本發(fā)明總的涉及瓣膜假體，并且更具體地涉及用于經(jīng)導(dǎo)管遞送的瓣膜假體。

背景技術(shù)：

人類心臟包括確定血液流過心臟的通路的四個心臟瓣膜：二尖瓣、三尖瓣、主動脈瓣和肺動脈瓣。二尖瓣和三尖瓣是在心房和心室之間的房室瓣膜，而主動脈瓣和肺動脈瓣是在離開心臟的動脈中的半月瓣。理想地，心臟瓣膜的天然瓣葉在瓣膜處于打開位置時遠離彼此地移動，而在心臟處于閉合位置時相遇或“合緊”。瓣膜可能出現(xiàn)的問題包括：狹窄，其中瓣膜不正確地打開；和/或閉鎖不全或回流，其中瓣膜不正確地關(guān)閉。狹窄和閉鎖不全可以在同一的瓣膜中同時發(fā)生。瓣膜功能不全的影響有差別，而回流或返流通常對患者具有相對嚴重的生理后果。

最近，已經(jīng)為心臟和靜脈瓣膜置換開發(fā)出由支架或支撐架結(jié)構(gòu)支撐的柔性假體瓣膜，其可使用基于導(dǎo)管的遞送系統(tǒng)經(jīng)皮遞送。這些假體瓣膜可包括可膨脹或可球囊膨脹的支架結(jié)構(gòu)，其中瓣葉附接到支架結(jié)構(gòu)的內(nèi)部。通過壓縮到球囊導(dǎo)管上，或通過包含在遞送導(dǎo)管的護套部件內(nèi)，并且推進通過靜脈或動脈的脈管系統(tǒng)，可減小假體瓣膜的直徑。一旦假體瓣膜被定位在處理部位處，例如定位在閉鎖不全的天然瓣膜內(nèi)，支架結(jié)構(gòu)就可以膨脹以將假體瓣膜牢固地保持在位。帶支架的假體瓣膜的一個示例公開于授予leonhardt等人的名稱為“percutaneousplacementvalvestent(經(jīng)皮放置的瓣膜支架)”的美國專利第5,957,949號中，該專利以引用方式全文并入本文中。用于經(jīng)皮肺動脈瓣置換手術(shù)的帶支架的假體瓣膜的另一個示例描述于均由tower等人提交的美國專利申請公開第2003/0199971a1號和美國專利第8,721,713號，這兩份專利中的每一份均以引用方式全文并入本文中。

雖然經(jīng)導(dǎo)管遞送方法提供了用于置換缺損的天然心臟瓣膜的更安全且創(chuàng)口更小的方法，但可能出現(xiàn)包括由于在高度彎曲的解剖結(jié)構(gòu)內(nèi)的經(jīng)皮遞送和/或由于假體的較大遞送輪廓導(dǎo)致的脈管創(chuàng)傷、瓣膜假體的不準確的放置、傳導(dǎo)紊亂、冠狀動脈阻塞和/或在植入部位處的不期望的瓣周漏和/或回流的并發(fā)癥。本發(fā)明的實施例涉及一種具有改進的構(gòu)型的瓣膜假體，以解決上述并發(fā)癥中的一種或多種。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的實施例涉及一種經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體，該假體包括由合成材料形成的管狀織物主體，管狀織物主體具有相對的第一和第二端部部分以及在第一和第二端部部分之間延伸的中間部分。第一管狀支撐架沿著管狀織物主體的第一端部部分附接到管狀織物主體。第二管狀支撐架沿著管狀織物主體的第二端部部分附接到管狀織物主體。第一和第二管狀支撐架彼此獨立。假體瓣膜部件設(shè)置在管狀織物主體的中間部分內(nèi)且固定到該中間部分。管狀織物主體的中間部分不受支撐，使得第一或第二管狀支撐架中的任一者都不圍繞管狀織物主體的中間部分。假體具有用于在脈管系統(tǒng)內(nèi)經(jīng)皮遞送的壓縮構(gòu)型和用于部署在天然瓣膜內(nèi)的膨脹構(gòu)型。

本發(fā)明的實施例還涉及一種經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體，該假體包括管狀織物主體，管狀織物主體具有第一端部部分、第二端部部分以及在第一和第二端部部分之間縱向延伸的中間部分。第一管狀支撐架沿著管狀織物主體的第一端部部分附接到管狀織物主體。第二管狀支撐架沿著管狀織物主體的第二端部部分附接到管狀織物主體。第一和第二管狀支撐架被構(gòu)造成為自膨脹的并且尺寸被設(shè)計成抵靠天然瓣膜組織地來部署。此外，第一和第二管狀支撐架彼此獨立。假體瓣膜部件設(shè)置在管狀織物主體的中間部分內(nèi)且固定到該中間部分。假體瓣膜部件包括三個瓣葉。三個增強構(gòu)件附接到管狀織物主體的中間部分，所述三個增強構(gòu)件與假體瓣膜部件的三個瓣葉的連合部對齊。管狀織物主體的中間部分不受支撐，使得第一或第二管狀支撐架中的任一者都不圍繞管狀織物主體的中間部分，并且僅所述三個增強構(gòu)件聯(lián)接到中間部分。假體具有用于在脈管系統(tǒng)內(nèi)經(jīng)皮遞送的壓縮構(gòu)型和用于部署在天然瓣膜內(nèi)的膨脹構(gòu)型。

本發(fā)明的實施例還涉及一種分段式經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體，該假體包括：管狀織物主體，其由合成材料形成；第一管狀支撐架，其沿著管狀織物主體的第一端部部分附接到管狀織物主體，使得第一管狀支撐架和第一端部部分形成在假體的流入端處的第一錨固區(qū)段；以及第二管狀支撐架，其沿著管狀織物主體的第二端部部分附接到管狀織物主體，使得第二管狀支撐架和第二端部部分形成在假體的流出端處的第二錨固區(qū)段。第一和第二管狀支撐架彼此獨立。假體瓣膜部件設(shè)置在管狀織物主體的中間部分內(nèi)且固定到中間部分，該中間部分在管狀織物主體的第一和第二端部部分之間延伸，假體瓣膜部件和中間部分形成假體的中央瓣膜區(qū)段。中央瓣膜區(qū)段在假體的第一和第二錨固區(qū)段之間縱向延伸并且不受支撐，使得第一或第二管狀支撐架中的任一者都不圍繞管狀織物主體的中間部分。假體具有用于在脈管系統(tǒng)內(nèi)經(jīng)皮遞送的壓縮構(gòu)型和用于部署在天然瓣膜內(nèi)的膨脹構(gòu)型。

本發(fā)明的實施例還涉及一種將經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體植入天然瓣膜內(nèi)的方法。該方法包括將導(dǎo)管經(jīng)皮推進到目標部位的步驟，其中，導(dǎo)管包括安裝在其遠側(cè)部分上的處于壓縮構(gòu)型的瓣膜假體。假體包括：管狀織物主體；第一管狀支撐架，其附接到管狀織物主體的第一端部；第二管狀支撐架，其附接到管狀織物主體的第二相對端部；和假體瓣膜部件，其設(shè)置在管狀織物主體的中間部分內(nèi)且固定到該中間部分，中間部分在第一和第二管狀支撐架之間縱向延伸。第一和第二管狀支撐架被構(gòu)造成為自膨脹的并且彼此獨立。管狀織物主體的中間部分不受支撐，使得第一或第二管狀支撐架中的任一者都不圍繞管狀織物主體。導(dǎo)管的外部護套回縮以暴露第一管狀支撐架和管狀織物主體的中間部分，從而部署第一管狀支撐架。導(dǎo)管向近側(cè)回縮，以便將第一管狀支撐架抵靠天然瓣膜組織安放在目標部位處。導(dǎo)管進一步向近側(cè)回縮，以便張緊管狀織物主體的中間部分。導(dǎo)管的外部護套進一步回縮以暴露第二管狀支撐架，從而抵靠目標部位處的組織部署和錨固第二管狀支撐架。

附圖說明

本發(fā)明的前述和其它特征和優(yōu)點將從對附圖中示出的本發(fā)明的實施例的以下描述而顯而易見。并入本文并形成說明書一部分的附圖還用來說明本發(fā)明的原理，并且使得相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠制作和使用本發(fā)明。附圖未按比例繪制。

圖1是根據(jù)本發(fā)明的實施例的分段式經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體的側(cè)視圖，其中，瓣膜假體處于膨脹構(gòu)型。

圖1a是沿著圖1的線a-a截取的剖視圖。

圖2是圖1的瓣膜假體從假體的第二或流出端獲得的端視圖。

圖3是圖1的瓣膜假體的第一管狀支撐架的立體圖，其中，僅出于說明目的，第一管狀支撐架被從圖1的瓣膜假體移除，并且顯示的是膨脹構(gòu)型。

圖4是根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例的第一管狀支撐架的側(cè)視圖，其中，第一管狀支撐架具有備選的張開的端部構(gòu)型，并且顯示的是膨脹構(gòu)型。

圖5是根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例的第一管狀支撐架的側(cè)視圖，其中，第一管狀支撐架具有備選的張開的端部構(gòu)型，并且顯示的是膨脹構(gòu)型。

圖6是圖1的瓣膜假體的第二管狀支撐架的立體圖，其中，僅出于說明目的，第二管狀支撐架被從圖1的瓣膜假體移除，并且顯示的是膨脹構(gòu)型。

圖7是根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例的第二管狀支撐架的側(cè)視圖，其中，第二管狀支撐架具有張開的端部構(gòu)型，并且顯示的是膨脹構(gòu)型。

圖8是根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例的第二管狀支撐架的側(cè)視圖，其中，第二管狀支撐架包括倒鉤，并且顯示的是膨脹構(gòu)型。

圖9描繪了根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例的管狀織物主體，其中，僅供說明目的，管狀織物主體在軸向方向上被剖切，并被平鋪，并且包括用于穿過其而形成冠狀動脈通路的窗口。

圖10描繪了根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例的管狀織物主體，其中，僅供說明目的，管狀織物主體在軸向方向上被切割并被平鋪，并且包括用于穿過其而形成冠狀動脈通路的窗口和連合部增強構(gòu)件，該增強構(gòu)件在窗口之間延伸，以便有助于瓣膜對齊和對合。

圖11是根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例的瓣膜假體的立體圖，其中，瓣膜假體包括具有連合部增強構(gòu)件的第一管狀支撐架，連合部增強構(gòu)件從第一管狀支撐架延伸，以有助于瓣膜對齊和對合，其中，瓣膜假體被顯示為呈膨脹構(gòu)型。

圖12是圖11的瓣膜假體的第一管狀支撐架的側(cè)視圖，其中，僅供說明目的，第一管狀支撐架被從圖11的瓣膜假體移除，并且顯示的是膨脹構(gòu)型。

圖13描繪了根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例的管狀織物主體，其中，僅出于說明目的，管狀織物主體被平鋪，并且包括用于穿過其而形成冠狀動脈通路的窗口和連合部增強構(gòu)件，該增強構(gòu)件由圍繞窗口的織物形成，以便有助于瓣膜對齊和對合。

圖14描繪了用于植入圖1的瓣膜假體的方法的步驟，其中，包括瓣膜假體的導(dǎo)管被推進至天然主動脈瓣處理部位。

圖15描繪了用于植入圖1的瓣膜假體的方法的另一個步驟，其中，導(dǎo)管的外部護套回縮，以釋放瓣膜假體的第一管狀支撐架和中間部分。

圖16描繪了用于植入圖1的瓣膜假體的方法的另一個步驟，其中，導(dǎo)管向近側(cè)回縮，以抵靠天然主動脈瓣瓣環(huán)來安放瓣膜假體的第一管狀支撐架。

圖17描繪了用于植入圖1的瓣膜假體的方法的另一個步驟，其中，導(dǎo)管被近側(cè)回縮以拉伸或拉緊瓣膜假體的中間部分。

圖18描繪了用于植入圖1的瓣膜假體的方法的另一個步驟，其中，導(dǎo)管的外部護套已回縮，以釋放第二管狀支撐架，并且導(dǎo)管已被移除，從而使經(jīng)部署的瓣膜假體植入在處理部位。

圖19描繪了根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例的第一管狀支撐架，其中，第一管狀支撐架包括裙部并且顯示為膨脹構(gòu)型。

具體實施方式

現(xiàn)在將參照附圖描述本發(fā)明的具體實施例，其中，類似的附圖標記指示相同的或功能上類似的元件。除非另外指明，術(shù)語“遠側(cè)的”和“近側(cè)的”在下面的描述中結(jié)合相對于進行治療的臨床醫(yī)生的位置或方向而使用?！斑h側(cè)的”和“向遠側(cè)”是背離臨床醫(yī)生的位置或在遠離臨床醫(yī)生的方向上，并且“近側(cè)的”和“向近側(cè)”是靠近臨床醫(yī)生的位置或在朝向臨床醫(yī)生的方向上。此外，術(shù)語“自膨脹”在下面的描述中是參照本發(fā)明的假體的一個或多個支撐結(jié)構(gòu)使用，并且旨在表達這樣的意思：所述結(jié)構(gòu)由可具有機械記憶性的材料成形或形成，以使該結(jié)構(gòu)從壓縮的或束緊的遞送構(gòu)型返回至膨脹的部署構(gòu)型。非窮舉的示例性自膨脹材料包括諸如鎳鈦合金或鎳鈦諾的偽彈性金屬、彈簧回火鋼、各種聚合物、或所謂的超合金，其可具有鎳、鈷、鉻或其它金屬的基本金屬?？赏ㄟ^熱處理將機械記憶性賦予絲線或支撐架結(jié)構(gòu)，以實現(xiàn)例如不銹鋼中的彈簧韌度，或者在諸如鎳鈦諾的易受影響的金屬合金中設(shè)定形狀記憶性。可制備成具有形狀記憶特性的各種聚合物也可能適合在本發(fā)明的實施例中使用，以包括諸如聚降冰片烯(polynorborene)、反式聚異戊二烯、苯乙烯-丁二烯和聚氨酯的聚合物。聚乳酸共聚物、低聚糖己內(nèi)酯(oligocaprylactone)共聚物和聚環(huán)辛烯也可單獨或與其它形狀記憶聚合物結(jié)合地使用。

以下詳細描述在本質(zhì)上僅為示例性的，且并非意圖限制本發(fā)明或本發(fā)明的應(yīng)用和用途。雖然本發(fā)明的描述是在主動脈瓣置換的語境下進行，但本發(fā)明的假體瓣膜也可在身體的其它區(qū)域中使用，例如，用于置換天然二尖瓣、用于置換天然肺動脈瓣、用于置換天然三尖瓣、用作靜脈瓣膜、或用于置換失效的先前植入的假體。此外，不打算受限于此前的技術(shù)領(lǐng)域、背景技術(shù)、發(fā)明內(nèi)容或以下的具體實施方式中所提供的任何明示的或隱含的理論。

本發(fā)明的實施例涉及一種經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體，其具有不同的縱向延伸區(qū)段，縱向延伸區(qū)段包括在假體的流入端和流出端處的兩個錨固區(qū)段，這兩個錨固區(qū)段由在兩者間延伸的中央瓣膜區(qū)段分離和連接。經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體包括管狀織物主體以及彼此獨立的第一和第二支撐架或支架狀結(jié)構(gòu)，其中，錨固區(qū)段中的每一個由第一和第二支撐架中的一個和管狀織物主體的第一或第二端部部分構(gòu)成，并且其中，中央瓣膜區(qū)段是管狀織物主體的無支撐的中間部分，該中間部分在錨固區(qū)段之間延伸并且將假體瓣膜部件容納于其中。

更特別地，參照圖1，本發(fā)明的實施例涉及經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體100，該假體由三個縱向延伸區(qū)段構(gòu)成，這三個區(qū)段包括第一錨固區(qū)段108、第二錨固區(qū)段118以及在第一錨固區(qū)段108和第二錨固區(qū)段118之間延伸的中央瓣膜區(qū)段112。當(dāng)構(gòu)造為主動脈瓣的置換物時，第一錨固區(qū)段108用作瓣膜假體100的流入端，并且延伸進入并錨固到患者的左心室的主動脈瓣環(huán)內(nèi)，而第二錨固區(qū)段118用作瓣膜假體100的流出端，并且被定位在患者的升主動脈中?！傲魅搿焙汀傲鞒觥笔侵冈诎昴ぜ袤w植入患者體內(nèi)時血流相對于瓣膜假體的方向。每個區(qū)段(即，第一錨固區(qū)段108、中央瓣膜區(qū)段112和第二錨固區(qū)段118)的長度可以根據(jù)所需應(yīng)用場合、假體的所需天然瓣膜位置和/或患者的體型而變化。在本發(fā)明的一個實施例中，當(dāng)瓣膜假體100處于膨脹構(gòu)型時，每個區(qū)段是假體的總長度的大約相應(yīng)的三分之一。

經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體100包括由合成材料形成的管狀織物主體102，管狀織物主體具有第一端部101和第二或相對端部103。管狀織物主體102包括第一端部部分102a、第二端部部分102c、以及在第一端部部分102a和第二端部部分102c之間延伸的中間部分102b。管狀織物主體102是成形為管狀主體的合成移植物材料，該管狀主體限定穿過其中的管腔104，如在圖1a的剖視圖中所示。更特別地，管狀織物主體102由合適的生物相容性材料構(gòu)成，例如，低孔隙率織物，如聚酯、或聚四氟乙烯(ptfe)。管狀織物主體102為薄壁的，使得瓣膜假體100可以被壓縮成較小的直徑，但在膨脹至圓柱形管狀形式時又能夠充當(dāng)結(jié)實的防滲漏流體管道。在一個實施例中，管狀織物主體102可以是針織或織造的聚酯，如聚酯或ptfe針織物，其可以在希望為組織向內(nèi)生長提供介質(zhì)或為織物提供拉伸以適形于彎曲表面的能力時使用。備選地可以使用聚酯拉絨織物，例如當(dāng)希望在一側(cè)上為組織向內(nèi)生長提供介質(zhì)并在另一側(cè)上提供光滑表面時。這些和其它合適的心血管織物可商購自例如亞利桑那州坦佩的bardperipheralvascular,inc.。

經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體100還包括彼此獨立的第一和第二支撐架或支架狀結(jié)構(gòu)110、120。如本文所用，“獨立的”意味著第一和第二管狀支撐架彼此分離且不直接彼此附接。然而，第一管狀支撐架110和第二管狀支撐架120經(jīng)由在兩者間延伸的中央瓣膜區(qū)段112連接或間接地連結(jié)到彼此。第一或流入管狀支撐架110沿著第一端部部分102a附接到管狀織物主體102，使得第一管狀支撐架110和第一端部部分102a形成假體100的第一錨固區(qū)段108。類似地，第二或流出管狀支撐架120沿著第二端部部分102c附接到管狀織物主體102，使得第二管狀支撐架120和第二端部部分102c形成假體100的第二錨固區(qū)段118。假體瓣膜部件114設(shè)置在管狀織物主體102的中間部分102b內(nèi)且固定到中間部分102b，使得假體瓣膜部件114和中間部分102b形成假體100的中央瓣膜區(qū)段112。假體100的中央瓣膜區(qū)段112在第一錨固區(qū)段108和第二錨固區(qū)段118之間縱向延伸，并且不受支撐或不帶有支撐架，使得第一管狀支撐架110或第二管狀支撐架120均不圍繞管狀織物主體102的中間部分102b，如本文將更詳細地描述的。

更特別地，第一管狀支撐架110和第二管狀支撐架120分別聯(lián)接到管狀織物主體102的第一端部部分102a和第二端部部分102c，以便將管狀織物主體102的第一和第二端部部分偏置和/或錨固成與身體管腔(未示出)的內(nèi)壁并置。管狀織物主體102的第一端部部分102a和第二端部部分102c因此分別由第一管狀支撐架110和第二管狀支撐架120支撐。如本文所用，“支撐的”意味著管狀織物主體102的第一端部部分102a和第二端部部分102c的移植物材料具有沿著其長度和周向的徑向支撐。特別地，第一管狀支撐架110圍繞管狀織物主體102的第一端部部分102a并與其重疊，并且第二管狀支撐架120圍繞管狀織物主體的第二端部部分102c并與其重疊。第一管狀支撐架110和第二管狀支撐架120可以分別縱向地延伸，直到或超出管狀織物主體102的第一端部101和第二端部103。圖1示出了一個實施例，其中第一管狀支撐架110縱向地一直延伸至管狀織物主體102的第一端部101，同時第二管狀支撐架120縱向地延伸而超出管狀織物主體102的第二端部103。備選地，在另一個實施例(未示出)中，第一管狀支撐架110可以縱向地延伸而超出管狀織物主體102的第一端部101，和/或第二管狀支撐架120可以縱向地一直延伸至管狀織物主體102的第二端部103。第一管狀支撐架110和第二管狀支撐架120可以通過各種手段分別附接或機械聯(lián)接到管狀織物主體102的第一端部部分102a和第二端部部分102c，例如，通過縫拼或縫合到管狀織物主體102的內(nèi)表面107(參見圖1a)或外表面106。圖1示出了一個實施例，其中第一管狀支撐架110聯(lián)接到管狀織物主體102的內(nèi)表面107，而第二管狀支撐架120聯(lián)接到管狀織物主體102的外表面106。備選地，在另一個實施例(未示出)中，第一管狀支撐架110聯(lián)接到管狀織物主體102的外表面106，和/或第二管狀支撐架120聯(lián)接到管狀織物主體102的內(nèi)表面107。

相反地，管狀織物主體102的中間部分102b為不帶有支撐架和無支撐的。如本文所用，“無支撐的”意味著管狀織物主體102的中間部分102b的移植物材料不具有沿著其長度或周向的徑向支撐，并且不被任何管狀或環(huán)形支撐架或支架狀結(jié)構(gòu)圍繞。特別地，第一管狀支撐架110和第二管狀支撐架120不圍繞管狀織物主體102的中間部分102b并且不與其重疊。這樣，中間部分102b為相對柔性的，以允許在高度彎曲的解剖結(jié)構(gòu)中遞送假體并且減小瓣膜假體100上的應(yīng)力。具有無支撐的中間部分102b的瓣膜假體100特別有利于被遞送通過諸如主動脈弓的高度彎曲的解剖結(jié)構(gòu)。當(dāng)瓣膜假體100塌縮或壓縮以用于其遞送時，瓣膜假體100的分段構(gòu)型允許更容易地穿過高度彎曲的解剖結(jié)構(gòu)，因為錨固區(qū)段108、118(其包括第一管狀支撐架110和第二管狀支撐架120)相對較短，并且通過中央瓣膜區(qū)段112(其包括管狀織物主體102的無支撐的中間部分102b)彼此分離。

如前所述，假體瓣膜部件114設(shè)置在管狀織物主體102的中間部分102b內(nèi)且固定到中間部分102b。由于假體瓣膜部件114設(shè)置在無支撐的中間部分102b(其不包括聯(lián)接于其的任何管狀或環(huán)形支撐架)內(nèi)且固定到無支撐的中間部分102b，瓣膜假體100具有比其中單個支撐架從假體的近端延伸至遠端的常規(guī)假體更低的遞送或塌縮輪廓，因為假體瓣膜部件114僅被移植物材料圍繞，而沒有諸如管狀支撐架的另外的支撐結(jié)構(gòu)，管狀支撐架會增加遞送輪廓。在本發(fā)明的一個實施例中，當(dāng)設(shè)置在導(dǎo)管內(nèi)以經(jīng)皮遞送時，處于壓縮構(gòu)型的瓣膜假體100具有在8和14弗倫奇之間的輪廓，具體取決于所使用的移植物材料的類型和厚度。

假體瓣膜部件114能夠阻礙在一個方向上的流動，以調(diào)節(jié)經(jīng)由瓣葉116而穿過其中的流動，瓣葉116可以形成二尖瓣或三尖瓣置換瓣膜。圖2是從假體的第二或流出端來看的圖1的端視圖，并且示出了具有三個瓣葉116的示例性三尖瓣，但在本發(fā)明的實施例中可以備選地使用二尖瓣瓣葉構(gòu)型。更特別地，如果瓣膜假體100被構(gòu)造用于放置在諸如主動脈瓣、三尖瓣或肺動脈瓣的具有三個瓣葉的天然瓣膜內(nèi)，瓣膜假體100包括三個瓣葉116，但瓣膜假體不需要具有與天然瓣膜相同數(shù)量的瓣葉。如果瓣膜假體100被構(gòu)造用于放置在諸如二尖瓣的具有兩個瓣葉的天然瓣膜內(nèi)，則瓣膜假體100包括兩個或三個瓣葉116。瓣葉116縫合或以其它方式牢固地且密封地附接到管狀織物主體102的中間部分102b的內(nèi)表面。參看圖2，瓣葉116例如使用縫合線或合適的生物相容性粘合劑沿著其基部附接到管狀織物主體102的中間部分102b的內(nèi)表面107。鄰接的成對瓣葉在其側(cè)端處彼此附接，以與瓣葉的自由邊緣124形成連合部122，形成連合部邊緣的瓣葉的自由邊緣124在對合區(qū)域126中會合。

瓣葉116可以由心包材料制成；然而，瓣葉也可以由另一種材料制成。用于置換瓣葉的天然組織可以得自例如來自人類或動物的心臟瓣膜、主動脈根部、主動脈壁、主動脈瓣葉、諸如心包修補片的心包組織、旁路移植物、血管、腸粘膜下組織、臍帶組織等。適合用作瓣葉116的合成材料包括可商購自特拉華州威明頓市的invistanorthamericas.a.r.l.的聚酯、其它布料、尼龍共混物和聚合物材料?？捎脕碇瞥砂耆~的一種聚合物材料是可以商品名dyneema從荷蘭的royaldsm商購獲得的超高分子量聚乙烯材料。就某些瓣葉材料而言，可能希望對瓣葉的一側(cè)或兩側(cè)涂覆防止或最小化生長過度的材料。還希望瓣葉材料為耐用的，并且不受到拉伸、變形或疲勞的影響。

第一管狀支撐架110和第二管狀支撐架120在圖3和圖6中顯示為從瓣膜假體100移除，以用于說明目的。第一管狀支撐架110和第二管狀支撐架120均為自膨脹部件，該部件從壓縮或受約束的遞送狀態(tài)返回至膨脹的部署狀態(tài)。第一管狀支撐架110和第二管狀支撐架120尺寸均設(shè)計成當(dāng)假體處于膨脹構(gòu)型時抵靠天然瓣膜組織錨固瓣膜假體100。在本實施例中，第一管狀支撐架110和第二管狀支撐架120為分別具有菱形開口128a、128b的管狀部件，所述開口可以通過激光切割制造方法和/或本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將理解的另一種常規(guī)的支架/支撐件成形方法形成。然而，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，第一管狀支撐架110和第二管狀支撐架120的圖示構(gòu)型是示例性的，并且第一管狀支撐架110和第二管狀支撐架120可具有備選的樣式或構(gòu)型。例如，在另一個實施例(未示出)中，第一管狀支撐架110和第二管狀支撐架120可包括一個或多個正弦曲線樣式的環(huán)，所述環(huán)彼此聯(lián)接以形成管狀部件。在本發(fā)明的另一個實施例(未示出)中，第一和第二管狀支撐架被構(gòu)造成可球囊膨脹而不是自膨脹的，并且因此不需要由形狀記憶材料形成。

第一管狀支撐架110和第二管狀支撐架120可各自具有不同的構(gòu)型和/或包括附加元件，該元件有助于將瓣膜假體100固定或錨固在天然瓣膜解剖結(jié)構(gòu)內(nèi)。更特別地，參照圖3，當(dāng)瓣膜假體100被構(gòu)造為主動脈瓣的置換物時，第一管狀支撐架110尺寸被設(shè)計成延伸進入瓣膜假體100并將其錨固在患者的左心室的主動脈瓣環(huán)內(nèi)。這樣，第一管狀支撐架110包括鼓起或張開的端部130，其被構(gòu)造成將瓣膜假體100座置在主動脈瓣環(huán)內(nèi)，如下文參照圖14-18所述。通過將瓣膜假體100定位和對齊在合適的深度處并且消除假體的偏斜(其為假體的意外歪斜或傾斜)，抵靠主動脈瓣環(huán)的座置提供了解剖對齊。如圖3所示，張開的端部130的直徑d2大于第一管狀支撐架110的相對端部131的直徑d1。直徑d1和d2的尺寸可以根據(jù)特定患者的解剖結(jié)構(gòu)和/或預(yù)計要置換的天然瓣膜而變化。在圖3的實施例中，相比第一管狀支撐架110的整個長度，張開的端部130縱向地延伸相對短的距離。然而，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，張開的端部130的圖示構(gòu)型為示例性的，并且第一管狀支撐架110的張開的端部可具有備選的樣式或構(gòu)型。例如，圖4和圖5示出了張開的端部的備選構(gòu)型。圖4的第一管狀支撐架410包括張開部分430，其朝著相對端部431逐步漸縮并且延伸管狀支撐架的整個長度。此外，圖5的第一管狀支撐架510包括漸縮且沿著管狀支撐架的大約一半長度延伸的張開的端部530。此外，張開的端部可具有類似于圖7所示的張開的端部的大體上彎曲的外表面或輪廓。

參照圖6，當(dāng)瓣膜假體100被構(gòu)造為主動脈瓣的置換物時，第二管狀支撐架120尺寸被設(shè)計成延伸進入瓣膜假體100并將其錨固在患者的升主動脈內(nèi)。第二管狀支撐架120具有大體上直的輪廓，使得其相對的端部各自具有直徑d3，如圖6所示。直徑d3的尺寸可以根據(jù)特定患者的解剖結(jié)構(gòu)而變化。在圖7所示本發(fā)明的另一個實施例中，第二管狀支撐架720可包括鼓起或張開的端部730，以有助于將其固定到主動脈。張開的端部730的直徑d4大于第二管狀支撐架720的相對端部的直徑d3。當(dāng)聯(lián)接到諸如管狀織物主體102的管狀織物主體并且用作主動脈瓣假體時，第二管狀支撐架720將定向成使得張開的端部730形成假體的流出端。

在圖8所示本發(fā)明的另一個實施例中，第二管狀支撐架820可包括多個倒鉤832，以有助于將其固定到主動脈。倒鉤832徑向延伸而遠離第二管狀支撐架820，并且各自包括自由端，該自由端足夠鋒利以與組織接合，以便植入瓣膜假體。倒鉤832相對于第二管狀支撐架820的外表面成銳角地延伸，使得它們相對于管狀支撐架的外表面至少略微向外延伸。倒鉤832可以聯(lián)接到第二管狀支撐架820或與其一體地形成。當(dāng)聯(lián)接到諸如管狀織物主體102的管狀織物主體并且用作主動脈瓣假體時，第二管狀支撐架820將定向成使得倒鉤832被定位在假體的流出端處。

除了支撐架構(gòu)型或有助于將瓣膜假體100固定或錨固在天然瓣膜解剖結(jié)構(gòu)內(nèi)的上述附加元件之外和/或作為其備選方案，第二或流出管狀支撐架120可以被構(gòu)造成施加比第一或流入管狀支撐架110更高的徑向力。如本文所用，“徑向力”包括在膨脹/部署期間施加的徑向力和在植入之后連續(xù)地施加的慢性徑向力，使得當(dāng)周圍的天然解剖結(jié)構(gòu)(即，升主動脈或天然瓣環(huán))在心動周期內(nèi)膨脹和收縮時，支撐架具有預(yù)定的順應(yīng)性或抵抗力。第一或流入管狀支撐架110被構(gòu)造成具有較低徑向力，以便減小會在主動脈瓣環(huán)中發(fā)生的傳導(dǎo)紊亂的可能性，而第二或流出管狀支撐架120被構(gòu)造成具有較高徑向力，以便確保瓣膜假體100被錨固在天然瓣膜解剖結(jié)構(gòu)內(nèi)。為了將管狀支撐架構(gòu)造成具有不同的相對徑向力，第二或流出管狀支撐架120可以被構(gòu)造為具有形成菱形開口128b的材料的相對較厚和/或較短的區(qū)段。相反地，第一或流入管狀支撐架110可以被構(gòu)造為具有形成菱形開口128a的材料的相對較薄和/或較長的區(qū)段。較短和/或較厚的支撐架區(qū)段具有較小柔韌度但較大徑向力，以確保第二或流出管狀支撐架120抵靠天然解剖結(jié)構(gòu)密封。在不脫離本發(fā)明的范圍的情況下，管狀支撐架的其它變型或修改可以用來將管狀支撐架構(gòu)造成具有不同的相對徑向力。

圖9示出了管狀織物主體902的另一個實施例，僅出于說明目的，其在軸向方向上被切割并被平鋪。管狀織物主體902可包括沿著其無支撐的中間部分902b穿過而形成的一個或多個窗口或開口934，以便允許觸及一個或多個冠狀動脈。更特別地，在主動脈瓣中，冠狀動脈從三個天然瓣膜竇中的兩個發(fā)出或分支而出。左冠狀動脈發(fā)自左后主動脈竇，并且右冠狀動脈發(fā)自前主動脈竇。通常，無血管從右后主動脈竇分出，該右后主動脈竇因此被稱為非冠狀動脈竇。當(dāng)瓣膜假體100被構(gòu)造為主動脈瓣的置換物時，沿著管狀織物主體902的無支撐的中間部分902b形成的窗口934增加冠狀動脈的灌注和可達性。雖然管狀織物主體902被顯示為具有用于定位在每個天然瓣膜竇內(nèi)的三個窗口或開口934，但管狀織物主體902可以備選地設(shè)有一個或兩個開口。窗口934可以是任何形狀，并且有利地可以具有比形成于常規(guī)假體(其中單個支撐架從假體的近端延伸至遠端)上的冠狀動脈進入窗口或開口相對更大的尺寸。更特別地，形成于其中單個支撐架從假體的近端延伸至遠端的常規(guī)假體上的冠狀動脈進入開口尺寸有限，因為支撐架或支架和冠狀動脈進入開口不能大于假體的單個支撐架或支架的開口。相反地，管狀織物主體902的無支撐的中間部分902b僅需要包括足夠的材料以將假體瓣膜部件聯(lián)接到其上，并且因此窗口934具有可以在假體瓣膜部件的相鄰瓣葉之間延伸的相對增加的尺寸或大小。

圖10示出了管狀織物主體1002的另一個實施例，僅出于說明目的，其在軸向方向上被切割并被平鋪。類似于管狀織物主體902，管狀織物主體1002包括沿著其無支撐的中間部分1002b穿過而形成的三個窗口或開口1034，以便允許觸及一個或多個冠狀動脈。除了窗口1034之外，管狀織物主體1002包括聯(lián)接到中間部分1002b的三個增強構(gòu)件1036。增強構(gòu)件1036在窗口1034之間延伸，并且與假體瓣膜部件(未示出)的三個瓣葉的連合部對齊。增強構(gòu)件1036用來增強假體瓣膜部件的三個瓣葉的連合部周圍的無支撐的中間部分1002b的移植物材料，以便有助于瓣膜對齊和對合。在圖10的實施例中，增強構(gòu)件1036為大體上u形的，但本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，增強構(gòu)件1036可以是其它構(gòu)型，包括線性構(gòu)型、v形構(gòu)型、或適合為假體瓣膜部件的三個瓣葉提供支撐的其它構(gòu)型。圖10示出了一個實施例，其中，增強構(gòu)件1036聯(lián)接到管狀織物主體102的內(nèi)表面。然而，增強構(gòu)件1036可以通過各種手段(例如，通過拼接或縫合到管狀織物主體1002的內(nèi)表面或外表面)或其它附接方法附接或機械聯(lián)接到管狀織物主體1002，附接方法包括膠合和/或熱處理以將增強構(gòu)件1036嵌入管狀織物主體1002中。增強構(gòu)件1036可以由金屬或聚合物材料形成，該材料剛性足夠大，以便為假體瓣膜部件的三個瓣葉提供支撐，例如但不限于鎳鈦諾、鈷鉻合金、鉑銥合金、316l不銹鋼、聚乙烯、聚氨酯、聚丙烯或peek。

增強構(gòu)件1036為單獨的部件或元件，其附接到管狀織物主體1002的中間部分1002b，但不彼此附接。這樣，增強構(gòu)件1036不被構(gòu)造成為管狀織物主體1002的無支撐的中間部分1002b提供周向或徑向支撐。不同于將要沿著管狀織物主體1002的第一端部部分1002a和第二端部部分1002c聯(lián)接的第一和第二支撐架(圖10中未示出)，增強構(gòu)件1036不能用作錨固機構(gòu)，因為增強構(gòu)件1036不提供或施加徑向膨脹力。在本發(fā)明的一個實施例中，增強構(gòu)件1036僅附接到管狀織物主體1002的中間部分1002b，并且不附接到瓣膜假體的任何其它結(jié)構(gòu)。在本發(fā)明的另一個實施例中，增強構(gòu)件可以聯(lián)接到瓣膜假體的第一管狀支撐架或從該第一管狀支撐架延伸。更特別地，圖11-12示出了一個實施例，其中瓣膜假體1100包括具有從其延伸的增強構(gòu)件1136的第一或流入管狀支撐架1110。增強構(gòu)件1136可以附接到第一管狀支撐架1110，或者可以通過激光切割制造方法與其一體地形成。第一管狀支撐架1110包括張開的端部1130，其形成假體的流入端，并且增強構(gòu)件1136附接到第一管狀支撐架1110的相對端部1131或形成于其上。瓣膜假體1100還包括第二或流出管狀支撐架1120。類似于瓣膜假體100，瓣膜假體1100包括：第一錨固區(qū)段1108，其包括第一管狀支撐架1110和管狀織物主體1102的第一端部部分1102a；第二錨固區(qū)段1118，其包括第二管狀支撐架1120和管狀織物主體1102的第二端部部分1102c；以及中央瓣膜區(qū)段1112，其包括管狀織物主體的中間部分1102b和假體瓣膜部件(圖11中未示出)，假體瓣膜部件設(shè)置在管狀織物主體1102的中間部分1102b內(nèi)且固定到該中間部分1102b。中間部分1102b是無支撐的，使得第一管狀支撐架1110或第二管狀支撐架1120均不圍繞中間部分1102b的移植物材料，并且僅有三個增強構(gòu)件1136聯(lián)接到中間部分1102b。中間部分1102b還包括用于進入冠狀動脈的三個窗口1134。

圖13示出了管狀織物主體1302的另一個實施例，其被平鋪以僅用于說明目的。類似于管狀織物主體902，管狀織物主體1302包括沿著其無支撐的中間部分1302b穿過而形成的三個窗口或開口1334，以便允許觸及一個或多個冠狀動脈。除了窗口1334之外，管狀織物主體1302包括聯(lián)接到中間部分1302b的三個增強構(gòu)件1336。在本實施例中，增強構(gòu)件1336通過將附加的織物材料附接到窗口1334的周邊的至少一部分來形成。在一個實施例中，附加的織物材料可包括額外的折疊織物。在另一個實施例中，附加的織物材料可包括金屬或聚合物絲支撐元件。通過使瓣葉成形并在瓣葉打開和關(guān)閉期間支撐瓣葉，增強構(gòu)件1336增強或加強瓣膜的連合部區(qū)域，并且因此提供更可靠的瓣葉對合。除了有助于瓣膜對齊和對合之外，增強構(gòu)件1336增強或加強窗口1334的周邊。

圖14-18示出了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的將上述經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體100植入天然瓣膜內(nèi)的示例性方法。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，處于徑向壓縮構(gòu)型的瓣膜假體100被加載到導(dǎo)管1450的遠側(cè)部分上。瓣膜假體100的徑向壓縮構(gòu)型適合在脈管系統(tǒng)內(nèi)經(jīng)皮遞送。導(dǎo)管1450被構(gòu)造成用于經(jīng)皮經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換，并且可以是下列文獻中描述的遞送系統(tǒng)之一，但不限于這些遞送系統(tǒng)：savage等人的美國專利公開第2011/0245917號；dwork的美國專利公開第2011/0251675號；shipley等人的美國專利公開第2011/0251681號；murray,iii等人的美國專利公開第2011/0251682號；以及murray,iii等人的美國專利公開第2011/0264202號，這些專利中的每一份均以引用方式全文并入本文中。如圖14所示，根據(jù)介入心臟病學(xué)和/或介入放射學(xué)領(lǐng)域已知的技術(shù)，具有遠端1452的導(dǎo)管1450在逆行入路中被經(jīng)管腔推進通過脈管系統(tǒng)而至處理部位，處理部位在本實例中為目標患病天然主動脈瓣av，其在患者的左心室lv和患者的主動脈a之間延伸。冠狀動脈ca也在圖14的剖視圖中示出。導(dǎo)管1450向天然主動脈瓣av的遞送可以通過經(jīng)皮經(jīng)股動脈入路實現(xiàn)，或者可以通過本領(lǐng)域已知用于觸及心臟瓣膜的不同遞送方法被定位在心臟的所需區(qū)域內(nèi)。在遞送期間，瓣膜假體100在導(dǎo)管1450的外部護套1454內(nèi)保持壓縮。導(dǎo)管1450被一直推進到遠端1452在天然主動脈瓣av的遠側(cè)并且設(shè)置在左心室lv內(nèi)為止，如圖14所示。在一個實施例中，導(dǎo)管1450被推入左心室lv內(nèi)大約5mm。

一旦導(dǎo)管1450根據(jù)需要被定位，導(dǎo)管1450的外部護套1454就回縮，以暴露第一錨固區(qū)段108(和因此第一管狀支撐架110)和假體100的中央瓣膜區(qū)段112的至少一部分。一旦從外部護套1454釋放，自膨脹的第一管狀支撐架110就返回至其膨脹或部署構(gòu)型，如圖15所示。在從外部護套1454釋放時，容納假體瓣膜部件114的織物管狀主體102的中間部分102b可包括松弛部1555，其中中間部分的材料為松垂的、下垂的或以其它方式松弛的。松弛部1555可以存在，因為中間部分102b不受任何管狀或周向支撐架元件支撐。此外，在從外部護套1454釋放時，第一管狀支撐架110的張開的端部130與天然主動脈瓣av略微間隔開。在手術(shù)中的這個時候，第二管狀支撐架120仍然被約束在外部護套1454內(nèi)。

參看圖16，導(dǎo)管1450接著如由方向箭頭1656所示向近側(cè)回縮，以便將第一管狀支撐架110的張開的端部130抵靠天然主動脈瓣av的瓣環(huán)而座置。具有安裝在其上的瓣膜假體100的整個導(dǎo)管1450可以被使用者牽拉或向近側(cè)回縮，或者導(dǎo)管可包括單獨的機構(gòu)(未示出)，使得瓣膜假體100可以被單獨地或獨立地牽拉或向近側(cè)回縮，而不使整個導(dǎo)管1450回縮。在第一管狀支撐架110的張開的端部130與天然主動脈瓣av的瓣環(huán)并置地座置的情況下，導(dǎo)管1450如由方向箭頭1758所示地向近側(cè)進一步回縮，以便將張力提供至管狀織物主體102的中間部分102b，如圖17所示。導(dǎo)管1450被向近側(cè)牽拉，直到管狀織物主體102的中間部分102b被拉緊或拉伸至大體上直的構(gòu)型，并且沿著中間部分102b的長度不存在松弛部。

在管狀織物主體102的中間部分102b被拉緊之后，導(dǎo)管1450的外部護套1454回縮，以暴露第二錨固區(qū)段118(和因此第二管狀支撐架120)。一旦從外部護套1454釋放，自膨脹的第二管狀支撐架120就返回至其膨脹或部署構(gòu)型。第二管狀支撐架120抵靠主動脈a地部署，從而將瓣膜假體100錨固到主動脈壁。導(dǎo)管1450接著被移除，并且瓣膜假體100保持部署在天然主動脈瓣av內(nèi)，如圖18所示。在部署之后，在第一和第二管狀支撐架之間存在張力，并且該張力足以在整個心動周期內(nèi)保持主動脈瓣環(huán)處的密封，并且在心動周期內(nèi)也將管狀織物主體102拉緊，以保持大體上直的構(gòu)型和正常的瓣膜功能。如果天然主動脈瓣av包括天然瓣葉(圖14-18中未示出)并且這樣的瓣葉未被移除或切除，則瓣膜假體100被部署在患者的缺損瓣膜的天然瓣葉內(nèi)，并將天然瓣葉保持在永久打開狀態(tài)。

在本發(fā)明的任何實施例中，裙部或其它密封材料可以聯(lián)接到第一管狀支撐架。如前所述，當(dāng)構(gòu)造為主動脈瓣的置換物時，瓣膜假體的第一錨固區(qū)段用作瓣膜假體的流入端，并且延伸進入且錨固在患者的左心室的主動脈瓣環(huán)內(nèi)。天然瓣環(huán)可包括在其內(nèi)表面上的表面不規(guī)則處，并且因此一個或多個間隙或腔體/裂縫會存在或者會形成于瓣膜假體的周邊和天然瓣環(huán)之間。例如，鈣沉淀物可以存在于天然瓣葉(例如，狹窄的瓣葉)上，和/或在天然心臟瓣環(huán)和假體之間可以存在形狀差異。更具體地講，在一些情況下，天然瓣環(huán)不是優(yōu)選地倒圓的，并且具有對應(yīng)于天然瓣葉的連合點的缺口。結(jié)果，具有大約圓形形狀的假體在天然瓣膜中不提供精確的配合。無論其根本原因是什么，這些表面不規(guī)則處都會使常規(guī)假體瓣膜難以在假體瓣膜和瓣環(huán)的內(nèi)表面之間形成不透血液的密封，從而造成不期望的瓣周漏和/或在植入部位的回流。圖19示出了根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例的第一管狀支撐架1910的側(cè)視圖，其中第一管狀支撐架包括裙部1960。裙部1960用來封堵或填充瓣膜假體的周邊與天然瓣環(huán)之間的間隙，從而減少、最小化或消除穿過其中的滲漏。裙部1960圍繞第一管狀支撐架1910的外部或外表面延伸以阻止圍繞瓣膜假體(圖19中未示出)的周邊的血流，從而最小化和/或消除在植入部位處的任何瓣周漏。在本實施例中，當(dāng)組裝到經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體中時，第一支撐架1910聯(lián)接到管狀織物主體(圖19中未示出)的外表面，使得第一支撐架1910被夾在其內(nèi)表面上的管狀織物主體和其外表面上的裙部1960之間。當(dāng)部署時，裙部1960可以被就地定位在天然瓣環(huán)處、瓣環(huán)略上方、瓣環(huán)略下方、或它們的某種組合處。裙部1960的長度可以根據(jù)應(yīng)用場合變化，并且裙部1960可以比所顯示的更短或更長。例如，在本發(fā)明的另一個實施例中，裙部1960延伸超出第一支撐架1910的近端，使得當(dāng)組裝到經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體中時，裙部1960在假體瓣膜部件的位置處上覆管狀織物主體。用于裙部1960的合適的材料包括但不限于低孔隙率織造織物，例如，聚酯、滌綸織物或ptfe。多孔材料為組織向內(nèi)生長有利地提供了介質(zhì)，并且具有低密度和最佳孔隙率的可生物吸收材料和/或聚氨酯泡沫有助于裝置到解剖結(jié)構(gòu)的密封。此外，裙部1960可以是心包組織，或者可以是針織或織造的聚酯，例如聚酯或ptfe針織物，兩者都為組織向內(nèi)生長提供了介質(zhì)，并且具有拉伸能力以適形于彎曲的表面?？梢詡溥x地使用聚酯拉絨織物，例如當(dāng)希望在一側(cè)上為組織向內(nèi)生長提供介質(zhì)并在另一側(cè)上提供光滑表面時。

雖然上文已描述了根據(jù)本發(fā)明的各種實施例，但應(yīng)當(dāng)理解，這些實施例僅是以說明和示例方式提供，而不進行限制。相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)理解，在不脫離本發(fā)明的精神和范圍的情況下，可以在這些實施例中進行形式和細節(jié)上的各種改變。因此，本發(fā)明的廣度和范圍不應(yīng)受上述示例性實施例中任一個的限制，而應(yīng)僅根據(jù)所附權(quán)利要求和它們的等同物限定。還應(yīng)當(dāng)理解，本文所討論的每個實施例的每個特征以及本文所引用的每個參考文獻都可結(jié)合任何其它實施例的特征使用。本文所討論的所有專利和公開以引用方式全文并入本文中。