本發(fā)明涉及經(jīng)皮椎骨成形術(shù)或者椎體后凸成形術(shù)的外科手術(shù)。

更具體地說，本發(fā)明的目標(biāo)是將用于椎骨成形術(shù)中的、由可生物相容的金屬材料(優(yōu)選是骨誘導(dǎo)金屬)制造的顆粒以及這些顆粒用于該目的的使用。

背景技術(shù)：

椎骨成形術(shù)或椎體后凸成形術(shù)是用于椎骨壓縮骨折患者的治療。

很多原因能夠決定椎骨在壓縮力作用下的塌縮，該壓力通常影響脊柱：可能產(chǎn)生由于胸椎或腰椎的骨質(zhì)疏松性、創(chuàng)傷性或溶骨性壓縮引起的疼痛壓縮骨折。主要原因是骨質(zhì)疏松、多發(fā)性骨髓瘤、椎骨移位、或者更簡單的創(chuàng)傷。

如已知(見附圖1和2)，椎骨10有基本圓柱形形狀(或者更好的，稍微“沙漏”形狀)的主體11，其中，可以辨認(rèn)出皮層骨的周邊環(huán)和松質(zhì)骨的中心部分12以及在后面延伸的多個(gè)突出部13(上部關(guān)節(jié)的、底部關(guān)節(jié)的、橫向的和棘狀的)。

80％的負(fù)載由主體11來承受，而椎弓根和突出部13執(zhí)行運(yùn)動(dòng)功能，并分配成只承擔(dān)很小部分的負(fù)載。

因此，壓縮骨折基本涉及主體。

如前所述，骨折可能由于影響松質(zhì)骨的骨質(zhì)疏松情況而產(chǎn)生，該松質(zhì)骨由于受損的骨小梁結(jié)構(gòu)而不再執(zhí)行它的支承功能，并在壓縮負(fù)載的作用下塌縮。然后，松質(zhì)骨的塌縮使得即使在皮層骨中也產(chǎn)生骨折。

外科手術(shù)方法在現(xiàn)有技術(shù)中已知。該外科手術(shù)方法的目的是通過插入假體輔助裝置(例如柔性桿、螺釘和釘)來恢復(fù)椎骨的承載能力。

還如本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠知道，這些外科手術(shù)非常有創(chuàng)傷性，因?yàn)樗鼈冃枰饪漆t(yī)生產(chǎn)生較大的進(jìn)口裝置，還因?yàn)槭┘訔U、螺釘和釘在任何情況下都是對(duì)于患者的身體很沉重的外科手術(shù)，從身體完全適應(yīng)假體的存在的觀點(diǎn)來看也是負(fù)擔(dān)。

近來，微創(chuàng)外科手術(shù)技術(shù)已經(jīng)發(fā)展和建立，該微創(chuàng)外科手術(shù)需要更包容的進(jìn)口裝置(幾毫米)，并降低了患者身體的壓力，甚至在術(shù)后期。

這種技術(shù)稱為椎體后凸成形術(shù)或椎骨成形術(shù)，并通過將由聚合物材料制造的球囊導(dǎo)管或機(jī)械擴(kuò)張器插入椎骨本體內(nèi)(通過更大尺寸的金屬插管，大約5mm的直徑)而執(zhí)行。

最多使用的技術(shù)提供為使用球囊30：外科醫(yī)生在產(chǎn)生所需的進(jìn)口裝置后將插管20插入塌縮的椎骨內(nèi)，這使得球囊30能夠插入至椎骨的主體11內(nèi)并處于該塌縮的松質(zhì)骨12不再執(zhí)行其支承功能的區(qū)域中。

在患者處于傾斜和分散注意的情況下，醫(yī)生通過經(jīng)椎弓根的進(jìn)口而將插管直接插入椎骨的主體中。整個(gè)外科手術(shù)步驟在熒光透視下進(jìn)行。

一旦到達(dá)在椎骨的主體內(nèi)的正確位置，骨壓縮裝置(該骨壓縮裝置只是球囊，該球囊通過液體或等效系統(tǒng)來膨脹)通過插管而插入。球囊執(zhí)行壓緊椎骨主體的松質(zhì)骨的小梁的功能，同時(shí)使得塌縮椎骨的內(nèi)部空腔膨脹。

一旦椎骨的空腔通過球囊而膨脹，該球囊就退出，在整形外科中通常使用的接合劑(即PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯))插入這樣形成的空腔中，總是通過插管插入。

在椎體后凸成形術(shù)中使用接合劑具有立即保證主穩(wěn)定性的優(yōu)點(diǎn)，即抵抗作用在脊柱上的壓縮負(fù)載，這保證了患者的非常短住院時(shí)間，以使得患者自身能夠在外科手術(shù)幾天后離開。

另一方面，很多缺點(diǎn)也與PMMA在椎體后凸成形術(shù)中的使用相關(guān)聯(lián)。

與使用接合劑相關(guān)聯(lián)的第一個(gè)缺點(diǎn)是通過聚合反應(yīng)而產(chǎn)生熱量，該聚合反應(yīng)發(fā)出大量的熱。在固結(jié)(concrete)物質(zhì)中均勻地產(chǎn)生溫度升高(每100g接合劑產(chǎn)生12-14千卡熱量)，然后朝向表面?zhèn)鬟f，它在該表面處耗散掉。還達(dá)到接近80℃的溫度。這種高聚合溫度可能引起局部骨壞死的問題。

由于使用接合劑而引起的還一缺點(diǎn)是，微小的接合劑片段可能脫開以及通過骨折的皮層骨而從椎骨的主體脫離。在文獻(xiàn)中這樣的病例也不少見，其中，接合劑顆粒從椎骨脫離，從而引起血栓或者其它對(duì)于患者極其危險(xiǎn)的情況。

特別是，迄今所述類型的椎體后凸成形術(shù)外科手術(shù)(該椎體后凸成形術(shù)外科手術(shù)使用接合劑來恢復(fù)由具有小梁結(jié)構(gòu)的松質(zhì)骨執(zhí)行的支承功能)未解決的遺留問題包括該外科手術(shù)并不治療受損的骨，特別是它并不治療骨折，而是將自身限制為以合成材料來代替受損的松質(zhì)骨，該合成材料完成由健康骨來執(zhí)行的支承功能。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

因此，本發(fā)明的主要目的是克服當(dāng)前使用的方法未解決的遺留缺陷，特別是完全消除與在椎體后凸成形術(shù)外科手術(shù)中使用接合劑(PMMA)相關(guān)聯(lián)的缺陷。

因此，在該目的中，本發(fā)明的一個(gè)目標(biāo)是消除與PMMA的高溫聚合相關(guān)聯(lián)的問題。

本發(fā)明的還一目標(biāo)包括完全消除微小材料顆粒從椎骨本體脫離和傳送至身體內(nèi)的危險(xiǎn)，其中有公知的有害結(jié)果，在使用接合劑的椎體后凸成形術(shù)植入件的臨床跟蹤研究中報(bào)告。

本發(fā)明的還一目標(biāo)是提供一種可生物相容的材料，該材料能夠用于椎體后凸成形術(shù)外科手術(shù)中，以便代替接合劑(PMMA)，且該材料也為骨誘導(dǎo)的，即能夠刺激和促進(jìn)骨再生和骨融合，以便治療受損的骨，而不是用接合劑來代替骨，以便恢復(fù)機(jī)械負(fù)載支承功能。

該目的以及這些和其它目標(biāo)通過一種根據(jù)隨后權(quán)利要求的可生物相容顆粒材料來實(shí)現(xiàn)(優(yōu)選是基于金屬合金)，該目的和目標(biāo)將通過后面對(duì)本發(fā)明的非限定示例的詳細(xì)說明而更清楚。

附圖說明

通過下面的詳細(xì)說明將更清楚本發(fā)明的其它特征和優(yōu)點(diǎn)，該詳細(xì)說明將通過非限定示例來提供，并在附圖中表示，附圖中：

圖1表示了脊柱的一部分的側(cè)視圖；

圖2表示了兩面凹的塌縮椎骨的剖視圖，其中，可以看見主體、松質(zhì)骨以及通過椎弓根進(jìn)口而插入所述主體內(nèi)的插管；

圖3表示了塌縮椎骨的剖視圖，具有楔形形狀，且插管插入主體內(nèi)；

圖4表示了已知球囊插入椎骨的主體內(nèi)；

圖5表示了由鈦或鈦合金制造的多孔小梁表面；以及

圖6表示了小梁骨的結(jié)構(gòu)的電子顯微鏡視圖。

具體實(shí)施方式

根據(jù)本發(fā)明，由可生物相容的金屬材料(更特別是基于鈦和/或它的合金)制造的顆粒產(chǎn)生為具有這樣的特征，以便在外科手術(shù)階段中能夠同時(shí)進(jìn)行顆粒的插入和骨融合(一旦就位)。

在本說明書中使用的術(shù)語“顆粒”將表示具有任意幾何形狀的固體顆粒，不過優(yōu)選是但并不排他，具有近似球形幾何形狀，且具有大約幾毫米的平均尺寸，優(yōu)選是小于7mm，甚至更優(yōu)選是但并不必須，在4和6mm之間。

在這些顆粒具有球形幾何形狀的情況下，它們的特征是幾毫米的外徑，優(yōu)選是小于7mm，更優(yōu)選是但并不必須，在4和6mm之間。

根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，所述顆粒將有球形形狀，特別是，它們將有實(shí)心球形結(jié)構(gòu)。根據(jù)不太優(yōu)選的變化形式，所述顆粒能夠有空心球形形狀。

優(yōu)選是，所述球形將有多孔的外表面。

甚至更優(yōu)選是，所述球形的表面將有小梁、穿孔結(jié)構(gòu)，以便促進(jìn)骨融合。

根據(jù)本發(fā)明的、為實(shí)心或空心以及有小梁結(jié)構(gòu)的外表面的顆粒或球形顆粒由申請(qǐng)人通過生產(chǎn)技術(shù)來獲得，該生產(chǎn)技術(shù)設(shè)想通過高能電子束來進(jìn)行粉末(金屬或聚合物)的局部精確鑄造。目前，稱為EBM(英文Electron Beam Melting(電子束熔化)的首字母)的這些技術(shù)是極其先進(jìn)的制造技術(shù)，它使得具有甚至非常復(fù)雜的幾何形狀和具有不同的表面粗糙度的物品能夠從最終產(chǎn)品的計(jì)算機(jī)繪圖開始生產(chǎn)，該物品通過計(jì)算機(jī)化的機(jī)器來處理，該機(jī)器引導(dǎo)電子束的動(dòng)作。

電子束熔化是用于生產(chǎn)植入件結(jié)構(gòu)的、相對(duì)較新的快速原型機(jī)制造技術(shù)，并能夠生產(chǎn)復(fù)雜的三維幾何形狀。

使用該技術(shù)，能夠設(shè)計(jì)很多表面特征，以便發(fā)展用于骨融合、增生以及與無接合劑假體不同的表面優(yōu)化結(jié)構(gòu)。

根據(jù)本發(fā)明，該技術(shù)能夠用于生產(chǎn)顆粒，該顆粒由金屬材料或金屬合金來制造，具有實(shí)心或空心球形結(jié)構(gòu)，有小梁表面以及允許和真正促進(jìn)骨融合和骨再生的表面粗糙度。

優(yōu)選是，根據(jù)本發(fā)明的顆粒將具有這樣的表面，該表面有規(guī)則的小梁結(jié)構(gòu)，且在一個(gè)小梁和下一個(gè)小梁之間的孔尺寸為大約一百微米左右。

具有小梁結(jié)構(gòu)的鈦表面的一個(gè)示例在圖5中表示。

圖6表示了小梁骨的結(jié)構(gòu)的電子顯微鏡圖。

更具體地說，規(guī)則的小梁結(jié)構(gòu)將具有在300和1000微米之間的范圍內(nèi)的孔直徑，更優(yōu)選是在400和800微米之間，甚至更優(yōu)選是，孔直徑將為大約600微米，優(yōu)選是640微米。

特別是，由于彈性模量非常類似于自然的小梁骨，因此由鈦或鈦合金制造的小梁結(jié)構(gòu)恢復(fù)了負(fù)載的生理傳遞，從而防止損傷骨和真正促進(jìn)骨的再生。

小梁的鈦能夠促進(jìn)骨融合：體外研究表明，在植入的三周內(nèi)，小梁結(jié)構(gòu)已經(jīng)在成骨細(xì)胞部分完全定植，同時(shí)，體外研究已經(jīng)顯示了在26周由于新的板層骨形成而有良好的骨融合。

根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，可生物相容材料的顆粒由金屬材料來制造，優(yōu)選是鈦或它的合金，例如鈦-鋁-釩TiAl4V合金，或者純等級(jí)2鈦，或者鉻鈷合金，或者在生物相容性方面有類似特征和能夠促進(jìn)骨再生的其它材料。如前所述，椎體后凸成形術(shù)或椎骨成形術(shù)外科手術(shù)提供為使用球囊或類似系統(tǒng)，該球囊或類似結(jié)構(gòu)能夠壓緊目前受損的松質(zhì)骨，并使得椎骨本體的內(nèi)部空腔膨脹。即使在使用根據(jù)本發(fā)明的顆粒(而不是在現(xiàn)有技術(shù)中使用的接合劑)的情況下，外科手術(shù)的技術(shù)保持完全不變。

一旦球囊或其它類似裝置已經(jīng)取出和制備了椎骨的空腔，外科醫(yī)生就插入根據(jù)本發(fā)明的顆粒，而不是PMMA。

加入根據(jù)本發(fā)明的顆粒優(yōu)選是能夠通過插管來進(jìn)行，該插管與當(dāng)前在具有球囊和插入PMMA的椎體后凸成形術(shù)外科手術(shù)中使用的插管相同或完全類似。

因此，通過與當(dāng)前由現(xiàn)有技術(shù)系統(tǒng)來沉積接合劑相同的方法，本發(fā)明的顆粒能夠沉積在椎骨的主體的空腔內(nèi)。

必須由顆粒來填充的容積是與由接合劑來填充的容積相同的容積，它大約只有幾cc，更特別是1.5-2.0cc。

根據(jù)前面所述，根據(jù)本發(fā)明的顆粒具有大約幾毫米的中間尺寸，必須小于插管的直徑，顆粒通過該插管而引入椎骨的空腔內(nèi)，但是在任何情況下，有限數(shù)目的顆粒都將很容易充滿可用容積。

為了方便顆粒穿過插管插入，優(yōu)選是可以使用載體物質(zhì)，例如鹽水、血清或者能夠通過減小摩擦而幫助顆粒在插管內(nèi)滑動(dòng)的其它物質(zhì)，但并不必須提供。

再有，顆粒能夠有利地通過連接裝置而相互連接，以便形成鏈，該連接裝置用于限制一個(gè)顆粒相對(duì)于其它顆粒的相對(duì)運(yùn)動(dòng)。

更特別是，根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，顆粒具有基本球形空心形狀，各球形有布置在徑向相對(duì)位置處的一對(duì)狹槽，各所述狹槽與相鄰顆粒的相應(yīng)狹槽相互連接。

球形顆粒的真正鏈這樣產(chǎn)生，從而限制一個(gè)顆粒相對(duì)于其它顆粒的相對(duì)運(yùn)動(dòng)。

由于這種有利特征，即存在限制顆粒的相對(duì)運(yùn)動(dòng)的連接裝置，因此獲得使得顆粒在椎骨的空腔(該空腔由顆粒以有序的方式來填充)內(nèi)壓緊的還一優(yōu)點(diǎn)。使得顆粒相互連接還能夠由外科醫(yī)生更好地控制該顆粒在椎骨空腔內(nèi)的沉積處理。

一旦顆粒均勻地充滿椎骨空腔，將通過顆粒以緊湊方式充滿空腔而保證主穩(wěn)定性，從而均勻地傳遞負(fù)載。

然后，穩(wěn)定性通過骨融合處理來保證，制造顆粒的材料和表面的小梁構(gòu)造能夠促進(jìn)該骨融合。

特別是，在文獻(xiàn)中已知鈦和它的合金具有可生物相容以及能夠促進(jìn)小梁骨的再生的特性，因此促進(jìn)受損骨的治愈，這是不能通過惰性材料(例如當(dāng)前的PMMA)來獲得的結(jié)果。

在椎骨成形術(shù)或椎體后凸成形術(shù)外科手術(shù)中使用所述顆粒也是本發(fā)明的目的。