本發(fā)明公開了一種醫(yī)療裝置、插入套件和用于制造醫(yī)療裝置的方法。根據(jù)本發(fā)明的方法和裝置可用于例如對在身體組織或體液的一個(gè)或兩個(gè)中的至少一個(gè)分析物進(jìn)行檢測。本發(fā)明優(yōu)選地可應(yīng)用于在家庭監(jiān)控中和在醫(yī)院應(yīng)用中的糖尿病護(hù)理領(lǐng)域。此外或替代地，其它用途也是可行的。

背景技術(shù)：

在本領(lǐng)域中，用于生產(chǎn)對在身體組織或體液的一個(gè)或兩個(gè)中的至少一個(gè)分析物進(jìn)行檢測的裝置的大量裝置和方法是已知的。一般來說，這種裝置包括可完全地或至少部分地植入身體組織中并且適合于檢測和/或監(jiān)測身體機(jī)能、優(yōu)選地檢測和/或監(jiān)測一個(gè)或多個(gè)分析物的部分。在沒有限制本發(fā)明的范圍的情況下，在下文中，主要地參照了對作為示例性分析物的葡萄糖的確定。

原則上，對在身體組織或體液的一個(gè)或兩個(gè)中的至少一個(gè)分析物的檢測可以不連續(xù)地執(zhí)行，其中在使用者體液的樣品內(nèi)檢測分析物，并且/或者連續(xù)地、經(jīng)皮地經(jīng)由連續(xù)監(jiān)測、優(yōu)選地對間質(zhì)中的分析物的連續(xù)監(jiān)測而進(jìn)行檢測。這兩種方法可使用例如電化學(xué)傳感器。一般來說，電化學(xué)傳感器可包括適合于生成取決于分析物的電信號(hào)的電子裝置，該電信號(hào)是例如通過一個(gè)或多個(gè)用戶界面而檢測和顯示。

在體內(nèi)測量中，使用包括可植入到身體組織中的電化學(xué)傳感器的裝置。包括電化學(xué)傳感器的電極的電化學(xué)傳感器的主動(dòng)傳感部（例如傳感部）皮下地植入，并且例如通過使用酶、例如葡萄糖氧化酶將分析物轉(zhuǎn)換成信號(hào)、特別地電流。然而，該裝置的電子器件（例如評估單元和/或控制單元）可位于使用者身體的外部。對電流信號(hào)的檢測（特別地放大）是一個(gè)主要挑戰(zhàn)，因?yàn)橐话銇碚f在本領(lǐng)域中已知的電化學(xué)傳感器的放大電子器件對泄漏電流是高度敏感的，因此測量結(jié)果甚至?xí)艿椒浅Ｐ〉男孤╇娏鞯挠绊?。為了防止泄漏電流，在裝置的電化學(xué)傳感器與電子器件之間的連接（特別地經(jīng)由連接器）必須設(shè)計(jì)成是不透液體的。此外，連接器的使用導(dǎo)致占據(jù)不希望的大空間。因此，目前的裝置設(shè)計(jì)成不經(jīng)常使用連接器，因而將電化學(xué)傳感器直接地安裝到電路板（電子器件位于該電路板上）。

例如，在WO 2010/091028 A1中，描述了監(jiān)測體液中的分析物的方法和裝置。在一個(gè)實(shí)施例中，數(shù)據(jù)處理單元可聯(lián)接到傳感器使得這兩個(gè)裝置位于使用者的身體中或上，并且至少一部分的分析物傳感器經(jīng)皮地定位。數(shù)據(jù)處理單元可包括被封裝在具有例如灌封或其它防護(hù)材料的數(shù)據(jù)處理單元的印刷電路板內(nèi)或該印刷電路板上的傳感器的一部分。此外，WO 2011/025549 A1公開了監(jiān)測體液中的分析物的方法和裝置。實(shí)施例包括體內(nèi)分析物傳感器和身體上電子器件，這兩者共同地提供身體可穿戴傳感器電子組件，其中體內(nèi)分析物傳感器完全地與身體上電子器件一體。此外，在WO 2010/091005 A1中，描述了一種用于將醫(yī)療裝置插入對象皮膚中的裝置。

然而，所述裝置（特別地電化學(xué)傳感器）設(shè)計(jì)用于植入到使用者的身體中。因此，通常需要對這些裝置進(jìn)行滅菌。在本領(lǐng)域中，用于對所述裝置進(jìn)行滅菌的大量滅菌方法是已知的。已知的滅菌方法是輻射滅菌（特別地利用電子輻射和/或伽瑪輻射）方法和化學(xué)滅菌方法（例如氣體滅菌，特別地利用環(huán)氧乙烷（EtO）滅菌）。

US 8,252,229 B2公開了一種具有分析物傳感器插入裝置的分析物傳感器的組件，包括將經(jīng)組裝的分析物傳感器和傳感器插入裝置包裝在大體上氣密的密封件中并且使用一個(gè)或多個(gè)電子束加速器以預(yù)定的劑量對包裝的經(jīng)組裝的傳感器和傳感器插入裝置進(jìn)行照射。

在EP 1972267 A1中，描述了一種利用至少一個(gè)可植入傳感器測量在人或動(dòng)物體中的分析物濃度的體內(nèi)系統(tǒng)。在一個(gè)實(shí)施例中，將傳感器布置在第一殼體室的內(nèi)部，然后將該第一殼體室密封。此外，通過加強(qiáng)輻射（例如電子輻射）對殼體室進(jìn)行照射，從而對傳感器和插入針進(jìn)行滅菌。

US 2008/0234561 A1公開了一種包括用于體內(nèi)放置的可更換傳感器的測量系統(tǒng)。在一個(gè)實(shí)施例中，將傳感器布置在第一殼體室中然后將該室密封。隨后，將通過照射對殼體室中的傳感器進(jìn)行滅菌。還描述的是，特別合適的是具有至少20 kGy的劑量的電子射線。特別地，特別合適的是28 kGy的電子射線劑量。

然而，利用輻射對裝置（特別地電化學(xué)傳感器與電子器件的組件）進(jìn)行滅菌將會(huì)導(dǎo)致電子器件的損壞。另一方面，通常用于對電子器件進(jìn)行滅菌的滅菌方法（例如利用EtO滅菌）將導(dǎo)致電化學(xué)傳感器的損壞，特別地對電化學(xué)傳感器的酶的破壞。因此，允許在無損壞的情況下對電化學(xué)傳感器和電子器件兩者進(jìn)行滅菌的滅菌方法是期望的。在本領(lǐng)域中，已做出了若干嘗試以克服這個(gè)問題。

在US 2008/0255440 A1中，描述了一種包括具有電極區(qū)域和電接觸區(qū)域的可植入傳感器的傳感器包裝。該電極區(qū)域包圍在微生物不可滲透的屏蔽包裝中，使得電接觸區(qū)域延伸到屏蔽包裝的外部，以及位于屏蔽包裝外部的傳感器的部分被滅菌。傳感器可以借助于輻射進(jìn)行滅菌，同時(shí)電子器件可以單獨(dú)地借助于一些其它且低成本的滅菌過程來滅菌。在JP 2003072861 A或US 2003/0050547 A1中，也描述了具有在包裝或屏蔽包裝外部的電氣觸頭的類似裝置。

EP 2599505 A1公開了一種對用于對身體組織中的至少一個(gè)分析物進(jìn)行檢測的可植入傳感器進(jìn)行滅菌的方法。該可植入傳感器引入在包裝內(nèi)部，該包裝將傳感器與細(xì)菌密封隔開并且容納抵抗輻射的保護(hù)屏。該保護(hù)屏保護(hù)電子裝置不受滅菌輻射的影響并且布置成以便通過滅菌輻射對傳感器進(jìn)行滅菌。

盡管有這些改進(jìn)，但對于允許利用不同的合適滅菌方法同時(shí)對電化學(xué)傳感器和電子器件進(jìn)行滅菌的方法和裝置存在著強(qiáng)烈的需求。因此，用于讀出可植入傳感器的傳感器信號(hào)的電子裝置通常包含敏感的微電子裝置（例如半導(dǎo)體芯片），該微電子裝置當(dāng)暴露于能量輻射（例如電子束）時(shí)通常會(huì)遭受嚴(yán)重的損壞。反之，具有能夠感測分析物的存在和/或濃度的測試化學(xué)制品和/或電極的電化學(xué)傳感器通常由化學(xué)滅菌（例如通過EtO的滅菌）而損壞。因此，傳感器電子和電化學(xué)傳感器通?？赡鼙仨毻ㄟ^適當(dāng)?shù)臏缇侄为?dú)立地進(jìn)行滅菌。然而，在單獨(dú)地對這些部件進(jìn)行滅菌之后，將必須在無菌環(huán)境中執(zhí)行組裝。然而，在無菌環(huán)境中所執(zhí)行的組裝步驟通常關(guān)于它們的復(fù)雜性和性質(zhì)而受到限制。因此，盡可能地，釬焊或粘接步驟通常不應(yīng)在潔凈室或無菌環(huán)境中執(zhí)行，這是由于在這些過程步驟期間產(chǎn)生有害的煙或顆粒。此外，在無菌環(huán)境中執(zhí)行工藝步驟通常會(huì)顯著地提高這些工藝步驟的成本。

待解決的問題

因此，本發(fā)明的目的是提供用于對在身體組織或體液中的一個(gè)或兩個(gè)中的至少一個(gè)分析物進(jìn)行檢測的方法和裝置，這些方法和裝置克服了已知方法和裝置的上述缺點(diǎn)和挑戰(zhàn)。具體地，應(yīng)公開能夠提供具有被植入使用者身體內(nèi)并且/或者與使用者身體接觸的經(jīng)滅菌部的醫(yī)療裝置的方法和裝置。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

這個(gè)問題是通過具有獨(dú)立權(quán)利要求的特征的醫(yī)療裝置、插入套件和用于生產(chǎn)醫(yī)療裝置的方法而得以解決?？赡芤詥为?dú)的方式或者以任意組合而實(shí)現(xiàn)的優(yōu)選實(shí)施例列出在從屬權(quán)利要求中。

在下文中所使用的術(shù)語“具有”、“包括（comprise）”或“包括（include）”或者其任何語法變型是以非排它性的方式而使用。因此，這些術(shù)語可指代除由這些術(shù)語所引入的特征外沒有其它特征存在于在上下文中所描述的實(shí)體中的情況、以及存在一個(gè)或多個(gè)另外的特征的情況。作為示例，詞語“A具有B”、“A包括（comprise）B”和“A包括（include）B”可指代除了B外在A中不存在其它元件（即，A僅僅且排它地由B組成的情況）的情況、及除了B外在實(shí)體A中存在一個(gè)或多個(gè)另外的元件（例如元件C、元件C和D或者甚至另外的元件）的情況。

此外，在下文中所使用的術(shù)語“優(yōu)選地”、“更優(yōu)選地”、 “特別地”、“更特別地”、“具體地”、“更具體地”或者類似的術(shù)語是結(jié)合可選特征而使用，并且不限制替代的可能性。因此，由這些術(shù)語所引入的特征是可選的特征，而并非意圖以任何方式限制權(quán)利要求書的范圍。如本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到的，本發(fā)明可通過使用替代特征而實(shí)施。類似地，由“在本發(fā)明的實(shí)施例中”或類似的表述所引入的特征意圖是可選的特征，對本發(fā)明的替代實(shí)施例沒有任何限制，對本發(fā)明的范圍沒有任何限制，并且對將以這種方式所引入特征與本發(fā)明其它可選或非可選的特征加以組合的可能性沒有任何限制。

在本發(fā)明的第一方面，公開了一種醫(yī)療裝置，該醫(yī)療裝置包括具有適合于至少部分地植入到使用者身體組織中的至少一個(gè)可植入部的至少一個(gè)可植入裝置?？芍踩胙b置還具有連接到可植入部的至少一個(gè)接觸部。此外，醫(yī)療裝置包括至少一個(gè)殼體。殼體構(gòu)造成接納可植入部。殼體構(gòu)造成提供無菌包裝，以便將可植入部與周圍環(huán)境密封隔開。殼體包括至少一個(gè)第一部和至少一個(gè)第二部。第一部與第二部可移除地連接而形成無菌包裝。第一部包括至少一個(gè)第一密封表面并且第二部包括至少一個(gè)第二密封表面。第一密封表面與第二密封表面相互作用以形成密封區(qū)域?？芍踩胙b置具有將可植入部與接觸部連接的互連部?；ミB部引導(dǎo)經(jīng)過密封區(qū)域。

如在本文中所使用的，術(shù)語“醫(yī)療裝置”通常是指構(gòu)造成對在使用者身體組織中的分析物和/或分析物的濃度進(jìn)行檢測、確定、和監(jiān)測中的一個(gè)或多個(gè)的任意裝置。該醫(yī)療裝置可使用于家庭護(hù)理領(lǐng)域及專業(yè)護(hù)理領(lǐng)域，例如在醫(yī)院中。

如在本文中進(jìn)一步使用的，術(shù)語“分析物”可指代可存在于體液中的任意元件、部件或化合物，并且該任意元件、部件或化合物的濃度可能是使用者所感興趣的。優(yōu)選地，分析物可以是或者可以包括可參與使用者的代謝的任意化學(xué)物質(zhì)或化合物，例如至少一個(gè)代謝物。作為示例，至少一個(gè)分析物可選自由葡萄糖、膽固醇、甘油三酯、乳酸鹽所組成的組。然而，此外或替代地，也可使用其它類型的分析物，并且/或者可對分析物的任何組合進(jìn)行確定。通常，可使用任意類型的體液。優(yōu)選地，該體液是存在于使用者身體組織中（例如在間質(zhì)組織中）的體液。因此，作為示例，該體液可選自由血液和間質(zhì)液所組成的組。然而，此外或替代地，也可使用一個(gè)或多個(gè)其它類型的體液。體液通?？砂谏眢w組織中。

術(shù)語“可植入裝置”通常是指包括至少一個(gè)可植入部的任意元件。如將在下面更詳細(xì)地概述，該可植入裝置可包括下列中的至少一個(gè)：用于對身體組織中的至少一個(gè)分析物進(jìn)行檢測的可植入傳感器、插管、管。如在本文中進(jìn)一步使用的，術(shù)語“可植入部”通常是指適合于至少部分地植入到使用者身體組織中的任意元件。如在本文中進(jìn)一步使用的，術(shù)語“可至少部分地植入到使用者身體組織中”是指可植入部適合于具有插入到使用者身體組織中（例如到皮下組織中）的適當(dāng)尺寸，并且此外，可植入部是生物相容的以便在身體組織保持較長的時(shí)間段，例如數(shù)天或者甚至數(shù)周或數(shù)月。因此，作為示例，可植入部或者至少可植入部的可植入部件可具有生物相容的涂層，例如至少一個(gè)半透膜，該半透膜防止傳感器材料遷移進(jìn)入到身體組織中，并且仍然可滲透至少一個(gè)分析物。此外，可植入部可具有細(xì)長的形狀，如將在下面更詳細(xì)地概述，例如具有5 mm至50 mm長度的細(xì)長形狀。其它尺寸是可能的。作為示例，可植入部可具有小于3 cm²，例如小于2 cm² 或者甚至小于1 cm²的總體積。

術(shù)語“植入”是指可植入部可全部地或部分地插入到身體組織中。因此，在下文中，術(shù)語“植入”和“插入”將被用作同義詞。通常，在植入期間和/或在可植入部的使用期間，可植入部可全部地或部分地穿透使用者的皮膚。因此，可植入部優(yōu)選地可具體實(shí)施為可經(jīng)皮植入部。

如通常在本發(fā)明中所使用的，術(shù)語“使用者”可指代人類或動(dòng)物，而與人類或動(dòng)物分別可處于健康狀態(tài)或者可患有一種或多種疾病無關(guān)。作為示例，使用者可以是患有糖尿病的人類或動(dòng)物。然而，此外或替代地，本發(fā)明也可適用于其它類型的使用者。

如在本文中所使用的，術(shù)語“連接到可植入部的接觸部”是指適合于與醫(yī)療裝置的其它元件相互作用的元件，特別地適合于將可植入裝置連接到醫(yī)療裝置的其它元件。接觸部連接到可植入部連接件。該連接可以是永久性連接或者可移除和/或可逆的連接。在一個(gè)實(shí)施例中，可植入部與接觸部可設(shè)計(jì)成一個(gè)元件。如將在下面詳細(xì)地描述，接觸部可包括可植入部的一個(gè)或多個(gè)電氣觸頭。

一般來說，殼體對可植入部提供保護(hù)而免受環(huán)境影響的任意元件，特別地是下列中的一個(gè)或多個(gè)：來自外部的機(jī)械影響；化學(xué)影響，例如防濕氣和/或氣體；來自微生物（例如病菌、細(xì)菌、病毒）的影響。殼體可提供隔開周圍環(huán)境的全封閉。殼體可至少部分地由剛性材料制成。特別地，殼體可設(shè)計(jì)成剛性殼體，即通過通常在可植入部的使用期間所出現(xiàn)的力不發(fā)生明顯變形的殼體。剛性材料可理解為通過通常在常見的負(fù)荷（例如小于1、2、3或5 N的負(fù)荷）下所出現(xiàn)的力不發(fā)生明顯和/或宏觀變形的材料。然而，其中殼體可以至少部分地制成可變形殼體、即通過通常在可植入部的使用期間所出現(xiàn)力可至少部分地變形的殼體而不失去其保護(hù)效果的實(shí)施例是可行的。

殼體構(gòu)造成接納可植入部。通常，在本文中所使用的術(shù)語“構(gòu)造成接納”是指殼體構(gòu)造成包圍可植入部。特別地，可將可植入部插入殼體中并且/或者可永久地和/或可逆地安裝在殼體內(nèi)部。

“無菌包裝”可理解為將可植入部與周圍環(huán)境密封隔開、例如防止微生物的進(jìn)入的包裝。如在本文中所使用的，術(shù)語“周圍環(huán)境”是指任意的環(huán)境影響，特別地是化學(xué)影響，例如濕氣和/或氣體；來自微生物（例如病菌、細(xì)菌、病毒）的影響中的一個(gè)或兩個(gè)。如在本文中進(jìn)一步使用的，術(shù)語“密封”是指與周圍環(huán)境隔絕，特別地以不透微生物方式隔絕。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，殼體可至少部分地是由不透氣材料、優(yōu)選不可滲透EtO材料制成。

在本文中所使用的，術(shù)語“殼體的至少一個(gè)第一部和至少一個(gè)第二部”通常是指殼體的兩個(gè)任意部分。殼體可構(gòu)造成雙部件殼體。例如，殼體可包括兩個(gè)相同和/或不同的大的半部。然而，殼體可包括三個(gè)或更多部件的實(shí)施例是可行的。第一部與第二部可移除地連接以形成無菌包裝。如在本文中所使用的，術(shù)語“可移除地連接”是指第一部與第二部的非永久性連接。第一部與第二部可利用形狀配合連接、壓入配合連接中的一個(gè)或兩個(gè)而連接。在優(yōu)選實(shí)施例中，第一部與第二部可通過卡扣連接而連接。

第一部包括至少一個(gè)第一密封表面，并且第二部包括至少一個(gè)第二密封表面。如在本文中所使用的，術(shù)語第一部和第二部的“密封表面”一般來說是指第一和第二部的任意部分，該密封表面適合于連接且構(gòu)造成將處于連接狀態(tài)中的第一部和第二部加以密封。一般來說，所述密封表面可任意地成形。例如，密封表面可設(shè)計(jì)成使得第一密封表面與第二密封表面彼此配合，以便第一密封表面和第二密封表面中的一個(gè)可構(gòu)造成滑動(dòng)、移動(dòng)或插入第一密封表面和第二密封表面中的另一個(gè)的一個(gè)或多個(gè)。在一個(gè)實(shí)施例中，第一和第二密封表面可以是環(huán)形的密封表面。在一個(gè)實(shí)施例中，第一部和第二部中的一個(gè)或兩個(gè)包括至少一個(gè)密封唇。

如上所述，第一密封表面與第二密封表面相互作用以形成密封區(qū)域。在本文中所使用的，術(shù)語“密封區(qū)域”是指在殼體的第一部與第二部的連接狀態(tài)中由第一和第二密封表面所形成的區(qū)域。如在本文中所使用的，術(shù)語“相互作用以形成密封區(qū)域”是指第一密封表面和第二密封表面中的一個(gè)與第一密封表面和第二密封表面中的另一個(gè)連接，例如通過按壓、靜置等。

在一個(gè)實(shí)施例中，在密封區(qū)域中第一部和第二部的一個(gè)或兩個(gè)至少部分地可由可變形材料、優(yōu)選彈性材料制成?？勺冃尾牧峡蛇x自由彈性材料、熱塑性材料（例如聚丙烯）、熱塑性彈性體所組成的組。

如上所述，可植入裝置具有將可植入部與接觸部連接的互連部。互連部可理解成表示適合于將可植入部與接觸部連接的任意元件。在一個(gè)實(shí)施例中，互連部可設(shè)計(jì)成與可植入部和接觸部一體，特別地是單件的。例如，可將互連部布置在可植入部與接觸部之間。

在本文中所使用的，術(shù)語“引導(dǎo)經(jīng)過密封區(qū)域”是指互連部突出經(jīng)過密封區(qū)域。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，互連部可夾持在第一密封表面與第二密封表面之間?？赏ㄟ^第一和第二密封表面中的一個(gè)將互連部按壓到第一或第二密封表面中的另一個(gè)上。

可植入裝置可包括下列中的至少一個(gè)：用于對身體組織中的至少一個(gè)分析物進(jìn)行檢測的可植入傳感器、插管、管。例如，插管可以是具有用于在插入期間接納可植入傳感器的中央內(nèi)腔的針。優(yōu)選地，插管是有槽的插管。如在本文中進(jìn)一步使用的，術(shù)語“可植入傳感器”是指適合于對身體組織中的至少一個(gè)分析物進(jìn)行定量和/或定性檢測的任意元件。該可植入傳感器優(yōu)選地包括至少一種傳感器材料，其中傳感器材料適合于在分析物存在下執(zhí)行至少一個(gè)可檢測反應(yīng)。傳感器材料優(yōu)選地可以是選自由以下所組成的組的傳感器材料：光學(xué)傳感器材料，其中該光學(xué)傳感器材料適合于在分析物存在下執(zhí)行至少一個(gè)可光學(xué)檢測的檢測反應(yīng)；電化學(xué)傳感器材料，其中該電化學(xué)傳感器材料適合于在分析物的存在下執(zhí)行至少一個(gè)可電學(xué)檢測的檢測反應(yīng)，例如可電學(xué)檢測的氧化還原反應(yīng)。

可植入傳感器優(yōu)選地可包括至少一個(gè)柔性基板，例如具有細(xì)長形狀的柔性基板，其中該柔性基板可延伸到使用者身體組織中。作為示例，柔性基板可全部或部分地由紙材料、硬紙板材料、塑性材料、金屬材料、陶瓷材料或者其任何組合中的一個(gè)或多個(gè)制成，例如兩個(gè)或更多個(gè)所述材料的層壓制件。作為示例，柔性基板可包含一個(gè)或多個(gè)塑料箔。柔性基板可具有小于3 mm、例如小于1 mm的厚度，例如在垂直于柔性基板的延伸平面所測量的厚度。具體地，在可植入傳感器是電化學(xué)傳感器的情況下，可植入傳感器可具有施加到基板的兩個(gè)或更多個(gè)電極，例如至少一個(gè)工作電極和至少一個(gè)另外的電極，例如至少一個(gè)對電極和/或至少一個(gè)參比電極。就可植入傳感器的潛在示例而言，可參考上面所列出的現(xiàn)有技術(shù)文件。此外或替代地，也可使用其它類型的可植入傳感器。

在實(shí)施例中，殼體可至少部分地呈圓柱形，例如具有圓形截面的圓柱形、或者具有多邊形截面的圓柱形。術(shù)語“至少部分地呈圓柱形”可理解成通常殼體具有圓柱形形狀。然而，殼體的各部分可設(shè)計(jì)成非圓柱形。在此實(shí)施例中，殼體可具有縱向軸線，其中接納于無菌包裝內(nèi)部的可植入部至少部分地平行于縱向軸線、優(yōu)選地沿縱向軸線而延伸。術(shù)語“至少部分地平行延伸”可以理解成與平行延伸的偏離是可能的。作為示例，可植入部可以以與縱向軸線相距小于25°的角度、例如以小于10°的角度或者以小于5°的角度而延伸。接觸部可至少部分地遠(yuǎn)離縱向軸線而彎曲。例如，接觸部可至少部分地遠(yuǎn)離縱向軸線而彎曲，從而允許接觸部與醫(yī)療裝置的其它元件連接。此外或替代地，殼體為非圓柱形的其它實(shí)施例是可行的。

接觸部可適合于將機(jī)械觸頭或電氣觸頭中的至少一個(gè)提供給與可植入裝置相互作用的至少一個(gè)另外的裝置。

接觸部可包括至少一個(gè)電氣觸頭。因此，作為示例，該電氣觸頭可包括設(shè)置在至少一個(gè)載體、例如在至少一個(gè)基板（例如柔性基板）上的至少一個(gè)電氣接觸墊。作為示例，至少一個(gè)接觸墊可具有矩形或多邊形的形狀，并且作為示例，可包括適合于通過粘接、釬焊或其它電氣接觸方法而電氣連接的一個(gè)或多個(gè)的金屬層?？芍踩胙b置可經(jīng)由電氣觸頭與接觸部電氣連接。另外的裝置可包括至少一個(gè)電子裝置，其中該電子裝置可連接到在無菌包裝外部的電氣觸頭。作為示例并且如將在下面更詳細(xì)地概述，至少一個(gè)電子裝置可包括用于驅(qū)動(dòng)可植入裝置和/或用于讀出由可植入裝置所生成或提供的一個(gè)或多個(gè)信號(hào)的至少一個(gè)裝置。

可植入裝置可包括用于對在身體組織或體液的一個(gè)或兩個(gè)中的至少一個(gè)分析物進(jìn)行電化學(xué)檢測的至少一個(gè)電化學(xué)傳感器，其中該至少一個(gè)電子裝置可包括用于對由電化學(xué)傳感器所生成的傳感器信號(hào)進(jìn)行測量和/或記錄的至少一個(gè)電子裝置。如在本文中所使用的，術(shù)語“傳感器信號(hào)”是指由電化學(xué)傳感器所生成的、指示分析物存在的任意信號(hào)。傳感器信號(hào)可在隨后的時(shí)間點(diǎn)而生成，例如在數(shù)小時(shí)、數(shù)天、數(shù)周或甚至數(shù)月的時(shí)間段內(nèi)，例如在七天的時(shí)間段內(nèi)?？稍诳刂蒲b置內(nèi)部對傳感器信號(hào)進(jìn)行處理或預(yù)處理，例如通過將至少一個(gè)評估或預(yù)評估算法應(yīng)用于傳感器信號(hào)。因此，電子裝置可包括至少一個(gè)數(shù)據(jù)記錄裝置、至少一個(gè)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)裝置、至少一個(gè)數(shù)據(jù)采集裝置和至少一個(gè)控制裝置中的一個(gè)或多個(gè)。

電化學(xué)傳感器可至少部分地通過絲網(wǎng)印刷來形成。如在本文中所使用的，術(shù)語“至少部分地形成”是指電化學(xué)傳感器是完全地通過絲網(wǎng)印刷而形成或者僅僅電化學(xué)傳感器的部分可通過絲網(wǎng)印刷而形成，其中電化學(xué)傳感器的其它部分可通過其它生產(chǎn)方法而形成。電子裝置可至少部分地由至少一個(gè)覆蓋材料覆蓋。如在本文中所使用的，術(shù)語“至少部分地覆蓋”是指電子裝置完全地由覆蓋材料覆蓋或者僅僅電子裝置的部分可由覆蓋材料覆蓋。電子裝置可至少部分地由彈性體所覆蓋，特別地二組分硅酮和/或二組分聚氨酯和/或樹脂。電子裝置可至少部分地由粘接層所覆蓋。例如，在由覆蓋材料所覆蓋之后可通過粘接層對電子裝置進(jìn)行包覆成型（over-molded），反之亦然。粘接層可構(gòu)造成將電子裝置固定在使用者的身體上。此外或替代地，醫(yī)療裝置可包括用于將醫(yī)療裝置或其一部分（例如至少一個(gè)電子裝置）安裝或固定到使用者身體的一個(gè)或多個(gè)安裝或固定裝置。作為示例，至少一個(gè)安裝或固定裝置可以是或者可包括至少一個(gè)膠帶（例如石膏）、和/或至少一個(gè)條或帶。因此，作為示例，可經(jīng)由至少一個(gè)石膏和/或至少一個(gè)條或帶將電子裝置的基板安裝到使用者的皮膚。其它安裝或固定裝置也是可行的，并且對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是已知的。

可植入裝置可至少部分地由可變形材料、例如柔性材料制成。如在本文中所使用的，術(shù)語“至少部分地由可變形材料制成”是指其中可植入裝置可完全地由可變形材料制成的實(shí)施例、和其中僅可植入裝置的部分可由可變形材料制成的實(shí)施例是可行的?？芍踩胙b置可包括至少一個(gè)可變形基板，例如柔性基板。就柔性基板的潛在實(shí)施例而言，可參考上面所公開的可能性。

醫(yī)療裝置還可包括至少一個(gè)經(jīng)皮插入元件。經(jīng)皮插入元件可包括適合于將使用者皮膚穿孔的至少一個(gè)皮膚穿透元件。經(jīng)皮插入元件可適合于將電化學(xué)傳感器引導(dǎo)到使用者身體組織中。經(jīng)皮插入元件可選自由插入針和插入插管所組成的組。經(jīng)皮插入元件可固定地安裝到殼體的第一部?？赏ㄟ^成型工藝、例如插入成型工藝（例如注射插入成型工藝），將經(jīng)皮插入元件連接到殼體的第一部。在第一部與第二部的連接狀態(tài)中，經(jīng)皮插入元件可接納于無菌包裝的內(nèi)部，并且可通過殼體與周圍環(huán)境密封隔開。

在無菌包裝內(nèi)部的可植入部可至少部分地接納于經(jīng)皮插入元件的內(nèi)腔內(nèi)部。術(shù)語“內(nèi)腔”可理解成空腔，例如設(shè)置在經(jīng)皮插入元件內(nèi)部的細(xì)長空腔。作為示例，經(jīng)皮插入元件可包括至少一個(gè)槽，例如完全或部分開放的槽，其中在槽的內(nèi)部可形成內(nèi)腔。可植入部可全部地或部分地接納于槽內(nèi)部。如在本文中所使用的，術(shù)語“至少部分地接納于內(nèi)腔內(nèi)部”是指可插入到使用者身體組織中的至少部分的可植入部、特別地適合于檢測分析物的電化學(xué)傳感器的部分、更特別地包括電化學(xué)傳感器的電極的電化學(xué)傳感器部分可接納于經(jīng)皮插入元件的內(nèi)腔內(nèi)部。然而，可至少將可植入部的互連部布置在經(jīng)皮插入元件的槽的外部。

例如，可將可植入裝置和/或可植入部預(yù)彎曲。因此，可將預(yù)彎曲的可植入部引導(dǎo)入槽中，使得可插入使用者身體組織中的可植入部的各部分布置在槽的內(nèi)部并且至少一個(gè)接觸部布置在槽的外部，例如以與經(jīng)皮插入元件的縱向軸線相距一角度而延伸。作為示例，可將可植入裝置預(yù)彎曲，使得可植入部與接觸部形成5°至120°的角度，例如10°至90°或者20°至70°的角度，其中該角度可相對于平行于經(jīng)皮插入元件縱向軸線的殼體外表面并且在向著與可植入部相互作用的另外的裝置（例如身體貼）的方向上進(jìn)行測量。其它布置也是可行的?；ミB部可包括縮窄部，其中該縮窄部允許在內(nèi)腔內(nèi)部的可植入部連接到接觸部。因此，槽的細(xì)長開口可能與在接納可植入部的槽內(nèi)部的較寬部相比更狹窄，其中縮窄部的互連部經(jīng)過狹窄的槽而延伸至槽的外部。

殼，例如殼體的第一部，還可包括至少一個(gè)機(jī)械接口，其中醫(yī)療裝置可通過該機(jī)械接口而連接到插入裝置。如在本文中所使用的，術(shù)語“機(jī)械接口”通常是指適合于與第二元件的至少一個(gè)機(jī)械接口相互作用從而在醫(yī)療裝置與另外的元件（特別地插入裝置）之間形成機(jī)械連接的醫(yī)療裝置的任意元件或者元件的組合。插入裝置可以是插入器，即適合于將可植入部機(jī)械地插入到使用者身體組織中的裝置。

機(jī)械接口可包括下列中的至少一個(gè)：凹槽、縮窄部、鉤、肩部、突起、開口。此外或替代地，也可采用其它類型的機(jī)械接口。插入裝置可包括用于驅(qū)動(dòng)經(jīng)皮插入元件的皮膚穿透元件進(jìn)入身體組織中的至少一個(gè)驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)。作為示例，該驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)可包括適合于強(qiáng)有力地使皮膚穿透元件移動(dòng)經(jīng)過皮膚進(jìn)入身體組織中的至少一個(gè)致動(dòng)器。因此，作為示例，驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)可包括適合于將存儲(chǔ)于一個(gè)或多個(gè)彈簧中的機(jī)械能轉(zhuǎn)換成皮膚穿透元件的移動(dòng)的至少一個(gè)基于彈簧的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)。此方式的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)通常在本領(lǐng)域中是已知的，例如從US 6,360,888 B1中獲知。因此，為了驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的實(shí)施例的具體細(xì)節(jié)，可參考該專利文件。然而，此外或替代地，也可使用其它類型的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)。

插入裝置可包括適合于與醫(yī)療裝置的機(jī)械接口相接合的至少一個(gè)機(jī)械接口。因此，插入裝置可包括至少一個(gè)插入裝置機(jī)械接口。該插入裝置的機(jī)械接口可適合于可逆地與醫(yī)療裝置的機(jī)械接口相接合，由此在將可植入部插入身體組織中期間在醫(yī)療裝置與插入裝置之間形成固定的空間關(guān)系。如在本文中所使用的，術(shù)語|“固定的空間關(guān)系”通常可指的是在連接狀態(tài)中，連接的部件（例如醫(yī)療裝置與插入裝置的機(jī)械接口）在預(yù)定的取向和/或距離處形成包括兩個(gè)部件的連接單元。這些機(jī)械接口可適合于形成形狀配合連接或壓入配合連接。

在另一方面中，公開了一種包括根據(jù)上述醫(yī)療裝置的至少一個(gè)醫(yī)療裝置的插入套件。該插入套件還包括至少一個(gè)插入裝置。該插入裝置適合于與醫(yī)療裝置機(jī)械地接口連接而進(jìn)入使用者身體組織中。如在本文中所使用的，“插入套件”是多個(gè)部件的組件，其中這些部件可各自地起作用并且可彼此獨(dú)立地操作，其中插入套件的各部件可相互作用而執(zhí)行一個(gè)常見功能。因此，插入套件可包括多個(gè)部件，其中各部件可獨(dú)立于其它部件而單獨(dú)地操作，并且獨(dú)立地執(zhí)行至少一個(gè)功能，其中，此外，可以將所有部件或者包括至少兩個(gè)部件的部件組加以組合，例如通過將這些部件物理地連接，以便執(zhí)行意味著來自所連接部件的功能的共同功能。就對可能實(shí)施例的描述及醫(yī)療裝置和插入裝置的定義而言，可以參考根據(jù)本發(fā)明的上述醫(yī)療裝置和插入裝置。

在另一方面中，公開了一種用于制造醫(yī)療裝置的方法。該方法包括下面更詳細(xì)公開的方法步驟。作為示例，方法步驟可按以給定的順序而執(zhí)行。然而，不同的順序也是可行的。此外，一個(gè)或多個(gè)或者甚至全部的方法步驟可并行地執(zhí)行或者以時(shí)間上重疊的方式而執(zhí)行。此外，一個(gè)或多個(gè)或者甚至全部的方法步驟可執(zhí)行一次或反復(fù)地執(zhí)行。

所述方法包括提供至少一個(gè)可植入裝置，該至少一個(gè)可植入裝置具有適合于至少部分地植入使用者身體組織中的至少一個(gè)可植入部。該可植入裝置還具有連接到可植入部的至少一個(gè)接觸部。

所述方法還包括提供至少一個(gè)殼體。該殼體構(gòu)造成接納可植入部。殼體提供無菌包裝以便將可植入部與周圍環(huán)境密封隔開。殼體包括至少一個(gè)第一部和至少一個(gè)第二部。

所述方法還包括特別地（即可選地）在潔凈室中或者在潔凈室條件或在其它條件下，將第一部與第二部可移除地連接而形成無菌包裝。第一部包括至少一個(gè)第一密封表面并且第二部包括至少一個(gè)第二密封表面。第一密封表面與第二密封表面相互作用而形成密封區(qū)域?？芍踩胙b置具有將可植入部與接觸部連接的互連部。

所述方法包括將互連部引導(dǎo)經(jīng)過密封區(qū)域。

就可能實(shí)施例的描述和在所述方法中所使用裝置的定義而言，可以參考根據(jù)本發(fā)明的上述裝置。因此，所述方法可適合于生產(chǎn)根據(jù)上面所公開和下面更詳細(xì)公開的一個(gè)或多個(gè)實(shí)施例的醫(yī)療裝置。此外，其它實(shí)施例也是可行的。

第一部與第二部的可移除連接可可選地在潔凈室中或者在潔凈室條件下執(zhí)行。如在本文中所使用的，術(shù)語“潔凈室”是指具有受控水平的環(huán)境添加物（如環(huán)境污染物和/或污染）的環(huán)境。一般來說，可根據(jù)每體積空氣的顆粒數(shù)對潔凈室或潔凈室環(huán)境進(jìn)行分類。若干潔凈室標(biāo)準(zhǔn)是可利用的，例如ISO 14644-1潔凈室標(biāo)準(zhǔn)、BS 5295潔凈室標(biāo)準(zhǔn)或者GMP EU分類。作為示例，可分別采用潔凈室等級(jí)ISO 8和D級(jí)或更高等級(jí)。該潔凈室還可以是無菌室并且/或者可提供無菌環(huán)境。

互連部可夾持在第一密封表面與第二密封表面之間。在實(shí)施例中，可通過第一和第二密封表面中的一個(gè)將互連部按壓到第一或第二密封表面的另一個(gè)上。

可通過形狀配合連接、壓入配合連接中的一個(gè)或兩個(gè)將第一部與第二部連接。第一部和第二部可配合到一起使得第一部和第二部中的一個(gè)可聯(lián)鎖在第一部和第二部中的另一個(gè)中?？稍谘貧んw的縱向軸線的移除方向上，將第一部從第二部中移除。此外，第一部與第二部的連接可構(gòu)造成使得圍繞縱向軸線的旋轉(zhuǎn)和/或扭轉(zhuǎn)是不可能的。第一部與第二部可通過卡扣連接而連接。在使用前，可將殼體的第二部從殼體中移除。

所述方法可包括至少一個(gè)輻射滅菌步驟，其中在輻射滅菌步驟中在殼體內(nèi)部可使可植入部暴露于滅菌輻射。一般來說，滅菌步驟可以是任意過程，其中將微生物殺死和/或破壞。特別地，可將微生物殺死和/或破壞，使得在滅菌過程之后微生物不再能夠增殖。在這里，滅菌可通過用滅菌輻射對可植入部進(jìn)行照射而執(zhí)行。特別地，滅菌輻射可以是粒子輻射。滅菌輻射可包括：電子輻射，優(yōu)選β-輻射；電磁輻射，優(yōu)選γ-輻射中的一個(gè)或多個(gè)。例如，電子輻射可具有1.0 MeV至10 MeV的能量、優(yōu)選地2 MeV至3 MeV的能量、并且更優(yōu)選地2.5 MeV的能量。作為示例，滅菌輻射可提供至少10 kGy、例如至少20 kGy或者至少25 kGy的劑量。

接觸部可適合于將機(jī)械觸頭或電氣觸頭中的至少一個(gè)提供給與可植入裝置相互作用的至少一個(gè)另外的裝置。接觸部可包括至少一個(gè)電氣觸頭。另外的裝置可包括至少一個(gè)電子裝置，其中該電子裝置可連接到在無菌包裝外部的電氣觸頭?？芍踩胙b置可包括用于對在身體組織或體液中的一個(gè)或兩個(gè)中的至少一個(gè)分析物進(jìn)行電化學(xué)檢測的至少一個(gè)電化學(xué)傳感器，其中至少一個(gè)電子裝置可包括用于對由電化學(xué)傳感器所生成的傳感器信號(hào)進(jìn)行測量和/或記錄的至少一個(gè)電子裝置。該電化學(xué)傳感器可至少部分地通過絲網(wǎng)印刷而形成。

所述方法可包括用至少一個(gè)覆蓋材料至少部分地覆蓋電子裝置。所述方法可包括通過彈性體（特別地二組分硅酮和/或二組分聚氨酯和/或樹脂）至少部分地覆蓋電子裝置。所述方法可包括通過粘接層至少部分地覆蓋電子裝置。該覆蓋過程可在非潔凈室環(huán)境中執(zhí)行。

所述方法可包括測試步驟，其中可對可植入裝置進(jìn)行測試，例如在將可植入部接納于殼體中之前。如在本文中所使用的，“測試步驟”可以是任意過程，其中可對可植入裝置各種性能進(jìn)行測試。特別地，可對電化學(xué)性能進(jìn)行測試。在測試步驟中，可植入裝置可以是非無菌的。如在本文中所使用的，術(shù)語“非無菌的”是指在使可植入裝置暴露于滅菌過程之前、特別地在輻射滅菌步驟之前的可植入裝置的狀態(tài)。

醫(yī)療裝置的構(gòu)造可允許在不對電子裝置進(jìn)行滅菌的情況下執(zhí)行用于生產(chǎn)根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)療裝置的方法。此對電子裝置滅菌的放棄可導(dǎo)致生產(chǎn)成本的降低和物流優(yōu)勢。替代地，電子裝置可全部或部分地通過化學(xué)滅菌、例如通過使用至少一個(gè)滅菌氣體的氣體滅菌、例如通過使用環(huán)氧乙烷的滅菌而進(jìn)行滅菌?；瘜W(xué)滅菌可在將可植入部接納于殼體中之后和在將可植入部與周圍環(huán)境密封隔開之后進(jìn)行，使得可植入部仍然不受化學(xué)滅菌的影響。殼體可至少部分地由不透氣材料、優(yōu)選環(huán)氧乙烷不可滲透材料而制成。

所述方法可包括至少一個(gè)附接步驟，其中可通過焊接、釬焊或粘接中的一個(gè)或多個(gè)將電子裝置連接到至少一個(gè)電氣觸頭。該附接步驟可在非潔凈室環(huán)境中執(zhí)行。如在本文中所使用的，“非潔凈室環(huán)境”可以是在潔凈室環(huán)境外部的任意環(huán)境、特別地由周圍空氣充滿的環(huán)境。在優(yōu)選實(shí)施例中，附接步驟可在可植入裝置的輻射滅菌步驟之后執(zhí)行。

所述醫(yī)療裝置還可包括至少一個(gè)經(jīng)皮插入元件。經(jīng)皮插入元件可選自由插入針和插入插管所組成的組。可將經(jīng)皮插入元件固定地安裝到殼體的第一部?？赏ㄟ^成型工藝將該經(jīng)皮插入元件連接到第一部?？赏ㄟ^插入成型工藝、例如注射插入成型工藝，將該經(jīng)皮插入元件連接到第一部。在第一部與第二部的連接狀態(tài)中，經(jīng)皮插入元件可接納于無菌包裝內(nèi)部并且通過殼體與周圍環(huán)境密封隔開。在無菌包裝內(nèi)部的可植入部可至少部分地接納于經(jīng)皮插入元件的內(nèi)腔內(nèi)部。經(jīng)皮插入元件可包括至少一個(gè)槽，其中可植入部可接納于槽內(nèi)部?；ミB部可包括縮窄部，其中該縮窄部可允許在內(nèi)腔內(nèi)部的可植入部連接到接觸部。可在將可植入部接納于槽內(nèi)之前將可植入部預(yù)彎曲。將可植入部接納于經(jīng)皮插入元件內(nèi)腔內(nèi)部可在潔凈室中執(zhí)行。

殼體還可包括至少一個(gè)機(jī)械接口，其中通過該機(jī)械接口將醫(yī)療裝置連接到插入裝置。該插入裝置可以是插入器。通過機(jī)械接口將醫(yī)療裝置連接到插入裝置可在非潔凈室環(huán)境中執(zhí)行。

在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，醫(yī)療裝置可包括可植入部，特別地電化學(xué)傳感器，可在殼體（優(yōu)選地殼體的第一部）的內(nèi)部將該可植入部與經(jīng)皮插入元件固定地安裝到一起。在殼體的第一部與第二部的連接狀態(tài)中，密封區(qū)域可確?；ミB部的突起并且可防止微生物的進(jìn)入，特別地在用于生產(chǎn)醫(yī)療裝置的方法的安裝第一部和第二部之后的進(jìn)一步生產(chǎn)步驟期間、和在儲(chǔ)存期期間。因此，可將必須保持無菌的元件布置在殼體內(nèi)部。在殼體外部可布置另外的元件，例如電子裝置和機(jī)械接口。殼體，特別地由殼體所提供的無菌包裝，允許電化學(xué)傳感器以及經(jīng)皮插入元件和電子裝置的單獨(dú)滅菌，并且確保在用于生產(chǎn)醫(yī)療裝置的方法的安裝第一部和第二部之后的進(jìn)一步生產(chǎn)步驟期間、和儲(chǔ)存期期間的無菌。因此，能夠應(yīng)用適合于要被滅菌的元件的不同的滅菌方法，并且能夠在非潔凈室環(huán)境中安裝可植入裝置和電子裝置。此外，機(jī)械接口可確保容易地將醫(yī)療裝置與另外的裝置連接。在使用前，可將殼體的第二部從殼體中移除。

此外，在另一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，可將可植入部布置在殼體的內(nèi)部，并且通過輻射滅菌步驟將其滅菌。在此優(yōu)選實(shí)施例中，電子裝置可連接到可植入裝置和電子裝置，可使該可植入裝置組件暴露于滅菌氣體，特別地暴露于EtO。殼體可至少部分地由不透氣材料、在這種情況下優(yōu)選環(huán)氧乙烷不可滲透材料制成。因此，殼體可確保防止可植入裝置暴露于EtO。因此，能夠生產(chǎn)具有在殼體內(nèi)部的經(jīng)滅菌元件和在殼體外部的經(jīng)滅菌電子器件的醫(yī)療裝置。

對本發(fā)明的發(fā)現(xiàn)進(jìn)行概述，以下的實(shí)施例是優(yōu)選的：

實(shí)施例1：一種醫(yī)療裝置，該醫(yī)療裝置包括至少一個(gè)可植入裝置，該至少一個(gè)可植入裝置具有適合于至少部分地植入到使用者身體組織中的至少一個(gè)可植入部，該可植入裝置還具有連接到可植入部的至少一個(gè)接觸部，該醫(yī)療裝置還包括至少一個(gè)殼體，其中該殼體構(gòu)造成接納可植入部，其中該殼體構(gòu)造成提供無菌包裝以便將可植入部與周圍環(huán)境密封隔開，其中殼體包括至少一個(gè)第一部和至少一個(gè)第二部，其中第一部與第二部可移除地連接以形成無菌包裝，其中第一部包括至少一個(gè)第一密封表面并且其中第二部包括至少一個(gè)第二密封表面，其中第一密封表面與第二密封表面相互作用以形成密封區(qū)域，其中可植入裝置具有將可植入部與接觸部連接的互連部，其中該互連部引導(dǎo)經(jīng)過密封區(qū)域。

實(shí)施例2：根據(jù)前述實(shí)施例所述的醫(yī)療裝置，其中可植入裝置包括下列中的至少一個(gè)：用于對身體組織中的至少一個(gè)分析物進(jìn)行檢測的可植入傳感器、插管、管。

實(shí)施例3：根據(jù)前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的醫(yī)療裝置，其中互連部夾持在第一密封表面與第二密封表面之間。

實(shí)施例4：根據(jù)前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的醫(yī)療裝置，其中通過第一密封表面和第二密封表面的一個(gè)將互連部按壓到第一密封表面或第二密封表面的另一個(gè)上。

實(shí)施例5：根據(jù)前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的醫(yī)療裝置，其中第一密封表面和第二密封表面是環(huán)形的密封表面。

實(shí)施例6：根據(jù)前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的醫(yī)療裝置，其中殼體至少部分地呈圓柱形。

實(shí)施例7：根據(jù)前述實(shí)施例所述的醫(yī)療裝置，其中殼體具有縱向軸線，其中接納于無菌包裝內(nèi)部的可植入部至少部分地平行于縱向軸線延伸。

實(shí)施例8：根據(jù)前述實(shí)施例所述的醫(yī)療裝置，其中接觸部至少部分地遠(yuǎn)離縱向軸線彎曲。

實(shí)施例9：根據(jù)前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的醫(yī)療裝置，其中殼體至少部分地是由剛性材料制成。

實(shí)施例10：根據(jù)前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的醫(yī)療裝置，其中在密封區(qū)域中，第一部和第二部中的一個(gè)或兩個(gè)至少部分地是由可變形材料制成。

實(shí)施例11：根據(jù)前述實(shí)施例所述的醫(yī)療裝置，其中可變形材料是選自由彈性材料、熱塑性材料、熱塑性彈性體所組成的組。

實(shí)施例12：根據(jù)前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的醫(yī)療裝置，其中殼體至少部分地是由不透氣材料制成。

實(shí)施例13：根據(jù)前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的醫(yī)療裝置，其中第一部與第二部可通過形狀配合連接、壓入配合連接中的一個(gè)或兩個(gè)而連接。

實(shí)施例14：根據(jù)前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的醫(yī)療裝置，其中第一部與第二部可通過卡扣連接而連接。

實(shí)施例15：根據(jù)前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的醫(yī)療裝置，其中第一部和第二部中的一個(gè)或兩個(gè)包括至少一個(gè)密封唇。

實(shí)施例16：根據(jù)前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的醫(yī)療裝置，其中接觸部適合于將機(jī)械觸頭或電氣觸頭中的至少一個(gè)提供給與可植入裝置相互作用的至少一個(gè)另外的裝置。

實(shí)施例17：根據(jù)前述實(shí)施例所述的醫(yī)療裝置，其中接觸部包括至少一個(gè)電氣觸頭。

實(shí)施例18：根據(jù)前述實(shí)施例所述的醫(yī)療裝置，其中另外的裝置包括至少一個(gè)電子裝置，其中該電子裝置連接到在無菌包裝外部的電氣觸頭。

實(shí)施例19：根據(jù)前述實(shí)施例所述的醫(yī)療裝置，其中可植入裝置包括用于對在身體組織或體液的一個(gè)或兩個(gè)中的至少一個(gè)分析物進(jìn)行電化學(xué)檢測的至少一個(gè)電化學(xué)傳感器，其中該至少一個(gè)電子裝置包括用于對由電化學(xué)傳感器所生成的傳感器信號(hào)進(jìn)行測量和/或記錄的至少一個(gè)電子裝置。

實(shí)施例20：根據(jù)前述實(shí)施例所述的醫(yī)療裝置，其中電化學(xué)傳感器至少部分地是通過絲網(wǎng)印刷而形成。

實(shí)施例21：根據(jù)三個(gè)前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的醫(yī)療裝置，其中電子裝置至少部分地由至少一個(gè)覆蓋材料覆蓋。

實(shí)施例22：根據(jù)四個(gè)前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的醫(yī)療裝置，其中電子裝置至少部分地由彈性體、特別地二組分硅酮和/或二組分聚氨酯和/或樹脂所覆蓋。

實(shí)施例23：根據(jù)五個(gè)前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的醫(yī)療裝置，其中電子裝置至少部分地由粘接層所覆蓋。

實(shí)施例24：根據(jù)前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的醫(yī)療裝置，其中可植入裝置至少部分地是由可變形材料制成。

實(shí)施例25：根據(jù)前述實(shí)施例所述的醫(yī)療裝置，其中可植入裝置包括至少一個(gè)可變形的基板。

實(shí)施例26：根據(jù)前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的醫(yī)療裝置，其中該醫(yī)療裝置還包括至少一個(gè)經(jīng)皮插入元件。

實(shí)施例27：根據(jù)前述實(shí)施例所述的醫(yī)療裝置，其中經(jīng)皮插入元件是選自由插入針和插入插管所組成的組。

實(shí)施例28：根據(jù)兩個(gè)前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的醫(yī)療裝置，其中經(jīng)皮插入元件固定地安裝到殼體的第一部。

實(shí)施例29：根據(jù)前述實(shí)施例所述的醫(yī)療裝置，其中通過成型工藝將經(jīng)皮插入元件連接到第一部。

實(shí)施例30：根據(jù)四個(gè)前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的醫(yī)療裝置，其中，在第一部與第二部的連接狀態(tài)中，將經(jīng)皮插入元件接納于無菌包裝的內(nèi)部并且通過殼體將經(jīng)皮插入元件與周圍環(huán)境密封隔開。

實(shí)施例31：根據(jù)五個(gè)前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的醫(yī)療裝置，其中在無菌包裝內(nèi)部的可植入部至少部分地接納于經(jīng)皮插入元件的內(nèi)腔內(nèi)部。

實(shí)施例32：根據(jù)前述實(shí)施例所述的醫(yī)療裝置，其中經(jīng)皮插入元件包括至少一個(gè)槽，其中可植入部接納于該槽內(nèi)。

實(shí)施例33：根據(jù)兩個(gè)前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的醫(yī)療裝置，其中互連部包括縮窄部，其中該縮窄部允許將在內(nèi)腔內(nèi)部的可植入部連接到接觸部。

實(shí)施例34：根據(jù)前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的醫(yī)療裝置，其中殼體還包括至少一個(gè)機(jī)械接口，其中可通過機(jī)械接口將醫(yī)療裝置連接到插入裝置。

實(shí)施例35：根據(jù)前述實(shí)施例所述的醫(yī)療裝置，其中插入裝置是插入器。

實(shí)施例36：根據(jù)兩個(gè)前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的醫(yī)療裝置，其中機(jī)械接口包括下列中的至少一個(gè)：凹槽、縮窄部、鉤、肩部、突起、開口。

實(shí)施例37：一種插入套件，該插入套件包括根據(jù)前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的至少一個(gè)醫(yī)療裝置，還包括至少一個(gè)插入裝置，其中該插入裝置適合于與醫(yī)療裝置機(jī)械地接口連接并且適用于將醫(yī)療裝置的可植入部至少部分地植入到使用者身體組織中。

實(shí)施例38：一種用于生產(chǎn)醫(yī)療裝置的方法，該方法包括提供至少一個(gè)可植入裝置，該至少一個(gè)可植入裝置具有適合于至少部分地植入到使用者身體組織中的至少一個(gè)可植入部，該可植入裝置還具有連接到可植入部的至少一個(gè)接觸部，該方法還包括提供至少一個(gè)殼體，其中殼體構(gòu)造成接納可植入部，殼體提供無菌包裝以便將可植入部與周圍環(huán)境密封隔開，其中殼體包括至少一個(gè)第一部和至少一個(gè)第二部；該方法還包括將第一部與第二部可移除地連接以形成無菌包裝，其中第一部包括至少一個(gè)第一密封表面并且其中第二部包括至少一個(gè)第二密封表面，其中第一密封表面與第二密封表面相互作用以形成密封區(qū)域，其中可植入裝置具有將可植入部與接觸部連接的互連部；其中該方法包括將互連部引導(dǎo)經(jīng)過密封區(qū)域。

實(shí)施例39：根據(jù)前述實(shí)施例所述的方法，其中第一部與第二部的可移除連接在潔凈室中或者在潔凈室條件下執(zhí)行。

實(shí)施例40：根據(jù)涉及方法的前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的方法，其中互連部夾持在第一密封表面與第二密封表面之間。

實(shí)施例41：根據(jù)前述實(shí)施例所述的方法，其中通過第一和第二密封表面中的一個(gè)將互連部按壓到第一密封表面或第二密封表面中的另一個(gè)上。

實(shí)施例42：根據(jù)涉及方法的前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的方法，其中通過形狀配合連接、壓入配合連接中的一個(gè)或兩個(gè)將第一部與第二部連接。

實(shí)施例43：根據(jù)涉及方法的前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的方法，其中通過卡扣連接將第一部與第二部連接。

實(shí)施例44：根據(jù)前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的方法，該方法包括至少一個(gè)輻射滅菌步驟，其中在輻射滅菌步驟中在殼體內(nèi)部使可植入部暴露于滅菌輻射。

實(shí)施例45：根據(jù)前述實(shí)施例所述的方法，其中滅菌輻射包括以下的一個(gè)或多個(gè)：電子輻射，優(yōu)選β-輻射；電磁輻射，優(yōu)選γ-輻射。

實(shí)施例46：根據(jù)涉及方法的前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的方法，其中接觸部適合于將機(jī)械觸頭或電氣觸頭中的至少一個(gè)提供給與可植入裝置相互作用的至少一個(gè)另外的裝置。

實(shí)施例47：根據(jù)前述實(shí)施例所述的方法，其中接觸部包括至少一個(gè)電氣觸頭。

實(shí)施例48：根據(jù)前述實(shí)施例所述的方法，其中另外的裝置包括至少一個(gè)電子裝置，其中該電子裝置連接到在無菌包裝外部的電氣觸頭。

實(shí)施例49：根據(jù)前述實(shí)施例所述的方法，其中可植入裝置包括用于對在身體組織或體液的一個(gè)或兩個(gè)中的至少一個(gè)分析物進(jìn)行電化學(xué)檢測的至少一個(gè)電化學(xué)傳感器，其中至少一個(gè)電子裝置包括用于對由電化學(xué)傳感器所生成的傳感器信號(hào)進(jìn)行測量和/或記錄的至少一個(gè)電子裝置。

實(shí)施例50：根據(jù)前述實(shí)施例所述的方法，其中電化學(xué)傳感器至少部分地是通過絲網(wǎng)印刷而形成。

實(shí)施例51：根據(jù)三個(gè)前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的方法，該方法包括通過至少一個(gè)覆蓋材料至少部分地覆蓋電子裝置。

實(shí)施例52：根據(jù)四個(gè)前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的方法，該方法包括通過彈性體、特別地二組分硅酮和/或二組分聚氨酯和/或樹脂至少部分地覆蓋電子裝置。

實(shí)施例53：根據(jù)五個(gè)前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的方法，該方法包括通過粘接層至少部分地覆蓋電子裝置。

實(shí)施例54：根據(jù)六個(gè)前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的方法，其中該方法包括測試步驟，其中優(yōu)選地在將可植入部接納于殼體中之前對可植入裝置進(jìn)行檢測。

實(shí)施例55：根據(jù)前述實(shí)施例所述的方法，其中在測試步驟中可植入裝置是非無菌的。

實(shí)施例56：根據(jù)八個(gè)前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的方法，其中通過化學(xué)滅菌、優(yōu)選地通過使用至少一個(gè)滅菌氣體的氣體滅菌、更優(yōu)選地通過使用環(huán)氧乙烷的滅菌對電子裝置進(jìn)行滅菌。

實(shí)施例57：根據(jù)前述實(shí)施例所述的方法，其中化學(xué)滅菌是在將可植入部接納于殼體中之后和在將可植入部與周圍環(huán)境密封隔開之后進(jìn)行，使得可植入部仍然不受化學(xué)滅菌的影響。

實(shí)施例58：根據(jù)十個(gè)前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的方法，該方法包括至少一個(gè)附接步驟，其中通過焊接、釬焊或粘接中的一個(gè)或多個(gè)將電子裝置連接到至少一個(gè)電氣觸頭。

實(shí)施例59：根據(jù)十一個(gè)前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的方法，其中附接步驟是在非潔凈室環(huán)境中執(zhí)行。

實(shí)施例60：根據(jù)兩個(gè)前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的方法，其中附接步驟在可植入裝置的輻射滅菌步驟之后執(zhí)行。

實(shí)施例61：根據(jù)涉及方法的前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的方法，其中醫(yī)療裝置還包括至少一個(gè)經(jīng)皮插入元件。

實(shí)施例62：根據(jù)前述實(shí)施例所述的方法，其中經(jīng)皮插入元件是選自由插入針和插入插管所組成的組。

實(shí)施例63：根據(jù)兩個(gè)前述實(shí)施例中的任一實(shí)施例所述的方法，其中將經(jīng)皮插入元件固定地安裝到殼體的第一部。

實(shí)施例64：根據(jù)前述實(shí)施例所述的方法，其中通過成型步驟將經(jīng)皮插入元件連接到第一部。

實(shí)施例65：根據(jù)四個(gè)前述實(shí)施例中的任一實(shí)施例所述的方法，其中，在第一部與第二部的連接狀態(tài)中，將經(jīng)皮插入元件接納于無菌包裝內(nèi)部并且通過殼體將經(jīng)皮插入元件與周圍環(huán)境密封隔開。

實(shí)施例66：根據(jù)五個(gè)前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的方法，其中將在無菌包裝內(nèi)部的可植入部至少部分地接納于經(jīng)皮插入元件的內(nèi)腔內(nèi)部。

實(shí)施例67：根據(jù)前述實(shí)施例所述的方法，其中經(jīng)皮插入元件包括至少一個(gè)槽，其中將可植入部接納于該槽中。

實(shí)施例68：根據(jù)兩個(gè)前述實(shí)施例中任一項(xiàng)實(shí)施例所述的方法，其中互連部包括縮窄部，其中該縮窄部允許在內(nèi)腔內(nèi)部的可植入部連接到接觸部。

實(shí)施例69：根據(jù)兩個(gè)前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的方法，其中在將可植入部接納于槽內(nèi)之前將可植入裝置和/或可植入部預(yù)彎曲。

實(shí)施例70：根據(jù)四個(gè)前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的方法，其中將可植入部接納于經(jīng)皮插入元件的內(nèi)腔內(nèi)部在潔凈室中執(zhí)行。

實(shí)施例71：根據(jù)涉及方法的前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的方法，其中殼體還包括至少一個(gè)機(jī)械接口，其中通過該機(jī)械接口將醫(yī)療裝置連接到插入裝置。

實(shí)施例72：根據(jù)前述實(shí)施例所述的方法，其中插入裝置是插入器。

實(shí)施例73：根據(jù)兩個(gè)前述實(shí)施例中任一實(shí)施例所述的方法，其中通過機(jī)械接口將醫(yī)療裝置連接到插入裝置在非潔凈室環(huán)境中執(zhí)行。

附圖說明

在隨后對優(yōu)選實(shí)施例的描述中，優(yōu)選地接合從屬權(quán)利要求，將更詳細(xì)地公開本發(fā)明的另外可選特征和實(shí)施例。其中，各自的可選特征可以單獨(dú)的方式以及以任意可行的組合的方式而實(shí)現(xiàn)，如本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到的。本發(fā)明的范圍不受這些優(yōu)選實(shí)施例的限制。在附圖中示意性地示出了所述實(shí)施例。其中，在這些附圖中相同的附圖標(biāo)記指代相同的或者功能上可比較的要素。

在附圖中：

圖1示出了根據(jù)本發(fā)明的包括至少一個(gè)醫(yī)療裝置的插入套件的實(shí)施例；

圖2示出了根據(jù)本發(fā)明的殼體的第一部與第二部的可移除連接的實(shí)施例；

圖3示出了根據(jù)本發(fā)明的用于生產(chǎn)醫(yī)療裝置的方法的概略圖。

具體實(shí)施方式

在圖1中，示出了根據(jù)本發(fā)明的包括至少一個(gè)醫(yī)療裝置112的插入套件110的實(shí)施例。該套件110包括僅在圖1中象征性地示出的至少一個(gè)插入裝置114。插入裝置114可以是插入器（serter）。醫(yī)療裝置112包括至少一個(gè)殼體116。該殼體可至少部分地由剛性材料制成。殼體116包括至少一個(gè)第一部118和至少一個(gè)第二部120。第一部118和第二部120可移除地連接以形成無菌包裝。在圖1中，示出了實(shí)施例，其中第一部118與第二部120可處于連接狀態(tài)。可通過形狀配合連接、壓入配合連接中的一個(gè)或兩個(gè)將第一部118與第二部120連接。

圖2示出了根據(jù)本發(fā)明的殼體116的第一部118與第二部120的可移除連接的實(shí)施例。第一部118包括至少一個(gè)第一密封表面122并且第二部120包括至少一個(gè)第二密封表面124。第一密封表面122和第二密封表面可以是環(huán)狀的密封表面。第一密封表面122與第二密封表面124相互作用以形成密封區(qū)域126。醫(yī)療裝置112包括具有適合于至少部分地被植入使用者身體組織中的至少一個(gè)可植入部130的至少一個(gè)可植入裝置128?？芍踩胙b置128可包括下列中的至少一個(gè)：用于對身體組織中的至少一個(gè)分析物進(jìn)行檢測的可植入傳感器、插管、管。殼體116構(gòu)造成接納可植入部130。殼體116構(gòu)造成提供無菌包裝以便將可植入部130與周圍環(huán)境密封隔開。特別地，殼體可確保防止可植入部130受到來自微生物的影響。可植入裝置128還具有連接到可植入部130的至少一個(gè)接觸部132?？芍踩胙b置128具有將可植入部130與接觸部132連接的互連部134。接觸部132可適合于將機(jī)械觸頭或電氣觸頭中的至少一個(gè)提供到與可植入裝置114相互作用的至少一個(gè)另外的裝置136，例如圖1中所概述。該接觸部可包括至少一個(gè)電氣觸頭138。

互連部134引導(dǎo)經(jīng)過密封區(qū)域126?；ミB部134可夾持在第一密封表面122與第二密封表面124之間。利用第一密封表面和第二密封表面124、126中的一個(gè)將互連部130按壓到第一密封表面126和第二密封表面124的另一個(gè)上。殼體116可至少部分地由剛性材料制成。優(yōu)選地，第一部118和第二部120的一個(gè)或兩個(gè)，在密封區(qū)域126中，至少部分地可由可變形材料、優(yōu)選彈性材料制成?？勺冃尾牧峡蛇x自由彈性材料、熱塑性材料（例如聚丙烯）、熱塑性彈性體所組成的組。在優(yōu)選實(shí)施例中，第一部118和第二部120可包括密封唇。

在圖2中，示出了實(shí)施例，其中可通過卡扣連接將第一部118與第二部120連接。例如，第一部118和第二部120可根據(jù)鎖與鑰匙的原理來構(gòu)造。第一部118可部分地插入在第二部內(nèi)部的一個(gè)或多個(gè)腔中；第二部的開口；第二部的安裝元件；第二部的接收元件。第二部120可包括下列中的至少一個(gè)：凹槽、縮窄部、鉤、肩部、突起、開口；其中第一部118可包括對應(yīng)物。此外，第一部118和第二部120中的一個(gè)可構(gòu)造成使得可防止第一部118的扭轉(zhuǎn)或旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。

圖1中所示的殼體116可至少部分地呈圓柱形。殼體116可具有縱向軸線140，其中接納于無菌包裝內(nèi)部的可植入部130至少部分地可以平行于縱向軸線140、優(yōu)選地沿縱向軸線140延伸。接觸部132可至少部分地遠(yuǎn)離縱向軸線140而彎曲。該另外的裝置136可包括至少一個(gè)電子裝置142，其中該電子裝置142可連接到在無菌包裝外部的電氣觸頭138。

殼體116可包括至少一個(gè)機(jī)械接口144。醫(yī)療裝置112可利用機(jī)械接口144連接到插入裝置114。機(jī)械接口144可包括下列中的至少一個(gè)：凹槽、縮窄部、鉤、肩部、突起、開口。在圖1中所示的實(shí)施例中，機(jī)械接口144可包括凹槽。

關(guān)于根據(jù)本發(fā)明的插入套件110和醫(yī)療裝置112的另外實(shí)施例，可以參考對根據(jù)本發(fā)明的用于制造醫(yī)療裝置112的方法的概述的以下描述（圖3）。

圖3示出了用于制造醫(yī)療裝置112的示例性方法的概略圖。首先，可提供可植入裝置128，如圖3的局部圖A中所示?？芍踩胙b置128可包括用于對在身體組織或體液的一個(gè)或兩個(gè)中的一種分析物進(jìn)行電化學(xué)檢測的至少一個(gè)電化學(xué)傳感器146。該電化學(xué)傳感器可至少部分地通過絲網(wǎng)印刷而形成。可植入裝置128可由可變形材料、優(yōu)選柔性材料而制成。可植入裝置128可包括至少一個(gè)可變形基板、優(yōu)選柔性基板。該方法，例如步驟A，可包括測試步驟，其中可對可植入裝置128進(jìn)行測試。例如，可對電化學(xué)傳感器146的電化學(xué)性能進(jìn)行測試。在該測試步驟中，可植入裝置128可以是非無菌的。

此外，醫(yī)療裝置112可包括至少一個(gè)經(jīng)皮插入元件148，如圖3的局部圖B中所示。該經(jīng)皮插入元件148可選自由插入針和插入插管所組成的組。可將該經(jīng)皮插入元件148固定地安裝到殼體116的第一部118。例如，可通過成型工藝、例如插入成型工藝（例如注射插入成型工藝）將經(jīng)皮插入元件148連接到第一部118。在無菌包裝內(nèi)部的可植入部130可至少部分地接納于經(jīng)皮插入元件148的內(nèi)腔150的內(nèi)部。該經(jīng)皮插入元件148可包括至少一個(gè)槽152，其中可植入部130接納于槽152的內(nèi)部?；ミB部134可包括縮窄部，其中該縮窄部可允許將在內(nèi)腔150內(nèi)部的可植入部134連接到接觸部132。在可將可植入部130接納于槽152中并且可插入槽152中之前，可將可植入部130預(yù)彎曲。附圖標(biāo)記154標(biāo)示預(yù)彎曲可植入部130的插入方向。將可植入部130接納于經(jīng)皮插入元件148的內(nèi)腔150內(nèi)部可在潔凈室中執(zhí)行。

接著，如圖3的局部圖C中所示，可將第一部118與第二部120可移除地連接。第一部118與第二部120的可移除連接可在潔凈室中執(zhí)行。第一密封表面122與第二密封表面124相互作用而形成密封區(qū)域126?；ミB部134可夾持在第一密封表面122與第二密封表面124之間?？衫眯螤钆浜线B接、壓入配合連接中的一個(gè)或兩個(gè)將第一部118與第二部120連接。附圖標(biāo)記156標(biāo)示第一部118與第二部120的連接方向。在第一部118與第二部120的連接狀態(tài)中，可將經(jīng)皮插入元件148接納于無菌包裝內(nèi)部并且可利用殼體116與周圍環(huán)境密封隔開。殼體提供無菌包裝以便將可植入部130與周圍環(huán)境密封隔開。該方法可包括至少一個(gè)輻射滅菌步驟，其中在輻射滅菌步驟中在殼體116內(nèi)部可使可植入部130暴露于滅菌輻射。滅菌輻射可包括電子輻射，優(yōu)選地β-輻射；電磁輻射，優(yōu)選γ-輻射中的一個(gè)或多個(gè)。

此外，如圖3的局部圖D中所示，所述方法可包括至少一個(gè)附接步驟，其中可利用焊接、釬焊或粘接中的一個(gè)或多個(gè)將電子裝置142連接到至少一個(gè)電子觸頭138。另外的裝置136可連接到可植入裝置128。接觸部132可適合于將機(jī)械觸頭或電氣觸頭中的至少一個(gè)提供給與可植入裝置128相互作用的另外的裝置136。因此，接觸部132可包括至少一個(gè)電氣觸頭138。該另外的裝置136可包括至少一個(gè)電子裝置142。該至少一個(gè)電子裝置142可包括用于對由電化學(xué)傳感器146所生成的傳感器信號(hào)進(jìn)行測量和/或記錄的至少一個(gè)電子裝置。電子裝置142可連接到在無菌包裝外部的電氣觸頭138。該附接步驟可在非潔凈室環(huán)境中執(zhí)行。該附接步驟可在可植入裝置128的輻射滅菌步驟之后執(zhí)行。

如果一個(gè)應(yīng)用要求電子裝置142是無菌的，則可通過化學(xué)滅菌、優(yōu)選地通過使用至少一個(gè)滅菌氣體的氣體滅菌、更優(yōu)選地通過使用環(huán)氧乙烷滅菌，對電子裝置142進(jìn)行滅菌?；瘜W(xué)滅菌在將可植入部130接納于殼體116中之后并且在將可植入部130與周圍環(huán)境密封隔開之后進(jìn)行，使得可植入部130保持不受化學(xué)滅菌的影響。殼體116可至少部分地由不透氣材料、優(yōu)選環(huán)氧乙烷不可滲透材料制成。

此外，如圖3的局部圖E中所示，所述方法可包括用至少一個(gè)覆蓋材料158至少部分地覆蓋電子裝置142。在優(yōu)選實(shí)施例中，所述方法可包括用彈性體（特別地二組分硅酮和/或二組分聚氨酯和/或樹脂）至少部分地覆蓋電子裝置142。此外，所述方法可包括利用在附圖中未示出的粘接層至少部分地覆蓋電子裝置142。該覆蓋過程可在非潔凈室環(huán)境中執(zhí)行。

此外，如圖3的局部圖F中所示，可利用機(jī)械接口144將醫(yī)療裝置112連接到插入裝置114。插入裝置144可以是插入器。例如，可將醫(yī)療裝置112至少部分地引導(dǎo)進(jìn)入插入裝置114中。附圖標(biāo)記160標(biāo)示引導(dǎo)方向。通過機(jī)械接口144將醫(yī)療裝置112連接到插入裝置114可在非潔凈室環(huán)境中執(zhí)行。

附圖標(biāo)記的列表

110 插入套件

112 醫(yī)療裝置

114 插入裝置

116 殼體

118 第一部

120 第二部

122 第一密封表面

124 第二密封表面

126 密封區(qū)域

128 可植入裝置

130 可植入部

132 接觸部

134 互連部

136 另外的裝置

138 電氣觸頭

140 縱向軸線

142 電子裝置

144 機(jī)械接口

146 電化學(xué)傳感器

148 經(jīng)皮插入元件

150 內(nèi)腔

152 槽

154 插入方向

156 連接方向

158 覆蓋材料

160 引導(dǎo)方向