本公開內(nèi)容一般涉及醫(yī)學(xué)植入物領(lǐng)域。更具體地，本公開內(nèi)容涉及一種適于植入哺乳動物心臟中的心房隔膜(atrial septum)中的裝置。該裝置為間隔中的開口提供精確尺寸，具有預(yù)定直徑，其中該裝置保持打開達(dá)預(yù)定時間段，并用于控制穿過間隔的流速。

發(fā)明背景

在由四個室組成的健康心臟中，心房從身體和肺收集血液，并且心室將血液泵送到肺和身體。由左心室泵送的充氧血液將氧攜帶到身體。脫氧血液經(jīng)由靜脈返回到右心臟并經(jīng)由源自右心臟的肺動脈泵送到肺。肺中的充氧血液經(jīng)由肺靜脈流入左心房，并然后流到左心室，在那里它被泵送到身體。心臟的右室和左室由壁分離，以避免充氧血液和脫氧血液的混合。心臟的右心房和左心房之間的先天性開口被稱為ASD(atrial septal defect，房隔膜缺損)。在存在ASD的情況下，左心房中的充氧血液流入右心房，并且由右心房待泵送的血液量增加。隨著時間的推移，這將導(dǎo)致過度負(fù)荷、肺動脈中的高壓(肺動脈高壓)和心力衰竭，降低預(yù)期壽命。此外，通過該孔的栓子可以到達(dá)腦，導(dǎo)致中風(fēng)。如果流經(jīng)左心房到右心房的血液高于一定量，則ASD必須被封堵。否則，在肺動脈中可能發(fā)生不可逆的損傷。

在胎兒心臟中，在心房之間有孔(卵圓孔)，并且該孔由膜部分覆蓋。膜之間的這個孔允許血液從右心房流到左心房，并且這對嬰兒是至關(guān)重要的。出生后，膜關(guān)閉孔，并且在幾個月中，孔在大多數(shù)情況下完全封堵。

如下文所述，心房流量調(diào)節(jié)器(AFR)或者血液流量調(diào)節(jié)裝置旨在在心臟中的兩個收集室(右心房和左心房)之間產(chǎn)生孔(小的ASD)，即與封堵器的目的相反。這將允許血液從剛性且在高壓下的室流到剛性較小且在較小壓力下的室。通過產(chǎn)生這樣的孔，能夠防止由血液回流到填充該室的區(qū)域中引起的癥狀。例如，如果左心房(LA)中的壓力高，則背壓將進(jìn)入肺，充氧血液從肺排入LA。這導(dǎo)致患者呼吸急促并且給出像咳嗽和不能躺平或爬樓梯的癥狀。在房間隔中產(chǎn)生孔將減壓LA為剛性較小且低壓的右心房(RA)。這將有助于患者避免這種癥狀。類似地，如果右心房(RA)處于高壓下或者從失效的右心室(RV)變得剛性，則室會由在房間隔中產(chǎn)生的孔減壓。這將減少從靜脈中的排入RA的高壓引起的癥狀，靜脈例如有肝靜脈、腎靜脈、來自腸的靜脈等。

當(dāng)產(chǎn)生這樣的孔時，應(yīng)該校準(zhǔn)它，以控制壓力下降的量和流經(jīng)該孔的血液的量。當(dāng)血液從RA流到LA時，患者可能變得更糟糕，但是將具有更好的血液流入重要器官。如果血液從LA流到RA，則不存在飽和問題，但是在超過適度的運動期間流入器官的血液流量可能有輕微減少，而這在那些患者中是不可能的。

雖然罕見，但是在經(jīng)導(dǎo)管手術(shù)期間有一些風(fēng)險。在嘗試打孔以植入AFR時，在可能需要外科發(fā)明或輸血的血管中可能發(fā)生撕裂或出血。感染是手術(shù)后的另一種風(fēng)險，可能需要抗生素治療。非常罕見會發(fā)生中風(fēng)且因此長期功能喪失。過敏反應(yīng)或腎功能喪失可能由于造影劑材料而發(fā)展。如果血液從右向左流動，則產(chǎn)生孔也可能使患者易患悖論性栓塞和中風(fēng)。

由于AFR裝置的位置不適當(dāng)或者裝置從導(dǎo)管過早釋放，可能需要緊急外科介入。該裝置在被釋放后會脫位，并且它可能損害鄰近的心臟瓣膜。這種情況可能需要手術(shù)。罕見地，該裝置可能不是可植入的或者會在裝置周圍形成凝塊，導(dǎo)致栓塞。

Sivaprakasam M、Kiesewetter C、Veldtman GR、Salmon AP、Vettukattil J.發(fā)表文章“New technique for fenestration of the interatrial septum(房隔膜開窗新技術(shù))”j intery cardiol In 2006 August 19(4)：334-6。這是通過臨時使用不期望用于這種用途的支架產(chǎn)生的。然而，重要的是確保在心臟中產(chǎn)生的缺損是到校準(zhǔn)尺寸的精確直徑，以允許適當(dāng)量的血液流量，剛好足以保持必要的心臟輸出量，而不引起其它并發(fā)癥，例如氧合的嚴(yán)重減少、裝置偏移、裝置中的孔尺寸減小等。同樣重要的是，這樣的裝置被精確定位，以避免健康的心臟組織或結(jié)構(gòu)的損傷或功能障礙。

用于在心臟中產(chǎn)生分路(shunt)或開口的現(xiàn)有裝置具有中間部段，其可以被稱為聯(lián)結(jié)環(huán)，其是圓形的并且為左右盤形端部部段提供大部分支撐，以便保持其圓形形狀和校準(zhǔn)直徑，并保持其形狀記憶。這樣的裝置可以放置在兩個心室之間。為了允許兩個心室之間的壓力降低，通過使裝置的線張開來形成手動孔。以前裝置的問題是缺乏穩(wěn)定性，并從而難以獲得良好限定的校準(zhǔn)開口。此外，對于常規(guī)裝置，由于在閂鎖到壁或間隔(兩個室之間的分隔物)的環(huán)中有孔，該孔可在內(nèi)皮化過程中被覆蓋，即身體的自然過程以覆蓋任何異物。現(xiàn)有技術(shù)裝置的另一個問題是內(nèi)皮化過程的破壞，其可導(dǎo)致形成在血流中移動的栓塞。

因此，使用現(xiàn)有技術(shù)裝置存在的挑戰(zhàn)是，需要實現(xiàn)足夠的穩(wěn)定性、足夠良好限定的分路、以及栓塞形成風(fēng)險的降低。

因此，提供一種改善的血液流量調(diào)節(jié)裝置以及一種制造該裝置的方法將是有利的，該改善的血液流量調(diào)節(jié)裝置具有改善的穩(wěn)定性，允許改善的支撐，并具有保持校準(zhǔn)尺寸的能力，以及具有針對內(nèi)皮化的改善特性。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

因此，本公開內(nèi)容的實施例優(yōu)選地試圖通過提供一種根據(jù)所附專利權(quán)利要求所述的AFR裝置或者血液流量調(diào)節(jié)裝置來減輕、解除或消除本領(lǐng)域中的一個或多個缺陷、缺點或問題，諸如上述的缺陷、缺點或問題，無論其是以單獨形式還是以任何組合形式出現(xiàn)。

根據(jù)本公開內(nèi)容的第一方面，公開了一種用于在心臟中產(chǎn)生分路的血液流量調(diào)節(jié)器，其包括：具有大體盤形的近端元件，其由圍繞近端元件的中心孔延伸的一根或多根線的編織物定出；具有大體盤形的遠(yuǎn)端元件，其由圍繞遠(yuǎn)端元件的中心孔延伸的一根或多根線的編織物定出；以及第三元件，其定出了近端元件與遠(yuǎn)端元件之間的頸部，并形成直徑不大于遠(yuǎn)端元件和近端元件中的每一方的直徑的腔。遠(yuǎn)端元件包括從遠(yuǎn)端元件的中心徑向向外延伸并且朝遠(yuǎn)端元件的所述中心返回的線的至少一個環(huán)。

根據(jù)本公開內(nèi)容的第二方面，公開了一種制造血液流量調(diào)節(jié)器的方法，其包括：編織線的管狀編織物，其中每根線的相對端部配置在管狀編織物的近端部處，并且線的環(huán)配置在管狀編織物的遠(yuǎn)端部處。該方法包括：形成管狀編織物的遠(yuǎn)端部的遠(yuǎn)端盤；形成管狀編織物的近端部的近端盤；在遠(yuǎn)端盤和近端盤中的每一個中形成中心孔，使得所述孔由管狀編織物的在所述盤之間延伸的中心通道連結(jié)；以及將線的相對端部固定在位于近端盤處的連接元件中，與延伸通過通道的中心軸線隔開偏移距離。

本公開內(nèi)容的一些實施例保證保持分路的尺寸，并從而保持期望的血液流量。

本公開內(nèi)容的一些實施例保證裝置的錨定得到改善，同時保持適應(yīng)各種幾何形狀的高靈活性。

本公開內(nèi)容的一些實施例保證裝置的穩(wěn)定性得到改善。

本公開內(nèi)容的一些實施例保證栓塞形成風(fēng)險得到降低。

應(yīng)當(dāng)強調(diào)的是，術(shù)語“包括/包含”當(dāng)在本說明書中使用時用于指定所述特征、整體、步驟或部件的存在，但不排除存在或添加一個或多個其它特征、整體、步驟、部件或其組合。

附圖說明

本公開內(nèi)容的實施例能夠?qū)崿F(xiàn)的這些和其他方面、特征和優(yōu)點通過參考附圖從對本公開內(nèi)容的實施例的以下描述中將是顯而易見的并且被闡明，其中：

圖1a-b分別示出根據(jù)本發(fā)明實施例的血液流量調(diào)節(jié)器的遠(yuǎn)端盤的橫截面?zhèn)纫晥D和立體圖；

圖2a-b分別示出根據(jù)本發(fā)明實施例的血液流量調(diào)節(jié)器的遠(yuǎn)端盤的俯視圖和側(cè)視圖；

圖3a-b分別示出根據(jù)本發(fā)明實施例的血液流量調(diào)節(jié)器的近端盤和遠(yuǎn)端盤的俯視圖；

圖4a-b分別示出根據(jù)本發(fā)明實施例的血液流量調(diào)節(jié)器的近端盤的橫截面?zhèn)纫晥D和立體圖；

圖4c示出根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的血液流量調(diào)節(jié)器的編織物的輪廓的示意性橫截面?zhèn)纫晥D；

圖4d-e示出根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的血液流量調(diào)節(jié)器的另外的立體圖，其中圖4d是橫截面視圖；

圖5a-c分別示出根據(jù)本發(fā)明實施例的血液流量調(diào)節(jié)器的俯視平面圖、橫截面?zhèn)纫晥D和立體側(cè)視圖；

圖6a-c分別示出根據(jù)本發(fā)明實施例的血液流量調(diào)節(jié)器的俯視平面圖、橫截面?zhèn)纫晥D和立體側(cè)視圖；

圖7a-c分別示出根據(jù)本發(fā)明實施例的血液流量調(diào)節(jié)器的俯視平面圖、橫截面?zhèn)纫晥D和立體側(cè)視圖；

圖8a-c分別示出根據(jù)本發(fā)明實施例的血液流量調(diào)節(jié)器的俯視平面圖、橫截面?zhèn)纫晥D和立體側(cè)視圖；

圖9示出用于植入根據(jù)本發(fā)明實施例的血液流量調(diào)節(jié)器的導(dǎo)管；以及

圖10是制造根據(jù)本發(fā)明的實施例的血液流量調(diào)節(jié)器的方法的流程圖。

具體實施方式

現(xiàn)在將參考附圖描述本公開內(nèi)容的具體實施例。然而，本公開內(nèi)容可以以許多不同的形式來實施，并且不應(yīng)被解釋為受限于本文所闡述的實施例；相反，提供這些實施例以使本公開內(nèi)容將是徹底的和完全的，并且將向本領(lǐng)域技術(shù)人員充分傳達(dá)本公開內(nèi)容的范圍。在附圖中所示的實施例的詳細(xì)描述中使用的術(shù)語不旨在限制本公開內(nèi)容。在附圖中，相同的附圖標(biāo)記表示相同的元件。

以下描述集中在可應(yīng)用于間隔缺損的血液調(diào)節(jié)裝置的本公開內(nèi)容的實施例。然而，應(yīng)當(dāng)理解，本公開內(nèi)容不限于本申請，而是可以應(yīng)用于許多其它醫(yī)療植入物，包括例如支架、血管裝置和可以設(shè)置有良好限定分路的各種其它裝置，例如專利卵圓孔(PFO)裝置、PDA裝置或室間隔缺損(VSD)裝置。

圖1a是用于在心臟中產(chǎn)生分路的血液流量調(diào)節(jié)器100，其包括具有大體盤形的近端元件101，近端元件101由圍繞近端元件的中心孔103延伸的一根或多根線的編織物定出。血液流量調(diào)節(jié)器還包括具有大體盤形的遠(yuǎn)端元件102和第三元件105，遠(yuǎn)端元件102由圍繞遠(yuǎn)端元件的中心孔104延伸的一條或多條線的編織物定出，第三元件105定出近端元件與遠(yuǎn)端元件之間的頸部，并形成腔106，即延伸通過近端元件、遠(yuǎn)端元件和第三元件的槽孔或通道。近端元件和遠(yuǎn)端元件設(shè)置在間隔的任一側(cè)上，第三元件105位于間隔內(nèi)。腔106的直徑不大于遠(yuǎn)端元件101和近端元件102中的每一方的直徑。遠(yuǎn)端元件102包括從遠(yuǎn)端元件102的中心108徑向向外延伸并且朝向遠(yuǎn)端元件102的所述中心108返回的線的至少一個環(huán)107。即，遠(yuǎn)端元件102的編織物包括線，這些線從中心軸線108徑向向外延伸，即輻射出到周邊、并然后朝向中心軸線108返回，從而形成環(huán)線107。圖1b僅示意性示出這種環(huán)線107的示例。圖1a示出血液流量調(diào)節(jié)器裝置的橫截面?zhèn)纫晥D。這有利地消除在血液流量調(diào)節(jié)器100的遠(yuǎn)端元件處收集線端部的需要?，F(xiàn)有技術(shù)裝置的問題是，在遠(yuǎn)端部處的收集線端部的任何元件，例如連接器、焊點或集線器，在編織物中呈現(xiàn)不連續(xù)，這將產(chǎn)生內(nèi)皮化過程的不大最佳的條件，并且甚至導(dǎo)致形成栓塞。遠(yuǎn)端連接器將在一些情況下甚至從遠(yuǎn)端元件突出，并從而進(jìn)一步破壞內(nèi)皮化過程。因此，在遠(yuǎn)端元件102處的編織物的線環(huán)107將保證一種允許用于形成內(nèi)皮的最佳條件的平滑、均勻和連續(xù)的遠(yuǎn)端表面。在本發(fā)明的一些實施例中，形成遠(yuǎn)端元件102的所有線都是環(huán)線107，因此遠(yuǎn)端元件102沒有線端部，這將保證具有前述優(yōu)點的平滑、均勻和連續(xù)的遠(yuǎn)端表面。圖2a示出血液流量調(diào)節(jié)器裝置100的遠(yuǎn)端元件或盤102的俯視圖，示出環(huán)線107的頂點在遠(yuǎn)端盤102的周邊區(qū)域處。在本實施例中，形成遠(yuǎn)端元件的編織物的所有線也都是環(huán)線107，從而遠(yuǎn)端元件沒有線端部。

近端元件101、遠(yuǎn)端元件102和第三元件105可以由一根或多根線的相同編織物形成。因此，血液流量調(diào)節(jié)器裝置100可以由相同的單個編織物形成，其在例如圖2a-b和圖3a-b中示出。這保證一種柔性裝置，該柔性裝置在從輸送導(dǎo)管膨脹出之后良好適應(yīng)于解剖結(jié)構(gòu)，而同時提供在植入部位處的良好固定和用于保持開放通道的必要支撐、以及還有較少的制造步驟。裝置100能夠在輸送導(dǎo)管內(nèi)部變平、折疊或收起，并且裝置的相應(yīng)元件在從導(dǎo)管移除之后恢復(fù)其原始形狀。

裝置100可以包括一個或多個射線透不過的標(biāo)記(未示出)，以便在手術(shù)期間識別裝置100。射線透不過的標(biāo)記能夠應(yīng)用于裝置的任何部分。標(biāo)記可以應(yīng)用在孔103或104的周邊，使得通道106能夠被清楚定位。可以期望使用導(dǎo)管進(jìn)入開口106。

近端元件可以包括用于輸送裝置的連接元件109，其中，一根或多根線的端部固定到連接元件。遠(yuǎn)端元件102包括一根或多根線的返回環(huán)107，從而形成遠(yuǎn)端元件102的一根或多根線的相對端部固定到連接元件109。因此，形成遠(yuǎn)端元件102的線的端部在近端部101處固定到連接元件109。圖2b是側(cè)視圖，圖3a是近端部101的視圖，示出線的端部如何固定到連接元件109，并且不存在其它連接元件、或者未終止于近端連接元件109中的線端部。因此，遠(yuǎn)端元件102能夠由線環(huán)107形成并且呈現(xiàn)具有上述討論的優(yōu)點的平坦且光滑的表面。具有需要將所有線端部固定到單個近端連接元件109的平滑、連續(xù)的遠(yuǎn)端表面，而同時具有以偏移距離119配置的、允許貫穿通道106穿過裝置100的連接元件109，這是有利之處，并且由于在近端部101處具有環(huán)繞中心孔103的線，因而這是能夠?qū)崿F(xiàn)的。

遠(yuǎn)端元件102的周邊110處的編織物可以徑向向內(nèi)折疊，以形成圍繞遠(yuǎn)端元件102的周邊110的雙層編織物111，其在圖4c中示意性示出。與近端元件101一樣，遠(yuǎn)端元件102可以因此具有圍繞其周邊部的雙層編織物。折疊111可以根據(jù)需要徑向向內(nèi)朝向中心軸線108延伸一段長度。因此，遠(yuǎn)端盤的周邊110能夠設(shè)置有更均勻的圓形形狀，例如，將沒有折疊的圖2a和具有折疊編織物的圖3b進(jìn)行比較，這能夠?qū)τ谘b置的處理以及裝置在植入時的行為是有利的，因為折疊111能夠進(jìn)一步增加裝置100的結(jié)構(gòu)完整性。

血液流量調(diào)節(jié)器100可以還包括配置在腔或通道106周圍的膜112，其在圖4a中示出。膜112能夠防止組織在腔106中向內(nèi)生長，因此保證保持期望的流量供長期使用。膜能夠設(shè)置在第三元件105的外部或內(nèi)部。能夠通過在第三元件105上涂覆聚合物纖維來施加膜。聚合物纖維能夠通過旋涂工藝來施加，其中裝置100能夠旋轉(zhuǎn)，同時將聚合物纖維噴射到裝置100上。

遠(yuǎn)端元件102可以還包括促進(jìn)內(nèi)皮化(endothelialization)的膜113。除此之外或者可備選地，近端元件101可以還包括促進(jìn)內(nèi)皮化的膜114。圖4a示出膜112、113、114如何可以配置在血液流量調(diào)節(jié)器100上，但是裝置100中的膜覆蓋可以根據(jù)應(yīng)用的需要而變化。圖6b和圖8a還示出配置在近端元件處的膜，但是也可以定位在遠(yuǎn)端元件處。

遠(yuǎn)端元件102可以包括形成花瓣形環(huán)116的非編織細(xì)絲115，其在圖6a-c中示出。

因此，圖6a-c中所示的流量控制裝置部分地被編織并且具有與圖1-4中的以前描述的示例相比更少量的金屬結(jié)構(gòu)。具有較少金屬可以有助于將裝置納入身體內(nèi)，因為組織過度生長能夠更快。非編織細(xì)絲可以具有不同的剛性或柔性，這在一些應(yīng)用中可能是有利的。遠(yuǎn)端元件102的盤形區(qū)域的強度不影響近端元件101的強度。

圖6a-c中的裝置100被設(shè)計成在血管和心室之間產(chǎn)生分路，同時使金屬結(jié)構(gòu)最小化并便于診斷系統(tǒng)的校準(zhǔn)。遠(yuǎn)端元件101的細(xì)絲主體結(jié)構(gòu)115可以由一根或多根鎳鈦諾細(xì)絲、或者生物相容的并且能夠熱定形為期望形狀的任何其它金屬合金形成。可能有利的是具有至少三根細(xì)絲115，其能夠等距間隔開以實現(xiàn)裝置100的期望的穩(wěn)定性。

遠(yuǎn)端元件102的保持力能夠通過選擇細(xì)絲115的數(shù)量來調(diào)節(jié)。

遠(yuǎn)端元件102可以由單根細(xì)絲線形成，或者它能夠由多根細(xì)絲線形成。

根據(jù)裝置的用途，所需的細(xì)絲主體結(jié)構(gòu)可以根據(jù)需要采用例如3、4、5、6、7、8、9、10或12根細(xì)絲。所有這些細(xì)絲都可以具有規(guī)則或不規(guī)則的細(xì)絲主體結(jié)構(gòu)，例如形成如上所述的花瓣形狀，其中每根細(xì)絲115從幾何平面的軸向中心108延伸，并且每根細(xì)絲在徑向向內(nèi)的位置中例如通過焊接來彼此連結(jié)。細(xì)絲主體結(jié)構(gòu)可以使用諸如將縫合線或線壓緊在一起或者將縫合線或線鉤接在一起的技術(shù)來獲得。

細(xì)絲115可以是相同規(guī)格或者不同規(guī)格(線尺寸)。

遠(yuǎn)端元件102和近端元件101可以單獨形成并且在植入之前組合。第三元件105也可以單獨形成。

能夠獨立制造具有完全不同性質(zhì)的近端元件和遠(yuǎn)端元件。

還能夠使近端元件101由非編織細(xì)絲線115形成，其能夠呈現(xiàn)花瓣狀的近端部。

在一種方法中，能夠使用諸如焊接、壓緊、夾緊或者鉤接多根線在一起的技術(shù)來連結(jié)不同部件。

還能夠使具有編織的近端元件101和遠(yuǎn)端元件102元件以及第三頸部105的編織裝置100與非編織細(xì)絲線115相結(jié)合。

此外，近端元件101和遠(yuǎn)端元件102可以使用不同厚度的線來編織，這將例如允許近端元件101和遠(yuǎn)端元件102的不同膨脹力，例如當(dāng)具有非編織的遠(yuǎn)端元件102時。

近端元件101和遠(yuǎn)端元件102是可膨脹的，并且因此近端元件可以具有比遠(yuǎn)端元件更低的膨脹強度。

第三元件105可以是彈性的，使得它可變形成在心臟間隔中的非圓形形狀，例如至少部分橢圓形或者任何不規(guī)則形狀。通常，裝置100具有彈性性質(zhì)，使得它適于間隔、特別是房間隔的收縮運動和舒張運動。第三元件105可以是柔性的，以允許近端元件101和遠(yuǎn)端元件102在盤形元件的平面中相對于彼此移動，即平行滑動運動。這在一些不規(guī)則形狀的解剖結(jié)構(gòu)中是有利的。此外，第三元件105可以沿著中心軸線108在軸向方向上移動，這允許也在該方向上對解剖結(jié)構(gòu)的幾何形狀進(jìn)行某種適應(yīng)。

第三元件105可以在松弛、未應(yīng)變、熱定形的形狀中具有至少部分橢圓形的橫截面。這在一些解剖結(jié)構(gòu)中可能是有利的，并且裝置能夠更容易地適應(yīng)于解剖結(jié)構(gòu)而不產(chǎn)生不必要的應(yīng)變或脫位。因此，腔106也可以根據(jù)需要來形成，例如具有橢圓形橫截面。近端元件101和遠(yuǎn)端元件102還可以具有變化的形狀，例如橢圓形或其它不規(guī)則形狀，這對于不同的解剖結(jié)構(gòu)可能是有利的，而不僅僅是盤形。所述元件的橢圓形或不規(guī)則形狀在熱定形過程中使用相應(yīng)的成形模具來形成，使得能夠保持形狀。

連接元件109可以經(jīng)由由固定到連接元件的一根或多根線形成的撓性元件117連結(jié)到近端部101，如例如圖2b和圖4c所示。這允許在連接元件109與裝置100的近端部101和遠(yuǎn)端部102之間的柔性，這在植入過程期間可能是有利的，例如在窄的解剖結(jié)構(gòu)中，其中在輸送裝置和血液流量調(diào)節(jié)裝置100之間的角度需要在植入階段增加，并且由連接元件本身提供的樞轉(zhuǎn)運動不可能是足夠的。

連接元件109可以由具有至少部分球形形狀的焊點(weld)形成，如例如圖2b所示。這允許通過利用具有帶有相應(yīng)球形表面的保持器的輸送裝置抓握連接元件來進(jìn)行所述的樞轉(zhuǎn)運動。

遠(yuǎn)端元件102可以包括在朝向近端元件101的方向上凹入的至少部分凹入的形狀118，其在例如圖1a和圖2b中示出。這便于遠(yuǎn)端元件102抵靠組織的平齊并置，并且還改善了固定，因為凹形表面在遠(yuǎn)端盤的周邊處形成可以撓性抵靠組織的成角邊緣，從而在軸向方向108上產(chǎn)生抵靠組織的偏置力。近端元件還可以具有朝向遠(yuǎn)端元件102的凹形形狀，如圖1a所示。圖4a示出遠(yuǎn)端元件102和近端元件101大體彼此平行的情況。然而，能夠在這些元件之間具有變化的角度。

中心孔103、104可以分別同心地配置在近端元件101和遠(yuǎn)端元件102中，如例如圖3b所示。這種對稱性對于裝置100的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性可能是有利的，并且可以保證裝置100在植入部位處的錨定更可靠，因為近端部和遠(yuǎn)端部的盤部具有與組織的均勻重疊。

遠(yuǎn)端元件的膜113和/或近端元件的膜114可以由薄的柔性材料形成，并且包括以下中的至少一方：部分生物可降解材料；細(xì)絲；彈性聚合物材料；或者可以使用一種或多種天然織物，例如絲綢或羊毛。

在一個實施例中，膜113、114由編織聚酯形成。膜113、114可以由致密材料制成。膜113、114也能夠至少部分地由生物可降解材料制成，該生物可降解材料也便于血栓形成。

膜113、114可以包括選自以下組的彈性聚合物材料，所述組包括尼龍、聚酯、聚丙烯、聚四氟乙烯和膨脹型聚四氟乙烯。

在一個實施例中，遠(yuǎn)端元件102或近端元件101中的至少一方包括涂層，優(yōu)選為細(xì)胞增殖涂層。細(xì)胞增殖涂層的使用增強內(nèi)皮細(xì)胞在表面上的粘附和增殖。類似涂層的使用可以進(jìn)一步提供更快的內(nèi)皮化。

表1和圖4a示出遠(yuǎn)端元件和/或近端元件的外徑D2以及腔106的直徑D1、以及在近端元件101和遠(yuǎn)端元件102之間的最近距離(h)的可能尺寸。針對相應(yīng)穿刺尺寸給出尺寸。在圖4a、圖4d、圖4e中，近端盤和遠(yuǎn)端盤具有類似或相同的直徑，但是這些盤的直徑可以不同，并且根據(jù)應(yīng)用的需要而變化。例如圖4b示出較大的近端盤。替代地，遠(yuǎn)端盤可以大于近端盤。

表1：

圖5a-c、圖6a-c、圖7a-c和圖8a-c是上述血液流量調(diào)節(jié)裝置100的其它圖示。直徑D1和D2在圖5a中示出。D1可以改變以提供在分路中的期望流量，而改變D2以提供裝置在間隔處的足夠錨定。參考圖6a-c、圖7a-c和圖8a-c討論裝置100的進(jìn)一步尺寸。例如，參考圖6a，尺寸D9是兩根相鄰的鎳鈦諾細(xì)絲(環(huán))115的峰之間的角距離，其被形成以產(chǎn)生流量控制裝置100的遠(yuǎn)端單元102。尺寸D10旨在作為鎳鈦諾線直徑的參考，其可以根據(jù)裝置尺寸而變化。轉(zhuǎn)到圖5b，尺寸D4是連接元件109的直徑，連接元件109用于將流量控制裝置連接到用于裝置植入的導(dǎo)管的推式纜線。尺寸D5是近端元件101的近端元件表面101'和連接元件109之間的距離。如圖6b所示，例如，尺寸D6是流量控制裝置100的近端元件101上的膜114的厚度。未標(biāo)出遠(yuǎn)端元件102上的膜113的厚度，但是兩個膜的厚度能夠相等。轉(zhuǎn)到圖7b，尺寸D8是腔直徑D1和第三元件105的腰部直徑之間的框架的厚度。如圖5a所示，尺寸D3是流量控制裝置直徑的外切線和連接元件109的中心之間的距離。圖7a-c示出具有腔106的流量控制裝置100，其具有比例如圖5a-c和圖6a-c所示的裝置100更大的直徑，因此用于提供更大的開口。圖8a-c示出流量控制裝置100，其用于在具有較長連接頸部、即具有較長尺寸(h)的主體中產(chǎn)生孔，用于不同應(yīng)用，例如后降動脈(PDA)支架。通常，裝置兩側(cè)上的兩個盤以夾緊力并以盤之間非常有限的距離提供最大支撐，保證裝置在植入之后的錨固和穩(wěn)定性得到改善，并保持通道的校準(zhǔn)尺寸。

圖10示出制造血液流量調(diào)節(jié)器100的方法200。該方法包括編織201線的管狀編織物，其中每根線的相對端部配置在管狀編織物的近端部，并且線的環(huán)配置在管狀編織物的遠(yuǎn)端部。該方法包括：形成202管狀編織物的遠(yuǎn)端部的遠(yuǎn)端盤102；形成203管狀編織物的近端部的近端盤101。方法200還包括：在遠(yuǎn)端盤和近端盤中的每一方中形成204中心孔103、104，使得這些孔由管狀編織物的中心通道106連結(jié)；在盤之間延伸；以及將線的相對端部固定205在位于近端盤處的連接元件109中，并與延伸通過通道的中心軸線108隔開偏移距離119。偏移距離119在圖4a中示出，并且可以根據(jù)需要改變，以提供連接元件109的最佳位置。

方法200可以還包括：將遠(yuǎn)端元件102的周邊110處的編織物徑向向內(nèi)折疊206，以形成圍繞遠(yuǎn)端元件102的周邊110的雙層編織物111。

本公開內(nèi)容的各種流量控制裝置100用于醫(yī)療手術(shù)中，以提供在身體內(nèi)例如在房間隔中的分路。所討論的醫(yī)療手術(shù)還可以包括以下步驟。使用約束導(dǎo)管定位流量控制裝置。將推式纜線定位到鄰近裝置的約束導(dǎo)管中。將約束導(dǎo)管、推式纜線和裝置插入到身體內(nèi)在透皮部位處。將約束導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部定位在目標(biāo)部位處，并且將裝置定位在通過先前的介入方法例如造口術(shù)產(chǎn)生的身體開口內(nèi)。

使用推式纜線推動裝置通過約束導(dǎo)管，直到裝置被釋放，使得裝置的遠(yuǎn)端元件定位在破裂的內(nèi)部。移除推式纜線和約束導(dǎo)管，使得裝置的遠(yuǎn)端單元的遠(yuǎn)端部位于由裝置待成形的破裂的內(nèi)部。圖9示出適合用于上述用于閉合身體中的孔的醫(yī)療手術(shù)中的導(dǎo)管的側(cè)視圖。導(dǎo)管用于將流量控制裝置輸送到期望的位置并執(zhí)行精確的植入，流量控制裝置也稱為血液流量調(diào)節(jié)裝置100。在一個示例性使用中，輸送護(hù)套借助引導(dǎo)線放置在動脈間隔中的穿孔中。具有塑料扭矩控制的推式纜線用于將流量控制裝置推進(jìn)到期望的位置，并且當(dāng)流量控制裝置被推進(jìn)到正確位置時展開流量控制裝置。

以上參考具體實施例描述了本公開內(nèi)容。然而，除了上述之外的其它實施例在本公開內(nèi)容的范圍內(nèi)同樣是可能的。在本公開內(nèi)容的范圍內(nèi)可以提供與上述不同的方法步驟。本公開內(nèi)容的不同特征和步驟可以以不同于所描述的組合的其它組合來組合。本公開內(nèi)容的范圍僅由所附專利權(quán)利要求限制。更一般地，本領(lǐng)域技術(shù)人員將容易理解，本文所述的所有參數(shù)、尺寸、材料和構(gòu)造意在是示例性的，并且實際參數(shù)、尺寸、材料和/或構(gòu)造將取決于特定的應(yīng)用或者使用本公開內(nèi)容的教導(dǎo)的應(yīng)用。