用于顱內壓力的測量的設備和方法與流程

文檔序號：12504392閱讀：531來源：國知局

本發(fā)明涉及用于顱內壓力(ICP)的非侵入式測量的設備和方法。監(jiān)視設備包括具有一個或多個壓電元件的墊，任選地還包括用于ECG信號中的R波檢測的設備和用于確定動脈血壓(ABP)的侵入式測量設備。

發(fā)明背景

顱內壓力(ICP)的測量對于許多臨床和診斷方法非常重要。ICP監(jiān)視亦即對于神經(jīng)內科的患者和對于多發(fā)性外傷患者(例如，事故以后)是至關重要的。增加的ICP可指示嚴重的、危及生命的腦損傷并且實際上總是要求立即手術。高的ICP可例如指示腫瘤、水腫、急性肝衰竭以及其他危及生命的狀況。同時，低的ICP在生理學上也是危險的，并且伴隨嘔吐、偏頭痛或視覺障礙。

目前最常用且唯一精確的ICP測量方法是侵入式方法，在該方法期間向大腦組織引入壓力傳感器并且醫(yī)師需要在患者的頭骨中打洞。這些方法給患者在健康和之后的恢復方面帶來風險，以及感染的風險。

迄今為止已知的非侵入式方法包括以下測量：眼內壓力、耳聲反射或鼓室壓測量、視覺上受到刺激的誘發(fā)電勢或血流量的顱多普勒測量。不幸的是，這些方法不保證測量的足夠準確性和可靠性。

申請US2013289422中描述了一種用于ICP測量的非侵入式方法，包括對基于頸動脈內的壓力與頸動脈內的血液流動/流速之間的關系的ICP測量設備的描述。使用附連至頸動脈的壓電傳感器來測量血液流動。ICP值的推斷基于使用壓電傳感器測得的脈搏波的形狀。文檔US6761695中描述了ICP測量的另一種辦法，其描述了一種用于確定ICP的包括附連至被測量對象的頭部的壓力傳感器的設備。傳感器的輸出包括ICP分量和血壓分量。隨后處理器從相同相位的輸出信號中減去血壓值，從而產(chǎn)生ICP。

US2009012430中描述了用于ICP監(jiān)視的另一種可能的辦法和設備。該設備主要旨在監(jiān)視大腦中的血流并且它還可被用于確定ICP。該原理在于向患者血流中注入微氣泡以及對由這些微氣泡造成的渦流的其后評估。這些振動由附連至患者頭部的加速計的字段來記錄。

US2010049082中描述了用于確定ICP的另一種方法，該方法描述了使用若干生命參數(shù)(pCO₂、pO₂、血壓、血流速)的規(guī)程，在統(tǒng)計學上評估所假設的ICP是可能的。該方法包括過程的兩個階段：學習，在此期間收集數(shù)據(jù)，以及模擬，在此期間將數(shù)據(jù)指派給潛在的ICP模型。該規(guī)程的不利之處在于可能不總是對應于事實的相對不相關的輸出值。

與上述規(guī)程不同，US8366627中描述的規(guī)程顯著地更為復雜和可靠。它使用針對血壓監(jiān)視的壓力傳感器(眼壓計或導管)來演算ICP值；該演算模型包含電阻、提交(submission)、血壓和血流參數(shù)。諸如在US2013085400中描述的，還存在包含使用帶子附連至患者頭部的傳感器的解決方案，其描述了一種傳感器，使用數(shù)學操作來處理該傳感器的輸出信號并將其傳遞給頻譜及其分量。這些操作包括亦即傅里葉變換、快速傅里葉變換或小波變換。

US2011213254中討論了測量非直接ICP但是類似參數(shù)(即，顳動脈中的血壓)的大腦參數(shù)的另一種替換辦法，其描述了類似于頭戴式耳機的測量設備，該設備與耳朵接觸但跨顳動脈來放置傳感器，其中該設備測量顳動脈中的脈搏并推斷血壓。

發(fā)明概述

演算顱內(ICP)壓力的所述方法和辦法的所指出的問題和缺點由用于ICP監(jiān)視的包含包括至少一個壓電傳感器的測量墊的設備來解決。該墊被置于患者頭部下方。該設備的其他可任選組件包括用于心率測量的設備和用于侵入式測量或動脈血壓(ABP)的傳感器。

測量墊檢測由患者血液循環(huán)的血流動力學導致的頭部微進和機械振動，這歸因于在頭內部的血流中反射的脈搏波。此外，ECG被用于檢測R波。該設備的另一部分是用于ABP的侵入式測量的傳感器。隨后從使用所反射的脈搏波相對于所檢測到的R波的時刻的時間延遲的關系中演算ICP。

實驗性研究發(fā)現(xiàn)并驗證了即使在不必使用侵入式ABP測量或不必檢測R波的情況下也可測量ICP的相對變化。該方法基于對脈搏波序列及其反射關于個體脈搏及其相互時間延遲的檢測。

附圖說明

圖1a、1b和1c示意性地表示設備及其組件。圖2示出了用于ICP測量的傳感器墊。圖3示意性地描繪了血管系統(tǒng)。圖4表示與侵入式ICP測量相比使用本發(fā)明的測量。圖5示出了具有經(jīng)同步R波的ECG信號的數(shù)據(jù)矩陣。圖6示出了來自測量墊的信號的數(shù)據(jù)矩陣。圖7示出了ICP峰值與頭部移動的峰值之一的時間匹配。圖8表示具有突出顯示的機械表現(xiàn)的ECG信號的數(shù)據(jù)矩陣。

優(yōu)選實施例的描述

用于顱內壓力(ICP)的非侵入式監(jiān)視的設備1包括測量墊2、處理單元3、用于記錄心臟的電活動的設備4(ECG)、用于動脈血壓(ABP)的侵入式測量的設備5、成像設備6和網(wǎng)絡連接器7。測量墊2包括至少一個壓電傳感器8且位于頭部支架中患者頭部之下的適合設計中，如圖1a中所示。使用具有如PV2013-781中所述的第三導電能力電極的壓電傳感器是適合的，因為它提供關于患者的附加信息。頭部支架還可包括被調整為將患者頭部保持在一個位置并防止該患者頭部自定位至側面的延伸9。用確保在處置期間更為舒適并具有更好的衛(wèi)生屬性的材料來覆蓋測量墊2是適合的。

替換地，測量墊2可被放置在醫(yī)院病床11上患者頭部以下的床墊10下，如圖1b中所描繪的。在有利布置中，三個傳感器8在測量墊2中連接，如圖2中所指示的；然而出于監(jiān)視長期健康趨勢的目的，測量墊2中的一個傳感器8是完全足夠的，因為來自三個傳感器8的信號是類似的。可使用例如壓電傳感器或加速計來檢測替換實施例中的血流動力學的機械表現(xiàn)；替換地可光學地或使用不同的適合方法來監(jiān)視該血流動力學。

測量設備1還包括用于監(jiān)視心臟的電活動(ECG)的設備4、用于動脈血壓(ABP)的侵入式測量的傳感器5。通過具有數(shù)據(jù)輸出的標準患者監(jiān)視器12來延伸這些功能是適合的。輸出信號較佳地是數(shù)字的；然而，也可使用模擬信號。如果使用模擬輸出信號，則必須使用A/D轉換器13。熟悉模擬信號處理的專家可設計A/D轉換器13的若干可能連接以便處理器單元3能夠準確地評估信號并演算ICP。同時，任何熟悉生理信號的專家可使用用于監(jiān)視心臟的電活動的其他適合裝備，諸如心電向量圖儀(VCG)。替換地，還可使用投影心搏描述信號。在替換實施例中，使用非侵入式ABP測量是可能的；然而，較佳實施例假設在重癥監(jiān)護病房或在麻醉與復蘇科中不間斷地監(jiān)視患者，其中通常侵入式地測量ABP；這就是為何關于用于ABP測量的侵入式傳感器5的示例來描述本發(fā)明。

處理器單元3較佳地位于測量墊2內部，如圖2a中所指示的。在替換實施例(圖2b)中，處理器單元3可位于測量墊2以外，作為具有其獨立顯示器6的單獨模塊，ECG 4和侵入式ABP測量設備5也可以是分開的。所有記錄的信號隨后被傳遞給處理器單元3。在替換實施例中，處理器單元3可以是專門患者監(jiān)視器12的一部分。在該情形中，來自測量墊2的信號直接傳導至專門的患者監(jiān)視器12，其中處理器單元3評估ICP并將其顯示在監(jiān)視器12的屏幕6上。

處理器單元3與傳感器8、ECG 4和ABP傳感器5相連。來自這些傳感器8的信號被處理器單元3處理并且經(jīng)處理數(shù)據(jù)隨后被發(fā)送給顯示設備6。該顯示設備6可被單獨放置，如圖2b中所示，或者較佳地，顯示設備6可以是患者監(jiān)視器12的一部分。在該情形中，數(shù)據(jù)被連接至連接器用于外部輸出信號。

顯示設備6可以顯示當前值、趨勢、均值、ICP、ECG、ABP，在患者監(jiān)視器12的情形中替換地為患者的其他生命機能。顯示設備6可有利地與用于收集患者數(shù)據(jù)的醫(yī)院系統(tǒng)15相連。當所顯示的參數(shù)的值在預定義限值以外時，顯示設備6還可顯示關鍵狀態(tài)。限值可根據(jù)患者的個體需要而手動調整，如果當前ICP值偏離長期平均值，則也可檢測關鍵情況。這些情況的通知同樣可被發(fā)送給用于收集患者數(shù)據(jù)的系統(tǒng)15，該系統(tǒng)15隨后進一步分發(fā)該信息，替換地關于所選關鍵情況的信息可被直接發(fā)送給醫(yī)務人員。ICP演算方法基于顱腔16內的壓力與血流動力學17之間的現(xiàn)有關系。例如通過ICP和心臟活動的同步改變(如例如在Wagshul M等人的文章(2011)，脈動大腦：顱內脈搏的實驗性和臨床研究的評論，CNS的流動和障礙，8：5中所述的)來證明這種相互關系。從機械角度看，發(fā)生經(jīng)同步的ICP和ABP振動并且這是由ABP以及大腦動脈和血管中的血量變化所導致。腦容量變化與ABP成比例。如果大腦不位于顱腔16中，則清楚的脈搏將是可見的。實際上，大腦不存儲在腦脊液、非壓縮性流體中，并且被封閉在硬殼(顱骨)中。增加的ABP導致腦水腫和較高的ICP。當ABP和ICP局部平衡時，大腦不能再增加其容量，因為它由于進入大腦的血液壓力不再高于ICP并且反射進入的脈搏波的事實而不能再接收任何更多血液。圖3中示意性地表示了這種情況，其中ICP對應于p₁而ABP對應于p₂。心臟18被表示為泵血的泵活塞。

通常使用簡單的彈性腔(Windkessel)流體力學模型來描述這種情況。常規(guī)地，彈性腔模型被用于確定主動脈彈性。使用微分方程來求解該模型，其中心臟18被表示為脈搏源并且輸入?yún)?shù)是動脈和血管阻力的靈活性。該模型實現(xiàn)了脈搏波的演算和描述。例如，在Westerbo N等人(2008)的動脈彈性腔，DOI 10.1007/s11517-008-0359-2中詳細描述了彈性腔。

這些微分方程的解析解法是不可能的，這是為什么它們需要在數(shù)值上解析。該模型被用于頭部中的脈搏波反射。在物理學考慮的基礎上，可以推出大腦中的血流彈性C與ICP成反比并且因此適用以下式I

從牛頓運動定律，特別是從慣性定律中得出脈搏波的反射伴隨著頭部的機械運動，使用上述測量墊2可測量該頭部機械運動。圖6中描繪了這些機械頭部運動，其中它們在區(qū)域19、20和21中被標識。

對應于ECG信號中的R波以及脈搏波反射20的T₁(機械頭部振動)的機械脈搏的開始確定R波與頭部的機械移動20之間的時間延遲T。在針對彈性腔模型的式中，R波表示該式的源部分，其描述了對應于心臟的活塞泵18的活動。在等于ABP的壓力下，血液被泵入大腦中。等于ICP的腦組織和腦脊液的壓力抵抗該壓力。ICP與動脈壓力之差被稱為腦灌注壓(CPP)。R波與頭部中的脈搏波反射之間的時間延遲T隨后使用該關系被求解為彈性腔式II

CPP～-A·log(T-T₀) (II)

其中A是經(jīng)驗上確定的常數(shù)，T₀是將對應于無限顱內壓力的反射時間的時間。在頸動脈上出現(xiàn)脈搏波時的時間可被用作T₀。

在以下步驟中，使用已知的ABP和CPP來演算ICP。使用式III來進行該演算

ABP-CPP＝ICP (III)

如從圖4中可見，使用所述方法測量結果的趨勢類似于使用用顱內傳感器的侵入式方法的結果的趨勢。使用式II和III來演算頭部移動與ICP之間的時間延遲T。

在若干待測試對象中驗證了非侵入式方法。驗證裝備包括A/D轉換器13，其連接至用于ICP測量的侵入式傳感器的輸出端、來自ECG 4的輸出信號和來自患者頭部之下的測量墊2的信號。所有信號在2kHz頻率被采樣。

使用標準規(guī)程將QRS綜合波的R波定位于獲得的ECG信號中，且該信號隨后被R波分為個體部分從而每個部分覆蓋一時間區(qū)間(R_n-400，R_n+2000)，其中R_n是第n個R波且在采樣點上測量時間，即，每個此類區(qū)間包含從R波之前開始400個采樣點(0.2s)并且在R波之后結束2000個采樣點(1s)的信號的一部分。針對驗證實驗選擇時間范圍(R_n-400，R_n+2000)以確保給定區(qū)間覆蓋兩個連貫R波的絕對確定性。當這些區(qū)間彼此有序從而第一個R波在時間上同步時，我們得到針對每個所測得信道的數(shù)據(jù)矩陣，如圖5中所示。

圖6中描繪了對應于有序R波的來自壓電傳感器8的信號。圖6示出了頭部中由區(qū)域19、20、21表示的脈搏波的個體反射，該個體反射由顱內和動脈壓力的變化所導致。出于本方法的目的，區(qū)域20是最重要的。

可假設在10個連貫R波的時間期間，ABP和ICP保持恒定并且在這10個連貫心搏周期期間，循環(huán)系統(tǒng)保持穩(wěn)定。圖7a和7b示出了從兩個不同患者獲得的不同值。如從圖7a和7b中清楚看到的，顱內壓力的最大值的時間與頭部的機械移動20(移動)相匹配。來自A/D轉換器的數(shù)據(jù)乘以適當常數(shù)從而它們可被顯示在單個圖表中。

方法II

用于顱內壓力(ICP)的非侵入式監(jiān)視的設備1包括測量墊2、處理器單元3、顯示單元6、網(wǎng)絡連接器7和用于測量與動脈血壓(ABP)有關的參數(shù)的設備，該設備可以是用于記錄心臟的電活動的設備4或用于動脈血壓的侵入式測量的設備5。

出于簡化起見，在單個心搏(heart)周期上解釋了所有演算和關系。在時間方面，這涉及兩個R波之間的區(qū)域，其中第一個R波被認為是動作的起點T(0)。實際上緊接R波，在血流中發(fā)生機械動作的完整寫照，并且它們以振蕩、峰值等形式反映在最終信號中。為了進一步處理，必須僅標識對于進一步處理重要的峰值。

這些關鍵峰值之一是對應于從頭部反射出脈搏波的時刻的峰值。該時間被標識為T₁，使用區(qū)域24中定位的最大值來確定該時間，如圖8中所示。在等于ABP的壓力下，血液被泵入大腦中。等于ICP的腦組織和腦脊液的壓力抵抗該壓力。有一個清楚的類比，例如使用壓力P₂在具有堅實壁的空心球內部來膨脹氣球(類似于圖3)。如果以低壓力P₂來膨脹氣球，則不久它就不能增加其體積。如果膨脹氣球的壓力P₂較高，則將花費較長時間來膨脹并且氣球中的空氣量將較大(與壓力P₂成比例)。另一方面，如果存在抵抗膨脹氣球的壓力P₂的較高壓力P₁，則氣球將隨著壓力P₁和P₂將提前平衡而提前停止膨脹。從該發(fā)展和類比模型中得出時間T₁與ICP成反比。式IV因此適用T₁～e^-ICP (IV)

第二個關鍵參數(shù)是關于主動脈瓣的關閉。該現(xiàn)象無疑是機械上重要的并且被稱為水錘現(xiàn)象。該時間被稱為T₂，在圖8中該時刻對應于區(qū)域25中的峰值。實驗上驗證該時間與壓力波到達用于ABP的侵入式測量的傳感器5的時間相關。

根據(jù)以下形式的Moens-Korteweb式(式V)

其中ABP指代動脈血壓；

PWV是脈搏波速度；以及

a、b、c和d是某些常數(shù)，認為脈搏波到達ABP的測量位置時的T₂與壓力成反比，即壓力越高，壓力波的抵達時間越低。

用于確定T₂的具體式子對應于下式(VI)，如在下文中所指定的：F.Studnicka：使用微分幾何不變量的生物醫(yī)學信號的分析，ACTA PHYSICA POLONICA A,120,A-154,2011。

ln(T₂)～-ABP (VI)

從Moens-Kortweg式中得出的某些其他結果例如可在以下中找到：E.Pinheiro,O.Postolache,P.Girao:具有高級信號處理能力的用于實時血液循環(huán)系統(tǒng)評估的非侵入式設備，測量科學評論，第10期，No.5，2010。

在彈性腔模型中引入時間T₀；該時間與從頭部反射出脈搏波的時刻有關。從該模型中可以得出ICP與時間T₁和T₀之差的對數(shù)成比例。時間T₀可被脈搏波穿過頸動脈的時間代替。該時間與脈搏波到達橈骨動脈的時間(即使用傳感器5進行ABP的標準侵入式測量的位置)相關。同樣，根據(jù)Moens-Kortweg式的T₀與ABP成反比。

時間T₀不可被用實驗定義；然而，在實驗上驗證T₀和T₂之間的相關是可能的。從以上描述中可以得出，僅在橈骨動脈中出現(xiàn)脈搏波的時間不必測量ABP。可使用用于ABP的侵入式測量的傳感器來實施該測量，因為在重癥監(jiān)護病房中規(guī)范地實施這些測量。然而，為了檢測ICP的相對變化，僅需要來自測量墊2的數(shù)據(jù)，如以下所記載的：F.Studnicka：使用微分幾何不變量的生物醫(yī)學信號的分析，ACTA PHYSICA POLONICA A,120,A-154,2011。

從上述式(IV和VI)以及從先前圖表中，我們獲得式VII

ICP～ln|(T₂-T₁)| (VII)

該式已經(jīng)在被測試對象上被用實驗驗證，即使對于頭部位置改變的情況。

在以上描述的基礎上，清楚的是，對于ICP的相對變化的監(jiān)視，使用僅包括測量墊和處理器單元的ICP監(jiān)視設備是可能的。

為了測量絕對ICP值，該設備需要包括測量墊、處理器單元以及或用于測量心臟的電活動的設備4或ABP監(jiān)視設備5、或替換地兩者皆有。

附圖標記列表

1 用于非侵入式ICP測量的設備

2 測量墊

3 處理器單元

4 用于測量心臟的電活動的設備

5 用于動脈壓力的侵入式測量的設備

6 顯示單元