本發(fā)明涉及用于手術(shù)、特別是牙科手術(shù)的增強(qiáng)膜。

背景

例如，從us4,598,011、us5,032,445、us5,093,179和us8,556,990中已知的是，提供增強(qiáng)的ptfe膜以幫助骨和組織在創(chuàng)傷和手術(shù)后的生長(zhǎng)。膜充當(dāng)屏障以防止迅速遷移的結(jié)締組織細(xì)胞進(jìn)入骨缺陷(bonedefect)，使得具有成骨潛能的較慢遷移的細(xì)胞能夠優(yōu)先進(jìn)入骨缺陷并且?guī)椭巧L(zhǎng)。

例如，us8,556,990公開了增強(qiáng)的ptfe膜。根據(jù)該公開內(nèi)容，骨缺陷的一部分被包括增強(qiáng)層的多層膜覆蓋。增強(qiáng)構(gòu)件(reinforcingmember)的成員被緊固至骨的區(qū)域并且軟組織圍繞膜固定。膜有利于治愈缺陷和/或以其他方式改善骨表面。一個(gè)膜包括多個(gè)層，該多個(gè)層包括粘合層和具有紋理表面和大體上光滑的表面的ptfe層。紋理表面提供膜的頂部表面，并且大體上光滑的表面接觸骨。根據(jù)us8,556,990，增強(qiáng)構(gòu)件是設(shè)置有“手指”的鈦構(gòu)件，該“手指”提供必要的增強(qiáng)。

本發(fā)明至少在其優(yōu)選的實(shí)施方案中尋求提供增強(qiáng)的手術(shù)膜的可選擇的構(gòu)造。

公開內(nèi)容簡(jiǎn)述

根據(jù)本發(fā)明，提供了一種增強(qiáng)的手術(shù)膜，所述增強(qiáng)的手術(shù)膜用于通過(guò)保護(hù)骨腔免于軟組織向內(nèi)生長(zhǎng)來(lái)支撐骨生長(zhǎng)。膜包括在第一膜層和第二膜層之間的增強(qiáng)層。增強(qiáng)層具有在其中界定的孔的陣列，孔可以連接第一膜層和第二膜層。第一層和第二層在增強(qiáng)層的周邊被連接，并且優(yōu)選地，孔添加至兩個(gè)層的連接部。

因此，根據(jù)本發(fā)明，增強(qiáng)層設(shè)置有孔的陣列?？椎年嚵羞€可以被描述為穿孔(fenestration)?？椎年嚵性试S利用膜層至增強(qiáng)層的保持力連續(xù)地增強(qiáng)膜層，這可以避免增強(qiáng)層的移動(dòng)并且從而避免增強(qiáng)層的穿齦暴露(transgingivalexposure)。由增強(qiáng)層提供的總增強(qiáng)面積可以大體上高于現(xiàn)有技術(shù)設(shè)計(jì)，這在骨再生期間提供較好的強(qiáng)度和穩(wěn)定性，但用于氣體和液體運(yùn)輸?shù)目偟拈_放的膜面積可能由于孔而增大。得到的膜容易以三維形成，這是因?yàn)樵鰪?qiáng)層提供連續(xù)的網(wǎng)狀物。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案中，在兩個(gè)膜層之間存在較高的保持力，這是由于兩個(gè)膜層之間通過(guò)孔的陣列的增大的面積提供膜的較容易且更可靠的成形并且避免分層(delamination)。

通常，由增強(qiáng)層的周邊界定的面積的多于30％被孔的陣列占據(jù)。在本發(fā)明的實(shí)施方案中，由增強(qiáng)層的周邊界定的面積的多于40％、50％、60％、70％、或甚至80％被孔的陣列占據(jù)。

陣列可以包括多于10個(gè)孔。在本發(fā)明的實(shí)施方案中，陣列可以包括多于15個(gè)孔。

通常，孔是圓形的。然而，這不是必要的并且其它的形狀是可能的。孔可以具有大于0.1mm、例如大于0.5mm的直徑(寬度)?？卓梢跃哂行∮?mm、例如小于1.5mm的直徑(寬度)。

陣列可以是規(guī)則陣列。例如，孔可以行和列被布置。然而，孔可以以任何合適的分布來(lái)分布。

陣列可以包括能夠容納藥學(xué)活性物質(zhì)的至少一個(gè)盲孔(blindhole)。這樣的盲孔可以充當(dāng)藥物釋放隔室?？梢栽O(shè)置多個(gè)這樣的盲孔。

孔可以通過(guò)例如蝕刻、沖壓、水切割或激光切割形成于增強(qiáng)層中。通常，增強(qiáng)層可以由鈦形成，但可以使用不同的鈦合金或醫(yī)用級(jí)不銹鋼或peek材料。增強(qiáng)層可以具有大于0.1mm的厚度。增強(qiáng)層可以具有小于0.5mm的厚度。增強(qiáng)層的表面可以適于增大對(duì)膜層的附著力。增強(qiáng)層優(yōu)選地由初始大體上平坦的片材或箔材料制成，盡管增強(qiáng)層可以在遞送的產(chǎn)品中被彎曲或成形，或可以是由使用者可定制的(例如，通過(guò)被彎曲或成形)。

在本發(fā)明的實(shí)施方案中，第一膜層和/或第二膜層包括ptfe。在本發(fā)明的實(shí)施方案中，第一膜層或其部分和/或第二膜層或其部分包括可再吸收材料，比如例如膠原、聚合物、糖。第一膜層可以具有與第二膜層不同的密度。通常，第一膜層或第二膜層的密度大于1g/cc。通常，第一膜層或第二膜層的密度小于5g/cc。對(duì)于第一膜層和第二膜層中的每一個(gè)，厚度和表面特性比如粗糙度和形態(tài)學(xué)和/或孔隙度可以是不同的。

通過(guò)具有不同密度(和/或可能地不同的厚度和/或表面特性和/或孔隙度)的第一膜層和第二膜層，可能對(duì)于不同的組織比如軟組織和硬組織實(shí)現(xiàn)特定的治愈應(yīng)答(healingresponse)，或可能解決不同的問(wèn)題比如細(xì)菌生長(zhǎng)，或可能實(shí)現(xiàn)預(yù)期的骨生長(zhǎng)。例如，第一膜層和第二膜層中的一個(gè)可以包括具有緊密紋理的相對(duì)密實(shí)的ptfe層(例如，單向ptfe)，該ptfe層被設(shè)計(jì)為抵抗細(xì)菌滲透并且適合于軟組織。第一膜層和第二膜層中的另一個(gè)可以包括更適合于硬組織整合的較不密實(shí)的ptfe和/或大致膨脹的ptfe(roughexpandedptfe)(例如，多向ptfe)。此組合產(chǎn)生容易處理且以可預(yù)知的方式保護(hù)加強(qiáng)部位的膜。

第一膜層可以通過(guò)陣列的孔結(jié)合至第二膜層。

在實(shí)施方案中，第一膜層和/或第二膜層是充分非多孔的或細(xì)胞閉塞的，以防止細(xì)菌從其中通過(guò)和/或軟組織細(xì)胞從其中遷移。這避免在骨形成期間的污染或?qū)⒂步M織和/或軟組織過(guò)度粘著至膜，這將使得膜在使用后更加難以除去。

膜通常將作為平坦件(flatpiece)遞送，但為了有利于臨床使用，臨床需求的適應(yīng)(adaptation)可以通過(guò)提供具有預(yù)成型的非平面構(gòu)型的膜來(lái)實(shí)現(xiàn)，例如包括彎曲特征、凹痕特征或其他非平面特征的構(gòu)型。

附圖簡(jiǎn)述

本發(fā)明的實(shí)施方案參考附圖在下文中進(jìn)一步描述，在附圖中：

圖1示出根據(jù)本發(fā)明的第一實(shí)施方案的增強(qiáng)的手術(shù)膜；

圖2示出根據(jù)本發(fā)明的第二實(shí)施方案的增強(qiáng)的手術(shù)膜；

圖3示出根據(jù)本發(fā)明的第三實(shí)施方案的增強(qiáng)的手術(shù)膜；

圖4示出根據(jù)本發(fā)明的第四實(shí)施方案的增強(qiáng)的手術(shù)膜；

圖5是穿過(guò)根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的增強(qiáng)的手術(shù)膜的橫截面的示意性表示，示出增強(qiáng)件的一種構(gòu)型；并且

圖6是穿過(guò)根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的增強(qiáng)的手術(shù)膜的橫截面的示意性表示，示出增強(qiáng)件的可選擇的構(gòu)型。

圖7是穿過(guò)根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的增強(qiáng)的手術(shù)膜的橫截面的示意性表示，該增強(qiáng)的手術(shù)膜相比于具有平坦構(gòu)型的實(shí)施方案，具有彎曲構(gòu)型。

詳細(xì)描述

圖1示出根據(jù)本發(fā)明的第一實(shí)施方案的增強(qiáng)的手術(shù)膜。膜包括呈ptfe膜材料的形式的第一膜層1。鈦增強(qiáng)層2設(shè)置在第一膜層1上。增強(qiáng)層2成形為具有根據(jù)手術(shù)膜待被應(yīng)用于其中的預(yù)期的手術(shù)位置的輪廓。在該輪廓內(nèi)，增強(qiáng)層2設(shè)置有穿孔，該穿孔呈穿過(guò)增強(qiáng)層2的孔3的陣列(或“網(wǎng)狀物”)的形式。增強(qiáng)層2可以由另外的膜層4(為了清楚起見，在圖1中未示出)封閉，另外的膜層4疊加第一膜層1并且可以具有如層1的相應(yīng)的輪廓。增強(qiáng)層2中的孔3允許另外的膜層4接觸第一膜層1，使得兩個(gè)膜層1、4可以相互地和/或另外地結(jié)合，以防止當(dāng)手術(shù)膜在使用中被成形時(shí)分層。膜層1、4通過(guò)孔3的結(jié)合允許通過(guò)將膜層保留至增強(qiáng)層2連續(xù)地增強(qiáng)膜，即使在手術(shù)膜在使用中被成形時(shí)。圖1中示出的增強(qiáng)層2的構(gòu)型具有超過(guò)從現(xiàn)有技術(shù)已知的“手指”布置的優(yōu)點(diǎn)，該構(gòu)型可以更加容易地以三維成形，因?yàn)榫W(wǎng)狀物提供橫跨手術(shù)膜的連續(xù)區(qū)域的增強(qiáng)，這在骨再生期間提供較好的強(qiáng)度和穩(wěn)定性。此外，增強(qiáng)層中的孔3允許氣體和液體運(yùn)輸通過(guò)膜層1、4。

圖2至圖4分別示出根據(jù)本發(fā)明的第二實(shí)施方案、第三實(shí)施方案和第四實(shí)施方案的增強(qiáng)的手術(shù)膜，各自用于可選擇的臨床應(yīng)用。在所有圖中相同的參考數(shù)字用于表示相應(yīng)的特征。

圖5是穿過(guò)根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的增強(qiáng)的手術(shù)膜的橫截面的示意性表示。如在圖5中示出的，在增強(qiáng)層2中界定的所有孔3通過(guò)增強(qiáng)層2，允許第一膜層1和另外的膜層4連接。圖6以對(duì)應(yīng)于圖5的示意性橫截面圖示出可選擇的構(gòu)型。根據(jù)可選擇的構(gòu)型，陣列(或“網(wǎng)狀物”)中的孔中的一些是盲孔3a。盲孔3a可以被用作藥物活性物質(zhì)的接收部。在此構(gòu)型中，另外的膜層4可以被選擇為允許藥物活性物質(zhì)的控制釋放。例如，另外的膜層4可以完全地或部分地由可再吸收材料形成。

圖7示出預(yù)成型膜x相對(duì)于平坦膜y。預(yù)成型在通過(guò)例如使用壓模(pressdie)遞送之前進(jìn)行?？梢蕴峁┍硎静煌馄士紤]事項(xiàng)的不同的構(gòu)型，以有利于增強(qiáng)膜的處理和功能。

在示出的實(shí)施方案中，鈦增強(qiáng)膜2具有0.15mm的標(biāo)稱厚度。增強(qiáng)膜2和其中的孔3可以通過(guò)任何合適的方法形成，例如，蝕刻、沖壓、水切割或激光切割。

膜層的密度和/或厚度可以被選擇為解決范圍廣泛的不同的生物需求。例如，第一膜層1和第二膜層4可以由相同的材料制成，具有相同的厚度、但具有不同的密度，例如一層密實(shí)的ptfe和另一層膨脹的ptfe。在另一實(shí)施方案中，第一膜層和第二膜層的起始材料可以是相同的(相同的材料、相同的厚度、相同的密度)，但層中的一個(gè)可以在使用中被壓縮以給出較密實(shí)的層。在另一實(shí)施方案中，第一膜層和第二膜層可以包括具有不同密度和/或不同厚度的不同的材料。膜的總密度還可以通過(guò)選擇增強(qiáng)層2的厚度和/或密度來(lái)改變。

總之，用于通過(guò)保護(hù)骨腔免于軟組織向內(nèi)生長(zhǎng)來(lái)支撐骨生長(zhǎng)的增強(qiáng)的手術(shù)膜包括在第一膜層1和第二膜層4之間的增強(qiáng)層2。增強(qiáng)層2具有在其中界定的孔3的陣列，孔3連接第一膜層和第二膜層。膜利用膜層至增強(qiáng)網(wǎng)狀物的較大保持力提供比現(xiàn)有技術(shù)的設(shè)計(jì)更加連續(xù)的增強(qiáng)。這避免增強(qiáng)網(wǎng)狀物的移動(dòng)并且從而避免增強(qiáng)網(wǎng)狀物的穿齦暴露。連續(xù)的增強(qiáng)網(wǎng)狀物使得膜較容易以三維形成。在兩個(gè)膜層之間的保持力被顯著增大，這是由于兩個(gè)膜層之間通過(guò)網(wǎng)狀物孔的增大的面積提供增強(qiáng)網(wǎng)狀物的較容易且更可靠的成形并且避免分層?？偟脑鰪?qiáng)面積大體上高于現(xiàn)有技術(shù)設(shè)計(jì)，在骨再生期間提供更好的強(qiáng)度和穩(wěn)定性，同時(shí)用于氣體和液體運(yùn)輸?shù)目偟拈_放的膜面積可以由于網(wǎng)狀物孔而增大。生產(chǎn)方法是有效的、靈活的、工裝成本最小的，允許不同的材料的任何幾何形狀和大小被制成。與現(xiàn)有的膜相比，膜層的性質(zhì)(密度、表面、孔隙度、厚度等)的選擇可以適于解決范圍更廣泛的不同的生物需求，因此增強(qiáng)骨生長(zhǎng)處理。

貫穿本說(shuō)明書的描述和權(quán)利要求，詞語(yǔ)“包括(comprise)”和“包含(contain)”以及其變體意指“包括但不限于”，并且它們不意圖(并且沒(méi)有)排除其它添加物、部件、整體或步驟。貫穿本說(shuō)明書的描述和權(quán)利要求，單數(shù)涵蓋復(fù)數(shù)，除非上下文另有要求。具體地，在使用不定冠詞時(shí)，本說(shuō)明書應(yīng)被理解為預(yù)期多個(gè)以及單個(gè)，除非上下文另有要求。

結(jié)合本發(fā)明的特定方面、實(shí)施方案或示例所描述的特征、整數(shù)、特性、化合物、化學(xué)部分或基團(tuán)應(yīng)理解為可應(yīng)用于本文所述的任何其它方面、實(shí)施方案或示例，除非與該方面、實(shí)施方案或示例不相容。在本說(shuō)明書(包括任何附隨的權(quán)利要求、摘要和附圖)中公開的所有特征和/或這樣公開的任何方法或過(guò)程的所有步驟，可以以任何組合組合，除了此類特征和/或步驟中的至少一些相互排斥的組合之外。本發(fā)明不限于任何前述實(shí)施方案的細(xì)節(jié)。本發(fā)明擴(kuò)展至在本說(shuō)明書(包括任何附隨的權(quán)利要求、摘要和附圖)中公開的特征的任何新穎特征或任何新穎組合，或這樣公開的任何方法或過(guò)程的步驟的任何新穎的步驟或任何新穎的組合。