本發(fā)明涉及接近和治療中耳內(nèi)目標(biāo)組織區(qū)域和咽鼓管的方法和系統(tǒng)。

背景技術(shù)：

參考圖1-圖2，耳朵10分為三部分：外耳12、中耳14和內(nèi)耳16。外耳12由收集聲音并將其朝向位于耳道20的內(nèi)端24處的鼓膜22(也稱作耳膜)指引的耳廓18和耳道20組成。中耳14位于外耳12和內(nèi)耳16之間并且通過咽鼓管26與喉嚨的后部連接，該咽鼓管用作耳朵10和鼻竇之間的均壓閥。咽鼓管26終止于喉嚨32的鼻咽區(qū)域30中的遠(yuǎn)側(cè)開口或口28。除耳膜22之外，中耳14還由三個(gè)小耳骨(聽小骨)組成：錘骨34(錘)、砧骨36(砧)和鐙骨38(鐙)。這些骨34-38將聲振動(dòng)傳遞至內(nèi)耳16，并且從而充當(dāng)轉(zhuǎn)換器，將外耳12的耳道20中的聲振動(dòng)轉(zhuǎn)換成內(nèi)耳16中的液體波。這些液體波刺激多個(gè)神經(jīng)末梢40，神經(jīng)末梢繼而將聲能傳遞至大腦，在大腦中該聲能被理解。

從口28測量至骨峽部29，咽鼓管26為2厘米至2.5厘米長的狹窄通道，將中耳14與鼻咽30連接，該鼻咽是鼻子的后部中上顎正上方的上部喉嚨區(qū)。咽鼓管26用作常填充有空氣的中耳14的均壓閥。當(dāng)正常運(yùn)作時(shí)，咽鼓管26響應(yīng)于吞咽或打呵欠周期性地(約每三分鐘一次)打開幾分之一秒。這樣，其允許空氣進(jìn)入中耳14以替換已被中耳內(nèi)襯(粘膜)吸收的空氣，或以均衡高度改變時(shí)發(fā)生的壓力變化。妨礙咽鼓管26的這種周期性打開和閉合的任何事均可導(dǎo)致聽力損傷或其它耳部癥狀。

咽鼓管26的栓塞或堵塞導(dǎo)致負(fù)中耳14壓，耳膜22回縮(內(nèi)陷)。在成人中，這通常伴有一些耳部不適、悶脹或壓力感，并且可導(dǎo)致輕微聽力損傷和頭部噪音(耳鳴)。兒童可能沒有癥狀。如果栓塞持續(xù)很久，可從中耳14的粘膜吸到流體，從而引起被稱為漿液性中耳炎(中耳中的流體)的病癥。這頻繁發(fā)生于結(jié)合上呼吸道感染的兒童，并且是由與該病癥相關(guān)聯(lián)的聽力損傷造成的。

中耳14和咽鼓管26的內(nèi)襯膜(粘膜)與鼻子42、鼻竇44和喉嚨32的膜相連，并且與鼻子、鼻竇和喉嚨的膜相同。這些區(qū)的感染導(dǎo)致粘膜腫脹，繼而可導(dǎo)致咽鼓管26的栓塞。這被稱為漿液性中耳炎，即，實(shí)質(zhì)上為中耳14中的一些流體的集合，其可為急性或慢性的，通常由咽鼓管26的遠(yuǎn)側(cè)開口28堵塞導(dǎo)致，使流體在中耳14中積累。在細(xì)菌的存在下，這種流體可被感染，從而導(dǎo)致急性化膿性中耳炎(中耳感染或膿腫)。當(dāng)感染未發(fā)展時(shí)，流體保留到咽鼓管26再次開始正常運(yùn)作前，正常運(yùn)作時(shí)流體被吸收，或流到管下面通過咽鼓管開口28進(jìn)入到喉嚨32中。

慢性漿液性中耳炎可由長時(shí)間咽鼓管堵塞引起，或由于流體增稠使得其不能被吸收或流到咽鼓管26下面引起。這種慢性病癥通常與聽力損傷相關(guān)聯(lián)。可存在復(fù)發(fā)性耳痛，尤其是當(dāng)個(gè)體感冒時(shí)。幸運(yùn)的是，漿液性中耳炎可持續(xù)許多年而不對中耳機(jī)構(gòu)產(chǎn)生任何永久損害。然而，中耳14中的流體的存在使其極易受復(fù)發(fā)性急性感染的影響。這些復(fù)發(fā)性感染可導(dǎo)致對中耳的損害。

當(dāng)咽鼓管26含有積聚的流體時(shí)，將發(fā)生很多事。首先，身體從中耳14吸收空氣，從而引起易于向內(nèi)牽拉內(nèi)襯膜和耳膜22的真空形成，從而引起疼痛。接下來，身體以更多流體代替真空，這趨于緩解疼痛，但患者可體驗(yàn)到耳朵10中的悶脹感。用抗組胺藥和減充血?jiǎng)┲委熢摬“Y可需要好幾星期才完全見效。最后，流體可被感染，所述感染是痛苦的并讓患者感到不適，并且可使患者不能聽清楚。如果內(nèi)耳14被感染，患者可感覺到頭暈感或旋轉(zhuǎn)感(眩暈)。感染通常用抗生素治療。

然而，即使使用抗組胺藥、減充血?jiǎng)┖涂股刂委煾腥净蛄黧w積聚在中耳14中的其它原因，這些治療將通常不會(huì)立刻解決中耳14中流體的積聚引起的疼痛和不適；即，如果能從咽鼓管26去除流體，患者將感到最及時(shí)的緩解。

對中耳感染進(jìn)行抗生素治療通常在三至四周內(nèi)導(dǎo)致正常的中耳功能。在愈合期間，患者可體驗(yàn)到不同程度的耳壓、爆音、咔噠聲和聽力波動(dòng)，耳朵中偶爾伴有閃痛。對感染的消退偶爾在患者的中耳14中留下未感染的流體，位于咽鼓管26中。

過去通過外科治療這些類型的感染引起的流體積聚。外科治療慢性漿液性中耳炎的主要目標(biāo)是重新建立中耳的通風(fēng)，將聽力保持在正常水平并防止可能損害耳膜膜和中耳骨的復(fù)發(fā)性感染。

例如，如圖3所示，可執(zhí)行鼓膜切開術(shù)以釋放中耳14中的流體。鼓膜切開術(shù)是在耳膜22中的切口42，其被執(zhí)行以去除中耳14中的流體。將被稱為通風(fēng)管的中空塑料管44插入并駐留在切口42中以防止切口42愈合并確保中耳14通風(fēng)。通風(fēng)管44臨時(shí)代替咽鼓管26來均衡中耳14中的壓力。通風(fēng)管44通常保留在適當(dāng)位置三至九個(gè)月，這段時(shí)間期間咽鼓管26堵塞消退。當(dāng)移走管44時(shí)，耳膜22愈合；然后咽鼓管26恢復(fù)其正常均壓功能。

緩解中耳14中的壓力的另一個(gè)方法示于圖4中，其中皮下注射針46被驅(qū)動(dòng)穿過耳膜22，任何積累的流體可通過它從通常咽鼓管26的僅上部部分抽出。

圖3和圖4的方法涉及使耳膜22破裂以緩解中耳中的流體積累和壓力增加。除有時(shí)在耳膜22中創(chuàng)建的永久穿刺之外，這些方法在去除咽鼓管26中的所有流體方面都不是特別有效，因?yàn)檠使墓芟露?8通常是堵塞的并堵有流體。

結(jié)合以上圖3和圖4的外科治療，還采用了咽鼓管26充脹以緩解壓力積聚和流體累積，如圖5所示。皮下注射器46(示出具有柔性末端48)被插入到鼻孔或口中，直到末端48定位成與喉嚨32的鼻咽區(qū)域30中的咽鼓管26的遠(yuǎn)側(cè)開口28相鄰。空氣通過末端48經(jīng)由注射器46被吹入到栓塞的咽鼓管26中，并因此進(jìn)入到中耳14中以幫助緩解擁塞并重新建立中耳通風(fēng)。這個(gè)規(guī)程通常被稱為中耳吹氣法。當(dāng)一個(gè)鼻孔被壓緊關(guān)閉(如圖6所示)而同時(shí)患者吞咽時(shí)，中耳吹氣法最有效。該規(guī)程迫使空氣進(jìn)入到咽鼓管26和中耳14中。該技巧有利于打開咽鼓管26，但它不清除累積的流體。

清理中耳14(至少臨時(shí)地)的另一個(gè)方法被稱為“瓦耳薩耳瓦”手法，通過在捏著鼻子的同時(shí)用力將空氣吹進(jìn)中耳14中(通常稱為使耳朵爆音)來實(shí)現(xiàn)。該方法同樣有利于打開咽鼓管26，但它也不清除累積的流體。

與中耳和咽鼓管相關(guān)聯(lián)的典型的疾病包括耳膜穿孔、鼓膜硬化、砧骨糜爛、中耳炎、膽脂瘤、乳突炎、咽鼓管擴(kuò)張、以及傳導(dǎo)性聽力喪失。要治療這些疾病中的一些，可執(zhí)行耳部外科。大多數(shù)耳部外科是用手術(shù)顯微鏡執(zhí)行的顯微外科。耳部外科的類型包括鐙骨切除術(shù)、中耳整復(fù)術(shù)、鼓膜切開術(shù)和耳管外科。

一個(gè)最簡單的耳部外科是鼓膜切開術(shù)或切開耳膜。然而，耳部外科還可需要移除鼓膜，用于中耳空間的可視化。外科醫(yī)生通常將嘗試通過在耳道的皮膚中形成切口并作為完整單元移除鼓膜來維持膜的完整性。另選地，經(jīng)由乳突實(shí)現(xiàn)對中耳的接近。該方法從耳朵后面接近中耳空間，并穿過乳突氣房鉆孔至中耳。是否移除外耳道和乳突之間的骨分隔物取決于疾病的程度。經(jīng)管壁下(canal-wall-down)是指移除該骨分隔物。經(jīng)管壁上(canal-wall-up)是指使該骨分隔物保持完整。術(shù)語改良的乳突根治術(shù)是指這樣的手術(shù)：其中該骨分隔物被移除并重建了耳膜和聽小骨。乳突根治術(shù)是這樣的手術(shù)：其中該骨分隔物被移除，并且耳膜、錘骨和砧骨的骨頭被永久移除，使得較大的膽脂瘤囊的內(nèi)襯可被安全清除。當(dāng)遇到大面積膽脂瘤或膽脂瘤粘附至內(nèi)耳或面部神經(jīng)時(shí)，進(jìn)行該手術(shù)。

中耳和咽鼓管病痛是非常普遍且嚴(yán)重的醫(yī)學(xué)問題，困擾著數(shù)百萬人并引起疼痛、不適、甚至聽力喪失或永久耳損害。雖然已經(jīng)開發(fā)出了多種治療方法，但如上所述這些方法中的每個(gè)方法都有缺陷。因此，存在對用于接近、診斷和治療中耳內(nèi)目標(biāo)組織區(qū)域和咽鼓管的改善的方法和系統(tǒng)的需求。理想的是，此類方法和系統(tǒng)將是微創(chuàng)的并且對健康耳組織造成損害的風(fēng)險(xiǎn)非常小。

全文以引用方式并入本文的美國專利公布2010/0274188涉及接近、診斷和治療中耳內(nèi)目標(biāo)組織區(qū)域和咽鼓管的方法和系統(tǒng)。該公布中描述的一個(gè)特定方法是擴(kuò)張患者的咽鼓管?？蓪⒅敢龑?dǎo)管推進(jìn)穿過患者的鼻腔通道，以將指引導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部定位在患者咽鼓管的開口處或附近。指引導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分可包括具有介于30度和90度之間的角度的彎曲。遠(yuǎn)側(cè)部分可比指引導(dǎo)管的近側(cè)部分更具柔性。可將導(dǎo)絲推進(jìn)穿過指引導(dǎo)管，使得導(dǎo)絲的遠(yuǎn)側(cè)端部進(jìn)入咽鼓管?？稍趯?dǎo)絲上推進(jìn)擴(kuò)張導(dǎo)管以將擴(kuò)張導(dǎo)管的擴(kuò)張器定位在咽鼓管內(nèi)?？蓪U(kuò)張器膨脹以擴(kuò)張咽鼓管。可從患者移除擴(kuò)張導(dǎo)管和導(dǎo)絲。

上述裝置的改進(jìn)將提供用于咽鼓管擴(kuò)張的系統(tǒng)，該系統(tǒng)將為人體工程學(xué)的并且易于使用，且將安全且有效地接近兒科患者的狹窄咽鼓管。此類系統(tǒng)將為緊湊的，用于輕松接近咽鼓管以及其優(yōu)異的可視化。本發(fā)明期望的目標(biāo)將為，消除在系統(tǒng)中結(jié)合指引導(dǎo)管或剛性內(nèi)窺鏡的需要，但仍然允許通過曲折的解剖結(jié)構(gòu)接近并實(shí)現(xiàn)其可視化。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明提供用于接近并治療患者的咽鼓管的系統(tǒng)和裝置。

在一個(gè)方面，本發(fā)明涉及用于接近和擴(kuò)張患者的咽鼓管的系統(tǒng)，包括用于穿過人類患者的鼻子來接近和治療咽鼓管的柔性內(nèi)窺鏡、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和護(hù)套。系統(tǒng)包括具有內(nèi)窺鏡管腔和球囊擴(kuò)張導(dǎo)管管腔的護(hù)套、用于在內(nèi)窺鏡管腔內(nèi)可視化患者的咽鼓管的柔性內(nèi)窺鏡、以及在球囊擴(kuò)張導(dǎo)管管腔內(nèi)用于接近和治療咽鼓管的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管包括伸長軸，該伸長軸具有近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部和兩者之間的充脹管腔以及定位在伸長軸的遠(yuǎn)側(cè)端部處的小外型可充脹球囊。伸長軸包括從伸長軸的近側(cè)端部延伸至可充脹球囊的中空軸部分，以及延伸超過可充脹球囊的實(shí)心管部分。

在第二方面，本發(fā)明涉及用于擴(kuò)張患者的咽鼓管的方法。該方法包括將咽鼓管擴(kuò)張系統(tǒng)推進(jìn)到患者的鼻孔中并穿過鼻腔，以將系統(tǒng)的遠(yuǎn)側(cè)端部定位在進(jìn)入咽鼓管的開口處、中或附近。該方法進(jìn)一步包括使用柔性內(nèi)窺鏡來可視化鼻腔、咽鼓管、以及球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，將球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的球囊從護(hù)套的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管管腔推進(jìn)到咽鼓管內(nèi)，使球囊充脹以擴(kuò)張咽鼓管，使球囊收縮，任選地重復(fù)充脹和收縮步驟，將球囊撤回到球囊擴(kuò)張導(dǎo)管管腔中，并從患者的鼻孔移除咽鼓管擴(kuò)張系統(tǒng)。

在第三方面，本發(fā)明涉及用于擴(kuò)張患者的咽鼓管的方法。該方法包括在患者的耳朵的鼓膜中執(zhí)行鼓膜切開術(shù)，并將球囊擴(kuò)張導(dǎo)管推進(jìn)到進(jìn)入咽鼓管的開口中或附近。該方法進(jìn)一步包括將球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的球囊推進(jìn)到咽鼓管內(nèi)，使球囊充脹以擴(kuò)張咽鼓管，使球囊收縮，任選地重復(fù)充脹和收縮步驟，并且從患者的耳朵撤回球囊擴(kuò)張。

為了進(jìn)一步理解本發(fā)明的性質(zhì)和優(yōu)點(diǎn)，應(yīng)結(jié)合附圖進(jìn)行以下描述。附圖中的每個(gè)附圖的提供僅用于舉例說明和描述的目的，而并非旨在限制本發(fā)明的實(shí)施方案的范圍。

附圖說明

圖1為示出內(nèi)耳、中耳和外耳部分以及咽鼓管的人耳的橫截面，咽鼓管經(jīng)由其遠(yuǎn)側(cè)開口連接中耳與喉嚨的鼻咽區(qū)域。

圖2為示出圖1所示喉嚨的鼻咽區(qū)域的人頭部的橫截面，包含圖1所示咽鼓管的遠(yuǎn)側(cè)開口。

圖3為圖1所示取向的人耳的橫截面，示出用于釋放中耳中流體的現(xiàn)有技術(shù)外科方法，其中通風(fēng)管放置在耳膜中的切口內(nèi)。

圖4為圖1所示取向的人耳的橫截面，示出用于釋放中耳中流體的現(xiàn)有技術(shù)外科方法，其中注射器示出具有給耳膜穿孔的針。

圖5-圖6示出圖2所示取向的人頭部的橫截面，示出用于釋放中耳中流體的現(xiàn)有技術(shù)中耳吹氣法，其中注射器示出具有柔性末端，柔性末端延伸到鼻子和/或喉嚨區(qū)域中，使得在鼻子被堵住的同時(shí)末端鄰接咽鼓管的遠(yuǎn)側(cè)開口。

圖7a為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的咽鼓管擴(kuò)張系統(tǒng)的簡化側(cè)視圖，該系統(tǒng)包括護(hù)套、柔性內(nèi)窺鏡和球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。

圖7b為沿截面a-a截取的圖7a的系統(tǒng)的橫截面圖。

圖7c為圖7a所示系統(tǒng)的遠(yuǎn)側(cè)部分的放大視圖。

圖8a為圖7a-圖7c所示系統(tǒng)的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管部分的簡化側(cè)視圖。

圖8b為圖8a所示球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分的放大視圖。

具體實(shí)施方式

應(yīng)參考附圖來閱讀以下具體實(shí)施方式，其中不同附圖中類似元件的編號相同。各附圖未必按比例繪制，僅出于說明的目的示出示例性實(shí)施方案，并不旨在限制本發(fā)明的范圍。具體實(shí)施方式以舉例的方式而不是限制性方式示出本發(fā)明的原理。該具體實(shí)施方式將明確地使本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠制備和使用本發(fā)明，并且描述了本發(fā)明的若干實(shí)施方案、適應(yīng)型式、變型形式、替代形式和用途，包括目前據(jù)信是實(shí)施本發(fā)明的最佳模式。

如本文所用，針對任何數(shù)值或范圍的術(shù)語“約”和“大約”表示允許零件或多個(gè)部件的集合執(zhí)行如本文所述的其指定用途的合適的尺寸公差。

應(yīng)當(dāng)理解，本文使用的術(shù)語“近側(cè)”和“遠(yuǎn)側(cè)”是相對于緊握柄部的臨床醫(yī)生而言的。因此，端部執(zhí)行器相對于更近側(cè)的柄部為遠(yuǎn)側(cè)。還應(yīng)當(dāng)理解，為方便和清晰起見，相對于臨床醫(yī)生緊握柄部，本文也使用諸如“頂部”和“底部”的空間術(shù)語。然而，外科器械在許多取向和位置中使用，并且這些術(shù)語并非限制性的和絕對的。

本發(fā)明的實(shí)施方案涉及在不損害中耳中結(jié)構(gòu)的情況下，使用可提供咽鼓管可視化和咽鼓管的擴(kuò)張的系統(tǒng)，容易地接近和治療中耳內(nèi)目標(biāo)組織區(qū)域和咽鼓管的方法和系統(tǒng)。

圖7a示出了本發(fā)明的咽鼓管擴(kuò)張系統(tǒng)100的一個(gè)實(shí)施方案。如圖所示，系統(tǒng)100包括護(hù)套200、柔性內(nèi)窺鏡300和球囊擴(kuò)張導(dǎo)管400。護(hù)套200包括具有近側(cè)端部202和遠(yuǎn)側(cè)端部204的柔性軸216，并且可為visionsciences,orangeburg,ny制造的endosheath系統(tǒng)。護(hù)套200進(jìn)一步包括可通過其插入內(nèi)窺鏡300和球囊擴(kuò)張導(dǎo)管400的柄部206。柄部206的遠(yuǎn)側(cè)端部210附接到柔性軸216的近側(cè)端部202。柔性軸216進(jìn)一步包括從軸216的近側(cè)端部202延伸至軸的遠(yuǎn)側(cè)端部204的兩個(gè)管腔：內(nèi)窺鏡管腔218和工作裝置管腔220(參見圖7b)。內(nèi)窺鏡管腔218在柔性軸216的遠(yuǎn)側(cè)端部204處關(guān)閉以便保護(hù)內(nèi)窺鏡300的遠(yuǎn)側(cè)端部304。工作裝置管腔220在柔性軸216的遠(yuǎn)側(cè)端部204處打開以允許遠(yuǎn)側(cè)部分412延伸超過柔性軸216的遠(yuǎn)側(cè)端部204。柔性軸216可由透明的柔性聚合物材料(諸如聚氨酯、聚乙烯、乙烯-乙酸乙烯酯和硅樹脂)制成，以便有利于系統(tǒng)的操縱性和使用內(nèi)窺鏡300的可視化。柔性軸具有介于20cm和60cm之間的總長度，通常介于20cm和30cm之間或介于50cm和60cm之間。柄部206進(jìn)一步包括用于插入工作裝置的側(cè)端口212，在該情況下球囊擴(kuò)張導(dǎo)管400如下文進(jìn)一步所述。在另選的實(shí)施方案中，用于插入球囊擴(kuò)張導(dǎo)管400的側(cè)端口可定位在護(hù)套200的柔性軸216上，使得球囊擴(kuò)張導(dǎo)管400直接進(jìn)入工作裝置管腔220。在另一個(gè)實(shí)施方案中，加強(qiáng)構(gòu)件圍繞柔性軸，使得咽鼓管擴(kuò)張系統(tǒng)能夠輕松地插入到曲折的解剖結(jié)構(gòu)中，但可操縱內(nèi)窺鏡300的柔性遠(yuǎn)側(cè)部分308，用于可視化曲折的解剖結(jié)構(gòu)和在咽鼓管內(nèi)恰當(dāng)?shù)胤胖们蚰覕U(kuò)張導(dǎo)管400。加強(qiáng)構(gòu)件具有介于5cm和59cm之間的總長度，通常介于5cm和25cm之間或介于35cm和55cm之間。護(hù)套剛性節(jié)段位于離護(hù)套的遠(yuǎn)側(cè)端部介于8mm和15mm之間的距離處。

柔性內(nèi)窺鏡300具有近側(cè)端部302、遠(yuǎn)側(cè)端部304以及兩者之間的管狀主體306。柔性內(nèi)窺鏡300可包括本領(lǐng)域已知的任何柔性內(nèi)窺鏡，包括但不限于karlstorz,tuttlingen,germany制造的柔性rhino-纖維鏡3.5mm×30cm,11101rpa。在使用中，內(nèi)窺鏡300的遠(yuǎn)側(cè)端部304被插入到護(hù)套200的柄部206的近側(cè)端部208中，并插入到內(nèi)窺鏡管腔218中，使得內(nèi)窺鏡300的遠(yuǎn)側(cè)端部304被推進(jìn)到柔性軸216的遠(yuǎn)側(cè)端部204，并且內(nèi)窺鏡300的近側(cè)端部302固定在護(hù)套200的柄部206內(nèi)。內(nèi)窺鏡的遠(yuǎn)側(cè)部分最初可以0度位置使用，但可被彎曲多至90度位置，通常介于30度和55度之間，用于可視化咽鼓管。可視化的角度可根據(jù)特定解剖結(jié)構(gòu)和患者的年齡定制。

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管400具有近側(cè)端部402、遠(yuǎn)側(cè)端部404、近側(cè)端部402和遠(yuǎn)側(cè)端部404之間的充脹軸406、以及可充脹球囊408。充脹魯爾接口410限定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管400的近側(cè)端部。

咽鼓管擴(kuò)張系統(tǒng)100的遠(yuǎn)側(cè)部分102示于圖7c的放大視圖中。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管400的遠(yuǎn)側(cè)部分412，即從擴(kuò)張球囊408的近側(cè)端部414延伸至球囊擴(kuò)張導(dǎo)管400的遠(yuǎn)側(cè)端部404的部分示出為在使用中，因?yàn)槠溲由斐鲎o(hù)套的遠(yuǎn)側(cè)端部204。在更清楚地示于圖8a和圖8b中的一個(gè)實(shí)施方案中，球囊擴(kuò)張導(dǎo)管軸406是由中空超彈性材料諸如鎳鈦諾管制成的伸長軸406，鎳鈦諾管包括從充脹魯爾接口410延伸至球囊擴(kuò)張導(dǎo)管400的球囊408的中空充脹管腔426，并且進(jìn)一步包括從球囊408的遠(yuǎn)側(cè)端部416延伸至球囊擴(kuò)張導(dǎo)管400的遠(yuǎn)側(cè)端部404的實(shí)心管。鎳鈦諾管可為漸縮的，具有靠近系統(tǒng)的近側(cè)端部的較大直徑(0.03英寸至0.04英寸的外徑)和靠近系統(tǒng)的遠(yuǎn)側(cè)端部的較小直徑(0.001英寸至0.01英寸)并且可激光切割以增強(qiáng)柔性。伸長軸406從近側(cè)端部402至遠(yuǎn)側(cè)端部404的長度可為50cm至75cm，通常長度為約60cm。具體實(shí)施方案中另外的加強(qiáng)構(gòu)件428可為不銹鋼海波管，可包括在球囊擴(kuò)張導(dǎo)管400的近側(cè)軸部分424處，以確保球囊擴(kuò)張導(dǎo)管400在插入期間無扭結(jié)或彎曲的情況下可被推動(dòng)到咽鼓管中。在球囊擴(kuò)張導(dǎo)管400的另外的實(shí)施方案中，伸長軸406可包括漸縮芯線，漸縮芯線為在其近側(cè)端部處比在其遠(yuǎn)側(cè)端部處具有更大的直徑的實(shí)心管。其中球囊擴(kuò)張導(dǎo)管總體長度為64cm，漸縮芯線的總體長度可為60cm。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管可具有48cm的聚合物(pebax)近側(cè)節(jié)段，其具有0.054英寸的外徑，0.040英寸的聚合物節(jié)段的內(nèi)徑，并且芯線的外徑為0.033英寸。充脹管腔在聚合物節(jié)段和芯線之間為0.007英寸的管腔。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的16cm遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段包括具有0.034英寸的外徑、0.020英寸的內(nèi)徑并且0.005英寸的芯線的外聚合物(pebax)管，使得充脹管腔為0.015英寸，用于球囊的快速充脹和收縮。

其中芯線的總體長度為60cm，芯線的近側(cè)部分可具有0.033英寸的外徑并且可具有24.6cm的長度。朝遠(yuǎn)側(cè)移動(dòng)，下一節(jié)段可為14cm長并且可漸縮至0.014英寸的外徑。下一節(jié)段可具有0.014英寸的恒定外徑并且可為6cm長。更遠(yuǎn)的下一遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段可為9cm長并且可以0.014英寸的外徑開始并且可漸縮至0.005英寸的外徑。芯線的剩余的遠(yuǎn)側(cè)端部為6.4cm長并且具有0.005英寸的外徑。

在另選的實(shí)施方案中，其中球囊擴(kuò)張導(dǎo)管總體長度為32cm，漸縮的芯線的總體長度可為30cm。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管可具有24cm的聚合物(pebax)近側(cè)節(jié)段，其具有0.054英寸的外徑，0.040英寸的聚合物節(jié)段的內(nèi)徑，并且芯線的外徑為0.033英寸。充脹管腔在聚合物節(jié)段和芯線之間為0.007英寸的管腔。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的8cm遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段包括具有0.034英寸的外徑、0.020英寸的內(nèi)徑，并且芯線為0.005英寸的外聚合物(pebax)管，使得充脹管腔為0.015英寸，用于球囊的快速充脹和收縮。

其中芯線的總體長度為30cm，芯線的近側(cè)部分可具有0.033英寸的外徑并且可具有12.3cm的長度。朝遠(yuǎn)側(cè)移動(dòng)，下一節(jié)段可為7cm長并且可漸縮至0.014英寸的外徑。下一節(jié)段可具有0.014英寸的恒定外徑并且可為3cm長。更遠(yuǎn)的下一遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段可為4.5cm長并且可以0.014英寸的外徑開始并且可漸縮至0.005英寸的外徑。芯線的剩余的遠(yuǎn)側(cè)端部為3.2cm長并且具有0.005英寸的外徑。

漸縮的芯線被聚合物軸圍繞。聚合物軸可為均一的外徑，使得充脹管腔(形成于芯線和聚合物軸之間的管腔)隨著芯線從導(dǎo)管軸的近側(cè)端部到球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部的漸縮減小而尺寸增加。芯線形成球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)末端422(其可為無創(chuàng)傷的)，即它為柔軟的和柔性的，使得其不損害其被指引穿過的曲折的通路中的組織。

本發(fā)明的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管示于圖8a和圖8b中。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管400通常包括具有近側(cè)端部402和遠(yuǎn)側(cè)端部404的聚合物(通常為pebax-聚醚嵌段酰胺，但可為強(qiáng)度和剛度相當(dāng)?shù)钠渌牧?伸長軸418。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管400進(jìn)一步包括伸長軸418的遠(yuǎn)側(cè)部分412上的球囊408。球囊408可為聚合物球囊(柔順、半柔順或非柔順的)。在一個(gè)實(shí)施方案中，球囊可為合適的非柔順材料，諸如但不限于聚對苯二甲酸乙二酯(pet)、pebax、尼龍等。球囊導(dǎo)管可包括任何小外型的球囊，包括但不限于當(dāng)收縮時(shí)具有小于1.5mm的外徑，并且當(dāng)收縮時(shí)通常介于1.0mm和1.5mm之間的球囊。球囊的尺寸和形狀是根據(jù)患者的年齡選擇的，并且可具有當(dāng)充脹時(shí)小于6mm或當(dāng)充脹時(shí)介于約2mm和4mm之間的外徑。球囊可具有介于10mm和14mm之間的工作長度，通常工作長度為12mm(例如2mm×12mm、3.5mm×12mm、2mm×10mm和3.5mm×14mm)。球囊導(dǎo)管軸可涂布有ptfe(聚四氟乙烯)或其它類似的聚合物涂層以增強(qiáng)潤滑性。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管400通常包括超近側(cè)定位的連接部，魯爾接口410，用于充脹/激活球囊408。

將球囊408放置在咽鼓管et中的期望位置后可使其膨脹以擴(kuò)張咽鼓管et。例如，咽鼓管et的開口區(qū)域包括咽口，并且可推進(jìn)擴(kuò)張導(dǎo)管400以在咽口中定位球囊。使用柔性內(nèi)窺鏡300以幫助定位擴(kuò)張導(dǎo)管400。將系統(tǒng)100推進(jìn)穿過鼻腔通道以觀察曲折的解剖結(jié)構(gòu)。擴(kuò)張導(dǎo)管400的軸上的標(biāo)記420可從內(nèi)窺鏡觀察，以基于標(biāo)記420從球囊408的近側(cè)端部的距離相對于咽鼓管et的開口緊靠球囊408的位置。因此，在使咽鼓管et中的球囊408膨脹之前，可移動(dòng)擴(kuò)張導(dǎo)管400以將標(biāo)記放置在期望位置中。

在示于圖8a和圖8b中的一個(gè)實(shí)施方案中，球囊導(dǎo)管400的遠(yuǎn)側(cè)端部412進(jìn)一步包括末端422和剛性近側(cè)軸部分424，該剛性近側(cè)軸部分從伸長軸418的近側(cè)端部延伸至球囊408的近側(cè)端部由包括但不限于pebax的聚合物材料制成。在一個(gè)實(shí)施方案中，末端422可包括無創(chuàng)傷的且長度為約1.5mm至2mm、具有介于約2mm和3mm之間的外徑的球狀聚合物藍(lán)莓形末端。末端422的光滑度和圓度通過幫它光滑地滑移通過咽鼓管et而有利于球囊導(dǎo)管400的推進(jìn)。末端進(jìn)一步用作安全止擋件。示于圖1的咽鼓管的峽部29直徑大約為1mm。末端直徑將防止球囊導(dǎo)管400穿過峽部29進(jìn)入中耳14。

當(dāng)球囊408處于膨脹狀態(tài)時(shí)，可保持在某位置較長時(shí)間(例如幾秒鐘或幾分鐘)。球囊408可帶有可膨脹支架，用于在球囊408膨脹時(shí)遞送到咽鼓管中。球囊408已收縮/解除膨脹之后，可從患者移除球囊擴(kuò)張導(dǎo)管400和指引導(dǎo)管。咽鼓管將恢復(fù)功能、正常打開和閉合以均衡中耳中的大氣壓并保護(hù)中耳免受不期望的壓力波動(dòng)和響亮聲音影響。

咽鼓管擴(kuò)張系統(tǒng)100通過將柔性內(nèi)窺鏡300插入到護(hù)套200的內(nèi)窺鏡管腔218中進(jìn)行裝配。然后將球囊擴(kuò)張導(dǎo)管400插入到護(hù)套的工作裝置管腔220中?？稍趦?nèi)窺鏡300處于零度位置的情況下將咽鼓管擴(kuò)張系統(tǒng)100推進(jìn)到鼻孔中并穿過鼻腔，以將導(dǎo)管400的遠(yuǎn)側(cè)端部定位在進(jìn)入咽鼓管的開口處、中或附近。然后將內(nèi)窺鏡300導(dǎo)向成30至55度角，以便在將球囊推進(jìn)到咽鼓管中之前，指向咽鼓管開口。本發(fā)明的小外型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是為在接近咽鼓管中使用而特別設(shè)計(jì)的，尤其是兒科患者的未發(fā)育完全的咽鼓管。在一個(gè)實(shí)施方案中，系統(tǒng)100可穿過鼻孔至頭部的同側(cè)(相同側(cè))上的咽鼓管。在另選的實(shí)施方案中，系統(tǒng)100可穿過鼻孔至頭部的對側(cè)(相對的側(cè))上的咽鼓管。內(nèi)窺鏡300用于幫助接近咽鼓管。

系統(tǒng)100處于期望位置之后，推進(jìn)球囊導(dǎo)管400以將球囊導(dǎo)管400的球囊408定位在咽鼓管內(nèi)。將球囊導(dǎo)管放置在期望位置中后，可進(jìn)行任何數(shù)量的規(guī)程。充脹管腔426用于通過充脹口410用水、對比劑或鹽水將球囊408充脹至介于約3和15個(gè)大氣環(huán)境之間的壓力?？蛇M(jìn)行一次或多次擴(kuò)張，再將球囊擴(kuò)張導(dǎo)管撤回到護(hù)套的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管管腔中，將內(nèi)窺鏡的角度恢復(fù)至0度，并將系統(tǒng)從患者的解剖結(jié)構(gòu)移除。

另選地，根據(jù)本發(fā)明的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的狹窄輪廓和柔韌性，可通過已在鼓膜中進(jìn)行的鼓膜切開術(shù)來推進(jìn)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)端部將包括無創(chuàng)傷的末端，使得其可通過先前已在鼓膜中進(jìn)行的鼓膜切開術(shù)而被推進(jìn)，并且可被推進(jìn)通過中耳14和骨峽部29并進(jìn)入咽鼓管。充脹管腔426用于通過充脹口410用水、對比劑或鹽水將球囊408充脹至介于約3和15個(gè)大氣環(huán)境之間的壓力?？蛇M(jìn)行一次或多次擴(kuò)張，再將球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的球囊收縮并從解剖結(jié)構(gòu)撤回?cái)U(kuò)張導(dǎo)管。

雖然本文已示出和描述了本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案，但對本領(lǐng)域的技術(shù)人員顯而易見的是，此類實(shí)施方案僅以舉例的方式提供。在不脫離本發(fā)明的情況下，本領(lǐng)域的技術(shù)人員可設(shè)想出多種變型、改變和替代形式。應(yīng)當(dāng)理解，本文所述的本發(fā)明實(shí)施方案的多種另選形式可用于實(shí)施本發(fā)明。以下權(quán)利要求書旨在限定本發(fā)明的范圍，并覆蓋落入這些權(quán)利要求的范圍內(nèi)的裝置和方法及其等同物。