本申請要求題為“METHODS AND DEVICES FOR TRANSCAROTID ACCESS(用于經(jīng)頸動脈進(jìn)入的方法和裝置)”且在2014年12月18日提交的美國專利申請系列號No.14/575,199的優(yōu)先權(quán)，該美國申請是題為“METHODS AND DEVICES FOR TRANSCAROTID ACCESS”且在2014年11月10日提交的美國專利申請系列號No.14/537,316的延續(xù)，美國專利申請No.14/537,316要求在2014年9月4日提交的、題為“METHODS AND DEVICES FOR TRANSCAROTID ACCESS”的美國臨時申請系列號No.62/046,112和在2014年11月4日提交的、題為“METHODS AND DEVICES FOR TRANSCAROTID ACCESS”的美國臨時申請系列號No.62/075,169的優(yōu)先權(quán)。要求上述提交日期的優(yōu)先權(quán)并且通過引用將各專利申請全文并入本申請中。

技術(shù)領(lǐng)域

本公開總體上涉及用于執(zhí)行血管內(nèi)介入的醫(yī)療方法、系統(tǒng)和裝置。更具體地，本公開涉及用于在血管疾病和與血管相關(guān)的其它疾病的治療時直接到達(dá)頸動脈內(nèi)以執(zhí)行介入手術(shù)的方法和系統(tǒng)。

背景技術(shù)：

執(zhí)行介入手術(shù)以治療血管疾病，例如血管狹窄、閉塞、動脈瘤或瘺管。介入手術(shù)還用于對可經(jīng)由血管進(jìn)入的器官或組織對象執(zhí)行手術(shù)，例如用以介入神經(jīng)傳導(dǎo)而對組織的去神經(jīng)或消融、用以限制血液流向腫瘤或其它組織的血管栓塞和出于治療或診斷目的而向血管內(nèi)或血管外對象輸送藥物、顯影劑或其它制劑。介入手術(shù)典型地分為冠狀動脈、神經(jīng)血管和周邊血管幾個類別。大部分手術(shù)經(jīng)由動脈進(jìn)入部位在動脈系統(tǒng)中執(zhí)行。

用于取得動脈進(jìn)入以執(zhí)行這些手術(shù)的方法是已確定了的，并且落入兩個大類中：經(jīng)皮進(jìn)入和外科下切(surgical cut-down)。大多數(shù)介入手術(shù)采用經(jīng)皮進(jìn)入。對于該進(jìn)入方法而言，從皮膚穿過皮下組織和肌肉層至血管壁并且向血管自身中進(jìn)行針穿刺。血管超聲常常用于對血管和周圍的組織成像，并且有利于使針準(zhǔn)確插入血管中。取決于動脈和進(jìn)入裝置的尺寸，該方法會不同，例如Seldinger技術(shù)或改良Seldinger技術(shù)包括借助針將鞘導(dǎo)絲安放在血管內(nèi)。典型地，鞘導(dǎo)絲為0.035”或0.038”。在一些情形中，使用微穿刺或微進(jìn)入技術(shù)，基于該技術(shù)，最初通過小號針進(jìn)入血管，并且隨后通過供安放鞘導(dǎo)絲的4F微穿孔導(dǎo)管使血管擴(kuò)張。一旦導(dǎo)絲被安放，就將進(jìn)入鞘和鞘擴(kuò)張器沿導(dǎo)絲插入動脈內(nèi)。在另一些情形中，例如在橈動脈正被用作進(jìn)入部位的情況下，通過初始針穿刺使用較小的鞘導(dǎo)絲，例如0.018”導(dǎo)絲。徑向進(jìn)入鞘的擴(kuò)張器被設(shè)計成容納該較小尺寸的導(dǎo)絲，使得進(jìn)入鞘和擴(kuò)張器能沿0.018”導(dǎo)絲插入動脈內(nèi)。

在外科下切中，切開皮膚切口并且將組織切開至目標(biāo)動脈的水平。該方法通常在手術(shù)需要大型進(jìn)入裝置、穿刺進(jìn)入對血管存在風(fēng)險和/或在手術(shù)結(jié)束時進(jìn)入部位存在不可靠閉合的可能性的情況下使用。取決于動脈和進(jìn)入裝置的尺寸，使用刀片在血管壁中形成切口，或通過進(jìn)入針直接刺穿血管壁，所述進(jìn)入針被穿入了鞘導(dǎo)絲。微穿刺技術(shù)也可用于穿入鞘導(dǎo)絲。如上所述，進(jìn)入鞘和鞘擴(kuò)張器沿鞘導(dǎo)絲插入動脈內(nèi)。一旦進(jìn)入鞘就位，就移除擴(kuò)張器和鞘導(dǎo)絲。現(xiàn)在可使裝置經(jīng)由進(jìn)入鞘導(dǎo)入動脈內(nèi)并利用標(biāo)準(zhǔn)介入技術(shù)和熒光鏡檢查前移至目標(biāo)部位以執(zhí)行手術(shù)。

從易于從皮膚進(jìn)入的動脈進(jìn)入部位完成對目標(biāo)部位的進(jìn)入。通常，股動脈既比較大又比較淺，并且在手術(shù)完成時容易利用直接壓縮或各種血管閉合裝置的其中一種進(jìn)行閉合。因此，血管內(nèi)裝置特別針對該股動脈進(jìn)入部位設(shè)計。然而，股動脈及其周圍部位有時是病態(tài)的，使得難以或不可能安全地從該部位進(jìn)入或?qū)⒀b置導(dǎo)入血管內(nèi)。此外，治療目標(biāo)部位可能離股動脈進(jìn)入點有相當(dāng)一段距離，從而要求裝置相當(dāng)長而笨重。此外，從股動脈進(jìn)入點到達(dá)目標(biāo)部位可能涉及橫向穿越曲折的和/或患病的動脈，這增加了時間和手術(shù)風(fēng)險。由于這些原因，有時采用替代的進(jìn)入部位。這些替代的進(jìn)入部位包括橈動脈、肱動脈和腋動脈。然而，這些進(jìn)入部位不一定理想，因為它們牽涉到較小的動脈并且也可包括曲折部段，進(jìn)入部位與目標(biāo)部位之間也存在一定距離。

現(xiàn)有技術(shù)中存在的一些示例性問題

在一些情形中，理想的進(jìn)入部位是頸動脈。例如，用以治療頸動脈分叉部和頸內(nèi)動脈處的疾病的手術(shù)相當(dāng)靠近該進(jìn)入部位。顱內(nèi)動脈和腦動脈內(nèi)的手術(shù)同樣比股動脈更靠近該進(jìn)入部位。該動脈也比一些上面指出的替代進(jìn)入動脈要大(頸總動脈的直徑通常為6至10mm，橈動脈的直徑為2至3mm)。

由于用于介入手術(shù)中的大部分進(jìn)入裝置都是針對股動脈進(jìn)入而設(shè)計的，所以這些裝置在長度和機(jī)械性能兩方面對替代的頸動脈進(jìn)入都不理想。這使得手術(shù)更加繁瑣并且在一些情況下，如果在頸動脈進(jìn)入手術(shù)中使用針對股動脈進(jìn)入而設(shè)計的裝置，則風(fēng)險更大。例如，在一些手術(shù)中，例如在包含將支架安放在頸動脈分叉部處的手術(shù)中，希望將進(jìn)入鞘的遠(yuǎn)側(cè)末端保持在頸動脈分叉部的下方或遠(yuǎn)離它。對于分叉部低、脖子短或頸動脈很深的患者而言，鞘進(jìn)入動脈內(nèi)的角度(相對于動脈的縱向軸線)相對于動脈的縱向軸線而言非常陡峭，即，相對于動脈的縱向軸線更傾向于垂直而不是平行。這種陡峭的角度增加了鞘插入和裝置經(jīng)鞘插入的難度和風(fēng)險。在這些手術(shù)中，還存在鞘變位的風(fēng)險，因為僅能插入最小長度的鞘。在股動脈或橈動脈進(jìn)入情形中，鞘典型地一直插入動脈內(nèi)到鞘的轂為止，從而使鞘位置非?？煽坎⑶移叫杏趧用}，使得股動脈范圍部位不會發(fā)生插入角度陡峭和鞘變位的問題。

在另一些手術(shù)中，例如在需要進(jìn)入腦血管的手術(shù)中，希望將鞘末端定位直達(dá)并且可能包括頸內(nèi)動脈的巖段部分(petrous portion)處。常規(guī)的介入鞘和鞘擴(kuò)張器不夠柔韌以安全地定位在該部位。

此外，如果工作區(qū)域靠近進(jìn)入部位，則射線照射對于手術(shù)施行者用于利用經(jīng)頸動脈進(jìn)入部位的手術(shù)的手而言可能是一個問題。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

需要一種優(yōu)化了向頸總動脈中的直接動脈進(jìn)入的輕松和安全性的裝置的系統(tǒng)。還需要一種最大限度地減少了對手術(shù)施行者的射線照射的裝置的系統(tǒng)。還需要用于安全和容易地進(jìn)入頸動脈以執(zhí)行周圍血管和神經(jīng)血管介入手術(shù)的方法。

公開了實現(xiàn)安全、快速和比較短且直接的經(jīng)頸動脈進(jìn)入動脈血管以治療冠心病、周圍血管和神經(jīng)血管疾病的方法和裝置。該裝置和相關(guān)方法包括具體地用以經(jīng)由經(jīng)頸動脈進(jìn)入部位到達(dá)目標(biāo)解剖組織的經(jīng)頸動脈進(jìn)入裝置、引導(dǎo)導(dǎo)管、導(dǎo)管和導(dǎo)絲。本公開中還包括用以有利于多種類型的經(jīng)頸動脈介入手術(shù)的這些裝置的各種組合的套件。

在一個方面中，公開了一種用于經(jīng)由勁動脈壁的直接穿刺進(jìn)入頸動脈的裝置的系統(tǒng)，其包括鞘導(dǎo)絲、動脈進(jìn)入鞘和鞘擴(kuò)張器，其中動脈進(jìn)入鞘和鞘擴(kuò)張器尺寸確定和構(gòu)造成沿鞘導(dǎo)絲組合地直接插入到頸總動脈內(nèi)，并且其中鞘具有內(nèi)腔和近側(cè)端口以使得內(nèi)腔提供用于介入裝置經(jīng)由近側(cè)端口插入頸動脈內(nèi)的通路。

在另一方面中，用于進(jìn)入頸動脈的系統(tǒng)還包括：進(jìn)入針、進(jìn)入導(dǎo)絲和進(jìn)入套管，其全都尺寸確定和構(gòu)造成將鞘導(dǎo)絲插入頸動脈壁內(nèi)以使得動脈進(jìn)入鞘和擴(kuò)張器可要么經(jīng)皮要么經(jīng)由外科下切方式就位。

在另一方面中，公開了一種用于治療冠心病、周圍血管或神經(jīng)血管疾病的方法，包括：在頸動脈的壁中形成穿孔；經(jīng)穿孔將動脈進(jìn)入鞘定位在動脈內(nèi)；以及使用治療裝置治療目標(biāo)部位。

在另一方面中，公開了一種用于將介入裝置導(dǎo)入動脈內(nèi)的動脈進(jìn)入鞘。該動脈進(jìn)入鞘包括長形本體和位于長形本體中的內(nèi)腔，所述長形本體尺寸確定和成形為在頸部中的進(jìn)入部位經(jīng)頸動脈導(dǎo)入頸總動脈內(nèi)，所述內(nèi)腔具有在長形本體的近側(cè)區(qū)域中的近側(cè)開口和在長形本體的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域中的遠(yuǎn)側(cè)開口。內(nèi)腔提供用于在長形本體位于頸總動脈內(nèi)時將介入裝置導(dǎo)入頸總動脈內(nèi)的通路。長形本體具有近側(cè)區(qū)段和比近側(cè)區(qū)段更柔韌的最遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段。最遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段的全長占鞘本體的總長度的比是鞘本體的總長度的十分之一至二分之一。

從下文對通過示例的方式說明本發(fā)明原理的各實施例的描述，其它特征和優(yōu)點會變得顯而易見。

附圖說明

圖1示出經(jīng)頸動脈的初始進(jìn)入系統(tǒng)。

圖2示出經(jīng)頸動脈進(jìn)入鞘系統(tǒng)。

圖3示出正被用于進(jìn)入頸動脈以進(jìn)行頸動脈手術(shù)的經(jīng)頸動脈進(jìn)入系統(tǒng)的構(gòu)件。

圖4示出正被用于進(jìn)入頸內(nèi)動脈以進(jìn)行顱內(nèi)或神經(jīng)血管手術(shù)的經(jīng)頸動脈進(jìn)入系統(tǒng)的進(jìn)入鞘。

圖5示出動脈進(jìn)入鞘的實施例。

圖6和7示出動脈進(jìn)入鞘的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域。

圖8至11b示出動脈進(jìn)入鞘的實施例。

圖12示出擴(kuò)張器的實施例。

圖13和14示出擴(kuò)張器的近側(cè)區(qū)域的放大視圖。

圖15和16示出兩部分?jǐn)U張器的實施例。

圖17示出具有兩個導(dǎo)絲內(nèi)腔的擴(kuò)張器的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域。

圖18示出圖17的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域的截面圖。

具體實施方式

公開了用于經(jīng)由頸動脈區(qū)域中的經(jīng)頸動脈進(jìn)入點進(jìn)入和治療血管的方法、系統(tǒng)和裝置。

圖1示出用于建立對頸動脈的初始進(jìn)入以使導(dǎo)絲能夠?qū)氲筋i動脈內(nèi)的裝置的經(jīng)頸動脈初始進(jìn)入系統(tǒng)100的第一實施例。對頸動脈的初始進(jìn)入發(fā)生在位于患者的頸部中的進(jìn)入部位，諸如患者的頸動脈區(qū)域中。經(jīng)頸動脈的初始進(jìn)入系統(tǒng)100的裝置特別適合于經(jīng)頸總動脈的壁直接進(jìn)入頸動脈。

如圖1所示，經(jīng)頸動脈初始進(jìn)入系統(tǒng)100包括進(jìn)入針120、進(jìn)入導(dǎo)絲140和微穿刺套管160。進(jìn)入針120、進(jìn)入導(dǎo)絲140和微穿刺套管160全都適于經(jīng)由頸動脈穿刺導(dǎo)入頸動脈內(nèi)，如以下進(jìn)一步說明的。頸動脈穿刺可例如經(jīng)皮或經(jīng)由外科下切方式完成。初始進(jìn)入系統(tǒng)100的實施例可針對如下面進(jìn)一步描述的一種或另一種穿刺方法進(jìn)行調(diào)整。

在使用初始進(jìn)入系統(tǒng)100建立對頸動脈的進(jìn)入后，進(jìn)入鞘可在進(jìn)入部位插入頸動脈內(nèi)，其中進(jìn)入鞘可以是經(jīng)頸動脈進(jìn)入鞘系統(tǒng)的一部分。圖2示出用于沿鞘導(dǎo)絲將進(jìn)入鞘插入頸動脈內(nèi)的裝置的經(jīng)頸動脈進(jìn)入鞘系統(tǒng)200的第一實施例。當(dāng)插入頸動脈內(nèi)時，進(jìn)入鞘實現(xiàn)或允許至少一個介入裝置出于對血管區(qū)域執(zhí)行介入手術(shù)的目的而經(jīng)由進(jìn)入鞘的內(nèi)腔導(dǎo)入頸動脈內(nèi)。經(jīng)頸動脈進(jìn)入鞘系統(tǒng)200包括進(jìn)入鞘220、鞘擴(kuò)張器260和鞘導(dǎo)絲300。進(jìn)入鞘220、鞘擴(kuò)張器260和鞘導(dǎo)絲300全都適于經(jīng)由頸動脈穿刺導(dǎo)入頸動脈內(nèi)，如以下進(jìn)一步說明的。頸動脈穿刺可經(jīng)皮或經(jīng)由外科下切方式完成。系統(tǒng)200的實施例可針對如以下進(jìn)一步描述的一種或其它穿刺方法進(jìn)行調(diào)整。

在一實施例中，經(jīng)頸動脈初始進(jìn)入系統(tǒng)100和經(jīng)頸動脈進(jìn)入鞘系統(tǒng)200的一些或全部構(gòu)件可諸如通過將各構(gòu)件組合成單個包裝、容器或捆束在一起的容器的集合而被組合成一個經(jīng)頸動脈進(jìn)入系統(tǒng)套件。

圖3示出被用于進(jìn)入頸總動脈310以進(jìn)行頸動脈支架植入術(shù)的進(jìn)入鞘220。進(jìn)入鞘220經(jīng)由外科切口315插入頸總動脈310中。如以下進(jìn)一步說明的，進(jìn)入鞘220具有在進(jìn)入鞘220的近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)末端或區(qū)域處帶開口的內(nèi)腔。利用在頸動脈內(nèi)的進(jìn)入鞘220的遠(yuǎn)側(cè)部分和在患者體外的近側(cè)部分，內(nèi)腔提供了用以將介入裝置插入動脈內(nèi)的通路。

圖4示出用于顱內(nèi)血管或神經(jīng)血管手術(shù)的正被用于進(jìn)入頸內(nèi)動脈405以進(jìn)行顱內(nèi)或神經(jīng)血管手術(shù)的經(jīng)頸動脈進(jìn)入系統(tǒng)的進(jìn)入鞘200。動脈進(jìn)入鞘200經(jīng)由經(jīng)皮穿刺借助插入而進(jìn)入頸總動脈310。一旦插入頸總動脈310內(nèi)，進(jìn)入鞘220的遠(yuǎn)側(cè)末端便前移到頸內(nèi)動脈ICA(internal carotid artery)320內(nèi)并朝向或超出遠(yuǎn)側(cè)頸段或巖段ICA 405而向上(相對于圖4中的穿孔)前移。

圖3和4均示出動脈進(jìn)入鞘220正穿過患者的頸部朝患者的大腦向上前移。在另一實施例中，動脈進(jìn)入鞘220可朝患者的心臟——諸如朝例如主動脈——向下(相對于圖3-4中的進(jìn)入位置)前移。題為“Systems and Methods for Transcatheter Aortic Valve Treatment(用于經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣治療的系統(tǒng)和方法)”的美國專利No.8,545,552記載了用于將進(jìn)入鞘直接插入頸動脈內(nèi)并使介入裝置朝主動脈并最終朝主動脈瓣前移的示例性方法。

動脈進(jìn)入鞘

再參照圖2，經(jīng)頸動脈進(jìn)入鞘220的一個實施例包括長形鞘本體222和在進(jìn)入鞘220的長形鞘本體222的近端處的近側(cè)適配器224。長形鞘本體222是動脈進(jìn)入鞘220的尺寸確定和成形為插入動脈內(nèi)的部分，并且其中在手術(shù)期間長形鞘本體的至少一部分實際插入動脈內(nèi)。近側(cè)適配器224包括止血閥226和長形沖洗管路228，所述長形沖洗管路具有與鞘本體222的內(nèi)腔連通的內(nèi)腔。近側(cè)適配器224可具有比鞘本體222大的直徑或截面尺寸。止血閥226與鞘本體222的內(nèi)腔連通，以在防止或最大限度地減少手術(shù)期間經(jīng)由內(nèi)腔的血液流失的同時允許裝置導(dǎo)入其中。在一實施例中，止血閥226是靜態(tài)密封型被動閥。在動脈進(jìn)入鞘220的一個替代實施例(在圖5中示出)中，止血閥226是諸如Tuohy-Borst閥227或旋轉(zhuǎn)式止血閥(rotating hemostasis valve，RHV)的開度可調(diào)閥。替代地，進(jìn)入鞘220可在單獨的止血閥構(gòu)件可附接于其上的母魯爾適配器的近端處終止，所述止血閥可以是被動式密封閥、Tuohy-Borst閥或旋轉(zhuǎn)式止血閥(RHV)。

動脈進(jìn)入鞘220的長形鞘本體222具有適于或被特別地優(yōu)化以提供對頸動脈的動脈進(jìn)入的直徑。在一實施例中，長形鞘本體222處于5至9Fr的尺寸范圍內(nèi)，或替代地處于0.072英寸至0.126英寸的內(nèi)徑范圍內(nèi)。在一實施例中，長形鞘本體222為6或7Fr的鞘。在鞘也用于抽送或逆流或用于導(dǎo)入更大裝置的實施例中，鞘為8Fr的鞘。

動脈進(jìn)入鞘220的長形鞘本體222具有適于相對于頸總動脈CCA(common carotid artery)中的動脈進(jìn)入部位到達(dá)位于大腦中或朝向大腦的治療部位的從近側(cè)適配器224至長形鞘本體222的遠(yuǎn)側(cè)末端的長度。例如，為了從CCA進(jìn)入部位進(jìn)入頸動脈分叉部或近側(cè)頸內(nèi)動脈ICA，進(jìn)入鞘220的長形鞘本體222(即，可插入動脈內(nèi)的部分)可具有處于7至15cm的范圍內(nèi)的長度。在一實施例中，長形鞘本體222具有在10-12cm的范圍內(nèi)的長度。為了從股動脈進(jìn)入部位進(jìn)入同一目標(biāo)部位，典型的進(jìn)入鞘必須在80cm與110cm之間，或引導(dǎo)導(dǎo)管必須穿過動脈進(jìn)入鞘插入并前移到目標(biāo)部位。穿過進(jìn)入鞘的引導(dǎo)導(dǎo)管占用管腔區(qū)域并因此約束可導(dǎo)入目標(biāo)部位的裝置的尺寸。因此，允許介入裝置在不利用引導(dǎo)導(dǎo)管的情況下到達(dá)目標(biāo)部位的進(jìn)入鞘優(yōu)于需要使用引導(dǎo)導(dǎo)管來使介入裝置到達(dá)目標(biāo)部位的進(jìn)入鞘。

替代地，為了將長形鞘本體222的遠(yuǎn)側(cè)末端定位在相對于進(jìn)入部位的更遠(yuǎn)側(cè)，例如以從CCA進(jìn)入部位執(zhí)行顱內(nèi)或神經(jīng)血管手術(shù)，進(jìn)入鞘220的長形鞘本體222可具有處于10cm至30cm的范圍內(nèi)的長度，取決于鞘遠(yuǎn)側(cè)末端的期望目標(biāo)位置。例如，如果目標(biāo)位置是遠(yuǎn)側(cè)CCA或近側(cè)ICA，則長形鞘本體222可處于10cm至15cm的范圍內(nèi)。如果期望目標(biāo)位置是ICA的中間至遠(yuǎn)側(cè)頸段、巖段或海綿竇段，則長形鞘本體222可處于15至30cm的范圍內(nèi)。

或者，動脈進(jìn)入鞘220在進(jìn)入部位處于頸總動脈內(nèi)時針對位于動脈進(jìn)入部位近側(cè)(即朝向主動脈)的治療部位或目標(biāo)位置進(jìn)行構(gòu)造或適配。例如，治療部位可以是CCA、CCA孔、升主動脈或降主動脈或主動脈弓、主動脈瓣、冠狀動脈或其它周圍動脈的近側(cè)區(qū)域。對于這些目標(biāo)位置而言，長形鞘本體222的適當(dāng)長度取決于從目標(biāo)部位到進(jìn)入部位的距離。在該構(gòu)型中，長形鞘本體222穿過動脈進(jìn)入部位安放并朝主動脈下方定向。

進(jìn)入鞘220還可包括不透射線的末端標(biāo)記230。在一個例子中，不透射線的末端標(biāo)記是嵌埋在進(jìn)入鞘220的鞘本體222的遠(yuǎn)端附近的金屬帶，例如鉑銥合金。替代地，進(jìn)入鞘末端材料可以是單獨的不透射線材料，例如鋇聚合物或鎢聚合物混合物。鞘末端自身構(gòu)造成使得，當(dāng)使用鞘擴(kuò)張器260組裝進(jìn)入鞘220以形成鞘組件時，鞘組件能以最小阻力穿過動脈穿孔而沿鞘導(dǎo)絲300平順地插入。在一實施例中，進(jìn)入鞘220的長形鞘本體222具有光滑或親水涂層以在插入動脈內(nèi)期間減小摩擦。在一實施例中，遠(yuǎn)側(cè)涂層被限制在長形鞘本體222的最遠(yuǎn)處0.5至3cm處，以使得其有利于在不犧牲鞘在穿孔部位的安全性或手術(shù)施行者在插入期間牢牢地握住鞘的能力的前提下插入。在一個替代實施例中，鞘不具有涂層。

參考圖2，在一實施例中，動脈進(jìn)入鞘220具有在手術(shù)期間幫助固定鞘的特征結(jié)構(gòu)。例如，進(jìn)入鞘220可具有模制在適配器224(位于長形鞘本體222的近端處)中或以其它方式附接在適配器224上的縫合孔眼234或一條或多條肋236，以允許手術(shù)施行者將鞘轂縫系在患者身上。

對于適合出于進(jìn)入頸動脈分叉部的目的而插入頸總動脈內(nèi)的鞘而言，長形鞘本體222的長度可處于7至15cm、通常處于10cm至12cm的范圍內(nèi)。內(nèi)徑典型地處于5Fr(1Fr＝0.33mm)至10Fr、通常處于6至8Fr的范圍內(nèi)。對于適合出于進(jìn)入顱內(nèi)或腦血管的目的而經(jīng)由頸總動脈插入中間或遠(yuǎn)側(cè)頸內(nèi)動脈內(nèi)的鞘而言，長形鞘本體222的長度可處于10至30cm、通常處于15cm至25cm的范圍內(nèi)。內(nèi)徑典型地處于5Fr(1Fr＝0.33mm)至10Fr、通常處于5至6Fr的范圍內(nèi)。

特別是當(dāng)鞘通過經(jīng)頸動脈方式導(dǎo)入鎖骨上方但位于頸動脈杈下方時，希望長形鞘本體222在保持抵抗扭絞或壓曲的環(huán)箍強(qiáng)度的同時是柔性的。這在鞘向動脈內(nèi)的插入量有限并且與頸動脈深和/或脖子短的患者中的經(jīng)頸動脈進(jìn)入中一樣存在陡峭的插入角度的手術(shù)中尤為重要。在這些情形中，存在鞘本體末端由于鞘的剛度而朝動脈的后壁定向的趨勢。這引起由于鞘本體自身的插入或穿過鞘插入動脈內(nèi)的諸如導(dǎo)絲的裝置而受傷的風(fēng)險。替代地，鞘本體的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域可安放在包括一個或多個彎曲部的遠(yuǎn)側(cè)頸動脈如巖段ICA中。因此，希望將鞘本體222構(gòu)造成使得它能在插入動脈內(nèi)時彎曲，同時不扭絞。在一實施例中，鞘本體222諸如通過不銹鋼或鎳鈦諾編織帶、螺旋帶、螺旋金屬絲、切割不銹鋼或鎳鈦諾海波管、切割剛性聚合物等和內(nèi)襯被周向地增強(qiáng)，以使得增強(qiáng)結(jié)構(gòu)被夾置在外殼套層與內(nèi)襯之間。內(nèi)襯可以是諸如PTFE的低摩擦材料。外殼套可以是包含Pebax、熱塑性聚氨酯或尼龍的材料的群組中的一種或多種材料。

在一實施例中，鞘本體222的柔韌性可隨其長度變化。這種柔韌性的變化可通過各種方式實現(xiàn)。例如，外殼套在各個區(qū)段的硬度和/或材質(zhì)可變化。替代地，增強(qiáng)結(jié)構(gòu)或材質(zhì)可沿鞘本體的長度變化。在一個實施例中，鞘本體222的最遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段比鞘本體的其余部分更柔韌。例如，該最遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段的抗彎剛度是鞘本體222的其余部分的抗彎剛度的三分之一至十分之一。在一實施例中，最遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段具有在50至300N-mm²的范圍內(nèi)的抗彎剛度(E*I)并且鞘本體222的其余部分具有在500至1500N-mm²的范圍內(nèi)的抗彎剛度，其中E是彈性模量并且I是裝置的面積慣性矩。對于針對CCA進(jìn)入部位構(gòu)成的鞘而言，柔性的最遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段包括可表述為比率的鞘本體222的很大一部分。在一實施例中，柔性的最遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段的長度占鞘本體222的總長度的比為整個鞘本體222的長度的至少十分之一且至多二分之一。

在一些情形中，動脈進(jìn)入鞘構(gòu)造成從CCA進(jìn)入部位進(jìn)入頸動脈杈或近側(cè)頸內(nèi)動脈ICA。在這種情形中，鞘本體222的實施例具有3至4cm的最遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段223并且整個鞘本體222為10至12cm。在本實施例中，柔性的最遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段的長度占鞘本體222的總長度的比為鞘本體222的總長度的約四分之一至二分之一。在另一實施例中，在最遠(yuǎn)側(cè)柔性區(qū)段與近側(cè)區(qū)段231之間存在過渡區(qū)段225，其中在最遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段與鞘殼體的其余部分之間存在柔韌性不同的一個或多個區(qū)段。在本實施例中，最遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段為2至4cm，過渡區(qū)段為1至2cm，并且整個鞘本體222為10至12cm，或表述為比率，最遠(yuǎn)側(cè)柔性區(qū)段和過渡區(qū)段共同形成鞘本體的總長度的至少四分之一且至多二分之一。

在一些情形中，動脈進(jìn)入鞘的鞘本體222構(gòu)造成相對于動脈進(jìn)入位置插入至頸內(nèi)動脈內(nèi)的更遠(yuǎn)處，并可以插入頸內(nèi)動脈的顱內(nèi)區(qū)段中。例如，長形鞘本體222的最遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段223為2.5至5cm并且整個鞘本體222的長度為20至30cm。在本實施例中，柔性的最遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段的長度占鞘本體的總長度的比為整個鞘本體222的十分之一至四分之一。在另一實施例中，在最遠(yuǎn)側(cè)柔性區(qū)段與近側(cè)區(qū)段231之間存在過渡區(qū)段225，其中最遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段為2.5至5cm，過渡區(qū)段為2至10cm，并且整個鞘本體222為20至30cm。在本實施例中，最遠(yuǎn)側(cè)柔性區(qū)段和過渡區(qū)段共同形成鞘本體的至少六分之一且至多二分之一。

其它實施例適合降低、最小化或消除由于最遠(yuǎn)側(cè)殼套末端面向與接觸后動脈壁而對動脈造成傷害的風(fēng)險。在一些實施例中，鞘具有構(gòu)造成將鞘本體末端定心在動脈的內(nèi)腔中以使得鞘本體的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域的縱向軸線與血管內(nèi)腔的縱向軸線或中心軸線大體平行的結(jié)構(gòu)。在圖6所示的實施例中，鞘對齊特征結(jié)構(gòu)是位于動脈進(jìn)入鞘220的外壁上的可充氣或可擴(kuò)大的緩沖器，例如氣囊608。氣囊608可擴(kuò)大尺寸以在動脈的內(nèi)側(cè)施加力以接觸并推動動脈進(jìn)入鞘的長形本體222使其離開動脈壁。

在另一實施例中，鞘對齊特征結(jié)構(gòu)是鞘本體上可被致動以從鞘末端向外伸出的一個或多個機(jī)械結(jié)構(gòu)。在一實施例中，鞘本體222構(gòu)造成以使得動脈進(jìn)入部位的特定邊緣靠著動脈后壁的方式插入動脈內(nèi)。在本實施例中，鞘對齊特征結(jié)構(gòu)僅需相對于鞘本體222的縱向軸線從一個方向向外伸出以提升或推動鞘末端離開動脈后壁。例如，如圖6所示，可充氣的緩沖器608是在鞘本體的一側(cè)的凸泡(blister)。在另一個例子中，該機(jī)械特征結(jié)構(gòu)僅在鞘本體的一側(cè)延伸。

在另一實施例中，鞘本體222的至少一部分預(yù)成形為使得在鞘插入之后，末端進(jìn)一步與血管的縱向軸線對齊，即使鞘插入的角度較陡峭。在本實施例中，當(dāng)在鞘沿鞘導(dǎo)絲插入期間擴(kuò)張器與鞘組裝時，鞘本體大體是直的，但一旦擴(kuò)張器和導(dǎo)絲被移除，鞘本體的最遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段就呈彎曲或成角度的形狀。在一實施例中，鞘本體成形為使得，當(dāng)從鞘本體的主軸線測量時，最遠(yuǎn)處的0.5至1cm區(qū)段成10至30度的角度，其中曲率半徑為約0.5”。為了在已于插入期間矯直之后保持鞘本體的彎曲或成角度的形狀，鞘可在制造期間呈成角度或彎曲的形狀熱定型。替代地，增強(qiáng)結(jié)構(gòu)可由鎳鈦諾構(gòu)成并且在制造期間熱成形為彎曲或成角度的形狀。替代地，可對鞘本體增設(shè)另一彈簧元件，例如對鞘的增強(qiáng)層增設(shè)具有合適形狀的彈簧鋼或鎳鈦諾的帶條。

在一個替代實施例中，存在希望最大限度地減小從進(jìn)入鞘通過的流動阻力的方法，諸如授予Chang的美國專利No.7,998,104和授予Criado的美國專利No.8,157,760——這兩個美國專利都通過引用并入本文——中所描述的那樣。圖7示出鞘本體222的這樣一種實施例：其中鞘本體具有階梯式的或錐形的構(gòu)型，該構(gòu)型具有直徑減小的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域705(其中減小的直徑是相對于鞘的其余部分而言的)。階梯式鞘的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域705可尺寸確定為插入頸動脈內(nèi)，頸動脈典型地具有處于0.065英寸至0.115英寸的范圍內(nèi)的內(nèi)徑，鞘的其余近側(cè)區(qū)域具有較大的外徑和內(nèi)腔直徑，其中內(nèi)徑典型地處于0.110英寸至0.135英寸的范圍內(nèi)。鞘本體的其余部分的較大內(nèi)腔直徑最大限度地減小了從鞘通過的流動阻力。在一實施例中，直徑減小的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段705具有約2cm至4cm的長度。直徑減小的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段705的比較短的長度容許該區(qū)段以降低鞘本體的遠(yuǎn)端將接觸杈B的風(fēng)險而經(jīng)由經(jīng)頸動脈方式定位在頸總動脈CCA內(nèi)。此外，直徑減小的區(qū)段也容許在對流動阻力的水平的影響最低的同時減小用于將鞘導(dǎo)入動脈內(nèi)的動脈切口的尺寸。此外，直徑減小的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段可以更柔韌并且因此可更貼合于血管的內(nèi)腔。

在一些情形中，例如在可能形成遠(yuǎn)側(cè)栓子/血栓的手術(shù)中，可能希望鞘本體222也能閉塞其所就位于的動脈。在這些情況下，閉塞動脈停止了動脈內(nèi)的順行血管流動并且由此降低了遠(yuǎn)側(cè)栓子可能導(dǎo)致諸如TIA或中風(fēng)的神經(jīng)系統(tǒng)癥狀的風(fēng)險。圖8示出在遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域上帶有可充氣的氣囊805的動脈進(jìn)入鞘220的實施例，氣囊805借助將鞘本體222中的內(nèi)部充氣管腔與旋塞閥229連接的管路810充氣，旋塞閥229又可與充氣裝置連接。在本實施例中，還存在可與被動或主動式抽送源連接以進(jìn)一步降低遠(yuǎn)側(cè)栓子的風(fēng)險的Y形臂815。

在一些情形中，可能希望使止血閥移動離開鞘的遠(yuǎn)側(cè)末端，同時維持鞘的可插入鞘本體222的長度。本實施例構(gòu)造成使手術(shù)施行者的手并且實際上是他或她的整個身體移動離開目標(biāo)部位并因此離開用于使目標(biāo)部位熒光成像的圖像增強(qiáng)器，從而減少使用者在手術(shù)期間的輻射暴露。本質(zhì)上，這延長了動脈進(jìn)入鞘220在身體之外的部分。該部分的內(nèi)徑和外徑可大于鞘本體222。在插入鞘內(nèi)的導(dǎo)管的外徑接近鞘本體的內(nèi)徑的情形中，內(nèi)腔的可用于流動的環(huán)形空間有限。最大限度地減小鞘本體長度因此有利于最大限度地減小諸如在使用鹽水或造影溶液沖洗鞘期間或在從鞘向外抽送或逆流期間的流動阻力。在如圖9所示的實施例中，動脈進(jìn)入鞘220具有可插入的長形鞘本體222(即，構(gòu)造成插入動脈內(nèi)的部分)和近側(cè)延伸部905。在一實施例中，鞘本體222具有對應(yīng)于6Fr鞘尺寸的約0.087”的內(nèi)徑和約0.104”的外徑，并且近側(cè)延伸部具有約0.100”至0.125”的內(nèi)徑和約0.150”至0.175”的外徑。在另一實施例中，鞘本體222具有對應(yīng)于8Fr鞘尺寸的約0.113”的內(nèi)徑和約0.136”的外徑，并且近側(cè)延伸部具有約0.125”內(nèi)徑和約0.175”的外徑。在又一實施例中，鞘本體222是階梯狀的，其具有直徑較小的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段705以進(jìn)一步減輕流量限制，如圖7所示。在一實施例中，近側(cè)延伸部905的長度適合于有意義地減少使用者在經(jīng)頸動脈進(jìn)入手術(shù)期間的輻射暴露。例如，近側(cè)延伸部905介于10cm與25cm之間，或15cm與20cm之間。替代地，近側(cè)延伸部905具有構(gòu)造成在止血閥226與鞘本體的遠(yuǎn)側(cè)末端之間提供約30cm至60cm的距離的長度，取決于進(jìn)入鞘的可插入長度。連接器結(jié)構(gòu)915可將長形鞘本體222與近側(cè)延伸部905連接。在本實施例中，連接器結(jié)構(gòu)915可包括縫合孔眼920和/或肋925以幫助將進(jìn)入鞘固定在患者身上。在一實施例中，止血閥2266是靜態(tài)密封型被動閥。在一個替代實施例中，止血閥226是諸如Tuohy-Borst閥227或旋轉(zhuǎn)止血閥(rotating hemostasis valve，RHV)的開度可調(diào)閥。替代地，近側(cè)延伸部可在單獨的止血閥構(gòu)件可附接于其上的母魯爾適配器中的近端處終止，所述止血閥可以是被動密封閥、Tuohy-Borst閥或旋轉(zhuǎn)止血閥(RHV)。

典型地，血管閉合裝置需要鞘本體的遠(yuǎn)側(cè)末端與止血閥的近側(cè)結(jié)構(gòu)之間的最大距離為約15cm的動脈進(jìn)入鞘，其中鞘本體222為約11cm并且其余4cm包含近側(cè)止血閥的長度；因此，如果進(jìn)入鞘具有15cm以上的距離，則希望在手術(shù)結(jié)束時移除近側(cè)延伸部905。在一實施例中，近側(cè)延伸部905可以以在移除之后維持止血這樣的方式被移除。例如，止血閥內(nèi)置在鞘本體222與近側(cè)延伸部905之間的連接器915中。止血閥在近側(cè)延伸部905被附接時打開以允許裝置的流體連通和插入，但在近側(cè)延伸部905被移除時阻止血液從鞘流出。在手術(shù)完成之后，可移除近側(cè)延伸部905，從而將止血閥的近側(cè)結(jié)構(gòu)與鞘末端之間的距離從15cm以上減至15cm以下并因此允許血管閉合裝置與進(jìn)入鞘220聯(lián)用以閉合進(jìn)入部位。

在一些手術(shù)中，可能希望將低阻力(大孔徑)流動管路或分流器與進(jìn)入鞘連接，諸如授予Chang的美國專利No.7,998,104和授予Criado的美國專利No.8,157,760——這兩個美國專利都通過引用并入本文——中所描述的那樣。圖10所示的動脈鞘實施例具有帶通向連接器915的Y形臂1015的內(nèi)腔的流動管路1005。該流動管路具有與鞘本體中的內(nèi)腔流體地連接的內(nèi)腔。流動管路1005可與諸如靜脈回流部位或儲流器的低壓回流部位連接。流動管路1005也可與諸如泵或注射器的抽送源連接。在一實施例中，在鞘本體222的遠(yuǎn)端上還可包括閉塞元件，例如閉塞氣囊。這在無法通過諸如血管環(huán)箍或血管夾的血管外科裝置來閉塞血管的經(jīng)皮手術(shù)中可能是希望的。

在一些手術(shù)中，可能希望限制鞘本體插入動脈內(nèi)的量，例如在目標(biāo)區(qū)域非常靠近動脈進(jìn)入部位的手術(shù)中。例如，在頸動脈杈的支架植入術(shù)中，鞘末端應(yīng)當(dāng)位于治療部位的近側(cè)(相對于進(jìn)入位置而言)，以使得它不會干涉支架布置或進(jìn)入病態(tài)區(qū)域以及可能導(dǎo)致栓子被震松。在圖11A和11B所示的動脈鞘220的實施例中，鞘止擋部1105可滑動地或安裝在鞘本體的遠(yuǎn)側(cè)部分的外側(cè)。鞘止擋部1105比鞘的遠(yuǎn)側(cè)部分短，從而通過在沿鞘本體222的一定長度處形成可靠止擋而有效地縮短了鞘本體222的可插入部分。鞘止擋部1105可以是以在位于鞘本體222上時使鞘本體的遠(yuǎn)側(cè)部分露出的長度可滑動地配合在鞘本體222上的管。該長度可在2至4cm的范圍內(nèi)。更具體地，該長度為2.5cm。鞘止擋部1105的遠(yuǎn)端可以是成角度的并且取向成使得，當(dāng)鞘在血管被插入動脈的時候插入動脈內(nèi)時，該角度與血管齊平并且用作靠著動脈壁的止擋部，如圖11A所示。替代地，鞘止擋部的遠(yuǎn)端可形成為與動脈壁接觸的成角度的凸緣1115，如圖11B所示。凸緣1115被磨圓或具有無創(chuàng)傷形狀以形成靠著動脈壁的更可靠和無創(chuàng)傷性的止擋部。鞘止擋部1105可永久地固定在動脈鞘上，例如鞘止擋部的近端可附接在動脈進(jìn)入鞘的連接器915上。替代地，鞘止擋部1105可由使用者從動脈進(jìn)入鞘220移除，因此它在手術(shù)中可被選擇性地采用。在此情形中，鞘止擋部1105可在近側(cè)部分上具有與連接器915上的對應(yīng)鎖定特征結(jié)構(gòu)接合的鎖定特征結(jié)構(gòu)，例如與連接器上的突起接合的近側(cè)鞘止擋部上的槽或凹部。也可采用其它鎖定特征結(jié)構(gòu)。

在鞘本體的插入被限制在2到3cm之間的狀況下，并且特別是當(dāng)鞘本體成陡峭角度插入時，鞘在固定在患者身上時可與卡口形狀貼合。例如，卡口形狀可包括沿第一軸線延伸的第一部分和沿軸向地偏離第一軸線和/或不與第一軸線平行的第二軸線延伸的第二部分。鞘本體的彈性引起該形狀在插入部位對血管施加力并且在未正確固定的情況下增加了鞘從血管脫出的趨勢。為了減小血管上的應(yīng)力，鞘止擋部可預(yù)先成形為彎曲或卡口形狀，以使得鞘本體在彎曲時的應(yīng)力分配到鞘止擋部上而不是血管上。鞘止擋部可由有彈性但可彎曲的材料制成或包括諸如不銹鋼或鎳鈦諾絲或條帶的彈簧元件，使得當(dāng)擴(kuò)張器插入鞘和鞘止擋件組件中時，鞘相對直，但是當(dāng)擴(kuò)張器被移除時，鞘止擋部呈預(yù)彎曲形狀以減小鞘分配在血管壁上的力。替代地，鞘止擋部可由可延展的(malleable)材料制成或包括諸如可彎曲的金屬絲或條帶的可延展元件，使得它在鞘插入之后可再次成形為期望曲率以減小鞘分配在血管壁上的應(yīng)力。

鞘擴(kuò)張器

再參照圖2，鞘擴(kuò)張器260是經(jīng)頸動脈進(jìn)入鞘系統(tǒng)200的構(gòu)件。鞘擴(kuò)張器260是插入動脈內(nèi)并且使得進(jìn)入鞘220能夠經(jīng)動脈壁中的穿刺部位沿鞘導(dǎo)絲300平順插入的長形本體。因此，擴(kuò)張器260的遠(yuǎn)端大體是漸縮/呈錐形的，以允許擴(kuò)張器沿鞘導(dǎo)絲300插入動脈內(nèi)，并且將針穿刺部位擴(kuò)張至更大直徑以用于進(jìn)入鞘220自身的插入。為了適應(yīng)這些功能，擴(kuò)張器260具有帶總夾角(相對于擴(kuò)張器的縱向軸線而言)大體在6度與12度之間的錐部、具有倒圓的前緣的錐形端部268。鞘擴(kuò)張器在被組裝以插入動脈內(nèi)時典型地被鎖定在進(jìn)入鞘上。例如，鞘擴(kuò)張器260的近側(cè)轂264構(gòu)造成咬合在動脈進(jìn)入鞘220的止血閥226上的對應(yīng)結(jié)構(gòu)中或其上。擴(kuò)張器260的內(nèi)腔容納鞘導(dǎo)絲300，其中內(nèi)徑在0.037”與0.041”之間，取決于例如鞘導(dǎo)絲尺寸。

對于經(jīng)頸動脈進(jìn)入鞘系統(tǒng)200而言，可能希望使鞘擴(kuò)張器260的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段更柔韌，以與進(jìn)入鞘220的增加的柔性區(qū)段對應(yīng)。例如，鞘擴(kuò)張器260的遠(yuǎn)側(cè)2至5cm可比鞘擴(kuò)張器260的近側(cè)部分要柔韌20％至50％。本實施例將使得被插入的鞘和擴(kuò)張器能夠適應(yīng)陡峭的插入角度(能夠在仍維持?jǐn)U張器的柱狀支承的同時沿導(dǎo)絲更平順地插入)，就如同經(jīng)頸動脈進(jìn)入手術(shù)中的情況一樣。希望柱狀支承提供擴(kuò)展穿刺部位并插入進(jìn)入鞘所需的插入力。

對于一些經(jīng)頸動脈進(jìn)入鞘系統(tǒng)而言，可能希望也使用直徑較小的進(jìn)入導(dǎo)絲(例如直徑在0.014”至0.018”的范圍內(nèi))來將鞘和擴(kuò)張器導(dǎo)入動脈內(nèi)。在本實施例中，鞘擴(kuò)張器錐形端部268構(gòu)造成提供從較小的導(dǎo)絲尺寸到進(jìn)入鞘的平順過渡。在一個變型中，鞘導(dǎo)絲為0.018”并且擴(kuò)張器內(nèi)腔在0.020”至0.022”的范圍內(nèi)。在另一變型中，鞘導(dǎo)絲為0.014”并且擴(kuò)張器內(nèi)腔在0.016”至0.018”的范圍內(nèi)。錐部被類似地修改，例如錐部長度更長以適應(yīng)從較小直徑到進(jìn)入鞘的內(nèi)徑的錐度，或可包括兩個錐角以在不過度延長錐部的總長度的情況下提供從較小直徑導(dǎo)絲至進(jìn)入鞘的平順過渡。

在一些手術(shù)中，希望如上所述將動脈進(jìn)入鞘220的鞘本體222的遠(yuǎn)側(cè)末端定位在ICA的中間至遠(yuǎn)側(cè)椎段、巖段或海綿竇段中。這些部段具有通常大于90度的曲率?？赡芟Ｍ蕯U(kuò)張器帶有較軟和較長的錐部，以便能夠在沒有損傷動脈的風(fēng)險的情況下容易地操縱這些彎曲部。然而，為了將鞘插入穿過動脈穿孔，擴(kuò)張器理想而言具有一定剛度和錐度以提供擴(kuò)張力。在一實施例中，經(jīng)動脈進(jìn)入鞘系統(tǒng)200被包括兩個或更多個錐形擴(kuò)張器260A和260B的套件提供或被包括在該套件中。第一錐形擴(kuò)張器260A與動脈進(jìn)入裝置聯(lián)用以進(jìn)入動脈內(nèi)，并且因此以與標(biāo)準(zhǔn)引導(dǎo)器鞘擴(kuò)張器相似的方式確定尺寸和構(gòu)成?？捎糜阱F形擴(kuò)張器的示例性材料包括例如高密度聚乙烯、72D Pebax、90D Pebax或剛度和光滑度相當(dāng)?shù)牟牧?。該套件的第二錐形擴(kuò)張器260B可以以較軟的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段或抗彎剛度比第一錐形擴(kuò)張器的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段更低的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段而與動脈進(jìn)入裝置聯(lián)用。即，第二擴(kuò)張器具有比第一擴(kuò)張器的對應(yīng)遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域更軟、更柔韌或更容易鉸接或彎曲的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域。第二擴(kuò)張器的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域因此比第一擴(kuò)張器的對應(yīng)遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域更容易彎曲。在一實施例中，第一擴(kuò)張器260A的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段具有在50至100N-mm²的范圍內(nèi)的抗彎剛度并且第二擴(kuò)張器260B的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段具有在5至15N-mm²的范圍內(nèi)的抗彎剛度。

第二擴(kuò)張器260B(其具有抗彎剛度較低的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段)可與初始的第一擴(kuò)張器交換，以使得動脈進(jìn)入裝置可由于第二擴(kuò)張器的較軟遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段而在不對血管造成不必要的力或創(chuàng)傷的情況下插入頸內(nèi)動脈內(nèi)和動脈內(nèi)的彎曲部周圍。較軟的第二擴(kuò)張器的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段可以是例如35或40D Pebax，其中近側(cè)部分由例如72D Pebax制成。第二擴(kuò)張器上可包括一個或多個中間部分以提供較軟的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段與較硬的近側(cè)區(qū)段之間的平順過渡。在一實施例中，一個或兩個擴(kuò)張器可具有不透射線的末端標(biāo)記以使得擴(kuò)張器末端位置在熒光檢查時可見。在一個變型中，不透射線的標(biāo)記是被熱焊接在擴(kuò)張器的遠(yuǎn)側(cè)末端上的含鎢Pebax或聚氨酯區(qū)段。其它不透射線的材料可類似地用于在遠(yuǎn)側(cè)末端處形成不透射線的標(biāo)記。

為有利于第一擴(kuò)張器與第二擴(kuò)張器的交換，一個或兩個擴(kuò)張器可構(gòu)造成使得擴(kuò)張器的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段由錐形單腔管構(gòu)成，但擴(kuò)張器的近側(cè)部分和近端上的任何適配器具有側(cè)面開口。圖12示出由尺寸確定和成形為插入動脈內(nèi)的長形部件和近側(cè)轂1210形成的擴(kuò)張器1205的例子。該擴(kuò)張器具有沿擴(kuò)張器1205的至少一部分長度諸如沿長形本體和近側(cè)轂1210延伸的側(cè)面開口1215，諸如槽。在一實施例中，側(cè)面開口1215僅位于擴(kuò)張器1205的近側(cè)區(qū)域上并穿過近側(cè)轂1210，盡管這可以變化。側(cè)面開口1215提供對擴(kuò)張器1205的內(nèi)腔的進(jìn)入，諸如將導(dǎo)絲插入內(nèi)腔內(nèi)和/或從內(nèi)腔中移除導(dǎo)絲。在一個側(cè)面上帶有槽的環(huán)形、可運(yùn)動的套筒1220位于擴(kuò)張器1205的近側(cè)轂1210上或其附近。套筒1220可諸如借助旋轉(zhuǎn)而圍繞轂1210的縱向軸線運(yùn)動，如下所述。注意，擴(kuò)張器1205的遠(yuǎn)端具有用于擴(kuò)張組織的錐形構(gòu)型。

圖13示出擴(kuò)張器1205的近側(cè)區(qū)域的放大視圖。如上所述，擴(kuò)張器1205具有以沿擴(kuò)張器1205的長度和近側(cè)轂1210延伸的槽的形式存在的側(cè)面開口1215。套筒1220位于擴(kuò)張器的外周周圍并且成形為使得其覆蓋側(cè)面開口1215的至少一部分。因此，套筒1220能防止位于擴(kuò)張器1205內(nèi)部的導(dǎo)絲經(jīng)由側(cè)面開口1215離開擴(kuò)張器。如上所述，套筒1220能相對于擴(kuò)張器1205和近側(cè)轂1210旋轉(zhuǎn)。在圖示的實施例中，套筒1220能圍繞擴(kuò)張器1205的縱向軸線旋轉(zhuǎn)，盡管其它類型的相對運(yùn)動也在本公開的范圍內(nèi)。如圖14所示，套筒1220具有能與側(cè)面開口1215對齊的槽1225。當(dāng)這樣對齊時，槽1225和側(cè)面開口1215共同提供用于導(dǎo)絲插入擴(kuò)張器1205的內(nèi)腔中或從該內(nèi)腔中移除的開口。套筒1220可在圖13所示的位置(在該位置處套筒覆蓋側(cè)面開口1215)與圖14所示的位置(在該位置處側(cè)面開口由于槽1225與側(cè)面開口1215對齊而露出)之間旋轉(zhuǎn)。

現(xiàn)在描述進(jìn)入鞘套件的該實施例的使用方法。使用改良Seldinger技術(shù)或微穿刺技術(shù)將鞘導(dǎo)絲諸如0.035”導(dǎo)絲插入頸總動脈內(nèi)。導(dǎo)絲的遠(yuǎn)端可定位在頸內(nèi)動脈或頸外動脈內(nèi)，或在沒有杈的頸總動脈內(nèi)停止。帶有第一較硬擴(kuò)張器的動脈進(jìn)入鞘沿0.035”導(dǎo)絲插入動脈內(nèi)。動脈進(jìn)入鞘以使得鞘本體222的至少2.5cm位于動脈內(nèi)的方式插入。如果希望另外的購買，動脈進(jìn)入鞘可被進(jìn)一步定向并定向在頸內(nèi)動脈內(nèi)。在保持動脈進(jìn)入鞘和0.035”導(dǎo)絲就位的同時移除第一擴(kuò)張器。擴(kuò)張器的近側(cè)部分中的側(cè)面開口1215允許以“快速交換”方式移除擴(kuò)張器，以使得進(jìn)入裝置外部的大部分導(dǎo)絲在擴(kuò)張器移除期間可被直接握住。然后將第二擴(kuò)張器加載到0.035”導(dǎo)絲上并插入鞘內(nèi)。同樣，在擴(kuò)張器的近側(cè)部分帶側(cè)面開口1215的擴(kuò)張器可用于在“快速交換”技術(shù)中允許0.035”導(dǎo)絲在導(dǎo)絲插入期間被直接握住。一旦第二擴(kuò)張器完全插入動脈進(jìn)入裝置內(nèi)，末端更柔和的第二擴(kuò)張器的動脈進(jìn)入鞘在頸內(nèi)動脈內(nèi)和動脈內(nèi)的彎曲部周圍前移而不會造成不必要的力或擔(dān)心引起血管創(chuàng)傷。此構(gòu)型允許在不犧牲裝置插入動脈內(nèi)的能力的前提下將動脈進(jìn)入鞘放置在更遠(yuǎn)處。

替代地，可使用不帶側(cè)面開口的一個或多個標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)張器。如果使用不帶側(cè)面開口的標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)張器，則在進(jìn)入裝置利用第一擴(kuò)張器沿導(dǎo)絲插入動脈內(nèi)之后，可連同導(dǎo)絲一起移除第一擴(kuò)張器，從而僅將進(jìn)入裝置留在適當(dāng)位置。第二擴(kuò)張器可與預(yù)先裝載到中央內(nèi)腔中的導(dǎo)絲一起插入動脈進(jìn)入裝置內(nèi)。一旦完全插入，進(jìn)入裝置和帶有較軟末端的第二擴(kuò)張器便可如上所述在頸內(nèi)動脈內(nèi)向遠(yuǎn)側(cè)前移。在該替代方法中，初始導(dǎo)絲可供兩個擴(kuò)張器使用，或在與末端更柔和的第二擴(kuò)張器一起插入時可與末端更柔和的導(dǎo)絲進(jìn)行互換。

在一些情形中，可能希望沿0.035”導(dǎo)絲將進(jìn)入鞘系統(tǒng)插入頸動脈內(nèi)，但然后將該導(dǎo)絲替換為在0.014”至0.018”的范圍內(nèi)的較小導(dǎo)絲。由于進(jìn)入頸動脈內(nèi)可能需要陡峭的進(jìn)入角度，因此可能希望能提供良好支承的導(dǎo)絲諸如0.035”導(dǎo)絲首先將進(jìn)入鞘導(dǎo)入CCA內(nèi)。然而，一旦鞘處于動脈內(nèi)但使用者想要使它沿較小的導(dǎo)絲進(jìn)一步前移，就可能希望將0.035”導(dǎo)絲替換為較小的導(dǎo)絲。替代地，使用者可將擴(kuò)張器和0.035”導(dǎo)絲兩者替換為較軟的擴(kuò)張器和在0.014”至0.018”的范圍內(nèi)的較小導(dǎo)絲。替代地，使用者可能希望使他或她隨后將用以導(dǎo)入介入裝置的0.14”導(dǎo)絲定位，同時鞘和擴(kuò)張器仍就位。擴(kuò)張器可為該導(dǎo)絲提供進(jìn)入和支承，并且在苛刻的進(jìn)入鞘角度的情形中可協(xié)助引導(dǎo)該導(dǎo)絲離開動脈的后壁以使得該導(dǎo)絲可在沒有內(nèi)腔損傷風(fēng)險的前提下安全地前移到血管腔內(nèi)。

在如圖15所示的實施例中，鞘擴(kuò)張器260是兩部分?jǐn)U張器組件，具有在共軸的布置結(jié)構(gòu)中可滑動地互相附接的內(nèi)擴(kuò)張器269和外擴(kuò)張器270。兩個擴(kuò)張器具有近側(cè)轂264a和264b。當(dāng)兩個擴(kuò)張器被組裝在一起時，兩個轂264a和264b具有允許所述兩個擴(kuò)張器被鎖定在一起——例如咬合或螺紋配合——的特征結(jié)構(gòu)，使得兩個擴(kuò)張器可被一體地操縱。在一實施例中，內(nèi)擴(kuò)張器269具有包括旋轉(zhuǎn)聯(lián)接器的近側(cè)轂264b，所述旋轉(zhuǎn)聯(lián)接器具有與外擴(kuò)張器270的近側(cè)轂264a上的外螺紋接合的內(nèi)螺紋。內(nèi)擴(kuò)張器269將擴(kuò)張器組件從0.035”或0.038”導(dǎo)絲兼容擴(kuò)張器有效地轉(zhuǎn)換為0.018”或0.014”導(dǎo)絲兼容擴(kuò)張器，并且從外擴(kuò)張器的遠(yuǎn)端伸出。在圖16所示的實施例中，內(nèi)擴(kuò)張器具有相對于擴(kuò)張器的其余部分的縱向軸線彎曲或成角度的成角度的末端276。在一實施例中，該角度為45度角。該成角度的末端276允許使用者更容易地將導(dǎo)絲引入到一個或另一個分支血管內(nèi)。內(nèi)擴(kuò)張器可具有如圖15所示的錐形的、直的末端或如圖16所示的成角度的末端。替代地，內(nèi)擴(kuò)張器可具有通向遠(yuǎn)端的恒定外徑，其中具有倒圓的前緣。在一實施例中，內(nèi)擴(kuò)張器在遠(yuǎn)側(cè)末端處或其附近具有不透射線的標(biāo)記274以輔助擴(kuò)張器在熒光檢查下的可視化。在一實施例中，內(nèi)擴(kuò)張器被增強(qiáng)以使其更容易扭轉(zhuǎn)以協(xié)助沿特定方向引導(dǎo)成角度的末端。例如，擴(kuò)張器可具有盤旋或編織式增強(qiáng)層。一旦介入導(dǎo)絲就位，便移除兩部分?jǐn)U張器并且該導(dǎo)絲然后可用于使介入裝置穿過動脈鞘插入動脈內(nèi)并前移到治療部位。

圖17所示的替代實施例允許兩個單獨的導(dǎo)絲尺寸與擴(kuò)張器聯(lián)用。本實施例包括具有沿裝置的長度延伸的兩個導(dǎo)絲內(nèi)腔的擴(kuò)張器1705。圖17示出本實施例的遠(yuǎn)端。如在圖18的截面圖中更清楚地看到的，一個內(nèi)腔1805構(gòu)造成用于0.035”或0.038”導(dǎo)絲，而另一個內(nèi)腔1815用于0.014”至0.018”導(dǎo)絲。在本實施例中，較大的內(nèi)腔1805定心在錐部268的中心線周圍，而較小的內(nèi)腔1815偏離錐部的中心線。在此構(gòu)型中，進(jìn)入鞘沿位于較大內(nèi)腔1805內(nèi)的較大導(dǎo)絲導(dǎo)入動脈內(nèi)。一旦定位，便可穿過第二內(nèi)腔1815放置介入導(dǎo)絲。然后從進(jìn)入鞘移除較大的導(dǎo)絲和擴(kuò)張器并且然后介入導(dǎo)絲可用于如上所述將介入裝置穿過動脈鞘插入動脈內(nèi)并前移到治療部位。

鞘導(dǎo)絲

動脈進(jìn)入鞘典型地沿直徑為0.035”或0.038”的鞘導(dǎo)絲導(dǎo)入動脈內(nèi)。擴(kuò)張器的遠(yuǎn)側(cè)末端的內(nèi)徑和錐部長度尺寸確定為與這種導(dǎo)絲配合。例如用于橈動脈進(jìn)入的一些鞘尺寸確定為容納直徑為0.018”的鞘導(dǎo)絲，其中對應(yīng)的擴(kuò)張器具有遠(yuǎn)端末端內(nèi)徑和錐部長度。鞘導(dǎo)絲可具有無創(chuàng)傷的筆直、成角度或J形的末端。導(dǎo)絲平順地過渡到近端上的較硬部段。此構(gòu)型允許導(dǎo)絲無創(chuàng)傷地進(jìn)入和前移到動脈內(nèi)，同時允許在鞘沿導(dǎo)絲導(dǎo)入動脈內(nèi)時支承鞘。典型地，從無創(chuàng)傷末端的過渡為較硬區(qū)段前4至9cm。鞘通常插入動脈內(nèi)15至20cm，使得導(dǎo)絲的較硬部段在鞘插入時處于動脈進(jìn)入部位。

然而，在經(jīng)頸動脈進(jìn)入進(jìn)入點的情況下，可插入的導(dǎo)絲的量在潛在地對遠(yuǎn)側(cè)血管造成傷害之前大大小于15cm。在用于動脈支架或PTA手術(shù)的經(jīng)頸動脈進(jìn)入的情況下，限制導(dǎo)絲插入長度是非常重要的，以避免鞘導(dǎo)絲在頸動脈患者部位產(chǎn)生遠(yuǎn)側(cè)栓子的風(fēng)險。因此，希望提供能在限制插入長度的同時為可能陡峭的鞘進(jìn)入角度提供支承的導(dǎo)絲。在一實施例中，經(jīng)頸動脈鞘導(dǎo)絲具有無創(chuàng)傷末端區(qū)段，而在較硬區(qū)段之前具有很遠(yuǎn)且短的過渡。例如，較軟的末端區(qū)段為1.5至2.5cm，接著是長度為3至5cm的過渡區(qū)段，接著是較硬的近側(cè)區(qū)段，其中較硬的近側(cè)區(qū)段包括導(dǎo)絲的其余部分。.

鞘導(dǎo)絲可具有導(dǎo)絲標(biāo)記318以幫助使用者判斷導(dǎo)絲的末端相對于擴(kuò)張器的位置。例如，在導(dǎo)絲的近端上可存在與導(dǎo)絲的末端何時即將離開微進(jìn)入套管末端對應(yīng)的標(biāo)記。該標(biāo)記將提供快速的導(dǎo)絲位置反饋以幫助使用者限制導(dǎo)絲的插入量。在另一實施例中，該導(dǎo)絲可包括另一標(biāo)記以讓使用者知道導(dǎo)絲已離開套管設(shè)定的距離，例如5cm。

微進(jìn)入構(gòu)件

參照圖1，用于初始經(jīng)動脈進(jìn)入的微進(jìn)入套件100包括進(jìn)入針120、進(jìn)入導(dǎo)絲140和微進(jìn)入套管160。微進(jìn)入套管160包括本體162和可滑動地位于本體162的內(nèi)腔內(nèi)的內(nèi)擴(kuò)張器168。典型地，對于動脈進(jìn)入而言，初始針穿刺可使用21G或22G進(jìn)入針，或在使用改良Seldinger技術(shù)的情況下使用18G針。對于經(jīng)頸動脈進(jìn)入而言，可能希望使用更小的針穿刺來進(jìn)入。頸動脈的穿刺進(jìn)入典型地比股動脈的穿刺進(jìn)入更有挑戰(zhàn)性。頸動脈是壁更厚的動脈，它被稱為頸動脈鞘的組織套包圍，并且它不會被周圍肌肉組織錨定，因此初始針刺更困難并且必須在不穩(wěn)定的動脈上施加更大的力來完成，從而提高了錯位穿刺、動脈剝離或后壁刺穿的風(fēng)險。較小的初始針穿刺，例如23G或24G針，增加了針進(jìn)入的容易度并且降低了這些風(fēng)險。因此鞘導(dǎo)絲應(yīng)當(dāng)尺寸確定為配合在較小的針內(nèi)，例如為0.016”或0.014”導(dǎo)絲。進(jìn)入針120可在遠(yuǎn)端上包括紋理化表面以使它在超聲波下可見，從而協(xié)助針向動脈內(nèi)的超聲波引導(dǎo)的插入。針長度可處于4cm至8cm的范圍內(nèi)。

與鞘導(dǎo)絲相似，微進(jìn)入導(dǎo)絲具有從柔軟的遠(yuǎn)側(cè)末端到比遠(yuǎn)側(cè)末端或遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域更硬的芯部區(qū)段的過渡部段。這種微進(jìn)入導(dǎo)絲的直徑典型地為0.018”，具有約1至2cm的松軟的遠(yuǎn)側(cè)部段和在較硬部段之前5-6cm的過渡區(qū)。在一實施例中，經(jīng)頸動脈進(jìn)入導(dǎo)絲的直徑為0.014”至0.018”，并且具有1cm的松軟部段、2-3cm的過渡區(qū)以使較硬的支承區(qū)段遠(yuǎn)更靠近遠(yuǎn)側(cè)末端。這將允許使用者即使在陡峭的進(jìn)入角度和限制導(dǎo)絲插入長度的情況下也能對他的微進(jìn)入套管插入提供良好支承。

與鞘導(dǎo)絲一樣，微進(jìn)入導(dǎo)絲可具有導(dǎo)絲標(biāo)記143以幫助使用者判斷導(dǎo)絲的末端相對于微套管的位置。例如，標(biāo)記可對應(yīng)于導(dǎo)絲的末端何時即將離開微套管而位于導(dǎo)絲的近端上。該標(biāo)記將提供快速的導(dǎo)絲位置反饋以幫助使用者限制導(dǎo)絲的插入量。在另一實施例中，該導(dǎo)絲可包括另一標(biāo)記以讓使用者知道導(dǎo)絲已離開擴(kuò)張器設(shè)定距離，例如5cm。

微進(jìn)入套管自身可構(gòu)造成用于經(jīng)頸動脈插入。典型地，微進(jìn)入套管160包括套管162和帶錐形末端的內(nèi)擴(kuò)張器168。內(nèi)擴(kuò)張器168提供套管與進(jìn)入導(dǎo)絲之間的平順過渡。套管尺寸確定為接納0.035”導(dǎo)絲，所述套管尺寸的內(nèi)徑在0.038”至0.042”的范圍內(nèi)。在一實施例中，微進(jìn)入套管160構(gòu)造成用于經(jīng)頸動脈進(jìn)入。例如，套管的擴(kuò)張器可針對較小的0.014”進(jìn)入導(dǎo)絲140確定尺寸。另外，套管自身可具有深度標(biāo)記以協(xié)助使用者限制插入量。在一實施例中，微進(jìn)入套管160在套管162的遠(yuǎn)側(cè)末端處具有不透輻射的標(biāo)記164以幫助使用者在熒光檢查下顯現(xiàn)末端位置。這例如在使用者可能希望將套管定位在例如ICA或ECA內(nèi)的情況下是有用的。

示例性套件：

任何或全部上述裝置可采用套件形式提供給使用者以使得系統(tǒng)的一個或多個構(gòu)件被包括在共同包裝或包裝的集合中。進(jìn)入鞘套件的實施例包括全都針對如上所述的經(jīng)頸動脈進(jìn)入進(jìn)行構(gòu)造的進(jìn)入鞘、鞘擴(kuò)張器和鞘導(dǎo)絲。

在一實施例中，微進(jìn)入套件包括進(jìn)入針、微進(jìn)入導(dǎo)絲和微進(jìn)入套管以及擴(kuò)張器，其中導(dǎo)絲為0.014”并且微進(jìn)入套管和擴(kuò)張器尺寸確定為與0.014”導(dǎo)絲兼容。

在一實施例中，進(jìn)入套件包括全都針對經(jīng)頸動脈進(jìn)入進(jìn)行構(gòu)造的進(jìn)入鞘、鞘擴(kuò)張器、鞘導(dǎo)絲、進(jìn)入針、微進(jìn)入導(dǎo)絲和微進(jìn)入套管以及擴(kuò)張器。

在一個替代實施例中，進(jìn)入導(dǎo)絲也被用作鞘導(dǎo)絲。在本實施例中，進(jìn)入套件包括進(jìn)入針、進(jìn)入導(dǎo)絲、進(jìn)入鞘和擴(kuò)張器。鞘和擴(kuò)張器使用進(jìn)入導(dǎo)絲插入到血管內(nèi)，由此避免需要更換為較大鞘導(dǎo)絲的步驟。在本實施例中，擴(kuò)張器錐部長度和內(nèi)腔尺寸確定為與較小的進(jìn)入導(dǎo)絲兼容。在一個實施例中，進(jìn)入導(dǎo)絲為0.018”。在一個替代實施例中，進(jìn)入導(dǎo)絲為0.016”。在一個替代實施例中，進(jìn)入導(dǎo)絲為0.014”。

示例性方法：

現(xiàn)在描述經(jīng)頸動脈進(jìn)入系統(tǒng)的示例性使用方法。在用以治療頸動脈狹窄的示例性經(jīng)頸動脈手術(shù)中，使用者首先將頸總動脈切開。然后使用者在期望的進(jìn)入部位將進(jìn)入針120插入頸總動脈內(nèi)。帶有針對經(jīng)頸動脈進(jìn)入而構(gòu)成的錐部的進(jìn)入導(dǎo)絲140穿過針插入頸總動脈內(nèi)并且前移到CCA中。移除進(jìn)入針120并且沿導(dǎo)絲140將微進(jìn)入套管160插入CCA內(nèi)。使用套管上的標(biāo)記166作為指引將微進(jìn)入套管插入期望深度，以防止過度插入。

使用者移除套管內(nèi)擴(kuò)張器168和導(dǎo)絲140，將套管162留在適當(dāng)位置。如果需要的話，使用者經(jīng)由套管162執(zhí)行血管造影。然后使用者經(jīng)由套管安放鞘導(dǎo)絲300，使用導(dǎo)絲標(biāo)記318來協(xié)助將導(dǎo)絲插入至期望的插入深度。從導(dǎo)絲移除套管162并且將進(jìn)入鞘220和鞘擴(kuò)張器260作為一個組件沿鞘導(dǎo)絲300插入CCA內(nèi)。鞘止擋部1105的鞘止擋凸緣1115限制動脈鞘的插入長度。一旦定位，便移除擴(kuò)張器260和導(dǎo)絲300。然后利用固定孔眼234和/或肋236將鞘縫合在患者身上。然后通過經(jīng)止血閥226將介入裝置引導(dǎo)到動脈鞘的近端上并引導(dǎo)至期望治療部位來執(zhí)行介入手術(shù)。在手術(shù)期間可經(jīng)由動脈鞘220上的沖洗臂228按需進(jìn)行造影劑注射。

替代地，經(jīng)由使用較大進(jìn)入針——例如18G針——的單針穿刺來將鞘導(dǎo)絲300安放到CCA內(nèi)。在本實施例中，不需要進(jìn)入套管和進(jìn)入導(dǎo)絲。本實施例減少了進(jìn)入動脈所需的步驟數(shù)量，并且在一些情形中對使用者而言可能是理想的。

替代地，鞘擴(kuò)張器是如圖15所示的兩部分鞘擴(kuò)張器組件260，包括內(nèi)擴(kuò)張器269和外擴(kuò)張器270。外擴(kuò)張器270構(gòu)造成接納0.035”鞘導(dǎo)絲300并提供從0.035”導(dǎo)絲至進(jìn)入鞘220的平順過渡。內(nèi)擴(kuò)張器269構(gòu)造成接納在0.014”至0.018”的范圍內(nèi)的較小導(dǎo)絲并提供從該較小導(dǎo)絲至外擴(kuò)張器270的平順過渡。一旦鞘導(dǎo)絲位于CCA內(nèi)，便將進(jìn)入鞘和外鞘擴(kuò)張器270沿0.035”鞘導(dǎo)絲300插入CCA內(nèi)。然后移除導(dǎo)絲并且將鞘內(nèi)擴(kuò)張器269插入到鞘外擴(kuò)張器內(nèi)。在一實施例中，鞘內(nèi)擴(kuò)張器具有如在圖16中所見的成角度的末端276。穿過鞘內(nèi)擴(kuò)張器插入介入用0.014”導(dǎo)絲并使用成角度的末端以幫助導(dǎo)絲定位來將該導(dǎo)絲引導(dǎo)到目標(biāo)治療部位。替代地，鞘內(nèi)擴(kuò)張器具有直的末端并用于協(xié)助將導(dǎo)絲安全地定位在CCA內(nèi)。一旦將0.014”導(dǎo)絲定位在目標(biāo)治療部位或穿過其中，便隨后移除鞘擴(kuò)張器260和鞘0.035”導(dǎo)絲300，并且進(jìn)行介入。

在一個替代實施例中，鞘擴(kuò)張器是雙內(nèi)腔鞘擴(kuò)張器1705。在本實施例中，沿鞘導(dǎo)絲300插入鞘和擴(kuò)張器，其中鞘導(dǎo)絲位于擴(kuò)張器1705的較大內(nèi)腔1805內(nèi)。一旦鞘和擴(kuò)張器就位，介入用0.014”導(dǎo)絲便穿過較小的內(nèi)腔1815定位。擴(kuò)張器提供遠(yuǎn)側(cè)支承并維持鞘末端在血管內(nèi)腔的軸向上的位置，從而使0.014”導(dǎo)絲的前移比在擴(kuò)張器被移除并且鞘末端至少部分地朝動脈的后壁定向的情況下可能更安全和容易。一旦將0.014”導(dǎo)絲定位在目標(biāo)治療部位或穿過其中，便隨后移除鞘擴(kuò)張器1705和鞘0.035”導(dǎo)絲，并且進(jìn)行介入。

在又一個實施例中，可能希望在介入期間閉塞CCA以最大限度地減少栓子的順行流動。在本實施例中，可經(jīng)由血管外科手術(shù)方式——諸如使用血管環(huán)箍、止血帶或血管夾——來執(zhí)行閉塞步驟。在一個替代實施例中，進(jìn)入鞘220在遠(yuǎn)側(cè)末端上具有諸如閉塞氣囊250的閉塞元件。在本實施例中，氣囊在希望CCA閉塞時充氣。在又一個變型中，盡管CCA以外科方式或借助氣囊閉塞來進(jìn)行閉塞，但也可能希望將動脈鞘與分流器連接，例如以在治療部位的區(qū)域周圍建立逆流系統(tǒng)以最大限度地減少遠(yuǎn)側(cè)栓子。在本實施例中，動脈鞘220具有到流動管路256的Y形連接。流動管路可與壓力比動脈壓力低的回流部位——例如外部儲流器或中央靜脈回流部位如股靜脈或頸內(nèi)靜脈——連接以建立壓力梯度，該壓力梯度引起流經(jīng)分流器的逆流。替代地，流動管路可與諸如抽送泵或注射器的抽送源連接。

在另一實施例中，經(jīng)頸動脈進(jìn)入系統(tǒng)用于執(zhí)行經(jīng)皮神經(jīng)介入手術(shù)。在本實施例中，使用者在期望的進(jìn)入部位使用進(jìn)入針120執(zhí)行頸總動脈CCA的經(jīng)皮穿刺?？墒褂贸暡▉砭_地確定合適的進(jìn)入部位和引導(dǎo)針穿刺。進(jìn)入導(dǎo)絲140穿過針插入頸總動脈內(nèi)并前移到CCA內(nèi)。移除進(jìn)入針120并且沿導(dǎo)絲140將微進(jìn)入套管160插入CCA內(nèi)。使用者移除套管內(nèi)擴(kuò)張器168和導(dǎo)絲140，從而將套管162留在適當(dāng)位置。如果需要的話，使用者經(jīng)由套管162執(zhí)行血管造影。然后使用者經(jīng)由套管放置鞘導(dǎo)絲300，使用導(dǎo)絲標(biāo)記318來協(xié)助期望的插入長度。從導(dǎo)絲移除套管162并且將進(jìn)入鞘220和鞘擴(kuò)張器260作為一個組件沿鞘導(dǎo)絲300插入CCA內(nèi)。

替代地，使用較小的進(jìn)入導(dǎo)絲140來將進(jìn)入鞘220和鞘擴(kuò)張器260定位在CCA內(nèi)。在本實施例中，鞘擴(kuò)張器錐形末端266已構(gòu)造成從進(jìn)入導(dǎo)絲140平順地過渡到進(jìn)入鞘220。在一個變型中，進(jìn)入針為21G且進(jìn)入導(dǎo)絲為0.018”。在另一變型中，進(jìn)入針為24G且進(jìn)入導(dǎo)絲為0.014”。一旦安放好鞘，便移除導(dǎo)絲和鞘擴(kuò)張器并且隨即通過動脈鞘的近端上的止血閥226來引導(dǎo)介入裝置并將其引導(dǎo)至期望的治療部位來執(zhí)行介入手術(shù)。在手術(shù)期間可經(jīng)由動脈鞘220上的沖洗臂228來按需進(jìn)行造影劑注射。

替代地，可能希望一旦將鞘安放在CCA內(nèi)便使它進(jìn)一步前移到ICA內(nèi)，例如中間至遠(yuǎn)側(cè)頸段ICA、巖段ICA或更遠(yuǎn)處。在本實施例中，可使用較軟的鞘擴(kuò)張器替換鞘擴(kuò)張器以使得鞘可在不損壞遠(yuǎn)側(cè)ICA的狀態(tài)下前移。在本實施例中，較軟的擴(kuò)張器具有遠(yuǎn)側(cè)的不透射線標(biāo)記以使得使用者在鞘的定位期間容易看到鞘和擴(kuò)張器組件的前緣。一旦進(jìn)入鞘定位，便可移除擴(kuò)張器和鞘導(dǎo)絲并且可進(jìn)行介入。替代地，一旦將鞘安放在CCA內(nèi)，便可移除0.035”導(dǎo)絲并且可將帶有處于0.014”至0.018”的范圍內(nèi)的較小導(dǎo)絲的內(nèi)擴(kuò)張器插入鞘擴(kuò)張器內(nèi)。然后可在降低血管創(chuàng)傷的風(fēng)險的情況下將與內(nèi)擴(kuò)張器組裝的鞘擴(kuò)張器和較小的導(dǎo)絲定位在ICA的更遠(yuǎn)處。

在一實施例中，可能希望在手術(shù)的各個階段閉塞CCA或ICA以減少遠(yuǎn)側(cè)栓子流至大腦的機(jī)會。在本實施例中，借助于進(jìn)入鞘220上的閉塞氣囊250來閉塞CCA或ICA。有可能希望將動脈鞘與分流器連接，例如以在治療部位的區(qū)域周圍形成逆流系統(tǒng)以最大限度地減少遠(yuǎn)側(cè)栓子。在本實施例中，動脈鞘220具有到流動管路256的Y形連接部。流動管路可與壓力比動脈壓力低的回流部位連接以形成導(dǎo)致逆流流經(jīng)分流器的壓力梯度。替代地，流動管路可與諸如抽送泵或注射器的抽送源連接。

盡管本說明書包含許多細(xì)節(jié)，但這些細(xì)節(jié)不應(yīng)當(dāng)被解釋為對要求專利權(quán)或可能要求專利權(quán)的本發(fā)明的范圍的限制，而應(yīng)是對特定實施例特有的特征的描述。本說明書中在單獨的實施例的上下文中描述的某些特征也可在單個實施例中組合地實施。相反，在單個實施例的上下文中描述的各種特征也可在多個實施例中單獨地或在任何合適的子組合中實施。此外，雖然以上將各特征描述為以某些組合起作用并且甚至最初這樣要求專利權(quán)，但要求專利權(quán)的組合中的一個或多個特征在一些情況下可脫離該組合，并且要求專利權(quán)的組合可針對于子組合或子組合的變型。類似地，盡管在以特定次序的附圖中描繪了操作，但這不應(yīng)理解為要求以所示的特定次序或先后順序來執(zhí)行此類操作，或要執(zhí)行全部圖示的操作，以實現(xiàn)期望的結(jié)果。

盡管這里參照某些變型詳細(xì)描述了各種方法和裝置的實施例，但應(yīng)了解，其它變型、實施例、使用方法以及它們的組合也是可以的。因此，所附權(quán)利要求的精神和范圍不應(yīng)局限于本文對實施例的描述。