具有用于密封和防止瓣周漏的外裙部的經(jīng)導管瓣膜假體的制作方法
本發(fā)明總的涉及經(jīng)導管瓣膜假體，并且更具體地涉及具有用于防止瓣周漏的一個或多個部件的經(jīng)導管瓣膜假體。
背景技術：
人類心臟包括確定血液流過心臟的通道的四個心臟瓣膜：二尖瓣、三尖瓣、主動脈瓣和肺動脈瓣。二尖瓣和三尖瓣是在心房和心室之間的房室瓣膜，而主動脈瓣和肺動脈瓣是在離開心臟的動脈中的半月瓣。理想地，心臟瓣膜的天然瓣葉在瓣膜處于打開位置時移動而彼此遠離，而在心臟處于閉合位置時相遇或“合緊”。瓣膜可能出現(xiàn)的問題包括：狹窄，其中瓣膜不正確地打開；和/或閉鎖不全或回流，其中瓣膜不正確地關閉。狹窄和閉鎖不全可以在相同的瓣膜中同時發(fā)生。瓣膜功能不全的影響有差別，而回流或返流通常對患者具有相對嚴重的生理后果。
最近，已經(jīng)為心臟和靜脈瓣膜置換開發(fā)出由支架結構支撐的柔性假體瓣膜，其可使用基于導管的遞送系統(tǒng)經(jīng)皮遞送。這些假體瓣膜可包括可膨脹或可球囊膨脹的支架結構，其中瓣葉附接到支架結構的內部。通過卷曲到球囊導管上，或通過包含在遞送導管的護套部件內，并且推進通過靜脈或動脈的脈管系統(tǒng)，可減小假體瓣膜的直徑。一旦假體瓣膜被定位在治療部位處，例如在閉鎖不全的天然瓣膜內，支架結構就可以膨脹以將假體瓣膜牢固地保持在位。帶支架的假體瓣膜的一個示例公開于授予leonhardt等人的名稱為“percutaneousplacementvalvestent(經(jīng)皮放置瓣膜支架)”的美國專利第5,957,949號中，該專利以引用方式全文并入本文中。用于經(jīng)皮肺動脈瓣置換手術的帶支架的假體瓣膜的另一個示例描述于均由tower等人提交的美國專利申請公開第2003/0199971a1號和美國專利申請公開第2003/0199963a1號中，這兩份申請中的每一份均以引用方式全文并入本文中。
雖然經(jīng)導管遞送方法可以提供用于置換缺損的天然心臟瓣膜的較安全且創(chuàng)傷較小的方法，但如果不被特定植入物所適應，則可能發(fā)生在植入的假體瓣膜和周圍的天然組織之間的滲漏。例如，可能由于以下事實而發(fā)生滲漏：微創(chuàng)心臟瓣膜的部署預期在患病的或受損的心臟瓣膜未被實際地物理移除的情況下進行。相反，置換的帶支架假體瓣膜預計在壓縮狀態(tài)下遞送至天然瓣膜部位，在該部位，瓣膜膨脹至其在天然瓣膜內的操作狀態(tài)。鈣化或患病的天然瓣葉將通過假體瓣膜的支架框架的徑向力而被壓緊至天然瓣膜的側壁。然而，已經(jīng)表明，鈣化瓣葉不允許支架框架與天然瓣膜的完全貼合，因此，在天然解剖結構內的這種配合不良可能是瓣周漏(pvl)的根源，因為跨植入的假體瓣膜的顯著的壓力梯度可能造成血液通過植入的假體瓣膜和鈣化的解剖結構之間的間隙滲漏。
本發(fā)明的實施例涉及經(jīng)導管瓣膜假體，該瓣膜假體具有與其附接或在其上一體形成的一個或多個部件以解決并防止瓣周漏。
技術實現(xiàn)要素：
本發(fā)明的實施例涉及一種包括管狀支架的經(jīng)導管瓣膜假體，該管狀支架具有用于在脈管系統(tǒng)內遞送的壓縮構型和用于部署在天然心臟瓣膜內的膨脹構型。管狀支架包括多個冠部和多個撐條，每個冠部形成于一對相對的撐條之間，管狀支架具有形成于其流入端處的最末端冠部。裙部聯(lián)接到管狀支架，裙部的第一部分附接到并覆蓋管狀支架的內周表面，并且裙部的第二部分附接到并覆蓋管狀支架的流入端的外周表面。裙部是從第一部分至第二部分連續(xù)的，使得第一和第二部分不相重疊。假體瓣膜部件設置在裙部的第一部分內且固定到第一部分。當管狀支架處于至少壓縮構型時，至少一個最末端冠部相對于形成于管狀支架的流入端處的其余最末端冠部徑向向內定位。
根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例，一種經(jīng)導管瓣膜假體包括管狀支架，該管狀支架具有用于在脈管系統(tǒng)內遞送的壓縮構型和用于部署在天然心臟瓣膜內的膨脹構型。管狀支架包括多個冠部和多個撐條，每個冠部形成于一對相對的撐條之間。所述多個冠部和所述多個撐條限定管狀支架的多個開口，并且管狀支架具有形成于其流入端處的最末端冠部和最末端開口。內裙部聯(lián)接到并覆蓋管狀支架的內周表面。假體瓣膜部件設置在內裙部內且固定到內裙部。外裙部聯(lián)接到并覆蓋管狀支架的外周表面。外裙部縱向延伸而越過管狀支架的至少最末端開口。當管狀支架處于至少壓縮構型時，至少一個最末端冠部相對于形成于管狀支架的流入端處的其余最末端冠部徑向向內定位，從而形成在鄰近徑向向內定位的所述至少一個最末端冠部的最末端冠部之間的周向延伸間隙，以便在容納外裙部的同時提供低輪廓。
根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例，一種經(jīng)導管瓣膜假體包括管狀支架，該管狀支架具有用于在脈管系統(tǒng)內遞送的壓縮構型和用于部署在天然心臟瓣膜內的膨脹構型。裙部聯(lián)接到管狀支架，裙部的第一部分附接到并覆蓋管狀支架的內周表面，并且裙部的第二部分附接到并覆蓋管狀支架的流入端的外周表面。裙部是從第一部分至第二部分連續(xù)的，使得第一和第二部分不相重疊。假體瓣膜部件設置在裙部的第一部分內且固定到第一部分。
附圖說明
本發(fā)明的前述和其它特征和優(yōu)點將從在附圖中示出的本發(fā)明的實施例的以下描述顯而易見。并入本文并形成說明書一部分的附圖還用來說明本發(fā)明的原理，并且使得相關領域的技術人員能夠制作和使用本發(fā)明。附圖未按比例繪制。
圖1是用于在本發(fā)明的實施例中使用的示例性或已知的經(jīng)導管瓣膜假體的側視圖。
圖2是圖1的經(jīng)導管瓣膜假體的俯視圖。
圖3是植入到天然瓣環(huán)內的圖1的經(jīng)導管瓣膜假體的側視圖。
圖4是經(jīng)導管瓣膜假體的側視圖，其包括圍繞其內表面的第一或內裙部和圍繞其外表面的第二或外裙部，該經(jīng)導管瓣膜假體被顯示為處于部署或膨脹構型，其中，經(jīng)導管瓣膜假體的至少一個最末端冠部被徑向向內定位，以便當經(jīng)導管瓣膜假體處于壓縮或遞送構型時容納外裙部，并且其中，內裙部和外裙部由相同材料形成。
圖4a是圖4的經(jīng)導管瓣膜假體的撐條沿著圖4的線a-a截取的剖視圖。
圖4b是用于在本發(fā)明的實施例中使用的支架輪廓的備選構型的側視圖。
圖4c是用于在本發(fā)明的實施例中使用的支架輪廓的備選構型的側視圖。
圖4d是圖4的經(jīng)導管瓣膜假體的支架的單個側開口的側視圖。
圖5是根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例的經(jīng)導管瓣膜假體的側視圖，該瓣膜假體包括圍繞其內表面的內裙部和圍繞其外表面的外裙部，經(jīng)導管瓣膜假體被顯示為處于部署或膨脹構型，其中，內裙部和外裙部由不同材料形成。
圖6是圖4的經(jīng)導管瓣膜假體的流入端的端視圖，其中，經(jīng)導管瓣膜假體處于壓縮或遞送構型，并設置在遞送護套內。
圖7是圖4的經(jīng)導管瓣膜假體的流入端的端視圖，其中，經(jīng)導管瓣膜假體處于部署或膨脹構型。
圖8是經(jīng)導管瓣膜假體的側視圖，該假體包括附接到其管狀支架的裙部，經(jīng)導管瓣膜假體被顯示為處于部署或膨脹構型，其中，裙部的第一或內部部分圍繞支架的內表面延伸，并且裙部的第二或外部部分圍繞支架的外表面延伸。
圖9示出了圖8的裙部的一部分，其從經(jīng)導管瓣膜假體被移除并且僅為說明目的而被鋪平。
圖10是圖8的經(jīng)導管瓣膜假體的流入端的放大側視圖。
圖10a是圖8的經(jīng)導管瓣膜假體的流入端的一部分的放大側視圖。
圖11是圖8的經(jīng)導管瓣膜假體的支架的單個最末端側開口的側視圖。
具體實施方式
現(xiàn)在將參照附圖描述本發(fā)明的具體實施例，其中，類似的附圖標記指示相同的或功能上類似的元件。如在本文中所用，術語“遠側”或“向遠側”是指遠離心臟的位置或方向，而術語“近側”和“向近側”是指心臟附近的位置或朝著心臟的方向。以下詳細描述在本質上僅為示例性的，而并非意圖限制本發(fā)明或本發(fā)明的應用和用途。雖然本發(fā)明的描述是在心臟瓣膜的治療的語境下進行，但本發(fā)明也可以在認為可用于不在心臟中的其它帶瓣膜的管腔內部位的情況下使用。例如，本發(fā)明也可以應用于靜脈瓣膜。此外，不打算受限于此前的技術領域、背景技術、發(fā)明內容或以下的具體實施方式中所提供的任何明示的或隱含的理論。
圖1描繪了示例性的經(jīng)導管瓣膜假體100。經(jīng)導管瓣膜假體100在本文中示出，以為了有利于描述根據(jù)本發(fā)明的實施例的附接到其和/或一體化到其上的部件，所述部件用于防止和/或修復瓣周漏。應當理解，任意數(shù)量的備選心臟瓣膜假體可與本文所述用于防止和/或修復瓣周漏的部件一起使用。經(jīng)導管瓣膜假體100僅僅是示例性的，并且更詳細地描述于nguyen等人的美國專利申請公開第2011/0172765號中，該申請全文以引用方式并入本文中。
經(jīng)導管瓣膜假體100包括支撐假體瓣膜部件的可膨脹支架或框架102，假體瓣膜部件包括在支架102內部內的一個或多個瓣葉104。假體瓣膜部件能夠阻止在一個方向上的流動，以調節(jié)經(jīng)由瓣葉104穿過其中的流動，瓣葉104可以形成二尖瓣或三尖瓣置換瓣膜。瓣葉104附接到內裙部或移植物材料106，內裙部或移植物材料封閉或內襯支架102的一部分，如假體組織瓣膜構造領域的普通技術人員已知的。瓣葉104通過縫合或以其它方式沿著其基部110牢固地且密封地附接到內裙部106的內表面。鄰接的成對瓣葉在其側端處彼此附接，以與瓣葉的自由邊緣122形成連合部120，形成連合部邊緣的瓣葉的自由邊緣122在對合區(qū)域114中會合。圖2是圖1的端視圖，示出了具有三個瓣葉104的示例性三尖瓣，但二尖瓣瓣葉構型可以備選地在本發(fā)明的實施例中使用。更具體地講，如果經(jīng)導管瓣膜假體100被構造用于放置在諸如主動脈、三尖瓣或肺動脈瓣的具有三個瓣葉的天然瓣膜內，則經(jīng)導管瓣膜假體100包括三個瓣葉104。如果經(jīng)導管瓣膜假體100被構造用于放置在諸如二尖瓣的具有兩個瓣葉的天然瓣膜內，則經(jīng)導管瓣膜假體100包括兩個瓣葉104。
瓣葉104可以由心包材料制成；然而，瓣葉也可以由另一種材料制成。用于置換瓣葉的天然組織可以得自例如來自人類或動物的心臟瓣膜、主動脈根部、主動脈壁、主動脈瓣葉、諸如心包修補片的心包組織、旁路移植物、血管、腸粘膜下組織、臍帶組織等。適合用作瓣葉104的合成材料包括可商購自特拉華州威明頓市的invistanorthamericas.a.r.l.的
經(jīng)導管瓣膜假體100的遞送可以經(jīng)由經(jīng)皮經(jīng)股動脈入路或通過開胸手術直接通過心臟的尖部經(jīng)由經(jīng)心尖入路來實現(xiàn)，或者可以通過本領域已知的觸及心臟瓣膜的不同遞送方法定位在心臟的所需區(qū)域內。在遞送期間，如果是自膨脹的，假體瓣膜保持壓縮，直到它到達目標患病天然心臟瓣膜，此時，經(jīng)導管瓣膜假體100可從遞送導管釋放，并被允許經(jīng)由自膨脹而就地膨脹。然后移除遞送導管，并且經(jīng)導管瓣膜假體100保持部署在天然目標心臟瓣膜內。備選地，經(jīng)導管瓣膜假體100可以是可球囊膨脹的，并且其遞送可以經(jīng)由球囊導管實現(xiàn)，如本領域的普通技術人員將理解的。
圖3是植入在天然主動脈心臟瓣膜內的經(jīng)導管瓣膜假體100的側視圖，該心臟瓣膜以剖視圖示出，且具有天然瓣葉ln和對應的天然竇sn。當經(jīng)導管瓣膜假體100部署在天然心臟瓣膜的瓣環(huán)內時，支架102被構造成在患者的缺損瓣膜的天然瓣葉ln內膨脹，從而使天然瓣葉保持在永久打開狀態(tài)。天然瓣環(huán)可包括在其內表面上的表面不規(guī)則部，并且因此一個或多個間隙或腔體/裂縫326可以存在或者可以形成于經(jīng)導管瓣膜假體100的周邊和天然瓣環(huán)之間。例如，鈣沉淀物可以存在于天然瓣葉(例如，狹窄的瓣葉)上，和/或在天然心臟瓣環(huán)和假體100之間可以存在形狀差異。更具體地講，在一些情況下，天然瓣環(huán)不是被完美地倒圓的，而是具有對應于天然瓣葉的連合點的缺口。結果，具有大約圓形的橫截面的假體在天然瓣膜中不提供精確的配合。無論其根本原因是什么，這些表面不規(guī)則部都可使常規(guī)假體瓣膜難以在假體瓣膜和瓣環(huán)的內表面之間形成不透血液的密封，從而造成不期望的瓣周漏和/或在植入部位的回流。
本發(fā)明的實施例涉及一種經(jīng)導管瓣膜假體，其具有外裙部，該外裙部環(huán)繞或圍繞經(jīng)導管瓣膜假體的外表面，以便封堵或填充經(jīng)導管瓣膜假體的周邊和天然瓣環(huán)之間的間隙，從而減少、最小化或消除兩者間的滲漏。更具體地講，參照圖4，示出了處于其膨脹或部署構型的經(jīng)導管瓣膜假體400的側視圖。類似于經(jīng)導管瓣膜假體100，經(jīng)導管瓣膜假體400包括：管狀支架402；內裙部406，其聯(lián)接到并覆蓋支架402的內周表面；和假體瓣膜部件，其包括設置在內裙部406內且固定到內裙部406的瓣葉404。然而，不像經(jīng)導管瓣膜假體100，經(jīng)導管瓣膜假體400還包括外裙部434，外裙部434聯(lián)接到并覆蓋支架402的外周表面，以密封并防止瓣周漏。外裙部434用來阻止天然瓣膜內的任何逆行流，從而防止不期望的回流并防止天然瓣膜竇之內和周圍的血液淤積。此外，當經(jīng)導管瓣膜假體400被部署時，外裙部434填充支架402的外表面與天然瓣膜組織之間的任何/全部間隙或腔體/裂縫，使得通過目標間隙或腔體的血流被封堵或阻止，或換句話說，不允許血液流過其中。外裙部434用作圍繞經(jīng)導管瓣膜假體400的連續(xù)周向密封，以阻止或防止血液在假體的外周邊周圍流動，從而最小化和/或消除在植入部位處的任何瓣周漏。
常規(guī)地，當附加的外裙部材料被添加到經(jīng)導管瓣膜假體時，在經(jīng)導管瓣膜假體被壓縮或收縮到護套中以進行遞送時，自膨脹支架的一些部分可能被意外地徑向向內推動或移置。更具體地講，當諸如上述經(jīng)導管瓣膜假體100的不帶外裙部的經(jīng)導管瓣膜假體被壓縮或收縮到遞送導管的護套中時，支架102的撐條被壓縮以彼此抵靠，以便裝配到護套中，并且每個撐條的外表面壓靠護套的內表面。內裙部106的材料壓縮或裝填進支架102的管腔中。然而，當外裙部被添加到經(jīng)導管瓣膜假體時，過多的材料可能導致支架的一部分被向內推動，并且被向內推動的支架的任何部分不再壓靠遞送導管的護套的內表面。在添加外裙部并且不進一步修改瓣膜假體或遞送系統(tǒng)(例如，利用具有較寬管腔直徑和較大遞送輪廓的遞送系統(tǒng))的情況下，遞送構型是不可預測的，并且可能導致不穩(wěn)定的加載力、部署力和/或再捕獲力。為了適應外裙部434的添加，支架402形成為，使得其至少一個最末端冠部相對于其余最末端冠部徑向向內定位，如本文將更詳細地描述的。
現(xiàn)在將更詳細地描述支架402。瓣膜假體400的支架402具有部署構型，該構型包括擴大或張開的第一端部416和第二端部418。在圖4中描繪的實施例中，瓣膜假體400被構造用于置換主動脈瓣，使得第二端部418用作經(jīng)導管瓣膜假體400的流入端或遠端，并且延伸進入并錨固在患者的左心室的主動脈瓣環(huán)內，而第一端部416用作經(jīng)導管瓣膜假體400的流出端或近端，并且被定位在患者的升主動脈中。作為圖4的部署構型的備選形式，支架/瓣膜支撐框架可具有圖4b中所示沙漏形構型或輪廓402b、如圖4c所示的大體上管狀的構型或輪廓402c、或本領域已知用于瓣膜置換的其它支架構型或形狀。
支架402為一體的管狀部件，其具有多個側開口432，側開口可以通過激光切割制造方法和/或本領域的普通技術人員將理解的另一種常規(guī)的支架成形方法形成。在一個實施例中，側開口432可以是菱形的或具有另一種形狀。支架402包括多個冠部430和多個撐條428，每個冠部形成于一對相對的撐條之間。每個冠部430為彎曲區(qū)段或在相對的撐條428之間延伸的彎曲部。所述多個冠部430和所述多個撐條428限定管狀支架402的所述多個側開口432。更具體地講，如在圖4d中最清楚所示(圖4d為支架402的單個側開口432的側視圖)，每個側開口432由兩對相對的冠部430和在它們之間的四個撐條428形成。支架402具有最末端側開口432a，其包括在支架的流入端或遠端418處的最末端冠部430a。為清楚起見，緊鄰每個最末端冠部430a的兩個撐條在本文中稱為最末端撐條428a。本領域的普通技術人員應當理解，支架402的圖示構型是示例性的，并且支架402可具有備選的圖案或構型。例如，在另一個實施例(未示出)中，支架402可包括一系列獨立或單獨的正弦曲線圖案的環(huán)，它們彼此聯(lián)接以形成管狀部件。
參照圖4a，在本發(fā)明的一個實施例中，支架402被從圓柱形管激光切割，并且撐條428和冠部430(包括最末端撐條428a和最末端冠部430a)的橫截面形狀為梯形的，梯形的較短的面或表面480形成撐條/冠部的內表面，梯形的較長的面或表面482形成撐條/冠部的外表面。當支架402被壓縮以進行遞送時，相鄰的撐條和冠部被抵接或壓緊到一起，并且其配合的表面有助于防止任何撐條或冠部被意外地向前推動。
在本發(fā)明的實施例中，支架402為自膨脹的，以從壓縮或受限制的遞送狀態(tài)返回至膨脹后的部署狀態(tài)，并且可以由不銹鋼、諸如鎳鈦合金或鎳鈦諾的偽彈性金屬或所謂的超合金制成，該合金可具有鎳、鈷、鉻或其它金屬的基底金屬。如本文所用，“自膨脹的”意味著結構/部件具有對返回至膨脹或部署構型的機械記憶性。機械記憶性可以通過熱處理賦予形成支架402的絲或管狀結構，以在例如不銹鋼中實現(xiàn)彈簧回火或在諸如鎳鈦諾的易感的金屬合金或聚合物中產生形狀記憶性，所述聚合物為例如lin的美國專利申請公開第2004/0111111號中公開的聚合物中的任一種，該專利以引用方式全文并入本文中。備選地，經(jīng)導管瓣膜假體400可以制成為可球囊膨脹的，如本領域的普通技術人員將理解的。
外裙部434聯(lián)接到圍繞其流入端或遠端418的經(jīng)導管瓣膜假體400的外表面。外裙部434可以通過本領域的技術人員已知的任何合適的手段附接到支架402，例如且非限制性地為縫合線/縫線、焊接、粘合劑或機械聯(lián)接。在一個實施例中，縫線435包圍每個最末端側開口432a的周邊或圍繞其周邊延伸，以便將外裙部434完全固連和固定到經(jīng)導管瓣膜假體400的外表面。當部署時，外裙部434可以就地定位在天然瓣環(huán)、瓣環(huán)略上方、瓣環(huán)略下方、或它們的某組合部處。由于外裙部聯(lián)接到經(jīng)導管瓣膜假體400的外表面，其縱向放置和/或尺寸和形狀可以根據(jù)每次應用和患者的獨特需求調整或調適。例如，根據(jù)特定患者的解剖結構，外裙部可以被定位在經(jīng)導管瓣膜假體400上，以使得外裙部被就地定位在經(jīng)導管瓣膜假體400和天然瓣葉的內表面之間、經(jīng)導管瓣膜假體400和天然瓣環(huán)的內表面之間、和/或經(jīng)導管瓣膜假體400和左心室流出道(lvot)的內表面之間。
外裙部434縱向地延伸越過至少支架402的最末端側開口432a，但外裙部434的長度可以根據(jù)應用場合變化。在本發(fā)明的一個實施例中，如圖4所示，外裙部434僅縱向地延伸越過支架402的最末端側開口432a。然而，外裙部434可以延伸越過經(jīng)導管瓣膜假體400的較長部分。在本發(fā)明的另一個實施例(未示出)中，外裙部434可以延伸直至瓣葉406的基部410。在本發(fā)明的另一個實施例(未示出)中，外裙部434可以延伸至瓣葉406的基部410和最末端側開口432a之間的中間位置。
內裙部406聯(lián)接到經(jīng)導管瓣膜假體400的內表面。在圖4的實施例中，內裙部406從瓣葉406的基部410縱向地延伸至經(jīng)導管瓣膜假體400的流入端或遠端418。因此，在圖4的實施例中，雙層裙部材料(即，經(jīng)由外裙部434的第一層和經(jīng)由內裙部406的第二層)延伸越過支架402的最末端側開口432a。裙部材料的各層(即，經(jīng)由外裙部434的第一層和經(jīng)由內裙部406的第二層)圍繞瓣膜假體400的流入端418彼此重疊或疊加。流入端418由此被夾在或定位在裙部材料的各層之間。然而，內裙部406的長度可以根據(jù)應用場合而變化，并且內裙部406可以延伸越過經(jīng)導管瓣膜假體400的較短部分。在本發(fā)明的另一個實施例(未示出)中，內裙部406可以從瓣葉406的基部410縱向地延伸至外裙部434的近端或近側邊緣，使得裙部材料的各層彼此不重疊或疊加。
雖然本文將外裙部434和內裙部406描述為單獨的或獨立的部件，其中外裙部434聯(lián)接到支架402的外表面，內裙部406聯(lián)接到支架402的內表面，但在本發(fā)明的另一個實施例(未示出)中，裙部可以由相同部件或單個部件形成。例如，外裙部434和內裙部406可以經(jīng)由單個折疊部件形成，該部件聯(lián)接到支架402的內表面和外表面兩者，且其折疊部延伸而越過或圍繞瓣膜假體400的流入端或遠端418。
在圖4的實施例中，外裙部434和內裙部406分別由相同的材料形成。外裙部434和內裙部406可以分別為天然材料或生物材料，例如，心包膜或諸如腸粘膜下層的另一種膜組織。備選地，外裙部434和內裙部406可以分別為低孔隙度織造物，例如聚酯、滌綸織物或ptfe，其在附接到支架時產生單向流體通道。在一個實施例中，外裙部434和內裙部406可以分別是針織或織造聚酯，例如聚酯或ptfe針織物，其可以在希望為組織向內生長提供介質或為織物提供拉伸以適形于彎曲表面的能力時使用。聚酯拉絨織物可以備選地使用，例如當希望在一側上為組織向內生長提供介質并在另一側上提供光滑表面時。這些和其它合適的心血管織物可商購自例如亞利桑那州坦佩的bardperipheralvascular,inc.。也可以使用諸如但不限于聚氨酯的彈性體材料作為外裙部434和內裙部406的材料。在本發(fā)明的另一個實施例中，如圖5所示，經(jīng)導管瓣膜假體500的外裙部534和內裙部506分別由不同的材料形成。在圖5的實施例中，例如，外裙部534由諸如上文列舉那些的織物材料形成，內裙部506由諸如上文列舉那些的天然材料或生物材料形成。外裙部和內裙部的不同的材料組合可以根據(jù)應用場合而變化。
支架402具有如圖6所示用于在脈管系統(tǒng)內遞送的壓縮構型和如圖7所示用于部署在天然心臟瓣膜內的膨脹構型。圖6是經(jīng)導管瓣膜假體400的流入端或遠端418的端視圖，其中經(jīng)導管瓣膜假體400被壓縮或收縮到遞送系統(tǒng)或導管的遞送護套640中。如前所述，為了提供低輪廓但仍適應外裙部434，經(jīng)導管瓣膜假體400的至少一個最末端冠部430ai被徑向向內定位，或者相對于形成于支架402的流入端418處的剩余的最末端冠部430a徑向偏移。為清楚起見，徑向向內定位的最末端冠部在本文中被稱為偏移的最末端冠部430ai。通過將至少一個偏移的最末端冠部430ai徑向向內重新定位，周向延伸的間隙638(圖6中示出)形成或產生于鄰近所述至少一個偏移的最末端冠部430ai的最末端冠部430a之間，以便容納外裙部434的材料。如本文所用，“周向延伸的間隙”是指在周向方向上在直接鄰近或靠近偏移的最末端冠部430ai的兩個最末端冠部430之間延伸的間隙或空間。
在圖6的實施例中，每隔兩個的最末端冠部相對于其余最末端冠部徑向向內定位，以便容納外裙部434。其余最末端冠部430a被一起壓縮，以便配合在遞送護套640內，并且其余最末端冠部430a中每個的外表面壓靠遞送護套640的內表面。外裙部434被夾在遞送護套640的內表面和支架402的外表面之間，而內裙部406壓縮或裝填在支架402的管腔內且不妨礙支架402。通過將偏移的最末端冠部430ai構造成徑向向內定位，經(jīng)導管瓣膜假體400的遞送構型是可預測和有組織的，從而導致相對較低且可預測的加載力、部署力和/或再捕獲力。偏移的最末端冠部的數(shù)目可以根據(jù)應用場合而變化。雖然圖6示出了相對于其余最末端冠部徑向向內定位的每隔兩個的最末端冠部，但僅一個最末端冠部需要被徑向向內定位，以便容納外裙部434。本發(fā)明的其它實施例可包括相對于其余最末端冠部徑向向內定位的每隔三個的最末端冠部，或者可包括相對于其余最末端冠部徑向向內定位的每隔一個的最末端冠部。雖然被認為在具有延伸經(jīng)過支架的最末端側開口的至少一部分的雙層裙部材料的諸如經(jīng)導管瓣膜假體400的經(jīng)導管瓣膜假體中最受益，但將一個或多個最末端冠部相對于其余最末端冠部徑向向內定位，可以在具有外裙部的任何經(jīng)導管假體上使用，以便容納外裙部材料并確保經(jīng)導管瓣膜假體的遞送構型是可預測和有組織的。
為了將經(jīng)導管瓣膜假體400的偏移的最末端冠部430ai構造成相對于形成于支架402的流入端418處的其余最末端冠部430a徑向向內定位，支架402形成為圖7所示膨脹或部署構型。圖7是經(jīng)導管瓣膜假體400的流入端或遠端418的端視圖，并且每隔兩個的最末端冠部相對于其余最末端冠部徑向向內定位，如圖所示。在本實施例中，當支架402處于膨脹構型時，每個偏移的最末端冠部430ai相對于其余最末端冠部430a的徑向位置被徑向向內定位1毫米的預定距離d(圖7中以虛線示出)。為了將偏移的最末端冠部430ai徑向向內定位，緊鄰偏移的最末端冠部430ai的至少最末端撐條428a徑向向內彎曲。更具體地講，在偏移的最末端冠部430ai處會合或與其直接關聯(lián)的最末端撐條428a被熱定型或定形，以朝支架402的中心彎曲，從而將偏移的最末端冠部430ai徑向向內定位預定的距離。如本文所用，“徑向向內”包括將所選的或特定的冠部定位成靠近或朝著經(jīng)導管瓣膜假體的中心預定的距離。然而，本領域的普通技術人員應當理解，預定的距離可以根據(jù)應用場合而變化，并且因此，在本發(fā)明的另一個實施例中，偏移的最末端冠部430ai可以相對于其余最末端冠部430a的徑向位置徑向向內定位在0.5和1.5毫米之間的預定距離。當經(jīng)導管瓣膜假體400被壓縮或收縮以進行遞送時，保持或維持每個最末端冠部相對于經(jīng)導管瓣膜假體的中心的空間關系，使得經(jīng)導管瓣膜假體400具有圖6所示壓縮或遞送構型，在該構型中，每隔兩個的最末端冠部相對于其余最末端冠部徑向向內定位。在本發(fā)明的另一個實施例(未示出)中，最末端撐條428a近側的撐條和冠部也可以被熱定型或成形為朝支架402的中心線或縱向軸線彎曲，使得偏移的最末端冠部430ai被徑向向內定位預定的距離。例如，在本發(fā)明的另一個實施例中，形成鄰近偏移的最末端冠部430ai的側開口的撐條和冠部可以被熱定型或成形為朝支架402的中心線或縱向軸線彎曲，以便將偏移的最末端冠部430ai徑向向內定位。
在本發(fā)明的另一個實施例中作為將至少一個最末端冠部徑向向內定位以便容納外裙部的附加方案和/或備選方案，可以采用穿過或橫貫支架的單層裙部。換句話說，為了避免在經(jīng)導管瓣膜假體的流入端處的雙層裙部材料，本發(fā)明的另一個實施例涉及單個裙部部件，其包括內部部分和外部部分。由于裙部的第一和第二部分不重疊，僅單層裙部材料覆蓋支架的內表面或外表面，并且因此存在足夠的空間讓支架撐條一起壓縮和裝填到遞送護套中，而不會意外地徑向向內推動任何撐條/冠部。
更具體地講，參照圖8，示出了具有第一端部816和第二端部818的經(jīng)導管瓣膜假體800的側視圖。瓣膜假體800被構造用于置換主動脈瓣，使得第二端部818用作瓣膜假體的流入端或遠端，并且延伸進入并錨固在患者的左心室的主動脈瓣環(huán)內，而第一端部816用作經(jīng)導管瓣膜假體800的流出端或近端，并且被定位在患者的升主動脈中。類似于經(jīng)導管瓣膜假體100，經(jīng)導管瓣膜假體800包括管狀支架802、裙部850和假體瓣膜部件，假體瓣膜部件包括設置在支架802內的瓣葉804。然而，雖然經(jīng)導管瓣膜假體100的裙部106僅是內部的，并且包封或內襯支架102的內表面，但經(jīng)導管瓣膜假體800的裙部850是單個部件，其包括附接到并覆蓋支架802的內周表面的第一或內部部分850a和附接到并覆蓋支架802的流入端818的外周表面的第二或外部部分850b。如本文將更詳細地解釋的，裙部850的內部部分850a和外部部分850b不重疊，使得僅單層裙部材料在支架的任何縱向位置處覆蓋支架。雖然在本文中為了說明目的單獨地描述，但本領域的普通技術人員應當理解，裙部850的內部部分850a和外部部分850b為單個部件(即，裙部850)的連續(xù)的、一體化部段或部分。裙部850a的內部和外部部分是不重疊的，使得支架802沒有任何部分夾在或定位在裙部材料的各層之間。在一個實施例中，裙部850為一體式部件，并且在組裝到支架802上之前不具有在其上或穿過其的任何接縫。包括瓣葉804的假體瓣膜部件設置在裙部850的內部部分850a內或固定到內部部分850a，并且裙部850的外部部分850b用來阻止天然瓣膜內的任何逆行流，從而防止不期望的回流并防止天然瓣膜竇之內和周圍的血液淤積。此外，當經(jīng)導管瓣膜假體800被部署時，裙部850的外部部分850b被構造成基本上填充支架802的外表面和天然瓣膜組織之間的任何/全部間隙或腔體/裂縫。裙部850的外部部分850b用作圍繞經(jīng)導管瓣膜假體800的連續(xù)的周向密封，以阻止或防止血液在假體的外周邊周圍流動，從而最小化和/或消除在植入部位處的任何瓣周漏。
類似于上文所述此前的實施例，支架802包括多個冠部830和多個撐條828，每個冠部形成于一對相對的撐條之間。所述多個冠部830和所述多個撐條828限定管狀支架802的多個側開口832，如上文結合圖4所述。支架802具有在其流入端或遠端818處的最末端側開口832a。另外參照圖11，該圖是支架802的單個最末端側開口832a的側視圖，每個最末端側開口832a通過兩對相對的冠部830和在兩者間的四個撐條形成，其中一個冠部為最末端冠部830a。為了說明起見，緊鄰最末端冠部830a的撐條在本文中稱為最末端撐條828a，并且每個最末端側開口832a的其余兩個撐條在本文中稱為固定撐條828s和跨越撐條828o。如將更詳細地解釋的，雖然撐條本身是具有類似構型的類似結構，但固定撐條828s和跨越撐條828o在本文中由于其在裙部850的外部部分850b附接到其的過程中相應的作用而彼此不同。
裙部850的外部部分850b縱向地延伸越過或覆蓋支架802的至少最末端側開口832a。在本發(fā)明的一個實施例中，如圖8所示，裙部850的外部部分850b僅縱向地延伸越過或覆蓋支架802的最末端側開口832a。然而，裙部850的外部部分850b可以延伸越過經(jīng)導管瓣膜假體800的更長部分，例如但不限于在瓣膜假體的流入端或遠端818處的兩行或更多行側開口。裙部850的內部部分850a從裙部850的外部部分850b的近端或近側邊緣縱向地延伸直至瓣葉806的基部810。因此，在本實施例中，僅單層裙部材料(即裙部850的外部部分850b)延伸經(jīng)過支架802的流入端或遠端818。裙部850可以是天然材料或生物材料，例如，心包膜或諸如腸粘膜下層的另一種膜組織。備選地，裙部850可以是低孔隙度織造物，例如聚酯、滌綸織物或ptfe，其在附接到支架時產生單向流體通道。在一個實施例中，裙部850可以是針織或織造聚酯，例如聚酯或ptfe針織物，其可以在希望為組織向內生長提供介質或為織物提供拉伸以適形于彎曲表面的能力時使用。聚酯拉絨織物可以備選地使用，例如當希望在一側上為組織向內生長提供介質并在另一側上提供光滑表面時。這些和其它合適的心血管織物可商購自例如亞利桑那州坦佩的bardperipheralvascular,inc.。也可以使用諸如但不限于聚氨酯的彈性體材料作為裙部850的材料。
為了讓裙部850穿過或橫貫支架802，裙部850中包括多個切口852，所述多個切口被定位成允許裙部850的外部部分850b從支架802的內表面穿過其某些側開口832而延伸至外表面。更具體地講，圖9示出了裙部850的一部分，該部分被從經(jīng)導管瓣膜假體800移除，并且僅為了說明目的而鋪平。裙部850包括：近端853，其具有三角形邊緣859，該三角形邊緣對應于或基本上匹配瓣葉804的基部810的形狀；和遠端856，其具有正弦曲線或波狀邊緣857，邊緣857具有交替的峰和谷，峰和谷對應于或基本上匹配支架802的流入端或遠端818的形狀。在本發(fā)明的一個實施例中，每個切口852相對于經(jīng)導管瓣膜假體800的縱向軸線la以角度θ源自波狀邊緣857的谷，根據(jù)支架802的撐條的幾何形狀，該角度可以在0和60度之間的范圍內。此外，根據(jù)支架802的撐條的幾何形狀，每個切口852可具有在2mm至3cm之間的長度，并且在一個實施例中，每個切口852的長度等于最末端側開口832a的固定撐條828s的長度。所述多個切口852產生或形成它們之間的多個獨立的部分或折翼858，使得在兩個相鄰撐條之間產生單個折翼，每個折翼858從切口852的近端縱向地延伸至裙部850的波狀邊緣857。每個切口852形成在裙部850上的第一邊緣862和在裙部850上的第二或相對的邊緣864，第一邊緣862設置在形成裙部850的內部部分850a的材料上，第二邊緣864設置在形成裙部850的外部部分850b的材料上，如本文結合圖10a將更詳細地解釋的。
另外參照圖10和圖10a，當被放置或組裝到支架802上時，裙部850被定位在支架的內表面上，并且裙部850的內部部分850a利用多根縫線860聯(lián)接到支架。裙部850的內部部分850a包括裙部850的近端853，并且延伸至所述多個切口852的近端。然后，將外部部分850b定位在支架802的外表面上。更具體地講，裙部850的外部部分850b的每個折翼858穿過或被導向通過支架802的相應側開口832(其鄰近將由裙部850的外部部分850b的折翼858覆蓋的最末端側開口832a)，并且越過最末端側開口832a的跨越或覆蓋的撐條828o(圖10中以虛線顯示)，如由圖10所示方向箭頭855所指示的并且在本文中稱為圖10所示跨越或過渡區(qū)854。一旦折翼858在支架的外表面上，折翼858延伸越過最末端側開口832a，其中所述多個切口852鄰近最末端側開口832a的固定撐條828s定位。
裙部850的外部部分850b的折翼858然后固定或附接到支架802，使得每個折翼858密封地覆蓋或延伸越過支架802的最末端側開口832a。更具體地講，每個折翼858被縫合到每個最末端側開口832a的三個撐條，即，兩個最末端撐條828a和固定撐條828s。要注意的是，裙部850的外部部分850b延伸越過或跨越每個最末端側開口832a的第四個撐條(即，跨越撐條828o)，但不附接或縫合到跨越撐條828o。換句話說，在其中裙部850從支架802的內表面?zhèn)鬟f或流至支架802的外表面的跨越區(qū)854處沒有接縫。相反，在圖10所示跨越區(qū)854處，裙部850的材料跨越或延伸越過支架802的最末端側開口832a的跨越撐條828o，以便在跨越區(qū)854處保持瓣膜密封。當裙部850從支架802的內表面?zhèn)鬟f或流至支架802的外表面時，材料的量被最小化。
此外，如在圖10a中最清楚所示，當折翼858被定位在最末端側開口832a上方時，所述多個切口852被定位成鄰近支架802的最末端側開口832的固定撐條828s。裙部850的內部部分850a具有切口852的第一邊緣862，并且裙部850的外部部分850b具有切口852的第二邊緣864，其中固定撐條828s分別被夾在或定位在裙部850的內部部分850a的邊緣862和外部部分850b的邊緣864之間。雖然固定撐條828s分別被夾在裙部850的內部部分850a的邊緣862和外部部分850b的邊緣864之間，但邊緣862、864不相重疊或疊加。單個接縫或縫線860的行861用來將每個固定撐條828s分別聯(lián)接或附接到裙部850的內部部分850a的邊緣862和外部部分850b的邊緣864。由于裙部850的內部部分850a和外部部分850b沒有任何部分彼此重疊或疊加，僅單層裙部材料延伸經(jīng)過支架802，以便使經(jīng)導管瓣膜假體的材料量和輪廓最小化。裙部850有利地提供用于固定瓣葉804的內部部分850a和用于改善密封的外部部分850b，同時避免雙層裙部材料，以便使經(jīng)導管瓣膜假體的輪廓最小化。
雖然不做要求，但經(jīng)導管瓣膜假體800也可包括相對于其余最末端冠部徑向向內定位的一個或多個最末端冠部，以便容納外裙部部分850b的材料，并且確保經(jīng)導管瓣膜假體的遞送構型是可預測和有組織的，如上文結合圖4、6和7的實施例所述。此外，雖然本文描繪的實施例示出了在構造用于植入主動脈瓣內的經(jīng)導管瓣膜假體上的外裙部或外裙部部分，但對本領域的普通技術人員將顯而易見的是，本文所述外裙部或外裙部部分可以在構造用于植入諸如二尖瓣或肺動脈瓣的其它心臟瓣膜內的經(jīng)導管瓣膜假體上一體形成。經(jīng)導管瓣膜假體可以設計有多種不同構型和尺寸，以滿足其可能被植入的位置的不同要求。
雖然上文已描述了根據(jù)本發(fā)明的各種實施例，但應當理解，這些實施例僅是以說明和示例方式提供，而不進行限制。相關領域的技術人員應理解，在不脫離本發(fā)明的精神和范圍的情況下，可以在這些實施例中進行形式和細節(jié)上的各種改變。因此，本發(fā)明的廣度和范圍不應受上述示例性實施例中任一個的限制，而應僅根據(jù)所附權利要求和它們的等同物限定。還應當理解，本文所討論的每個實施例的每個特征以及本文所引用的每個參考文獻都可結合任何其它實施例的特征使用。本文所討論的所有專利和公開以引用方式全文并入本文中。
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