)構(gòu)移位。
在一個或多個實施例中，第二牽開器可以沿著第一牽開器的周邊定位。
在一個或多個實施例中，照明裝置可以集成到軟材料牽開器中。
在一個或多個實施例中，rfid讀取器可以集成到軟材料牽開器中。
在另一方面，通過使用如本文所描述的軟材料牽開器來保持或重新定位患者的器官，提供了軟組織牽開器的用途。
在另一方面，通過使用如本文所描述的軟材料牽開器來保持切口或傷口打開，提供了軟組織牽開器的用途。
附圖說明
以下附圖詳細描述了多個實施例和應(yīng)用。參考以下附圖描述本發(fā)明，這些附圖僅出于說明的目的而呈現(xiàn)，并且不旨在進行限制。在附圖中：
圖1a示出了根據(jù)一個或多個實施例的未加壓的組織牽開器的側(cè)視圖。
圖1b示出了處于加壓狀態(tài)的圖1a的組織牽開器，在該加壓狀態(tài)下兩個彎曲致動器卷曲以形成管狀形狀。
圖2a示出了自保持切口部位牽開器的等軸測視圖，其中致動器之間的距離可以根據(jù)一個或多個實施例調(diào)節(jié)。
圖2b示出了處于氣壓或液壓流體加壓下的圖2a中的自保持切口部位牽開器。
圖3a示出了組織牽開器的實施例，其中彈性體材料(例如硅膠)的薄層模制在軟致動器上，并且用作橋接根據(jù)一個或多個實施例的致動器之間的距離的材料。
圖3b是處于加壓狀態(tài)的根據(jù)圖3a的組織牽開器的圖示。
圖3c示出了在泡沫皮膚模型中的圖3b中的加壓自保持組織牽開器。
圖4a示出了用于制造根據(jù)一個或多個實施例的組織牽開器的兩步模制方法中的第一模制步驟。
圖4b示出了來自模具1的模制部件，該模制部件被轉(zhuǎn)移到模具2中并在其中重新定位。
圖4c是從模具2脫模的、端部封蓋的、橡膠加強的自保持組織牽開器的圖示。
圖4d是根據(jù)圖4c的橡膠加強的自保持組織牽開器處于加壓狀態(tài)時的圖示。
圖5a示出了具有通過柔性蓋連接的平行的線性延伸致動器的組織牽開器處于其非工作狀態(tài)(上圖)和裝置的長度已變大的加壓狀態(tài)(下圖)。
圖5b示出了組織牽開器可以端對端連接以形成閉合環(huán)圈。
圖5c示出了圖5b的另一實施例，其中裝置在處于其初始制造形狀時是閉合環(huán)圈。
圖6a示出了在未加壓(左)、部分加壓(中)、完全加壓(右)下的彈性體彎曲致動器，其用于與根據(jù)一個或多個實施例的組織牽開器配合使用。
圖6b示出了組合到根據(jù)一個或多個實施例的單個裝置中的組織牽開器和深骨盆牽開器。
圖7a示出了穿過切口并使解剖學(xué)特征(例如膀胱等)移位的彈性體彎曲致動器(與組織牽開器結(jié)合工作)。
圖7b示出了根據(jù)一個或多個實施例的具有不同取向的深骨盆牽開器和用于錨固到其他解剖學(xué)特征的特殊末端。
圖7c示出了根據(jù)一個或多個實施例的與尸體組織上的組織牽開器結(jié)合使用的深骨盆牽開器的實體實施例。
圖7d示出了根據(jù)一個或多個實施例的錨固到骨盆壁并彎曲(或延伸)以使膀胱移位的軟致動器。
圖8a和圖8b示出了將電子電路結(jié)合到裝置中以(a)提供led照明以照亮深骨盆牽開器，以及(b)提供led照明以照亮在切口部位處使用的軟牽開器。
圖9a至圖9d示出了非致動狀態(tài)和致動狀態(tài)的軟致動器部件的分解圖和組裝圖，其中圖9a是軟彎曲致動器，圖9b是彎曲-扭轉(zhuǎn)軟致動器，圖9c是線性延伸軟致動器，圖9d是延伸-扭曲軟致動器。
圖10a示出了模制致動器的分解圖，示出了應(yīng)變限制特征和包圍囊狀物的徑向限制特征。
圖10b示出了組裝好的圖10a的致動器部件和加壓的致動器。
圖11a示出了附接到牽開器的手柄的彈簧夾，其中彈簧夾用于錨固根據(jù)一個或多個實施例的牽開器。
圖11b示出了用于錨固根據(jù)一個或多個實施例的牽開器的手柄的可充氣囊狀物。
具體實施方式
牽開器是用于分離外科傷口或切口的邊緣或者保持下方的器官和組織以使得可以接近切口下方的身體部分的外科器械。在一個實施例中，描述了一種用于保持切口打開的軟體牽開器。在另一個實施例中，描述了一種用于定位內(nèi)部器官的軟體牽開器。因為牽開器是柔軟的并且通常具有與其相互作用的組織和內(nèi)部器官相同的模量，例如小于10mpa的楊氏模量(至少與金屬的模量相比)，所以該裝置使用更安全，并且不太可能造成使用中的損壞。
在一個方面，軟牽開器包括響應(yīng)于流體加壓的至少兩個軟致動器。這些致動器彼此間隔開距離d，該距離d由橫跨致動器的柔性片材維持。柔性片材可以例如是薄塑料片材或共同模制的橡膠。距離d可以選擇為跨越牽開器將要用于其中的體腔的壁厚。例如，為了保持切口打開，距離d可以在幾毫米到幾厘米的范圍內(nèi)，其中這種尺寸變化在很大程度上源自患者的皮下組織厚度(身體脂肪)——其可以多達三厘米或更多。所述距離也可以由必須在體內(nèi)移位的組織或解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的量來確定。例如，在外科醫(yī)生需要到達目標(biāo)區(qū)域的清晰路徑或視線的情況下(例如觀察胸腔內(nèi)的膽囊時)，兩個或更多個致動器之間的d可以是大約幾十厘米。在某些實施例中，致動器基本上彼此平行。在其他實施例中，致動器間隔可以沿著致動器的長度變化。當(dāng)腔壁厚度變化時，例如當(dāng)腔周圍的筋膜、肌肉、脂肪等具有不同的厚度時，非平行間隔可以是有用的。致動器可以具有相同的形狀和/或尺寸和/或材料，或者致動器的尺寸和/或形狀和/或材料可以不同。致動器可以通過流體壓力來致動，例如通過氣體和液體加壓。用于致動致動器的壓力可以相同或不同。
圖1a是根據(jù)一個或多個實施例的軟牽開器100的示意圖。該圖示出了基本上彼此平行延伸的兩個軟彎曲致動器110、120。致動器可以是能夠在加壓時彎曲的指狀致動器。可以使用軟體指狀致動器。在該特定實施例中，致動器容納在柔性護套115、125中，柔性護套115、125附接到柔性片材。柔性片材限定兩個致動器之間的間隔d。柔性片材可以是醫(yī)學(xué)上接受的塑料或其他柔軟材料，并且護套可以與柔性片材形成熱粘合，以將致動器固定至柔性片材。將護套固定至柔性片材的其他模式也可以想到，例如膠合、縫合、共同模制等。在其他實施例中，這兩個致動器也可以使用沿著致動器的長度附接的多個較短的柔性連接器連接，如圖5所示。致動器連接到用于加壓的流體管線140，并且可以附接到分開的或相同的加壓源。圖1a示出了連接到分開的流體管線的致動器，但是它們也可以連接到單個加壓源，使得致動器可以被一起致動。
在一些實施例中，當(dāng)被加壓時，致動器彎曲以形成剛性彎曲的例如c形本體。柔性片材限制兩個致動器之間的間隔。圖1b是根據(jù)一個或多個實施例的加壓和致動的軟牽開器的圖示。兩個彎曲致動器卷曲成c形，并且致動器在加壓狀態(tài)下變硬。在其他實施例中，當(dāng)被加壓時，致動器線性地延伸，例如參見圖5a至圖5c。
牽開器可以用于例如保持切口壁分開并且將切口開口保持在穩(wěn)定的形狀和尺寸。在使用中，軟牽開器可以以未致動狀態(tài)插入切口中并且定位成使得一個致動器位于切口內(nèi)，而另一個致動器位于患者的表面上。致動器在未致動狀態(tài)下是柔性的，這允許它們在切口中容易地定位和操縱。然后，致動器被加壓，使得致動器彎曲成c形或o形或有助于保持切口開口的其他形狀。橫跨兩個致動器的表面保持組織、脂肪、筋膜和其他器官，以保持切口打開。致動器卷曲以打開切口，其中薄膜通過阻擋筋膜層(例如，皮膚、脂肪、肌肉等)而支持該操作。
在一個實施例中，致動器在致動之前是直的，并且在致動時彎曲成保持切口打開的形狀。在其他實施例中，致動器在致動之前卷曲，并且致動器在致動時伸直或伸長。在這種情況下，切口部位用作機械形式，并且當(dāng)致動器伸長并迫使致動器成c形或o形時，致動器壓靠切口。
在一個或多個實施例中，可能期望改變致動器之間的間隔d，例如，以針對患者之間或不同組織類型之間的筋膜層的變化厚度進行調(diào)節(jié)。間隔d可以以多種方式調(diào)節(jié)。例如，距離d可以通過拉伸柔性蓋和/或使柔性蓋塑性變形而增加。在其他實施例中，柔性片材可以圍繞一個或兩個致動器卷繞，并且柔性片材可以卷起或展開以獲得期望的間隔?？梢允褂脢A子、條帶、魔術(shù)貼織物、膠帶或其他固定裝置將柔性片材固定在期望位置。在又一些其他實施例中，柔性片材可以制成兩個部分，并且邊緣可以配有可調(diào)節(jié)的膠帶，所述膠帶可以調(diào)節(jié)以擴大或減小膜尺寸。
圖2a示出了根據(jù)一個或多個實施例的另一個自保持切口牽開器200的視圖，其中致動器之間的距離可以調(diào)節(jié)。圖2b示出了圖2a中的切口或傷口牽開器處于流體(液壓或氣壓)加壓下，其中類似的元件被類似地標(biāo)記。應(yīng)當(dāng)注意，本文中的“切口”牽開器的所有示例也可以應(yīng)用于傷口或套管針的牽開。
在本示例中，柔性片材沿長度分離，其中一側(cè)210具有“刺鉤”特征215，而另一側(cè)220具有“毛圈”連接部225。每一側(cè)210、220容納兩個致動器230、235中的一個。該特征被設(shè)計為適應(yīng)患者可能具有的筋膜厚度(例如，肥胖患者和瘦削患者將具有非常不同的筋膜厚度)的范圍。例如，對于肥胖患者，分離距離可以被調(diào)節(jié)到對于刺鉤和毛圈(例如
在一個或多個實施例中，包括額外的片材以提供額外的長度。例如，第一片材包括第一致動器和第一粘合劑邊緣，第二片材包括第二致動器和第二粘合劑邊緣，并且第三片材設(shè)置在第一和第二片材之間，并且第三片材包括相對的粘合劑邊緣，用于粘附到第一片材和第二片材兩者的粘合劑邊緣。
在一個或多個實施例中，軟牽開器可以由彈性體模制而成。在該實施例中，彈性體用于代替軟塑料間隔件在兩個致動器之間形成橋接件。圖3a示出了組織牽開器的該實施例，其中彈性體材料(例如硅膠，但其他彈性體例如基于聚氨酯的彈性體也是合適的)的薄層被模制在軟致動器上并且用作橋接致動器之間距離的材料。與在圖1a中所示的實施例一樣，牽開器300包括致動器310、320，致動器310、320通過跨距離d的柔性片材330彼此間隔開。
如圖3a所示，指狀致動器可以嵌入在彈性體的薄層中。通過由模制的彈性體形成軟牽開器，可以在裝置中引入附加的特征和功能。例如，軟的齒狀特征可以模制到裝置中，以在牽開組織時增強穩(wěn)定性并且提供用于鎖定到皮膚上的更多接觸點。沿著致動器的突出指狀物340和沿著致動器之間的間隔表面的突出物350可以被模制以幫助在使用期間放置和固定該裝置。此外，可以在致動器之間模制通道360，從而可以使用單個加壓源。
圖3b是處于加壓的致動狀態(tài)的模制軟牽開器的圖示，其中類似的元件被類似地標(biāo)記。在該圖中可以看到致動器340和間隔壁350兩者上的固定用突起。圖3c示出了軟牽開器在使用時的側(cè)視圖。泡沫片材370用于模仿患者皮膚，并且該圖顯示軟牽開器能夠插入和放置在模型切口中。固定用突起340被示出為鎖定在模型泡沫“皮膚”中，并且示出了這些特征在使用時穩(wěn)定牽開器的能力。軟牽開器可以保持切口打開。
圖4a至圖4d示出了制造圖3a所示的模制軟牽開器的方法。圖4a示出了第一步驟，其中兩個軟致動器與連接它們的囊狀物的橋連接件一起形成和模制。圖4a示出了在兩步模制過程中用于組織牽開器的模制制造中的上模400和下模405。包括通過橋接通道420連接到一起的兩個彈性體致動器410和415的模制本體被示出為處于下模中。較低硬度的橡膠優(yōu)選用于模制軟致動器。致動器可以是簡單的管致動器，并且內(nèi)部通道可以例如通過使用桿425來形成，以限定致動器的內(nèi)部空間。另外，突起430可以被引入軟致動器模具的外表面上，以增加囊狀物的表面積，從而提高與下一層橡膠的結(jié)合強度。上模400示出了用于形成突起的模具中的凹陷435。
現(xiàn)在參考圖4b，來自模具1440的模制部件被轉(zhuǎn)移(包括間隔桿)到模具2450。該模具包含腔455，腔455限定應(yīng)變限制特征，所述特征產(chǎn)生造成致動器卷曲的各向異性。優(yōu)選的是，較高硬度的橡膠填充這些腔(盡管不可延伸的纖維加強復(fù)合材料片材也是合適的)。這些腔還可限定圖3的裝置中所示的突出特征340的形狀。凹部460可用于產(chǎn)生圖3所示的裝置的突出特征350。模制前的組裝模具如圖4b所示。模制好之后，模制本體的端部便用軟彈性體密封以形成軟牽開器。圖4c是從模具2脫模的裝置的圖示，其中端部470被蓋住。圖4d示出了處于加壓狀態(tài)的橡膠加強裝置。能夠清楚地看到間隔壁和致動器上的突起340、350。
致動器可以是在致動時被加壓成剛硬形狀的任何致動器。作為示例，致動器可以是膨脹成期望形狀的氣囊或囊狀物。致動器可以由低模量的軟材料制成，所述軟材料形成在加壓時彎曲或延伸成期望形狀時的囊狀物或室。在一個或多個實施例中，致動器可以是腔室的氣壓網(wǎng)，其可以打褶或折疊并且能夠膨脹；或者它可以是波紋管的形式。
在一個或多個實施例中，囊狀物可以是具有柔性可延伸側(cè)和應(yīng)變限制側(cè)的指狀致動器。在加壓時，囊狀物圍繞應(yīng)變限制側(cè)彎曲。在其他實施例中，致動器可以是設(shè)計成在被致動時線性延伸的延伸致動器。線性延伸的致動器也可以由柔性可延伸材料和應(yīng)變限制層構(gòu)成。應(yīng)變限制層可以是纖維加強層，或者其可以是比可延伸層更硬的彈性體，或者其可以是嵌入的片材材料。在一個或多個實施例中，可延伸層在其非工作狀態(tài)下處于壓縮狀態(tài)，并且流體壓力使致動器變直且線性地延伸。關(guān)于軟彎曲和延伸致動器的更多細節(jié)，參見2013年7月28日公布的題為“softroboticactuators”的wo2012/148472；ilievskif、mazzeoa、shepherdr、chenx(2011)的“softroboticsforchemists”，angewchemintedengl50：1890-1895；以及shepherdr、ilievskif、choiw、morins、stokesa、mazzeoa、chenx、wangm、whitesidesg(2011)的“multigaitsoftrobot，”procnatlacadsciusa，2011年12月20日，108(51)：20400-3，其內(nèi)容通過引用的方式并入。
在本申請中呈現(xiàn)的一些軟致動器是復(fù)合結(jié)構(gòu)，其由彈性囊狀物組成，所述囊狀物響應(yīng)于流體加壓和在其壁中的決定變形的各向異性加強而變形。通過加強囊狀物的壁，可以對致動器進行機械編程以在流體加壓下執(zhí)行一系列運動，包括彎曲、延伸、延伸-彎曲和延伸-扭轉(zhuǎn)。圖9a示出了可用于組裝纖維加強軟彎曲致動器的部件，該致動器由彈性體囊狀物900(例如圖4a中的致動器410、415)構(gòu)成。應(yīng)變限制層910可以是沿著致動器模具的一部分作為不可延伸片材引入的不可延伸的纖維加強復(fù)合片材；所述片材可以是織造或非織造織物或紙或開口網(wǎng)狀物或定向纖維，其允許彈性體在模制過程期間在應(yīng)變限制特征內(nèi)和周圍流動以將應(yīng)變限制層嵌入在復(fù)合片材中。可替代地，如下所述，應(yīng)變限制層可以是沿致動器長度的一部分延伸的更高硬度的聚合物。應(yīng)變限制層通過抑制沿著囊狀物的一部分的線性增長來促進彎曲。包括順時針布置的絲線920和/或逆時針布置的絲線930的徑向加強件的對稱布置可以用于限制徑向膨脹。在從第一模具中取出之后，所述絲線可以纏繞在模制的囊狀物上。
圖9a示出了用來組裝纖維加強延伸致動器的部件，其包括徑向加強件的對稱布置以限制徑向膨脹。通過調(diào)節(jié)徑向加強件的組合(圖9b至圖9c)產(chǎn)生另一類可編程運動：延伸、延伸-扭轉(zhuǎn)、彎曲-扭轉(zhuǎn)。
在其他實施例中，應(yīng)變限制特征和徑向限制特征都可以是模制的高硬度材料的一部分。圖10a示出了致動器部件，其包括囊狀物1000、應(yīng)變限制層1010(其可以是如上所述的高硬度材料或加強復(fù)合片材)和徑向限制特征1020(其也可以由具有比囊狀物高的硬度的材料制成)。圖10b示出了提供彎曲致動的元件的這種組合。囊狀物1000在下表面1010上通過由高硬度材料制成的應(yīng)變限制層限定。上層1020提供徑向約束的高硬度材料的帶。另見圖4b，其中帶490用作徑向限制元件。
在其他實施例中，組織牽開器可以由線性致動器制成，線性致動器在端部上具有允許端部聯(lián)接的連接器?！熬€性致動器”是指在致動時長度增加的可加壓裝置。
兩個致動器可以與柔性片材連接，該柔性片材能夠在致動器延伸的方向上延伸或伸展，或者其可以沿著其長度與柔性材料的較短部分連接，該柔性材料可以適應(yīng)致動器線性延伸。端部可以連接以形成圓形，并且致動器可以被加壓以使得致動器變得剛硬。剛硬的致動器的長度增加，這轉(zhuǎn)化為直徑的增加，能夠用來產(chǎn)生阻擋軟組織的向外的力。
圖5a示出了具有平行的線性延伸致動器510的組織牽開器500，致動器510通過柔性蓋520(例如薄塑料或共同模制橡膠)連接。致動器的端部具有使致動器能夠端對端連接的連接器530(例如磁性連接器、卡扣連接器、魔術(shù)貼等)。應(yīng)當(dāng)注意，這些連接器可以用于串聯(lián)連接多個致動器。連接多個致動器的能力允許用戶獲得不同直徑的軟組織牽開器，使其具有通用性并且能夠與一定范圍的切口尺寸一起使用。圖5a中的下圖示出了處于加壓狀態(tài)500’的組織牽開器，在該狀態(tài)下裝置的長度已經(jīng)增長，δl。
圖5b示出了組織牽開器540可以端對端連接以形成閉合環(huán)圈。當(dāng)裝置被加壓時，其直徑變大以占據(jù)位置540’并且產(chǎn)生可用于使軟組織、解剖學(xué)結(jié)構(gòu)(例如胃、腸、改善膽囊通路等)等移位的徑向力。應(yīng)當(dāng)注意，盡管未示出，但是致動器可以被模制和/或加壓至用于制造錐形開口的不同直徑。圖5c示出了圖5b的另一實施例，其中裝置550在其初始制造形狀時是閉合環(huán)圈。該環(huán)圈可以在模制過程期間制成各種形狀，包括圓形、菱形或魚眼形。當(dāng)裝置被加壓時，其直徑也變大以占據(jù)位置550’并且產(chǎn)生徑向力，該徑向力可以用于使軟組織、解剖學(xué)結(jié)構(gòu)移位。
在另一方面，軟致動器可以用作槳狀牽開器或器官牽開器，用于使體腔中的器官或組織移動或移位。圖6a示出了能夠彎曲的彈性體彎曲致動器。彎曲運動可以用于使體腔中的器官或組織移動或移位。圖6a示出了在未加壓(左圖)、部分加壓(中圖)和完全加壓(右圖)時的軟致動器。該裝置的軟體特性有助于減少對敏感的內(nèi)部器官的損傷和創(chuàng)傷。用作軟牽開器的軟致動器及其操作和制造機構(gòu)先前已有描述。例如參見2013年7月28日公布的題為“softroboticactuators”的wo2012/148472；ilievskif、mazzeoa、shepherdr、chenx(2011)的“softroboticsforchemists”，angewchemintedengl50：1890-1895；以及shepherdr、ilievskif、choiw、morins、stokesa、mazzeoa、chenx、wangm、whitesidesg(2011)的“multigaitsoftrobot，”procnatlacadsciusa，2011年12月20日，108(51)：20400-3，其內(nèi)容通過引用的方式全部并入。在一個或多個實施例中，軟牽開器可以是不透射線的，用于介入的可視化，并且可以包括例如不透射線的標(biāo)記。在一個或多個實施例中，不透射線添加劑混入構(gòu)成軟致動器的材料中。
當(dāng)以這種方式用作軟牽開器時，軟牽開器可以在一端配備有手柄，該手柄允許醫(yī)療專業(yè)人員相對于其要移位的組織定位牽開器。在一個或多個實施例中，軟組織牽開器還可以包括輔助將裝置定位和固定在體腔中的錨固機構(gòu)。錨固機構(gòu)可以包括上文所述的突起。錨固機構(gòu)還可以包括集成到靠近軟牽開器手柄的端部中的夾緊機構(gòu)或夾緊表面。圖11a示出了例如圖6a所示的槳狀致動器1110，其固定到手柄1120。彈簧加載的桿1140被集成到牽開器的手柄中。該裝置包括可調(diào)節(jié)的基座1150，基座1150能夠沿著手柄的軸移動以適應(yīng)患者的皮膚厚度。當(dāng)就位時，裝置夾緊皮膚以錨固軟牽開器的近端。圖11b示出了替代實施例，其中夾具1160與手柄1120一體地設(shè)置。通過對囊狀物1170充氣、將皮膚夾緊在u形結(jié)構(gòu)1160內(nèi)來固定牽開器?？商娲兀@些錨固方法和本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的其他方法可以用于將牽開器的近端夾持到身體外部的結(jié)構(gòu)，例如夾持到手術(shù)室(例如手術(shù)臺)中的剛性結(jié)構(gòu)、機械臂、操作人員或粘附到皮膚。軟牽開器還可以包括位于遠離手柄的那一端處的錨固機構(gòu)或特征，該機構(gòu)或特征可以通過負吸、訂書針、倒刺或螺釘錨固到軟組織或骨特征。例如參見圖7d。
在另一方面，軟組織牽開器可配備有槳狀致動器，該槳狀致動器可用于在保持切口打開的同時輕輕地移動器官或組織。圖6b示出了組合成單個裝置的組織牽開器600和器官牽開器610，例如深骨盆牽開器。在該圖中，實線示出了處于非加壓狀態(tài)的裝置。虛線示出加壓狀態(tài)的示例?？梢园▋蓚€氣動管線，使得每個牽開器可以被單獨地控制。應(yīng)當(dāng)注意，可以并入更多的致動器以在其他方向上施加力。此外，可以附接手柄(未示出)以幫助定位深骨盆牽開器。
圖7a示出了穿過切口并使解剖學(xué)特征(這里示為例如膀胱)移位的彈性體彎曲致動器610(與組織牽開器600結(jié)合工作)。手柄620可以用于定位彎曲致動器610。當(dāng)以這種方式使用時，該裝置適于用作深骨盆牽開器(dpr)。在該實施例中，軟組織牽開器保持切口部位打開并且用作深骨盆牽開器的錨固點。這兩個特征可以被單獨加壓以用于獨立操作。
圖7b示出了具有不同取向的深骨盆牽開器和用于錨固到其他解剖學(xué)特征的特殊末端700。在該示例中，可以將特殊的末端添加到深骨盆牽開器，其允許裝置使用坐骨小切跡或其他骨突起作為錨固點。末端可以配備有用于產(chǎn)生吸力的真空連接件，所述吸力改善對解剖學(xué)特征的附接。應(yīng)當(dāng)注意，可以使用線性延伸的致動器來代替彎曲致動器以實現(xiàn)類似的結(jié)果，如圖7d所示。
圖7c示出了與尸體組織上的組織牽開器結(jié)合使用的dpr的實體實施例。組織牽開器600保持切口打開，而深骨盆牽開器610插入身體開口中。可以使用手柄620來調(diào)節(jié)dpr的位置和角度。圖7d示出了軟牽開器的另一個實施例，該軟牽開器錨固到骨盆壁(例如，螺紋連接或銷接就位)和彎曲(或延伸)以使膀胱移位。該軟牽開器也可以是在臨界點施加壓力以控制內(nèi)部出血的位置。
軟體牽開器可以配備有其他功能，例如led照明、rfid標(biāo)簽、可視化能力和診斷。圖8a示出了槳狀牽開器(類似于dpr)，其具有嵌入在該結(jié)構(gòu)中的電子器件和led。此功能可以幫助提高難以照亮的區(qū)域的可見性。
圖8b示出了具有嵌入在結(jié)構(gòu)中的電子器件和led的自保持組織牽開器。此特征可以幫助提高難以照亮的區(qū)域的可見性。
其他電子功能也可以集成到這些設(shè)計中。例如，組織牽開器可以配備有rfid標(biāo)簽讀取器，該rfid標(biāo)簽讀取器可以用于對進入身體的醫(yī)療器械進行計數(shù)?？梢允褂靡曈X指示器(例如，綠色led＝所有器械已恢復(fù)，紅色led＝并非所有器械已恢復(fù))通知醫(yī)務(wù)人員是否已收集所有器械和/或身體中的器械的列表可以無線地發(fā)送到計算機并投影在監(jiān)視器上。電子裝置可以包括用于測量阻抗(例如，在灼燒之后測量組織阻抗作為組織健康的指標(biāo))的電子裝置、用于電化學(xué)感測(例如，用于醫(yī)療診斷)的電子裝置。這些電子器件還可以用作用于檢測異常組織的邊緣或細菌的存在(作為兩個示例列出)的一組診斷傳感器的一部分。
另外，軟牽開器可以包括其他功能。例如，軟牽開器可以提供用于進入體腔的管腔。管腔可配備有用于沖洗體腔、或用于實施治療、或用于插入手術(shù)設(shè)備或用于提供吸力的沖洗器。軟牽開器可用于插管。例如，軟致動器管腔可配備有組織切除(例如活檢)，用于引入剛硬的材料/物體，用于抽吸以從腔中移除流體或用于插管。管腔還可以被設(shè)計成容納用于檢測癌組織、細菌、hiv等的醫(yī)療診斷傳感器。
在其他實施例中，軟牽開器可包括幫助固定的特征，例如用于抓緊或錨固到解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的吸盤，或用于類似目的的手術(shù)釘或螺釘。可以包括其他功能性材料，例如吸收材料、凝血劑、抗微生物劑，抗菌劑等。
除非本文另有定義、使用或表征，否則本文使用的術(shù)語(包括技術(shù)和科學(xué)術(shù)語)被解釋為具有與它們在相關(guān)領(lǐng)域的上下文中被接受的含義一致的含義，并且不應(yīng)以理想化或過度形式上的含義來解釋，除非本文中明確地如此定義。例如，如果提及特定的組分，則該組分可以是大致這樣的，雖然不是完全純的，因為可能存在實際的、不完美的真實情況；例如，至少痕量雜質(zhì)(例如，小于1％或2％)的可能的存在可以被理解為在本說明書的范圍內(nèi)；同樣，如果提及特定形狀，則該形狀旨在包括例如由于制造公差而造成的與理想形狀的不完美偏差。本文表示的百分比或濃度可以表示按重量計或按體積計。
盡管這里可以使用術(shù)語第一、第二、第三等來描述各種元件，但是這些元件不受這些術(shù)語的限制。這些術(shù)語僅用于將一個元件與另一個元件區(qū)分開。因此，在不脫離示例性實施例的教導(dǎo)的情況下，下面討論的第一元件可以被稱為第二元件。在本文中可以使用空間相對術(shù)語例如“上方”、“下方”、“左”、“右”、“前面”、“后面”等來便于描述一個元件與另一元件的關(guān)系，如圖所示。將理解的是，空間相對術(shù)語以及所示的構(gòu)造旨在包括除了本文描述的和附圖中所示的取向之外的裝置在使用或操作時的不同取向。例如，如果圖中的裝置翻轉(zhuǎn)，則被描述為在其他元件或特征“下方”或“下面”的元件將被定向為在所述其他元件或特征“上方”。因此，示例性術(shù)語“在……上方”可以包括上方和下方兩種方位。裝置可以另外地定向(例如，旋轉(zhuǎn)90度或處于其他方位)，并且本文使用的空間相對描述詞被相應(yīng)地解釋。另外，在本公開中，當(dāng)元件被稱為“在另一元件上”、“連接到另一元件”，“耦合到另一元件”、“接觸另一元件”等時，它可以直接在所述另一元件上、直接連接到所述另一元件、直接耦合到所述另一元件、直接與所述另一元件接觸，或者可以存在中間元件，除非另有規(guī)定。
本文所使用的術(shù)語是為了描述特定實施例的目的，而不意在限制示例性實施例。如本文所使用的，除非上下文另有說明，否則單數(shù)形式例如“一”和“一個”也旨在包括復(fù)數(shù)形式。
應(yīng)當(dāng)理解，盡管為了解釋的目的示出和描述了特定的步驟序列，但是該序列可以在某些方面變化，或者可以組合這些步驟，同時仍然獲得期望的構(gòu)型。另外，對所公開的實施例和所要求保護的本發(fā)明的修改是可能的，并且在所公開的本發(fā)明的范圍內(nèi)。另外，所有實施例都旨在單獨使用或與本文公開的任何一個或多個實施例組合使用。
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