相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用

本申請(qǐng)是2014年11月7日提交的美國(guó)專利申請(qǐng)no.14/535,915的部分繼續(xù)申請(qǐng)，其是2014年1月28日提交的美國(guó)專利申請(qǐng)no.14/166,207的部分繼續(xù)申請(qǐng)，其要求2013年3月14日提交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)no.61/782,083的優(yōu)先權(quán)，該在先提交申請(qǐng)的全部都通過引用的方式包含與此。

本發(fā)明涉及用于通過利用高速旋切裝置從身體通道移除組織、比如從動(dòng)脈移除動(dòng)脈粥樣硬化斑塊的裝置與方法。

背景技術(shù)：

已經(jīng)開發(fā)出用于移除或修復(fù)動(dòng)脈與類似身體通道中的組織的多種技術(shù)與儀器。此技術(shù)與儀器的通常目的是移除患者動(dòng)脈中的動(dòng)脈粥樣硬化斑塊。動(dòng)脈粥樣硬化是通過患者血管的內(nèi)膜層(在內(nèi)皮下面)中的脂肪沉積(粉瘤)積累來表征。通常隨著時(shí)間的推移，初始地沉積為相對(duì)地柔軟，富含膽固醇的動(dòng)脈粥樣硬化的材料硬化成鈣化動(dòng)脈粥樣硬化斑塊。此粉瘤限制了血液的流動(dòng)，并且由此通常稱作為狹窄性病變或者冠狀動(dòng)脈，阻擋材料被稱為狹窄材料。如果保留而未處理，則此冠狀動(dòng)脈可能造成心絞痛、高血壓、心肌梗塞、中風(fēng)等。

旋切步驟已經(jīng)成為用于移除此狹窄材料的通常技術(shù)。此步驟被最頻繁地用于開啟冠狀動(dòng)脈中的鈣化灶的開口。通常來說，旋切步驟不是單獨(dú)地使用，而接著是球囊成形術(shù)步驟，這繼而非常通常地接著支架的布置以協(xié)助保持打開動(dòng)脈的開放。對(duì)于非鈣化灶來說，最通常地單獨(dú)使用球囊成形術(shù)以打開動(dòng)脈，并且通常將支架布置為保持打開動(dòng)脈的開放。然而，研究顯示，經(jīng)歷球囊成形術(shù)以及使支架布置在動(dòng)脈中的顯著百分比的患者經(jīng)受支架再狹窄，即支架的阻塞，這由于支架內(nèi)的疤痕組織的過度增長(zhǎng)在一段時(shí)間內(nèi)最頻繁地發(fā)展的。在此情形中，旋切步驟是將過多疤痕組織從支架移除的優(yōu)選步驟(在支架內(nèi)球囊成形術(shù)并不是非常有效)，由此恢復(fù)了動(dòng)脈的開放。

已經(jīng)開發(fā)出了用于試圖移除狹窄材料的幾種旋切裝置。在一種類型裝置中，諸如在美國(guó)專利no.4,990,134(奧斯)中示出的裝置，覆蓋有研磨性研磨材料、諸如金剛石顆粒的毛刺承載在柔性驅(qū)動(dòng)軸的遠(yuǎn)端處。當(dāng)毛刺跨越狹窄部分前進(jìn)時(shí)以高速(通常地，例如在大約150,000-190,000rpm的范圍內(nèi))進(jìn)行旋轉(zhuǎn)。然而，當(dāng)此毛刺將狹窄組織移除時(shí)，其會(huì)阻擋血液流動(dòng)。一旦毛刺已經(jīng)跨越狹窄部分前進(jìn)，則動(dòng)脈將被打開到等于或者僅略微大于毛刺的最大外徑的直徑。通常地，必須利用一個(gè)以上尺寸的毛刺以將動(dòng)脈打開到期望的直徑。

美國(guó)專利no.5,314,438(謝特曼)公開了另一種具有驅(qū)動(dòng)軸的旋切裝置，其中，該驅(qū)動(dòng)軸的一部分具有增大的直徑，增大表面的至少一部分覆蓋有研磨材料以限定驅(qū)動(dòng)軸的研磨部分。當(dāng)以高速旋轉(zhuǎn)時(shí)，研磨部分能夠?qū)ⅹM窄組織從動(dòng)脈移除。盡管此旋切裝置由于其柔性而相對(duì)于奧斯裝置具有一些優(yōu)點(diǎn)，但由于此裝置實(shí)際上不是偏心的，其也僅能夠打開動(dòng)脈到大約等于驅(qū)動(dòng)軸的增大研磨表面的直徑的直徑。

美國(guó)專利no.6,494,890(謝特曼)公開了具有帶有增大的偏心部分的驅(qū)動(dòng)軸的已知的旋切裝置，其中此放大部分的至少一部分被覆蓋以研磨材料。當(dāng)以高速旋轉(zhuǎn)時(shí)，研磨部分能夠?qū)ⅹM窄組織從動(dòng)脈移除。部分地由于在高速操作過程中的軌道旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，此裝置能夠?qū)?dòng)脈打開至大于增大的偏心部分的剩余直徑(restingdiameter)的直徑。由于增大的偏心部分包括未捆綁在一起的驅(qū)動(dòng)軸絲線，因此在布置在狹窄部分內(nèi)的過程中或者在高速操作過程中驅(qū)動(dòng)軸的增大的偏心部分可以彎曲。此彎曲允許在高速操作過程中較大直徑開口，但是還可以提供比實(shí)際研磨的動(dòng)脈的直徑上所期望的更小的控制。此外，一些狹窄組織可能如此完全地阻擋通道使得謝特曼裝置不能通過其進(jìn)行布置。由于謝特曼要求驅(qū)動(dòng)軸的增大的偏心部分應(yīng)該布置在狹窄組織內(nèi)以實(shí)現(xiàn)研磨，因此在增大的偏心部分被阻止移動(dòng)到狹窄部分的情形中這將不那么有效。美國(guó)專利no.6,494,890的公開由此通過整體引用的方式包含于此。

美國(guó)專利no.5,681,336(克萊門特)提供了已知的偏心組織移除毛刺，其中，通過適當(dāng)?shù)慕Y(jié)合材料研磨顆粒的涂層被固定到其外表面的一部分。此構(gòu)造是有限的，然而由于，如克萊門特在第3卷53-55行說明的，非對(duì)稱毛刺以“比使用高速消融裝置更低的速度旋轉(zhuǎn)，以補(bǔ)償熱量或不平衡”。即，給定固態(tài)毛刺的尺寸和質(zhì)量，不可能使毛刺在所使用的旋切步驟過程中以高速即20,000-200,000rpm進(jìn)行旋轉(zhuǎn)。本質(zhì)上來說，與驅(qū)動(dòng)軸的旋轉(zhuǎn)軸線偏置的質(zhì)心可能導(dǎo)致顯著偏心力的發(fā)展，從而將太多壓力施加在動(dòng)脈的壁上并且產(chǎn)生過多熱量及極大的顆粒。

在一些情形中，在旋切裝置處于高旋轉(zhuǎn)速度處，當(dāng)此裝置被驅(qū)動(dòng)到傷口中時(shí)，其可以擰緊到此傷口中。此外，由于毛邊的直徑，旋切裝置可能限于用于治療的一定尺寸傷口或狹窄部分。為了這些與其它原因，可能期望的是包括研磨結(jié)構(gòu)，此研磨結(jié)構(gòu)遠(yuǎn)離消融毛刺定位為以便在研磨頭與狹窄部分接觸以前首先在狹窄部分中形成導(dǎo)向孔?，F(xiàn)有技術(shù)裝置，比如美國(guó)專利no.6,482,216(hiblar)，建議將同心消融毛刺安裝在驅(qū)動(dòng)軸上并且將同心研磨尖端安裝在導(dǎo)絲的端部上以便在研磨尖端與沉積物接合時(shí)在不埋置在沉積物中的情況下來消融來自血管或支架的沉積物。然而，通過此裝置，治療的路徑與直徑限于最小尺寸傷口。

本發(fā)明克服了這些缺陷并且尤其提供了上面提到的改進(jìn)。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本系統(tǒng)涉及關(guān)于旋切術(shù)的多種方法、裝置與系統(tǒng)。更具體地說，導(dǎo)向元件安裝在驅(qū)動(dòng)軸上，此導(dǎo)向元件包括用于方便打開通過困難的閉塞和/或狹窄部分的導(dǎo)向孔的形狀與結(jié)構(gòu)。

在一些實(shí)施方式中，用于打開動(dòng)脈中的具有給定直徑的狹窄部分的高速旋切裝置，包括：具有小于動(dòng)脈的直徑的最大直徑的導(dǎo)絲；能夠相對(duì)于所述導(dǎo)絲前進(jìn)的柔性細(xì)長(zhǎng)、可旋轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)軸，此驅(qū)動(dòng)軸具有近端與遠(yuǎn)端；以及導(dǎo)向元件，該導(dǎo)向元件在它的遠(yuǎn)端附近固定地附接到驅(qū)動(dòng)軸。在一些實(shí)施方式中，導(dǎo)向元件具有同心或偏心輪廓。

在至少一個(gè)實(shí)施方式中，導(dǎo)向元件包括：從導(dǎo)向元件的近端向遠(yuǎn)端延伸的近端部分，此近端部分具有恒定直徑；從導(dǎo)向元件的遠(yuǎn)端向近端延伸的遠(yuǎn)端部分，該遠(yuǎn)端部分在遠(yuǎn)端處具有小于在導(dǎo)向元件的近端處的直徑的直徑，此直徑從遠(yuǎn)端向近端增加；以及在近端部分與遠(yuǎn)端部分之間的中間部分，此中間部分具有大體上拋物線狀輪廓，其中導(dǎo)向元件的直徑從近端部分的恒定直徑增加到最大點(diǎn)并且然后朝向遠(yuǎn)端部分向遠(yuǎn)端減小。導(dǎo)向元件可以是同心的或偏心的。在一些實(shí)施方式中，導(dǎo)向元件至少在近端部分處具有內(nèi)腔體，該內(nèi)腔體具有大于驅(qū)動(dòng)軸的直徑的直徑。在至少一個(gè)實(shí)施方式中，導(dǎo)向元件具有小于驅(qū)動(dòng)軸的直徑的直徑。

還提供了用于打開在血管中具有給定直徑的狹窄部分的方法，此方法包括：提供具有小于動(dòng)脈的直徑的最大直徑的導(dǎo)絲；使導(dǎo)絲前進(jìn)到血管中至狹窄部分附近的位置；提供能夠相對(duì)于導(dǎo)絲前進(jìn)的柔性細(xì)長(zhǎng)、可旋轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)軸，此驅(qū)動(dòng)軸具有小于動(dòng)脈的直徑的最大直徑；驅(qū)動(dòng)軸具有旋轉(zhuǎn)軸線；驅(qū)動(dòng)軸具有固定地附接到驅(qū)動(dòng)軸的導(dǎo)向元件；使導(dǎo)向元件前進(jìn)到動(dòng)脈中至狹窄部分附近的位置；通過以足夠的旋轉(zhuǎn)速度旋轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)軸來形成導(dǎo)向孔。在一些實(shí)施方式中，導(dǎo)向元件具有軌道路徑以使得導(dǎo)向孔具有大于導(dǎo)向元件的最大直徑的直徑。

附圖說明

圖1是旋切裝置的非限定示例性實(shí)施方式的立體圖；

圖2是用于旋切裝置的導(dǎo)向元件的非限定示例性實(shí)施方式的立體圖；

圖3是圖2的導(dǎo)向元件的側(cè)視圖；

圖4是從其遠(yuǎn)端的圖2-圖3的導(dǎo)向元件的端視圖；

圖5是從其近端的圖2-圖4的導(dǎo)向元件的端視圖；

圖6是用于旋切裝置的導(dǎo)向元件的另一個(gè)非限定示例性實(shí)施方式的立體圖；

圖7是圖6的導(dǎo)向元件的側(cè)視圖；

圖8是從其遠(yuǎn)端的圖6-圖7的導(dǎo)向元件的端視圖；

圖9是從其近端的圖6-圖8的導(dǎo)向元件的端視圖；

圖10是旋切裝置的另一個(gè)非限定示例性實(shí)施方式的立體圖；

圖11是旋切裝置的又一個(gè)非限定示例性實(shí)施方式的立體圖；

圖12是旋切裝置的非限定示例性實(shí)施方式的立體圖；

圖13是用于圖11和圖12的旋切裝置的圖2的導(dǎo)向元件的立體圖；

圖14是圖13的導(dǎo)向元件的側(cè)視圖；

圖15是用于圖11和圖12的旋切裝置的圖6的導(dǎo)向元件的立體圖；

圖16是圖15的導(dǎo)向元件的側(cè)視圖；

圖17是用于具有延伸到導(dǎo)向元件的至少一部分中的柔性驅(qū)動(dòng)軸的圖11和圖12的旋切裝置的圖2的導(dǎo)向元件的立體圖；

圖18是圖17的導(dǎo)向元件的側(cè)視圖；

圖19是用于具有延伸通過導(dǎo)向元件的柔性驅(qū)動(dòng)軸的圖11和圖12的旋切裝置的圖6的導(dǎo)向元件的立體圖；以及

圖20是圖19的導(dǎo)向元件的側(cè)視圖。

具體實(shí)施方式

盡管本發(fā)明順從多種修改與另選形式，在附圖中通過實(shí)例的方式示出了其具體細(xì)節(jié)并且在這里進(jìn)行了詳細(xì)地描述。然而，應(yīng)該理解的是本發(fā)明的目的不將本發(fā)明限于所述的特定實(shí)施方式。相反地，目的是將覆蓋落入本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)的全部變型、等效物、與另選物。

本發(fā)明的多個(gè)實(shí)施方式包括大體上如美國(guó)6,494,890中描述的標(biāo)題為“偏心旋切裝置”的旋切系統(tǒng)，其通過引用的方式包含于此。此外，下面共有專利或?qū)＠暾?qǐng)的公開通過引用它們整體的方式包含于此。標(biāo)題為“旋切裝置”的美國(guó)專利no.6,295,712；標(biāo)題為“用于旋切裝置的偏心驅(qū)動(dòng)軸與制造方法”的美國(guó)專利no.6,132,444；標(biāo)題為“用于旋切裝置的偏心驅(qū)動(dòng)軸以及制造方法”的美國(guó)專利no.6,638,288；標(biāo)題為“用于旋切的研磨驅(qū)動(dòng)軸裝置”的美國(guó)專利no.5,314,438；標(biāo)題為“旋切裝置”的美國(guó)專利no.6,217,595；標(biāo)題為“旋切裝置”的美國(guó)專利no.5,554,163；標(biāo)題為“具有研磨冠部的旋轉(zhuǎn)血管成形術(shù)裝置”的美國(guó)專利no.7,507,245；標(biāo)題為“具有徑向可膨脹主移動(dòng)件聯(lián)接的旋切裝置”的美國(guó)專利no.6,129,734；標(biāo)題為“用于高速旋切裝置的偏心研磨頭”的美國(guó)專利no.8,597,313；標(biāo)題為“用于打開閉塞病變的系統(tǒng)、裝置與方法”的美國(guó)專利no.8,439,937；標(biāo)題為“用于高速旋切裝置的偏心研磨元件”的美國(guó)專利公開no.2009/0299392；標(biāo)題為“用于具有橫向移位的質(zhì)心的旋切裝置的多材料研磨頭”的美國(guó)專利公開no.2010/0198239；標(biāo)題為“具有預(yù)彎曲驅(qū)動(dòng)軸的旋切裝置”的美國(guó)專利公開no.2010/0036402；標(biāo)題為“用于高速旋切裝置的偏心研磨與切割頭”的美國(guó)專利公開no.2009/0299391；標(biāo)題為“用于高速旋切裝置的偏心研磨與切割頭”的美國(guó)專利公開no.2010/0100110；標(biāo)題為“旋切研磨冠部”的美國(guó)外觀專利no.d610258；標(biāo)題為“旋切研磨冠部”的美國(guó)外觀專利no.d6107102；標(biāo)題為“用于旋切裝置的雙向可膨脹頭”的美國(guó)專利公開no.2009/0306689；標(biāo)題為“用于改進(jìn)研磨效率的旋切分段研磨頭以及方法”的美國(guó)專利公開2010/0211088；以及標(biāo)題為“具有電馬達(dá)的旋切裝置”的美國(guó)專利公開no.2013/0018398。

除了上述以外，或者替代地，通過整體引用方式包含于此的、標(biāo)題為“具有配重的旋切裝置”的共有美國(guó)專利8,348,965,公開了具有柔性、細(xì)長(zhǎng)、可旋轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)軸的旋切裝置的非限定示例性實(shí)施方式，其中研磨部分包括驅(qū)動(dòng)軸的增大直徑部分的或者另選地可以附接到驅(qū)動(dòng)軸的實(shí)體研磨冠部。此裝置還包括與研磨部分隔開的、附接到驅(qū)動(dòng)軸的近端和/或遠(yuǎn)端配重，其中每個(gè)配重都具有與驅(qū)動(dòng)軸的縱向軸線偏置的它的質(zhì)心以通過研磨部分來激勵(lì)軌道運(yùn)動(dòng)。當(dāng)?shù)挚开M窄組織布置在動(dòng)脈內(nèi)并且以足夠高的速度(例如，在大約20,000rpm到大約200,000rpm的范圍內(nèi))旋轉(zhuǎn)時(shí)，研磨部分的軌道運(yùn)動(dòng)性質(zhì)致使此部分旋轉(zhuǎn)以將狹窄傷口打開到基本上大于研磨部分的剩余外徑的直徑。

進(jìn)一步除了上述以外，由此通過它們整體引用方式包含于此的、標(biāo)題為“具有預(yù)彎曲驅(qū)動(dòng)軸的旋切裝置”的共有美國(guó)專利no.8,551,128和no.8,628,551,公開了包括柔性、細(xì)長(zhǎng)、可旋轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)軸的旋切系統(tǒng)、裝置與方法，其中研磨部分位于驅(qū)動(dòng)軸的預(yù)彎曲部分內(nèi)。此裝置還可以包括至少部分地通過研磨材料覆蓋以包括研磨部分的同心或偏心增大直徑部分。研磨部分還可以包括安裝到驅(qū)動(dòng)軸的研磨冠部或毛刺。預(yù)彎曲驅(qū)動(dòng)軸允許在高速旋轉(zhuǎn)過程中較小直徑和/或大的研磨區(qū)域被使用同時(shí)掃過較大直徑。預(yù)彎曲區(qū)域基本上是伸直的以便插入到脈管系統(tǒng)中并且通過導(dǎo)絲的插入鄰近狹窄部分布置。從預(yù)彎曲區(qū)域向近端移除導(dǎo)絲會(huì)允許驅(qū)動(dòng)軸返回到其預(yù)彎曲形式以便用于消融。再次插入導(dǎo)線超越預(yù)彎曲區(qū)域使驅(qū)動(dòng)軸變直以便容易移除。

應(yīng)該考慮到的是，任意與全部研磨元件的多個(gè)非限定示例性實(shí)施方式的、包括構(gòu)造、布置、位置、操作特征與功能特征等的一個(gè)以上特征同等地或基本上同等地可適用于本公開的導(dǎo)向元件。一個(gè)以上研磨元件可以被單獨(dú)地設(shè)置和/或與一個(gè)以上研磨元件結(jié)合在一起進(jìn)行設(shè)置。

圖1示出了根據(jù)本發(fā)明的旋切裝置的一個(gè)實(shí)施方式。此裝置包括：把手部分10；細(xì)長(zhǎng)柔性驅(qū)動(dòng)軸20，其具有偏心研磨元件28與導(dǎo)向元件29，此導(dǎo)向元件包括導(dǎo)向尖端或在遠(yuǎn)離研磨元件28的點(diǎn)處安裝或另外地布置在柔性驅(qū)動(dòng)軸上的套管；以及從把手部分10向遠(yuǎn)端延伸的細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管13。驅(qū)動(dòng)軸20由如本領(lǐng)域中已知的螺旋盤繞的線材構(gòu)造并且研磨元件28與導(dǎo)向元件29固定地附接到驅(qū)動(dòng)軸20。驅(qū)動(dòng)軸20具有限定內(nèi)腔體的外表面24與內(nèi)表面22，以允許驅(qū)動(dòng)軸20相對(duì)于導(dǎo)絲15前進(jìn)并且旋轉(zhuǎn)。導(dǎo)管13具有一腔體，除了增大研磨元件28以及遠(yuǎn)離增大研磨元件28的驅(qū)動(dòng)軸20的一部分以外，驅(qū)動(dòng)軸20的長(zhǎng)度的大部分都布置在該腔體中。流體供給線17可以設(shè)置為將冷卻與潤(rùn)滑溶液(通常為生理鹽水或者另一種生物可兼容流體)引入到導(dǎo)管13中。

圖10示出了不包括研磨元件28的旋切裝置的另一個(gè)非限定示例性實(shí)施方式。在全部其它方面中，在圖10中示出的裝置與參照?qǐng)D1描述的裝置基本上類似。

把手10理想地含有渦輪機(jī)(或者類似的旋轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu))以便使驅(qū)動(dòng)軸20以高速旋轉(zhuǎn)。把手10通常地可以連接到諸如傳送通過管子16的壓縮空氣的動(dòng)力源。一對(duì)光纖纜線25，另選地可以使用單個(gè)光纖纜線，還可以設(shè)置為用于監(jiān)控渦輪機(jī)與驅(qū)動(dòng)軸20的旋轉(zhuǎn)速度(關(guān)于此把手與相關(guān)儀器的細(xì)節(jié)在工業(yè)中是眾所周知的，并且在比如、頒發(fā)給奧斯的美國(guó)專利no.5,314,407中被進(jìn)行了描述)。把手10還理想地包括用于使渦輪機(jī)與驅(qū)動(dòng)軸20相對(duì)于導(dǎo)管13和把手的本體前進(jìn)以及收回的控制旋鈕11。

如上所述，在至少一個(gè)實(shí)施方式中，偏心研磨元件28包括驅(qū)動(dòng)軸的偏心增大部分、或偏心實(shí)體冠部、或者附接到驅(qū)動(dòng)軸的偏心毛刺。在一些實(shí)施方式中，研磨元件28具有與驅(qū)動(dòng)軸20的旋轉(zhuǎn)軸線徑向地隔開的質(zhì)心，以助于裝置能夠?qū)ⅹM窄傷口打開到基本上大于研磨元件28的外徑的直徑。這可以通過使研磨元件28的幾何中心、即驅(qū)動(dòng)軸20的偏心增大直徑部分，或者偏心實(shí)體研磨元件，例如附接到驅(qū)動(dòng)軸20的研磨頭或研磨冠部或研磨毛刺，遠(yuǎn)離驅(qū)動(dòng)軸20的旋轉(zhuǎn)軸線隔開而實(shí)現(xiàn)。另選地，研磨元件28的質(zhì)心可以通過提供包括材料的不同組合的研磨元件28與驅(qū)動(dòng)軸的旋轉(zhuǎn)軸線徑向地分隔開，其中，研磨元件28中至少一個(gè)的一側(cè)與形成如這里限定的偏心率的另一側(cè)相比包括更厚重或更稠密的材料。如本領(lǐng)域中的技術(shù)人員將會(huì)認(rèn)識(shí)到的，如在研磨元件28的結(jié)構(gòu)內(nèi)的材料的不同使用形成的偏心率，例如與驅(qū)動(dòng)軸的旋轉(zhuǎn)軸線偏置的質(zhì)心，可適用于這里討論的研磨元件28的任意實(shí)施方式，無論同心、偏心的實(shí)體毛刺、部分中空冠部或研磨元件或驅(qū)動(dòng)軸的增大部分或等效物。當(dāng)以高的旋轉(zhuǎn)速度旋轉(zhuǎn)時(shí)，驅(qū)動(dòng)軸20激勵(lì)偏心研磨元件28的軌道運(yùn)動(dòng)以產(chǎn)生大于研磨元件的直徑的切割直徑。

在本發(fā)明中，研磨元件28可以包括同心輪廓或偏心輪廓。在一些實(shí)施方式中，通過使用不同密度的材料和/或在幾何結(jié)構(gòu)上使研磨元件28的質(zhì)心徑向地遠(yuǎn)離驅(qū)動(dòng)軸的質(zhì)心移動(dòng)，研磨元件28可以實(shí)現(xiàn)通過與驅(qū)動(dòng)軸的旋轉(zhuǎn)軸線徑向地偏置來定位研磨元件28的質(zhì)心而產(chǎn)生的軌道運(yùn)動(dòng)。此“偏心率”可以在同心或偏心幾何輪廓中實(shí)現(xiàn)。研磨元件28可以是驅(qū)動(dòng)軸、毛刺或波狀外形的研磨元件的增大部分并且可以包括金剛石涂層。在其它實(shí)施方式中，研磨元件28可以包括位于驅(qū)動(dòng)軸的旋轉(zhuǎn)軸線上的質(zhì)心。

然而，由于研磨元件的研磨特征具有大于驅(qū)動(dòng)軸直徑的直徑，因此上面描述的這些已知的研磨元件28限于可以被治療的最小尺寸傷口。本裝置尤其治療了此問題。此外，如果已知的研磨元件被迫使或被驅(qū)動(dòng)到傷口中，則通過可能不期望地影響傷口或血管的力的隨后積聚與釋放，研磨元件28可以?shī)A緊并且擰緊/鉆入到傷口中。本發(fā)明通過打開具有等于旋切系統(tǒng)的柔性驅(qū)動(dòng)軸的直徑的直徑的導(dǎo)向孔解決了此問題。這允許研磨元件28與傷口之間的最小要求間隙以防止夾緊且擰緊到傷口中。

導(dǎo)向元件29可以通過被直接地安裝在驅(qū)動(dòng)軸的外表面上或者在驅(qū)動(dòng)軸的遠(yuǎn)端處軸向地安裝到驅(qū)動(dòng)軸而被固定地附接到驅(qū)動(dòng)軸20。由于導(dǎo)向元件29固定地附接到驅(qū)動(dòng)軸20，其中研磨元件28也被固定地附接，因此導(dǎo)向元件29將沿著與研磨元件28相同方向并且以與研磨元件28相同速度旋轉(zhuǎn)。

如參照?qǐng)D1描述的，導(dǎo)向元件29可以通過同心或偏心輪廓研磨元件28聯(lián)接到驅(qū)動(dòng)軸20。在另選實(shí)施方式中，導(dǎo)向元件29可以在沒有研磨元件28的情況下聯(lián)接到驅(qū)動(dòng)軸20。導(dǎo)向元件29可以與同心或偏心幾何輪廓的研磨元件28聯(lián)接，其中研磨元件的質(zhì)心與驅(qū)動(dòng)軸的質(zhì)心徑向偏置。導(dǎo)向元件29還可以與同心或偏心幾何輪廓的研磨元件28聯(lián)接，其中研磨元件的質(zhì)心與驅(qū)動(dòng)軸的質(zhì)心共線。在具有或不具有研磨元件28的情況下聯(lián)接到驅(qū)動(dòng)軸20的導(dǎo)向元件29還可以包括同心輪廓或偏心輪廓。不考慮存在或不存在研磨元件28，導(dǎo)向元件還可以包括利用上述關(guān)于研磨元件28的相同技術(shù)與驅(qū)動(dòng)軸的旋轉(zhuǎn)軸線共線的質(zhì)心或者與驅(qū)動(dòng)軸的旋轉(zhuǎn)軸線徑向偏置的質(zhì)心。如此，在不存在研磨元件28的情況下，如此構(gòu)造的導(dǎo)向元件29將具有與描述用于研磨元件28的那些操作與功能特征相類似的操作與功能特征。在至少一個(gè)實(shí)施方式中，其中，研磨元件28是偏心的并且導(dǎo)向元件29是同心的，研磨元件28將用作配重，致使導(dǎo)向元件29的軌道運(yùn)動(dòng)并且由此形成用于研磨元件28的增加的旋轉(zhuǎn)直徑。在一些實(shí)施方式中，研磨元件28與導(dǎo)向元件29都是偏心的并且在此外其它實(shí)施方式中，研磨元件28與導(dǎo)向元件29都是同心的。在沒有研磨元件28的非限定示例性實(shí)施方式中，導(dǎo)向元件29的質(zhì)心的偏心率和/或定位還可以增加其旋轉(zhuǎn)工作直徑。

導(dǎo)向元件29可以沿著驅(qū)動(dòng)軸20與研磨元件28分隔開。在其它實(shí)施方式中，導(dǎo)向元件29的近端與研磨元件28的遠(yuǎn)端對(duì)接。在至少一些實(shí)施方式中的導(dǎo)向元件29包括最遠(yuǎn)端尖端，此最遠(yuǎn)端尖端具有與驅(qū)動(dòng)軸相同的直徑以在用于研磨元件的旋轉(zhuǎn)進(jìn)入其中的準(zhǔn)備中助于狹窄部分的打開。

圖2-圖9示出了導(dǎo)向元件29的一些非限定示例性輪廓。在一些實(shí)施方式中，導(dǎo)向元件29具有近端42、遠(yuǎn)端44、外表面46、以及限定腔體的內(nèi)表面48。在一些實(shí)施方式中，其中，導(dǎo)向元件29固定地布置在驅(qū)動(dòng)軸20的外表面周圍，導(dǎo)向元件29的內(nèi)表面48與驅(qū)動(dòng)軸20的外表面24配合或接合。在其它實(shí)施方式中，導(dǎo)向元件29可以固定地附接到驅(qū)動(dòng)軸20的遠(yuǎn)端，并且由內(nèi)表面48限定的腔體允許導(dǎo)向元件29相對(duì)導(dǎo)絲15前進(jìn)與旋轉(zhuǎn)。重要地，導(dǎo)向元件29固定地布置到驅(qū)動(dòng)軸的外表面或者固定地附接到驅(qū)動(dòng)軸20的遠(yuǎn)端以使得該導(dǎo)向元件與研磨元件同時(shí)地旋轉(zhuǎn)，而不是單獨(dú)地或選擇性地旋轉(zhuǎn)。

導(dǎo)向元件29可以具有使其遠(yuǎn)端具有小于近端的直徑的形狀。在一些實(shí)施方式中，導(dǎo)向元件29在直徑上從遠(yuǎn)端44增加到近端42。在一些實(shí)施方式中，導(dǎo)向元件29具有球根狀輪廓。在一些實(shí)施方式中，諸如圖2-圖3中示出的實(shí)施方式，導(dǎo)向元件29的外徑在近端42向遠(yuǎn)端延伸的近端部分中具有恒定的直徑；在中間部分中，導(dǎo)向元件29的直徑在中間部分的遠(yuǎn)端處增加到最大點(diǎn)；并且在遠(yuǎn)端部分中，導(dǎo)向元件29的直徑以恒定斜率逐漸減小到遠(yuǎn)端44處的直徑，該直徑小于在近端處的恒定直徑。在一些實(shí)施方式中，諸如圖6-圖7中示出的實(shí)施方式，導(dǎo)向元件29的外徑在近端42向遠(yuǎn)端延伸的近端部分中具有恒定的直徑；在中間部分中，導(dǎo)向元件29的直徑在中間部分的遠(yuǎn)端處增加到最大點(diǎn)；并且在遠(yuǎn)端部分中，導(dǎo)向元件29的外徑在遠(yuǎn)端44處減小到一直徑，該直徑小于在近端處的恒定直徑。在一些實(shí)施方式中，導(dǎo)向元件29的外徑可以減小到小于驅(qū)動(dòng)軸的外徑的直徑。在圖2-圖9中示出的實(shí)施方式中，導(dǎo)向元件29是圍繞中心軸線對(duì)稱的。在其它實(shí)施方式中，導(dǎo)向元件29圍繞中心軸線是非對(duì)稱的，使得導(dǎo)向元件29具有與研磨元件28的軌道路徑相比可以不同或可以并無不同的軌道路徑。

導(dǎo)向元件29可以具有布置在導(dǎo)向元件29的外表面46的一些或全部上的研磨涂層。研磨涂層可以以期望的圖案布置在獨(dú)立區(qū)域中。在一些實(shí)施方式中，導(dǎo)向元件29在外表面46上具有切割特征。在一些實(shí)施方式中，導(dǎo)向元件29在外表面46上具有撞擊特征。在一些實(shí)施方式中，導(dǎo)向元件29具有布置在外表面46周圍的線狀切割特征。在一些實(shí)施方式中，導(dǎo)向元件29成形為類似相當(dāng)于具有螺旋擰緊葉片的螺旋鉆。

在一些實(shí)施方式中，如本領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員將會(huì)容易地顯而易見的，導(dǎo)向元件29還可以用于形成通過狹窄部分的導(dǎo)向腔體或者用于形成從導(dǎo)向孔向遠(yuǎn)端延伸到狹窄部分中的凹腔。例如，在非限定示例性實(shí)施方式中，這可以在鉆取導(dǎo)向孔之后通過使導(dǎo)向元件29向遠(yuǎn)端通過狹窄部分繼續(xù)前進(jìn)而實(shí)現(xiàn)。可以由此通過具有或不具有研磨元件28的旋切裝置形成導(dǎo)向腔體。對(duì)于具有在導(dǎo)向元件29附近的研磨元件28的裝置來說，可以通過使研磨元件28與導(dǎo)向元件29分隔開以大約等于狹窄部分的長(zhǎng)度的距離來形成導(dǎo)向腔體。如其它地方描述的，在非限定示例性實(shí)施方式中，可以通過使用具有與旋轉(zhuǎn)軸線徑向偏置的質(zhì)心的導(dǎo)向尖端或套管、使用偏心導(dǎo)向元件29、固定在導(dǎo)向元件29的近端和/或遠(yuǎn)端具有質(zhì)量的元件，使得導(dǎo)向腔體的直徑大于導(dǎo)向元件29的最大外徑以便引致偏心旋轉(zhuǎn)路徑。在非限定示例性實(shí)施方式中，如其它地方描述的，研磨元件28可以被用于形成大于導(dǎo)向元件29的最大外徑的導(dǎo)向腔體的直徑。如這里描述的，用于構(gòu)造和/或使用導(dǎo)向元件29以形成狹窄部分中的導(dǎo)向孔和/或通過狹窄部分的導(dǎo)向腔的其它實(shí)施方式，對(duì)于本領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員來說將會(huì)變得顯而易見。全部此實(shí)施方式都認(rèn)為是在如要求保護(hù)的本公開的界限與范圍內(nèi)。

用于打開在血管中具有給定直徑的狹窄部分的方法，包括：提供具有小于動(dòng)脈的直徑的最大直徑的導(dǎo)絲；使導(dǎo)絲前進(jìn)到血管中至狹窄部分附近的位置；提供能夠相對(duì)于導(dǎo)絲前進(jìn)的柔性細(xì)長(zhǎng)、可旋轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)軸，其中該導(dǎo)絲具有小于動(dòng)脈的直徑的最大直徑；驅(qū)動(dòng)軸具有旋轉(zhuǎn)軸線；驅(qū)動(dòng)軸具有至少一個(gè)偏心研磨元件28以及固定地附接到驅(qū)動(dòng)軸的導(dǎo)向元件29；使導(dǎo)向元件29前進(jìn)到動(dòng)脈中至狹窄部分附近的位置；通過使驅(qū)動(dòng)軸以足夠的旋轉(zhuǎn)速度旋轉(zhuǎn)來形成導(dǎo)向孔；使研磨元件28前進(jìn)通過導(dǎo)向孔，使驅(qū)動(dòng)軸以旋轉(zhuǎn)速度旋轉(zhuǎn)，并且跨越狹窄傷口移動(dòng)，由此使狹窄傷口打開到大于偏心增大直徑部分的標(biāo)稱直徑的直徑。

圖11和圖12，分別示出了導(dǎo)絲15被收回的旋切裝置100和150的非限定示例性實(shí)施方式。裝置100和150基本上類似于參照?qǐng)D1和圖10在其它地方描述的非限定示例性旋切裝置。裝置100和裝置150與圖1和圖10的裝置之間的一個(gè)區(qū)別是驅(qū)動(dòng)軸。盡管在圖1和圖10的裝置中的驅(qū)動(dòng)軸20基本上直線貫穿其縱向范圍，但裝置100和150分別包括具有預(yù)彎曲或預(yù)彎折遠(yuǎn)端部分104的驅(qū)動(dòng)軸102和152。如圖11和圖12中所示，導(dǎo)向元件29以參照?qǐng)D1-圖10在其它地方描述的方式固定地附接到預(yù)彎折遠(yuǎn)端部分104。如圖11中所示，裝置100包括研磨元件28，此研磨元件以參照?qǐng)D1-圖10中其它地方描述的方式在預(yù)彎折遠(yuǎn)端部分104的附近固定地附接到驅(qū)動(dòng)軸102的基本上直線部分。與裝置100相比，裝置150不包括研磨元件28。

在非限定示例性實(shí)施方式中，裝置100構(gòu)造為使得導(dǎo)絲15可以用于拉直預(yù)彎折遠(yuǎn)端部分104，或者用于允許遠(yuǎn)端部分104彎折到其預(yù)彎折輪廓。例如，如在圖2、圖3、圖6和圖7中示出的示例性實(shí)施方式中，當(dāng)導(dǎo)絲15橫穿或延伸通過遠(yuǎn)端部分104時(shí)可以使遠(yuǎn)端部分104變直。如圖13-圖16中所示，當(dāng)導(dǎo)絲15向近端收回時(shí)遠(yuǎn)端部分104返回到其預(yù)彎折輪廓使得沒有導(dǎo)絲15的部分橫穿或延伸通過遠(yuǎn)端部分104。當(dāng)然，固定地附接到遠(yuǎn)端部分104的導(dǎo)向元件29，也將隨著遠(yuǎn)端部分104變直和彎折。

在非限定示例性實(shí)施方式中，裝置100可以構(gòu)造為使得遠(yuǎn)端部分104(以及導(dǎo)向元件29)具有兩個(gè)不同或獨(dú)立位置，即，基本上筆直位置與諸如圖13-圖16中示出的最大彎折位置。例如，如在圖2、圖3、圖6和圖7中示出的示例性實(shí)施方式中，遠(yuǎn)端部分104可以保持基本上筆直同時(shí)導(dǎo)絲15的任意部分都可以從其橫穿或延伸通過其。然后，如圖13-圖16中所示，當(dāng)導(dǎo)絲15的遠(yuǎn)端向近端收回到遠(yuǎn)端部分104的外部時(shí)，當(dāng)不存在導(dǎo)絲15的一部分橫穿或延伸通過遠(yuǎn)端部分104時(shí)，遠(yuǎn)端部分104變?yōu)橥耆貜澱?。并且，?dāng)包括其遠(yuǎn)端的導(dǎo)絲15的任意部分向遠(yuǎn)端延伸到彎折遠(yuǎn)端部分104中時(shí)，全部遠(yuǎn)端部分104變成如圖2、圖3、圖6和圖7中所示的基本上筆直。在一些實(shí)施方式中，導(dǎo)絲15無需延伸或橫穿全部遠(yuǎn)端部分104以使其變直。

在另一個(gè)非限定示例性實(shí)施方式中，裝置100可以構(gòu)造為具有遠(yuǎn)端部分104，該遠(yuǎn)端部分具有通過在遠(yuǎn)端部分104內(nèi)的導(dǎo)絲15的范圍或長(zhǎng)度所指示的連續(xù)變化的彎折輪廓。例如，如在圖2、圖3、圖6和圖7中示出的示例性實(shí)施方式中，遠(yuǎn)端部分104可以保持基本上筆直同時(shí)導(dǎo)絲15橫穿或延伸通過遠(yuǎn)端部分104的全部。然后，當(dāng)導(dǎo)絲15的遠(yuǎn)端向近端收回通過遠(yuǎn)端部分104時(shí)，至少遠(yuǎn)離導(dǎo)絲15的遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)端部分104的那個(gè)部分開始彎折，并且如圖13-圖16中所示當(dāng)不存在導(dǎo)線15的一部分橫穿或延伸通過遠(yuǎn)端部分104時(shí)達(dá)到其最大預(yù)彎折輪廓。并且，當(dāng)導(dǎo)絲15的遠(yuǎn)端向遠(yuǎn)端延伸到彎折遠(yuǎn)端部分104中時(shí)，鄰近導(dǎo)絲的遠(yuǎn)端、被導(dǎo)絲15橫穿的遠(yuǎn)端部分104的近端部分將基本上變?yōu)楣P直同時(shí)遠(yuǎn)離導(dǎo)絲15的遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)端部分104的遠(yuǎn)端部分將彎折。如在圖2、圖3、圖6和圖7中示出的示例性實(shí)施方式中，當(dāng)導(dǎo)絲15橫穿或延伸通過全部遠(yuǎn)端部分104時(shí)，全部遠(yuǎn)端部分104將變?yōu)榛旧瞎P直。

如其它地方描述，并且如具有本領(lǐng)域中普通技術(shù)的人所公知的，驅(qū)動(dòng)軸102/152在導(dǎo)管13的腔體內(nèi)延伸并且越過導(dǎo)絲15被傳送到狹窄部分的位置。此外，驅(qū)動(dòng)軸102/152構(gòu)造為圍繞延伸通過其的導(dǎo)絲15旋轉(zhuǎn)。相應(yīng)地，驅(qū)動(dòng)軸102/152的旋轉(zhuǎn)軸線110與導(dǎo)絲15的縱向軸線將基本上彼此重合。通過對(duì)比參照?qǐng)D2、圖3、圖6和圖7與圖13-圖16，看到當(dāng)導(dǎo)絲15的遠(yuǎn)端向近端收回到遠(yuǎn)端部分104的外部使得不存在導(dǎo)絲15的部分橫穿或延伸通過遠(yuǎn)端部分104時(shí)，遠(yuǎn)端部分104最大地彎曲到如圖13-圖16中所示的其默認(rèn)預(yù)彎折輪廓。通過導(dǎo)絲15收回到鄰近預(yù)彎折遠(yuǎn)端部分104的基本上筆直的驅(qū)動(dòng)軸102/152的腔體中，驅(qū)動(dòng)軸102/152的旋轉(zhuǎn)軸線110與導(dǎo)絲15的縱向軸線將保持基本上彼此重合。由此，看到不考慮遠(yuǎn)端部分104的最大彎折輪廓或部分彎折輪廓或筆直輪廓，驅(qū)動(dòng)軸102/152的旋轉(zhuǎn)軸線110與導(dǎo)絲15的縱向軸線保持基本上彼此重合。如可以看到的，不考慮導(dǎo)絲15或其任意部分是否橫穿或延伸通過遠(yuǎn)端部分104并且不考慮遠(yuǎn)端部分104的輪廓，驅(qū)動(dòng)軸102/152的旋轉(zhuǎn)軸線110與導(dǎo)絲15的縱向軸線彼此保持基本上彼此重合。在其隨后，術(shù)語“驅(qū)動(dòng)軸102/152的旋轉(zhuǎn)軸線110”與“導(dǎo)絲15的縱向軸線”可以可互換地使用，并且二者都以附圖標(biāo)記110引用。

如圖13-圖16中所示，遠(yuǎn)端部分104最大地彎折到其默認(rèn)預(yù)彎折輪廓時(shí)，即、當(dāng)不存在導(dǎo)絲15的部分橫穿或延伸通過遠(yuǎn)端部分104時(shí)，在遠(yuǎn)端部分104的縱向軸線108與驅(qū)動(dòng)軸102/152的旋轉(zhuǎn)軸線110之間在導(dǎo)向元件29的遠(yuǎn)端44處的距離106將是最大的。換句話說，導(dǎo)向元件29，并且尤其是它的遠(yuǎn)端44，將與驅(qū)動(dòng)軸的旋轉(zhuǎn)軸線110和導(dǎo)絲15的基本上重合的縱向軸線最大地偏置或與遠(yuǎn)離驅(qū)動(dòng)軸的旋轉(zhuǎn)軸線110和導(dǎo)絲15的基本上重合的縱向軸線分隔開。如其它地方描述的，并且如將會(huì)對(duì)本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員顯而意見的，當(dāng)驅(qū)動(dòng)軸102/152圍繞其旋轉(zhuǎn)軸線110旋轉(zhuǎn)時(shí)，遠(yuǎn)離旋轉(zhuǎn)軸線110分隔開的導(dǎo)向元件29，將具有也會(huì)與驅(qū)動(dòng)軸102/152的旋轉(zhuǎn)軸線110偏置或遠(yuǎn)離驅(qū)動(dòng)軸102/152的旋轉(zhuǎn)軸線110分隔開的軌道路徑。在具有帶有與縱向軸線108重合的質(zhì)心和/或幾何中心的同心導(dǎo)向元件29的一些實(shí)施方式中，軌道路徑的直徑、即軌道路徑與旋轉(zhuǎn)軸線110之間的距離，將與距離106近似地相同或者略微地大于距離106。在一些實(shí)施方式中，根據(jù)導(dǎo)向元件29的形狀，此“略微較大”直徑可以近似地等于距離106與遠(yuǎn)端部分104的外表面46和縱向軸線108之間的最大距離的總和。在具有偏心導(dǎo)向元件29和/或具有不與縱向軸線108重合的質(zhì)心和/或幾何中心的一些實(shí)施方式中，軌道路徑的直徑、即軌道路徑與旋轉(zhuǎn)軸線110之間的距離，將是導(dǎo)向元件29的偏心率和/或質(zhì)心和/或幾何中心的位置的函數(shù)。在一些實(shí)施方式中，軌道路徑的直徑將不是常數(shù)，而是當(dāng)導(dǎo)向元件圍繞驅(qū)動(dòng)軸102/152的旋轉(zhuǎn)軸線110以軌道運(yùn)動(dòng)或旋轉(zhuǎn)時(shí)而改變。如此，在圍繞旋轉(zhuǎn)軸線110的多個(gè)周向位置處的軌道路徑的直徑可以小于和/或等于和/或大于距離106。

在非限定示例性實(shí)施方式中，距離106將取決于遠(yuǎn)端部分104的默認(rèn)預(yù)彎折輪廓。在另一個(gè)非限定示例性實(shí)施方式中，可以在使用裝置100以前定制和/或改變距離106。例如，裝置100可以被制造并且供給以基本上筆直的遠(yuǎn)端部分104或供給以具有默認(rèn)預(yù)設(shè)彎折輪廓的遠(yuǎn)端部分104，并且遠(yuǎn)端部分104可以彎折到如被使用者期望的默認(rèn)預(yù)彎折輪廓。在非限定示例性實(shí)施方式中，可以至少在其中將作出彎折的驅(qū)動(dòng)軸102/152的部分或位置中使用形狀記憶材料。

參照?qǐng)D2、圖3、圖6和圖7，看到當(dāng)導(dǎo)絲15橫穿或延伸通過遠(yuǎn)端部分104時(shí)，遠(yuǎn)端部分104基本上筆直并且與遠(yuǎn)端部分104附近的驅(qū)動(dòng)軸102/152基本上對(duì)準(zhǔn)。如此，遠(yuǎn)端部分104的縱向軸線108與驅(qū)動(dòng)軸102/152的旋轉(zhuǎn)軸線110將基本上彼此重合，并且距離106將小的可以忽略。如在其它地方描述的，導(dǎo)向元件29的軌道路徑和/或軌道路徑的直徑將是與導(dǎo)向元件29的一個(gè)以上因數(shù)相關(guān)的函數(shù)，該一個(gè)以上因數(shù)包括導(dǎo)向元件29的偏心率或同心率、導(dǎo)向元件28的質(zhì)心和/或幾何中心的位置、導(dǎo)向元件29的形狀、研磨元件28的存在或不存在等。如果驅(qū)動(dòng)軸102/152包括研磨元件28，則導(dǎo)向元件的軌道路徑和/或軌道路徑的直徑也將是與研磨元件28的一個(gè)以上因數(shù)相關(guān)的函數(shù)，一個(gè)以上因數(shù)包括研磨元件28的偏心率或同心率、研磨元件28的質(zhì)心和/或幾何中心的位置、研磨元件28的形狀等。

在非限定示例性實(shí)施方式中，可以通過將遠(yuǎn)端部分104收回到導(dǎo)管13中或或?qū)⑦h(yuǎn)端部分104從導(dǎo)管13取出來影響遠(yuǎn)端部分104的完全彎折輪廓、部分彎折輪廓或筆直輪廓。例如，如果不存在導(dǎo)線15的部分橫穿或延伸通過遠(yuǎn)端部分104和/或如果延伸通過或至少進(jìn)入遠(yuǎn)端部分104的一部分中的導(dǎo)絲15足夠地柔性，那么導(dǎo)管13可以用于通過將遠(yuǎn)端部分104的全部或一部分向近端收回到驅(qū)動(dòng)軸102/152延伸通過其的導(dǎo)管13的腔體中使預(yù)彎折遠(yuǎn)端部分104完全地或部分地變直。相反地，沿遠(yuǎn)端方向?qū)⑦h(yuǎn)端部分104的全部或一部分從導(dǎo)管13的腔體取出或者使遠(yuǎn)端部分104的全部或一部分沿著遠(yuǎn)端方向從導(dǎo)管13的腔體延伸出來，將至少完全地或部分地使得預(yù)彎折遠(yuǎn)端部分104已經(jīng)從導(dǎo)管13的腔體取出的那個(gè)部分彎折。當(dāng)然，導(dǎo)管13與導(dǎo)絲15的組合可以用于使導(dǎo)向元件29的全部和/或一部分完全地或部分地變直和/或彎折。具有延伸到遠(yuǎn)端部分104的一部分中或者延伸通過遠(yuǎn)端部分的柔性驅(qū)動(dòng)軸15的旋切裝置的非限定示例性實(shí)施方式、此描述的這些的，在圖17-圖20中被示出，其中，圖17和圖18分別是遠(yuǎn)端部分104、即導(dǎo)向元件的立體圖與側(cè)視圖，與延伸到遠(yuǎn)端部分的至少一部分中的柔性驅(qū)動(dòng)軸15一起被示出；以及圖19和圖20分別是遠(yuǎn)端部分104、即導(dǎo)向元件的立體圖與側(cè)視圖，與延伸通過遠(yuǎn)端部分的柔性驅(qū)動(dòng)軸15一起被示出。

在一些實(shí)施方式中，導(dǎo)管13可以用于影響輪廓(即，彎折、筆直，和/或部分地彎折/筆直)，同時(shí)導(dǎo)絲15橫穿或延伸通過全部遠(yuǎn)端部分104或者延伸通過遠(yuǎn)端部分104的至少一部分。換句話說，此實(shí)施方式不要求在將遠(yuǎn)端部分104收回到導(dǎo)管13中或者將遠(yuǎn)端部分104從導(dǎo)管13取出之前使導(dǎo)絲15完全地從遠(yuǎn)端部分104收回。在一些實(shí)施方式中，在將遠(yuǎn)端部分104收回到導(dǎo)管13中或?qū)⑦h(yuǎn)端部分104從導(dǎo)管13取出之前，導(dǎo)絲15必須完全地從遠(yuǎn)端部分104收回。換句話說，在導(dǎo)管13可能用于影響遠(yuǎn)端部分104的輪廓(即，彎折、筆直、和/或部分彎折/筆直)之前，導(dǎo)絲15必須完全地從遠(yuǎn)端部分104取出。相應(yīng)地，在一些實(shí)施方式中，導(dǎo)絲15可以是高度柔性的。在一些實(shí)施方式中，導(dǎo)絲15可以足夠剛性的使得該導(dǎo)絲與遠(yuǎn)端部分104一起彎折或變直而同時(shí)充分地柔性以便橫穿脈管系統(tǒng)。

在非限定示例性實(shí)施方式中，其中遠(yuǎn)端部分104(以及導(dǎo)向元件29)具有連續(xù)變化的彎折輪廓，距離106將如通過導(dǎo)絲15橫穿或延伸通過遠(yuǎn)端部分104的范圍所確定的而增加或減小。例如，當(dāng)導(dǎo)絲15的遠(yuǎn)端向近端收回通過遠(yuǎn)端部分104時(shí)距離106將增加，并且當(dāng)導(dǎo)絲15的遠(yuǎn)端向遠(yuǎn)端延伸通過遠(yuǎn)端部分104時(shí)距離106將減小。如在其它地方描述的，當(dāng)遠(yuǎn)端部分104缺少導(dǎo)絲15的任意部分時(shí)，即當(dāng)導(dǎo)絲15的遠(yuǎn)端鄰近遠(yuǎn)端部分104被收回時(shí)，距離106為最大值。

當(dāng)導(dǎo)絲15延伸通過或橫穿通過全部遠(yuǎn)端部分104時(shí)，包括具有導(dǎo)向元件29的預(yù)彎折遠(yuǎn)端部分104的全部驅(qū)動(dòng)軸102/152將基本上是筆直的，并且包括具有導(dǎo)向元件29的預(yù)彎折遠(yuǎn)端部分104的驅(qū)動(dòng)軸102/152的旋轉(zhuǎn)軸線110與導(dǎo)絲15的縱向軸線將基本上彼此重合。如此，基本上筆直的驅(qū)動(dòng)軸102/152的全部都將圍繞導(dǎo)絲15的縱向軸線旋轉(zhuǎn)，并且導(dǎo)向元件29將具有如參照?qǐng)D1和圖10在其它地方描述的軌道路徑。當(dāng)遠(yuǎn)端部分104的一部分或全部遠(yuǎn)端部分104彎折時(shí)，驅(qū)動(dòng)軸102/152的旋轉(zhuǎn)軸線110與導(dǎo)絲15的縱向軸線將是基本上彼此重合的。固定在彎折遠(yuǎn)端部分104上的導(dǎo)向元件29將與驅(qū)動(dòng)軸102/152的基本上重合的旋轉(zhuǎn)軸線110以及導(dǎo)絲15的縱向軸線徑向地偏置或者分隔開。相應(yīng)地，當(dāng)驅(qū)動(dòng)軸102/152圍繞其旋轉(zhuǎn)軸線110、即圍繞導(dǎo)絲15的縱向軸線旋轉(zhuǎn)時(shí)，導(dǎo)向元件29將具有遠(yuǎn)離驅(qū)動(dòng)軸102/152的旋轉(zhuǎn)軸線110徑向地分隔開或與驅(qū)動(dòng)軸102/152的旋轉(zhuǎn)軸線110偏置的軌道路徑，并且被彎折遠(yuǎn)端部分104上的導(dǎo)向元件29橫穿的軌道路徑的直徑將大于被在基本上筆直的、即未彎折遠(yuǎn)端部分104上的導(dǎo)向元件29橫穿的軌道路徑的直徑。在非限定示例性實(shí)施方式中，軌道路徑的直徑與距離106將是基本上相同的。在另一個(gè)非限定示例性實(shí)施方式中，軌道路徑的直徑將取決于幾個(gè)參數(shù)，包括距離106以及導(dǎo)向元件29的構(gòu)造和/或結(jié)構(gòu)，諸如其偏心率、其質(zhì)心的位置、其幾何中心的位置等。參照?qǐng)D1-圖9在其它地方描述了導(dǎo)向元件29的不同構(gòu)造和/或結(jié)構(gòu)的操作特征與功能性，以及它們對(duì)導(dǎo)向元件的軌道路徑的影響。

在一些非限定示例性實(shí)施方式中，研磨元件28與導(dǎo)向元件29被配置，即被構(gòu)造，并且附接到驅(qū)動(dòng)軸20/102/152以使得它們的軌道路徑基本上彼此平行。在一些實(shí)施方式中，軌道路徑彼此不平行。在一些實(shí)施方式中，研磨元件28與導(dǎo)向元件29的軌道路徑的直徑基本上相同。在一些實(shí)施方式中，研磨元件28與導(dǎo)向元件29的軌道路徑具有不同的直徑。在一些實(shí)施方式中，研磨元件28的質(zhì)心和/或幾何中心與導(dǎo)向元件29的質(zhì)心和/或幾何中心彼此基本上共線或者不共線或者彼此基本上共面或者不共面。在一些實(shí)施方式中，研磨元件28的質(zhì)心和/或幾何中心與導(dǎo)向元件29的質(zhì)心和/或幾何中心彼此成角度地偏置。例如，中心的角偏置相對(duì)于彼此范圍可以從0°到360°。

在一些非限定示例性實(shí)施方式中，旋切裝置包括用于研磨元件28與導(dǎo)向元件29中的任一個(gè)或兩個(gè)的近端和/或遠(yuǎn)端配重。在通過整體引用的包含于此的共同擁有美國(guó)專利no.8,348,965中公開了一個(gè)以上配重的非限定示例性實(shí)施方式。盡管在美國(guó)專利no.8,348,965中僅示出與描述了用于研磨元件或者與研磨元件相關(guān)或聯(lián)接的配重，用于導(dǎo)向元件或與導(dǎo)向元件相關(guān)或聯(lián)接的類似或不同的配重被考慮并且由此被視為在本公開的范圍與界限內(nèi)。在一些實(shí)施方式中，一個(gè)以上配重作為單獨(dú)或獨(dú)立部件或與它們相應(yīng)或?qū)?yīng)的研磨元件28和/或?qū)蛟?9分開的元件。如此，一個(gè)以上配重可以鄰近或者與研磨元件28和/或?qū)蛟?9遠(yuǎn)離分隔開而固定地附接到或者另外地布置在驅(qū)動(dòng)軸上。在一些實(shí)施方式中，一個(gè)以上配重與它們相應(yīng)或?qū)?yīng)的研磨元件28和/或?qū)蛟?9一體地形成或另外地布置在它們相應(yīng)或?qū)?yīng)的研磨元件28和/或?qū)蛟?9上。在一些實(shí)施方式中，任意兩個(gè)以上配重可以彼此基本上共線或不共線或者基本上共面或不共面。在一些實(shí)施方式中，任意兩個(gè)以上配重可以相對(duì)于彼此以范圍在0°與360°之間的角度彼此成角度地偏置。

鑒于此，對(duì)于本領(lǐng)域中普通技術(shù)人員來說將會(huì)容易地且清楚地顯而易見的是，具有或沒有一個(gè)以上配重的研磨元件的全部構(gòu)造、操作與功能特征等，都同等地或基本同等地可適用于導(dǎo)向元件。此外，一個(gè)以上此導(dǎo)向元件可以通過它們自身被單獨(dú)地設(shè)置或者與一個(gè)以上研磨元件結(jié)合地設(shè)置。除此以外，一個(gè)以上此導(dǎo)向元件可以固定到或者另外地布置在驅(qū)動(dòng)軸的預(yù)彎折或筆直、即未預(yù)彎折遠(yuǎn)端部分或遠(yuǎn)端尖端或端部上。全部此實(shí)施方式，包括其修改都視為是在本公開的界限與范圍內(nèi)。

通過它們整體引用包含于此的標(biāo)題為“具有預(yù)彎曲驅(qū)動(dòng)軸的旋切裝置”的共有美國(guó)專利no.8,551,128和no.8,628,551，公開了用于固定地形成或適應(yīng)預(yù)彎折遠(yuǎn)端部分104的多種技術(shù)。在非限定示例性實(shí)施方式中，獨(dú)特的熱定型方法與諸如不銹鋼的傳統(tǒng)金屬一起使用。簡(jiǎn)要地說，用于形成預(yù)彎曲遠(yuǎn)端部分104的方法以利用繞線機(jī)纏繞驅(qū)動(dòng)軸開始，并且然后以預(yù)定溫度加熱被纏繞的驅(qū)動(dòng)軸的全部長(zhǎng)度以預(yù)定持續(xù)時(shí)間以便松弛與穩(wěn)定線圈尺寸。接著，以期望的彎曲驅(qū)動(dòng)軸形式成形的心軸在筆直的(并且預(yù)松弛)驅(qū)動(dòng)軸的遠(yuǎn)端處插入到腔體中。由此，驅(qū)動(dòng)軸的遠(yuǎn)端部分被迫呈現(xiàn)心軸的形狀。然后，通過心軸在適當(dāng)位置中，在驅(qū)動(dòng)軸的彎曲部分上執(zhí)行以預(yù)定溫度、預(yù)定持續(xù)時(shí)間的局部熱處理。在完成局部熱處理以后，將心軸移除并且通過驅(qū)動(dòng)軸保持彎曲形狀由此形成預(yù)彎折或預(yù)彎曲遠(yuǎn)端部分104。

用于形成預(yù)彎曲遠(yuǎn)端部分104的其它機(jī)構(gòu)與方法可以包括使用形狀記憶合金材料。在一些非限定示例性實(shí)施方式中，使用展示超彈特性與增加柔性的諸如鎳鈦諾的形狀記憶合金材料。在美國(guó)專利no.4,665,906中詳細(xì)描述了可用于形成預(yù)彎折或預(yù)彎曲遠(yuǎn)端部分104的超彈金屬合金的其它非限定實(shí)例。在其描述特定金屬合金的組分、性能、化學(xué)性質(zhì)與行為的情況下，美國(guó)專利no.4,665,906的公開在通過引用明確地包含于此，其中，特定金屬合金在驅(qū)動(dòng)軸102/152的預(yù)彎曲遠(yuǎn)端部分104進(jìn)行操作的溫度范圍內(nèi)是超彈性的。任意與全部此超彈金屬合金可以用于形成驅(qū)動(dòng)軸102/152的預(yù)彎曲部分104。

在插入到脈管系統(tǒng)中以前，具有預(yù)彎曲遠(yuǎn)端部分104的驅(qū)動(dòng)軸102/152設(shè)置在預(yù)彎曲構(gòu)造中。預(yù)彎曲遠(yuǎn)端部分104然后通過將基本上直線導(dǎo)絲15插入到驅(qū)動(dòng)軸腔體中并且通過遠(yuǎn)端部分104而被機(jī)械地“變形”到大體上直線和/或筆直構(gòu)造與輪廓。在導(dǎo)絲15與具有大體上直線和/或筆直遠(yuǎn)端部分104的驅(qū)動(dòng)軸102/152結(jié)合尤其被引入到脈管系統(tǒng)并且驅(qū)動(dòng)軸102/152的遠(yuǎn)端或尖端定位在目標(biāo)附近之后，導(dǎo)絲15可以向近端收回由此允許預(yù)彎曲遠(yuǎn)端部分104返回到其初始預(yù)彎曲輪廓與構(gòu)造。

在旋切系統(tǒng)中的導(dǎo)向元件與研磨元件的上面組合中的任一與全部都在本發(fā)明的范圍內(nèi)。本發(fā)明不應(yīng)認(rèn)為局限于上述的特定實(shí)例，而是應(yīng)該理解為覆蓋本發(fā)明的全部方面。當(dāng)審視本說明書的時(shí)候，本發(fā)明可適用的多種修改、等效過程以及多個(gè)結(jié)構(gòu)對(duì)于本發(fā)明涉及的本領(lǐng)域中的技術(shù)人員來說將是顯而易見的。