本申請要求于2014年10月6日提交的美國臨時專利申請62/060,042的優(yōu)先權，其全部內容通過引用并入本文。

本發(fā)明涉及聽力植入系統(tǒng)，更具體地涉及用于植入雙側聽力植入系統(tǒng)的手術模板。

背景技術：

如圖1所示，正常人耳將聲音通過外耳101傳送到鼓膜102，該鼓膜移動中耳103的骨骼，其振動耳蝸104的橢圓窗和圓窗開口。耳蝸104是圍繞其軸線螺旋地纏繞大約兩圈半的長的窄導管。它包括被稱為前庭階的上通道和被稱為鼓階的下通道，它們通過耳蝸管道連接。耳蝸104形成具有中心的直立螺旋圓錐體，該中心被稱為耳蝸軸，聲神經113的螺旋神經節(jié)細胞在此駐留。響應于接收到的由中耳103傳送的聲音，充滿流體的耳蝸104用作變換器以生成電脈沖，該電脈沖被傳送到耳蝸神經113，并且最終傳送到大腦。

當將外部聲音轉換成沿著耳蝸104的神經基底的有意義的動作電位的能力存在問題時，聽力受損。為了改善受損的聽力，已經開發(fā)了聽覺假體。例如，當損傷與中耳103的操作相關時，可以使用常規(guī)的助聽器以放大的聲音的形式向聽覺系統(tǒng)提供聲-機械刺激?；蛘弋敁p傷與耳蝸104相關時，具有植入電極的耳蝸植入物可以用沿著電極分布的多個電極觸點遞送的小電流電刺激聽覺神經組織。盡管以下討論特定于耳蝸植入物，但是當刺激電極植入其它解剖結構中時，可更好地服務一些聽力受損的人。因此，聽力植入系統(tǒng)包括腦干植入物、中腦植入物等，每個刺激聽力系統(tǒng)中的特定聽覺目標。

圖1還示出了典型的耳蝸植入系統(tǒng)的一些部件，其中外部麥克風向外部耳后(bte)處理器111提供音頻信號輸入，在該處理器中可以實現各種信號處理方案。處理的信號然后被轉換為數字數據格式，以便由外部發(fā)射器線圈107傳輸到植入刺激器108。除了接收處理的音頻信息，植入刺激器108還執(zhí)行附加的信號處理，例如糾錯、脈沖形成等，并且產生通過電極引線109發(fā)送到植入電極陣列110的刺激模式(基于提取的音頻信息)。通常，該電極陣列110在其表面上包括多個電極觸點112，其提供對耳蝸104的選擇性電刺激。

雙側耳蝸植入系統(tǒng)向左耳和右耳都提供耳蝸植入物。通常進行兩次連續(xù)的植入手術。第一次手術在一側進行，然后第二次手術在隨后的時間進行，有時在第一次植入手術后幾年后進行，甚至不同的外科醫(yī)生可以執(zhí)行單獨的手術。在第一次植入手術期間，沒有記錄關于可以用于第二側的精確位置(例如關于植入角度)的數據。

在兩次手術期間，植入刺激器的固定位置是非常重要的。從bte處理器到外部發(fā)射器線圈的連接電纜的長度非常依賴于植入刺激器的位置。并且在具有單個外部處理器的雙側植入系統(tǒng)中，由處理器從兩側接收的聲音應該是對稱的，否則可能存在不期望的耳間時差。

技術實現要素：

本發(fā)明的實施例涉及用于雙側聽力植入系統(tǒng)的外科模板布置。具有左側和右側的可調節(jié)頭件被配置為適配在外科患者的頭上。存在左植入刺激器模板和右植入刺激器模板，每個通過可調節(jié)連接件連接到可調節(jié)頭件的對應的左側或右側，并且配置成貼合患者頭部的下側。每個植入刺激器模板具有限定與雙側聽力植入系統(tǒng)的植入刺激器對應的區(qū)域的植入輪廓。每個可調節(jié)連接件被配置為允許相對于可調節(jié)頭件調節(jié)植入刺激器模板的位置，以便在患者頭部的每側上的對稱位置限定刺激器植入部位。

每個可調節(jié)連接件可以被配置為使對應的植入刺激器模板能夠相對于可調節(jié)頭件可調節(jié)地樞轉過調節(jié)角度。具體地，每個可調節(jié)連接件可以被配置為允許可調節(jié)地樞轉過有限范圍的推薦調節(jié)角度。和/或可以存在角度指示器刻度，其被配置成提供調節(jié)角度的視覺指示，和/或位于一個植入刺激器模板的外輪廓內的保持磁體，其被配置成將植入刺激器模板牢固地保持在先前植入的刺激器的植入磁體上的皮膚上，以允許確定調節(jié)角度。

每個植入刺激器模板可以包括標記開口，其被配置用于在植入手術期間在下面的組織上進行位置標記。至少一個模板可以由可鍛造(malleable)的板金屬制成，和/或至少一個模板可以由彈性聚合物材料制成。

在一些實施例中，在可調節(jié)連接之一處還可以具有位于可調節(jié)頭件上的至少一個耳后(bte)處理器模板。所述至少一個bte處理器模板具有限定與所述雙側聽力植入系統(tǒng)的外部bte處理器裝置對應的區(qū)域的處理器輪廓，并且所述至少一個bte處理器模板被配置為適配在所述接收患者的耳廓后面在術后操作位置上，并且貼合患者頭部的下側。在一些實施例中，可以存在一對左側和右側bte模板，在可調節(jié)頭件的每側上用于對應的左側和右側植入刺激器模板的可調節(jié)連接件處有一個。

本發(fā)明的實施例還包括用于沒有可調節(jié)頭件的雙側聽力植入系統(tǒng)的外科模板布置。植入刺激器模板被配置成適配在接收患者的外耳廓之后在可調節(jié)連接件處，并且被配置成貼合頭部的下側。植入刺激器模板具有限定與雙側聽力植入系統(tǒng)的植入刺激器對應的區(qū)域的植入輪廓?？烧{節(jié)連接件被配置成允許相對于外耳廓調節(jié)植入刺激器模板的位置，以便在患者頭部的每一側上的對稱位置限定刺激器植入部位。實施例還可以包括耳后(bte)處理器模板，其具有限定與雙側聽力植入系統(tǒng)的外部bte處理器裝置對應的區(qū)域的處理器輪廓，并且被配置為在所述接收患者的耳廓后面在可調節(jié)連接件處適配植入刺激器模板，并且被配置成貼合患者頭部的下側。

可調節(jié)連接件可以被配置為使植入刺激器模板能夠相對于外耳廓可調節(jié)地樞轉過調節(jié)角度。例如，可調節(jié)連接件可以被配置成允許可調節(jié)樞轉經過有限范圍的推薦調節(jié)角度，和/或可以存在被配置為提供調節(jié)角度的視覺指示的角度指示器刻度，和/或可以存在位于植入刺激器模板的外輪廓內的保持磁體，其被配置成將植入刺激器模板牢固地保持在之前植入的刺激器的植入磁體上的皮膚上，以允許確定調節(jié)角度。

植入刺激器模板可以包括標記開口，其被配置用于在植入手術期間在下面的組織上進行位置標記。植入刺激器模板可以由可鍛造的板金屬制成，和/或至少一個模板可以由彈性聚合物材料制成。

附圖說明

圖1示出了具有設計成向內耳遞送電刺激的典型聽覺假體系統(tǒng)的入耳的截面圖。

圖2a-2b示出了用于植入基于可調節(jié)頭件的雙側聽力植入系統(tǒng)的對稱外科模板布置的實施例。

圖3示出了用于植入沒有頭件的雙側聽力植入系統(tǒng)的對稱外科模板布置的另一實施例。

圖4示出了用于植入沒有頭件的雙側聽力植入系統(tǒng)的對稱外科模板布置的另一實施例。

具體實施方式

本發(fā)明的實施例涉及用于雙側聽力植入系統(tǒng)的對稱植入的手術模板布置。這些在植入手術之前和/或期間使用，以幫助外科醫(yī)生在顳骨兩側的對稱位置中定位植入刺激器裝置。這樣的模板布置還可以用于在植入刺激器和外部bte處理器之間需要特殊角度的手術。通過為雙側聽力系統(tǒng)建立受控的對稱植入部位，這樣的實施例在包括聲音方向感知的這樣的系統(tǒng)中促進最佳聽覺。出于美學原因，對稱植入部位也是優(yōu)選的。

圖2a-2b示出了用于使用可調節(jié)頭件203的雙側聽力植入系統(tǒng)的對稱外科模板布置的實施例?？烧{節(jié)頭件203分別具有左側204和右側205，其被配置為適配在患者的頭部201上。在植入手術期間，頭件203首先固定到患者的頭部201上并且調節(jié)到患者頭部201的尺寸(成人對比兒童)。

在可調節(jié)頭件203的每一側上，存在配置成適配在患者頭部201的耳廓202后面的左右耳后(bte)處理器模板205。每個bte處理器模板205適于貼合患者頭部201的下側，并且具有處理器輪廓207，其在外科手術后的操作位置限定與雙側聽力植入系統(tǒng)的外部bte處理器裝置對應的區(qū)域。還有左和右植入刺激器模板208，每個通過可調節(jié)連接件209連接到對應的bte處理器模板206。植入刺激器模板208也被配置成貼合患者頭部201的下側。每個植入刺激器模板208具有植入輪廓210，其限定與雙側聽力植入系統(tǒng)的植入式刺激器對應的區(qū)域。

每個可調節(jié)連接件209被配置為允許相對于對應的bte處理器模板206調節(jié)植入刺激器模板208的位置，以便在患者頭部201的每側上的對稱位置限定刺激器植入部位。例如，在如圖2a和2b所示的實施例中，每個可調節(jié)連接件209被配置成使對應的植入刺激器模板208能夠相對于對應的bte處理器模板206可調節(jié)地樞轉過調節(jié)角度。

雖然圖2示出了具有bte處理器模板206的實施例，但是在一些實施例中，可以省略其中的一個或兩個。例如，在一些雙側聽力系統(tǒng)中，可以僅在一側有一個bte處理器，在另一側沒有bte處理器。在這種情況下，bte處理器模板206只在那一側需要和使用。在其它系統(tǒng)中，可以出于其它原因省略bte處理器模板206。當沒有bte處理器模板206時，植入刺激器模板208可以通過可調節(jié)連接件209直接連接到可調節(jié)頭件203。

圖3示出了沒有頭件的另一對稱外科模板布置300的另一實施例。耳后(bte)處理器模板301被配置成適配在接收患者的耳廓后面并且貼合患者頭部的下側。bte處理器模板301還具有處理器輪廓310，其在外科手術后操作位置中限定與雙側聽力植入系統(tǒng)的外部bte處理器裝置對應的區(qū)域。植入刺激器模板302通過可調節(jié)連接件303連接到bte處理器模板301，并且也被配置成貼合頭部的下側。植入刺激器模板302具有植入輪廓309，其限定與雙側聽力植入系統(tǒng)的植入刺激器對應的區(qū)域?？烧{節(jié)連接件303被配置成允許調節(jié)植入刺激器模板302相對于bte處理器模板301的位置，以便在患者頭部的每一側上的對稱位置限定刺激器植入部位。

在圖3所示的實施例中，可調節(jié)連接件303被配置為使植入刺激器模板302能夠在調節(jié)槽308內圍繞可調節(jié)樞軸307滑動，以相對于bte處理器模板301設定調節(jié)角度。這里，可調節(jié)連接件303允許植入刺激器模板302可調節(jié)地樞轉過有限范圍的推薦的調節(jié)角度，如角度指示器刻度304所示，其提供調節(jié)角度的視覺指示。此外，可調節(jié)連接件303還允許調節(jié)植入刺激器模板302和bte處理器模板301之間的距離，如沿著可調節(jié)連接件303的長度的索引標度所示。

植入刺激器模板302還具有位于外輪廓309內的保持磁體306，其被配置成將植入刺激器模板302牢固地保持在之前植入的刺激器的植入磁體上的皮膚上，以允許確定調節(jié)角度。植入刺激器模板302還包括標記開口305，其被配置用于在植入手術期間在下面的組織上進行位置標記。例如，外科醫(yī)生可以使用針和/或注射器通過標記開口305以將骨標記通過皮膚直接施加在患者的顱骨上，或者直接在皮膚上施加標記筆，以示出植入刺激器的期望位置。任何或所有模板可以具體地由可鍛造的板金屬和/或彈性聚合物材料制成。

與前面的圖2實施例一樣，在外科模板布置300的一些實施例中，可以省略bte處理器模板301中的一個或兩個。例如，在一些雙側聽力系統(tǒng)中，可以僅在一側有一個bte處理器，在另一側沒有bte處理器。在這種情況下，bte處理器模板301僅需要在該側上使用。在其它系統(tǒng)中，可以出于其它原因省略bte處理器模板301。當沒有bte處理器模板301時，植入刺激器模板302可以被配置成通過可調節(jié)連接件303直接適配在耳廓后面。

圖4示出了具有bte處理器模板401的對稱外科模板布置400的另一個實施例，其通過可調節(jié)的可鍛造板402連接到植入刺激器模板405。可調節(jié)角度設定槽403允許由調節(jié)槽403在預定義的推薦范圍內設定調節(jié)角度404；例如如圖4所示，從在第一調節(jié)角度404的第一位置406到在第二調節(jié)角度的第二位置407。

在上述實施例中的任何或所有模板和/或可調節(jié)連接件可以具體地由可鍛造的板金屬和/或彈性聚合物材料制成，并且它們可以是可重復使用的或一次性的。例如，它們可以由薄的可彎曲的外科級不銹鋼制成，以適應于個體頭部形狀。并且模板及其標簽被配置為在頭部的左右兩側都能使用。這可以包括在模板布置的兩側上都具有標簽和標記。

諸如上述的那些模板布置可以用作在雙側聽力植入系統(tǒng)的植入手術之前和期間在患者皮膚上的計劃工具。例如，在一側上植入第一植入物之后，位于皮膚下方的第一植入物的植入磁體可以被定位并用作用于計劃第二植入物的參考點。當限定植入磁體位置時，可以測量兩個模板部件之間的調節(jié)角度。然后將相同的調節(jié)角度用于患者頭部的相對側，在該側將植入第二系統(tǒng)。植入刺激器模板中的標記孔可以用于直接在患者的顱骨或皮膚上標記植入物靶位置。

這種模板布置可以確保植入物的對稱固定。它還減少標記植入刺激器位置的手術時間。由于外部部件的對稱外觀，兩個植入物的對稱定位還對雙側植入患者具有更好的美容效果。

盡管已經公開了本發(fā)明的各種示例性實施例，但是對于本領域技術人員應當顯而易見的是，可以進行各種改變和修改，其將實現本發(fā)明的至少一些優(yōu)點，而不脫離本發(fā)明的真實范圍。例如，本文描述的方法可以應用于除耳蝸植入物之外的聽力假體，例如耳蝸核內或耳蝸核附近的具有由電極呈現的電刺激的聽覺腦干植入物，或者在下丘上或下丘內的具有由電極呈現的電刺激的聽覺中腦植入物。另外，對應的方法和系統(tǒng)也可以用于深度大腦刺激。