本發(fā)明涉及原位人造膀胱內(nèi)假體。

本發(fā)明的應(yīng)用在于：如果患者膀胱罹患嚴(yán)重到危害其正常功能的不可治愈的疾病，就替換患者膀胱。

背景技術(shù)：

已知的膀胱內(nèi)假體包含由生物可相容和生物可降解材料制成的外殼。外殼在其內(nèi)部限定了用于容納尿液的封閉空間。

作為示例，外殼由pga纖維織物制成。

為了使外殼具有必要的結(jié)構(gòu)剛度，已知的內(nèi)假體包含向外施加在外殼本身上的結(jié)構(gòu)元件。

作為示例，結(jié)構(gòu)元件包含多個臂，所述多個臂彼此連接以限定星形構(gòu)型并成形為具有圓頂狀形式。

結(jié)構(gòu)元件由剛硬的生物可相容和生物可降解材料制成。作為示例，結(jié)構(gòu)元件由pga/pla共聚物制成。

該外殼足夠剛硬以穩(wěn)定地保持其形狀并且足夠柔韌以使得能夠被手動壓縮來確保其排空。

該外殼具有位于外殼下部部分處的連接元件，以與患者的尿道連接。類似地，兩個連接體定位在頂部處以實現(xiàn)與輸尿管的連接。

連接元件和連接體也由生物可降解材料制成。

在將內(nèi)假體植入患者后，在外殼周圍形成肌肉-纖維組織層或纖維囊(不可滲透)，同時外殼分解。以這種方式，在內(nèi)假體周圍產(chǎn)生新膀胱。

在再吸收期間，形成過渡上皮層，過渡上皮層也稱為尿路上皮，其有利地是不可滲透的。這對于確保假體和正在形成的新膀胱的正確發(fā)揮功能至關(guān)重要。

獲得這種內(nèi)假體復(fù)雜且成本高。

實際上，由生物可相容和生物可降解材料制成的外殼必須小心地接合至結(jié)構(gòu)元件，所述結(jié)構(gòu)元件進而也必須精確地制造并且小心地成形。

這使得內(nèi)假體的獲得復(fù)雜、耗時且成本高。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

在本文中，本發(fā)明的技術(shù)任務(wù)是提出一種克服現(xiàn)有技術(shù)上述缺點的原位人造膀胱內(nèi)假體。

特別地，本發(fā)明的目的是提供一種制造更為簡單且更快速的原位人造膀胱內(nèi)假體。

該特定技術(shù)任務(wù)和特定目的通過包含所附權(quán)利要求中一項或更多項權(quán)利要求所闡述的技術(shù)特征的原位人造膀胱內(nèi)假體而基本實現(xiàn)。

附圖說明

本發(fā)明的其他特征和優(yōu)勢將通過對如附圖所示的原位人造膀胱內(nèi)假體的優(yōu)選但非排他的實施方案之示例性因而非限制性的描述而更清楚，在附圖中：

-圖1是根據(jù)本發(fā)明的原位人造膀胱內(nèi)假體處于第一構(gòu)型時的示意圖；

并且

-圖2是圖1的內(nèi)假體處于第二構(gòu)型時的示意圖。

具體實施方案

參照附圖，附圖標(biāo)記1總體上指示根據(jù)本發(fā)明的原位人造膀胱內(nèi)假體。

內(nèi)假體1包含由pga纖維織物制成的外殼2。

在用以獲得外殼2的織物中使用的pga(polyglycolide或polyglycolicacid，聚乙交酯或聚乙醇酸)優(yōu)選為均聚物。pga是一種高度生物可相容和可再吸收的聚合物，對尿液具有抗性。詳細地說，pga的吸收時間約為一個月。

外殼2的織物可以通過以各種方式對pga線進行編織來獲得，從而產(chǎn)生針織織物、織造織物或非織造織物。

優(yōu)選地，外殼2的織物為針織織物，還更優(yōu)選地為經(jīng)編針織織物(warpknittedfabric)。

在這種情況下，外殼2的織物具有能夠呈現(xiàn)網(wǎng)格足夠小的網(wǎng)構(gòu)型的較粗糙表面。

詳細地，外殼2之織物的緯線使得織物的間隙小于200μm、優(yōu)選地大約為160μm，從而對應(yīng)于孔的大約等于0.02mm²的平均面積。這保證了尿液不滲透，從而防止泄漏。

此外，一旦插入內(nèi)假體1，則覆蓋物被血液浸漬，特別是被血漿浸漬，這允許抗生素藥物起效。

此外，外殼2的織物優(yōu)選地為帶紋理的，從而賦予其更大的表面粗糙度和更大的剛度和抗?jié)B性(impermeability)?？椢锏妮^大粗糙度限制了纖維囊的粘附風(fēng)險。

僅作為示例，外殼2之織物的厚度大致為0.3mm至0.6mm，更優(yōu)選為0.4mm至0.53mm，還更優(yōu)選大致為0.45mm。

此外，用于獲得外殼織物之線的密度為50旦尼爾(denier)至200旦尼爾。

外殼2大致上呈球形并且具有第一連接器3，所述第一連接器3旨在通過可再吸收的縫合線與患者的輸尿管連接。

外殼2還具有第二連接器4，所述第二連接器4旨在通過可再吸收的縫合線與患者的尿道連接。

可以通過連接兩個半球形蓋獲得外殼2?；蛘撸梢砸詥渭姆绞将@得外殼2。

僅作為示例，外殼2的體積為300cm³至400cm³，優(yōu)選地基本上等于350cm³。

內(nèi)假體1還包含插入外殼2內(nèi)的支撐元件5。

支撐元件5可以變形，使其可在延伸構(gòu)型與縮回構(gòu)型之間切換。

在延伸構(gòu)型中，支撐元件5被標(biāo)記為最大體積。因此，支撐元件5從內(nèi)部撐大外殼3，支撐外殼并使外殼保持就位。在這種構(gòu)型中，外殼2在創(chuàng)建新膀胱以及外殼2本身同時溶解的步驟期間保持期望和合適的形狀。

在縮回構(gòu)型中，支撐元件5具有最小的體積并且不能撐大和支撐外殼2。這種構(gòu)型有利地用于儲存和安裝內(nèi)假體1的步驟中以及在新膀胱形成時消除支撐元件5的步驟中。

支撐元件5包含彼此連接的多個臂6。

詳細地，每個臂5具有第一端6a和第二端6b。第一端6a彼此連接，第二端6b也是如此。

臂6彼此平行地且繞中心軸線“c”布置，以使得支撐元件5具有軸向?qū)ΨQ構(gòu)型的方式成角度地等距。

臂6都具有相同的長度。

根據(jù)本發(fā)明，當(dāng)支撐元件5處于縮回構(gòu)型時，第一端6a與第二端6b之間的距離最大。當(dāng)支撐元件5處于延伸構(gòu)型時，第一端6a與第二端6b之間的距離最小。

更詳細地，當(dāng)支撐元件5處于縮回構(gòu)型時，臂6基本上呈直線形式。當(dāng)支撐元件5處于延伸構(gòu)型時，臂6變形以具有彼此移動分開地行進的基本彎曲的形式。

以這種方式，變形和彎曲的臂6支撐保持期望形式的外殼2。

支撐元件5包含固定至臂6之第一端6a的第一連接體7。

第一連接體7可以成形為圓形或環(huán)形。臂6的第一端6a在優(yōu)選彼此等距的位置固定在第一連接體7的邊緣。

此外，支撐元件5還包含連接并固定至臂6之第二端6b的第二連接體8。

第二連接體8可以成形為圓形或環(huán)形。臂6的第二端6b在優(yōu)選彼此等距的位置固定在第二連接體8的邊緣。

在縮回構(gòu)型與延伸構(gòu)型之間的變換中，第一連接體7和第二連接體8處于彼此接近和/或移動分開的關(guān)系。

為了允許支撐元件5從縮回構(gòu)型變形到延伸構(gòu)型(反之亦然)，支撐元件5包含具有第一端9a和第二端9b的桿9。

桿9在其第一端9a處固定至第一連接體7。第二端9b是自由的。

桿9平行于臂6布置。

桿9優(yōu)選地相對于臂6居中布置。特別地，桿9沿著中心軸線“c”放置。

桿9穿過第二連接體8中形成的開口并繼續(xù)延伸出去。

換句話說，桿9的長度大于臂6的長度。

在使用期間，為了將臂6的第一端6a移動靠近第二端6b，需要桿9。實際上，通過在拉動桿9的狀態(tài)下保持第二連接體8，使第一連接體7移動靠近第二連接體8。同樣地，通過使桿9保持不動并推動第二連接體8，第一連接體7和第二連接體8彼此接近。

第一連接體7和第二連接體8的接近導(dǎo)致臂6上的壓縮作用，臂6彎曲從而打開。由此獲得延伸構(gòu)型。

有利地，支撐元件5由鎳-鈦金屬間化合物(也稱為“鎳鈦諾(nitinol)”)制成。

鎳鈦諾是彈性非常高(一種被稱之為“超彈性”的特征)的形狀記憶合金；鎳鈦諾無磁性，具有最佳的耐腐蝕性和良好的延展性。此外，鎳鈦諾具有良好的生物可相容性。

優(yōu)選地，臂6以及第一連接體7和第二連接體8均由鎳鈦諾制成。

臂6被熱解渦輪層碳(turbostraticpyrolyticcarbon)層覆蓋。

熱解渦輪層碳層的厚度為0.2μm至0.3μm。

在臂6上涂敷碳層允許避免形成中的纖維囊可能會粘附在支撐元件5上的風(fēng)險。此外，熱解渦輪層碳層阻止形成尿液引起的結(jié)殼。

第一連接體7和第二連接體8也可被熱解渦輪層碳層覆蓋。

有利地，整個支撐元件5被熱解渦輪層碳層覆蓋。

內(nèi)假體1還包含可操作地放置在第二連接體8與桿9之間的約束構(gòu)件(在附圖中未示出)。該約束構(gòu)件使得能夠穩(wěn)定地固定第二連接體8與桿9之間的相對位置。特別地，約束構(gòu)件用于將支撐元件5保持在延伸構(gòu)型中(即在第一連接體7與第二連接體8之間的距離最小時)。

此外，可以設(shè)置插入患者尿道中的排尿管(未示出)。排尿管是可選的。

插入患者尿道中的排尿管的端部相對于內(nèi)假體1到達緊鄰括約肌下游的位置。

排尿管的端部包含網(wǎng)格，以實現(xiàn)與尿道的連接。

排尿管由硅酮制成，并且(內(nèi)部和/或外部)被熱解渦輪層碳層覆蓋以防止結(jié)殼。

排尿管的最小長度為15cm。

排尿管具有基本呈環(huán)形的部分。內(nèi)徑約為6mm，而外徑約為9mm。

在使用期間，一旦移除患者之被例如嚴(yán)重疾病所危害的自然膀胱，即植入根據(jù)本發(fā)明的內(nèi)假體1。

一旦已經(jīng)通過可再吸收的縫合線獲得與輸尿管的連接，就使支撐元件5進入延伸構(gòu)型。為了做到這一點，外科醫(yī)生通過同時操作桿9和第二連接體8來使第一連接體7和第二連接體8移動靠近彼此。

通過可再吸收的縫合線將第二連接器4固定至尿道，并將手術(shù)部位重新閉合。

就此而言，有必要等待預(yù)定的時間段以允許重建新膀胱。

在所述時間段過去之后，外科醫(yī)生重新打開手術(shù)部位，并借助于例如通過患者尿道的內(nèi)窺鏡將支撐元件5移回到縮回構(gòu)型?，F(xiàn)在支撐元件5的功能已經(jīng)終止，因為已經(jīng)成功形成新膀胱。

為了提取支撐元件5，外科醫(yī)生通過內(nèi)窺鏡操作，通過尿道移除該元件，從而防止進一步的手術(shù)操作。

如此描述的本發(fā)明實現(xiàn)了預(yù)設(shè)目的。

實際上，在內(nèi)假體制造期間，支撐元件的使用及其在pga外殼中的引入使得內(nèi)假體本身的獲得大為簡化。

實際上，由可再吸收的織物制成的外殼和可變形的支撐元件彼此獨立地獲得，并且不需要特定的手段和精度。

另外并且不可忽略的優(yōu)點在于如下事實：可以發(fā)生支撐元件的移動分開，而不需要進一步的侵入性膀胱造瘺，避免患者進一步的不適和住院。